Патенты автора ИНЬОНИ Теренцио (IT)
Изобретение относится к жидким композициям дефибротида для применения в лечении и профилактике веноокклюзионной болезни. Жидкая композиция дефибротида характеризуется биологической активностью от 25 до 35 МЕ/мг дефибротида и его концентрацией по меньшей мере 80 мг/мл. При этом специфическую биологическую активность дефибротида определяют способом, включающим этапы: а) приведения в контакт дефибротида, эуглобулина млекопитающего и субстрата, специфичного для плазмина, который в результате реакции с плазмином обеспечивает измеряемый продукт, и б) измерения количества образованного продукта в последовательных временных точках. Жидкие композиции дефибротида могут быть включены в состав, содержащий 200 мг дефибротида в 2,5 мл забуференного водного раствора для разбавления перед использованием, где состав содержит дефибротид активностью от 5000 до 7000 ME, предпочтительно от 5500 до 6500 ME, более предпочтительно от 5600 до 6400 МЕ. 18 з.п. ф-лы, 3 ил., 4 табл..
Группа изобретений относится к клеточным способам определения биологической активности дефибротида. Раскрыт способ определения активности партии дефибротида, включающий этапы выращивания культуры клеток млекопитающих; инкубирования клеток с раствором, содержащим как минимум один цитотоксический агент, и как минимум одной концентрацией дефибротида из этой партии; определения жизнеспособности клеток после этапа инкубирования; оценки эффективности партии дефибротида на основе измерения жизнеспособности клеток путем сравнения жизнеспособности клеток для партии дефибротида с жизнеспособностью клеток для эталонной партии дефибротида; и расчёта активности партии дефибротида на основе сравнения, где указанный цитотоксический агент представляет собой флударабин, 9-бета-D-арабинофураноза-2-фтораденин (F-Ara-A) или доксорубицин. Также раскрыты способ контроля стабильности партий дефибротида или фармацевтических составов, включающих дефибротид, и применения указанного способа для контроля количества дефибротида в составах и гарантии содержания в составах точных и устойчивых дозировок в производственном процессе, а также для измерения биологической активности различных партий дефибротида. Группа изобретений обеспечивает надежный способ определения биологической активности дефибротида, позволяет осуществить титрование активности дефибротида, полученного различными методами или из различных исходных веществ, а также позволяет установить единицы измерения для эффективного и безопасного введения дефибротида. 4 н. и 13 з.п. ф-лы, 10 ил., 3 табл., 10 пр.
СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ДЕФИБРОТИДА, ОСНОВАННЫЙ НА ПРИМЕНЕНИИ ЭУГЛОБУЛИНА // 2627177
Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к способу определения биологической активности дефибротида. Приводят в контакт дефибротид, эуглобулин млекопитающего и субстрат, специфичный для плазмина, который в результате реакции с плазмином дает измеряемый продукт. Субстрат, специфичный для плазмина, представляет собой соединение формулы А1-А2-А3-Х, где A1 и А2 являются неполярными аминокислотами, А3 является лизином или аргинином и X является измеряемым продуктом. Измеряемый продукт выбирают из группы, состоящей из пара-нитроанилина и 2-нафтиламина. Измеряют количества образовавшегося продукта в последовательных временных точках для определения биологической активности дефибротида. Изобретение обеспечивает точные и правильные измерения активности дефибротида даже в присутствии примесей, таких как, например, РНК, гепарин, деградированный дефибротид. Способ является чувствительным для обнаружения концентраций дефибротида, равных или меньших чем 2,5 мкг/мл, и дает хорошую корреляцию до максимальных величин концентраций, равных или более высоких чем 1000 мкг/мл. 13 з.п. ф-лы, 3 ил., 4 табл.
