Устройство для проверки стерилизаторов

 

Устройство для проверки стерилизаторов содержит два корпуса, которые герметично соединены друг с другом с возможностью разъединения и ограничивают внутри устройства первичную внутреннюю камеру. Доступ к ней достигается путем разъединения указанных корпусов. Один из указанных корпусов состоит из пористого элемента, обеспечивающего проникновение пара через него и в указанную первичную камеру. Индикаторные средства расположены между указанными корпусами в некотором месте внутри первичной камеры и имеют характеристики, изменяющиеся через заданное время в присутствии пара и температуры. Пористый элемент имеет одну внешнюю поверхность, через которую пар может проникать с множества различных направлений. Приспособление с извилистым трактом предназначено для использования в устройстве для проверки стерилизаторов. Оно содержит два плоских элемента, которые имеют наружную и внутреннюю поверхности, разделенные толщиной элементов. Они соединены с возможностью разъединения для взаимного сближения своих внутренних поверхностей. Один из плоских элементов имеет желобчатые средства в виде узора на своей внутренней поверхности. Один из элементов имеет впускное окно, проходящее через толщину элемента от его наружной поверхности и выходящее в определенном месте указанных желобчатых средств. Между двумя указанными элементами расположен промежуточный элемент, предназначенный для герметичного закрытия указанных желобчатых средств и для ограничения извилистого канала. Техническим результатом является создание устройства многократного использования. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 3 ил.

Данное изобретение относится к устройству для проверки стерилизаторов.

Для обеспечения стерильности инструментов и приборов, с которыми могут иметь контакт люди, почти все больницы стран западного мира оснащены стерилизующим оборудованием. Документально доказано, что проведение операционных процедур в отношении живых существ, включая животных и людей, является рискованным и опасным в нестерильных условиях и при использовании нестерильного оборудования. Требование эффективной стерилизации является существенным в условиях окружающей среды, на успешное лечение в которых с обеспечением стерильности рассчитывает пациент, поэтому были разработаны устройства для проверки эффективности стерилизаторов и процесса стерилизации.

Хотя последующее описание относится исключительно к применению устройств для проверки стерилизаторов в больницах, устройство по данному изобретению имеет гораздо более широкую область применения и может применяться, в частности, для стерилизаторов рабочей поверхности стола, которые могут применяться в клиниках общественного здравоохранения и ветеринарных клиниках для стерилизации посуды, перевязочного материала, медицинских текстильных изделий и т.п.

Современные стерилизаторы, многие из которых являются автоклавами высокого давления, в течение определенного периода времени подвергают свое содержимое воздействию пара с высокой температурой. Из этого следует, что тремя основными показателями процесса стерилизации являются время, температура и присутствие пара. Эффективную стерилизацию можно осуществить только в случае, когда все части загруженного для стерилизации объекта имеют контакт с паром в течение правильно выбранного периода времени. Воздух, захваченный загруженным объектом и удерживаемый внутри него, препятствует необходимому проникновению пара. Термодинамические неоднородности смеси воздух/водяной пар, а также непременное присутствие неблагоприятной окружающей среды, создаваемой внутри камерных автоклавов, затрудняют регулярный контроль процесса стерилизации, поэтому была разработана простая визуальная индикаторная проверка.

В 1960-х годах оценку достаточности этапа удаления воздуха процесса стерилизации для обеспечения быстрого и равномерного проникновения пара во все части загруженного объекта осуществляли проверку Bowie&Dick. Эта проверка включает в себя размещение внутри стерилизатора стопки полотенец с высотой, примерно равной 11 дюймам (28 см), и с площадью поперечного сечения, примерно равной размеру листа бумаги формата А4. Внутри стопки, примерно на половине ее высоты, помещается бумажный лист, на одну сторону которого нанесен рисунок, выполненный химическими индикаторными чернилами, которые крайне чувствительны к присутствию высокотемпературного пара и меняют свой цвет при его воздействии. Проверка осуществляется простым помещением стопки полотенец внутрь стерилизатора, а потом в течение определенного периода времени (например, 3-4 минут) проводят стандартный цикл стерилизации, который мог бы быть выполнен, например, в отношении подноса хирургических инструментов, больничного постельного белья и т.п. После извлечения стопки полотенец проверяют индикаторный лист на однородность изменения цвета индикатора по всей поверхности листа, и, если это имеет место, то считают, что этап удаления воздуха для стерилизатора протекает эффективно.

Хорошо известно, что тепло само по себе может обеспечить эффективную стерилизацию, однако скорость инактивации микроорганизмов значительно выше в присутствии влажного тепла (пара). Например, эффективной стерилизации можно достичь в случае обработки материала сухим теплом при температуре 160°С за 1 час, тогда как при введении пара при 130°С стерилизацию такого же качества можно обеспечить за 3 минуты.

При проверке Bowie&Dick полотенца использовались в качестве того, что сейчас называют "пористым объектом загрузки". Такие объекты загрузки считаются одними из наиболее трудных для оценки показателей проникновения пара или для обеспечения некоторого сопротивления пару при его прохождении в направлении индикаторного листа. Обоснование этой проверки заключается в том, что если пар может проходить сквозь пористый объект загрузки, создавая соответствующее изменение цвета индикаторного листа, то будут эффективно стерилизоваться любые медицинские приборы, текстильные изделия и т.п., оказывающие меньшее сопротивление прохождению пара.

Современная разновидность исходной проверки Bowie&Dick заключается в применении перегородки одноразового или многократного использования, окружающей лист химического индикатора. Ее градуируют для того, чтобы она, с помещенным в нее химическим индикатором, играла роль стопки полотенец исходной проверки Bowie&Dick. После того как стопку подвергли стандартному процессу стерилизации, индикаторный лист извлекают и исследуют на однородность изменения цвета по всей площади листа, которая служит признаком эффективности этапа удаления воздуха из стерилизатора.

Недостаток этого способа проверки заключается в том, что однажды использованное изделие должно быть отбраковано. С учетом того, что по всему миру ежегодно в больницах и других местах, где необходимо поддерживать стерильность, проводятся миллионы таких испытаний, существенную экономию может составить применение устройств многократного использования.

Альтернативой вышеописанной одноразовой испытательной стопке, используемой в настоящее время, является устройство, содержащее узкий спиральный канал длиной примерно 2-3 метра и диаметром примерно 2 мм, открытый с одного конца и соединенный на своем противоположном конце с небольшой открытой для доступа капсулой, в которую можно поместить химический индикатор. При использовании спиральный канал размещают внутри стерилизатора, после чего начинают процедуру стерилизации, в течение которой пар постепенно продвигается по внутреннему пространству этого канала, пока не достигает капсулы, внутрь которой он проходит. Эффективность проникновения пара может быть оценена на основе результата, показанного химическим индикатором. После этого устройство можно использовать повторно, с новым индикатором в капсуле.

Длина и узкий вход открытого конца канала не позволяют рассматривать этот канал в качестве аналога пористого объекта загрузки по соображениям массы, формы, чувствительности, зависящей от направления, и т.д.

Таким образом, данному канальному устройству присущ ряд серьезных недостатков. Во-первых, нельзя простым образом установить предысторию пользования устройством. Даже, несмотря на то что перед каждым использованием устройства можно заменять его химический индикатор, нет гарантии того, что до этого с устройством обращались правильно или что оно было полностью подготовлено к новому применению предыдущим пользователем. Следует иметь в виду, что в перегруженной работой больнице устройство может быть просто оставлено рядом со стерилизатором кем-нибудь из многочисленного персонала, у кого была надобность использовать его.

Во-вторых, существует риск того, что капсула, выполненная с возможностью открывания, закрыта ненадежно. Это предоставляет пару наиболее беспрепятственный путь к открытому концу трубки индикатора внутри капсулы, и поэтому устройство может дать ошибочное показание об удовлетворительной работе стерилизатора.

В-третьих, пар имеет склонность к конденсации на наружных и, что более существенно, на внутренних стенках канала. Если на внутренней стенке канала по пути к капсуле сконденсировалось значительное количество пара, то может образоваться пробка конденсата, препятствующая достижению паром индикаторной трубки с открытыми концами внутри капсулы.

В-четвертых, существование проблемы конденсации также очевидно при извлечении канала после завершения испытания, а в некоторых случаях внутри канала может присутствовать тонкодисперсный туман водяного пара или оставшиеся пузырьки текучей среды. При проведении последующего испытания канал нагревается в стерилизаторе, и вследствие теплопроводности этот водяной пар также нагревается и может продвигаться в направлении химического индикатора внутри капсулы. При таких обстоятельствах устройство также может выдать ошибочный результат.

Наконец, по утверждению многих специалистов, единственное узкое отверстие, через которое входит пар перед прохождением по длине указанного узкого канала, слишком чувствительно к направлению, то есть оно не обеспечивает достоверных усредненных характеристик проникновения пара внутрь камеры стерилизатора.

Примеры устройств, обладающих чувствительностью к направлению и предназначенных для проверки стерилизаторов, показаны в последовательно опубликованных заявках на изобретения PCT/DE 94/00687, PCT/DE 94/00688, PCT/DE 94/00689, поданных от имени Van Dijk Medizintechnik GmbH. Все эти документы описывают по существу полые цилиндрические устройства для проверки, один их конец закрыт от окружающей среды пробкой или заглушкой, рядом с которой во внутренней камере этого устройства расположено химическое индикаторное приспособление, причем в противоположном открытом конце указанных устройств имеются различные вставки, образующие проницаемую преграду, через которую должен пройти пар для того, чтобы взаимодействовать с химическим индикатором внутри устройства.

В частности, документ PCT/DE 94/00687 раскрывает использование резьбовой пробки, завинчивающейся в открытый конец устройства и имеющей резьбу, диаметр которой немного меньше диаметра внутренней резьбы устройства, вследствие чего между резьбами пробки и устройства образуется винтовой проход. Это устройство по эффективности сопоставимо с вышеописанным канальным устройством; за исключением того, что вместо спирального пути, вдоль которого пар может проходить внутри канала, в устройстве присутствует неизменяемый винтовой путь, ведущий от внешней части устройства к химическому индикатору.

Документ PCT/DE 94/00688 раскрывает применение множества капиллярных каналов, выполненных между внутренней камерой устройства, в которой расположен индикатор, и его противоположным открытым концом, через который может проникать находящийся внутри стерилизатора пар; документ PCT/DE 94/00689 раскрывает использование пробки из пористого материала, через которую может проникать пар в направлении индикатора, расположенного во внутренней камере устройства. Ни одна из этих двух последних заявок не указывает конкретно на использование так называемого "извилистого тракта", подобного тому, который образуется винтовым путем, описанным в документе PCT/DE 94/00687, или спирального тракта, по которому пар проходит в канале указанных выше используемых в настоящее время устройств, тогда как PCT/DE 94/00687 не рассматривает использование так называемого "пористого объекта загрузки".

Кроме того, все устройства, раскрытые в вышеуказанных заявках на изобретения, являются чувствительными к направлению, то есть пар может начинать проникновение в извилистый тракт или в пористый объект загрузки (или эквивалентный объект загрузки) только с одной определенной стороны и, более того, только на одной определенной поверхности устройства. Следует отметить, что условия в автоклаве обычно экстремальны и неоднородны, и возможно, что чувствительность таких устройств, зависящая от направления (данный термин используется для описания по существу прямолинейного пути, по которому проходит пар или другой агент-стерилизатор до начала своего взаимодействия с индикатором), может привести к тому, что устройство будет выдавать ошибочные результаты.

Цель данного изобретения заключается в создании устройства для проверки стерилизаторов, которое по меньшей мере смягчает, или даже устраняет, недостатки устройств известного уровня техники и которое, кроме того, является устройством многократного использования и объединяет полезные качества указанных устройств.

В соответствии с данным изобретением предложено устройство для проверки стерилизаторов, содержащее два корпуса, которые герметично соединены друг с другом с возможностью разъединения и ограничивают внутри устройства первичную внутреннюю камеру, доступ к которой достигается путем разъединения указанных корпусов, причем по меньшей мере один из указанных корпусов по существу состоит из пористого элемента, обеспечивающего проникновение пара через него и в указанную первичную камеру; индикаторные средства, расположенные между указанными корпусами в некотором месте внутри первичной камеры и имеющие характеристики, изменяющиеся через заданное время в присутствии пара и температуры, отличающееся тем, что указанный пористый элемент имеет по меньшей мере одну внешнюю поверхность, через которую пар может проникать с множества различных направлений.

В предпочтительном случае внутри устройства дополнительно имеется промежуточное приспособление с извилистым трактом, которое с обеспечением герметичности разделяет первичную камеру на две вторичные камеры, причем первая вторичная камера образована между приспособлением с извилистым трактом и внутренней поверхностью по меньшей мере одного указанного корпуса, через которую выходит пар, проникший через корпус, а вторая вторичная камера образована с противоположной стороны указанного приспособления с извилистым трактом по отношению к первой вторичной камере и имеет расположенные в ней индикаторные средства, причем указанный пар вынужден втекать в приспособление с извилистым трактом и протекать по нему перед тем, как он проходит во вторую вторичную камеру и затем входит во взаимодействие с индикаторными средствами.

В предпочтительном случае указанный по меньшей мере один корпус имеет аркообразную наружную поверхность. В одном из вариантов выполнения изобретения указанный по меньшей мере один корпус имеет цилиндрическую форму.

В наиболее предпочтительном случае наружная поверхность пористого корпуса является, по существу, непрерывной вокруг по меньшей мере одной оси устройства.

Наиболее предпочтительно, чтобы два корпуса, соединенные друг с другом с образованием устройства, имели заданную степень пористости; также предпочтительно, чтобы каждый из двух указанных корпусов являлся по существу полусферическим.

Кроме того, также предпочтительно, чтобы по меньшей мере один корпус имел внутри ноздреватое отверстие для увеличения эффективного объема первичной камеры.

Также предпочтительно, чтобы пористые корпуса были выполнены из спеченного полипропилена, преимущество которого заключается в том, что его пористость можно изменять в соответствии с требованиями к конкретному устройству, а также в том, что ему можно придать любую требуемую форму. В другом варианте выполнения пористые корпуса изготавливают из нетканых полимерных материалов, однако, из-за метода прядения, процесс производства таких материалов ограничен только изделиями определенных геометрических форм (таких, как цилиндр).

Кроме того, предпочтительно, чтобы внутри первичной камеры были предусмотрены средства в виде диафрагмы с отверстием, проходящие по существу через основание одного из указанных корпусов и совместно с поверхностями ноздреватого отверстия ограничивающие третичную камеру, в которой может накапливаться пар, прошедший через пористый элемент со множества различных направлений, перед тем как он пройдет через указанное отверстие либо в остальную часть первичной камеры, либо в первую вторичную камеру.

Следует также отметить то, что такую диафрагму с отверстием можно использовать для герметичного разделения либо первой, либо второй вторичных камер и отграничения вследствие этого от указанных вторичных камер первой или второй третичных камер, а также то, что при необходимости для разделения первой и второй вторичных камер можно использовать две диафрагмы с отверстиями.

Экспериментально доказано, что разделение внутренней первичной камеры на вторичные и третичные камеры улучшает общие характеристики устройства для проверки стерилизаторов. Не вдаваясь в теорию, считают, что это улучшение характеристик достигается из-за благоприятных условий для скопления пара во время работы в объемах вторичных и третичных камер, что исключает влияние на характеристики традиционно цикличного и прерывистого режима работы современных стерилизаторов, т.е. попеременного создания разрежения и подачи пара в стерилизатор во время работы для того, чтобы по существу удалить воздух.

Другой аспект изобретения заключается в создании приспособления с извилистым трактом, которое предназначено для использования в устройстве вышеописанного типа для проверки стерилизаторов. Указанное приспособление содержит по меньшей мере два по существу плоских элемента, которые имеют наружную и внутреннюю поверхности, разделенные толщиной элементов, и соединены с возможностью разъединения для взаимного сближения своих внутренних поверхностей, причем по меньшей мере один из них имеет желобчатые средства в виде узора на своей внутренней поверхности, проходящие на этой поверхности по лабиринтному, спиральному или иному извилистому пути, один из указанных элементов имеет впускное окно, проходящее через толщину указанного элемента от его наружной поверхности, и выходящее в определенном месте указанных желобчатых средств; в данном приспособлении между двумя указанными элементами расположен промежуточный элемент, предназначенный для герметичного закрытия указанных желобчатых средств и для ограничения извилистого канала по меньшей мере с одной стороны этого промежуточного элемента.

В предпочтительном случае, дополнительно предусмотрено выпускное окно, обеспечивающее возможность выхода текучей среды в определенном месте желобчатых средств, или, в альтернативном варианте, во внутренней поверхности одного из указанных элементов предусмотрена полость, в которой можно разместить вышеописанные индикаторные средства.

В предпочтительном случае, промежуточный элемент является сжимаемым для обеспечения герметичности указанного канала.

В предпочтительном случае, желобчатые средства выполнены на внутренних поверхностях обоих элементов, а размещение между ними промежуточного элемента создает, совместно с каждым из указанных желобчатых средств, каналы с обеих сторон этого промежуточного элемента.

В наиболее предпочтительном варианте выполнения элементы шарнирно соединены на участке своих соответствующих краев.

Также предпочтительно, чтобы впускное окно одного элемента выходило в расположенные на его внутренней поверхности желобчатые средства вблизи одного конца этих средств, а выпускное окно противолежащего элемента также выходило в указанные желобчатые средства, выполненные в этом элементе, вблизи одного их конца.

В наиболее предпочтительном случае промежуточный элемент прикреплен к шарнирному соединению двух элементов, что обеспечивает правильное его расположение при соединении указанных элементов с возможностью их разъединения.

Также предпочтительно, чтобы в промежуточном элементе имелось отверстие, соединяющее соответствующие извилистые каналы, выполненные с обеих сторон указанного промежуточного элемента.

В еще одном предпочтительном варианте выполнения внутри указанного приспособления с извилистым трактом выполнена камера, в которой может накапливаться пар перед его продвижением по указанному извилистому тракту.

Специалистам сразу же станет понятно, что использование разделяемых элементов, имеющих желобки, сближающиеся при соединении элементов для образования совместно с промежуточным сжимаемым элементом соответствующих каналов, обеспечивает возможность удобной чистки и проветривания желобчатых средств. Таким образом, предлагаемое устройство допускает многократное использование, его можно легко просушить и очистить.

Если совместно с вышеописанным устройством для проверки стерилизаторов используют приспособление с извилистым трактом, то пар сначала проходит через пористые корпуса, которые по существу составляют основу устройства, затем он вынужден пройти в камеру устройства, а оттуда через приспособление с извилистым трактом, прежде чем выйти из него, в последующую полость, в которой расположены индикаторные средства. Конкретный вид используемых индикаторных средств не имеет значения, и устройство может быть отградуировано для использования с индикаторами различных типов, такими как химические, биохимические, биологические. Вместо индикаторных средств, заявитель также предусмотрел возможность использования электронного обнаруживающего и регистрирующего оборудования для записи точных данных о текущих параметрах атмосферы в устройстве, в любой из его камер, в зависимости от времени, прошедшего с начала любого конкретного цикла стерилизации.

Основные преимущества данного изобретения следующие: во-первых, использование для формирования устройства цилиндрических или полусферических пористых корпусов обеспечивает прохождение в них пара с любого направления, поскольку по существу вся поверхность этих корпусов является пористой; и, во-вторых, приспособление с извилистым трактом можно легко, просто и быстро открыть для проветривания и просушки извилистого тракта. После этого проверочное устройство и приспособление с извилистым трактом можно использовать многократно. Очевидно, что подобным образом действует и пористый четырехугольный корпус, имеющий по меньшей мере две наружные поверхности, которые подвергаются действию пара, обеспечивая его проникновение через них.

Далее приведен пример конкретного варианта выполнения изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 изображает предложенное цилиндрическое устройство для проверки в аксонометрии и с пространственным разделением деталей;

фиг.1А в аксонометрии изображает диафрагму с отверстием, которая может быть использована совместно с данным изобретением;

фиг.2 в аксонометрии изображает сферическое устройство для проверки, соответствующее другому варианту выполнения изобретения.

Сначала обратимся к фиг.1, где изображено устройство для проверки стерилизаторов, содержащее: кольцеобразное основание 4, на котором располагается устройство при нахождении в стерилизаторе, цилиндрический пористый корпус 6 с выполненным внутри него ноздреватым отверстием 8, имеющим меньшую, чем корпус 6, глубину и выбираемым в зависимости от требований конкретного применения. Сверху корпуса 6 находятся различные элементы, обеспечивающие правильную работу устройства. Первый из них – это кольцеобразный колпак 10 с отформованными элементами 12, 14, 16 и 18, которые дают возможность соединения остальных элементов, расположенных над указанным колпаком, с их фиксацией посредством вращения.

Из чертежа видно, что диаметр колпака 10 немного превышает диаметр корпуса 6, над которым он расположен, и имеет кольцевой выступ 20 с фаской 22, выполненной вокруг его внешней поверхности. Примерно по середине глубины колпака выполнена кольцеобразная внутренняя поверхность 24, над которой находится кольцеобразная юбка 26, проходящая по контуру указанной поверхности 24 и ограничивающая совместно с ней кольцевую выемку. Отверстие 28 позволяет пару, проникшему сквозь пористый корпус 6, проходить от его верхней поверхности 30 и из отверстия 8 через колпак 10.

Диафрагма 25 с отверстием может быть размещена с обеспечением герметичности либо на внутренней поверхности корпуса 6 над ноздреватым отверстием 8, либо в отверстии 28 так, что указанная диафрагма и ноздреватое отверстие ограничивают третичную камеру внутри корпуса, что, как доказано экспериментально, улучшает характеристики устройства, т.е. позволяет точнее определять, является ли эффективным конкретный проверяемый стерилизатор.

В соответствии с изобретением предложено приспособление с извилистым трактом, содержащее три элемента 32, 34 и 36, которые шарнирно соединены друг с другом вблизи их периферии посредством шарнирных средств 38, 40, 42 соответственно. Более конкретно, шарнирное средство 38 представляет собой выступ, а средство 40 - щель, которая по размеру немного превышает указанный выступ и через которую этот выступ пропускают перед его размещением в выемке 42 элемента 36, в котором его закрепляют посредством стержня 44.

Что касается указанных элементов 32, 34, 36, то первый и третий элементы 32, 36 по существу являются плоскими и на одной поверхности имеют спиральные желобки (показаны только для элемента 32). Второй элемент 34 является промежуточным элементом, в идеальном случае выполнен из сжимаемого материала и помещается между элементами 32, 36, создавая с ними разъемное соединение и в идеальном случае образуя, совместно с указанными желобками на поверхностях первого и третьего элементов, герметичные спиральные каналы, расположенные с обеих его сторон.

Первый и третий элементы 32, 36 в своей средней части имеют отверстия (одно из которых для элемента 36 показано под номером 48), образующие впускное окно и выпускное окно для спиральных каналов, образованных между указанными элементами. Промежуточный элемент 34 дополнительно имеет отверстие 50, обеспечивающее прохождение текучей среды между каналом, выполненным в элементе 32 со стороны элемента 34, и каналом, выполненным в элементе 36. Таким образом, текучая среда через отверстие в центре первого элемента 32 поступает в спиральный канал, выполненный в этом элементе, и затем вынуждена закручиваться в спираль наружу от центра, до тех пор, пока не достигнет отверстия 50 (которое в идеальном случае расположено на конце спирального желобка 46). Затем текучая среда через отверстие 50 может двигаться во второй спиральный канал, в котором она вынуждена закручиваться в спираль внутрь к отверстию 48, из которого она в конечном итоге выходит.

Конструкция приспособления (32, 34, 36) с извилистым трактом полностью размещается в верхней выемке колпака 10, ограниченной поверхностью 24 и окружающей ее по наружному краю юбкой 26, и при желании может быть зафиксирована в ней за соответствующими буртиками на юбке 26. После сборки устройства 2 предварительно собранное приспособление (32, 34, 36) с извилистым трактом можно попросту опустить в указанную полость и повернуть при помощи выемки для пальца (не показана), выполненной в верхней поверхности элемента 38.

После закрепления на месте индикатор (не изображен и не описан в этой заявке, поскольку выходит за ее рамки) располагается над отверстием 48, а крышка 52, имеющая нависающую юбку 54, крепится к устройству за счет взаимодействия отформованных элементов (не показаны), которые расположены на внутренней поверхности указанной юбки 54, с отформованными элементами 12, 14, 16, 18, выполненными на колпаке 10. Далее устройство помещают в стерилизатор, который приводят в действие, и после завершения стандартной процедуры стерилизации устройство извлекают и открывают для осмотра индикатора.

Следует заметить, что устройство можно перевернуть и обойтись без основания 4, при этом крышку 52 можно выполнить так, что она будет служить основанием, на внутренней поверхности которого можно расположить индикатор. Выражаясь терминами прилагаемой формулы изобретения, можно сказать, что расположенная внутри устройства первичная камера ограничена ноздреватым отверстием 8 и, через отверстие 28, внутренней поверхностью указанной крышки 52. Эта камера герметично разделена путем размещения приспособлений (32, 34, 36) с извилистым трактом, по обе стороны от которых расположены первая камера (со стороны ноздреватого отверстия 8) и вторичная камера (со стороны внутренней поверхности крышки 52). Как упоминалось ранее, первая вторичная камера также может быть разделена путем размещения диафрагмы 25 так, что указанное ноздреватое отверстие 8 и указанная диафрагма ограничивают внутри корпуса 6 третичную камеру.

Следует также отметить, что устройство, описанное со ссылкой на фиг.1, можно использовать как устройство для проверки стерилизаторов и без указанного приспособления с извилистым трактом. Индикатор можно разместить просто на кольцевой поверхности 24 или в крышке 52, к которой пар может получить доступ после того, как сначала пройдет через пористый корпус 6.

Кроме того, компоновка устройства выполнена с возможностью такой дополнительной модификации, при которой пористый корпус можно удалить, оставив только основание 4, колпак 10, приспособление (32, 34, 36) с извилистым трактом и крышку 52.

Однако предпочтительным является использование полностью укомплектованного устройства, имеющего пористый корпус и приспособление с извилистым трактом.

Обратимся теперь к фиг.2, где изображена модифицированная компоновка устройства 100 для проверки стерилизаторов. Устройство содержит приспособление (32, 34, 36) с извилистым трактом, такое как описано выше, расположенное внутри устройства, и два полусферических пористых корпуса 102, 104. Внутри корпуса 104 выполнена полость 106, в которой может накапливаться пар, а участки обоих корпусов, ближайшие к их диаметральным плоскостям, помещены в шарнирно соединяемые окаймляющие элементы 108, 110, оснащенные шарнирными отформованными элементами, которые обозначены как 112, 114.

Как и в варианте выполнения, представленном на фиг.1, можно, как обсуждалось ранее, использовать подходящего размера диафрагму с отверстием, ограничивающую камеру с указанной полостью 106.

Окаймляющий элемент 108 имеет прорези 116, 118, через которые может проходить пар, выходящий из плоской поверхности 120 корпуса 102. После сборки устройство имеет такую компоновку, при которой пар, проникающий через корпус 102, проходит к внешней стороне приспособления с извилистым трактом и движется к полости 106 и внутрь нее, не вступая в контакт с индикатором (не изображен), размещенным между наружной поверхностью элемента 32 и задней поверхностью 122 колпака 108. Возможное размещение указанного индикатора внутри выемки в указанной задней поверхности 122, а также зажимная конструкция двух колпаков приспособления (32, 34, 36) с извилистым трактом гарантируют, что пар не окажет неблагоприятного воздействие на индикатор, т.е. воздействия, при котором устройство может быть источником ошибочных результатов.

Так же как и в случае с устройством, изображенным на фиг.1, устройство 100 можно легко и быстро открыть, а приспособление с извилистым трактом снять со своего места над индикатором, который затем можно осмотреть для того, чтобы убедиться, что стерилизатор работает правильно. Кроме того, приспособление с извилистым трактом можно быстро снять и открыть для просушки и чистки.

Следует отметить, что различные стрелки на чертежах указывают возможный путь протекания пара, поступающего снаружи устройства, а также конкретные пути протекания пара внутри указанного устройства. Важно отметить, что оба устройства, раскрытые в этой заявке, являются устройствами многократного использования и "ненаправленными" в том смысле, что пар, подаваемый к устройствам, помещенным в действующий стерилизатор, может проникать сквозь пористый корпус сразу же при соприкосновении с ним. Это является очевидным отличием от устройств, используемых в данное время, которые или не являются устройствами многоразового использования, или, хотя и имеют размеры и форму, соответствующие тем устройствам, которые описаны в этой заявке, обычно имеют лишь несколько отдельных окон, через которые открывается доступ к пористой среде. Такие устройства имеют сильно выраженную направленность и поэтому проигрывают при сравнении с данным изобретением.

Формула изобретения

1. Устройство для проверки стерилизаторов, содержащее по меньшей мере два корпуса, которые герметично соединены друг с другом с возможностью разъединения и ограничивают внутри устройства первичную внутреннюю камеру, доступ к которой достигается путем разъединения указанных корпусов, индикаторные средства, расположенные между указанными корпусами в некотором месте внутри первичной камеры, отличающееся тем, что по меньшей мере один из указанных корпусов, по существу, состоит из пористого элемента, обеспечивающего проникновение пара через него и в указанную первичную камеру, причем указанный пористый элемент имеет по меньшей мере одну внешнюю поверхность, через которую пар может проникать с множества различных направлений, а индикаторные средства имеют характеристики, изменяющиеся через заданное время в присутствии пара и температуры.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что внутри него дополнительно имеется промежуточное приспособление с извилистым трактом, которое с обеспечением герметичности разделяет первичную камеру на две вторичные камеры, причем первая вторичная камера образована между приспособлением с извилистым трактом и внутренней поверхностью по меньшей мере одного указанного корпуса, через которую выходит пар, проникший через корпус, а вторая вторичная камера образована с противоположной стороны указанного приспособления с извилистым трактом по отношению к первой вторичной камере и имеет расположенные в ней индикаторные средства, причем указанный пар, по существу, вынужден из первой вторичной камеры втекать в приспособление с извилистым трактом и протекать по нему перед тем, как он проходит во вторую вторичную камеру.

3. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один корпус имеет аркообразную наружную поверхность.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один корпус имеет цилиндрическую форму.

5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что указанный по меньшей мере один корпус является полусферическим.

6. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что наружная поверхность пористого корпуса является, по существу, непрерывной вокруг по меньшей мере одной оси устройства.

7. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что два корпуса, соединенные друг с другом с образованием устройства, имеют заданную степень пористости.

8. Устройство по любому из пп.1-3, 5 и 7, отличающееся тем, что каждый из двух указанных корпусов является, по существу, полусферическим.

9. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что по меньшей мере один корпус имеет внутри ноздреватое отверстие для увеличения эффективного объема первичной камеры.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что в нем дополнительно предусмотрены средства в виде диафрагмы с отверстием, герметично ограничивающие внутри этого устройства третичную камеру, в которой может накапливаться пар.

11. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что пористые корпуса выполнены из спеченного полипропилена.

12. Устройство по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что пористые корпуса выполнены из нетканого полимерного материала.

13. Приспособление с извилистым трактом, предназначенное для использования в устройстве для проверки стерилизаторов по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что оно содержит по меньшей мере два, по существу, плоских элемента, которые имеют наружную и внутреннюю поверхности, разделенные толщиной элементов, и соединены с возможностью разъединения для взаимного сближения своих внутренних поверхностей, причем по меньшей мере один из них имеет желобчатые средства в виде узора на своей внутренней поверхности, проходящие по лабиринтному, спиральному или иному извилистому пути на указанной внутренней поверхности, один из указанных элементов имеет впускное окно, проходящее через толщину указанного элемента от его наружной поверхности и выходящее в определенном месте указанных желобчатых средств, при этом между двумя указанными элементами расположен промежуточный элемент, предназначенный для герметичного закрытия указанных желобчатых средств и для ограничения извилистого канала по меньшей мере с одной стороны промежуточного элемента.

14. Приспособление по п.13, отличающееся тем, что в нем имеется выпускное окно, обеспечивающее возможность выхода текучей среды в определенном месте желобчатых средств.

15. Приспособление по п.13, отличающееся тем, что в указанной внутренней поверхности одного из указанных элементов имеется полость, в которой могут быть размещены индикаторные средства, физические или химические характеристики которых меняются через заданное время в присутствии пара и температуры.

16. Приспособление по любому из пп.13-15, отличающееся тем, что промежуточный элемент является сжимаемым для обеспечения герметичности указанного канала.

17. Приспособление по любому из пп.13-16, отличающееся тем, что желобчатые средства выполнены на внутренних поверхностях обоих элементов, а размещение между ними промежуточного элемента создает совместно с каждым из указанных желобчатых средств каналы с обеих сторон этого промежуточного элемента.

18. Приспособление по любому из пп.13-17, отличающееся тем, что элементы шарнирно соединены друг с другом вдоль участка своих соответствующих краев.

19. Приспособление по любому из пп.13-18, отличающееся тем, что впускное окно одного элемента выходит в расположенные на его внутренней поверхности желобчатые средства вблизи одного конца этих средств, а выпускное окно противолежащего элемента также выходит в указанные желобчатые средства, выполненные в этом элементе, вблизи одного их конца.

20. Приспособление по любому из пп.18 и 19, отличающееся тем, что промежуточный элемент прикреплен к шарнирному соединению двух элементов для того, чтобы обеспечить правильное его расположение при соединении этих элементов с возможностью их разъединения.

21. Приспособление по любому из пп.13-20, отличающееся тем, что в промежуточном элементе выполнено отверстие, соединяющее соответствующие извилистые каналы, образованные с обеих сторон указанного промежуточного элемента.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3