Инжекторное устройство для установки комплекта для подкожного вливания
Изобретение относится к области медицины и медицинской техники и может быть использовано для инъекций. Технический результат - возможность сокращения времени для установки комплекта для вливания с помощью заявленного устройства, а также усовершенствование привода пружинного типа для подачи поршня внутри корпуса. Инжекторное устройство для чрескожной установки полой канюли комплекта для подкожного вливания через кожу пациента содержит корпус устройства, поршень, установленный с возможностью скольжения внутри корпуса устройства, для перемещения между выдвинутым вперед положением и втянутым положением, привод, содержащий пружину для подачи поршня от втянутого положения в направлении выдвинутого вперед положения. Поршень имеет закрепленную в нем, главным образом, без возможности отсоединения, иглу для введения, предназначенную для приема и поддержки канюли комплекта для подкожного вливания в положении канюли, ориентированной для чрескожной установки за счет перемещения поршня с указанной иглой от втянутого положения в выдвинутое вперед положение, для чрескожной установки указанной канюли комплекта для подкожного вливания, на указанную иглу для введения, в котором игла для введения, закрепленная в указанном поршне, выполнена с возможностью удаления из указанной канюли с сохранением чрескожной установки канюли. 3 н. и 23 з.п. ф-лы, 18 ил.
Предпосылки создания изобретения
Настоящее изобретение в общем относится к созданию усовершенствованного инжекторного устройства для установки комплекта для подкожного вливания на теле пациента. Примеры инжекторных устройств для установки комплекта для подкожного вливания раскрыты в патенте США №6093172 в патенте США № 5851197 в публикации WO 99/33504, которые включены в данное описание в качестве ссылки.
Медицинские иглы широко используют в ходе лечения пациента, в особенности, для введения выбранных лекарств. В одном случае используют полые иглы для подкожных вливаний, для чрескожной доставки лекарства из шприца или другого аналогичного устройства, см. патент США № 5665071. В другом случае, как это показано в патенте США №5591188 который включен в данное описание в качестве ссылки, используют иглу для введения совместно с инжекторным устройством, для чрескожной установки (введения через кожу) мягкой и относительно гибкой трубчатой канюли, после чего удаляют иглу для введения и затем вливают медицинскую жидкость пациенту через канюлю. В патенте США № 5681323 описано устройство введения для экстренной крикотомической трубки.
Часто необходимо чрескожно вводить пациенту собственно медицинскую иглу. Например, диабетическим пациентам часто вводят комплект для подкожного вливания с канюлей для последующей программируемой доставки инсулина при помощи лекарственного инфузионного насоса. Такие комплекты для подкожного вливания раскрыты, например, в патенте США № 4755173, в патенте США № 5176662, в патенте США № 5257980 и в публикации WO 98/58693, которые включены в данное описание в качестве ссылки.
Некоторые пациенты колеблются или неохотно соглашаются на прокалывание своей кожи при помощи медицинской иглы, что создает трудности для правильной установки иглы, необходимой для надлежащего введения лекарства. Такие трудности могут быть вызваны недостаточным мастерством медсестры, не позволяющим достичь правильной установки иглы, или, альтернативно, тревогой, связанной с ожидаемым дискомфортом при прокалывании кожи иглой. Эта проблема может быть особенно серьезной в том случае, когда лекарства вводят при помощи комплекта для подкожного вливания, так как неправильная установка может вызвать перегиб канюли и, в результате, перекрытие потока лекарства, подаваемого пациенту. Перегиб канюли может возникать за счет установки комплекта для вливания под неправильным углом относительно кожи пациента, и/или за счет введения иглы с неверными усилием и скоростью введения.
Задачей настоящего изобретения является создание усовершенствованного инжекторного устройства, которое может позволить сократить полное время, которое требуется для установки комплекта для вливания. Задачей настоящего изобретения является также создание усовершенствованного привода пружинного типа для подачи (принудительного перемещения) поршня внутри корпуса в выдвинутое вперед положение.
Сущность изобретения
В соответствии с настоящим изобретением инжекторное устройство имеет поршень с медицинской иглой, которая может быть полой, чтобы позволить произвести выпуск лекарства при заправке комплекта для вливания, и которая приспособлена для быстрой и легкой установки через кожу пациента канюли комплекта для подкожного вливания, причем игла для введения проходит через комплект для вливания и выступает из конца канюли. Инжекторное устройство предназначено для установки канюли с иглой для введения, проходящей через нее, преимущественно с контролируемыми усилием и скоростью введения, чтобы обеспечить надлежащую установку иглы с минимальным дискомфортом пациента. Инжекторное устройство позволяет также производить установку иглы для введения через кожу под выбранным углом введения. После заправки и установки комплекта для вливания инжекторное устройство удаляют и начинают подачу лекарства.
Инжекторное устройство преимущественно предоставляют пациенту в виде стерильного, герметичного блока одноразового использования, содержащего комплект для подкожного вливания с корпусом, уже установленным на игле для введения инжекторного устройства, в результате чего уменьшается число компонентов, с которыми имеет дело пациент до установки комплекта для подкожного вливания. Блок инжекторного устройства может быть выполнен таким образом, что не требуется его дополнительная упаковка, что ведет к существенному снижению стоимости.
Более конкретно, инжекторное устройство содержит корпус устройства, преимущественно имеющий удлиненное отверстие, и поршень, введенный в него с возможностью скольжения и совершающий перемещение между выдвинутым вперед положением и втянутым положением, причем поршень имеет закрепленную в нем, главным образом без возможности отсоединения, иглу для введения, приспособленную для приема и поддержки указанной канюли в заданном положении, причем канюля ориентирована для чрескожной установки за счет перемещения поршня с указанной иглой от втянутого положения в выдвинутое вперед положение. Привод подает поршень с контролируемыми усилием и скоростью от втянутого положения в направлении выдвинутого вперед положения для того, чтобы произвести чрескожную установку указанной канюли указанного комплекта для подкожного вливания, надетой на указанную иглу для введения. Затем иглу для введения, закрепленную на поршне, удаляют из указанной канюли, однако сохраняют чрескожную установку канюли. Под термином "главным образом без возможности отсоединения", который применяют в описании настоящего изобретения, понимают соединение, которое остается неизменным (прочным) в нормальных условиях использования и позволяет игле оставаться на поршне, когда отводят инжекторное устройство от кожи пациента.
Инжектор преимущественно содержит подпружиненный поршень, имеющий головку для приема комплекта для вливания, в положении, когда игла для введения выступает наружу для чрескожной установки через кожу пациента. Передний конец корпуса предназначен для прижима к коже пациента в выбранном месте введения иглы с такой ориентацией, что игла расположена под правильным или желательным углом введения. Спусковой элемент срабатывает для освобождения поршня, что позволяет приводной пружине перемещать комплект для вливания в направлении кожи пациента при контролируемых усилии и скорости, в результате чего осуществляется надлежащая чрескожная установка иглы для введения с минимальным дискомфортом пациента.
Настоящее изобретение также относится к созданию нового привода пружинного типа для подачи поршня инжекторного устройства в выдвинутое вперед положение, преимущественно для чрескожной установки комплекта для подкожного вливания, причем привод содержит несколько индивидуальных, удлиненных гибких пластмассовых элементов, преимущественно идущих вокруг соответствующей части периметра поршня, в кольцевом пространстве между поршнем и корпусом устройства. Каждый элемент соединен с поршнем и с корпусом устройства. В выдвинутом вперед положении поршня пластмассовые элементы являются главным образом плоскими и недеформированными. Однако при перемещении поршня во втянутое положение пластмассовые элементы изгибаются и создают требующееся усилие для подачи поршня в выдвинутое вперед положение. Новый привод пружинного типа может быть также внедрен в инжекторные устройства такого типа, которые описаны в патенте США № 6093172, в патенте США № 5851197 и в публикации WO 99/33504, где головка поршня не имеет иглы для введения, установленной в ней для приема комплекта для вливания, но имеет выемку, приспособленную для приема, а также поддерживает комплект для подкожного вливания.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет описано со ссылкой на чертежи.
Фиг.1 - схематичный вид в перспективе с вертикальным разрезом, где показано инжекторное устройство, реализующее новые признаки изобретения,
фиг.2 - схематичный вид поперечного сечения инжекторного устройства, показанного на фиг.1, со снятым колпачком,
фиг.3 - схематичный вид поперечного сечения инжекторного устройства фиг.1 с поршнем в выдвинутом вперед положении и после установки комплекта для подкожного вливания,
фиг.4 - вид, аналогичный фиг.3, с колпачком, установленным для защиты выступающей иглы для введения,
фиг.5 - перспективное изображение с пространственным разделением деталей, где показаны поршень и корпус инжекторного устройства,
фиг.6 - схематичное вертикальное частичное поперечное сечение, где показано инжекторное устройство в соответствии со вторым вариантом изобретения, перед его использованием,
фиг.7 - вид, аналогичный фиг.6, где показано инжекторное устройство, подготовленное для использования,
фиг.8 - вид, аналогичный фиг.6, где показано инжекторное устройство после заправки,
фиг.9 - вид, аналогичный фиг.6, где показаны втянутый поршень и инжекторное устройство, подготовленное для чрескожной установки комплекта для вливания,
фиг.10 - вид, аналогичный фиг.6, когда комплект для вливания наложен на тело пациента,
фиг.11 - вид, аналогичный фиг.6, однако инжекторное устройство удалено из комплекта для вливания, наложенного на тело пациента,
фиг.12 - вид в перспективе с горизонтальным разрезом устройства, показанного на фиг.6-11, где показан привод пружинного типа, с поршнем в выдвинутом вперед положении,
фиг.13 - вид в перспективе, где показано инжекторное устройство в соответствии с третьим вариантом изобретения, до его использования,
фиг.14 - вид в перспективе с частичным разрезом устройства, показанного на фиг.13,
фиг.15 - вид, аналогичный фиг.14, где показан поршень в выдвинутом вперед положении.
фиг.16 - перспективное изображение с пространственным разделением деталей, где показаны различные детали инжекторного устройства, показанного на фиг. 13-15,
фиг.17 - перспективное изображение устройства для вливания, которое подходит для использования с инжекторным устройством в соответствии с настоящим изобретением,
фиг.18 - поперечное сечение, показывающее, как может быть проведена заправка комплекта для вливания с использованием полой иглы для введения.
Подробное описание предпочтительных вариантов изобретения
Инжекторное устройство, которое схематично показано на фиг. 1 позицией 10, предназначено для быстрой и легкой установки комплекта 14 для подкожного вливания, после чего оно безопасно может быть направлено в отходы. Комплект 14 для вливания с канюлей 26, которая выступает из него, показан только схематично.
Инжекторное устройство 10 содержит поршень 30, имеющий закрепленную на нем медицинскую иглу 12 для введения с заостренным концом 12A. Поршень 30 выполнен с возможностью продольного скольжения внутри корпуса 28 устройства между выдвинутым вперед положением (фиг.3 и 4) и задним втянутым положением (фиг. 1 и 2). Корпус 28 устройства может быть круглым, квадратным или может иметь любую желательную форму поперечного сечения. Корпус 28 устройства и поршень 30 преимущественно изготовлены из пластмассы в процессе формования.
Комплект 14 для вливания используют для вливания пациенту медицинских жидкостей, таких как инсулин, причем он обычно содержит корпус с внутренней камерой (не показана), в которую поступает лекарство через трубку вливания. Расширенное основание 24 комплекта 14 для вливания предусмотрено на корпусе для его устойчивого прикрепления к коже пациента. Расширенное основание 24 может иметь адгезив и может быть снабжено антиадгезионным листом 14', который удаляют для открывания адгезива перед установкой комплекта для вливания. Альтернативно, размер основания 24 может быть выбран таким образом, чтобы позволить крепить устройство для вливания на теле пациента при помощи липкого пластыря. Комплект для вливания имеет выступающую мягкую и гибкую канюлю 26, которая сообщается с внутренней камерой, и канал, закрытый при помощи герметичной мембраны, которая закрывает корпус на противоположной от канюли 26 стороне. Медицинская игла 12 для введения инжекторного устройства 10 проходит через канал (прокалывая мембрану) во внутреннюю камеру и через канюлю 26, когда комплект 14 для вливания установлен в заданном положении на инжекторном устройстве. После чрескожной установки канюли 26 инжекторное устройство 10 с иглой 12 для введения отводят от комплекта 14 для вливания, для того, чтобы позволить подавать лекарство через канюлю 26 пациенту.
Примеры комплектов для подкожного вливания, подходящих для использования с инжекторным устройством в соответствии с настоящим изобретением, а в частности, используемых совместно с иглой для введения инжекторного устройства, показаны и описаны в патентах США №4755173, 5176662 и 5257980, в Европейском патенте № 956879 и в международной заявке на патент 98/58693, которые включены в данное описание в качестве ссылки. Такие комплекты для вливания обычно содержат деталь в виде полой канюли. Игла для введения, показанная в указанных публикациях, может быть исключена за счет использования настоящего изобретения. Альтернативно, инжекторное устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть использовано для чрескожной установки канюли, объединенной с другими типами комплектов для вливания.
В соответствии с настоящим изобретением предлагается готовое к использованию инжекторное устройство, которое может быть получено при помощи формования из подходящей пластмассы. Блок инжекторного устройства, который содержит инжекторное устройство и комплект для подкожного вливания, позволяет эффективно упростить установку комплекта для вливания, так как такой блок, поступающий с завода, имеет комплект для вливания, уже надетый (установленный) на иглу 12 для введения. За счет этого сокращается время, необходимое для установки комплекта для вливания.
Инжекторное устройство 10 содержит исполнительный механизм спускового типа для чрескожной установки, с контролируемыми скоростью и усилием, иглы 12 для введения, которая закреплена на поршне 30, причем игла 12 для введения ориентирована под углом к коже пациента, главным образом так, как это показано в международной заявке на патент 99/33504, которая включена в данное описание в качестве ссылки.
Поршень 30 имеет утопленную головку 32 (фиг. 3) на своем нижнем или переднем конце, форма которой выбрана для приема корпуса комплекта 14 для подкожного вливания. В центральной части выемки головка 32 снабжена металлической иглой 12 для введения, которая надежно в ней закреплена. Игла 12 для введения может быть соединена с поршнем любым подходящим образом, например, в процессе формования поршня 30, или же игла 12 для введения может быть зажата в поршне 30 при помощи прессовой посадки. Выемка в головке 32 поршня не должна служить опорой для комплекта 14 для вливания, в смысле обеспечения сопротивления при удалении комплекта 14 для вливания. Такая опора может быть обеспечена единственно за счет фрикционного зацепления иглы 12 для введения с канюлей 26 или преимущественно с уплотнительной мембраной внутри внутренней камеры комплекта 14 для вливания. Задний конец поршня 30 имеет спусковой исполнительный механизм 34, который взаимодействует с задним концом корпуса 28 устройства и содержит шток, имеющий продольный разрез для образования двух спусковых рычагов 38, которые имеют по бокам обращенные наружу спусковые выступы 58. Спусковой исполнительный механизм 34 приспособлен для удержания поршня 30 во втянутом положении, с преодолением силы сжатой винтовой приводной пружины 36. Спусковые рычаги 38 исполнительного механизма 34 могут быть сжаты кончиками пальцев для освобождения поршня 30 и его перемещения под действием пружины в направлении выдвинутого вперед положения для того, чтобы произвести соответствующую чрескожную установку иглы 12 для введения, а также канюли 26, которая перемещается вместе с ней, через кожу пациента. В альтернативном варианте, освобождение поршня 30 может быть произведено за счет сжатия рукой диаметрально противоположных наружных областей корпуса 28 устройства, для того чтобы деформировать корпус 28 и в результате освободить спусковые рычаги 38.
На фиг.1-5 показаны конструктивные детали корпуса 28 инжекторного устройства, в котором нижний или носовой конец образует главным образом плоскую периферийную поверхность 25 для установки на коже пациента, причем продольная ось корпуса 28 устройства ориентирована главным образом перпендикулярно коже пациента. Размер и форма полого канала корпуса 28 устройства выбраны так, чтобы обеспечить прием комплекта 14 для вливания с иглой 12 для введения, проходящей через канюлю 26 и выступающей вместе с канюлей 26 в направлении установки на теле пациента. Съемный покровный лист 42 (фиг.1 и 2) преимущественно прикреплен к корпусу 28 устройства у его носового конца, чтобы свидетельствовать о стерильности комплекта 14 для вливания. Корпус 28 устройства может также иметь узкий паз (не показан), идущий параллельно игле 12 для введения и позволяющий вводить со скользящей посадкой соединительный элемент, выступающий в боковом направлении из корпуса комплекта для вливания и предназначенный для соединения комплекта для вливания с насосом (не показан), а также продольные направляющие пазы 52 (фиг.3). Поршень 30 содержит ребра 50, которые входят в направляющие пазы 52, образованные в корпусе 28 устройства для управления перемещением поршня 30 между выдвинутым вперед положением и втянутым положением. Ребра 50 поршня 30 образуют поверхность 51 рядом с головкой 32, приспособленную для взаимодействия с периферийным внутренним краем 29 у носового конца корпуса 28 устройства, чтобы ограничивать перемещение поршня и за счет этого задавать выдвинутое вперед положение поршня 30.
Таким образом, передний или носовой конец корпуса 28 устройства ограничивает перемещение комплекта 14 для подкожного вливания между втянутым положением, расположенным главным образом у самого заднего конца корпуса 28 устройства, и выдвинутым вперед положением.
Легко можно понять, что спусковой исполнительный механизм 34 главным образом удерживает поршень 30, с возможностью его освобождения, во втянутом и поднятом вверх положении, готовым для быстрого перемещения вниз под действием пружины, после сжатия спусковых рычагов 38 для того, чтобы установить комплект 14 для вливания в теле пациента. Более конкретно, спусковой блок 34 первоначально блокирован при помощи заплечика 66, образованного на корпусе 28 устройства, при помощи стопоров 58. Приводная пружина 36 представляет собой винтовую пружину, надетую на шток поршня 30 и воздействующую на заднюю сторону 64 головки 32 поршня и на внутренний заплечик 66' на корпусе 28 устройства. Приводная пружина 36 нормально смещает поршень 30 в направлении выдвинутого вперед положения. В ходе изготовления блока инжекторного устройства комплект 14 для вливания вводят в выемку, образованную в головке 32 поршня, до или после перемещения поршня во втянутое положение. В этом втянутом положении поршня приводная пружина 36 удерживается вверху в сжатом состоянии, причем канюля 26 комплекта 14 для вливания надета на иглу 12 для введения. После этого на корпус 28 устройства у его носового конца наносят съемный покровный лист 42.
При использовании инжекторного устройства 10 с комплектом 14 для вливания прежде всего удаляют покровный лист 42 и инжекторное устройство 10 плотно прижимают к коже пациента, причем удерживают комплект 14 для вливания при необходимой ориентации и на заданном расстоянии от кожи. Затем удаляют колпачок 94, который предотвращает случайное срабатывание комплекта 14 для вливания, так как исключает доступ к спусковым рычагам 38. Простое сжатие рычагов 38 освобождает поднятый поршень 30, который под действием пружины быстро движется вниз, но с контролируемыми скоростью и усилием введения, чтобы обеспечить проникновение через кожу пациента с минимальным дискомфортом и надлежащим образом установить иглу для введения и канюлю 26.
После установки комплекта 14 для вливания инжекторное устройство с иглой 12 для введения быстро и легко вынимают из канюли. После этого инжекторное устройство может быть направлено в отходы, а комплект 14 для вливания может быть использован нормальным образом для доставки пациенту соответствующего лекарства через трубку для вливания и канюлю 26. Как это показано на фиг. 4, может быть предусмотрен предохранительный колпачок 94, взаимодействующий с кольцевой выточкой 33, образованной в головке 32 поршня 30, для обеспечения защиты иглы 12.
Следует иметь в виду, что съемный колпачок 94, когда он герметично установлен на корпусе 28 устройства, у конца, противоположного головке поршня, вместе с покровным листом 42, позволяет стерилизовать инжекторное устройство 10 вместе с комплектом 14 для вливания, установленным на игле 12 для введения, с использованием обычного процесса стерилизации, при применении, например, этиленоксида, когда стерилизующее вещество протекает через мембрану, образованную при помощи покровного листа 42. За счет надлежащего выбора материалов для изготовления инжекторного устройства инжекторное устройство затем может оставаться стерильным при нормальных условиях хранения, что исключает необходимость в использовании внешней упаковки.
Альтернативный вариант устройства в соответствии с настоящим изобретением показан схематично на фиг.6-12, на которых компоненты, соответствующие по функции компонентам, показанным ранее на фиг.1-5, имеют одинаковые позиционные обозначения, увеличенные на 100. Фиг.6-12 служат для пояснения принципов данного варианта и на них схематично показаны частичные поперечные сечения инжекторного устройства.
На фиг.6-12 показан блок инжекторного устройства, который содержит модифицированное инжекторное устройство 110, сконструированное с использованием ограниченного числа деталей и имеющее альтернативный приводной механизм для перемещения вперед поршня. Модифицированное инжекторное устройство 110 имеет главным образом цилиндрический полый корпус 128 устройства, поршень 130 и спусковой исполнительный механизм 134, образованный в виде единого целого с поршнем 130. Крышка 194, а преимущественно гибкая мембрана закрывает верхнюю часть инжекторного устройства 110, причем дополнительная крышка 142 закрывает нижний конец инжекторного устройства 110.
Поршень 130, главным образом цилиндрической формы, имеет головку 132 и центральный штырь 129, в котором закреплена при помощи прессовой посадки металлическая игла 112 для введения, при помощи процесса формования или при помощи любого другого способа, обеспечивающего сохранность иглы для введения в ходе использования устройства. Штырь 129 заканчивается на некотором расстоянии от двух обращенных наружу стоек 138' у головки 132, что позволяет разместить комплект 114 для вливания в головке 132 поршня 130. Игла 112 для введения проходит через комплект 114 для вливания аналогично описанному ранее со ссылкой на фиг.1-6. Являющаяся частью блока трубка 113 комплекта для вливания, обычно имеющая длину приблизительно от 50 см до 120 см и подключенная к комплекту 114 для вливания, намотана в нижней части кольцевого пространства 115 между корпусом 128 устройства и поршнем 130.
Более конкретно, корпус 128 устройства и в этом случае имеет нижний или носовой конец, который образует главным образом плоскую поверхность 125 для плотной установки на коже пациента. Поршень 130 дополнительно содержит два упругих спусковых рычага 138, которые связаны с двумя обращенными наружу стойками 138' и имеют по бокам обращенные наружу стопоры 158. Спусковые рычаги 138 выполнены таким образом и имеют такие размеры, что при их частичном радиальном сжатии в направлении друг к другу они могут проходить внутри корпуса устройства, когда поршень 130 перемещают из выдвинутого вперед положения (фиг.6) во втянутое положение (фиг.9). При достижении втянутого положения спусковые рычаги 138 сначала за счет своей упругости перемещаются внутрь, а затем наружу за счет своей пружинистости, в результате чего спусковые выступы входят в контакт с верхней поверхностью заплечика 166 корпуса 128 устройства. В этом положении стопоры 158 удерживают поршень 130 во втянутом положении.
Приводная пружина 136 установлена внутри корпуса 128 устройства для того, чтобы подавать (принудительно перемещать) поршень 130, который находится во втянутом положении, в направлении носовой части корпуса устройства после освобождения спусковых рычагов 138. Приводная пружина 136 выполнена в виде единого целого с корпусом 128 устройства и поршнем 130 в процессе формования, причем она преимущественно может быть изготовлена из той же самой пластмассы, что и поршень 130 и корпус 128 устройства. Пружина 136 показана более подробно на фиг.12. Пружина 136 главным образом содержит несколько удлиненных пластмассовых полос 136, каждая из которых идет вокруг соответствующего участка периметра поршня 130, в кольцевом пространстве 115 между поршнем 130 и корпусом 128 устройства. На фиг.12 показаны две такие полосы, каждая из которых идет вокруг ориентировочно одной четвертой периметра поршня 130. Каждая полоса 136 интегрально соединена на одном конце 136" с поршнем 130, а на другом конце 136' с корпусом 128 устройства. В выдвинутом вперед положении поршня, показанном на фиг.6-8 и 10-12, полосы 136 являются главным образом плоскими и недеформированными. Однако когда поршень 130 перемещают во втянутое положение, показанное на фиг.9, полосы 136 пружины изгибаются, создавая требуемое усилие, которое стремится сместить поршень 130 в направлении носовой части корпуса 128 устройства. Следует иметь в виду, что этот процесс обычно приводит к возникновению поворотного перемещения поршня 130 относительно его центральной оси, которая совпадает с иглой 112 для введения.
Работа блока инжекторного устройства, показанного на фиг.6-12, протекает следующим образом. Так как инжекторное устройство доставляют пациенту преимущественно в опущенном состоянии, чтобы упростить процесс изготовления, то необходимо сначала переместить поршень 130 во втянутое положение. Для того чтобы разрешить втягивание поршня 130, сначала нужно удалить верхнюю крышку 194, которая закрывает корпус 128 устройства, и нижнюю крышку 142, как это показано на фиг.7. Нижняя крышка 142 может быть шарнирно соединена с корпусом 128 устройства. В этом процессе открывают комплект 114 для вливания с заостренным кончиком 112A иглы 112 для введения, выступающим из конца мягкой гибкой канюли 126. Затем соединяют трубку 113 комплекта для вливания с соответствующим насосом и производят заправку комплекта 114 для вливания (капля 300, показанная на фиг.8), позволяя лекарству выходить через узкое кольцевое пространство между канюлей 126 и иглой 112 для введения, или, если используют полую иглу, через иглу, как это показано на фиг.18. Инжекторное устройство 110 затем поднимают вверх за счет перемещения поршня 130 относительно корпуса 128 устройства, как это показано стрелкой на фиг.9, пока стопоры 158 не войдут в зацепление с верхней частью заплечика 166 корпуса 128 устройства; это свидетельствует о том, что теперь инжекторное устройство готово для использования. Затем удаляют съемный лист 114', при этом открывается адгезив на нижней стороне корпуса, после чего пациент или медсестра ставит инжекторное устройство на кожу пациента. Затем освобождают поршень 130 за счет сдавливания внутрь рычагов 138 при помощи пальцев, чтобы произвести чрескожную установку иглы 112 для введения и канюли 126. В альтернативном варианте освобождение поршня 130 может быть вызвано сжатием рукой диаметрально противоположных внешних участков корпуса 128 устройства, чтобы деформировать корпус 128 и за счет этого освободить спусковые рычаги 138.
Затем инжекторное устройство 110 удаляют и оставляют комплект 114 для вливания установленным на коже пациента, как это показано на фиг.11 позицией 116, после чего нижнюю крышку 142 вновь устанавливают в исходное положение (фиг.11), что необходимо для защиты иглы 112 для введения со стороны носового конца корпуса 128 устройства.
Когда съемная верхняя крышка 194 и нижняя крышка 142 герметично установлены на корпусе 128 устройства, то это позволяет производить стерилизацию инжекторного устройства 110 вместе с комплектом 14 для вливания, установленным на игле 112 для введения, при помощи обычного процесса стерилизации, с использованием, например, этиленоксида. Для этой цели одна или обе крышки 142, 194 могут иметь проницаемые мембраны, позволяющие протекать через них стерилизующему веществу. За счет выбора подходящих материалов инжекторное устройство может тогда оставаться стерильным в течение длительного времени при нормальных условиях хранения, в результате чего не требуется дополнительная упаковка, чтобы обеспечить стерильность блока во время использования. Для этой цели, по меньшей мере, одна из крышек, а преимущественно верхняя крышка 194, может иметь печатную информацию относительно срока годности при хранении блока. Одним из подходящих материалов для проницаемой мембраны является Tyvec™.
На фиг.13-16 показан третий вариант изобретения, где компоненты, соответствующие по функции компонентам, описанным ранее со ссылкой на фиг.1-5, имеют одинаковые позиционные обозначения, увеличенные на 200. Фиг.13-16 служат для пояснения принципов данного варианта и на них схематично показаны частичные поперечные сечения инжекторного устройства 210. Инжекторное устройство 210 особенно хорошо подходит для установки комплекта 214 для подкожного вливания под острым углом к коже пациента.
Как это лучше всего показано на фиг. 13, где инжекторное устройство изображено в полуоткрытом состоянии, инжекторное устройство 210 имеет корпус 228 устройства в виде плоской коробки с параллельными основными стенками 224, 219, причем стенка 219 содержит линию слабины (разрыва) 219′′′, см. фиг.16, позволяющую разделить стенку 219 за счет вытягивания вручную клапана 229 (фиг.13), в результате чего образуются две отдельные части стенки 219', 219", предназначение которых будет объяснено позднее. Корпус 228 также содержит переднюю стенку 227 на носовом конце инжекторного устройства и заднюю стенку 280, а также расположенные напротив друг друга параллельные боковые стенки 225, слабо соединенные с частью стенки 219'. Инжекторное устройство 210 поступает к потребителю в виде закрытой коробки, на которой имеется необходимый печатный текст.
На фиг.14 показано инжекторное устройство в том же самом состоянии, что и на фиг.13; однако часть стенок 224, 227 и 219, а также стенка 225 были опущены, чтобы показать внутренность инжекторного устройства 210.
Инжекторное устройство 210 содержит поршень 230, выполненный с возможностью продольного скольжения внутри коробчатого корпуса, между задним втянутым положением (фиг.14) и передним выдвинутым положением (фиг.15). Корпус 228 устройства и поршень 230 преимущественно изготовлены из пластмассы. Альтернативно, корпус устройства 228 может быть изготовлен из заготовки жесткого картона. Поршень 230 имеет утопленную головку 232 (которая лучше всего видна на фиг.16) у своего переднего конца, форма которой приспособлена для приема корпуса комплекта 214 для подкожного вливания. В центральной части выемки головка 232 снабжена выступающей металлической иглой 212 для введения, надежно соединенной с ней. Поршень 230 не должен служить опорой для комплекта для вливания, в смысле обеспечения сопротивления при удалении комплекта для вливания. Такая опора может быть преимущественно обеспечена за счет фрикционного зацепления иглы 212 для введения с комплектом 214 для вливания. Приводная пружина 236, установленная после стенки 280, действует между задними сторонами 264 головки 232 поршня. Приводная пружина 236 нормально смещает поршень 230 в направлении выдвинутого вперед положения. Передний конец поршня 230 имеет стопор 258, взаимодействующий со стенкой 224 корпуса устройства 228. Во втянутом положении поршня, показанном на фиг.14, стопор 258 выступает через отверстие 222, образованное в верхней стенке 224 корпуса 228 устройства и совмещаемое с выступом 220 освобождения на стенке 219', что будет объяснено далее.
Стопор 258 может быть приспособлен для нажатия пальцем, чтобы освободить поршень 230 для перемещения под действием пружины в направлении выдвинутого вперед положения, и для соответствующей чрескожной установки иглы 212 для введения, а также канюли 226, которая перемещается вместе с ней, через кожу пациента. Стопор 258 преимущественно нажимают за счет поворота части 219' стенки относительно линии 227'. Когда выступ 220, образованный на внешней поверхности части 219' стенки, совмещен с прорезью 220, тогда стопор 258 может быть нажат для приведения в действие подпружиненного поршня, при нажимании рукой вниз на часть 219' стенки.
Перед открыванием корпуса устройства 210, а именно перед разделением стенки 219, 219' вдоль линии слабины 219′′′, блок хранится в стерильных условиях. Съемный покровный лист 294 (фиг. 13) герметично соединен со стенкой 224 и закрывает отверстие 222. Все другие стенки, образующие закрытый корпус 210, герметично соединены друг с другом, причем покровный лист 294 является проницаемым и позволяет производить стерилизацию инжекторного устройства 210 вместе с комплектом 214 для вливания, установленным на игле 212 для введения, с использованием обычного процесса стерилизации, при применении, например, этиленоксида, когда стерилизующее вещество протекает через проницаемую мембрану.
На фиг.17 показан пример комплекта 14 для вливания, который подходит для использования с инжекторным устройством в соответствии с настоящим изобретением. Комплект 14 для вливания содержит корпус 3 с внутренней камерой (не показана). Во внутреннюю камеру вводят лекарство через трубку 113 для вливания, которая может быть соединена с корпусом 3, с возможностью отсоединения, при помощи любого подходящего соединителя 7. Основание 24 корпуса 3 может иметь адгезив и снабжено съемным листом 14', который снимают для открывания адгезива перед установкой комплекта для вливания. Комплект 14 для вливания имеет выступающую мягкую и гибкую канюлю 26, которая сообщается с внутренней камерой. Внутренний канал, который закрыт при помощи уплотнительной мембраны 4, прокалываемой иглой для введения инжекторного устройства, выходит из корпуса с противоположной стороны от канюли 26.
На фиг.18 показано, как может быть произведена заправка устройства для вливания, до установки комплекта для вливания с использованием инжекторного устройства с поршнем, показанным только частично и несущим полую иглу 12, 112 для введения, имеющую боковое отверстие 12B, 112B. Медицинская игла 12, 112 для введения инжекторного устройства проходит через внутреннюю камеру 2 комплекта 14 для вливания и через канюлю 26, 126, когда комплект 14 для вливания установлен в заданном положении на инжекторном устройстве. Затем подают лекарство 6 через трубку 113 во внутреннюю камеру 2. Для того чтобы дать возможность пользователю визуально убедиться в том, что внутренняя камера 2 уже полностью заполнена лекарством, используют боковое отверстие 12B, 112B, которое позволяет лекарству втекать во внутреннее пространство иглы 12, 112 и вытекать через заостренный конец 12A, 112A.
Множество дополнительных модификаций и улучшений блока автоматического инжекторного устройства может быть предложено специалистами в данной области, однако они не выходят за рамки настоящего изобретения. Таким образом, настоящее изобретение не ограничено приведенным описанием и сопроводительными чертежами, а определено в приложенной формуле изобретения. Особенно стоит отметить, что предложенный блок в зависимости от его конструкции может поставляться на рынок без дополнительной упаковки.
1. Инжекторное устройство (10, 110, 210) для чрескожной установки полой канюли (26, 126, 226) комплекта (14, 114, 214) для подкожного вливания через кожу пациента, содержащее корпус (28, 128, 228) устройства, поршень (30, 130, 230), установленный с возможностью скольжения внутри корпуса (28, 128, 228) устройства, для перемещения между выдвинутым вперед положением и втянутым положением, привод, содержащий пружину (36, 136, 236) для подачи поршня (30, 130, 230) от втянутого положения в направлении выдвинутого вперед положения, отличающееся тем, что поршень (30, 130, 230) имеет закрепленный в нем без возможности отсоединения концевой участок иглы (12, 112, 212) для введения, предназначенной для приема и поддержки канюли (26, 126, 226) комплекта (14, 114, 214) для подкожного вливания в положении канюли (26, 126, 226), ориентированной для чрескожной установки за счет перемещения поршня (30, 130, 230) с иглой (12, 112, 212) от втянутого положения в выдвинутое вперед положение, для чрескожной установки канюли (26, 126, 226) комплекта (14, 114, 214) для подкожного вливания на иглу (12, 112, 212) для введения, в котором игла для введения (12, 112, 212), закрепленная в поршне (30, 130, 230), выполнена с возможностью удаления из канюли (26, 126, 226) с сохранением чрескожной установки канюли (26, 126, 226).
2. Инжекторное устройство по п.1, в котором корпус (28, 128, 228) устройства имеет передний конец с плоской поверхностью (25, 125, 225) для установки на кожу пациента, причем корпус (28, 128, 228) устройства имеет заданную ориентацию относительно кожи пациента.
3. Инжекторное устройство по п.1 или 2, в котором передний конец (12 А, 112 А, 212 А) иглы (12, 112, 212) для введения, противоположный 30, 130, 230) втянут внутрь корпуса (28, 128, 228) устройства, когда поршень (30, 130, 230) находится во втянутом положении.
4. Инжекторное устройство по п.1, в котором комплект (14, 114, 214) для вливания содержит трубку (113), причем корпус (28, 128, 228) устройства содержит кольцевое пространство (115) для размещения трубки (113).
5. Инжекторное устройство по п.1, дополнительно содержащее спусковой элемент для приведения в действие привода.
6. Инжекторное устройство по п.5, в котором спусковой элемент содержит спусковой исполнительный механизм, выполненный с возможностью приведения в действие привода при нажатии пальцем для перемещения поршня (30, 130, 230) от втянутого положения в выдвинутое вперед положение.
7. Инжекторное устройство по п.5, в котором спусковой элемент содержит стопор (58, 158, 258) для блокирования с возможностью освобождения поршня (30, 130, 230) во втянутом положении.
8. Инжекторное устройство по п.1, в котором корпус (28, 128, 228) устройства и поршень (30, 130, 230) содержат взаимозацепляемое направляющее средство для направления перемещения поршня (30, 130, 230) между выдвинутым вперед и втянутым положениями.
9. Инжекторное устройство по п.1, в котором игла (12, 112, 212) для введения выполнена без возможности доставлять жидкость.
10. Инжекторное устройство по п.1, в котором головка (32, 132, 232) поршня (30, 130, 230) дополнительно содержит предохранительный фиксатор для удержания полой канюли (26, 126, 226) на игле (12, 112, 212) для введения, причем предохранительный фиксатор позволяет разделять канюлю (26, 126, 226) от иглы (12, 112, 212) для введения, когда головка поршня (30, 130, 230) находится в выдвинутом вперед положении.
11. Инжекторное устройство по п.10, в котором канюля (26, 126, 226) выполнена мягкой и гибкой.
12. Инжекторное устройство по п.1, в котором пружина (136) содержит несколько индивидуальных, удлиненных гибких пластмассовых полос, идущих вокруг соответствующей части периметра поршня (130), в кольцевом пространстве (115) между поршнем (130) и корпусом (128) устройства, причем каждая полоса соединена с поршнем (130) и с корпусом (128) устройства.
13. Инжекторное устройство по п.12, в котором полосы отформованы в виде единого целого с поршнем (130) и с корпусом (128) устройства.
14. Инжекторное устройство по п.12, в котором каждая полоса соединена на одном конце (136') с поршнем (30, 130, 230), а на другом конце (136") с корпусом (28, 128, 228) устройства, причем каждая полоса является плоской и недеформированной в выдвинутом вперед положении поршня (30, 130, 230).
15. Инжекторное устройство по п.1, в котором корпус устройства имеет форму плоской коробки.
16. Инжекторное устройство по п.1, в котором игла (12, 112, 212) для введения является полой и имеет боковое отверстие (12 В, 112 В) вблизи поршня (30, 130, 230).
17. Блок инжекторного устройства, содержащий комплект (14, 114, 214) для вливания, содержащий корпус и полую канюлю (26, 126, 226), а также инжекторное устройство по одному из пп.1-16, причем комплект (14, 114, 214) для вливания выполнен с возможностью надевания на иглу (12, 112, 212) для введения и его поддержания с ее помощью.
18. Блок инжекторного устройства по п.17, в котором комплект (14, 114, 214) для вливания содержит трубку (113) для подачи лекарства в полую канюлю (26, 126, 226), причем трубка (113) размещена в кольцевом пространстве (115).
19. Блок инжекторного устройства по п.17, в котором элемент (94, 194, 227, 42, 142) в виде съемной крышки закрывает, по меньшей мере, один конец корпуса (28, 128, 228) устройства для обеспечения стерильных условий комплекта (14, 114, 214) для вливания до использования блока инжекторного устройства.
20. Блок инжекторного устройства по п.19, имеющий указания относительно срока годности при хранении блока, напечатанные на элементе (94, 194, 227, 42, 142) в виде крышки.
21. Блок инжекторного устройства по п.17, дополнительно содержащий крышку (42, 142, 227), прикрепленную на переднем конце корпуса (28, 128, 228) устройства для закрывания комплекта (14, 114, 214) для вливания, надетого на иглу (12, 112, 212) для введения, и для закрывания иглы (12, 112, 212) для введения после удаления комплекта (14, 114, 214) для вливания.
22. Инжекторное устройство, содержащее формованный корпус устройства, формованный поршень, установленный с возможностью скольжения внутри корпуса устройства, для перемещения между выдвинутым вперед положением и втянутым положением, привод для подачи поршня от втянутого положения в направлении выдвинутого вперед положения, в котором привод содержит несколько индивидуальных, удлиненных гибких пластмассовых элементов (136), при этом каждый элемент соединен с поршнем и с корпусом устройства.
23. Инжекторное устройство по п.22, в котором каждый из удлиненных гибких пластмассовых элементов соединен на одном конце (136') с поршнем, а на другом конце (136") с корпусом устройства, причем каждый элемент является плоским и недеформированным в выдвинутом вперед положении поршня.
24. Инжекторное устройство по п.22, в котором каждый элемент (136) выполнен в виде полосы, причем устройство содержит, по меньшей мере, две таких полосы, при этом каждая полоса проходит вокруг соответствующей части периметра поршня (30, 130, 230).
25. Инжекторное устройство по п.24, в котором каждый из элементов (136) проходит в кольцевом пространстве между поршнем (30, 130, 230) и корпусом устройства (28, 128, 228).
26. Инжекторное устройство по п.22, в котором каждый из индивидуальных, удлиненных гибких пластмассовых элементов (136) отформован в виде единого целого с поршнем и с корпусом устройства.
