Персональная система контроля состояния

Изобретение относится к системе контроля состояния пациента, в частности к системе мониторинга уровня глюкозы пациентов с сахарным диабетом. Система содержит устройство ввода данных, консультационное устройство и устройство вывода данных. Устройство ввода данных предназначено для ввода данных анамнеза текущих и/или перспективных данных, относящихся к состоянию, в консультационное устройство. Консультационное устройство предназначено для приема и хранения данных анамнеза текущих и/или перспективных данных, относящихся к состоянию, поступающих от устройства ввода данных, и обработки указанных данных, относящихся к состоянию, для выработки лечебной рекомендации. Устройство вывода данных предназначено для приема лечебной рекомендации из консультационного устройства и связи с пациентом. 2 н. и 27 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Область техники

Настоящее изобретение относится к персональной системе контроля состояния пациента. Более конкретно, настоящее изобретение относится к «разумной» системе мониторинга уровня глюкозы пациентов с сахарным диабетом. Указанное устройство может применяться для мониторинга пациентов с заболеваниями свертывания крови, например пациентов, получавших лечение антикоагулянтами, или больных гемофилией, получающих лечение Фактором VIII.

Предшествующий уровень техники

В течение длительного времени известно, что у людей, страдающих сахарным диабетом, частое измерение и мониторинг глюкозы крови может значительно улучшить состояние здоровья и снизить частоту встречаемости диабетических осложнений. Для этого в течение многих лет проводятся разработки устройств мониторинга глюкозы крови, которые позволяют пациентам самостоятельно исследовать глюкозу крови, уменьшая неудобства и болевые ощущения. Однако типичное устройство мониторинга глюкозы крови представляет собой по существу счетчик, который дает лишь простое измерение уровня глюкозы в крови в ответ на измерение показателей крови.

В действительности, регулирование уровня глюкозы в крови представляет собой очень сложную систему обратной связи, зависящую от стресса, физической нагрузки, потребления пищи, инсулина, глюкагона, адреналина и других гормонов. Концентрация глюкозы представляет собой результат взаимодействия этих факторов. Больной сахарным диабетом может использовать два основных вмешательства: потребление пищи (количество и состав) и введение инсулина в определенном количестве и определенных составов. Поэтому для того, чтобы эффективно справляться с сахарным диабетом, крайне желательно предоставить пациенту информацию о количестве инсулина, которое следует инъецировать, или о пище, которую следует употребить, а не о простом измерении уровня глюкозы.

В обычном устройстве мониторинга диабета образец крови получают у пациента прокалывающим устройством и помещают на полоску. Затем полоску вводят в тестирующее устройство или счетчик. Счетчик измеряет уровень глюкозы в образце крови. В зависимости от показания уровня глюкозы в крови и предстоящего употребления пищи или физической нагрузки пациент или медицинский работник (МР) для регулирования уровня глюкозы у пациента вводит соответствующее количество лекарственного препарата, такого как инсулин или глюкагон, или пациент принимает внутрь источник глюкозы, такой как пилюля глюкозы, или источник углевода, который коррелирует с показанием уровня глюкозы в крови счетчика.

В некоторых имеющихся счетчиках есть приспособление для входа в блок хранения данных, относящихся к состоянию пациента, таких как количество лекарственного препарата, количество принятой внутрь глюкозы, съеденная пища или имевшая место физическая нагрузка. Однако такие счетчики эффективнее не намного больше, чем электронные формуляры, и не обеспечивают никакой полезной обратной связи для оценки состояния или не обеспечивают рациональные лечебные рекомендации. Кроме того, ввод данных в эти счетчики может занимать много времени и быть очень сложным, вызывая пренебрежение пациентов вводом релевантных данных и таким образом сводя к нулю задачу счетчика. Можно периодически производить разгрузку введенных данных вместе с данными измерения уровня глюкозы, обычно в медпункте. Такая периодическая разгрузка обеспечивает основу для анализа лечения. Однако одно из ограничений данного подхода состоит в том, что периодические анализы обеспечивают лишь "грубый" контроль за состоянием пациента.

Краткое изложение существа изобретения

В основу настоящего изобретения поставлена задача создания персональной системы контроля состояния, в которой исключены указанные недостатки.

Поставленная задача решена путем создания изобретения, представляющего собой персональную систему контроля состояния, которая содержит устройство ввода данных, консультационное устройство и устройство вывода данных, при этом

устройство ввода данных предназначено для ввода данных анамнеза, текущих и/или перспективных данных, относящихся к состоянию, в консультационное устройство,

консультационное устройство приспособлено для приема и хранения данных анамнеза, текущих и/или перспективных данных, поступающих от устройства ввода данных, и обработки всех данных, относящихся к состоянию, для выработки лечебной рекомендации, и

устройство вывода данных предназначено для приема лечебной рекомендации и связи с пациентом.

Предпочтительно, консультационное устройство должно обрабатывать относящиеся к состоянию данные для предоставления непрерывной оценки уровня анализируемого вещества, такого как глюкоза крови, и выработки лечебной рекомендации, когда прогнозируется выход величины уровня анализируемого вещества за пределы заданных границ.

Настоящее изобретение обеспечивает возможность исключительно всеобъемлющего и легкого ввода относящихся к состоянию данных. Настоящее изобретение также разрешает упомянутую выше проблему «грубого» контроля над состоянием предоставлением анализа данных в пределах консультационного устройства. Настоящее изобретение представляет собой «разумное» устройство контроля состояния для предоставления рекомендаций для лечения состояния. Устройство контроля состояния облегчает контроль состояния, такого как диабет, предоставлением соответствующих лечебных рекомендаций в зависимости от количества относящихся к состоянию вводимых показателей.

Относящиеся к состоянию данные включают измерения анализируемого вещества в жидкости, такого как глюкоза крови. Результаты измерений могут вводиться пациентом. Однако предпочтительно, чтобы устройство ввода данных представляло собой счетчик, который осуществляет измерения. Выходной сигнал от счетчика может автоматически вводиться в консультационное устройство. Выходной сигнал счетчика может быть связан с консультационным устройством беспроводной связью, например с использованием инфракрасных или радиочастот или «стыковкой» порта связи на счетчике с портом связи на консультационном устройстве. В случаях, когда счетчик глюкозы с использованием инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения уровня глюкозы расположен на теле пациента и консультационное устройство также расположено на теле пациента, выходной сигнал счетчика может быть связан с устройством через тело пациента. Предпочтительно, консультационное устройство и счетчик представляют собой часть единого устройства и выход счетчика связан с консультационным устройством посредством проводов.

Относящиеся к состоянию данные также включают измерения дозы лекарственного препарата, принятого пациентом. Эти данные могут вводиться пациентом, связанным с устройством. Предпочтительно, устройство ввода данных этих измерений представляет собой дозирующее устройство, которое используется для введения лекарственного препарата. Это может быть шприц, инсулиновая ручка или насос, расположенный внутри тела. Выходной сигнал от дозирующего устройства может автоматически вводиться в консультационное устройство. Выход дозирующего устройства может быть связан с консультационным устройством беспроводной связью, например с использованием инфракрасных или радиочастот или, предпочтительно, «стыковкой» входа дозирующего устройства с входом консультационного устройства. Альтернативно, консультационное устройство и дозирующее устройство могут представлять собой часть единого устройства, при этом выход дозирующего устройства связан с консультационным устройством посредством проводов. В случаях, когда дозирующее устройство, такое как инсулиновая ручка или насос, при использовании расположено на теле и консультационное устройство тоже расположено на теле, выход дозирующего устройства связан с консультационным устройством с использованием тела для проведения сигналов.

Относящиеся к состоянию данные могут также включать другие данные, которые могут быть получены измерениями, проводимыми на теле. Например, у больных сахарным диабетом и людей, страдающих высоким артериальным давлением, стресс является очень важным фактором. Поэтому полезно вводить данные артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, а также данные электрокардиограммы. Все эти данные могут измеряться приборами и выходной сигнал от этих устройств может вводиться в консультационное устройство. Ввод может осуществляться любым из упомянутых выше способов. Предпочтительно, данные поступают в устройство по беспроводной связи или в случаях, когда устройство и приборы расположены на теле с использованием тела для проведения сигналов.

Относящиеся к состоянию данные могут также включать данные, которые должен вводить пациент. Они включают уровни стресса, количество съеденной пищи или пищи, которую предстоит съесть, и количество имевшей место или предстоящей физической нагрузки. Чтобы предлагаемое устройство было насколько возможно удобно для пациента, устройства, использующиеся для ввода данных, должны быть простыми.

Так, устройство ввода данных может включать экран дисплея, регулируемый одной или несколькими кнопками, которые позволяют пациенту просмотреть меню и выбрать пункт, который должен быть введен. Например, меню для больного сахарным диабетом может иметь первый экран, который позволяет пациенту выбрать «Инсулин», «Глюкозу», «Углевод», «Еду», «Вино», «Физическую нагрузку» или «Стресс». После того как один из пунктов меню выбран, появляется новое меню, дающее или качественную меру, такую как «низкий», «средний» или «высокий», или количественную меру выбранного пункта. После того как один из пунктов меню выбран, может появиться новое меню, дающее пациенту выбор времени, такого как «2 часа назад», «1 час назад», «сейчас», «через 1 час» или «через 2 часа».

Альтернативно, меню можно просматривать с использованием экрана, принимающего выходной сигнал, и щупа, подобного тому, который используется в наручных компьютерах типа Palm®.

Предпочтительно, доступ к меню обеспечивается использованием программного обеспечения распознавания голоса в устройстве ввода данных.

Нет необходимости в применении устройства ввода данных, запускаемого самим меню. Можно также использовать основную или вспомогательную клавиатуру или, предпочтительно, программное обеспечение распознавания голоса для прямого ввода данных, относящихся к состоянию. Например, программное обеспечение распознавания голоса можно научить распознавать такие фразы как «одна доза инсулина», «50 грамм углевода», «бег трусцой на 1 милю» или «плотный завтрак», а затем ввести в консультационное устройство соответствующие данные, относящиеся к состоянию.

Консультационное устройство включает средство для приема входных данных и средство вывода сигналов устройства вывода данных. Оно также может обработать данные для выработки лечебной рекомендации. Предпочтительно, консультационное устройство включает микрокомпьютер, имеющий блоки памяти, процессор и каналы передачи данных, что хорошо известно в данной области. Здесь не приводится подробное описание таких микрокомпьютеров, поскольку их конструкция не является частью настоящего изобретения.

Введенные данные обрабатываются в соответствии с алгоритмом. Алгоритм основывается на исследованиях воздействий различных относящихся к данному состоянию данных популяции людей, имеющих это состояние. Следует также принимать во внимание такие универсальные переменные величины, как сезонные колебания и типы сна. Однако связанные с популяцией алгоритмы необязательно являются идеальными для каждого отдельного пациента. Поэтому алгоритм предпочтительно может «узнавать» об отдельном пациенте. Это может быть достигнуто или внесением изменений в алгоритм после изучения относящихся к состоянию данных, собранных устройством в течение периода времени, или разработкой алгоритма, чтобы он мог «обучаться» по мере приема данных. Таким образом, алгоритм может проявлять «искусственный интеллект».

В частности, предпочтительно, чтобы алгоритм был способен узнавать жизненные уклады отдельного пациента и подсказывать ему о необходимости предоставлять информацию в соответствии с укладом жизни. Если алгоритм узнал, что пациент регулярно завтракает в 7:30 утра, а к 7:45 не были введены данные, то консультационное устройство должно генерировать подсказку с просьбой к пациенту ввести данные, относящиеся к его завтраку. Если консультационное устройство зарегистрировало, что завтрак пациента включает потребление стандартного количества углеводов, то при запросе данных у пользователя можно попросить пациента подтвердить то, что было потреблено стандартное количество. Таким образом, пациент обнаружит, что легче держать полные данные в консультационном устройстве.

Предпочтительно, консультационное устройство может быть перепрограммируемым, так что в его алгоритм можно включить общие изменения для контроля состояния. Например, изменения алгоритма могут осуществляться «логическим выводом на основании базы данных наблюдавшихся случаев», при котором для модификации рекомендуемых способов лечения по поводу данного состояния используются данные о популяции людей с данным состоянием и совет специалистов, которые лечат это состояние у ряда пациентов.

Алгоритм составлен так, что он создает лечебные рекомендации между сеансами ввода данных, инициированных пациентом, такими как ввод данных измерения. Устройство может также быть спроектировано для выработки лечебной рекомендации во время ввода данных, инициированного пациентом. Однако во время такого ввода данных пациент обычно знает о своем состоянии и поэтому не нуждается в лечебной рекомендации. Пациент не будет осведомлен о своем состоянии между сеансами ввода данных и поэтому предоставление лечебных рекомендаций между сеансами ввода данных больше поможет пациенту.

Лечебная рекомендация может быть очень простой, например «Проведите исследование» или «Проконсультируйтесь у врача». Если лечебная рекомендация не неотложная, то простая подсказка пациенту провести исследование может привести пациента к выполнению соответствующего действия. Если лечебная рекомендация носит более неотложный характер, такой как в случае, если больной сахарным диабетом требует инъекции глюкагона, сообщения «проконсультируйтесь у врача» должно быть достаточно для выполнения пациентом соответствующего действия.

Однако при желании лечебная рекомендация может быть более подробной. Например, пациент, страдающий сахарным диабетом, может потребовать введения инсулина для снижения уровня глюкозы или повышения уровня глюкозы, если уровень глюкозы у него слишком низкий. В некоторых ситуациях необходимо предоставить глюкозу в легко доступной форме, такой как в виде таблетки глюкозы или конфеты-батончика. В других ситуациях глюкозу следует предоставлять в течение более длительного периода времени, например приемом внутрь сложного источника углеводов, например макаронных изделий. Таким образом, лечебная рекомендация для больного сахарным диабетом может быть «Принять инсулин?», «Принять таблетку глюкозы?», «Съесть конфету-батончик?» или «Съесть углеводный продукт?» По мере того как система получает информацию об отдельном пациенте, станет возможным предоставить более специфические лечебные рекомендации, такие как «Примите 1 дозу инсулина», «Примите 5-граммовую таблетку глюкозы», «Съешьте 1 конфету-батончик» или «Съешьте 50 г макарон».

Устройство вывода данных может продуцировать очень простой звуковой, тактильный или визуальный сигнал тревоги, такой как сирена, или вибрирующее устройство, или проблесковый или движущийся дисплей, такой как устройства, используемые в мобильных телефонах. Устройство вывода данных предупредит пациента о том, что консультационное устройство определило выдачу лечебной рекомендации.

Однако устройство вывода данных может также представлять собой или дополнительно включать более совершенное устройство, такое как мобильный телефон, который запрограммирован передавать по телефону или посылать текстовое сообщение на один или несколько конкретных телефонных номеров. Это будет иметь преимущество для детей, страдающих данным состоянием, заключающееся в том, что это предоставляло бы возможность и ребенку, и одному или обоим его родителям, или лечащему врачу получать сообщение от консультационного устройства.

Предпочтительно, устройство вывода данных также представляет на дисплее или делает слышимой лечебную рекомендацию. В случаях, когда устройство ввода данных использует для ввода данных экран, тот же самый экран может использоваться для предоставления лечебной рекомендации. В случаях, когда устройство ввода данных использует программное обеспечение распознавания голоса, его микрофон может также использоваться в качестве громкоговорителя для предоставления звуковой лечебной рекомендации. В случаях, когда устройство вывода данных представляет собой или включает мобильный телефон, лечебная рекомендация может быть послана в виде текстового сообщения или голосовой почты.

Устройство вывода данных может включать более одного средства для предупреждения пациента о том, что консультационное устройство выдало лечебную рекомендацию. Таким образом, устройство вывода данных может предоставить любую комбинацию звуковых, тактильных и видимых предупреждений.

Предпочтительно, устройство также содержит средство для согласования с другими устройствами. Например, устройство может быть обеспечено портом связи для стыковки с компьютерным устройством, таким как компьютерное устройство МР, проводящего лечение. Это позволяет загружать данные, хранящиеся в устройстве, в устройство, имеющееся у врача, чтобы он мог осуществлять полный мониторинг состояния пациента. Альтернативно, порт связи может быть способен стыковаться с компьютерной системой общего назначения, например, для передачи хранящихся данных МР или в общую базу данных через Интернет. Вместо порта связи устройство может быть обеспечено устройством беспроводной связи, таким как инфракрасный или радиочастотный передатчик, посредством чего данные могут переноситься на дальние расстояния.

Предпочтительно, устройство установлено так, что усовершенствования для алгоритма и/или сообщения от МР, лечащего пациента, могут загружаться в систему через порт связи или устройство беспроводной связи.

Таким образом, настоящее изобретение предоставляет собой персональное устройство контроля состояния, которое обеспечивает возможность исключительно легкого ввода данных, относящихся к состоянию, и, кроме того, использует консультационное устройство для предоставления лечебных рекомендаций в виде советов. Устройство может использовать вводимые данные об анализируемом веществе в жидкости, таком как глюкоза, и обрабатывает информацию консультационным устройством. Ввод относящихся к состоянию данных может осуществляться голосовой активацией «простым языком» с распознаванием ключевых слов, возможность которого предусмотрена внутри устройства управления. Могут также применяться обычные методики ручного ввода данных с использованием основной или вспомогательной клавиатуры. Альтернативно данные могут загружаться посредством телекоммуникаций (в случае, если консультационное устройство физически отделено от тестирующего устройства).

Для пациентов с сахарным диабетом консультационное устройство может косвенно или прямо предоставлять рекомендуемые дозировки длительно действующего и/или быстро действующего инсулина, а также рекомендуемое количество употребления углеводов. Консультационное устройство содержит алгоритм, который в качестве данных ввода использует данные анамнеза на определенный глюкозно/инсулино/углеводный режим, а также перспективные данные, такие как предвидимая углеводная нагрузка, обеспечиваемая последующим приемом пищи, или предвидимая продолжительность и интенсивность сеанса физической нагрузки.

Лечебная рекомендация может представлять собой перспективную рекомендацию, основанную на приеме пациентом определенного количества лекарственного препарата. Перспективная рекомендация может быть предоставлена в текстовом, цифровом и/или графическом виде и может консультировать пациента о том, что может произойти, если он примет определенное количество инсулина. Это обеспечивает возможность того, чтобы рекомендация была представлением перспективного поведения уровня глюкозы в зависимости от введенных значений показателей. Пациент может изменять показатели таким образом, чтобы перспективные величины уровня глюкозы подпадали под безопасный терапевтический диапазон. Более жесткий и более эффективный гликемический контроль достигается проведением частых небольших регулировок терапии инсулином или потребления глюкозы или углеводов на основании данных анамнеза пациента.

Следует понимать, что устройство будет активно использоваться в качестве инструмента просвещения для пациента. Пациент сможет узнать, как влияет образ жизни на его состояние, и поэтому он сможет активнее управлять своим состоянием и распознавать, когда ему нужно предпринять профилактическое действие для удержания состояния под контролем. Это должно снизить необходимость консультаций непосредственно у лечащего врача.

Краткое описание чертежей

Ниже описываются предпочтительные варианты воплощения настоящего изобретения со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых:

Фиг.1 изображает блок-схему персональной системы контроля состояния согласно изобретению;

Фиг.2 - блок-схему альтернативного варианта реализации персональной системы контроля состояния согласно изобретению;

Фиг.3 - схему последовательности операций, иллюстрирующую способ, используемый в системе, согласно изобретению;

Фиг.4 - схему использования персональной системы контроля состояния в сочетании с устройством доставки инсулина согласно изобретению.

Подробное описание предпочтительных вариантов реализации изобретения

Персональная система 10 (фиг.1) контроля состояния принимает данные, связанные с сахарным диабетом, и использует консультационное устройство 16 для выработки лечебной рекомендации 23, которая может быть представлена на дисплее 18 или передана МР 24 или в организацию здравоохранения (ОЗ) 22.

Например, консультационное устройство 16 может быть запрограммировано для того, чтобы пациент с сахарным диабетом мог распознать определенный набор факторов, например измеренный уровень глюкозы, полученный от счетчика 20, количество физической нагрузки и количество и тип потребленной пищи, дозировку инсулина и так далее, сравнить факторы с анамнестическими, прогнозируемыми или перспективными данными и терапевтическими воздействиями и рассчитать предлагаемый или рекомендуемый ход действий. Действие может представлять собой, например, введение специфического быстродействующего/медленнодействующего инсулинового коктейля, прием углевода или, возможно, немедленное обращение к врачу за консультацией. Этот совет или рекомендация может передаваться аудио, визуальными или тактильными средствами, такими как предупреждающая сирена, или посредством дисплея 18 устройства.

Альтернативно, рекомендация может представлять собой имитацию того, что может произойти в ближайшем будущем при текущем состоянии показателей и выбранном количестве инсулина. Перспективная информация основана на базовых механизмах обратной связи, которые подобраны к собственной биологической организации пациента или к недавним анамнестическим тенденциям. Для обеспечения полной безопасности пациента система 10 может использовать заданные пределы или диапазоны схемы лечения. Эти пределы могут быть заранее запрограммированы или предоставляться МР или ОЗ и быть закодированными в устройстве. Пределы могут периодически настраиваться МР при регулярном контроле состояния пациента, во время которого МР анализирует данные анамнеза, хранящиеся в памяти консультационного устройства 16 системы 10.

Хранящийся в консультационном устройстве 16 алгоритм, который обладает вводимыми данными и формулирует совет или рекомендации по лечению/мониторингу, может определяться MP. Подходящие алгоритмы и параметры могут быть получены на основании алгоритмов, которые хорошо известны в данной области и доступны для МР. Система 10 может программироваться непосредственно алгоритмом или «загружаться» посредством проводного или беспроводного соединения с MP 24. МР может существенно влиять на алгоритм обработки данных. Например, он может самостоятельно установить чувствительность к инсулину для данного конкретного пациента или может изменить потребление углеводов с учетом безжировой массы тела пациента.

На фиг.1 представлена схема персональной системы контроля состояния в соответствии с настоящим изобретением. Система 10 содержит встроенное устройство 12, которое соединено с устройством 14 ввода данных и одним или более устройством 22 и 24 вывода данных. Устройство 12 содержит консультационное устройство 16, которое соединено однонаправленной или двухсторонней связью с дисплеем 18 и счетчиком 20.

Устройство 14 ввода данных предназначено для ввода данных в консультационное устройство 16. Устройство ввода данных 14 может быть соединено с устройством 12 любым обычным соединением посредством проводов или посредством беспроводного инфракрасного или радиочастотного соединения, или посредством использования тела пациента в качестве передающей среды. Пациент может ввести данные, характеризующие состояние, такие как информация о дозировке инсулина, пищевом рационе, уровне физической нагрузки и стресса. Данные могут быть также предоставлены из образца крови, взятого с использованием прокалывающего устройства и измеренного с использованием невстроенного счетчика, такого как счетчик глюкозы. Устройство 14 ввода данных предназначено для ввода неизмеренных данных в устройство 12.

Термин «счетчик» включает любое подходящее электронное устройство, которое способно генерировать данные, относящиеся к анализируемому веществу или ингредиенту в жидкости, непосредственно от пациента или от другого устройства. Примером счетчиков могут служить счетчики глюкозы, полунепрерывные или непрерывные мониторы глюкозы, оксиметры или другие неинзазивные счетчики.

Заболевание пациента может представлять сахарный диабет, а анализируемое вещество может представлять собой ингредиент крови, такой как глюкоза, соответственно счетчик 20 представляет собой счетчик глюкозы. Данные могут быть измерены из образца крови, взятого прокалывающим устройством и нанесенного на тестирующую полоску, расположенную в счетчике или предназначенную для помещения в него. Счетчик действует в качестве устройства ввода данных для предоставления измеренных данных в консультационное устройство 16.

В альтернативном варианте реализации можно обойтись без отдельного устройства 14 ввода данных, а дисплей 18 используется и как дисплей, и в качестве устройства ввода данных. В еще одном варианте выполнения системы (фиг.2) отдельное устройство 14 ввода данных может быть включено в устройство 12. Это может быть основная или вспомогательная клавиатура на устройстве или микрофон, выходной сигнал которого обрабатывается программным обеспечением распознавания голоса, осуществляемым консультационным устройством 16.

Консультационное устройство 16 вырабатывает лечебную рекомендацию для пациента в ответ на ввод данных, которые могут быть представлены на дисплее 18 или переданы МР 24 или в организацию здравоохранения (ОЗ) 22.

Устройство 12 представляет собой «разумную» или обладающую интеллектом систему, поскольку она может обрабатывать или использовать отобранные, заданные в реальном масштабе времени или предварительно сохраненные данные для выработки лечебной рекомендации пациенту. Например, консультационное устройство 16 обеспечивает возможность использования или обработки устройством 12 данных анамнеза, относящихся к реакции индивидуума на определенные отобранные схемы лечения состояния. В то же самое время консультационное устройство 16 может использовать релевантные перспективные данные, такие как предполагаемое потребление углеводов при приеме пищи или предполагаемая длительность и интенсивность сеанса физической нагрузки. Когда требуемые данные недоступны, устройство может запросить, чтобы данные были введены через устройство 14 ввода данных, чтобы был сформулирован совет или рекомендация.

Данные анамнеза могут храниться в памяти в консультационном устройстве 16 или в отдаленном месте и они могут обрабатываться консультационным устройством 16 для выработки лечебной рекомендации. Стандартные данные, которые могут использоваться консультационным устройством 16, включают данные анамнеза на схемы лечения, отобранную информацию по глюкозе и недавнюю, и анамнестическую эффективность предыдущей схемы лечения, а также определенные отобранные экологические, личные и фенотипические данные, включая стресс, количество физической нагрузки, вид и/или количество пищи, количество и частоту введения инсулина, количество и частоту введения глюкагона и чувствительность пациента к инсулину. Кроме того, устройство может потребовать, чтобы были введены отобранные перспективные данные, такие как время следующего приема пищи и сеанса физической нагрузки. Устройство может также выдавать подсказки на основании образа жизни пациента, запрашивая ввод определенных данных, относящихся к состоянию пациента, или подтверждение того, что произошло ожидавшееся событие.

Указанные выше данные могут храниться в консультационном устройстве 16, которое может обрабатывать информацию для определения соответствующей дозировки лекарственного препарата, такой как количество инсулина, которое пациент может применить для лечения сахарного диабета. Выходной сигнал консультационного устройства 16 может включать данные о том, сколько инсулина необходимо ввести, а также об определенных отобранных инсулиновых смесях или коктейлях, о том, нужны ли углеводы, а также совет субъекту, нужно ли ему посетить врача или нет, или выходной сигнал может представлять собой просто сообщение о том, что пациенту следует провести исследование, например, уровня глюкозы.

Иллюстрируемое устройство 12 может быть соединено с ОЗ 22 и/или МР 24 посредством проводного или беспроводного соединения.

Лечебная рекомендация 23 и/или 25 может быть в виде простого совета или рассчитанных потребностей в углеводах или в инъекции инсулина. Расчеты могут включать время и дозировку различных типов инсулина. Простой алгоритм дозировки инсулина включает целевую величину глюкозы и предписанную «нормальную» дозу инсулина перед приемом пищи. Рекомендуемая доза может ступенчато увеличиваться или уменьшаться по сравнению с «нормальной» дозой пропорционально отклонению показания от целевой величины. Константа пропорциональности и максимальная и минимальная дозировки могут представлять собой показатели, программируемые МР 24.

Благодаря предоставлению возможности МР регулировать пределы рекомендуемой схемы лечения и/или алгоритм обработки данных и выработки рекомендации, как описано выше, МР может действовать в качестве виртуального «персонального инструктора» для каждого из пациентов. Например, пациент может взять образец крови обычным прокалывающим устройством, нанести этот образец крови на тестирующую полоску, вставить полоску в счетчик 20 и получить результат измерения уровня глюкозы, который составляет 220 мг/дкл. Пациент может также ввести устройством 14 ввода данных отобранные данные, такие как ключевые слова: «Стресс, Умеренный; Игра в мяч, +2 часа». Перекрестной проверкой последних данных по глюкозе и лечению инсулином и анамнестических данных консультационное устройство 16 может рассчитать и порекомендовать наиболее эффективное лечение, например «12 Единиц медленно действующего инсулина, 150 г углеводов». Такая рекомендация 23 может быть представлена визуально на дисплее 18 и/или в виде звуковой информации с использованием программного обеспечения синтеза голоса. Совет может также принимать форму перспективного построения графика о том, какие уровни глюкозы могут быть в ближайшем будущем. Затем пациент может изменить регулируемые им показатели (количество инсулина, которое предстоит инъецировать, длительность и интенсивность физической нагрузки, прием дополнительной легкой закуски, потребление и количество следующего блюда) и удостовериться в том, что уровни глюкозы у него подпадают под безопасные минимальные и максимальные уровни.

Система 10 обеспечивает ввод данных пациента. Система 10 содержит программное обеспечение (компьютерную программу) распознавания голоса и аппаратурное обеспечение для распознавания определенных ключевых слов, таких как «углеводы», «алкоголь», «жиры», «белок», «физическая нагрузка», «легкая, «средняя», «тяжелая», «инсулин», «быстрый», «медленный» и числовые величины, такие как «5», «10», «20». С помощью такого устройства пациент может просто пройти по списку заданных меню-опций и ввести соответствующие данные устно так же, как в мобильный телефон с голосовыми командами.

Значительное преимущество системы 10 состоит в том, что она требует гораздо меньше времени для ввода данных. Величины глюкозы могут храниться автоматически с датой и временем, когда сделано измерение, что обычно для современных устройств мониторинга уровня глюкозы. Альтернативно, данные могут вводиться посредством вспомогательной клавиатуры, среды беспроводной передачи или с использованием тела пациента в качестве передающей среды. Устройство может затем определить целесообразный консультативный или лечебный режим для отобранного или уточненного состояния. Автоматическое получение данных для приемов инсулина содействует облегчению применения ограничением трудоемкости ручных вводов данных. Этот признак работает с проводной или беспроводной связью с электронной инсулиновой ручкой или инсулиновым насосом.

В соответствии с альтернативным вариантом реализации система 10 приспосабливается к хорошо определенным привычкам и распознает образ жизни отдельных пациентов. Например, у пациента могут быть любимые пищевые продукты, виды спорта и тому подобное. В данном случае можно обучить систему 10 в отношении значения определенных ключевых слов. Устройство 12 можно обучить трактовке слова «игра в мяч» как 200 калорий, а «вино» как 1 единицу алкоголя. Устройство может быть также способно распознавать, когда происходят эти виды деятельности в течение нормальной недели. Так, устройство может дать возможность пациенту в любую точку времени ввести новое ключевое слово вместе с его относящейся к заболеванию трактовкой или просто подтвердить предложенный ввод. Преимущества такого устройства состоят в том, что данные вводятся однозначно, быстро и просто. Пациент, столкнувшийся с новым событием образа жизни, должен однажды обучить устройство, как это событие следует трактовать, и с этого момента ввод данных осуществляется легко.

Консультационное устройство 16 может также включать предоставление показателей «второго порядка» для обеспечения отклонений от обычного лечения. Например, рекомендуемая доза инсулина может быть уменьшена на 10%, если предвидится интенсивная физическая нагрузка. Консультационное устройство 16 может также модифицировать рассчитанные терапевтические рекомендации для учета данных анамнеза, специфичных для пациента. Хотя все пациенты в широком смысле одинаковым образом реагируют на пищу и инсулин, каждый пациент имеет индивидуальный профиль реакции, т.е. чувствительность к инсулину. Таким образом, анализируя данные анамнеза и сравнивая результаты, полученные в одинаковых обстоятельствах, устройство 12 может выполнять более тонкие, специфичные для пациента подборы лечения.

На фиг.3 представлена схема последовательности операций способа лечения сахарного диабета, который осуществляется системой 10 настоящего изобретения. На этапе 30 пациент вводит относящуюся к состоянию информацию в устройство 12 устройством 14 ввода данных. Этап ввода информации включает регистрацию текущего показания уровня глюкозы счетчика 20. На этапе 32 консультационное устройство 16 рассчитывает целесообразную схему лечения в ответ на отобранную вводимую информацию и с учетом данных анамнеза. На этапе 34 консультационное устройство выдает терапевтический совет пациенту.

Описанные выше признаки легко расширить, чтобы сделать систему 10 более полезной для пациента. Например, приведенное выше описание допускает, что пациент вводит все релевантные данные, включая терапию инсулином. Однако, как показано на фиг.4, систему 10 легко приспособить для обеспечения автоматической двухсторонней связи с устройством 40 доставки инсулина. Если пациент использует инсулиновую ручку, передатчик на ручке может огласить время и детали каждой инъекции инсулина. Альтернативно, инсулиновая ручка может быть обеспечена портами связи для стыковки с дополнительным стыковочным портом в устройстве 12. После стыковки ручка передает в систему информацию о дозах, введенных ручкой. Эти данные принимаются системой 10 и автоматически регистрируются в базе данных для будущей справки. Такой подход не только исключает еще одно действие для пациента, но также обеспечивает уровень безопасности, поскольку зарегистрированные данные отражают количество и тип реально инъецированного инсулина.

Аналогичный подход также применим к пациентам, получающим инсулин из насосов, и к пациентам, использующим полунепрерывные или непрерывные мониторы глюкозы. В последнем случае, ввиду высокой плотности данных, данные могут эффективнее храниться в виде трендов, а не дискретных величин. Например, если измерения регистрируются каждую минуту и стабильны в диапазоне от 85 до 95 мг/дкл в течение 45-минутного периода, эффективнее хранить среднюю величину и пределы времени (3 пункта данных), чем каждое отдельное показание и соответствующее время (90 пунктов данных). Аналогичным образом линейный тренд хранился бы в виде начальной и конечной величины.

Дальнейшее расширение признаков обеспечивает возможность связи системы с другими устройствами и индивидуумами, например с мобильным телефоном родителя, МР, для которого предназначена эта информация, или даже со службами неотложной помощи, для обеспечения дополнительного уровня безопасности и ухода за пациентом или для обеспечения возможности вмешательства лицу, оказывающему медицинскую помощь, в случае, если алгоритм «зависает». Данный признак может значительно дополнить возможность использования, а также безопасность устройства.

В соответствии с альтернативным вариантом реализации изобретения устройство может включать модуль измерения уровня глюкозы для мобильного телефона, размещаемое в ладони устройство с встроенным модемом или другое устройство связи. Преимущество данного подхода состоит в том, что большая часть сложного программного обеспечения и аппаратурного обеспечения включена в «родительское» устройство, снижая стоимость и сложность системы. Например, телефон может включать устройство для распознавания речи и превращения слов в поток данных совместно с совершенным дисплеем, вспомогательной клавиатурой и другими полезными атрибутами интерфейса пациента.

Следует понимать, что хотя описанная выше система рассматривалась с точки зрения лечения сахарного диабета, принципы равным образом применимы к другим состояниям, по поводу которых производится самостоятельное введение лекарственных препаратов. Так, например, пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут использовать аналогичное устройство для балансировки введения препарата варфарина и измеренного времени свертывания. Соответственно, предпочтительные варианты реализации изобретения в том виде, как они изложены, предназначены для иллюстрации, а не для ограничения. Различные изменения могут быть внесены без отхода от сущности и диапазона изобретения.

1. Персональная система контроля состояния, содержащая устройство ввода данных, консультационное устройство и устройство вывода данных, при этом

устройство ввода данных предназначено для ввода данных анамнеза, текущих и/или перспективных данных, относящихся к состоянию, в консультационное устройство,

консультационное устройство предназначено для приема и хранения данных анамнеза, текущих и/или перспективных данных, поступающих от устройства ввода данных, и обработки всех данных, относящихся к состоянию, для выработки лечебной рекомендации,

причем консультационное устройство обеспечивает обработку относящихся к состоянию данных путем подсчета и оценки уровня анализируемого вещества, характеризующего состояние, и выработки лечебной рекомендации, когда прогнозируется выход величины уровня анализируемого вещества за пределы заданных границ,

при этом устройство ввода данных содержит дозирующее устройство, связанное с консультационным устройством для передачи в консультационное устройство данных измерений лекарственного препарата, принятого пациентом,

а устройство вывода данных предназначено для приема лечебной рекомендации и связи с пациентом.

2. Система по п.1, отличающаяся тем, что анализируемым веществом, характеризующим состояние пациента, является глюкоза.

3. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит счетчик, связанный с консультационным устройством для передачи в консультационное устройство результатов измерений анализируемого вещества.

4. Система по п.3, отличающаяся тем, что выходной сигнал из счетчика автоматически вводится в консультационное устройство.

5. Система по п.3, отличающаяся тем, что выход счетчика связан с консультационным устройством беспроводной связью.

6. Система по п.3, отличающаяся тем, что выход счетчика связан с консультационным устройством через порт связи на счетчике с портом связи на консультационном устройстве.

7. Система по п.3, отличающаяся тем, что консультационное устройство и счетчик представляют собой части одного устройства и выход счетчика связан с консультационным устройством посредством провода.

8. Система по любому из пп.1-3, отличающаяся тем, что счетчик представляет собой счетчик глюкозы, а система представляет собой программируемый глюкометр.

9. Система по п.1, отличающаяся тем, что дозирующее устройство предназначено для приема инструкции по дозировке от консультационного устройства и ввода требуемой дозы пациенту.

10. Система по п.9, отличающаяся тем, что выход дозирующего устройства автоматически вводится в консультационное устройство.

11. Система по п.1, отличающаяся тем, что выход из дозирующего устройства связан с консультационным устройством беспроводной связью.

12. Система по п.1, отличающаяся тем, что выход дозирующего устройства связан с консультационным устройством через порт связи на дозирующем устройстве с портом связи на консультационном устройстве.

13. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит средство для измерения данных, относящихся к состоянию, размещенное на теле пациента.

14. Система по п.13, отличающаяся тем, что средство измерения данных представляет собой монитор, выбранный из группы, состоящей из монитора артериального давления, монитора частоты сердечных сокращений или электрокардиографа.

15. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит дисплей, обеспечивающий возможность пациенту просматривать меню и выбирать пункты для ввода.

16. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит дисплей, управляемый средством ввода (световым пером).

17. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит программное обеспечение для распознавания голоса.

18. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода данных содержит основную или вспомогательную клавиатуру.

19. Система по п.1, отличающаяся тем, что консультационное устройство содержит микрокомпьютер, который управляется алгоритмом.

20. Система по п.1, отличающаяся тем, что консультационное устройство является перепрограммируемым.

21. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство вывода данных представляет собой звуковое, тактильное или визуальное устройство.

22. Система по любому из пп.1-21, отличающаяся тем, что устройство вывода данных представляет собой или дополнительно содержит мобильный телефон, который запрограммирован передавать по телефону или посылать текстовое сообщение по одному или более номеров телефона.

23. Система по любому из пп.1-21, отличающаяся тем, что устройство вывода данных предназначено для представления на дисплее или представления лечебной рекомендации в виде речевого сигнала.

24. Система по п.1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит средство для согласования системы с другими устройствами.

25. Система по п.24, отличающаяся тем, что средство согласования содержит порт связи для стыковки с компьютерной системой общего назначения или с беспроводным устройством связи.

26. Система по п.1, отличающаяся тем, что лечебные рекомендации имеют форму графического представления прогноза того, каким может быть изменение уровня глюкозы.

27. Система по п.1, отличающаяся тем, что состояние пациента характеризуется как больного сахарным диабетом, а лечебная рекомендация включает рекомендуемую дозу инсулина.

28. Система по п.27, отличающаяся тем, что состояние характеризуется как сахарный диабет, а относящиеся к состоянию данные включают перспективные данные, относящиеся к потреблению пищи, физической нагрузке и дозировке инсулина.

29. Способ мониторинга состояния пациента, больного сахарным диабетом, заключающийся в том, что

используют программируемый глюкометр для измерения и/или прогнозирования уровня глюкозы и лечения сахарного диабета у пациента, содержащий блок ввода данных, относящихся к данным сахарного диабета по пациенту, консультационное устройство для хранения указанных данных и инструкций для выработки лечебной рекомендации в ответ на указанные данные и для выполнения инструкций для выработки указанной лечебной рекомендации, причем консультационное устройство обеспечивает обработку относящихся к состоянию данных путем подсчета и оценки уровня анализируемого вещества, характеризующего состояние, и выработки лечебной рекомендации, когда прогнозируется выход величины уровня анализируемого вещества за пределы заданных границ, при этом устройство ввода данных содержит дозирующее устройство, связанное с консультационным устройством, для передачи в консультационное устройство данных измерений лекарственного препарата, принятого пациентом, и блок вывода данных для передачи указанной лечебной рекомендации пациенту,

вводят данные по сахарному диабету через устройство ввода данных,

выполняют инструкции для обеспечения лечебной рекомендации в ответ на данные по сахарному диабету, передают лечебную рекомендацию пациенту.