Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа

 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам для поддержания просвета кровеносного сосуда или полого органа (стенты) в месте повреждения различными патологическими процессами, в частности атеросклерозом. Технический результат изобретения заключается в обеспечении возможности изменять диаметр средства без изменения его длины при доставке его к месту стеноза. Средство содержит каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, выполненный в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра из пластичного биосовместимого материала с возможностью уменьшения диаметра при введении через трубку или подводящий катетер. Прорези пластины выполнены в виде множества рядов ячеек, каждая из которых имеет форму двух ломаных линий, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии ячейки. Концы ломаных линий выполнены в виде четверти окружности и соединены между собой в точке, расположенной на продольной оси симметрии ячейки. Средняя часть ломаных линий выполнена в виде полуокружностей. Крайние точки четверти окружности и средней полуокружности соединены между собой прямыми элементами, которые составляют острый угол относительно продольной оси симметрии ячейки каркаса при сжатии, а при расправлении за счет поворота прямого элемента в крайней точке четверти окружности, прямой элемент составляет тот же острый угол с продольной осью симметрии каркаса, что и при сжатии. При сжатии центр полуокружностей расположен на оси или близко к продольной оси симметрии ячейки. 3 з.п.ф-лы, 4 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам для поддержания просвета кровеносного сосуда или полого органа (стенты) в месте повреждения различными патологическими процессами, в частности атеросклерозом.

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа представляет собой цилиндрическое тело, которое вводится в сосуд или полый орган, фиксируется на пораженном участке и поддерживает его просвет.

Известен протез кровеносного сосуда, состоящий из эластичной оболочки с фиксирующим элементом, отличающийся тем, что, с целью упрощения установки протеза и увеличения надежности фиксации, фиксирующий элемент выполнен в виде плоской изогнутой пружины, вершины изгибов которой имеют петлеобразную форму и закреплены на внутренней стенке протеза (см. а.с. СССР 1217402, опубл. 15.03.86 г., МКИ A 61 F 2/06).

Недостатком указанного устройства является небольшая жесткость витков проволоки. Сформированное из тонкой проволоки с большим зазором между витками, средство для поддержания просвета сосуда часто деформируется в осевом и диаметральном направлениях. Это приводит к уменьшению просвета кровеносного сосуда и его тромбированию.

Известен самовосстанавливающийся стент для сосудов и полых органов, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде неравностороннего ромба, при этом большая диагональ ромба расположена вдоль продольной оси стента, а все элементы ячейки образуют с осью кровотока минимальные углы, сохраняющие ламинарный поток в сосуде (см. патент РФ 2121317, опубл. 10.11.98 г., МКИ A 61 F 2/06).

Недостатком этого устройства является небольшая жесткость витков проволоки, что снижает эффективность выполнения функции восстановления и поддержания просвета сосуда или полого органа. Стент выполнен из материала с памятью формы (нитинола), что является дорогостоящим изделием.

Наиболее близким техническим решением к заявленному является средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащее каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, выполненный в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра из пластичного биосовместимого материала, имеющее уменьшенный диаметр при введении через трубку или подводящий катетер (PCT 97/09005, опубл. 13.03.97. с приор, патент РФ N 2089132, от 05.09.95 г. МКИ A 61 F 2/06).

Недостатком этого устройства является возможность перекрывания боковых ответвлений кровеносных сосудов. Данную конструкцию матричного стента целесообразно устанавливать в начальные участки артерий, не имеющих боковых ветвей.

Задачей изобретения является создание средства для поддержания просвета сосуда или полого органа, конструктивное выполнение которого позволило бы повысить гибкость средства в продольном и поперечном направлениях, сохранив при этом просвет сосуда в течение длительного времени после операции, исключить возможность перекрывания ответвлений, а также изменять диаметр средства без изменения его длины при доставке его к месту стеноза. Возможность использования для любых сосудов, т.е. как в извилистых артериях при наличии крупных боковых артерий, так и в начальных отделах артерий, т.е. объединить положительные качества матричных и проволочных расширяемых баллоном стентов.

Поставленная задача решается тем, что в средстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащем каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, выполненный в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра из пластичного биосовместимого материала, имеющем уменьшенный диаметр при введении через трубку или подводящий катетер, каркас согласно изобретению выполнен в виде пластины с прорезями.

В расправленном состоянии прорези пластины выполнены в виде множества рядов ячеек сложной формы с определенной зависимостью между углами и сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины.

При этом при сжатии средства до диаметра, обеспечивающего нетравматичность транспортировки по сосуду, ячейка имеет форму двух ломаных линий, расположенных симметрично продольной оси симметрии ячейки. Концы ломаных линий выполнены в виде 1/4 части окружности и соединены между собой в точке, расположенной на продольной оси симметрии ячейки. Средняя часть ломаных линий выполнена в виде полуокружностей, центр которых расположен на оси или близко к продольной оси симметрии ячейки. Крайние точки четверти окружности и средней полуокружности соединены между собой прямыми элементами. Прямые элементы составляют острый угол относительно продольной оси симметрии ячейки каркаса, находящегося в сжатом состоянии. При раскрытии стента его прямой элемент поворачивается в крайней точке 1/4 окружности, и после поворота прямой элемент ячейки составляет тот же угол с продольной осью симметрии стента, что и при сжатии.

Толщина пластины средства не превышает 0,2 мм, ширина прямых ломаных линий составляет 100-140% от толщины пластины, а ширина концов и средней части ломаных линий составляет 200-250% от толщины пластины.

В качестве пластичного биосовместимого материала используют нержавеющую сталь.

Целесообразно, чтобы упругий биосовместимый материал в целях уменьшения реакции сосудистой стенки имел алмазоподобное покрытие.

Для визуализации в процессе установки в сосуд каркас средства на торцах имеет рентгеноконтрастные метки.

При стентировании извилистых крупных артерий, для придания гибкости, средство может быть выполнено из нескольких каркасов, соединенных между собой отдельными элементами ячеек в зависимости от их рисунка.

На фиг. 1 изображено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа в расправленном состоянии.

На фиг. 2 изображено средство в сжатом состоянии.

На фиг. 3 изображена ячейка стента в сжатом состоянии.

На фиг. 4 изображена ячейка стента в расправленном состоянии.

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (см. фиг. 1) содержит каркас 1 для размещения в просвете сосуда или полого органа. Каркас 1 выполнен в виде пластины 2 со множеством рядов ячеек 3. Пластина 2 закручена в виде цилиндра.

В расправленном состоянии ячейки 3 пластины 2 (см. фиг. 4) выполнены в виде множества рядов ячеек 3 сложной формы с определенной зависимостью между углами и сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины.

При сжатии средства до диаметра (см. фиг. 3), обеспечивающего нетравматичность транспортировки по сосуду, ячейка 3 имеет форму двух ломаных линий 4, 5, расположенных симметрично продольной оси симметрии 12 ячейки 3. Концы ломаных линий выполнены в виде 1/4 части окружности и соединены между собой в точке 6, расположенной на продольной оси симметрии 12 ячейки 3. Средняя часть 7 ломаных линий 4, 5 выполнена в виде полуокружностей, центр 8 которых расположен на оси или близко к продольной оси симметрии 12 ячейки 4. Крайние точки 9, 10 четверти окружности и средней полуокружности соединены между собой прямыми элементами 11, которые составляют острый угол относительно продольной оси 12 симметрии ячейки каркаса.

В расправленном состоянии (см. фиг. 4) за счет поворота прямого элемента 11 в крайней точке 1/4 окружности прямой элемент 11 составляет угол α₁, равный углу α с продольной осью 12' симметрии каркаса (см. фиг. 3).

Предложенное устройство работает следующим образом.

Средство для поддержания просвета сосуда имплантируется в полые сосуды посредством катетера с закрепленным на нем баллоном (не показан).

Баллонный катетер вводят в стентируемый сосуд и выполняют предварительное расширение сосуда путем раздувания баллона. Затем баллонный катетер извлекают, подготавливают выбранное для имплантации средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (стент), позиционируют средство на баллонном катетере, проверяют фиксацию средства на катетере. После этого систему стент-баллон продвигают по коронарному проводнику (катетеру) к месту стеноза. Стент позиционируют по отношению к стенозу и выполняют раздувание баллона до рекомендованного для данного баллона давления. При этом элемент 11 (см. фиг. 3) совершает поворот относительно оси 12' симметрии на угол α₁, равный углу α элемента 11 с осью симметрии 12' (фиг. 4), после чего он сдувается и извлекается из кровеносного сосуда.

Применение данной конструкции стента позволяет предотвратить развитие острого или угрожающего закрытия сосуда как в начальных отделах артерии, так и в извилистых при наличии крупных боковых артерий.

Поскольку данная конструкция стента способна расширяться в зависимости от диаметра сосуда и при этом не уменьшаться в длину, это дает возможность более точно заранее выбрать стент необходимой длины.

Формула изобретения

1. Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащее каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, выполненный в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра из пластичного биосовместимого материала с возможностью уменьшения диаметра при введении через трубку или подводящий катетер, отличающееся тем, что прорези пластины выполнены в виде множества рядов ячеек, каждая из которых имеет форму двух ломаных линий, расположенных симметрично относительно продольной оси симметрии ячейки, причем концы ломаных линий выполнены в виде четверти окружности и соединены между собой в точке, расположенной на продольной оси симметрии ячейки, средняя часть ломаных линий выполнена в виде полуокружностей, а крайние точки окружности и средней полуокружности соединены между собой прямыми элементами, которые составляют острый угол относительно продольной оси симметрии ячейки каркаса при сжатии, а при расправлении за счет поворота прямого элемента в крайней точке четверти окружности, прямой элемент составляет тот же острый угол с продольной осью симметрии каркаса, что и при сжатии, причем при сжатии центр полуокружностей расположен на оси близко к продольной оси симметрии ячейки.

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве пластичного биосовместимого материала используют нержавеющую сталь.

3. Средство по п.1, отличающееся тем, что биосовместимый материал имеет алмазоподобное покрытие.

4. Средство по п.1, отличающееся тем, что каркас на торцах имеет рентгеноконтрастные метки.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4