Однополюсный эндопротез коленного сустава

 

Использование: в ортопедии для замещения естественного сустава в случае нарушения его функции. Цель - повышение срока службы эндопротеза. Сущность: головка 1 эндопротеза выполнена из мелкозернистой углеродной керамики и соединена с ножкой 3 из углеродной синтетической пены при помощи полиамида - 10 или полиамида - 12. Положительный эффект: обеспечивается надежное безцементное соединение головки и ножки эндопротеза. 1 ил. XI VI W GO Ю

СОЮЗ СОВЕТСКИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ

РЕСПУБЛИК (я)5 А 61 f 2/38

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

ПО-ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯМ

ПРИ ГКНТ СССР

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ (21) 4869117/14 (22) 25.09.90 (46) 07.11,92. 6еп, ЬЬ 41 (71) Государственный научно-исследовательский институт конструкционных материалов на основе графита (72) В.И.Костиков, А.В.Яншевский, Ю.С.Плотичер, М.M.Áîðóíîå, С,Б.Маластовский, Ю.С.Лотатто, Г,С.Юмашев, Х.А;Мусалатов, Л.Л.Силин, С.В.Бровкин и И.H,Ëàâðoâ (56) 1. Патент США

В 3840905, кл.623-20, 1974;

2. Юмашев Г.С., Костиков В,И., Мусалатов Х.А. и др. Применение углеродных имплантатов в травматологии и ортопедии, Эндопротезирование в травматологии и îðтопедии, Саратов, 1987, с.8.

„„5U„„1773394 А1 (54) ОДНОПОЛЮСНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА (57) Использование: в ортопедии для замещения естественного сустава в случае нарушения его функции, Цель — повышение срока службы эндопротеза. Сущность: головка 1 эндопротеза выполнена из мелкозернистой углеродной керамики и соединена с ножкой 3 из углеродной синтетической пены при помощи полиамида — 10 или поли- амида — 12. Положительный эффект: обеспечивается надежное безцементное соединение головки и ножки эндопротеза. 1 ил.

1773394

20 реабилитации пациента. 30

Для устранения первого иэ этих недостатков и некоторого уменьшения второго

Изобретение относится к области имплантации в хирургии, а именно, к эндопротеэам коленного сустава, используемым для замещения естественного сустава в случае нарушения функции последнего в результате травмы или заболевания (например. артри га).

Известны и применяются в хирургической практике цел ьнометаллические тотальные (двухполюсные) эндопротезы коленного сустава (например, по пат. США

¹ 4134158/1). Их главные недостатки тако1. Высокий коэффициент трения (до 0,3) металла по металлу в искусственном суставе, что ухудшает функциональную пригодность протеза (т.к, для сгибания и

-разгибания ноги пациенту приходится прилагать слишком большие усилия), 2. Возникновение со временем металлоза и некроза тканей, прилегающих к протезу, и, как следствие, — появление реакции отторжения, резорбция (расшатывание) протеза, необходимость повторной операции для удаления старого протеза, последующего лечения и имплантации нового протеза, что связано с дополнительными затратами на протезирование, а также с длительным и болезненным периодом один из двух полюсов протеза (т.е, большеберцовый или бедренный) или оба изготовляют (обычно частично) из неметаллических материалов — пластмасс:, керамики (например, алундовой); пироуглерода: стеклоуглерода ", полимеров высокой плотности .

Для большеберцовой части протеза. (например, высокомолекулярного полиэтилена), причем оба полюса протеза, как правило, из разных материалов. Одна из причин некроза и последующей реакции отторжения — необходимость посадки протеза на костный цемент(палакос, метилметакрилат и т.п.), поскольку в противном случае надежно закрепить протез в кости обычно не удается, Другая причина некроза — отсутствие биосовместимости и биоинертности у всех перечисленных типов материалов, за исключением пироуглеродэ и стеклоуглерода,Наиболее близким к заявленному эндопротезу по геометрической форме можно считать эндопротез .коленног0 сустава по патенту США N. 3840905 (2), Большеберцовая и берцовая части эндопротеза имеют, соответственно, выпуклую и вогнутую поверхности для шарнирного зацепления друг с другом и изготовлены соответственно из металла и пластмассы.

В тех случаях, когда поражен и подлежит замене лишь один из полюсов нативного коленного сустава. а именно, большеберцовый (мыщелок), недостатком данного эндопротеза (2), также, как и любого из упомянутых. является необходимость безвозвратного разрушения второго полюса естественного сустава при установке тотального протеза. Эта необходимость обусловлена слишком высокой твердостью и модулем упругости металла, керамики, стеклоуглерода и т.п, материалов по сравненению с нативной костной тканью (не говоря уже о хрящевой) второго полюса сустава.

В результате, в местах контакта неконгруэнтных поверхностей обоих полюсов сустава — нативного и искусственного — возникают высокие концентрации механических напряжений, что приводит к локальному некрозу, дегенерации суставного хряща, недопустимому разрушению нативного полюса сустава, износу материала протеза, 5 накапливанию продуктов износа протеза в лимфоуэлах и воспалениях, а в случае, когда одним из таких материалов является металл, то; кроме того, и к металлозу окружающих тканей, Что касается полимера высокой плотности, используемого для изготовления протеза мыщелка, то он быстро сминается нативной головкой сустава, и поэтому тоже непригоден для изготовления однополюсного сустава.

5 Целью изобретения является повышение срока службы эндопротеза.

Поставленная цель достигается тем, что в однополюсном эндопротезе коленного сустава. содер>кащем головку из мелкозернистой углеродной керамики, соединенную с но>ккой из углеродной синтактической пены, головка и ножка соединены полиамидом — 10 или полиамидом - 12, Мелкозернистая углеродная керамика

5 (а именно, мелкозернистый графит) обеспечивает вполне удовлетворительные условия трения эндопротеза и нативную головку сустава в течение весьма длительного периода времени, Это обусловлено

0 самосмазывающей способностью и биологической толерантностью графита, чешуйчатые частицы которого, появляющиеся в результате износа протеза. обеспечивают замену природной смазки (синовиальной

5 жидкости) в суставе и, попадая в лимфоузлы, не вызывают в них каких-либо нежелательных изменений (в отличие от многих неуглеродных материалов). Улучшение ус. ловий трения в таком суставе достигается также и за счет наличия микропор в графите, 1773394

10 куда проникают остатки сохраняющейся в суставе синовиальной жидкости. Низкий модуль упругости графита, соизмеримый с, модулем упругости кости (- 17 ГПа) также создает щадящий режим работы такого сустава, устраняя, тем самым, возможность повреждения нативной головки сустава.

Углеродная синтактическая пена, из которой состоит ножка протеза, обеспечивает прорастание нативной ткани через открытые поры пены в толщу протеза и, тем самым, исключает необходимость применения цемента для фиксации протеза в большеберцовой кости, Полиамид — 10 (или 12) для соединения головки и ножки предварительно расплавляется, что обеспечивает надежное бесцементное их соединение.

На чертеже представлен однополюсный эндопротеэ коленного сустава (мыщелка), Мыщелок состоит из головки 1, слоя 2 полиамида-10 или полиамида-12 и ножки 3.

Головка 1 мыщелка представляет пластинку толщиной 6-9 мм. изготовленную иэ мелкозернистого графита. Внешняя поверхность пластинки вогнута и является .полированной сферической поверхностью радиусом 77 мм, На внутренней поверхности головки 1 имеются 3 — 4 кольцевых канавки глубиной 2 мм для надежности соединения. Форма головки (в плане) соответствует форме ножки. . Ножка 3 мыщелка по своей геометрической форме близка к полуцилиндру диаметром 37 — 49 мм и длиной 40 — 45 мм и изготовлена из углеродной синтактической пены плотностью dy=(0,7-0,9) г/см, боль3 шая часть flop которой имеет характеристические размеры от 10 до 200 мкм, Соединение головки 1 с ножкой 3 осуществляют следующим образом.

На внутреннюю поверхность головки помещают 7-12 крупинок (0,3 — 0,5 г) поли; амида-10 или полиамида-12, головку нагревают (например, на электроплитке) до расплавления полиамида, после чего на-. гретую там >ке ножку прижимают торцом к головке с расплавленным полиамидом.

При этом последний растекается тонким (менее 1 мм) слоем по торцу ножки 3, а излишки полиамида попадают в простран. ство кольцевых канавок головки 1, После застывания полиамида обеспечивается надежное соединение обоих частей мыщелки.

Разработаны эндопротезы следующих типоразмеров, мм:

Без учета толщины слоя полиамида. ) B ходе операции производится, при необходимости, механическая доработка эн20 допротеза с целью придания ему конфигурации, наиболее подходящей для данного пациента. Материалы эндопротеза позволяют производить такую доработку обычными хирургическими инструментами

25 (пилой Джигли, костной ножовкой и т.п.), Дисперсия материалов (их пыль и мелкие . частицы), появляющиеся при изготовлении эндопротеза и его доработке должны удаляться обраткой в течение 20 с. в ультра30 звуковой ванне с водой, Стерилизацию эндопротеза производят паровым методом при давлении (0,11

МПа и температуре(120 ) С втечение(45 ) мин, Стерилизация химическими вещества 35 ми (формалином и т,п.) недопустима из-за возмо>кности адсорбции химических веществ ланой и последующей интоксикации организма в результате выделения этих веществ эндопротезом в окружающие ткани.

40 Предложенные имплантаты всех типоразмеров были имплантированы 11 боль>ным (в возрасте от 29 до 65 лет) в течение первого месяца после перелома, в т,ч, пяти больным — в первые 7 дней, четырем — через

45 8 — 14 дней, двум — через 15 — 20 дней после перелома.

Разрезом типа Пайера на стороне разрушенного мыщелка обнажали суставные поверхности, удаляли поврежденный мы50 щелок и свободно-лежащие отломки, Подогнанный по размерам эндопротез помещали в подготовленное ложе так, чтобы он погружался за бортик коркового слоя, опирая зндопротез плотно на основание де55 фекта, Рану зашивали послойно наглухо, оставляя дренаж. После операции накладывали на 3-.4 недели лонгетную гипсовую повязку от пальцев стопы до верхней трети бедра. По показаниям проводили пункцию сустава. Швы снимали на 10-13 день.

1773394

Составитель Ю.Плотичер

Техред М,Моргентал Корректор Э.Лончакова

Редактор С.Кулакова

Заказ 3881 Тираж Подписное

8НИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР

113035, Москва. Ж-35, Раушская наб., 4/5

Производственно-издательский комбинат "Патент", r. Ужгород, ул.Гагарина, 101

Полную нагрузку разрешали через 2 — 2,5 месяца после операции.

Больные наблюдаются от 3,5 до 7,5 лет после операции. У 9 больных результаты хорошие, у двух — удовлетворительные.

Удовлетворительные результаты отмечены у больных, которые крайне пассивно занимались функциональным лечением и у которых потому имеется ограниченное (в пределах 75 — 80 ) сгибание сустава. Однако и у них болей, неустойчивости сустава и прогрессирующего деформирующего артроза не было.

При использовании эндопротезов по данному изобретению резко (до 4-5 недель) сокращается период лечения пациентов после операции.

5 Формула изобретения

Однополюсный эндопротез коленного сустава, содержащий головку из мелкозернистой углеродной керамики, соединенную с ножкой из углеродной синтактической пе10 ны, о тл и ч а ю шийся тем, что, с целью повышения срока службы эндопротеза, головка и ножка соединены полиамидом-10 или полиамидом-12.