Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена

 

Изобретение относится к области медицины, а именно к трансплантологии. Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена осуществляют при комнатной температуре и нормальном атмосферном давлении, при этом дополнительно перед стерилизацией препараты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37oС, после чего стерилизуют в течение 90 мин при расходе окиси этилена по моновакуумметру от минус 1 кгс/см2 до минус 0,8 кгс/см2. Способ позволяет уменьшить токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции.

Изобретение относится к медицине, а именно к трансплантологии, и может быть использовано при заготовке биологических трансплантатов, применяемых в травматологии-ортопедии и в других областях восстановительной хирургии.

Известны способы применения газообразной окиси этилена для стерилизации различных изделий, биологических сред и трансплантатов [1, 2, 3].

Основной недостаток большинства приводимых авторами способов заключается в использовании высоких концентраций окиси этилена и продолжительности самого процесса стерилизации, что небезразлично для таких объектов, как биологические ткани. Кроме того, высокие концентрации значительно увеличивают сроки десорбции стерилизованных объектов, что также нежелательно, как, впрочем, и большой расход этого вещества. В качестве прототипа был избран способ, предложенный В.И. Савельевым [3], включающий следующие параметры: расход окиси этилена (по мановакуумметру) от минус 1 кгс/см2 до минус 0,5 кгс/см2, рабочее давление 0 кгс/см2, температура 203oС, экспозиция (время стерилизации) - 90 минут. Несмотря на то, что приведенный способ является наиболее щадящим, ему присущи те же недостатки, которые были отмечены выше.

Цель изобретения - снизить рабочую дозу окиси этилена, что должно оказывать на биологические ткани меньшее токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции. Поставленная цель достигается тем, что биологические препараты перед стерилизацией газообразной окисью этилена в течение 1 часа выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37oС. Перекись водорода в качестве вспомогательного агента была выбрана не случайно. Этот препарат обладает дезинфицирующими и стерилизующими свойствами и, что самое главное, полностью расходуется в процессе окисления, не давая побочных продуктов [1]. Тем самым полностью исключается возможность образования между ней и окисью этилена каких-то нежелательных соединений, способных либо снизить бактерицидную активность стерилизующего агента, либо повысить его токсичность. Способ осуществляют следующим образом. Полученные по существующим правилам от трупов-доноров биологические препараты и небольшие кусочки от них для бактериологического исследования на стерильность помещают в 5%-ную перекись водорода и переносят в термостат, в котором выдерживают в течение 1 часа при 37oС. После этого обработанные таким образом биопрепараты размещают в пленочную упаковку и подвергают стерилизации газообразной окисью этилена при комнатной (203oC) температуре. Рабочие моменты: 1. Загрузка камеры упакованными трансплантатами и бактериологическими пробами для контроля на стерильность. 2. Откачивание из камеры воздуха до отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 1 кгс/см2. 3. Подача в камеру окиси этилена в количестве, необходимом для отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,8 кгс/см2. 4. Подача в камеру двуокиси углерода в количестве, достаточном для создания в ней нормального атмосферного давления. 5. Стерилизация биологического материала в течение 90 минут, начиная с момента подачи в камеру стерилизующего агента. 6. Откачивание отработанного газа (десорбция) не менее 45 минут и повторное заполнение камеры через фильтр двуокисью углерода до создания в ней нормального атмосферного давления. 7. Извлечение трансплантатов и тест-объектов. Последние направляются для исследования в бактериологическую лабораторию, а трансплантаты подвергаются дальнейшему консервированию при низкой температуре.

Таким образом, отличием предлагаемого способа от прототипа является существенное (почти в два раза) снижение дозы стерилизующего агента, что делает его менее токсичным и более пригодным с биологической и клинической точки зрения.

Практическое использование способа, особенно при массовой заготовке трансплантатов, обеспечивает экономию стерилизующего агента. Считаем также, что способ может быть пригоден и для всех остальных режимов стерилизации биологических тканей газообразной окисью этилена.

Пример практического использования.

Биологические препараты (кожа, кость, хрящ, сухожильная ткань) получены в количестве 23 единиц от донора 45 лет, умершего от инфаркта миокарда. После механической обработки (удаления лишних тканей, соскабливания надкостницы и распиливания костей) от каждого образца взяты небольшие кусочки (тест-объекты) для бактериологического изучения содержащейся на них микрофлоры. Подготовленные таким образом биологические ткани помещены в 5%-ный раствор перекиси водорода и выдержаны в термостате при 37oС в течение 60 минут. Затем трансплантаты в пленочной таре и бактериологические тест-объекты в такой же упаковке при комнатной температуре перенесены в стерилизационную камеру, из которой при помощи вакуумного насоса откачан воздух до разряжения порядка 1 кгс/см2. Из баллона в камеру сначала подана окись этилена в количестве, при котором стрелка мановакуумметра отклонилась от деления минус 1 кгс/см2 до деления минус 0,8 кгс/см2, а потом двуокись углерода, с помощью которой в камере создано нормальное (0 кгс/см2) давление. С этого момента начат отсчет времени стерилизации. Через 90 минут отработанный газ откачан из камеры, которая вновь заполнена двуокисью углерода до нормального атмосферного давления и открыта. Извлеченные трансплантаты помещены в холодильник на хранение, а тест-объекты направлены в бактериологическую лабораторию для исследования на стерильность. Результаты бактериологического исследования показали, что все трансплантаты стерильны.

До стерилизации они были контаминированы смешанной микрофлорой, состоящей из стафилококков, плесени, споровой и кишечной палочек, протея и дрожжеподобных грибков.

Источники информации 1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М.: Медицина, 1973, стр. 199, 237-247.

2. Савельев В. И., Родюкова Е.Н. Трансплантация костной ткани. Новосибирск: Наука, Сибирское отд., 1992, стр. 89-92.

3. Савельев В.И., Тетюшкин М.Т. Газовая стерилизация биологических трансплантатов окисью этилена. Методические рекомендации. Новосибирск, 1977, 17 стр.

Формула изобретения

Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена при нормальном атмосферном давлении, комнатной температуре, экспозиции 90 мин, отличающийся тем, что перед стерилизацией трансплантаты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37°С, после чего стерилизуют при расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 до минус 0,8 кгс/см2.



 

Похожие патенты:
Изобретение относится к стерилизации объектов, инфицированных микроорганизмами

Изобретение относится к аппарату и способу стерилизации паром перекиси водорода медицинских инструментов и подобных устройств

Изобретение относится к стерилизации изделия с использованием газопроницаемого, водоотталкивающего материала

Изобретение относится к области электротехнических устройств, используемых для стерилизации жидких и других сред, а также для бактерицидной обработки предметов и материалов живого и неживого происхождения

Изобретение относится к непрерывной стерилизации поверхностей в линии, заполненной асептическим веществом

Изобретение относится к способу дезинфекции воздуха и поверхностей в замкнутом объеме путем его заполнения биоцидной парогазовой смесью

Изобретение относится к медицине, в частности к стерилизации пластиковых предметов медицинского назначения, например культуральных флаконов различного объема, планшетов, наконечников для автоматических пипеток дозаторов стерилизующими агентами озонокислородной или озоновоздушной смесью
Изобретение относится к области медицины, а именно к трансплантологии, и может быть использовано для заготовки биологических трансплантатов

Изобретение относится к способу стерилизации газообразным пероксидом водорода медицинских изделий, например инъекционного набора, заполненного лекарством и заключенного в упаковочный контейнер

Изобретение относится к области стерилизации, в частности к газовым композициям для стерилизации
Изобретение относится к медицине, а именно к способам дезинфекции материалов и предметов, и может быть использовано для дезинфекции обуви, одежды, постельных принадлежностей и других предметов

Изобретение относится к области дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, например хирургических, стоматологических, инструментов сложной формы, а также трубчатых инструментов и изделий, таких как эндоскопы, лапароскопы, катетеры и т.д., в том числе термолабильных изделий

Изобретение относится к стерилизации и транспортированию малогабаритных, легких предметов, например бутылочных пробок, и может быть использовано в пищевой, биотехнологической, фармацевтической промышленности

Изобретение относится к области медицинской техники и может быть использовано для поверхностной низкотемпературной стерилизации хирургических, стоматологических, эндоскопических и лабораторных инструментов, а также медицинского оборудования и изделий
Наверх