Барьерный материал

 

Изобретение относится к материалам, являющимися барьером для газообразного этиленоксида, и изделиям на основе этих материалов. Комплект, подвергаемый действию газообразного этиленоксида, включает изделие, стерилизованное газообразным этиленоксидом, и герметичный контейнер, изготовленный из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния. Действие слоистого материала заключается в том, что он не пропускает газообразный этиленоксид внутрь контейнера. Способ изготовления упаковочной тары для хранения, содержащей медицинский инструмент, имеющий гидрофильное покрытие на внешней поверхности, и контейнер для смачивающей жидкости, включает: изготовление контейнера для смачивающей жидкости из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния; процедуру стерилизации контейнера паром или гамма-излучением для стерилизации смачивающей жидкости в контейнере; сборку медицинского инструмента и стерилизованного контейнера для смачивающей жидкости вместе в комплекте; процедуру стерилизации комплекта газообразным этиленоксидом для стерилизации медицинского инструмента и заключение стерилизованного комплекта в контейнер, служащий упаковочной тарой для хранения. 5 с. и 17 з. п. ф-лы, 8 ил., 1 табл.

Изобретение относится к материалу, являющемуся барьером для газообразного этиленоксида.

Хорошо известно, что газообразный этиленоксид используют в качестве стерилизующей среды для медицинских принадлежностей. В данном случае рассматривается использование этиленоксида для стерилизации катетеров, таких как уретральные катетеры. Обычно это выполняют после того, как катетер уже помещен в контейнер, например, в прозрачный пакет для сбора мочи в случае уретрального катетера, причем пакет приспособлен для введения уретрального катетера через него в уретру пациента, при этом мочу выпускают из мочевого пузыря посредством катетера и собирают в пакет для сбора мочи. В пакете для сбора мочи имеется вход, обеспечивающий доступ этиленоксида внутрь для стерилизации катетера и внутренней поверхности пакета. Этот вход обычно представляет собой входное отверстие, через которое катетер помещают в пакет.

Многие уретральные катетеры снабжены поверхностным покрытием, трение которого уменьшается при смачивании, и таким образом облегчается введение катетера в уретру. Большое число примеров таких гидрофильных покрытий дано в европейских патентах заявителя 0093093 и 0217771. Следовательно, целесообразно включать в пакет для сбора мочи контейнер для жидкости, который содержит смачивающую жидкость для смачивания катетера перед его использованием. Типичные смачивающие жидкости - это вода или физиологический раствор. Предпочтительно, чтобы контейнер для жидкости содержал предварительно стерилизованные воду или физиологический раствор и чтобы контейнер был сконструирован из материала, являющегося барьером для газообразного этиленоксида, а также для содержащейся в контейнере жидкости. Это необходимо потому, что жидкости на основе воды могут реагировать с газообразным этиленоксидом с образованием 2-хлорэтанола и этиленгликоля и поглощать непрореагировавший этиленоксид. Нежелательно, чтобы эти токсичные вещества были внесены в уретру с катетером после смачивания последнего "загрязненной" смачивающей жидкостью.

В патентной заявке WO-A1-9726937 (Astra AB) предлагаются алюминиевая фольга и поливинилиденхлорид (ПВДХ) для производства контейнера для жидкости. Однако эти материалы непригодны для данного изобретения. Кроме выполнения требований к барьерным свойствам необходимо, чтобы контейнер для жидкости был изготовлен из безвредного для окружающей среды материала, чтобы сделать более удобной его утилизацию. Также требуется, чтобы контейнер был изготовлен из сравнительно инертного по отношению к газообразному этиленоксиду материала, в противном случае в материале контейнера может образоваться 2-хлорэтанол, что нежелательно, во-первых, из-за того, что появляются проблемы в обращении с контейнером из-за токсичности этого вещества, а во-вторых, из-за того, что 2-хлорэтанол может со временем диффундировать в смачивающую жидкость. Более того, материал контейнера не должен поглощать газообразный этиленоксид, так как он также может диффундировать в смачивающую жидкость с течением времени, и либо образовать 2-хлорэтанол, либо быть поглощенным смачивающей жидкостью. Предлагаемые до настоящего времени материалы контейнера для жидкости не отвечают в достаточной степени ни одному из этих критериев.

Известно, что для получения низкопроницаемого по отношению к кислороду и воде материала помещают обладающий барьерными свойствами слой оксида кремния (SiOx) в слоистую структуру. Например, в JP-A-5084276 (Oike Ind. Co. Ltd) описана упаковка для хранения препаратов для вливания, изготовленная из слоистого материала, внутренний слой которого состоит из нерастянутого полипропилена (ПП), внешний слой - из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) и промежуточный слой - из полиэтилентерефталата, на который осажден из паровой фазы слой оксида кремния. В ЕР-А2-0550039 (Toyo Boseki KK) описан слоистый материал, имеющий низкую проницаемость по отношению к кислороду, включающий промежуточный слой с барьерными свойствами, где оксид кремния осажден на пленку, например, полиэтилена (ПЭ), полипропилена, полиэтилентерефталата, найлона или поливинилового спирта (ПВС). В одном из примеров жесткий пакет изготовлен из слоистого материала, включающего внешний и внутренние слои из полипропилена, между которыми помещен барьерный слой толщиной 12 мкм из композита оксид кремния/полиэтилентерефталат. В US-A-3442686 (Du Pont) описан прозрачный и гибкий упаковочный слоистый материал, непроницаемый по отношению к кислороду и воде, имеющий нижний лист из полиэтилена или полиэфира, верхний лист из полиэтилена или полиамида, который можно герметизировать нагретым швом, и промежуточный барьерный лист, включающий слой оксида кремния толщиной в интервале от 0,02 до 2,0 мкм. Слой оксида кремния формируют либо на поверхности нижнего листа, либо на поверхности полимерной подложки, изготовленной, например, из полиэтилентерефталата.

Однако нет описания эффективности таких содержащих оксид кремния слоистых материалов в качестве барьеров для газообразного этиленоксида. Более того, нет описания таких слоистых материалов, которые были бы относительно инертными к газообразному этиленоксиду так, чтобы образование 2-хлорэтанола оставалось на приемлемом уровне, или таких слоистых материалов, которые не поглощали бы газообразный этиленоксид.

Заявители неожиданно обнаружили, что слоистый материал, внутренний слой которого содержит полиолефин, внешний слой которого содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой которого содержит оксид кремния, имеет низкую проницаемость газообразного этиленоксида и относительно инертен по отношению к газообразному этиленоксиду. На такой слоистый материал ниже ссылаются как на "слоистый материал указанного типа".

Согласно данному изобретению предлагается использовать слоистый материал указанного типа в производстве материала, обладающего барьерными свойствами по отношению к газообразному этиленоксиду.

Внутренний слой, играя роль сварочного слоя, дает возможность получить герметизированный сварным швом контейнер из слоистого материала, не пропускающего или по существу не пропускающего газообразный этиленоксид. Такой контейнер можно изготовить наложением первого листа слоистого материала на второй лист слоистого материала таким образом, чтобы внутренние слои листов примыкали друг к другу, и затем произвести термосваривание вдоль наложенных кромок первого и второго листов.

Внешний слой действует в качестве арматуры или упрочнения для слоистого материала, в то время как промежуточный слой обуславливает основные барьерные свойства слоистого материала по отношению к газообразному этиленоксиду.

Полиолефин для внутреннего или внешнего слоя может быть полипропиленом или полиэтиленом, включая полиэтилен низкой, высокой и ультравысокой плотности. Если из слоистого материала указанного типа необходимо изготовить герметичный контейнер, который будет подвергаться воздействию высоких температур, то для внутреннего слоя следует использовать высокотемпературный полиолефин, чтобы сохранить целостность контейнера. Если контейнер для стерилизации его содержимого подвергают стерилизации паром, когда может быть достигнута температура до 120^oС, то для внутреннего слоя подходил бы полипропилен.

В качестве сложного полиэфира для внешнего слоя слоистого материала может служить полиэтилентерефталат. Если вместо этого используют полиамид, то это может быть найлон.

В качестве промежуточного слоя, содержащего оксид кремния, может служить слой оксида кремния, осажденный посередине между обращенными друг к другу поверхностями внешнего и внутреннего слоев. Этого можно достичь осаждением оксида кремния на одну из обращенных друг к другу поверхностей внутреннего или внешнего слоев известным способом. В качестве альтернативы промежуточным слоем может служить составной слой, включающий оксид кремния и полимерные матрицу или подложку для него, например матрицу или подложку из сложного полиэфира, такого как полиэтилентерефталат, полиамида, такого как найлон, полипропилена или поливинилового спирта. В одном из таких составных материалов, имеющемся в продаже под торговым наименованием Techbarrier-T (Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Япония), оксид кремния осажден на поверхность подложки из полиэтилентерефталата или поливинилового спирта для получения подложки с металлизированной оксидом кремния поверхностью. В случае необходимости в слоистом материале можно использовать множество промежуточных составных слоев оксида кремния.

Оксидом кремния в слоистом материале могут служить диоксид кремния (SiО₂), нестехиометрический оксид кремния (например SiO) или смесь таких оксидов кремния.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения слоистый материал указанного типа имеет внутренний слой из полипропилена, внешний слой из полиэтилентерефталата и промежуточный составной слой из оксида кремния с полиэтилентерефталатом или поливиниловым спиртом. В соответствии с изобретением предлагается также изготовленный из слоистого материала указанного типа контейнер, который был подвергнут действию газообразного этиленоксида.

Далее данное изобретение предлагает подвергнутый действию газообразного этиленоксида комплект, включающий стерилизованное газообразным этиленоксидом изделие и герметичный контейнер, изготовленный из слоистого материала указанного типа.

Комплектом может быть медицинский комплект, в котором изделие - это медицинский инструмент для использования в медицинской процедуре, а в контейнер помещено изделие или вещество, которое необходимо в медицинской процедуре наряду с инструментом. Инструмент может быть предназначен для использования в инвазивной медицинской процедуре, например это может быть катетер для введения в полость тела. Одним из таких катетеров является уретральный катетер, который предназначен для введения в уретру пациента с целью, в частности, ввода медикаментов, использования в лечении рака простаты или дренажа мочевого пузыря пациента. Известно, что для облегчения введения внешнюю поверхность уретрального катетера снабжают гидрофильным покрытием, причем трение подобных покрытий уменьшается при смачивании. Принимая это во внимание, изделием в комплекте может быть уретральный катетер, имеющий гидрофильное внешнее покрытие, а контейнером - контейнер для смачивающей жидкости, который содержит стерильную смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия катетера перед использованием. Типичной смачивающей жидкостью может быть жидкость на основе воды, например физиологический раствор или вода.

Применение слоистого материала указанного типа при изготовлении контейнера для смачивающей жидкости для использования последнего с гидрофильным уретральным контейнером является гарантией того, что после смачивания катетера смачивающей жидкостью в содержащем ее контейнере в уретру пациента практически не будут занесены газообразный этиленоксид или продукты реакции. Эффективность слоистого материала указанного типа в качестве барьера для жидкости и пара также является гарантией, что катетер не будет преждевременно увлажнен смачивающей жидкостью из контейнера. Контейнер для смачивающей жидкости можно изготовить прозрачным, что выгодно, так как катетеры могут быть предназначены для самостоятельного использования пациентом, и уверенность пациентов при использовании комплекта возросла бы, если бы контейнер для смачивающей жидкости был прозрачным, так чтобы пациенты могли видеть его содержимое. Также будет сравнительно легко утилизировать контейнер для смачивающей жидкости.

В вариантах осуществления изобретения, подобным тем, что в дальнейшем будут описаны, герметичный контейнер - это внутренний контейнер, а комплект, кроме того, включает внешний контейнер, внутреннее пространство которого доступно для газообразного этиленоксида, и где размещены внутренний контейнер и изделие. Если изделие - это уретральный катетер с гидрофильным покрытием, а внутренний контейнер - это контейнер для смачивающей жидкости, то внешний контейнер может быть пакетом для сбора мочи. Для доступа газообразного этиленоксида во внутреннее пространство внешнего контейнера последний может иметь отверстие, например входное отверстие, через которое во внутреннее пространство помещают изделие и внутренний контейнер, и/или внешний контейнер может быть изготовлен из проницаемого по отношению к газообразному этиленоксиду материала, особенно если внешний контейнер выполнен в герметичном исполнении.

Комплект может представлять собой герметичную упаковочную тару для хранения, причем внешний контейнер является упаковкой, в которой хранят изделие и внутренний контейнер, пока не понадобится их использовать. Обычно в этом случае внешний контейнер изготавливают из проницаемого по отношению к газообразному этиленоксиду материала, и таким образом обеспечивают доступ газообразного этиленоксида во внутреннее пространство. В качестве альтернативы сам комплект можно хранить в упаковочной таре. В этом случае комплект сначала подвергают действию газообразного этиленоксида, а затем помещают в упаковочную тару для хранения.

В изобретении также предложена упаковочная тара для хранения, которая содержит медицинский инструмент, имеющий гидрофильное покрытие на внешней поверхности, и выполненный из слоистого материала указанного типа герметичный контейнер, который содержит стерильную смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия инструмента. Если медицинский инструмент - это уретральный катетер для дренажа мочевого пузыря, то упаковочная тара для хранения может также содержать пакет для сбора мочи.

Кроме того, в изобретении также предложен способ изготовления упаковочной тары для хранения, содержащей медицинский инструмент с гидрофильным покрытием на внешней поверхности и контейнер для смачивающей жидкости, который содержит смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия внешней поверхности инструмента, причем данный способ включает следующие стадии: изготовление контейнера для смачивающей жидкости из слоистого материала указанного типа; процедуру стерилизации контейнера паром или гамма-излучением для стерилизации смачивающей жидкости в контейнере; сборку медицинского инструмента и стерилизованного контейнера для смачивающей жидкости вместе в комплект; процедуру стерилизации комплекта газообразным этиленоксидом для стерилизации медицинского инструмента, и заключение стерилизованного комплекта в контейнер, служащий упаковочной тарой для хранения.

В дальнейшем варианты осуществления изобретения описаны с помощью примеров со ссылкой на прилагаемый графический материал: на фиг. 1 изображен первый комплект, включающий пакет для сбора мочи, гидрофильный уретральный дренажный катетер и включенный в состав комплекта контейнер для смачивающей жидкости; на фиг. 2 изображен второй комплект, включающий пакет для сбора мочи, гидрофильный уретральный дренажный катетер и включенный в состав комплекта неоткрытый пакет-саше для смачивающей жидкости в рабочем положении во входном отверстии пакета для сбора мочи; на фиг. 3 представлено изображение в разобранном виде неоткрытого пакета-саше для смачивающей жидкости из изображенного на фиг.2 комплекта в рабочем положении во входном отверстии пакета для сбора мочи; на фиг.4 представлен вид спереди неоткрытого пакета-саше для смачивающей жидкости из изображенного на фиг.2 комплекта в вытянутой форме перед помещением этого пакета-саше в рабочее положение во входное отверстие пакета для сбора мочи; на фиг.5 представлен вид сбоку неоткрытого пакета-саше, изображенного на фиг.4; на фиг.6 представлен вид в перспективе неоткрытого пакета-саше из комплекта, изображенного на фиг. 2, в согнутой форме и готового к помещению в рабочее положение во входное отверстие пакета для сбора мочи; фиг.7 аналогична фиг.2, но пакет-саше для смачивающей жидкости открыт; и фиг.8 аналогична фиг.3, но пакет-саше для смачивающей жидкости открыт.

Рассмотрим сначала фиг. 1, где показан первый комплект 10, включающий пакет 1 для сбора мочи из гибкой прозрачной пластмассы. Передний конец пакета 1 представляет собой удлиненный карман 2, длина которого достаточна, чтобы туда входил по меньшей мере вводимый отрезок гидрофильного уретрального дренажного катетера 3. Кроме того, пакет 1 для сбора мочи имеет с противоположной карману 2 стороны камеру 12 для сбора мочи, причем камера сообщается жидкостью с карманом 2. Дополнительно сзади находится входное отверстие 14 в пакет 1 для сбора мочи, через которое можно помещать гидрофильный уретральный катетер 3 в пакет 1.

Как можно видеть, катетер 3 включает расширенную заднюю часть 16 и удлиненный стержень 18, который вытянут вперед от задней части 16 и оканчивается закругленным кончиком 4 на своем переднем конце. Катетер 3 имеет просвет (не показан), который проходит от открытого конца в задней части 16 до дренажного отверстия 5 в кончике 4. Удлиненный стержень 18 катетера 3 имеет гидрофильное покрытие на внешней поверхности, например из поливинилпирролидона (ПВП).

Контейнер в виде пакета-саше 6 закреплен на внутренней поверхности пакета 1 для сбора мочи. Пакет-саше 6 содержит стерильную воду, или физиологический раствор, или другую пригодную для смачивания гидрофильного покрытия катетера 3 жидкость, и его можно проколоть или открыть другим способом, например, надавливая на него рукой, для того чтобы выпустить по существу всю содержащуюся в нем воду или физиологический раствор в карман 2 непосредственно перед использованием катетера 3. Смачивающую жидкость можно стерилизовать путем стерилизации паром пакета-саше 6 или путем облучения пакета-саше 6 гамма-излучением.

Комплект 10 необходимо подвергнуть процессу стерилизации этиленоксидом для стерилизации внутренних поверхностей пакета 1 для сбора мочи и катетера 3 перед использованием. Так как пакет-саше 6 содержит стерильную воду или физиологический раствор, то нет необходимости стерилизовать содержимое пакета-саше 6. Кроме того, жидкости на основе воды могут улавливать этиленоксид, а также реагировать с ним с образованием 2-хлорэтанола. Если бы такие токсичные вещества образовывались в воде или физиологическом растворе в пакете-саше 6, они попадали бы на катетер 3 при смачивании последнего, а затем и в уретру при использовании катетера 3. Поэтому необходимо, чтобы материал пакета-саше 6 имел низкую проницаемость не только по отношению к воде и влаге, но и по отношению к этиленоксиду, предпочтительно такую, чтобы в стерилизованной воде или физиологическом растворе содержалось менее чем 3 млн. ч. этиленоксида. Кроме того, необходимо также, чтобы пакет-саше 6 был изготовлен из материала, который не поглощает этиленоксид и не реагирует с ним с образованием ощутимых количеств 2-хлорэтанола в материале пакета-саше, в противном случае эти токсичные вещества привели бы к проблемам при обращении с пакетом-саше 6 и/или они могли бы диффундировать в воду или физиологический раствор до открывания пакета-саше 6.

Согласно данному изобретению пакет-саше 6 изготовлен из слоистого материала, включающего внешний лицевой слой из полиэтилентерефталата, внутренний слой из полипропилена и промежуточный слой, изготовленный из материала Techbarrier-T, содержащего оксид кремния и поставляемого Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Япония. Как будет показано ниже, такая конструкция придает пакету-саше 6 низкую проницаемость по отношению к воде/водяному пару и газообразному этиленоксиду, что снижает проблему загрязнения воды или физиологического раствора и приводит к тому, что после воздействия газообразного этиленоксида на материал пакета-саше в последнем остаются только незначительные остаточные количества 2-хлорэтанола и непрореагировавшего этиленоксида. Конструкция пакета-саше 6 позволяет также сравнительно легко утилизировать его после использования.

После воздействия газообразного этиленоксида на комплект 10 для стерилизации катетера 3, внутренней поверхности пакета 1 и внешней поверхности пакета-саше 6 комплект хранят в герметичной упаковочной таре для хранения, чтобы комплект оставался стерильным до тех пор, пока он не понадобится.

При использовании входное отверстие 14 герметизируют, например, завязывая узел на материале, определяющем входное отверстие 14, или зажимая входное отверстие 14 зажимом. Затем пакет-саше 6 открывают, например, надавливая на него через материал пакета 1, чтобы выпустить смачивающую жидкость в карман 2, затем дают стерилизованному катетеру 3 намокнуть в смачивающей жидкости в течение заданного отрезка времени, чтобы смочить его гидрофильную внешнюю поверхность. В качестве альтернативы пакет 1 может иметь слепой конец на месте входного отверстия, при этом катетер 3 и пакет-саше 6 предварительно укладывают внутрь пакета 1. Тем не менее предпочтительно, чтобы было входное отверстие 14, так как оно обеспечивает свободный проход для доступа этиленоксида внутрь пакета 1. В противном случае необходимо, чтобы пакет 1 был проницаемым по отношению к газообразному этиленоксиду для стерилизации катетера 3, внутренней поверхности пакета 1 и внешней поверхности пакета-саше 6.

После смачивания катетера 3 в течение заданного отрезка времени пакет 1 переворачивают и отрывают самую переднюю часть кармана 2. Удлиненный стержень 18 катетера 3 перемещают сквозь отверстие в переднем конце кармана 2 в уретру пациента до тех пор, пока расширенная задняя часть 16 не образует механически уплотненное соединение с отверстием. Моча из мочевого пузыря пациента перемещается в обратном направлении сквозь просвет катетера 3 в камеру 12 для сбора мочи. Катетер 3 перемещают назад в пределы пакета 1 и закрывают открытый конец кармана 2, например, завязывая узел из составляющего карман 2 материала или зажимая карман 2 зажимом. Затем можно проделать отверстие в камере 12 для сбора мочи, чтобы вылить собранную мочу, после чего пакет 1 и его содержимое можно удалить.

Рассмотрим теперь фиг.2-8 графического материала, где показан второй комплект 110, который является близкой аналогией первого комплекта 10, описанного выше при рассмотрении фиг.1, и поэтому для обозначения похожих деталей использованы похожие цифры.

Разница между вторым комплектом 110 и первым комплектом 10 заключается в конструкции содержащего стерильную смачивающую жидкость пакета-саше 106, причем пакет-саше 106 имеет то же строение, что и пакет-саше 6 в первом комплекте 10.

Как можно видеть при рассмотрении, в частности фиг.2 и 3, пакет-саше 106 удерживается во входном отверстии 114 пакета 101 для сбора мочи в рабочем положении силами трения. Пакет-саше 106 имеет переднюю часть 120, которая при рабочем положении пакета-саше 106 продвинута вперед во входное отверстие 114, и заднюю часть 122, которая в рабочем положении выдается назад из входного отверстия 114. Посадка пакета-саше 106 во входном отверстии 114, однако не настолько неподвижна, чтобы препятствовать входу и выходу этиленоксида из пакета 101 и стерилизации внутренней поверхности пакета 101 и внешних поверхностей пакета-саше 106 и катетера 103. Стерильная смачивающая жидкость удерживается в пакете-саше 106, как показано, благодаря герметизации пакета-саше 106 по периметру.

Рассмотрим теперь фиг.4 и 5, где передняя часть 120 пакета-саше 106 имеет передний край 124. От переднего края 124 назад тянется линия разрыва 126. Спереди от переднего края 124 пакета-саше 106 по одну сторону от линии разрыва 126 выступает первый язычок 128. С другой стороны от линии разрыва 126 предусмотрен второй удлиненный язычок 130, изображенный здесь в вытянутом положении, при котором второй язычок 130 выступает вперед от переднего конца 124.

Как показано на фиг. 6, удлиненный второй язычок 130 может двигаться относительно переднего края 124 назад из вытянутого положения, изображенного на фиг. 4 и 5, в согнутое положение, в котором второй язычок 130 тянется назад от переднего края 124. Когда второй язычок 130 находится в согнутом положении, пакет-саше 106 помещают во входное отверстие 114 в рабочее положение, показанное на фиг.2 и 3.

Возвращаясь теперь к фиг.2 и 3, можно видеть, что размеры второго язычка 130 таковы, что когда пакет-саше 106 находится в рабочем положении, то выдающаяся часть 132 второго язычка 130 выступает вперед из входного отверстия 114 пакета 101 для сбора мочи и образует участок задней части 122 пакета-саше 106.

На фиг. 7 и 8 показано действие пакета-саше 106 при высвобождении содержимого пакета-саше 106 в карман 102 для смачивания внешнего гидрофильного покрытия катетера 103. Пользователь захватывает первый язычок 128 через гибкую прозрачную пластмассу пакета 101 и затем тянет назад за выдающуюся часть 132 второго язычка 130, который выступает из входного отверстия 114, чтобы порвать пакет-саше 106 по линии разрыва 126 и высвободить смачивающую жидкость в карман 102 для смачивания катетера 103.

После высвобождения смачивающей жидкости в карман 102 пакет-саше 106 вынимают из пакета 101 и удаляют. Затем используют пакет 101 и катетер 103 способом, описанным выше для изображенного на фиг.1 комплекта 10.

Если необходимо, пакет 101 может быть закрытым пакетом, при этом пакет-саше 106 и катетер 103 предварительно укладывают в пакет 101. В этом случае конструкция пакета 101 такова, что пакет проницаем по отношению к газообразному этиленоксиду, и пакет-саше 106 можно открыть вышеупомянутым способом через материал пакета 101.

Пакет-саше 106 имеет преимущество перед пакетом-саше 6, приведенным на фиг. 1, в том, что он лучше выдерживает циклические давления, которые обычно прилагаются во время процессов стерилизации и упаковки, так как нет необходимости открывать пакет-саше 106 путем применения к нему прямого давления через материал пакета 101, ведь в последнем случае требуется, чтобы край пакета-саше был достаточно непрочным, так как нельзя приложить высокое давление через пакет 101, не повредив его.

Эффективность конструкций из слоистого материала, использованных для пакетов-саше 6, 106 в первом и втором комплектах 10, 110, описанных выше при рассмотрении фиг. 1 и фиг.2 - 8, будет очевидна из таблицы, в которой барьерные свойства слоистого материала пакетов-саше 6, 106 сравниваются с соответствующими свойствами пакетов-саше, изготовленных из отобранных материалов других видов, широко используемых для упаковки продуктов.

Как можно видеть, проницаемость слоистого материала пакетов-саше 6, 106 и отобранных материалов по отношению к кислороду и влаге сравнивается в колонках 1 и 2 таблицы, так как это важные свойства материалов для упаковки продуктов. Эти данные основаны на информации, предоставленной производителями материалов, их названия приведены под таблицей. В колонках 3-6 таблицы показаны остаточные количества этиленоксида и 2-хлорэтанола в материалах пакета-саше и в воде, содержащейся в пакетах-саше, после стерилизации пакетов-саше газообразным этиленоксидом. Остаточные количества были определены методом газовой хроматографии при различных интервалах времени, прошедших после стерилизации.

Как можно видеть из таблицы, два содержащих алюминий слоистых материала имеют низкую проницаемость по отношению к кислороду, влаге и этиленоксиду. Они также дают низкие остаточные количества 2-хлорэтанола как в слоистом материале, так и в воде сразу же после стерилизации этиленоксидом. Однако недостатки этих слоистых материалов заключаются в том, что их нелегко утилизировать из-за присутствия в них алюминия и в них содержится высокое остаточное количество этиленоксида сразу после стерилизации. Ожидается, что высокое остаточное количество газообразного этиленоксида будет медленно диффундировать в воду и повысит остаточное количество этиленоксида или 2-хлорэтанола в воде перед использованием пакета-саше. Если, с другой стороны, этиленоксид остался бы в поглощенном состоянии в материале пакета-саше или прореагировал со слоистым материалом, при этом в последнем увеличилось бы остаточное количество 2-хлорэтанола, то это затруднило бы обращение с пакетом-саше.

В таблице показано, что хотя полипропилен является хорошим барьером для влаги, он не обладает низкой проницаемостью по отношению к таким газам, как кислород и, что более существенно, этиленоксид.

Испытанные слоистые материалы, содержащие сополимер этилена и винилового спирта, имеют низкую проницаемость по отношению к кислороду, но не по отношению к газообразному этиленоксиду или влаге. Данные о проницаемости этих материалов по отношению к газам показывают, что материал, который эффективен в качестве барьера для кислорода, не обязательно эффективен в качестве барьера для газообразного этиленоксида.

В таблице показано, что барьерный материал из поливинилиденхлорида имеет низкую проницаемость по отношению к влаге, газообразным кислороду и этиленоксиду. Кроме того, в воде, содержащейся в изготовленном из этого материала пакете-саше, через 5 дней после стерилизации обнаружено лишь незначительное остаточное количество 2-хлорэтанола. Однако в самом барьерном материале через 5 дней после стерилизации обнаружено значительное остаточное количество 2-хлорэтанола. Этот материал также трудно утилизировать.

Содержащий оксид алюминия слоистый материал, испытанный в первую очередь, имеет преимущества по сравнению с содержащими алюминий слоистыми материалами в том, что он более безвреден для окружающей среды, и, таким образом, его легче утилизировать благодаря более низкому количеству содержащегося в нем алюминия. Однако, как показано в колонке 4 таблицы, содержащий оксид алюминия слоистый материал не так эффективен в качестве барьера для этиленоксида, как содержащие алюминий слоистые материалы или, с той же целью, барьерный материал из поливинилиденхлорида. Что существенно, через 5 дней после стерилизации в слоистом материале содержатся относительно высокие остаточные количества 2-хлорэтанола и этиленоксида, а в воде содержатся относительно высокие остаточные количества этиленоксида.

В таблице показано, что содержащий оксид кремния слоистый материал, из которого изготовлены пакеты-саше 6 и 106, имеет низкую проницаемость по отношению к влаге и этиленоксиду и дает только незначительные количества 2-хлорэтанола и этиленоксида в материале и воде через 5 дней после стерилизации.

На основании таблицы ясно, что содержащий оксид кремния слоистый материал заметно превосходит по своим свойствам любые другие испытанные материалы для изготовления пакетов-саше 6, 106. Более того, содержащий оксид кремния слоистый материал сравнительно легко утилизировать, особенно по сравнению с алюминийсодержащими слоистыми материалами и барьерным материалом из поливинилиденхлорида.

Специалисты в данной области поймут, что изобретение не ограничивается только конкретным содержащим оксид кремния слоистым материалом, приведенным в качестве примера вариантов осуществления данного изобретения, но касается и других содержащих оксид кремния слоистых материалов, попадающих в пределы объема прилагаемой формулы изобретения.

Формула изобретения

1. Применение слоистого материала, включающего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния, для производства материала, обладающего барьерными свойствами по отношению к газообразному этиленоксиду.

2. Применение по п. 1, отличающееся тем, что полиолефин представляет собой полипропилен или полиэтилен.

3. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что сложный полиэфир для внешнего слоя слоистого материала представляет собой полиэтилентерефталат.

4. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что полиамид представляет собой найлон.

5. Применение по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что содержащий оксид кремния промежуточный слой представляет собой слой оксида кремния, осажденный посередине между обращенными друг к другу поверхностями внутреннего и внешнего слоев.

6. Применение по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что промежуточный слой представляет собой составной слой, включающий оксид кремния и полимерную матрицу или полимерную подложку для него.

7. Применение по п. 6, отличающееся тем, что матрица или подложка состоит из сложного полиэфира, полиамида, полипропилена или поливинилового спирта.

8. Применение по п. 7, отличающееся тем, что сложный полиэфир для матрицы или подложки представляет собой полиэтилентерефталат.

9. Применение по п. 7, отличающееся тем, что полиамид для матрицы или подложки представляет собой найлон.

10. Применение по п. 1, отличающееся тем, что слоистый материал имеет внутренний слой из полипропилена, внешний слой из полиэтилентерефталата и промежуточный составной слой из оксида кремния с полиэтилентерефталатом или поливиниловым спиртом.

11. Контейнер, подвергнутый действию газообразного этиленоксида, причем этот контейнер изготовлен из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния.

12. Комплект, подвергнутый действию газообразного этиленоксида, включающий изделие, стерилизованное газообразным этиленоксидом, и герметичный контейнер, изготовленный из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния.

13. Комплект по п. 12, отличающийся тем, что комплект представляет собой медицинский комплект, в котором изделие представляет собой медицинский инструмент для использования в медицинской процедуре, а контейнер содержит изделие или вещество, которое необходимо в медицинской процедуре наряду с инструментом.

14. Комплект по п. 13, отличающийся тем, что медицинский инструмент представляет собой уретральный катетер с гидрофильным внешним покрытием, а контейнер представляет собой контейнер для смачивающей жидкости, который содержит стерильную смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия катетера перед использованием.

15. Комплект по любому из пп. 12-14, отличающийся тем, что герметичный контейнер представляет собой внутренний контейнер, а комплект дополнительно включает внешний контейнер, имеющий внутреннее пространство, доступное для газообразного этиленоксида, где размещены внутренний контейнер и изделие.

16. Комплект по п. 15, отличающийся тем, что комплект представляет собой герметичную упаковочную тару для хранения, причем внешний контейнер является упаковкой, в которой хранят изделие и внутренний контейнер до тех пор, пока не понадобится их использовать.

17. Комплект по п. 14, отличающийся тем, что герметичный контейнер представляет собой внутренний контейнер, а комплект дополнительно включает внешний контейнер, имеющий внутреннее пространство, доступное для газообразного этиленоксида, где размещены внутренний контейнер и изделие, а внешний контейнер представляет собой пакет для сбора мочи.

18. Комплект по любому из пп. 12-15 или 17, отличающийся тем, что комплект заключен в упаковочную тару для хранения.

19. Упаковочная тара для хранения, которая содержит медицинский инструмент, имеющий гидрофильное внешнее покрытие, и герметичный контейнер, который содержит стерильную смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия инструмента и который изготовлен из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния.

20. Упаковочная тара для хранения по п. 19, отличающаяся тем, что медицинский инструмент представляет собой уретральный катетер для дренажа мочевого пузыря.

21. Упаковочная тара для хранения по п. 20, отличающаяся тем, что упаковка дополнительно содержит пакет для сбора мочи.

22. Способ изготовления упаковочной тары для хранения, содержащей медицинский инструмент, имеющий гидрофильное покрытие на внешней поверхности, и контейнер для смачивающей жидкости, который содержит смачивающую жидкость для смачивания гидрофильного покрытия внешней поверхности медицинского инструмента, при этом способ включает следующие стадии: изготовление контейнера для смачивающей жидкости из слоистого материала, имеющего внутренний слой, который содержит полиолефин, внешний слой, который содержит сложный полиэфир, полиолефин или полиамид, и промежуточный слой, который содержит оксид кремния, процедуру стерилизации контейнера паром или гамма-излучением для стерилизации смачивающей жидкости в контейнере, сборку медицинского инструмента и стерилизованного контейнера для смачивающей жидкости вместе в комплект, процедуру стерилизации комплекта газообразным этиленоксидом для стерилизации медицинского инструмента и заключение стерилизованного комплекта в контейнер, служащий упаковочной тарой для хранения.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9