Устройство для лечения варикозной болезни и способ лечения варикозной болезни

Группа изобретений относится к эндоваскулярной хирургии. Способ лечения варикозной болезни включает инструментальное стенозирование пункционным доступом просвета большой подкожной вены в области ее соустья и препаратную обтурацию русла вены дистальнее устья. Пункционный доступ осуществляют разрезом вены у медиальной лодыжки. Для стенозирования просвета вены на всей длине задействованного участка используют устройство, которое содержит транспортер и раздвигательную эндовазальную клипсу в виде двух проволочных перекрывающихся браншей из сверхэластичного сплава на основе никелида - титана. Бранши расположены V-образно и соединены С-образной перемычкой с возможностью изгибного перемещения. На свободных концах браншей расположены фиксирующие элементы в виде завитков. Транспортер выполнен в виде эндоваскулярного катетера с выталкивателем и с просветом для помещения клипсы с сомкнутыми браншами. Длины браншей разнятся на величину 1,0-1,5 диаметра отдельного завитка. 2 н.п. ф-лы, 3 ил.

 

Варикозная болезнь - патологическое расширение большой подкожной вены нижних конечностей, содержащих арефлюксные клапаны. Заболевание широко распространено, в том числе среди людей трудоспособного возраста, и потому имеет четкую социальную значимость. Серьезность заболевания усугубляется угрозой флеботромбоза с самыми тяжкими последствиями. Глубокая форма варикозной болезни предписывает хирургическое лечение, способы которого разнообразны и имеют свою историю развития.

Классическим способом радикального хирургического вмешательства является экстирпация пораженного сосуда [1], обоснованная резервными возможностями организма в виде дублирования функции отвода крови глубокими венами нижних конечностей. Стандартный лигатурный материал и хирургический инструментарий служат техническими средствами лечения. Повышенная трудоемкость проведения операции, обширное операционное поле (травматизация), длительные сроки заживления, т.е. нетрудоспособности, являются недостатками этого аналога. Прогресс медицинской техники способствовал совершенствованию способа и снижению недостатков.

Наиболее близкий из известных аналог, выбранный в качестве прототипа - устройства и прототипа - способа, относится к эндоваскулярной хирургической технике, принципиально отличной от вышеупомянутой и радикально улучшающий состоятельность лечения. Способ [2] включает пункционный доступ в пораженную подкожную вену в дистальной трети бедра, проведения по просвету вены с помощью транспортера раздвигательной эндовазальной клипсы к устью (сафено-феморальному соустью), стенозирование вены введением в действие клипсы, т.е. линейным растяжением стенок вены в поперечном направлении. Образованный стеноз приводит к прекращению кровотока и дисфункции вены. В качестве страховочного средства, повышающего надежность перекрытия просвета (обтурации), в вену, в область соустья, вводится склерозирующий препарат - тетралазил сульфат натрия 3% в количестве 2 мл, стимулирующий заращение просвета вены. Недостаток способа - прототипа связан с трудностью выделения и пункции вены на бедре, где она интимно прилежит к артерии и подкожным ветвям бедренного нерва.

Используемая клипса содержит две проволочные бранши, расположенные V-образно и соединенные близкорасположенными концами С-образной перемычкой (фиг.1). Свободные концы браншей снабжены фиксирующими элементами, каждый в виде короткого шипа, направленного наружу устройства. Материал клипсы - упругий металл. В холодном состоянии бранши клипсы разведены на максимальный угол, обеспечивающий превышение расстояния между рабочими концами над длиной щелевидного просвета вены, сформированного растяжением ее в поперечном направлении. Активизация клипсы состоит в ее сжимании и помещении в таком состоянии в просвет трубчатого транспортера, в качестве которого используют штатный сосудистый катетер. После доставки клипсы через пункционный разрез к участку сафено-феморального соустья ее выталкивают из полости транспортера. Бранши клипсы усилиями упругой деформации изгиба С-образной перемычки расходятся до позиции холодного состояния и растягивают вену, производя щелевидный стеноз. При этом фиксирующие элементы вонзаются в стенки вены и стабилизируют положение клипсы. Основной недостаток клипсы, обусловленный свойством упругости материала, - неоднородность усилий растяжения, ослабления их к исходу деформации, жесткое воздействие на ткани вены, травматизация стенок фиксаторами.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение травматичности операции.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для лечения варикозной болезни, содержащем раздвигательную эндовазальную клипсу в виде двух проволочных браншей, расположенных V-образно, соединенных близкорасположенными концами С-образной перемычкой с возможностью изгибного перемещения и завершенных на свободных концах фиксирующими элементами, транспортер в виде эндовазального катетера с выталкивателем, в качестве материала клипсы выбран сверхэластичный сплав на основе никелида титана, бранши транслированы взаимно перекрестно, фиксирующие элементы выполнены в виде круглых завитков свободных концов, длины браншей разнятся на величину 1.0-1.5 диаметра отдельного завитка.

Этот же технический результат достигается тем, что в способе лечения варикозной болезни, включающем инструментальное стенозирование пункционным доступом просвета большой подкожной вены в области ее устья, препаратную обтурацию русла вены дистальнее устья, пункционный доступ осуществляют разрезом вены у медиальной лодыжки, для стенозирования просвета вены в области устья и препаратной обтурации русла вены на всей длине задействованного участка используют устройство для лечения варикозной болезни, предложенное выше.

Решение задачи и технический результат достигаются всей совокупностью существенных признаков.

V-образная форма расположения браншей эндовазальной клипсы в отличие от прототипа дополнена их перекрестной трансляцией. Такая форма увеличивает длину изогнутого участка, включающего С-образную перемычку и прилежащие к ней отрезки браншей (фиг.2). Этому сопутствует накопление деформационного напряжения, приводящего рабочее раздвигательное действие клипсы и амплитуду раздвижения браншей. Увеличению амплитуды, приданию усилиям браншей однородности по координате движения служит свойство сверхэластичности (в отличие от упругости материала клипсы - прототипа) используемого материала - сплава на основе никелида титана (сокр. никелида титана). Снижению травматичности при установке клипсы способствует закругленная форма фиксаторов браншей, поскольку не повреждает слизистую вены и достаточна для исключения самопроизвольной миграции.

При помещении клипсы в просвет транспортера для ее доставки к месту действия бранши клипсы смыкают. Разница длин браншей обеспечивает рядное по длине расположение завитков фиксаторов, т.е. максимально компактное смыкание. Асимметрия браншей хорошо сочетается с формой сафено-феморального соустья, которое образовано соединением указанных сосудов под острым углом.

Снижение травматизации при проведении операции достигается также иным по сравнению со способом-прототипом местом входа в вену. Поиск, выделение и пункция вены у медиальной лодыжки по анатомическим и физиологическим показаниям доступнее, проще и менее травматичны. Для повышения надежности обтурации заполнение русла вены склерозирующим препаратом производится на всем протяжении от устья вены до места пунктации, т.е. на большей, чем в прототипе, длине сосуда.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Устройство для лечения варикозной болезни - прототип. 1 - клипса, 2 - фиксаторы, 3 - катетер, 4 - выталкиватель.

Фиг.2. Устройство для лечения варикозной болезни - предложение. 1 - клипса, 2 - фиксаторы, 3 - катетер, 4 - выталкиватель.

Фиг.3. Схема осуществления способа лечения варикозной болезни. 1 - пункционный доступ, 2 - транспортер, 3 - клипса, 4 - сафено-феморальное соустье.

Осуществимость предлагаемых изобретений и достижимость указанного технического результата подтверждена примерами конкретной реализации применения способа и устройства при проведении хирургического лечения варикозной болезни в железнодорожной больнице г.Тюмени.

Пример.

Больная К., 28 лет. Поступила в больницу с варикозной болезнью правой нижней конечности формы III, хронической венозной недостаточностью 2 степени. Варикозной болезнью страдает 7 лет.

Пункционным доступом у медиальной лодыжки проведено ультразвуковое сканирование большой подкожной вены с маркировкой на коже дислокации сафено-феморального соустья. Выполнена пункционная склеротерапия ветвей вены.

Через 7 дней проведена операция по предлагаемому способу с использованием предлагаемого устройства.

Характеристики устройства:

Раздвигательная клипса 1 (фиг.2) изготовлена из никелидотитановой проволоки марки ТН-10, обладающей эффектом сверхэластичности. Диаметр проволоки 0,4 мм. Длина браншей с фиксаторами 2-17 и 20 мм, диаметр фиксаторов 2,0 мм. Расстояние от С-образной перемычки до точки перекрещивания браншей 5 мм. Транспортер с катетером 3 имеет внешний диаметр 2,5 мм. Выталкиватель 4 выполнен из никелидотитановой проволоки диаметра 1,2 мм.

Способ осуществлен, а устройство при его проведении работает следующим образом: продезинфицированную и деформированную до смыкания браншей клипсу 1 помещают в просвет катетера 3 со стороны рабочего конца с ориентацией фиксаторов наружу.

Под внутривенным наркозом в активизированный после семидневной паузы пункционный разрез 1 (фиг.3) у медиальной лодыжки длиной 5 мм обнажен исток большой подкожной вены, дистальная часть которой перевязана. В просвет вены в проксимальном направлении проведен транспортер с клипсой и остановлен до тактильного ощущения его конца близ маркированной проекции устья вены на коже. Мануальным действием клипса расположена параллельно поверхности тела, удлиненной браншей проксимальнее (фиг.3). При удержании клипсы выталкивателем и ретроградной тракции катетера она освобождается из просвета последнего. Действием эластичной деформации бранши клипсы раскрываются, растягивая и тем самым стенозируя вену. Выталкиватель 4 (фиг.2) удален и через просвет катетера при его постепенном вытягивании просвет заполнен склерозирующим препаратом - 1%-ным раствором Фибро - Вейна. По ходу заполнения вены на нее наложен марлевый валик. Осуществлена эластическая компрессия конечности. Длительность всей операции 20 мин.

Во второй половине операционного дня больная свободно передвигалась и была выписана домой, на следующий день приступила к работе. Шов с раны на лодыжке снят на четвертые сутки. Осмотром через 12 месяцев установлено отсутствие варикоза (состоятельность операции) и малозаметный рубец у лодыжки, практически не создающий косметического ущерба больной.

Аналогичные операции выполнены 50 пациентам. Их 100%-ная состоятельность свидетельствует о соответствии предложения критерию изобретения «промышленная применимость».

Источники информации

1. А.Н.Введенский. «Варикозная болезнь», Л.: Медицина, 1983, с.98-100.

2. Van Cleef J.F. Чрезкожная облитерация сафено-феморального соустья под контролем дуплексного сканирования. //Флеболимфология, спец. выпуск. Париж, 1994, с.67-68 (прототип).

1. Устройство для лечения варикозной болезни, содержащее раздвигательную эндовазальную клипсу в виде двух проволочных браншей, расположенных V-образно, соединенных близко расположенными концами С-образной перемычкой с возможностью изгибного перемещения, фиксирующие элементы на свободных концах браншей, транспортер в виде эндовазального катетера с выталкивателем и с просветом для помещения клипсы с сомкнутыми браншами, отличающееся тем, что в качестве материала клипсы выбран сверхэластичный сплав на основе никелида титана, бранши выполнены перекрещивающимися, а фиксирующие элементы выполнены на концах браншей в виде завитков, при этом длины браншей разнятся на величину 1,0-1,5 диаметра отдельного завитка.

2. Способ лечения варикозной болезни, включающий инструментальное стенозирование пункционным доступом просвета большой подкожной вены в области ее устья, препаратную обтурацию русла вены дистальнее устья, отличающийся тем, что пункционный доступ осуществляют разрезом вены у медиальной лодыжки, для стенозирования просвета вены на всей длине задействованного участка используют устройство для лечения варикозной болезни по п.1.