Баллон катетера

 

Изобретение относится к медицине, в частности к инструментам для хирургической операции - чрескожной катетерной баллонной вальвулопластики и аортопластики. Для обеспечения заданной степени растяжения тканей клапанов сердца и крупных сосудов баллон катетера выполнен в виде двух раздельных коаксиально расположенных оболочек 2 и 3, внутренняя из которых выполнена из эластичного материала, например синтетического медицинского каучука, а наружная - из того же материала, армированного тканевой плетеной конструкцией. 1 з. п.. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к медицине, в частности к инструментам для хирургической операции чрескожной катетерной баллонной вальвулопластики и аортопластики.

Известны тонкостенные пластиковые баллоны (рабочая часть баллонного катетера), представляющие собой однослойную конструкцию с различной толщиной стенки в зависимости от прочности и заданного диаметра (проспекты фирм Cook, Дания; Medi-Tech, США и т.д.). Такие баллоны в раздутом состоянии имеют форму заостренного с двух сторон цилиндра, который после декомпрессии (дефляции) превращается в двухслойный пласт.

Существенными недостатками подобных конструкций являются высокая травматичность и малая прочность. Травматичность однослойного пластикового баллона обусловлена конусообразной формой его концов и жесткостью стенок. Форма баллона ограничивает возможности его использования в замкнутом пространстве, например в полости левого желудочка сердца. Из-за того что в момент окклюзии суженного, например, митрального клапана баллон фиксируется, а дистальный конус его находится в непосредственной близости от внутренней поверхности сердечной камеры, ее стенка может легко нанизаться на острую вершину баллона. В результате происходит ее перфорация, последующее кровотечение, сдавливающий гемоперикард и остановка сердца. Травматичность однослойного баллона обусловлена также непрограммируемым воздействием жестких стенок баллона на ткани суженного участка сердца или аорты. Во время расширения отверстия таким баллоном возникает большое динамическое усилие на ткани, что приводит к их разрыву и не исключает разрушения того участка сердца или аорты, который подвергается операции. Малая прочность однослойных пластиковых баллонов снижает диапазон их использования для расширения клапанных отверстий сердца. Известные баллонные катетеры имеют или прочные баллоны малого диаметра, или большие баллоны, выдерживающие слишком малое, например 2 атм. давление, что недостаточно для исправления клапанного порока сердца.

Известны конструкции монолитных баллонных катетеров с армированными стенками баллона (РСТ/ДК 8600938, кл. А 61 М 29/02; РСТ/ДК 86/0083; патент Великобритании N 1566674, кл. А 5 Р и т.п.). Такие баллоны для прочности армированы тканными волокнами, расположенными, например, спиралеобразно по и против часовой стрелки. За счет этого они имеют программированное поведение и возвращаются к исходному размеру. Однако эти баллоны не пригодны при использовании их для вальвулопластики и аортопластики, так как не позволяют получить увеличение диаметра более 15 мм. Это обусловлено тем, что в монолитной армированной стенке растяжению подвергаются два разнородных материала, элементы которого меняют свои размеры и пространственную ориентацию во время раздувания баллона. При этом эластичные и неэластичные элементы стенки, стремясь занять единственно возможное для себя присущее природе материала положение, выступают по отношению друг к другу как антагонисты. В результате эластичный материал рвет неэластичный.

Наиболее близким к предлагаемому является баллон катетера, состоящий их трех монолитно связанных слоев: суживающийся у концов и включающий внутреннюю эластичную трубчатую полиуретановую мембрану, средний слой, включающий тканевую плетеную конструкцию из ниток различных свойств, и наружный уретановый слой (патент США N 4637396, кл. 128-344).

Этот баллон после снятия компрессии возвращается к первоначальной форме. Однако его диаметр в рабочем состоянии ограничен 15 мм. Это обусловлено монолитностью баллона жесткой связью всех слоев с помощью уретана. Последнее объясняется технологией изготовления формирование наружного слоя происходит путем макания предварительно соединенных первых двух слоев в жидкий раствор уретана. В результате этот баллон непригоден для расширения суженных клапанных отверстий сердца и аорты.

Целью изобретения является создание баллона катетера, позволяющего обеспечить заданную степень растяжения тканей клапанов сердца, аорты и крупных сосудов, а также обладающего надежностью в работе.

Цель достигается тем, что баллон катетера выполнен в виде двух коаксиально расположенных оболочек, внутренняя из которых выполнена из эластичного материала, например медицинского синтетического каучука, а наружная из того же материала, армированного тканевой плетеной конструкцией.

При этом конструкция, армирующая наружную оболочку, выполнена из синтетической ткани, например лавсана с циркулярно-петлевым плетением, имеющим ячейки ромбической формы.

Предлагаемая конструкция обеспечивает возможность независимого расширения двух оболочек. В результате деформации оболочек не связаны друг с другом, а поведение баллона определяется суммарным эффектом деформации двух оболочек. При этом внутренняя оболочка эластичная трубчатая мембрана входит в состав компрессионной камеры, является герметичной и выдерживает высокое давление (благодаря наружной), а наружная оболочка, армированная плетеной конструкцией, служит протектором, определяет форму баллона и его прочность.

На фиг. 1 показана конструкция баллона катетера; на фиг. 2 форма ячеек армирующей тканевой конструкции в исходном (а) и рабочем (б) состоянии.

Баллон катетера 1 состоит из двух раздельных коаксиально расположенных оболочек, фиксированных на концах. Внутренняя оболочка 2 выполнена в виде эластичной трубчатой мембраны, например, из синтетического медицинского каучука, герметична и является компрессионной камерой.

Наружная оболочка 3 предназначена для придания формы баллону катетера 1 и увеличения его прочности. Она представляет собой эластичную мембрану, изготовленную из того же материала, что и внутренняя оболочка 2, но армированную тканевой плетеной конструкцией. В предлагаемом варианте плетеная конструкция выполнена в виде чулка (чехла, оплетки) из синтетической ткани, например лавсана, капрона. Использованные материалы разрешены для применения в медицине. Выбор армирующего материала определялся и тем, что он должен обладать максимальной прочностью при минимальной толщине нитей и при конечном заполнении баллона создавать жесткий каркас. Для того чтобы придать наружной оболочке исходную форму и минимальный исходный диаметр, чулок максимально растягивают в продольном направлении на шаблоне и пропитывают слоем синтетического медицинского каучука. Получается наружная оболочка 3, у которой толщина стенки ненамного превосходит диаметр нитей оплетки (0,1-0,2 мм), но при этом сохраняются свойства эластичной мембраны.

Тканевая армирующая конструкция наружной оболочки выполнена в виде чулка с циркулярно-петлевым плетением, имеющим ячейки ромбической формы (фиг. 2). Если чулок вытянут продольно, что соответствует исходному состоянию баллона катетера перед введением его в сосудистое русло, то параллельные стороны ячейки максимально сближаются между собой, верхний и нижний углы ромба стремятся к нулю, а боковые к 180^о (фиг. 2а). Таким образом, все нити распределяются по длине баллона и окружность чулка зависит от толщины и количества нитей, из которых он сплетен. Если теперь оболочку 3 раздуть, то верхний и нижний углы ячеек увеличатся, а боковые начнут уменьшаться, это изменение стабилизируется, когда все четыре угла сравняются (см. фиг. 2б). Поперечник ячейки увеличится в несколько раз, а длина его уменьшится приблизительно на 40% Поскольку чулок выполнен из регулярно повторяющихся одинаковых ячеек, то он сохраняет форму по длине на протяжении всего цикла компрессия-декомпрессия баллона (надувание-сдувание). Таким образом, наружная оболочка является регулятором формы. Кроме того, она оказывает сопротивление нагнетаемой компрессионной смеси и принимает участие в создании компрессионной камеры.

Работа баллона катетера осуществляется известным образом, но имеет принципиально отличительные черты в характере воздействия на ткани сердечно-сосудистого русла в месте их растяжения.

Конструктивные особенности наружной оболочки позволяют баллону катетера при исходно малом размере (2,5-3,7 мм) достичь большого увеличения его диаметра, например превышающего 30 мм. Если плетеную тканевую конструкцию использовать в виде арматуры для укрепления (упрочения) однослойной монолитной оболочки баллона, при раздувании такого баллона происходит разрыв нитей из-за разного поведения резиноподобного материала и тканевой основы при большом растяжении. Применение плетеной тканой конструкции в виде армирующего элемента в наружной оболочке увеличивает прочность баллона катетера до такой степени, что он выдерживает давление выше 8 атм при диаметре больше 30 мм. Ни один из известных на сегодняшний день баллонов для вальвулопластики не выдерживает давление больше 2 атм при таких размерах, а это делает их мало пригодными при расширении клапанного отверстия сердца.

Роль наружной оболочки не ограничивается приданием прочности баллону катетера. В сочетании с внутренней эластичной оболочкой она принципиально меняет характер поведения баллона при раздувании и вместе с тем характер расширяющего воздействия на ткани суженного участка. Уже при минимальном заполнении баллона в нем создается давление более 2 атм, и такое давление поддерживается в баллоне от начала до конца увеличения диаметра. Это позволяет воздействовать на расширяемое отверстие размеренно, постепенно, с требуемой для конкретного состояния патологически измененных тканей степенью растяжения (деформации). В этом состоит принципиальное отличие предлагаемого баллона от известных моделей и, в первую очередь, от однослойных пластиковых, которые практически не растягиваются и принимают конечную форму только при максимальном заполнении, что создает опасность повреждения тканей сердца и сосудов.

Использование оболочки, армированной тканой сеткой, позволяет избежать конусной формы баллона в местах его фиксации к катетеру. Отсутствие характерной для пластиковых баллонов конусной части протяженностью 15-20 мм на дистальной части баллона катетера увеличивает рабочую поверхность баллона и уменьшает опасность повреждения стенки камеры сердца во время хирургической операции.

Таким образом, новая конструкция баллона катетера расширяет его функциональные возможности во время операций чрескожной катетерной баллонной вальвулопластики и аортопластики. Поскольку для выполнения таких операций на сердце и аорте без разрезания грудной клетки до сих пор не было баллонов диаметром более 25-27 мм, то для эффективного расширения клапанного отверстия у взрослых больных приходилось вводить два, а иногда три баллона одновременно, что резко увеличивало риск оперативного вмешательства.

Точно так же увеличение прочности баллона катетера не является формальным качеством, так как только при достижении давления в баллоне выше 4 атм возможно эффективное увеличение диаметра суженного отверстия в сердце или аорте.

Новым достижением, заложенным в конструкции баллона катетера, является программируемый характер воздействия на ткани расширяемого участка сердечно-сосудистого русла.

Предлагаемая конструкция баллона катетера служит для увеличения эффективности и безопасности рентгеноэндо- васкулярных операций на сердце и аорте.

Формула изобретения

1. БАЛЛОН КАТЕТЕРА, отличающийся тем, что, с целью обеспечения заданной степени растяжения тканей клапанов сердца и крупных сосудов, он выполнен в виде двух раздельных коаксиально расположенных оболочек, внутренняя из которых выполнена из эластичного материала, например синтетического медицинского каучука, а наружная - из того же материала, армированного тканевой плетеной конструкцией.

2. Баллон катетера по п.1, отличающийся тем, что, с целью повышения надежности работы за счет увеличения прочности, конструкция, армирующая наружную оболочку, выполнена из синтетической ткани, например лавсана, с циркулярно-петлевым плетением, имеющим ячейки ромбической формы.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2