Патенты автора БАРКАЛАИА Бадри (DE)
Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается композиции с 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинатом, которая может быть использована в медицине в качестве лекарственного средства для парентерального введения с целью лечения и профилактики различных заболеваний и патологических состояний организма человека, и способа ее получения. Предлагаемая фармацевтическая композиция для парентерального введения содержит, в мас.%: 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат 2,0-6,0, стабилизатор 0-0,2, воду для инъекций - до 100,0, при этом композиция в растворе содержит примеси ионов железа не более 0,003 мас.% в пересчете на сухое активное вещество - 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат. Согласно предлагаемому способу получения вышеуказанной фармацевтической композиции, в воду для инъекций, насыщенную азотом в течение 10-40 минут, добавляют при необходимости стабилизатор и 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат, перемешивают до растворения, далее проводят фильтрацию раствора через фильтр с активированным углем или колонку с ионообменной смолой для удаления примеси ионов железа, с получением конечного содержания примеси ионов железа не более 0,003 мас.% в пересчете на сухое активное вещество - 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат, после чего осуществляют стерилизующую фильтрацию через мембранный фильтр с размерами пор 0,22-0,45 мкм с последующим розливом в ампулы в токе азота с последующей стерилизацией паром под давлением в автоклаве при температуре 100-130°C до получения стерильного раствора. Использование группы изобретений обеспечивает композицию, обладающую высокой стабильностью (более 5 лет), удобную и безопасную для клинического применения. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 4 табл., 7 пр.
