Способ подготовки стеклоизделий для затаривания лекарственных средств

 

СПОСОБ ПОДГОТОВКИ СТЕКЛОИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЗАТАРИВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ iСРЕДСТВ, включакмций их отжиг, мойку и сушку, отличающийся тем что, с целью повышения химической устойчивости стеклоизделий и выхода год ных лекарственных средств, стеклоизделия перед отжигом обрабатывают обессоленной водой.

СОЮЗ СОВЕТСКИХ

Ш МИ

РЕСПУБЛИК уц@ С 03 С 23/00

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР

fO ДЕЛАМ ИЗОБРЕТЕНИЙ И ОТКРЫТИЙ (21) 3358205/29-33 (22) 23.09.81 (46) 30.06.83, Бюл. П 24 (72) Г.С.Галахова, В.И.Николаева, 8.I1.Ñîòñêîâ, А.C.Kóòóêîâ, В.С.Троицкий и Б.И.Иирон (71) Всесоюзный научно-исследователь ский институт медицинских полимеров (53) 666.1.05(088.8) (56) 1. Патент Великобритании

II 835916, кл. 56 И., опублик. 1957.

2. Промышленный регламент 11 11/3 на производство диабазола 0,53 для инъекций в ампулах. Утвержден Главным управлением промышленности готовых лекарственных средств, 1975.

„„SU„„1025680 А (54) (57) СПОСОБ ПОДГОТОВКИ СТЕКЛОИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЗАТАРИВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

;СРЕДСТВ, включающий их отжиг, мойку и сушку, отличающийся тем, что, с целью повышения химической устойчивости стеклоизделий и выхода год. ных лекарственных средств, стеклоиз" делия перед отжигом обрабатывают обессоленной водой.

80 2

1 10256

Изобретение относится к стекольной и фармацевтической промышленности и может быть использовано в подготовке полых стеклоизделий для затаривания лекарственных средств. 5

Известен способ подготовки стеклоизделий путем модифицирования поверх- ности стекла парами воды и S0 при высокой температуре (lj

Недостатком известного способа яв" ляется сложность полного удаления сернистых соединений из мелкоемкой и особенно узкогорлой тары {ампулы) медицинского назначения, что может привес ти к порче затаренных лекарственных средств. По этой причине способ не применяют для обработки внутренней поверхности тары медицинского назначения.

Наиболее близким к изобретению по технической сущности и достигаемому результату является способ подготовки стеклоизделий для затаривания диабазола включающий промывку отожженных

У о ампул нагретой до 80-90 С обессоленной водой и сушку при 130-150 С в течение 30 мин Q3.

Недостаток указанного способа обу. словлен тем, что подготовленные ампу лы обладают низкой химической стойкостью, Кроме того, степень промывки стеклоизделий не достаточно высока, что ведет к порче лекарственных средств.

Цель изобретения - повышение хими ческой устойчивости стеклоизделий и выхода годных лекарственных средств, Поставленная цель достигается тем, что согласно способу подготовки стеклоизделий для затаривания лекарственных средств, включающемуих отжиг,про- 40 мывку и сушку, стеклоизделия перед отжигом обрабатываютобессоленной водой.

Введение дополнительной обработки ампул обессоленной водой до их поступления на отжиг после выработки обес- 45 печивает снижение количества механических включений и повышение химической устойчивости) стеклоизделий, что приводит к увеличению выхода годных лекарственных средств в ампулах, а также к продлению срока их годности.

При изготовлении полых стеклоизделий возникающие значительные температурные градиенты приводят к изме HeHHlo природы их внутренней поверх 55 ности под действием развивающейся тер модиффузии. Такая поверхность обладает. пониженной. химической устойчивостью и значительной адгеэионной способностью. Последнее приводит к тому, что пыль, попадающая внутрь стеклоизделий как в процессе выработки (стеклянная пыль), так и при транспортировке и хранении (пыль органического и неорганического происхождения), прочно прилипает к их внутренней поверхности и не отмывается полностью при мойке изделий перед их заполнением лекарственными препаратами независимо от количесва моечных циклов. В процессе стерилизации лекарственных препаратов, затаренных в такие стеклоизделия, пыль, удерживаемая внутренней поверхностью стеклоизделий переходит "в препарат и служит основной причиной брака препарата по механическим включениям.

Модифицирование внутренней поверхности иэделий обессоленной водой обеспечивает повышение ее химической устойчивости .и существенное снижение адгезионной способности по отношению к механическим включениям органического и неорганического происхождения, Обессопенная вода - это вода, освобожденная от электролитов. Обессоленную воду получают на обессоливающей установке, состоящей из катионитовых и анионитовых фильтров. Воду из водопровода вначале подают на катионитовый фильтр, С помощью катионита (обычно это сульфоуголь) осуществляется процесс обмена всех катионов, содержащихся в водопроводной воде, на катионы водорода, в результате чего все соли, растворенные в воде, превращаются в эквивалентное количество составляющих кислот, Затем с помощью анионита (смола ЭДЭ-10n) осуществляется процесс обмена всех анионов этих кислот на гидроксильные ионы. Вследствие этого вода освобождается от раст. варенных в ней:электролитов.

Ампуды вместимостью 1-5 мл из промышленных стекол марок НС-1, НС-3 и др. вырабатывают на стеклоформующих автоматах, обрабатывают обессоленной водой и отжигают. После отжига ампулы моют, заполняют лекарственным препаратом, запаивают и помещают в автоклав. 3атем ампулы выливают и охлаждают до комнатной температуры.

Результаты использования предлагаемого и известного способов при производстве различнЫх лекарственных препаратов приведены в таблице.

1025680

Производство унитиола 0,54 производство новокаина 0,53 производство дистиллированной воды по про- по предтотипу лагаемому способу по прототипу по прототипу

Показатели

0,90 . 0,60 0,90 0,65 . 0,90

0,60

82,4 93,6 92,7 86, 1

88,0

94,2 тойчивость ампул и увеличить выход годных лекарственных средств до

9М.

Как следует из таблицы, подготовка стеклоизделий по предлаrаемому способу позволяет повысить химическую усСоставитель О.Самохина

Редактор А.Огар Техред H.Tertep Корректор С.Шекмар

Заказ 4486/17 Тираж 486 Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий

113035, Иосква, 3-35, Раушская наб., д. 4/5

Филиал ППП "Патент", г, Ужгород, ул. Проектная, 4

Химическая устойчивость по методике

ГОСТ 18122-75 (ьрН) Выход годных готовых лекарственных средств, 3 по пред лагаемо му способу по пред" лагаемому способу