Наливное устройство для контейнера безыгольного инъектора

 

Устройство предназначено для использования при инъекциях. Раздаточный контейнер безыгольного инъектора через выпускное отверстие наполняют предназначенным для введения лекарственным средством с использованием переходного приспособления. Наливное устройство, например шприц для подкожного впрыскивания, после использования отламывают от контейнера безалкогольного инъектора, игла при этом остается закрытой переходным приспособлением. Переходное приспособление содержит две части, в одну из которых вставлен контейнер, а в другую - конец шприца. Кроме того, функцию первой части может также выполнять сам корпус контейнера. Первая и вторая части соединены друг с другом посредством ломкого соединения. Наливное устройство может быть также представлено комбинацией контейнера безыгольного инъектора и переходного приспособления. Технический результат изобретения - наполнение безыгольного инъектора при минимальном опыте и с использованием очень недорогого обычного шприца для надкожного впрыскивания. 3 с. и 23 з.п. ф-лы, 5 ил.

Настоящее изобретение относится к устройствам для подкожного впрыскивания, а именно для использования с безыгольными инъекторами.

Безыгольные инъекторы применяются в качестве альтернативы шприцам для подкожного впрыскивания для введения жидких лекарственных средств и препаратов непосредственно через кожу пациента в ткани без использования иглы. Такие инъекторы состоят из поршневого насоса с пружинным или газовым приводом, вводящего лекарственное средство через небольшое выпускное отверстие со скоростью и давлением, достаточными для пробивания кожи и проникновения в ткани через полученное таким образом отверстие.

В международной публикации WO 95/03844 описан безыгольный инъектор, в котором используются эффективный аккумулятор энергии и средства разъединения с получением очень компактного и простого в применении устройства, и настоящее изобретение предназначено в первую очередь для использования с этим устройством, хотя, разумеется, оно может быть приспособлено для использования с другими инъекторами. В идеальном случае безыгольный инъектор должен поставляться конечному потребителю предварительно наполненным лекарственным средством, с собственным источником энергии и готовым для немедленного применения. Предварительное наполнение инъектора предпочтительно должно осуществляться изготовителем лекарственного средства, обеспечивая тем самым стерильность, правильность дозировки и соответствие утвержденным требованиям.

Однако это устройство прекрасно подходит для стабильных в жидком состоянии лекарственных средств, таких как, например, гепарин и некоторые вакцины, но многие лекарственные средства состоят из двух компонентов, например лиофилизированного лекарственного средства и его растворителя. Эти лекарственные средства имеют небольшой срок годности в жидком виде и должны восстанавливаться и использоваться немедленно. Некоторые другие лекарственные средства, уже находящиеся в жидком виде, поставляются в аптеку в больших объемах, и у фармацевта может возникнуть необходимость в наполнении ими инъектора.

Существует давняя потребность в одноразовом безыгольном инъекторе для одной дозы, который может наполняться из внешнего источника, и целью многих изобретений, например международной публикации WO 89/08469 (Парсонс), является создание способов наполнения из внешнего источника. Большинство таких устройств сложны, дороги и неудобны в применении. При существующей в настоящее время тенденции к одноразовым безыгольным инъекторам наливное устройство должно быть очень простым в применении и достаточно недорогим, чтобы его можно было выбросить вместе с инъектором.

В изобретении Линдмайера, заявка на патент США А-4518385, описан одноразовый шприц, который наполняется потребителем обычным способом. После наполнения полую наливную иглу удаляют или отламывают, а корпус шприца вставляют в блок питания. Корпус шприца становится безыгольным раздаточным элементом и, таким образом, шприц выполняет две функции. Хотя заявка на патент США А-4518385 обеспечивает некоторый прогресс в упрощении процесса наполнения, при использовании устройства потребителю все еще необходимо его изучение и практический опыт. Кроме того, шприц предназначен для использования с блоком питания или приводом многоразового применения, который является сложным и дорогим.

Настоящее изобретение направлено на преодоление недостатков известных инъекторов и предлагает простое переходное приспособление, которое используется со стандартным шприцем для подкожного впрыскивания и может быть удалено вместе со шприцем после наполнения инъектора. После использования это приспособление закрывает конец иглы для предотвращения или уменьшения вероятности укола пользователя.

Таким образом, в первом варианте предлагается переходное приспособление для обеспечения возможности введения жидкости из выпускного отверстия наливного устройства в отверстие контейнера безыгольного инъектора, содержащее первую часть для взаимодействия с контейнером и взаимодействующую с устройством вторую часть для взаимодействия с наливным устройством, посредством чего поддерживается гидравлическое сообщение между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера, причем первая и вторая части соединены друг с другом посредством разъемного соединения.

Во втором варианте предлагается контейнер безыгольного инъектора в комбинации с переходным приспособлением для обеспечения возможности введения жидкости из выпускного отверстия наливного устройства в отверстие контейнера, в котором переходное приспособление содержит взаимодействующую с устройством часть, посредством чего поддерживается гидравлическое сообщение между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера, причем указанные первая и вторая части соединены друг с другом посредством разъемного соединения.

Когда шприц прикреплен к безыгольному инъектору, жидкость для инъекции может быть перемещена из шприца в контейнер через выпускное отверстие последнего, в результате чего поршень контейнера перемещается под действием гидравлического давления. Для ограничения перемещения поршня предпочтительно предусмотрены средства стопорения, так что количество жидкости для инъекции, перемещаемой в контейнер инъектора, задано заранее.

В еще одном варианте предлагается восстановление лиофилизированного лекарственного средства. В предпочтительном варианте выполнения лиофилизированное лекарственное средство хранят в контейнере между выпускным отверстием и поршнем, так что введение жидкого растворителя через отверстие вызывает растворение этого средства и перемещение поршня под действием гидравлического давления до заранее заданного ограничителя.

Соединение между направляющей шприца и контейнером для лекарственного средства или средством крепления контейнера предпочтительно обеспечивается или ломким, или иным разъемным соединением. После перемещения жидкости для инъекции резкое нажатие вбок на шприц вызывает отламывание направляющей от контейнера или средства его крепления у ломкого соединения. Иглу предпочтительно защищают, оставляя ее внутри упругого уплотнения, которое само остается прикрепленным к направляющей шприца.

Изобретение в его различных вариантах обеспечивает создание совершенно безопасного, простого и удобного средства заливки предварительно собранного безыгольного инъектора с собственным источником питания до заданного объема с последующим безопасным удалением наливного шприца. Безопасность повышается, если игла для подкожного впрыскивания тупая.

Предпочтительный вариант выполнения описан ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых: фиг. 1 изображает поперечный разрез безыгольного инъектора, содержащего лиофилизированное лекарственное средство, и шприца для подкожного впрыскивания, присоединенного к инъектору; фиг. 2а и 2b изображают соответственно вид сверху и продольный разрез упругого уплотнения; фиг. 3 изображает поперечный разрез безыгольного инъектора с прикрепленным к нему шприцем для подкожного впрыскивания для наполнения инъектора жидким лекарственным средством с возможностью восстановления последнего; фиг. 4 изображает контейнер для лекарственного средства безыгольного инъектора с выполненной за одно целое направляющей шприца; и фиг. 5а и 5b изображают общие виды инъектора до и после наполнения.

Для упрощения подобные части имеют одинаковые номера.

Как показано на фиг. 1, корпус 1 безыгольного инъектора содержит контейнер 2 для лекарственного средства, удерживаемый втулкой 3, имеющей резьбовой фланец 18. Контейнер 2 содержит лиофилизированное лекарственное средство 5, которому предпочтительно предварительно придана форма, точно совпадающая с формой внутреннего резервуара контейнера для лекарственного средства, и которое неподвижно удерживается на месте поршнем 4 вблизи выпускного отверстия 23. Направляющая 22 шприца прикреплена ломким соединением 10 к удерживающей втулке 3 с возможностью отламывания и выполнена предпочтительно трубчатой, открытой у одного конца для введения шприца 8 и имеющей частичную торцевую стенку 24. В концентричное отверстие в стенке 24 вставлено упругое уплотнение 6 (см. также фиг. 2а и 2b), выполненное покатым с образованием гидравлического уплотнения вокруг отверстия 23 контейнера 2. Уплотнение 6, изображенное на фиг. 2, имеет отверстие 11 для введения в него с уплотнением иглы 7 для подкожного впрыскивания шприца 8 и может иметь кольцевые буртики 12 для повышения эффективности уплотнения контейнера 2 (фиг. 1). Коническое входное отверстие 14 способствует направлению иглы в отверстие 11 и предпочтительно плотно закрыто ломкой диафрагмой 15, которая может быть изготовлена из слоистого материала, состоящего из алюминиевой фольги и пластика или другого материала, непроницаемого для водяных паров и способного выдерживать разность давлений до 900 мбар (0,918 кг/см²). Удерживающий край 25 служит для фиксации уплотнения 6 в стенке 24 направляющей 22 (фиг. 1).

На фиг. 1 и 2 показано, что наполненный шприц 8 вставляют в открытый конец направляющей 22; направляющая выполнена достаточно длинной для установки корпуса шприца так, что игла 7 располагается примерно концентрично с отверстием 14 в уплотнении 6. Путем надавливания на корпус шприца игла 7 разрушает диафрагму 15 и направляется коническим отверстием 14 в отверстие 11. Корпус шприца доходит до упора в обод 19, проходящий в осевом направлении от стенки 24 направляющей 22 шприца. На ободе 19 может также размещаться уплотнение 6, так что конец иглы 7 едва касается отверстия 23 в контейнере 2. Канал иглы 7 теперь гидравлически сообщается с внутренним пространством контейнера 2 через отверстие 23, и в результате воздействия на шток шприца 8 растворитель 9 перемещается в контейнер 2. Гидравлическое давление, созданное внутри шприца 8, вызывает перемещение поршня 4 в контейнере 2 до остановки в положении 4а напротив упора 16, выполненного на корпусе инъектора. В это время турбулентность втекающего растворителя 9 перемешивает средство 5, способствуя его растворению. Для быстрого растворения средства 5 при встряхивании безыгольного инъектора после его наполнения предварительно вместе с этим средством 5 может быть помещен перемешиватель (не показан).

После наполнения инъектора шприц 8 и направляющая 22, все еще составляющие единый узел, могут быть отломлены от втулки 3 в месте соединения 10 путем резкого нажатия вбок в направлении X по отношению к инъектору, как показано на фиг. 5b.

На фиг. 3 показана конструкция, аналогичная описанной, за исключением того, что контейнер 2 на этом этапе не содержит ни какого лекарственного средства (например, лиофилизированного лекарственного средства), и поршень 4 имеет форму, точно соответствующую внутреннему профилю выпускного конца контейнера 2. Этот вариант выполнения, как и предыдущий, предназначен для использования со шприцами для подкожного впрыскивания, но перемещаемое лекарственное средство предварительно перемешано. Дополнительным усовершенствованием, показанным на фиг. 3 и применимым во всех вариантах выполнения, является упругий выступ 26, проходящий от внутренней стенки направляющей 22 и служащий для предохранения от удаления шприца 8 из направляющей 22 после введения.

В описанных вариантах выполнения контейнер для лекарственного средства является отдельной деталью и может быть изготовлен из стекла, металла или пластика. Для выдерживания высокого давления, создаваемого во время инъекции, втулка 3 может выполнять функцию усилительного элемента для контейнера 2, который, следовательно, может иметь более легкую конструкцию, чем это возможно в других случаях.

На фиг. 4 показан другой вариант выполнения, в котором контейнер 2 имеет резьбу 18 для навинчивания непосредственно на корпус 1 инъектора. Этот вариант выполнения изготавливают предпочтительно из пластмассы, а направляющая 22 может быть отформована подходящим способом за одно целое с контейнером 2 и с ломким соединением 10 между этими двумя элементами. Если для приемлемой толщины стенок контейнера прочность материала слишком мала, контейнер может быть смонтирован с усиливающей втулкой 17 или после формования, или вставлен в качестве вставки при формовании. Упор 16 может быть соответствующим образом отформован на контейнере 2 либо в виде непрерывного кольца, либо в виде небольших выступов. Кроме того, так же для ограничения хода поршня 4 упор может быть выполнен в виде кольца, установленного с натягом в контейнере 2. Поршень 4 имеет конфигурацию, точно соответствующую внутреннему профилю выпускного конца контейнера 2. Для предотвращения нежелательных затруднений при формовании уплотнение 6 может крепиться в отдельном держателе 20, который может быть посажен с натягом или удерживаться взаимодействующими выступами в направляющей 22, так что уплотнение 6 смещается с образованием гидравлического уплотнения на выпускном конце контейнера 2. Этот вариант выполнения может быть предназначен для размещения лиофилизированного лекарственного средства, аналогично варианту выполнения, показанному на фиг. 1, а поршень 4 может быть выполнен с плоской торцевой поверхностью.

Особенностью всех описанных выше вариантов выполнения является возможность отламывания шприца 8 для подкожного впрыскивания вместе с его направляющей 22 после наполнения инъектора, при этом уплотнение 6 остается на месте в направляющей 22 для уменьшения риска ранения кончиком иглы 7. Этот риск может быть еще более снижен наличием тупого или закругленного конца иглы вместо обычного заостренного кончика. Конечно, серийный шприц для подкожного впрыскивания может оказаться неудобным, если, например, необходимо заполнить более одного безыгольного инъектора из большого наполненного шприца. Такие процедуры могут быть необходимы в больницах или аптеках, где инъектор обычно используют в течение короткого времени наполнения. В этих случаях направляющую 22 оставляют на месте, а отверстие 11 в уплотнении 6 может быть самозакрывающимся после удаления наливной иглы 7 для сохранения по меньшей мере на короткое время стерильности лекарственного средства, содержащегося в инъекторе. При необходимости использования инъектора направляющую 22 отламывают вместе с уплотнением 6, как описано выше.

Для всех вариантов выполнения предпочтительным материалом для поршня 4 является политетрафторэтилен или аналогичный фторполимер, прочность на сжатие которых при комнатной температуре в значительной степени зависит от скорости приложения силы. Таким образом, поршень 4 может легко деформироваться при его проталкивании мимо упора 16 (фиг. 4) и опять распрямляться для обеспечения уплотнения на стенках контейнера 2, но при приложении к поршню 4 усилия впрыскивания с большой скоростью для деформации недостаточно времени, и уплотняющие свойства сохраняются в течение всей инъекции.

Хотя во всех описанных вариантах выполнения для крепления контейнера к корпусу инъектора указывается на наличие винтовой резьбы, в равной степени возможно также использование крепежных приспособлений типа защелкивающихся зажимов. Кроме того, в крепежных приспособлениях могут использоваться выемки или другие механические средства крепления типа шпоночных соединений, обеспечивающие точную пристыковку контейнера для лекарственного средства к корпусу инъектора. Предпочтительно, чтобы отсутствовала возможность легкого отсоединения контейнера от блока питания инъектора после осуществления инъекции без использования инструментов.

Возможны многочисленные варианты данного изобретения. Например, инъектор и шприц могут поставляться в виде части комплекта, посредством которого потребитель должен восстанавливать лиофилизированное лекарственное средство для самостоятельного действия. Шприц, содержащий растворитель, может быть предварительно вставлен в направляющую, так что потребитель просто должен толкнуть его немного дальше в направляющую для разрушения уплотнения и воздействовать на шток шприца до тех пор, пока не закончится перемещение растворителя, то есть до тех пор, когда поршень инъектора достигнет упора в контейнере.

Таким образом, очевидно, что настоящее изобретение обеспечивает наполнение безыгольного инъектора при абсолютном минимуме опыта и с использованием очень недорогого обычного шприца для подкожного впрыскивания или аналогичного устройства.

Формула изобретения

1. Переходное приспособление для обеспечения возможности введения жидкости из выпускного отверстия наливного устройства в отверстие контейнера безыгольного инъектора, содержащее первую часть для взаимодействия с контейнером и взаимодействующую с устройством вторую часть для взаимодействия с наливным устройством, посредством чего поддерживается гидравлическое сообщение между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера, отличающееся тем, что первая и вторая части соединены друг с другом посредством ломкого соединения.

2. Переходное приспособление по п.1, отличающееся тем, что первая часть содержит втулку, в которую вставлен контейнер.

3. Переходное приспособление по п.1 или 2, отличающееся тем, что первая часть имеет винтовую резьбу для взаимодействия с сопряженной резьбой инъектора.

4. Переходное приспособление по любому из пп.1 - 3, отличающееся тем, что оно содержит уплотнительное приспособление для создания уплотнения между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера.

5. Переходное приспособление по п.4, отличающееся тем, что уплотнительное приспособление содержит уплотнительный элемент, имеющий на противоположных концах соответствующие сужающиеся в виде конуса каналы и средства сообщения каналов друг с другом.

6. Переходное приспособление по п.4 или 5, отличающееся тем, что уплотнительное приспособление удерживается опорными средствами, присоединенными к указанной взаимодействующей с устройством части с обеспечением сохранения этого соединения после разлома ломкого соединения.

7. Переходное приспособление по п. 6, отличающееся тем, что опорные средства содержат средства соединения с периферийным концом наливного устройства для совмещения выпускного отверстия этого устройства с отверстием контейнера.

8. Переходное приспособление по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что взаимодействующая с устройством часть содержит средства предохранения от удаления из нее наливного устройства.

9. Переходное приспособление по п.8, отличающееся тем, что средства предохранения содержат упругий выступ, выполненный с возможностью зацепления за периферийную часть наливного устройства.

10. Переходное приспособление по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что оно выполнено с возможностью использования с наливным устройством в виде шприца.

11. Переходное приспособление по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что взаимодействующая с устройством часть содержит втулку, в которую вставлено наливное устройство.

12. Комбинация контейнера безыгольного инъектора и переходного приспособления для обеспечения возможности введения жидкости из выпускного отверстия наливного устройства в отверстие контейнера, в котором переходное приспособление содержит взаимодействующую с устройством первую часть, посредством чего поддерживается гидравлическое сообщение между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера, и вторую часть для взаимодействия с контейнером, отличающаяся тем, что указанные первая и вторая части соединены друг с другом посредством ломкого соединения.

13. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.12, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит усиливающую втулку, которая охватывает по меньшей мере часть контейнера.

14. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.12 или 13, отличающаяся тем, что контейнер содержит корпус с поршнем, установленным в нем с возможностью продольного скользящего перемещения, снабженный внутри упором для ограничения перемещения поршня от отверстия контейнера.

15. Комбинация контейнера и переходного приспособления по любому из пп. 12 - 14, отличающаяся тем, что контейнер имеет винтовую резьбу для взаимодействия с сопряженной резьбой инъектора.

16. Комбинация контейнера и переходного приспособления по любому из пп. 12 - 15, отличающаяся тем, что она содержит уплотнительное приспособление для создания уплотнения между выпускным отверстием наливного устройства и отверстием контейнера.

17. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.16, отличающаяся тем, что уплотнительное приспособление содержит уплотнительный элемент, имеющий на противоположных концах соответствующие сужающиеся в виде конуса каналы и средства сообщения каналов друг с другом.

18. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.16 или 17, отличающаяся тем, что уплотнительное приспособление удерживается опорными средствами, присоединенными к указанной взаимодействующей с устройством части с обеспечением сохранения этого соединения после разлома ломкого соединения.

19. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.18, отличающаяся тем, что опорные средства содержат средства соединения с периферийным концом наливного устройства для совмещения выпускного отверстия этого устройства с отверстием контейнера.

20. Комбинация контейнера и переходного приспособления по любому из пп. 12 - 19, отличающаяся тем, что взаимодействующая с устройством часть содержит средства предохранения от удаления из нее наливного устройства.

21. Комбинация контейнера и переходного приспособления по п.20, отличающаяся тем, что средства предохранения содержат упругий выступ, выполненный с возможностью зацепления за периферийную часть наливного устройства.

22. Комбинация контейнера и переходного приспособления по любому из пп. 12 - 21, отличающаяся тем, что она выполнена с возможностью использования с наливным устройством в виде шприца.

23. Комбинация контейнера и переходного приспособления по любому из пп. 12 - 22, отличающаяся тем, что взаимодействующая с устройством часть содержит втулку, в которую вставлено наливное устройство.

24. Способ восстановления лиофилизированного лекарственного средства с использованием переходного приспособления по любому из пп.1 - 11 в комбинации с контейнером или комбинации контейнера и переходного приспособления по любому из пп.12 - 23, в котором лекарственное средство хранят в контейнере, содержащем корпус с указанным отверстием у одного его конца и поршень, установленный с возможностью продольного перемещения, так что лекарственное средство размещено между поршнем и выпускным отверстием, и через выпускное отверстие вводят в контейнер жидкий растворитель для растворения лиофилизированного лекарственного средства.

25. Способ по п.24, отличающийся тем, что введением растворителя вызывают продольное перемещение поршня.

26. Способ по п.25, отличающийся тем, что продольное перемещение поршня ограничивают средствами стопорения.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5