Лечебно-профилактическое средство для ухода за полостью рта (варианты)

Изобретение относится к медицине, а именно стоматологии, и касается средств по уходу за полостью рта. Лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта содержит активное вещество природного происхождения - мумие, целевые добавки - диоксид кремния, глицерин и/или сорбитол, натрий карбоксиметилцеллюлозу, натрия лаурилсульфат, подсластитель, консервант, носитель-воду, при этом в зависимости от набора использованных целевых добавок и подходящего носителя средство может быть приготовлено в различных формах: в виде зубных паст - гелевой, прозрачной, гелевой непрозрачной, меловой, в виде жидкого ополаскивателя, в виде рассасывающихся пленок. Целевые добавки и носитель обеспечивают стабильность изготовленных форм, удобство применения, эффективность воздействия. Лечебно- профилактическое средство обладает выраженным противовоспалительным действием, способствует эффективному удалению налета, снимает кровоточивость, имеет хорошие потребительские свойства. Различные формы (пасты, ополаскиватель, рассасывающиеся пластины) средства и большой диапазон содержания мумие позволяют использовать их комплексно как в профилактических целях, так и при лечении заболеваний пародонта. Средство не имеет противопоказаний, не вызывает аллергических реакций. Рекомендуется для использования любой возрастной группой независимо от наличия сопутствующих заболеваний. 3 н. и 2 з.п. ф-лы, 5 табл.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии, и касается средств по уходу за полостью рта.

Известно множество различных профилактических и лечебно-профилактических средств по уходу за полостью рта, содержащих биологически активные вещества, разнообразные по строению и происхождению. Наибольший интерес вызывают средства, содержащие активные компоненты, полученные из природного сырья как растительного, так и животного происхождения. В частности, большое внимание исследователей привлекает к себе продукт природного происхождения - мумие, физиологическое и лечебное действие которого известно в восточной медицине более трех тысяч лет. Современными исследованиями установлено, что оно представляет собой своеобразный минерал со стабильной органической частью, сложный по своей химической структуре. Многочисленные клинические исследования показали, что мумие имеет низкую токсичность, не оказывает выраженного влияния на сердечно-сосудистую систему, дыхание, гладкую мускулатуру, не вызывает аллергических реакций. Однако его широкое использование было затруднено из-за отсутствия удобных лекарственных форм. В настоящее время известны таблетки, содержащие мумие очищенное в количестве 3-15% (патенты РФ №2174840 и №2218923), в качестве общеукрепляющего средства, рекомендуемого при хронических воспалительных заболеваниях, при комплексной терапии костных травм. Известно средство в виде пленки на основе коллагена, включающее мумие очищенное в количестве 1,0-15,0 мас.%, используемое для лечения повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв. Пленку накладывают на рану, закрепляют повязкой, где она и сохраняется 2-3 суток (патент РФ №2185179). Использование такого средства у стоматологических больных не описано.

Известно применение мумие в виде густого экстракта для лечения больных с пародонтозом, при этом его назначали внутрь по 0,2 г один раз в день с одновременными аппликациями в виде 5% водного раствора (http://www. interstom.azerin.com). Однако водный экстракт не может долго храниться, его неудобно использовать как в условиях стационара, так и в домашних условиях, затруднительно регулировать дозу препарата.

Предложена готовая для применения форма в виде жевательной резинки (РФ №2021734), содержащая в качестве активного вещества или только мумие в разовой дозе 0,05 г, или мумие в сочетании с другими активными добавками (РФ 20025984, №2017430), а также основу-олигомер винилацетата, масло какао, воск, эфирное масло, сахарную пудру. Такая форма недостаточно эффективна, не может быть рекомендована для ежедневного длительного применения, особенно лицам, страдающим воспалительными заболеваниями пародонта, не подходит для всех возрастных групп.

Наиболее близкой по технической сути и достигаемому эффекту является описанная в патенте РФ №2228167 лечебно-профилактическая зубная паста, содержащая в качестве активного компонента водный экстракт из смолы лиственницы Сибирской, целевые добавки: диоксид кремния, глицерин или сорбитол, натрий карбоксиметилцеллюлозу, натрий сорбитол, натрия лаурилсульфат, натрий фтористый или монофторфосфат натрия, кальция карбонат или кальция глицерофосфат, консервант, подсластитель: сахарин или ксилит, краситель, в качестве носителя - воду. Регулярное применение пасты улучшает трофику и состояние тканей пародонта, достигается эффект отбеливания зубов, уменьшает кровоточивость десен, обеспечивает профилактику кариеса и пародонта. Однако это средство недостаточно эффективно, не обеспечивает комплексного ухода за полостью рта.

В связи с тем, что заболевания пародонта широко распространены и плохо поддаются лечению, требуется поиск и разработка новых эффективных противоспалительных средств.

Задача изобретения - разработать эффективное комплексное средство для гигиены, профилактики и лечения заболеваний пародонта, безвредное, обладающее высокой противовоспалительной активностью, кровоостанавливающим и очищающим действием, подходящее для ежедневного и длительного применения.

Поставленная задача реализуется предлагаемым лечебно-профилактическим средством по уходу за полостью рта, включающим активное вещество природного происхождения, целевые добавки: диоксид кремния, глицерин и/или сорбитол, натрий карбоксиметилцеллюлозу, натрия лаурилсульфат, подсластитель, консервант, носитель-воду, при этом в качестве активного вещества природного происхождения используют мумие при следующем соотношении компонентов, мас.%:

мумие	0,10-3,00
сорбитол	25,0-55,0
натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,40-1,1
глицерин	2,3-5,00
натрия лаурилсульфат	1,00-1,50
диоксид кремния	4,4-21,70
подсластитель	0,10-0,20
консервант	0,40-0,70
ароматическая композиция	0,50-10
вода очищенная	остальное

Предлагаемое средство в качестве целевой добавки дополнительно содержит диоксид титана при следующем соотношении компонентов, мас.%:

мумие	0,10-3,00
сорбитол	40,00-45,00
натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,90-1,10
консервант	0,40-0,70
глицерин	2,30-3,00
подсластитель	0,10-0,20
натрия лаурилсульфат	1,20-1,50
диоксид кремния	16,00-17,00
диоксид титана	0,40-0,50
ароматическая композиция	0,50-0,70
вода очищенная	остальное

Предлагаемое средство в качестве целевой добавки дополнительно содержит карбонат кальция при следующем соотношении компонентов, мас.%:

мумие	0,10-3,00
сорбитол	25,00-27,00
натрий карбоксиметилцеллюлоза	1,00-1,10
консервант	0,40-0,70
подсластитель	0,10-0,20
натрия лаурилсульфат	1,00-1,50
диоксид кремния	4,40-5,50
карбонат кальция	30,00-35,00
ароматическая композиция	0,50-1,00
вода очищенная	остальное

Предлагаемое лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта, выполненное в виде жидкого ополаскивателя, содержит в качестве активного вещества природного происхождения мумие, в качестве целевых добавок может содержать гидроксиэтилцеллюлозу, лимонную кислоту, полиоксиэтилен сорбитанмоноолеат, консервант, ароматизатор, в качестве носителя - воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

мумие	0,80-10,0
ксилит	1,00-2,50
гидроксиэтилцеллюлоза	0,05-0,12
лимонная кислота	0,10-0,13
полиоксиэтилен сорбитанмоноолеат	0,30-1,00
консервант	0,20-0,30
ароматизатор	0,05-0,20
вода очищенная	остальное

Предлагаемое лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта, выполненное в виде пленки, содержит в качестве активного вещества природного происхождения мумие, в качестве целевых добавок может содержать поливиниловый спирт, ксилит, консервант, ароматизатор, в качестве носителя - глицерин при следующем соотношении компонентов, мас.%:

мумие	4,00-7,00
поливиниловый спирт	40,00-45,00
ксилит	2,50-4,00
ароматизатор	2,00-3,00
консервант	2,30-2,80
глицерин	остальное

Мумие в предложенном интервале проявляет противовоспалительную активность и кровоостанавливающее действие. При этом в предлагаемом средстве наблюдается синергетическое действие компонентов. При содержании мумие менее 0,1% не проявляется эффективность, использование же мумие в количестве более 10,0% экономически нецелесообразно.

Предлагаемое средство в зависимости от набора использованных целевых добавок и носителя может быть приготовлено в различных формах: в виде зубных паст - гелевой прозрачной, гелевой непрозрачной, меловой, в виде жидкого ополаскивателя, в виде рассасывающихся пленок. Выбранные целевые добавки обеспечивают стабильность изготовленных форм, удобство применения, эффективность воздействия.

Сочетание многофункциональной активности мумие с противокариесным, очищающим и полирующим действием компонентов, оптимальное их соотношение дает возможность получить комплексное лечебно-профилактическое средство, обладающее выраженным противовоспалительным и кровоостанавливающим действием с хорошими потребительскими свойствами.

Готовятся все средства по стандартным технологическим методикам с использованием стандартного оборудования.

Примеры выполнения изобретения

I. Зубные пасты

Зубную пасту готовят стандартным способом в реакторе с мешалкой. Предварительно готовят водный раствор сорбитола и натрий - КМЦ в половинном от рецептурного количестве воды и отдельно - водный раствор мумие. После образования однородной массы в реактор вводят оставшееся количество воды, глицерин, затем при перемешивании последовательно добавляют диоксид кремния, натрия лаурилсульфат, карбонат кальция (или диоксид титана), водный раствор мумие, подсластитель, консерватор, ароматизатор. Процесс проводят при температуре 18-25°С.

Примеры в таблицах 1-3

II. Ополаскиватель.

Ополаскиватель готовят в стандартном оборудовании по стандартной технологии: предварительно готовят водные растворы консерванта в соотношении 1:5, ксилита 1:5, мумие 1:5, гидроксиэтилцеллюлозы 1:100, лимонной кислоты 1:5. Затем в рецептурное количество воды (за вычетом количества, пошедшего на растворение компонентов) при перемешивании загружают готовые растворы, выдерживают до получения однородной массы.

Примеры в таблице 4

III. Пленки рассасывающиеся.

Пленки готовят в стандартном оборудовании по стандартной технологии. В 20% водный раствор поливинилового спирта, нагретый до температуры 50-70°С, при перемешивании вводят расчетные количества ксилита, глицерина, консерванта. После получения однородной массы ее охлаждают до температуры 30-40°С и при перемешивании добавляют мумие и ароматизатор. После полного растворения всех компонентов полученную массу с помощью дозирующего устройства разливают в форму и сушат в полочной сушилке при температуре 60-70°С до постоянного веса. Готовые пленки герметично укупоривают.

Примеры в таблице 5

Клинические исследования.

Исследования проводились на группе пробантов в возрасте от 22 до 57 лет (25 чел.) с воспалительными формами заболеваний пародонта (с диагнозами: хронический генерализованный гингвит средней степени тяжести, хронический генерализованный пародонтит средней и среднетяжелой степени).

После обучения правилам гигиены пробанты чистили зубы зубной пастой со щеткой два раза в день (утром и вечером) в течение 3-х минут по комбинированной методике самостоятельно. Ополаскиватель с мумие также использовали два раза в день (утром и вечером) в течение 30-60 секунд в конце каждой гигиенической процедуры.

Пленки (в виде полосок) накладывались на десна 2 раза в день после гигиенических процедур. Период рассасывания пленок составлял 45-60 мин. Среднее число посещений на курс лечения 8-12 по 2-3 раза в неделю (последующие посещения и их количество определяются тяжестью заболевания и выбранной тактикой лечения).

В ходе испытаний и после их окончания обследовали полость рта, осматривали губы, язык, небо, слизистую оболочку, внутреннюю поверхность щек, дна полости рта с целью выявления возможных проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия средств, содержащих мумие. Проявлений аллергизирующего или местно-раздражающего действия испытанных средств не выявлено.

При проведении исследования были использованы три основные формы введения - в виде геля (содержащего мумие от 0,1 до 3,0 мас.%), ополаскивателя (содержащего мумие от 0,8 до 10,0 мас.%) и рассасывающихся пленок (содержащего мумие от 4, 0 до 7, 0 мас.%).

Очищающую эффективность средств определяли по индексу гигиены Грина - Вермиллиона (упрощенному).

Противовоспалительное действие оценивали с помощью определения индекса РМА. Осмотр десны проводили последовательно сначала с вестибулярной, а затем с оральной стороны.

Индекс РМА рассчитывали по формуле

Состояние слизистой оболочки определяли по трехбалльной системе:

- воспаление десневого сосочка	- 1;
- воспаления края десны	- 2;
- воспаление слизистой оболочки альвеолярного отростка	- 3.

Индекс РМА получен путем сложения оценки состояния пародонта у каждого зуба, при этом учитывали, что среднее количество зубов в возрасте старше 15 лет - 28. Для более четкого выявления границ воспалительной реакции слизистой оболочки десны наряду с визуальным осмотром использовали пробу Шиллера-Писарева (окраска десны раствором йода в йодиде калия).

Оценку противовоспалительного действия проводили на основании динамики индексов, которые определяли при контрольных осмотрах перед началом исследования и при каждом последующем посещении, но не реже, чем каждые две недели.

Противовоспалительный эффект определяли как редукцию индекса РМА по формуле

в которой индексы РМА (1) и (4) относятся к первому и последнему осмотру.

Для определения изменения кровоточивости десен под влиянием применяемых средств использовали индекс кровоточивости (компонент Индекса CPITN)

Расчет кровоостанавливающей эффективности проводился по следующей формуле:

где ИК(1) - индекс кровоточивости перед началом исследования,

ИК(4) - индекс кровоточивости через 4 недели исследования, на последнем осмотре.

В конце гигиенической процедуры в полости рта все пробанты отмечали приятное ощущение свежести.

По окончании исследования все пробанты отмечали ощущение общего улучшения состояния полости рта, исчезло напряжение, зуд, жжение в деснах. Объективно: десны стали более плотными, исчезла отечность, кровоточивость, напряжение мягких тканей, что подтверждается изменением соответствующих цифровых показателей индексов:

- очищающая эффективность средств по индексу гигиены Грина - Вермиллиона от 61,11 для паст и ополаскивателя до 85,19% для полосок.

- противовоспалительный эффект составлял от 70,71 для паст и ополаскивателя до 86,10% для полосок.

- кровоостанавливающая эффективность составляла от 51, 02 для паст и ополаскивателя до 67,92% для полосок.

Таким образом, предлагаемое лечебно-профилактическое средство обладает выраженным противовоспалительным действием, способствует эффективному удалению налета, снимает кровоточивость, имеет хорошие потребительские свойства. Различные формы (пасты, ополаскиватель, рассасывающиеся пластины) средства и большой диапазон содержания мумие позволяют использовать их комплексно как в профилактических целях, так и при лечении заболеваний пародонта. Предложенное средство не имеет противопоказаний, не вызывает аллергических реакций. Рекомендуется для использования любой возрастной группой независимо от наличия сопутствующих заболеваний.

Таблица 1
Наименование компонентов	Массовый процент
Пример 1	Пример 2	Пример 3
Мумие	0,1	1,0	3,0
Сорбитол 70%	45,0	50,0	55,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,40	0,45	0,55
Глицерин	3,0	4,0	5,0
Консервант в т.ч.
- натрия бензоат	0,3	0,4	0,5
- метилпарабен	0,1	0,15	0,2
Подсластитель - натрия сахарин	0,1	0,15	0,2
Лаурилсульфат натрия	1,0	1,2	1,5
Диоксид кремния	20,0	21,0	21,7
Ароматическая композиция	0,5	0,7	0,8
Вода очищенная	29,5	20,95	11,55
Таблица 2
Наименование компонентов	Массовый процент
Пример 1	Пример 2	Пример 3
Мумие	0,1	1,0	3,0
Сорбитол 70%	40,0	43,0	45,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,9	1,0	1,1
Глицерин	2,3	2,7	3,0
Консервант в т.ч.:
- бензоат натрия	0,3	0,4	0.5
- метилпарабен	0,1	0,15	0,2
Подсластитель - натрия сахарин	0,1	0,15	0,2
Лаурилсульфат натрия	1,2	1,3	1,5
Диоксид кремния	16,0	16,5	17,0
Диоксид титана	0,4	0,45	0,5
Ароматическая композиция	0,5	0,6	0,7
Вода очищенная	38,1	32,75	27,3
Таблица 3
Наименование компонентов	Массовый процент
Пример 1	Пример 2	Пример 3
Мумие	0,1	1,0	3,0
Сорбитол 70%	25,0	26,0	27,0
Натрий карбоксиметицеллюлоза	1,0	1.15	1,1
Консервант в т.ч.:
- бензоат натрия	0,3	0,4	0,5
- метилпарабен	0,1	0,15	0,2
Подсластитель - натрия сахарин	0,1	0,15	0,2
Лаурилсульфат натрия	1,0	1,2	1,5
Двуокись кремния	4,4	5,0	5,5
Карбонат кальция	30,0	32,0	35,0
Ароматическая композиция	0,5	0,70	1,0
Вода очищенная	37,5	32,25	25,0

Таблица 4
Наименование компонентов	Массовый процент
Пример 1	Пример 2	Пример 3
Мумие	0,8	4,0	10,0
Консервант - натриевая соль метилового эфира пара-оксибензойной кислоты	0,20	0,25	0,30
Ксилит	1,0	1,5	2,5
Гидроксиэтилцеллюлоза	0,05	0,1	0,15
Лимонная кислота	0,1	0,15	0,2
Ароматизатор пищевой мятного направления	0,05	0,15	0,2
Полиоксиэтилен сорбитанмоноолеат	0,3	0,6	1,0
Вода очищенная	97,75	93,25	85,65
Таблица 5
Наименование компонентов	Массовый процент
Пример 1	Пример 2	Пример 3
Мумие	4,0	5,0	7,0
Поливиниловый спирт	40,0	43,0	45,0
Ксилит	2,5	3,0	4,0
Консервант - бензоат натрия	2,3	2,5	2,8
Ароматизатор - ментол	2,0	2,5	3,0
Глицерин	49,2	44,0	38.2

1. Лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта, содержащее активное вещество природного происхождения, целевые добавки - диоксид кремния, глицерин и/или сорбитол, натрий карбоксиметилцеллюлозу, консервант, носитель - воду, отличающееся тем, что в качестве активного вещества природного происхождения используют мумие, при этом дополнительно в качестве целевых добавок оно содержит натрий лаурилсульфат, ароматическую композицию при следующем содержании компонентов, мас.%:

Мумие	0,1-3,0
Диоксид кремния	4,4-21,7
Глицерин	2,3-5,0
Сорбитол	25,0-55,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,4-1,1
Консервант	0,4-0,7
Натрий лаурилсульфат	1,0-1,5
Ароматическая композиция	0,5-1,00
Подсластитель	0,1-0,2
Вода очищенная	Остальное

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит диоксид титана, при этом компоненты берут в следующем содержании, мас.%:

Мумие	0,10-3,00
Сорбитол	40,0-45,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза	0,9-1,10
Глицерин	2,3-3,00
Натрия лаурилсульфат	1,2-1,5
Диоксид кремния	16,0-17,0
Диоксид титана	0,4-0,5
Подсластитель	0,1-0,2
Консервант	0,4-0,7
Ароматическая композиция	0,5-0,7
Вода очищенная	Остальное

3. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве целевой добавки дополнительно содержит карбонат кальция при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Мумие	0,1-3,0
Сорбитол	25,0-27,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза	1,0-1,10
Натрия лаурилсульфат	1,0-1,5
Диоксид кремния	4,4-5,5
Карбонат кальция	30,0-35,0
Подсластитель	0,1-0,2
Консервант	0,4-0,7
Ароматическая композиция	0,5-1,00
Вода очищенная	Остальное

4. Лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта, выполненное в виде жидкого ополаскивателя, содержит в качестве активного вещества природного происхождения мумие, в качестве целевых добавок - ксилит, гидроксиэтилцеллюлозу, лимонную кислоту, полиоксиэтиленсорбитанмоноолеат, консервант, ароматизатор, в качестве носителя - воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Мумие	0,8-10,0
Ксилит	1,0-2,5
Гидроксиэтилцеллюлоза	0,05-0,12
Лимонная кислота	0,1-0,13
Полиоксиэтилен сорбитанмоноолеат	0,3-1,0
Консервант	0,2-0,3
Ароматизатор	0,05-0,2
Вода очищенная	Остальное

5. Лечебно-профилактическое средство по уходу за полостью рта, выполненное в виде пленки, содержит в качестве активного вещества природного происхождения мумие, в качестве целевых добавок - поливиниловый спирт, ксилит, ароматизатор, консервант, в качестве носителя - глицерин при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Мумие	4,0-7,0
Поливиниловый спирт	40,0-45,0
Ксилит	2,5-4,0
Ароматизатор	2,0-3,0
Консервант	2,3-2,8
Глицерин	Остальное