Интравенозный фильтр для предупреждения тромбоэмболии легочной артерии

 

Изобретение относится к медицине, может быть использовано для профилактики осложнения флеботромбозов или тромбофлебитов конечностей и позволяет повысить надежность фиксации при одновременном снижении травматизации сосуда. Для этого в фильтре, содержащем соединенные с одной стороны в виде корзинки ножки 1 из био- • инертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, ножки выполнены разной длины, свободные их концы образуют овал, элементы фиксация имеют форму шипов 4 и снабжены упорными выступами 3, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа 4. Угол между шипом 4 и ножкой 1 составляет 90-130*'. 1 з.п. ф-лы.. 2 ил.(/}СПСАЭ 9дФи1.1

СОЮЗ СОВЕТСКИХ

Ю 3

РЕСПУБЛИК

Q9l (11) .

А1 (51)5 Л 61 М 1 10

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЙ н двтонснами саИЮТвъсТву

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

IlO ИЗОБИ!ТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯМ

ПРИ ГННТ СССР (21) 4644384/14 (22) 31.01.89 (46) 29.02,92. Бюл. Р 8 (71) 1-й Ленинградский медицинский институт им. акад. И.П.Павлова (72) Ф.В.Баллюзек, Н.А.Гордеев, P.Н .Овчинников, Л.В.Емец и В.Н.Тамазина (53) 615.475(088.8) (56) Савельев В.С. и др. Тромбоэмболия легочных артерий. И.: Медицина, 1979, с. 150, 130.

Лвторское свидетельство СССР

N - 1574225, кл. А 61 И 1/10, 1989. (54) ИНТРАВЕНОЗНИЙ ФИЛЬТР ДЛЯ ПРЕДУ-

ПРИ. ЩЕНИЯ ТРОИБОЭИБОШП1 ЛЕГОЧНОЙ

АРТЕРИИ (57) Изобретение относится к медицине, может быть использовано для профилактики осложнения флеботромбозов или тромбофлебитов конечностей и позволяет повысить надежность фиксации при одновременном снижении травматизации сосуда. Для этого в фильтре, содержацем соединенные с одной стороны в виде корзинки ножки 1 из биоинертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, ножки выполнены разной длины, свободные их концы обравуют овал, элементы фиксации имеют форму шипов 4 и снабжены упорными выступами 3, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа 4. Угол между шипом 4 и ножкой 1 составляет 90-130 . 1 з.п. ф-лы., о

2 ил.

1715361 установки устройства в нижнюю полую вену ..

Поставленная цель достигается тем, то в известном фильтре для предупреждения тромбоэмболии легочной артерии, содержащем соединенные с одной сторонМ в виде корзинки ножки из биоинертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, согласно изобретению ножки выполнены разной длины, а их свободные концы образуют овал, элементы фиксации выполнены в виде шипов и снабжены упорными выступами, направленными внутрь корзинки и ðàñположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа.

С целью установки фильтра против тока крови фиксирующие шипы образуют с ножкой угол 90-130

За счет разной длины ножек обеспечивается асимметричное расположение фильтра в просвете нижней полой вены, что является дополнительным фактором, препятствующим миграции конструкции за счет неравномерного распределения повышенного веноэного давления на ножки фильтра и лучшего моделирования фильтра к стенкам вены, имеющей также приближающееся к овальному сечение. Разная длина ножек определяет, кроме того, возможность использования более узкого по диаметру катетера-проводника для трансвенозной имплантации фильтра, Эти факторы, а также наличие упор- . ных выступов, ограничивающих глубину внедрения, уменьшают возможность травматиэации стенки вены, что в свою очередь служит профилактике местного тромбообразования и периваэальных геморрагий, а значит, и повторных микроэмболий в легочную артерию. Покрытие фильтра антитромбогенным лаком с противомикробными свойствами также предупреждает тромбообраэование в зоне фильтра.

На фиг. 1 представлен фильтр для установки по току крови; на фиг.2— то же, для установки против тока крови.

Фильтр состоит. из 6-8 ножек 1, вы-. полненных иэ упругой биоинертной проволоки, соединенных в вершине 2 в виде корзинки. Ножки фильтра выполнены разной длины таким образом, что свободные концы образуют овал. Элементы фиксации содержат упорные выступы 3, направленные внутрь корзинки, и распоИзобретение относится к медицине, и а именно к интравенозным фильтрам, и может быть использовано для профилактики осложнения флеботромбозов или ч тромбофлебитов конечностей — эмболии легочной артерии, Известен фильтр Robin-Uddin, имеющий металлический каркас с шестью спицами, концы которых заострены для фиксации в вене. На каркас нанесена полимерная мембрана с восемнадцатью отверстиями. Фильтр может быть установлен вершиной конуса только против тока крови. 15

Известен также фильтр В.С.Савельева. В отличие от конструкции Hobin-Uddin он лишен перфорированной мем-. браны, а имеет до 16 коротких прямых

HomeK e фиксаторами иа ляющими установку вершиной против тока крови. Фильтр крепится по одной линии, так как длина ножек одинакова.

Наиболее близким к предлагаемому является фильтр Гreenfield, который 21 состоит из тонкой стальной проволоки.

Его конструкция напоминает воронку.

Несть изогнутых по плоскости ножек оканчиваются заостренными крючьями для фиксации всего устройства к стен- 30 кам вены.

Недостатками указанных фильтров являются большой процент миграции их (до 15-20 ) при повышении венозного давления под действием дистально рас- 35 положенного эмбола, что вызвано равномерным распределением давления на ножки фильтра за счет симметричного расположения его в просвете вены, травматизация стенок нижней полой вены с кровотечением и тромбозом вены от сдавления гематомой из-за отсутствия ограничителей глубины внедрения ножек фильтра; тромбообразование в месте .ll локализации фильтра с р а эвитием синд-л рома . нижней полой вены" ; значительное повышение вено зног о давления дис тальнее фильтра, особенно при установке конструкции 11оЪ 1п-Udd in с развитием в последующем и ост тромбофле битич е ског о синдрома ; кроме того, они могут быть установлены только в определенной позиции, т.е. не реверсируются.

Целью изобретения является создание конструкции фильтра, обеспечивающей повышение надежности фиксации к стенкам вены при одновременном снижении травматизации сосуда, при этом учитывается простота изготовления

1715361 ложены от окончания фиксирующих шипов 4 на расстоянии 1-2 мм, соизмеримом с толщиной стенки сосуда.

Для установки фильтра против тока крови фиксирующие шипы 4 образуют с ножкой 1 угол 90-130

О

Фильтр устанавливают при помощи проводника, выполненного из эластичного катетера с металлическим поршнем 1 и расширенным дистальным концом, снаряженным фильтром. Установка фильтра возможна как через наружную яремную, так и через большую подкожную вены здоровой конечности после их обнажения под местной анестезией.

Установку фильтра производят следующим образом.

Разрезом кожи 7-8 см в проекции сосудистого пучка тотчас вьппе ключицы справа обнажают наружную яремную .вену. В дистальный отдел вводят проводник с фильтром и под рентгенологическим контролем фильтр выводят в просвет нижней полой вены с помощью 25 поршня, после чего проводник извлекают. Целость вены восстанавливают атравматичным швом. Для профилактики воздушной эмболии используют турникеты и гепариновую заглушку. 30

При установке через большую подкожную вену разрезом 7-8 см в верхйей трети здоровой конечности выделяют зону устья вены. Через надрез по передней стенке вены у устья вводят

35 проводник с фильтром и устанавливают в нижней полой вене также под рентгенологическим контролем. Конструкция устройства позволяет уменьшить диаметр вводимого проводника до 6 мм, что облегчает процедуру его введения через просвет укаэанных вен. Эта операция является первым этапом комплексного лечения больных с острыми илиофеморальными флеботромбоэами.

Достижение положительного эффекта предлагаемой конструкции фильтра было подтверждено проведением экспериментальных исследований. В острых и хронических опытах на 16 беспородных собаках под эндотрахеальным и внутренним наркозом, а также на ЗО трупах проведено исследование возможности миграции фильтра и травматизации стенки вены путем повьппения веноэного дав-.

i5 ления до 300-360 мм вод.ст. при введенном в полость нижней полой вены фильтре, указанной конструкции и искусственной эмболизации в зоне фильтра. Опыты показали, что миграция фильтра при критических подъемах веноэного давления не происходит; Травматиэация стенки вены за счет ограничителей глубины внедрения и длины шипов, соизмеримых с толщиной стенки сосуда, минимальная, только в 3 случаях получены перивазальные незначи" тельные микрогеморрагии в зоне фиксации ножек. Попытка проталкивания эмбола (кровяного сгустка) в 10 случаях и кусочков поролона, пропитанных контрастным веществом в 20 случаях под большим давлением (до 400 мм рт.ст.) не удалась ни в одном случае, причем диаметр эмболов был 0,3—

1 см. Все они были фиксированы между ножками конструкции.

Случаев тромбообразования на месте расположения фкльтра в эксперименте не было, что говорит о профилактическом действии антитромбогенного покрытия. Кроме того, в 27 клинических наблюдениях подтверждена простота установки, надежность фильтра в профилактике эмболий легочной артерии и атравматичность его. 19 фильтров было поставлено по току и 8 против тока крови. Каких-либо осложнений как во время операции, так и в послеоперационном периоде не было.

Пример 1. Больной EI., 38 лет, поступил в отделение сосудистой хирургии с жалобами на отек всей правой нижней конечности, боли и чувство тяжести в ноге, нарушение функ1ции конечности. Болен 6 сут, отек по-. степенно нарастал, боли в ноге усиливались. Доставлен скорой медпомощью.

Общее состояние удовлетворительное.

Клиника подвэдошно-бедренного флеботромбоза. Разница в окружности бедер

7 см, голеней — б см.

Операция Р 15. Под местной анестезией проекционным разрезом 8 см в . верхней трети левого бедра выделена большая подкожная вена у устья и отрезок бедренной вены в этой же зоне.

Через надрез по передней стенке большой подкожной вены проведен проводник с фильтром до нижней полой вены, фильтр выведен с помощью поршня, установлен по току крови. Проводник извлечен. Атравматичньп шов на стенку вены. Ивы на рану. Отдельным разрезом

8 см в верхней трети правого бедра выделена бедренная вена в области устья большой подкожной вены. Через

1715361 венотомию последней тромбэктомия из вен дистальных отделов конечности с помощью балонного катетера и механическим сжатием икроножных мышц до вос5 становления хорошего кровотока. Большая подкожная вена перевязана. Ивы на рану. Отдельным разрезом в нижней трети правой голени веносекция с установкой катетера для тромболитической терапии. Через последний за 3 дня введено 20тыс.ЕЛ целиазы, 90тыс.ЕД гепарина, 1200 мл раствора реополиглюкина, 800 мл гемодеза. Ближайший и отдаленный послеоперационные периоды беэ осложнений. На 2-.й день конечность уменьшилась в объеме, разница в диа-. метре составляла 4 см на уровне бедра и 3 см на уровне голени по сравнению со здоровой конечностью. Венозное дав-20 ление в надлодыжечном катетере, измеренное флебоманометром составляло: сразу после операции 320 мм вод.ст. стоя и 285 мм вод. ст. лежа, на 2-й день 190 мм вод.ст стоя и 165 мм 25 вод.ст. лежа. До момента выписки больного из стационара признаков инфарктпневмонии не было. Па изотопной Алебографии проходимость нижней полой вены после операции не нарушена, дислокации фильтра нет. Осмотр через 10 мес.

Объем нижних конечностей одинаков, фильтр на месте (по рентгенологическим данным). Хорошая проходимость фильтра при повторной радионуклеиновой ангио" 3 графииПример 2. Больная Ш., 42 года, поступила в пульмонологическое отделение с жалобами на кровохарканье, одышку, отек и боли в правой нижней конечности. Больна 2 нед. Отек нижней конечности постепенно нарастал .

Объективно: общее состояние удовлетворительное. В легких сухие и.влажные хрипы в правых отделах. Клиника повздошно-бедренного флеботромбоза справа. Окружность правого бедра на 5 см и голени на 4 см больше левьас. Пульс на периферических артериях сохранен. 50

Операция Р 23. Под местной анестезией доступом через наружную яремную вену справа в нижнюю полую вену под контролем электронно-оптического преобразователя (ЭОП) проведен катетерпроводник с фильтром, выполнена кавапликация против тока крови. Катетер извлечен. Целость вены восстановлена атравматичным швом. Рана ушита наглухо. Разрезом в нижней трети правой голени канюлирована надлодыжечная вена, через которую введено за двое суток 60 тыс. ЕД гепарина, 20 тыс. ЕД фибринолизина и 20 тыс. ЕД целиазы.

Объем конечности нормализовался к

10-му дню после операции. Эпизодов эмболии легочной артерии больше не было. Выписана в удовлетворительном состоянии. Через 9 мес положение фильтра в нижней полой вене прежнее, отека и болей в ноге нет, функция нижних конечностей в полном объеме, Признаков посттромбофлебитического синдрома нет.

Использование предлагаемой конструкции позволяет предупредить миграцию фильтра, снизить травматизацию стенки сосуда, а также обеспечивает воэможность установки фильтра против тока крови, что необходимо в случаях противопоказаний для проведения его через просвет бедренных и подвздошных вен.

Формула изобретения

1. Интравенозньп» фильтр для преду-. прежцения тромбоэмболии легочной артерии, содержащий соединенные с одной стороны в виде корзинки ножки из биоинертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, о т— л и ч а ю шийся тем, что, с целью повышения надежности фиксации при одновременном снижении травматизации сосуда, ножки выполнены разной длины, а их свободные концы образуют овал, элементы фиксации выполнены в виде шипов и снабжены упорными выступами, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа.

2. Фильтр по п. 1, отличаюшийся тем, что угол между шипом о и ножкой составляет 90-130

1715361

90Составитель О.Баллюдек

Редактор Н.Нвццкая Техред д,Олийнык Корректор С.1:1екмар

Заказ 556 Тираж Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5

Производственно-издательский комбинат "Патент", г. Ужгород, ул. Гагарина, 101