Эндотрахеальная трубка, обеспечивающая точное определение давления на слизистую оболочку трахеи
Предложена эндотрахеальная трубка, которая содержит силиконовый трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и просвет, проходящий сквозь трубчатый элемент для подачи воздуха от проксимального к дистальному концу. На трубчатом элементе образованы первая зона и вторая зона. По меньшей мере часть первой зоны имеет первый наружный диаметр. Вторая зона имеет второй наружный диаметр. Первый наружный диаметр меньше второго наружного диаметра. Первая и вторая зоны примыкают друг к другу и выполнены с возможностью введения в трахею пациента. Силиконовая манжета прикреплена к трубчатому элементу и проходит по меньшей мере на части первой зоны. Силиконовая манжета установлена таким образом, что при ее накачивании в трахее давление внутри манжеты достигает значения, соответствующего пологому участку характеристики, раньше, чем образуется кольцевой контакт манжеты с внутренней стенкой трахеи. В результате обеспечена возможность точного определения давления, оказываемого манжетой на внутреннюю стенку трахеи. 2 н. и 20 з.п. ф-лы, 9 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к эндотрахеальной трубке. Более конкретно, настоящее изобретение относится к эндотрахеальной трубке, которая позволяет точно измерить давление, оказываемое уплотняющей манжетой эндотрахеальной трубки на стенку трахеи.
Уровень техники
На фиг.1А изображена известная эндотрахеальная трубка (ЭТТ) 1. На фиг.1В изображен увеличенный разрез ЭТТ 1 по линии 1В-1В на фиг.1А. В ЭТТ 1 имеется полужесткая полая трубка 1а, проходящая от проксимального конца 4 к дистальному концу 6. Трубка 1а изготовлена из поливинилхлорида (ПВХ). Кроме того, в ЭТТ1 имеется надувной баллон или манжета 2, расположенная вблизи дистального конца 6. Баллон 2 герметизирован относительно полой трубки 1а с обеих сторон 8 и 10, так что внутри баллона образуется воздухонепроницаемое пространство. Далее, в ЭТТ 1 имеется центральный воздуховодный просвет 1b, проходящий от проксимального конца 4 к дистальному концу 6 полой трубки 1а. В стенке полой трубки 1а имеется небольшой просвет 12 для накачивания. Просвет 12 образует отверстие 18 вблизи дистального конца во внутренней полости баллона 2. В точке 5 вблизи проксимального конца полой трубки 1а просвет 12 соединяется с линией или трубкой накачивания 14. Пневматический шприц 16 или другое подходящее устройство для подачи воздуха, присоединенное к проксимальному концу линии накачивания 14 по выбору накачивает баллон 2 или выпускает из него воздух. На фиг.1А баллон 2 изображен в надутом состоянии.
В ходе операции дистальный конец 6 ЭТТ 1 вставляется в рот находящегося без сознания пациента и проводится через его естественные дыхательные пути, пока дистальный конец 6 не дойдет до трахеи пациента. Проксимальный конец 4 остается снаружи пациента. Когда дистальный конец вводится в пациента, баллон 2 находится в спущенном состоянии. После ввода в трахею дистального конца 6 баллон 2 надувается, например, шприцом 16, пока наружная стенка баллона 2 не прижмется плотно к внутренней слизистой выстилке трахеи. После того, как будет создано такое уплотнение, можно с помощью вентилятора, присоединенного к проксимальному концу 4 ЭТТ 1, приступить к прерывистой аэрации пациента положительным давлением (ПАПД). Во время ПАПД медицинские газы, подаваемые вентилятором к проксимальному концу 4 ЭТТ 1, эффективно нагнетаются через воздуховодный просвет 1b в легкие пациента. Однако, если между баллоном 2 и внутренней выстилкой трахеи не будет создано уплотнение, газ, выходящий из дистального конца 6, просто выйдет через зазор между баллоном 2 и внутренней выстилкой трахеи изо рта пациента вместо того, чтобы попасть в его легкие.
Баллон 2 часто изготавливают из довольно неэластичных материалов, например, из ПВХ. Такие неэластичные баллоны в надутом состоянии редко в точности соответствуют диаметру трахеи. Например, если трахея пациента меньше, чем размер надутого баллона, между баллоном и внутренней стенкой трахеи образуются складки, и уплотнение получается несовершенным. Например, при установке ЭТТ на длительное время через складки и микроскопические места утечки между баллоном и внутренней выстилкой трахеи могут проникать жидкости и другие вещества и попадать в легкие. Если, наоборот, надутый баллон слишком мал по отношению к диаметру трахеи, уплотнение между баллоном и внутренней выстилкой трахеи образоваться не может. Поэтому, поскольку точный диаметр трахеи редко известен, размер баллона на практике всегда выбирают больше самого большого ожидаемого диаметра трахеи. Следовательно, микроскопические места утечки при таких неэластичных материалах манжеты неизбежны.
Другая проблема, связанная с применением таких пластиковых манжет в ЭТТ, отмечена Янгом (Young) и др. в GB2324735. Когда манжета надувается внутри организма пациента, давление внутри манжеты, или "внутриманжетное давление", может зависеть от следующих факторов:
1) сопротивления материала манжеты растягиванию;
2) сопротивления стенки трахеи расширению манжеты;
3) сочетания обоих факторов.
Внутриманжетное давление легко измерить, например, с помощью манометра, подключенного к линии накачивания 14. Однако, хотя измерить внутриманжетное давление просто, совсем не просто узнать, в какой степени это давление зависит от трех вышеперечисленных факторов. В клиническом отношении жизненно важно не допустить, чтобы наружная стенка манжеты оказывала чрезмерное давление на нежную внутреннюю выстилку стенки трахеи. Для удобства изложения мы будем использовать здесь термин "мукозальное давление" для обозначения давления, оказываемого наружной стенкой надутой манжеты на внутреннюю выстилку трахеи. Слишком большое мукозальное давление может вызвать расширение трахеи или прервать кровообращение в трахее, что может привести к омертвению тканей. Обычно мукозальное давление должно поддерживаться на уровне менее тридцати сантиметров водяного столба. Чрезмерное мукозальное давление в результате избыточного накачивания манжеты может возникнуть, если клинический врач не получает информации о давлении внутри манжеты. Но даже если это давление известно, мукозальное давление обычно остается неизвестным.
Чтобы разрешить эту проблему, Янг и др. в GB 2324735 предлагают применить манжету из более эластичного материала, такого как латекс или силикон. Важной характеристикой эластичных материалов, таких как латекс или силикон, является то, что при растяжении листа из такого материала достигается точка, после которой материал перестает оказывать сопротивление дальнейшему растяжению. При надувании баллона или манжеты, изготовленных из эластичного материала, такого как латекс или силикон, давление внутри манжеты вначале увеличивается по мере того, как увеличивается объем надуваемой манжеты. Однако при дальнейшем надувании материал манжеты может достичь точки, после которой он уже не будет оказывать сопротивления надуванию. После этой точки продолжение надувания манжеты приведет к дальнейшему расширению манжеты без соответствующего увеличения внутреннего давления. Иными словами, когда такая эластичная манжета надувается, давление внутри манжеты вначале увеличивается, но затем достигается горизонтальный участок, и при дальнейшем надувании объем манжеты растет, не вызывая выхода давления внутри манжеты за пределы горизонтального участка.
На фиг.2А изображена характеристика процесса надувания эластичной манжеты из латекса или силикона. Когда объем газа, вводимого в манжету, увеличивается от нуля до значения С, давление внутри манжеты увеличивается от нуля до значения А. Однако после того, как будет достигнуто давление А, дальнейшее надувание приводит к увеличению объема надутой манжеты по меньшей мере до значения D без увеличения давления внутри манжеты. Соответственно, уровень А представляет собой давление, соответствующее горизонтальному участку характеристики. Продолжение надувания для увеличения объема баллона сверх значения D может привести к дальнейшему увеличению давления внутри манжеты, и, в конечном счете, баллон лопнет. Однако давление не выходит за пределы значения А, соответствующего горизонтальному участку, если объем остается в пределах между С и D.
Янг и др. в GB 2324735 предлагают сконструировать манжету для ЭТТ таким образом, чтобы давление, соответствующее горизонтальному участку, достигалось прежде, чем она расширится достаточно, чтобы образовать кольцевой контакт со стенками трахеи, т.е. прежде, чем объем увеличится настолько, чтобы образовался контакт между манжетой и внутренней выстилкой трахеи по всей окружности трахеи. Поскольку давление, соответствующее горизонтальному участку характеристики, известно, то, если баллон будет надут до этого давления раньше, чем образуется кольцевой контакт со стенкой трахеи, дальнейшее увеличение давления внутри манжеты, т.е. увеличение давления в манжете сверх значения, соответствующего горизонтальному участку, будет вызвано контактом между баллоном и трахеей, т.е. сопротивлением стенки трахеи дополнительному расширению баллона. Таким образом, мукозальное давление может быть точно определено посредством вычитания, т.е. при условии, что мукозальное давление равно разности между фактическим значением давления внутри манжеты и давлением, соответствующим горизонтальному участку характеристики. Измерение или мониторинг мукозального давления позволяет избежать его потенциально опасных значений.
На фиг.2В графически изображен ход измерения мукозального давления для манжеты из латекса. Манжета надувается до давления А, соответствующего горизонтальному участку характеристики, прежде, чем объем надутой манжеты станет достаточно велик, чтобы образовать кольцевой контакт с трахеей. Кольцевой контакт достигается при увеличении объема до значения Т, после чего дальнейшее увеличение давления внутри манжеты следует приписать сопротивлению внутренней выстилки трахеи дальнейшему увеличению объема манжеты. После того, как будет достигнут кольцевой контакт, дальнейшее надувание манжеты вызывает увеличение давления от значения А до значения В по приблизительно линейной кривой x зависимости давления от объема. Кривая w зависимости давления от объема, полученная вычитанием давления А на горизонтальном участке из кривой x, отображает мукозальное давление. Следует отметить, что мукозальное давление равно нулю до тех пор, пока не будет достигнут кольцевой контакт между манжетой и внутренней выстилкой трахеи.
Ось объема, изображенная на фиг.2В, может быть представлена иным образом через величину диаметра надутой манжеты. Для удобства пользования вышеописанным способом измерения мукозального давления манжета должна иметь следующие характеристики. Диаметр надутой манжеты, соответствующий объему С, должен быть меньше самого малого ожидаемого диаметра трахеи, чтобы гарантировать, что надутая манжета достигнет давления горизонтального участка прежде, чем образуется кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи. С другой стороны, диаметр надутой манжеты, соответствующий объему D, должен быть больше самого большого ожидаемого диаметра трахеи, чтобы гарантировать, что надутая манжета образует кольцевой контакт с трахеей прежде, чем неограниченное надувание манжеты приведет к увеличению давления внутри манжеты сверх давления горизонтального участка. Кроме того, диаметр надутой манжеты, соответствующий объему D, должен быть значительно больше самого большого ожидаемого диаметра трахеи, чтобы манжета могла обеспечить уплотнение, например, мукозальное давление 30 см водяного столба, самой большой ожидаемой трахеи до достижения объема D.
Поскольку внутренний диаметр человеческой трахеи относительно мал (приблизительно в пределах 1,5-2,5 см у взрослого человека), достаточно сложно сконструировать такую манжету для ЭТТ, чтобы ее диаметр при достижении давления горизонтального участка был с уверенностью меньше наименьшего ожидаемого диаметра трахеи. Однако латекс имеет различные положительные особенности, позволяющие рекомендовать его в качестве материала для изготовления манжет. Например, один из способов уменьшить диаметр манжеты из латекса, при котором достигается давление горизонтального участка, и этим обеспечить достижение давления горизонтального участка до того, как установится кольцевой контакт между манжетой и внутренней выстилкой трахеи, состоит в предварительном продольном растяжении манжеты из латекса перед ее присоединением к ЭТТ, как предложено Янгом и др. в GB2324735. Кроме того, латекс проявил превосходные герметизирующие свойства по отношению к трахее по сравнению с обычными менее эластичными материалами, так как он не образует продольных складок в материале манжеты, которые позволили бы посторонним веществам пройти через уплотнение манжеты и попасть в легкие.
Однако возможность применения латекса в медицинской среде и для медицинских аппаратов должна быть тщательнейшим образом изучена, поскольку многие люди испытывают аллергические реакции на латексные материалы. Потенциальная аллергическая реакция может быть еще осложнена, если пациент подключен к респиратору, и его иммунная система ослаблена. Кроме того, латексные материалы склонны более быстро разлагаться, чем другие материалы, применяемые в медицине. Поэтому желательно найти другие материалы, обладающие сходными характеристиками с латексом, но лишенные его аллергенных свойств и более долговечные.
В качестве подходящего материала для изготовления манжет ЭТТ предлагался силикон. Однако, в отличие от латекса, силикон плохо приклеивается к другим пластмассам, таким как ПВХ. По меньшей мере, по этой причине ЭТТ с трубкой из ПВХ и силиконовым баллоном не применялись в известном решении.
Можно было бы изготавливать из силикона и манжету, и трубку. Однако такое решение имеет недостатки, которые не удалось преодолеть в известном решении. В частности, поскольку силикон имеет меньшую жесткость, чем, например, ПВХ, силиконовая эндотрахеальная трубка должна иметь более толстую стенку, чем трубка, изготовленная из другого материала. Поскольку внутренний диаметр трубки обычно определяется желаемыми аэродинамическими характеристиками, то увеличение толщины стенки сопряжено с недостатком, заключающимся в необходимости увеличения наружного диаметра. При большем наружном диаметре трубки труднее присоединить к трубке такую манжету, в которой давление, соответствующее горизонтальному участку характеристики, будет достигнуто прежде, чем установится кольцевой контакт со стенкой трахеи. Если применить силиконовую трубку с более тонкой стенкой, то возникает опасность сплющивания трубки, либо в трубчатой части перед манжетой, либо в самой манжете. В любом случае, если трубка сплющивается, может прекратиться подача медицинских газов от вентилятора к пациенту.
В соответствии с вышесказанным, существует потребность в ЭТТ с манжетой, обладающей положительными свойствами латекса, например, обеспечивающей возможность измерения мукозального давления и превосходные герметизирующие свойства, но без недостатков латекса, например, аллергенного действия и ограниченного срока службы.
Раскрытие изобретения
Эти и другие задачи решаются с помощью усовершенствованной эндотрахеальной трубки (ЭТТ). В одном варианте ЭТТ содержит силиконовый трубчатый элемент и надувную силиконовую манжету, или баллон, прикрепленную к трубчатому элементу вблизи его дистального конца. При надувании давление внутри силиконовой манжеты достигает давления, соответствующего горизонтальному участку характеристики, прежде чем диаметр манжеты увеличится до образования кольцевого контакта манжеты с внутренней выстилкой трахеи человека наименьшего диаметра, для которой предназначена ЭТТ. Например, давление внутри манжеты для взрослого размера может достигать значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, когда диаметр манжеты меньше 1,5 см. На трубчатом элементе может быть образована первая зона уменьшенного диаметра и прилегающая к ней вторая зона. Наружный диаметр по меньшей мере части первой зоны меньше наружного диаметра второй зоны. Манжета может быть прикреплена к трубчатому элементу таким образом, что она проходит по меньшей мере на части первой зоны. Манжета может проходить по всей первой зоне и на части второй зоны.
Материал, используемый для изготовления манжеты, может быть предварительно растянут перед прикреплением к трубчатому элементу. Например, манжета может быть образована из трубки, изготовленной из эластичного материала и имеющей естественный, неизменный, нерастянутый диаметр (нерастянутый диаметр - это диаметр манжеты при ее нахождении в нерастянутом состоянии). Манжета может быть выполнена таким образом, чтобы ее нерастянутый диаметр был меньше диаметра той части трубчатого элемента, к которому прикреплена манжета. В результате, после того, как манжета будет установлена на трубчатом элементе, она окажется растянутой по окружности даже в полностью спущенном состоянии.
Материал манжеты может иметь твердость по Шору А около 10 единиц. Трубчатый элемент может быть армирован спиральной проволокой или упрочненным элементом. Первая зона трубчатого элемента, или зона уменьшенного диаметра, может также иметь текстурированную наружную поверхность. Текстурированная наружная поверхность может быть образована вырезанными в ней спиральными или линейными канавками.
Кроме ЭТТ настоящее изобретение может быть применено для трахеостомных трубок, которые вставляются в дыхательные пути пациента посредством трахеостомии - отверстия, прорезанного в горле и открывающегося в трахею. Трахеостомная трубка значительно короче ЭТТ, но также требует уплотнение между манжетой и трахеей. Кроме того, настоящее изобретение может быть применено для эндотрахеальных трубок с двойным просветом, в которых дистальный конец ЭТТ разветвляется на две трубки, по одной для каждого легкого.
Для изготовления трубчатого элемента вместо силикона может быть применен другой пластик, например, ПВХ. В этом варианте на пластиковом трубчатом элементе также может быть образована зона уменьшенного наружного диаметра, на которой размещается манжета. Для прикрепления манжеты к трубчатому элементу может использоваться кольцо из усадочной обертки на одном или обоих концах манжеты. Размещение усадочной обертки в зоне уменьшенного диаметра сводит к минимуму вероятность того, что усадочная обертка соскользнет с концов манжеты при ее надувании, так как этому воспрепятствует упор в зону трубчатого элемента с большим диаметром, который удержит усадочную обертку на месте. К тому же относительно небольшие значения давления, до которого надувается манжета, также служат гарантией того, что усадочная обертка обеспечит надежное прикрепление манжеты к трубчатому элементу.
Краткое описание чертежей
Эти и другие особенности изобретения станут более ясными при подробном описании, которое сопровождается чертежами, где
на фиг.1А изображено известное решение ЭТТ,
на фиг.1В изображен в увеличенном виде разрез ЭТТ по линии 1В-1В на фиг.1А,
на фиг.2А и 2В изображено давление как функция объема для известного решения,
на фиг.3А изображена ЭТТ в соответствии с изобретением,
на фиг.3В изображен увеличенный вид сбоку зоны уменьшенного диаметра ЭТТ, в соответствии с изобретением,
на фиг.4 изображен вид сбоку в разрезе зоны уменьшенного диаметра с армированной трубкой в альтернативном варианте ЭТТ, в соответствии с изобретением,
на фиг.5 изображен вид сбоку в разрезе зоны уменьшенного диаметра с текстурованной наружной поверхностью в другом альтернативном варианте ЭТТ, в соответствии с изобретением,
на фиг.6 изображен вид сбоку в разрезе зоны уменьшенного диаметра в другом альтернативном варианте ЭТТ, в соответствии с изобретением, где манжета прикреплена к трубке за пределами зоны уменьшенного диаметра,
на фиг.7А-7С проиллюстрирован предлагаемый изобретением способ продольного предварительного растяжения материала манжеты при прикреплении манжеты к ЭТТ,
на фиг.8А изображен вариант ЭТТ, в соответствии с изобретением, в разрезе по линии 9-9, показанной на фиг.3А,
на фиг.8В изображена в разрезе трубка из эластичного материала, используемая для образования манжеты для трубки, изображенной на фиг.8А, где эластичный материал растягивается по периметру при образовании манжеты,
На фиг.9 изображен альтернативный вариант ЭТТ, в соответствии с изобретением, в разрезе по линии 9-9, показанной на фиг.3А, в котором воздуховодный просвет проходит эксцентрично.
Осуществление изобретения
На фиг.3А изображена ЭТТ 19 в соответствии с изобретением. ЭТТ 19 состоит из полой трубки или трубчатого элемента 19а и манжеты или баллона 20, расположенного вблизи дистального конца трубки 19а. Трубка 19а и манжета 20 в составе ЭТТ 19 выполнены из силикона. Твердость силикона, используемого для изготовления полой трубки 19а должна быть около 80 по Шору А. Подходящими производителями силикона для изготовления трубки 19а являются фирмы Dow Corning, Midland в Мичигане и Wacker Silicone в Германии. Длина трубки 19а для взрослых размеров должна быть около 30-40 см.
Использование силикона для изготовления манжеты 20 выгодно потому, что, как указывалось выше, силикон в отличие от латекса не вызывает аллергических реакций и более долговечен, чем латекс. Использование силиконовой трубки 19а упрощает присоединение манжеты 20 к трубке 19а, поскольку технология соединения силикона с силиконом хорошо известна. Кроме того, как уже говорилось выше, размеры полой трубки 19а и манжеты 20 рассчитаны таким образом, чтобы обеспечить адекватную вентиляцию легких пациента во время ПАПД, и чтобы давление в манжете достигало значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики до образования кольцевого контакта с внутренней выстилкой трахеи. В соответствии с этим ЭТТ 19 упрощает измерение мукозального давления и облегчает принятие мер для недопущения избыточного мукозального давления. Кроме того, применение силиконовой манжеты 20 позволяет обеспечить улучшенную герметизацию трахеи и избежать появления складок и микроскопических мест утечки из-за неэластичных манжет.
В ЭТТ 19 манжета 20 присоединена к полой трубке 19а на участке или в зоне 32 уменьшенного диаметра. Это значит, что в зоне 32 наружный диаметр трубки 19а уменьшен по сравнению с наружным диаметром на других участках трубки 19а. На фиг.3В зона 32 уменьшенного диаметра изображена в увеличенном виде. Как видно, наружный диаметр OD1 зоны 32 уменьшен по сравнению с наружным диаметром OD2 остальной части полой трубки 19а. Напротив, внутренний диаметр ID полой трубки 19а (или диаметр воздуховодного просвета) остается постоянным от проксимального до дистального конца полой трубки 19а. Вследствие различия наружных диаметров толщина Т1 стенки полой трубки 19а в зоне 32 меньше толщины Т2 стенки остальной части полой трубки 19а. Просвет 30 для накачивания проходит в стенке полой трубки 19а на участках, где толщина стенки равна Т2, т.е. на участках вне зоны 32 уменьшенного диаметра.
Как видно, манжета 20 прикреплена к трубке 19а на концах зоны 32 на участках 24 и 26, т.е. участки 24 и 26 примыкают к соединениям между зоной 32 и другими частями трубки вне зоны 32. Типичное расстояние между участками 24 и 26 крепления манжеты составляет для взрослого размера ЭТТ от трех до пяти сантиметров. От просвета 30 через участок 24 крепления манжеты внутрь манжеты 20 проходит относительно короткая жесткая удлинительная трубка 36. Поэтому накачивание и спуск манжеты 20 можно производить с помощью устройства подачи воздуха, например, шприца, присоединенного к проксимальному концу просвета 30 (вблизи проксимального конца полой трубки 19а).
Поскольку полая трубка 19а выполнена из силикона, толщина Т2 стенки трубки больше, чем потребовалось бы, если бы трубка была изготовлена из более жесткого материала, например, ПВХ. Соответственно, при заданном внутреннем диаметре ID наружный диаметр OD2 полой трубки 19а больше наружного диаметра, который потребовался бы, если бы полая трубка 19а была сделана из ПВХ. Из-за большего наружного диаметра OD2 полой трубки 19а труднее добиться, чтобы давление в манжете, присоединенной к трубке 19а, достигало значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, раньше, чем образуется кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи. Поэтому, чтобы компенсировать увеличение наружного диаметра трубки, вызванное тем, что трубка 19а изготовлена из силикона, в трубке 19а предусмотрена зона 32 уменьшенного диаметра. Присоединение манжеты 20 к зоне 32 уменьшенного диаметра увеличивает объем, до которого должна расшириться манжета, чтобы образовался кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи, а, следовательно, облегчает выполнение требования, чтобы давление достигло значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, до образования такого кольцевого контакта.
В одной примерной реализации ЭТТ взрослого размера внутренний диаметр ID трубки 19а составляет около семи миллиметров, толщина стенки Т2 - около 1,625 мм, толщина стенки Т1 в зоне 32 - около 1,0 мм, наружный диаметр OD1 трубки 19а в зоне 32 - около девяти миллиметров, и наружный диаметр OD2 большей части трубки 19а - около 10,25 мм. Давление в манжете 20, соответствующее горизонтальному участку характеристики, составляет около 30-35 см водяного столба и достигается, когда диаметр манжеты меньше наименьшего ожидаемого диаметра трахеи взрослого человека, например, меньше 1,5 см.
В другой примерной реализации ЭТТ взрослого размера внутренний диаметр ID трубки 19а составляет около восьми миллиметров, толщина стенки Т2 около 1,625 мм, толщина стенки Т1 в зоне 32 около 1,125 мм, наружный диаметр OD1 трубки 19а в зоне 32 около 10,25 мм и наружный диаметр OD2 большей части трубки 19а около 11,25 мм. Давление в манжете 20, соответствующее горизонтальному участку характеристики, также составляет около 30-35 см водяного столба и достигается, когда диаметр манжеты меньше наименьшего ожидаемого диаметра трахеи взрослого человека, например меньше 1,5 см.
Как указывалось выше, просвет 30 для накачивания образован в стенке полой трубки 19а на участках, где толщина стенки равна Т2, т.е. на участках вне зоны 32 уменьшенного диаметра. Наличие в стенке полой трубки 19а просвета 30 для накачивания является одним из обстоятельств, ограничивающих минимальную толщину стенки трубки ЭТТ 19. Просвет 30 предпочтительно не заходит в зону 32 уменьшенного диаметра, а проходит приблизительно от начала проксимального конца трубки 19а до зоны 32 уменьшенного диаметра. В просвет 30 вставлена относительно короткая жесткая полая трубка 36, которая проходит через участок 24 крепления манжеты, соединяя просвет 30 с внутренним пространством манжеты 20.
Если толщина стенки Т1 зоны 32 уменьшенного диаметра будет слишком мала, то давление внутри манжеты 20, которое приложено по окружности к наружной стенке зоны 32 и, таким образом, сжимает зону 32 внутрь, может оказаться достаточным для сплющивания зоны 32 уменьшенного диаметра. Такое сплющивание участка полой трубки 19а, разумеется, нежелательно, так как оно может закупорить воздуховодный просвет ЭТТ, прерывая адекватную вентиляцию легких. Один из способов предотвратить такое сплющивание состоит в изготовлении манжеты 20 из силикона с твердостью около 10 единиц по Шору А. При использовании силиконовой манжеты с такой твердостью давление, соответствующее горизонтальному участку характеристики, достигается уже при тридцати - тридцати пяти сантиметрах водяного столба. Такое давление не может повредить слизистую оболочку трахеи или вызвать сплющивание трубки при нормальных рабочих условиях.
Фиг.4 иллюстрирует другой способ предотвращения сплющивания трубки 19а и, в особенности, предотвращения сплющивания зоны 32 уменьшенного диаметра. На фиг.4 изображен в увеличенном виде продольный разрез зоны 32 в спущенном состоянии манжеты 20 для альтернативного варианта ЭТТ 19. В варианте, изображенном на фиг.4, в стенке трубки 19а проложена спиральная армирующая проволока или другой элемент жесткости 42. Армирующая проволока 42 создает радиальное усилие, воздействующее на трубку 19а, увеличивая ее сопротивление сжатию, так чтобы трубка 19а не сплющилась при надувании манжеты 20. Предпочтительно армирующая проволока 42 располагается вблизи внутренней поверхности трубки 19а. Расположение армирующей проволоки в этом месте облегчает размещение в одной и той же трубке 19а как армирующей проволоки 42, так и просвета 30 для накачивания. Армирующая проволока 42 может проходить по всей длине трубки 19а или, в альтернативном варианте, может размещаться только в проксимальной части зоны 32 уменьшенного диаметра.
Следует учесть, что при изготовлении трубки 19а могут применяться различные технологии включения армирующей проволоки 42. Например, можно экструдировать трубку уменьшенного диаметра, т.е. трубку, имеющую внутренний диаметр ID, равный требуемому внутреннему диаметру трубки 19а, а наружный диаметр меньше наружного диаметра OD1 зоны 32, а затем на наружной поверхности трубки расположить армирующую проволоку 42. После этого можно натянуть или экструдировать на трубку уменьшенного диаметра и на проволоку другую трубку. Эту другую, наружную, трубку можно нагреть и соединить с трубкой уменьшенного диаметра, чтобы образовалась единая трубка 19а. Зона 32 уменьшенного диаметра может быть затем образована удалением материала с части наружной поверхности трубки. Например, зону 32 можно образовать, поместив трубку 19а на токарный станок и удалив материал с части наружной поверхности трубки. Такая технология изготовления зоны 32 уменьшенного диаметра может быть применена вне зависимости от того, введена ли в трубку армирующая проволока или нет.
Возвращаясь назад к фиг.3В, можно видеть, что трубка 19а может быть изготовлена таким образом, чтобы просвет 30 для накачивания вначале проходил от проксимального конца трубки 19а к участку 30d вблизи дистального конца трубки 19а. При использовании токарного станка или другого устройства для удаления материала с части трубки 19а таким образом, чтобы образовалась зона 32 уменьшенного диаметра, просвет 30 для накачивания автоматически соединяется с зоной 32 на участке 30е, после того как с наружной части трубки будет удалено достаточное количество материала, чтобы обнажился просвет 30. Для последующего соединения просвета 30 для накачивания с внутренним объемом манжеты 20 может быть использована жесткая трубка 36, как об этом говорилось выше.
На фиг.5 изображен в увеличенном виде продольный разрез зоны 32 уменьшенного диаметра при спущенной манжете 20 для другого альтернативного варианта конструкции ЭТТ 19, выполненного в соответствии с изобретением. Как видно, наружная поверхность трубки 19а в зоне 32 уменьшенного диаметра отличается текстурой 50, или шероховатостью. Наличие текстуры 50 полезно, так как она снижает вероятность прилипания манжеты 20 к трубке 19а. Прилипание какой-либо части манжеты 20 к наружной поверхности трубки 19а, кроме участков 24, 26, где манжета 20 прикреплена к трубке 19а, нежелательно, так как такое прилипание обычно приводит к неравномерному заполнению манжеты воздухом. Неравномерное заполнение манжеты 20 воздухом нежелательно, так как обычно приводит к ухудшенной герметизации трахеи.
В одном предпочтительном варианте текстура 50 имеет форму нарезной поверхности, т.е. форму резьбы винта, и состоит из одной или нескольких спиральных канавок, прорезанных на наружной поверхности трубки 19а. В одной реализации канавки имеют ширину 0,5 мм и глубину 0,2 мм. Канавки могут быть нарезаны, например, на быстроходном токарном станке. Преимущество текстуры 50, выполненной в виде спиральных канавок, состоит в том, что такая текстура быстро и равномерно распределяет воздух, поступающий из просвета 30, по всей внутренней поверхности манжеты и тем самым обеспечивает равномерное заполнение воздухом манжеты 20. Однако следует иметь в виду, что может быть применена текстура 50 не только в виде спиральных канавок. Например, текстура 50 может быть выполнена не в виде спиральных, а в виде продольных канавок, или в виде случайно или псевдослучайно распределенной шероховатости.
На фиг.6 изображен в увеличенном виде продольный разрез зоны 32 уменьшенного диаметра при спущенной манжете 20 для еще одного варианта конструкции ЭТТ 19, выполненного в соответствии с изобретением. В рассмотренных ранее вариантах участки 24, 26, где манжета 20 прикреплена к трубке 19а, расположены в зоне 32 уменьшенного диаметра, т.е. участки 24, 26 расположены там, где наружный диаметр трубки 19а равен OD1. Однако, как показано на фиг.6, участки 24, 26 могут быть расположены вне зоны 32, т.е. участки 24, 26 могут быть расположены там, где наружный диаметр трубки 19а равен OD2. В этом варианте можно обойтись без полужесткой удлинительной трубки 36, показанной, например, на фиг.3В. Вариант, изображенный на фиг.6, может быть применен, например, если материал, используемый для манжеты 20, предварительно растянут, как будет более подробно рассмотрено ниже.
Может быть поставлена цель выполнить зону 32 уменьшенного диаметра и, возможно, прилегающие к зоне 32 части трубки 19а, с гладкой поверхностью, чтобы свести к минимуму раздражение дыхательных путей пациента во время введения и извлечения ЭТТ 19. Например, в варианте, изображенном на фиг.6, наружный диаметр ЭТТ 19 может быть немного увеличен на участках 24, 26, нарушая этим гладкую наружную поверхность трубки 19а или образуя на ней "ступеньку". Чтобы устранить эту ступеньку, можно удалить небольшую часть наружной поверхности трубки 19а на участках 24, 26, чтобы после присоединения манжеты 20 наружная поверхность ЭТТ 19 стала гладкой и не имела ступеньки на участках 24, 26. Сходным образом, в вариантах, изображенных на фиг.3В, 4 и 6, целесообразно свести наружную поверхность трубки 19а на конус в местах, прилегающих к зоне 32, чтобы создать плавный переход наружного диаметра вместо ступеньки.
Как уже говорилось выше, наличие зоны 32 увеличивает диапазон изменения объема манжеты 20 при ее расширении и, следовательно, увеличивает вероятность того, что давление достигнет значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, прежде, чем образуется кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи. Отсюда следует, что наличие зоны 32 уменьшенного диаметра упрощает измерение мукозального давления и облегчает принятие мер для недопущения избыточного мукозального давления, поскольку мукозальное давление, создаваемое силиконовой манжетой, может измеряться во время выполнения процедуры, обсуждавшейся выше в связи с фиг.2В. Другой способ увеличения вероятности того, что давление достигнет значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, прежде чем образуется кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи, состоит в предварительном растяжении манжеты 20 перед ее присоединением к трубке 19а, чтобы материал манжеты находился в растянутом состоянии, т.е. чтобы размеры манжеты были больше естественных размеров в ненапряженном состоянии, даже когда из манжеты полностью выпущен воздух. Такое растяжение, или предварительное растяжение, уменьшает дополнительный объем, на который нужно растянуть манжету для достижения давления, соответствующего горизонтальному участку характеристики. Имеется ограничение на величину предварительного растяжения манжеты. Если манжета предварительно растянута слишком сильно, то она не может безопасно растянуться до нужного диаметра. Кроме того, если для того, чтобы манжета могла растягиваться до нужного диаметра, увеличить количество материала в манжете, то точки, в которых манжета присоединяется к трубке, будут слишком далеко отстоять друг от друга. В настоящее время считается, что величина, на которую желательно растянуть манжету, составляет в процентном отношении от 50 до 100 процентов. То есть, если манжету, линейная длина которой составляет 3 сантиметра, растянуть до шести сантиметров, то результирующее растяжение составит 100 процентов. Хотя растяжение, безусловно, желательно, однако чрезмерное растяжение может сократить долговечность манжеты. В соответствии с этим, специалист, определяя при проектировании оптимальное растяжение, должен принимать во внимание и долговечность.
В одном из способов растяжения манжеты перед окончательной установкой манжету, представляющую собой отрезок трубки из эластичного материала, надевают на трубку 19а в нерастянутом состоянии и надувают. Затем надутую манжету тянут вдоль оси трубки 19а, вдвигая часть манжеты внутрь ее самой, так что часть манжеты оказывается "сдвоенной". Затем сдвоенная часть манжеты крепится к трубке. В результате манжета оказывается прикрепленной к трубке 19а в растянутом виде. Это увеличивает вероятность того, что давление достигнет значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, прежде чем образуется кольцевой контакт с внутренней выстилкой трахеи. Предварительное растяжение манжеты также уменьшает вероятность прилипания манжеты к трубке.
Фиг.7А-7С кратко иллюстрируют этот способ предварительного растяжения манжеты 20. Как видно на фиг.7А, манжету 20 вначале прикрепляют к трубке 19а и надувают. Левый конец манжеты прикрепляют к трубке 19а на участке 26, а правый конец манжеты прикрепляют к трубке 19а на участке 21. Как показано на фиг.7В, затем манжету тянут по продольной оси вправо, чтобы растянуть материал манжеты. Этот шаг растяжения материала манжеты посредством вытягивания вправо может выполняться, например, вручную. Вытягивание манжеты вправо, как показано на фиг.7В, приводит к тому, что весь материал манжеты правее точки присоединения на участке 21 становится "сдвоенным". Как показано на фиг.7С, затем манжету прижимают к трубке 19а, так что правый конец манжеты соприкасается с трубкой 19а в точке 24. Затем правый конец манжеты прикрепляют к трубке 19а в точке 24. В результате весь материал манжеты между точками 24 и 26 оказывается фактически предварительно растянутым в продольном направлении. Для большей наглядности зона 32 уменьшенного диаметра на фиг.7А-7С не изображена, однако следует иметь в виду, что описанные операции должны быть выполнены таким образом, чтобы в результате манжета 20 оставалась в пределах зоны 32.
Способ, описанный выше с привлечением фиг.7А-7С, сводится к предварительному растяжению материала манжеты в продольном направлении перед прикреплением манжеты 20 к трубке 19а. В качестве альтернативы продольному растяжению материал манжеты можно растягивать по окружности перед прикреплением манжеты 20 к трубке 19а. Фиг.8А и 8В иллюстрируют такое круговое предварительное растяжение. На фиг.8А изображена в разрезе трубка 19а ЭТТ, выполненная в соответствии с изобретением. Разрез сделан по линии 9-9, показанной на фиг.3В. На фиг.8А окружность, обозначенная цифрой 19а, соответствует периметру большей части полой трубки 19а, то есть той части или зоны, диаметр которой равен OD2; пунктирная окружность, обозначенная цифрой 32, соответствует периметру зоны 32 уменьшенного диаметра трубки 19а, то есть того участка или зоны, диаметр которой равен OD1; а внутренняя по отношению к 32 окружность, диаметр которой обозначен буквами ID, соответствует внутреннему воздуховодному просвету, который проходит от проксимального до дистального конца полой трубки 19а. На фиг.8В окружность, обозначенная цифрой 20, изображает в разрезе по той же линии трубку из эластичного материала, которая будет использована в качестве заготовки для образования манжеты 20. Для большей наглядности просвет 30 для накачивания на фиг.8А не изображен. Как видно, когда заготовка манжеты находится в естественном, ненапряженном, то есть нерастянутом состоянии, ее диаметр меньше диаметра зоны 32. Поэтому, после натяжения заготовки манжеты на трубку 19а и размещения ее в зоне 32 материал манжеты окажется растянутым по окружности. Следует отметить, что материал манжеты может быть также растянут в обоих направлениях: продольном и круговом.
На фиг.8А воздуховодный просвет, диаметр которого равен ID, проходит концентрично внутри трубки 19а. Однако эксцентричное расположение воздуховодного просвета внутри трубки 19а может оказаться более предпочтительным. На фиг.9 изображен пример такого эксцентричного расположения просвета. При эксцентричном расположении трубку 19а легче сгибать на участках трубки с увеличенной толщиной. Эксцентричное расположение может способствовать снижению давления на трахею после введения ЭТТ 19. Так же как на фиг.8А, просвет 30 для накачивания на фиг.9 для большей наглядности не изображен.
Как указывалось выше, трубка 19а предпочтительно изготовлена из силикона. Однако могут использоваться и другие материалы. В частности, может оказаться выгодным изготовлять трубку 19а из материала, более твердого, чем силикон, например, из ПВХ. Использование более твердого материала, такого, как ПВХ, позволяет уменьшить наружный диаметр OD2 трубки 19а вне зоны 32 по сравнению с силиконовой трубкой. В одной реализации зона 32 уменьшенного диаметра образована в трубке 19а из ПВХ уменьшением наружного диаметра на 10% на той части трубки, на которой устанавливается манжета.
Как указывалось выше, крепление силиконовой манжеты 20 к трубке 19а из ПВХ более затруднительно, чем прикрепление силиконовой манжеты к силиконовой трубке. Однако для прикрепления силиконовой манжеты 20 к трубке 19а из ПВХ может быть применен усадочный оберточный материал. Усадочная обертка в форме трубки или круглого кольца может сжиматься вокруг обоих материалов, удерживая манжету 20 на трубке 19а. Когда для удержания манжеты 20 на трубке 19а используется усадочный оберточный материал, манжета 20 может стремиться к скатыванию или скользить в продольном направлении при накачивании. Например, применительно к фиг.3В, на участке 24 манжета 20 может при накачивании скатываться или скользить вправо в сторону проксимального конца ЭТТ 19. Преимущество расположения участков 24, 26 в зоне 32 уменьшенного диаметра состоит в том, что при таком скатывании или скольжении усадочная обертка упирается в более толстую часть трубки 19а, т.е. в ту часть, где толщина стенки равна Т2, и этот упор удерживает усадочную обертку на месте. Кроме того, поскольку усадочная обертка увеличивает толщину, ее можно использовать для уменьшения или устранения "ступеньки" или неровности в месте соединения зоны 32 с остальной частью трубки 19а. Поэтому предпочтительно, чтобы участки 24, 26 располагались на концах зоны 32 с упором в более толстую часть трубки 19а. Однако, как видно из фиг.6, может также оказаться предпочтительным, чтобы участки 24, 26 располагались вне зоны 32. Возможен также альтернативный вариант, при котором один из участков 24, 26 расположен внутри зоны 32, а другой расположен вне зоны 32.
В дополнение или в качестве альтернативы применению усадочного оберточного материала для прикрепления манжеты 20 к полой трубке 19а могут использоваться другие способы, такие как лазерная сварка, горячая сварка или склеивание. Однако прикрепление силиконовой манжеты к трубке из ПВХ с помощью усадочного оберточного материала более предпочтительно, тогда как для прикрепления силиконовой манжеты к силиконовой трубке более предпочтительны другие способы, такие как сварка.
В вышеприведенном описании рассмотрен типичный пример устройства, охарактеризованного в формуле изобретения. В описанное устройство могут быть внесены изменения, не выходящие за рамки изобретения, определенные в формуле. Все вышеприведенные описания и чертежи носят иллюстративный характер и не имеют ограничивающего значения. Например, хотя в тексте подробно обсуждались ЭТТ, следует иметь в виду, что изобретение в такой же мере применимо к трахеостомным трубкам. Точно так же, полые трубки или трубчатые элементы, применяемые в медицинском оборудовании в соответствии с изобретением, не обязательно должны быть совершенными трубками с одинаковым поперечным сечением по всей длине. Так, в состав трубчатых элементов могут быть включены предварительно изогнутые участки или колена, как в случае трахеостомной трубки. Также и наружный диаметр трубчатых элементов не обязательно должен иметь постоянное значение в зоне уменьшенного диаметра или вне этой зоны. Однако наружный диаметр по меньшей мере части зоны уменьшенного диаметра в принципе должен быть меньше диаметра той части трубчатого элемента, которая прилегает к зоне уменьшенного диаметра. Также, хотя различные способы и конструкции рассматривались по отдельности, например, текстурированная поверхность, армирующие элементы, предварительное растяжение, необходимо отметить, что они могут применяться как по отдельности, так и совместно. Так, например, ЭТТ, выполненная согласно изобретению, может иметь армирующую проволоку, текстурированную поверхность в зоне уменьшенного диаметра и предварительно растянутую манжету.
1. Медицинский прибор (19) для обеспечения вентиляции легких пациента, содержащий
А. трубчатый элемент (19а), имеющий проксимальный конец, дистальный конец и просвет, проходящий через трубчатый элемент от проксимального до дистального конца, при этом на трубчатом элементе образованы первая (32) и вторая зоны, по меньшей мере часть первой зоны имеет первый наружный диаметр (OD1), вторая зона имеет второй наружный диаметр (OD2), причем первый наружный диаметр меньше второго наружного диаметра, первая зона примыкает ко второй зоне, первая и вторая зоны выполнены с возможностью введения в трахею пациента; и
В. надувную манжету (20), прикрепленную к трубчатому элементу и проходящую по меньшей мере на части первой зоны, причем диаметр манжеты в нерастянутом состоянии меньше указанного первого диаметра.
2. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что надувная манжета содержит силикон.
3. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что манжета имеет твердость порядка 10 единиц по Шору А.
4. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что при надувании манжеты давление внутри манжеты достигает значения, соответствующего горизонтальному участку характеристики, когда диаметр манжеты меньше порядка 1,5 см.
5. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что трубчатый элемент содержит силикон.
6. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что трубчатый элемент содержит поливинилхлорид.
7. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что первая зона имеет наружную текстурированную поверхность (50).
8. Медицинский прибор по п.7, отличающийся тем, что текстурированная поверхность содержит одну или несколько спиральных канавок.
9. Медицинский прибор по п.7, отличающийся тем, что текстурированная поверхность содержит одну или несколько канавок.
10. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что центр просвета смещен относительно центра трубчатого элемента.
11. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что просвет в трубчатом элементе расположен эксцентрично.
12. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что в стенке трубчатого элемента образован просвет (30) для накачивания, находящийся в сообщении с внутренним пространством надувной манжеты с возможностью перемещения текучей среды.
13. Медицинский прибор по п.12, отличающийся тем, что он содержит удлинительную трубку (36), соединяющую просвет для накачивания с внутренним пространством надувной манжеты.
14. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что он содержит спиральный армирующий элемент (42), проходящий вдоль по меньшей мере части трубчатого элемента.
15. Медицинский прибор по п.1, отличающийся тем, что манжета проходит по всей первой зоне.
16. Медицинский прибор по одному из пп.1-14, отличающийся тем, что манжета проходит по всей первой зоне и по меньшей мере на части второй зоны.
17. Способ изготовления медицинского прибора для обеспечения вентиляции легких пациента, в котором
А. обеспечивают трубчатый элемент, охарактеризованный в п.1,
В. обеспечивают эластичный материал, имеющий по существу трубчатую форму, причем длина окружности эластичного материала меньше длины окружности первой зоны трубчатого элемента при нахождении эластичного материала в нерастянутом состоянии,
С. растягивают эластичный материал, пока длина окружности эластичного материала не превысит длину окружности первой зоны,
D. размещают по меньшей мере часть трубчатого элемента внутри растянутого эластичного материала,
Е. прикрепляют участки эластичного материала к трубчатому элементу с образованием эластичным материалом надувной манжеты, охватывающей по меньшей мере часть первой зоны, причем длина окружности манжеты в спущенном состоянии больше длины окружности нерастянутого эластичного материала.
18. Способ по п.17, отличающийся тем, что на стадии обеспечения трубчатого элемента удаляют материал с трубчатого элемента для образования первой зоны.
19. Способ по п.17 или 18, отличающийся тем, что образуют первую зону с текстурированной поверхностью.
20. Способ по п.17, отличающийся тем, что образуют первую зону с текстурированной поверхностью, содержащей одну или более спиральных канавок.
21. Способ по п.17, отличающийся тем, что образуют первую зону с текстурированной поверхностью, содержащей одну или более канавок.
22. Способ по п.17, отличающийся тем, что в трубчатом элементе обеспечивают спиральный армирующий элемент.
