Способ получения слоистого пластика для приемных гильз протезов и ортезов
Владельцы патента RU 2320297:
Федеральное государственное учреждение "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" ("ФБ МСЭ") Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (RU)
Изобретение относится к медицине. Описано связующее для несущей стенки приемных гильз, включающее полиэфир П-512 с концевыми гидроксильными группами концентрацией 4,9-5,8% - 95-105 мас.ч., продукт Дудэг или Дудэг-2 с концентрацией концевых изоцианатных групп 28-31% и соотношением изоцианатных и гидроксильных групп 1,85:12% - 60-80 мас.ч., растворитель этилацетат или ацетон - 10-30 мас.ч., пигментную пасту телесного цвета, которые сруктурируют при температуре 70-90°С в течение 5 час. Массовое соотношение связующего и тканевязаной арматуры составляет 169-221:67,6-88,4 соответственно. Связующее для смягчающей стенки приемных гильз включает дополнительно форполимер Вилад-17 с концентрацией изоцианатных групп 5,5-6,3% в количестве 10-100 мас.ч., массовое соотношение связующего и тканевязаной арматуры составляет 179-231:71,6-92,4 соответственно. 1 з.п. ф-лы, 2 табл.
Изобретение относится к получению слоистых пластиков, применяемых для медицинских целей в протезировании и протезостроении.
Известные слоистые пластики для приемных гильз на основе полиамидного лака, полиэфирных, эпоксидных, акриловых смол армированных тканью [1-3]. Такие материалы и гильзы из них обладают существенными недостатками, а именно:
- газо-, влаго- и паронепроницаемые;
- трудны в подгонке по культе и ортезируемого органа;
- не обеспечивают комфортных условий для культи и ортезируемого органа;
- чрезмерно жесткие, вызывают намины, мацерации живых тканей человеческого органа и их болезненность при эксплуатации;
- не обеспечивают корректировку форм в естественных условиях без использования дорогостоящих технических средств;
- приемные гильзы по названным способам быстро деформируются, изменяются в объеме, геометрических размерах, расслаиваются;
- плохо поддаются санитарно-гигиенической обработке моющими и дезинфицирующими средствами;
- полиамидное связующее и приемные гильзы на его основе обладают большой гигроскопичностью и низкими физико-механическими характеристиками;
- полиэфирные, акриловые, эпоксидные связующие обладают высокой хрупкостью, требуют увеличения толщины стенок приемных гильз, приводящего к повышению массы протезно-ортопедического изделия и энергетических затрат инвалида.
Приемные гильзы, изготовленные по прототипу и аналогам, требуют дополнительного смягчающего вкладыша в их полость. Для изготовления такого вкладыша используют, как правило, листовой вспененный полиэтилен.
Процесс изготовления смягчающего вкладыша из этого материала требует применения иных, чем при изготовлении приемной гильзы, технологии и дополнительного оборудования, материалов (термостол для разогрева листов, клеи для склеивания полиэтилена).
Кроме этого, вспененный полиэтилен генерирует статический потенциал до 1000 В, что крайне отрицательно сказывается на патологически измененные кровеносные сосуды и ферментные элементы крови. Он быстро деформируется, обладает низкими релаксационными свойствами.
Целью настоящего изобретения является повышение качества протезно-ортопедических изделий (ПОИ) путем улучшения эксплуатационных и технологических свойств приемных гильз протезов нижних и верхних конечностей. Улучшение эксплуатационных характеристик приемной гильзы достигается за счет того, что материалы стенок гильзы являются газо-, паро-, влагопроницаемыми; устойчивы к санитарно-гигиенической обработке моющими средствами, к действию климатических факторов; допускают подформовку при низкой (70-90°С) температуре; физико-механические характеристики материала позволяют уменьшить массу приемной гильзы (удельный вес композитов с полиуретановым связующем на 0,3-0,4 г/см3 ниже такового у композитов со связующими на основе акрилатных, полиэфирных или эпоксидных смол и на 0,23-0,3 г/см3 ниже удельного веса термопластов). Материал легко подвергается механической обработке, имеет высокую адгезию к большинству клеев и герметиков, что позволяет обеспечивать высокую прочность и надежность соединения приемной гильзы с другими элементами протеза.
Улучшение технологических характеристик достигается за счет того, что приемная гильза состоит из двух слоев: а) внутреннего смягчающего и б) внешнего - жесткого. Оба элемента приемной гильзы изготавливаются последовательно на одном и том же оборудовании с применением одинаковой технологии и материалов.
Вышеуказанные технологические и эксплуатационные преимущества получены за счет разработки рецептур связующих на основе полиуретанов.
Изготовление приемной гильзы осуществляют путем формования на позитиве армирующих каркасов из трикотажных тканей и усиливающих элементов на основе высокомодульных нитей, пропитку армирующих каркасов приемной гильзы жидковязким связующим, отверждения связующего, которые приводят к - образованию пористого композиционного материала; снятие гильзы с формующего позитива, ее обрезку, очистку и доотверждение.
Пропитка армирующего каркаса гильзы жидковязким полиуретановым связующим проводится путем вакуумного ламинирования. Оптимальная вязкость связующего при вакуумном ламинировании достигается выбором исходных компонентов и введением низковязкого растворителя. Отверждение связующего основано на реакции полиэфирных олигомеров, имеющих концевые гидроксильные группы, с изоцианатными мономерами и(или) олигомерами:
и
При этом отношение количества NCO-групп к количеству ОН-групп составляет 1,85-2,00. Это приводит к тому, что при отверждении связующего проходит не только реакция образования уретановых связей (1) (соотношение NCO/OH должно быть при этом 1:1), но и реакции образования аллофонатных связей по схеме (2). Сочетание химических (уретановых и аллофонатных), а также физических и адсорбционных связей (за счет координации протонов NH-групп карбонильными группами) приводит к формированию оптимальных физико-механических характеристик при температуре эксплуатации (20-40°С), вместе с тем позволяя проводить подформовку изделий при 60-80°С (при этих температурах физические и адсорбционные связи начинают обратимо разрушаться).
Для получения материалов с различной жесткостью, пригодных для смягченных вкладных и жестких внешних приемных гильз, а также материалов с промежуточными свойствами, используются изоцианатные компоненты двух видов: форполимер галуилендиизоцианата с диэтиленгликолем (продукт Дудег или Дудег-2 концентрация NCO-групп 28-31%) и форполимер толуилендиизоцианата полиоксипропиленгликолем (продукт Вилад-17), концентрация NCO-групп 5,5-6,3%). Увеличение содержания Вилад-17 в составе композиции приводит к уменьшению жесткости материала. Варьируя содержанием Вилад-17, возможно получение как жесткого конструкционного пластика, так и мягкого кожеподобного материала.
Химическая природа уретановых связей близка к таковой у пептидных связей белков, что обеспечивает комфортные ощущения при контакте полиуретановых полимеров с кожей. Полимерная природа уретановых и аллофонатных связей обеспечивает также оптимальную гидрофильность материала.
Уменьшение массы приемных гильз и обеспечение их паро-, газо-, влагопроницаемости достигается за счет того, что при отверждении связующего происходит образование пор за счет испарения летучего растворителя и выделение СО2 при побочной реакции:
Молекулы воды содержатся в волокнах армирующих материалов, полиэфирном компоненте и в воздухе.
Для изготовления связующих использовали следующую рецептуру:
| 1. Полиэфир П-512 (продукт конденсации глицерина, 1,2-пропиленгликоля и адипиновой кислоты, содержание гидроксильных групп - 4,9-5,8%) | 95-105 м.ч. |
| 2. Компонент Дудег или Дудег-2 (изоцианатный форполимер, полученный взаимодействием диэтиленгликоля с избытком толуилендиизоцианата, содержание NCO-групп - 28-31%) | 60-80 м.ч. |
| 3. Компонент Вилад-17 (форполимер, полученный взаимодействием полиоксипропиленгликоля с толуилендиизоцианатами, содержания NCO-групп - 5,5-6,3%) | 10-100 м.ч. |
| 4. Растворитель (ацетон или этилацетат) | 10-30 м.ч. |
| 5. Пигментная паста телесного цвета | 4-6 м.ч. |
В качестве армирующих материалов приемных гильз используются трикотажные трубки из полиэфирного, хлопчатобумажного, полиамидного силонового волокон или их сочетаний. При изготовлении внешних жестких приемных гильз использовали усиливающие армирующие материалы (тканые и нетканые) на основе углеродных или арамидных волокон.
Предлагаемый способ получения слоистого пластика для приемных гильз протезов и ортезов кроме обеспечения поставленной цели дает возможность изготавливать протезно-ортопедические изделия (ПОИ) в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, используя базовые технологическую оснастку, оборудование и, в конечном итоге, достичь высоких социально-экономических эффектов при реабилитации инвалидов.
Настоящее предложение опробовано в Федеральном государственном учреждении «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Совокупность приведенных признаков варьирования рецептурами, упругопрочностными свойствами дает возможность получать ПОИ, максимально отвечающие медико-техническим требованиям до даты подачи заявки в медицине и технике нами не обнаруженные, что соответствует требованиям «НОВИЗНА».
Совокупность химических, технических и технологических приведенных признаков в предлагаемом способе позволяет изготавливать ПОИ, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, что соответствует критерию «ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ЭФФЕКТ».
Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает требованию «СУЩЕСТВЕННЫЕ ОТЛИЧИЯ».
В качестве доказательств этих критериев приводятся примеры осуществления предлагаемого способа получения слоистого пластика для приемных гильз протезов и ортезов, а также конкретных приемных гильз.
Пример 1. Составная приемная гильза голени
Приемная гильза протеза голени состоит из внутреннего смягчающего вкладыша и внешней жесткой приемной гильзы.
Первой стадией изготовления составной приемной гильзы протеза голени является изготовление мягкого вкладыша из армированного тканью полиуретанового связующего. На позитив приемной гильзы протеза голени натягивают последовательно: 1) изолирующую резиновую или полиэтиленовую оболочку; 2) один слой трикотажного рукава из силоновых нитей; 3) один слой трикотажного рукава из шерсти; 4) один слой трикотажного рукава из полиэфирных нитей; 5) внешнюю изолирующую оболочку из резины или полиэтилена. Внешняя изолирующая оболочка должна выходить за края позитива и иметь отверстие для заливки жидкого связующего. После сборки армирующих слоев позитив устанавливают в цилиндрический патрон, соединенный с вакуумным насосом. Нижнюю часть внешней изолирующей оболочки приматывают к патрону при помощи липкой ленты, обеспечивая, таким образом, вакуумирование пространства между внутренним и внешним чехлами для того, чтобы происходила пропитка связующим армирующих тканей.
Готовят полиуретановую композицию, заливая в стакан из ламинированного полиэтиленом картона последовательно:
| Композиция 1 | ||
| (Эластичный материал) | ||
| Олигоэфир П-512 | 200 г | (100 мас.ч.) |
| Вилад-17 | 200 г | (100 мас.ч.) |
| Дудег | 120 г | (75 мас.ч.) |
| Этилацетат | 60 г | (30 мас.ч.) |
Смесь перемешивают шпателем и заливают в пространство между выступающим верхнем краем внешней изолирующей оболочки и позитивом приемной гильзы с армирующими тканями. Включают вакуумный насос и проводят пропитку армирующих слоев ткани, контролируя равномерное отекание жидкого полиуретанового связующего к нижней части приемной гильзы. После полной пропитки вакуум отключают, обеспечивают плотное прилегание внешней изолирующей оболочки вокруг позитива (подтягивают оболочку либо заменяют полиуретановый чехол на резиновый). Внешнюю оболочку прокалывает в нескольких местах иглой (2-3 отверстия на 1 кв. дециметр поверхности) для обеспечения выхода из-под оболочки выделяющихся при отверждении связующего паров растворителя и газов. Позитив помещают в термошкаф и термостатируют по режиму 70°С×5 часов.
Второй стадией получения приемной гильзы является изготовление внешней жесткой приемной гильзы. Для этого очищает внешнюю изолирующую оболочку после термостатирования позитива приемной гильзы со смягчающим вкладышем и последовательно натягивает армирующие трикотажные слои:
- один слой трикотажного рукава из полиэфирной нити;
- два слоя хлопчатобумажного рукава, усиленного арамидными нитями (СВМ-волокнами);
- укладывают на поверхности натянутых чехлов усиливающие элементы жесткой гильзы: пучки из углеродных или СВМ-волокон;
- один слой рукава из полиэфирных нитей;
- один слой рукава из силоновых нитей;
- изолирующую оболочку из полиэтиленовой пленки или резиновую с выпусками сверху (для заливки связующего при пропитке) и снизу (для подсоединения к вакуумной системе).
Обеспечивают присоединение собранного каркаса приемной гильзы к вакуумной системе, приматывают нижний выпуск изолирующей оболочки к патрону, соединенному с вакуумным насосом.
В ламинированный полиэтиленом картонный стакан вносят последовательно (в зависимости от размеров позитива):
| Композиция 2 | ||
| (Жесткий материал) | ||
| Полиэфир П-512 | 200-300 г | (100 мас.ч.) |
| Дудег-2 | 160-240 г | (80 мас.ч.) |
| Этилацетат | 40-60 г | (20 мас.ч.) |
| Пигментная паста | 10-15 г | (5 мас.ч.) |
Смесь перемешивают шпателем и заливают внутрь емкости, образованной выпуском изолирующей внешней оболочки под приемной гильзой. Включают вакуум и производят пропитку связующим армирующих тканей, контролируя равномерное продвижение жидких компонентов.
После завершения пропитки внешней изолирующий чехол плотно обтягивает на позитиве или заменяют полиэтиленовую оболочку на резиновую. Прокалывают внешнюю оболочку в нескольких местах (2-3 отверстия на 1 кв.дм) для обеспечения выхода паров растворителя и газов, выделяющихся при отверждении композиции 2. Приемную гильзу термостатируют в термошкафу по режиму 70°С×5 часов.
После отверждения приемную гильзу, состоявшую из внешней жесткой и внутренней смягчающей гильз, снимают с позитива, удаляют изолирующие оболочки, обрезает по контуру посадочного кольца, удаляет наплывы отвержденного связующего. Гильзу обмывают мыльным раствором и водой и просушивают в сушильном шкафу при 50°С в течение двух часов.
Композиционные материалы, полученные пропиткой армирующих тканей полиуретановым связующим, были подвергнуты физико-механическим, эксплуатационным и некоторым другим испытаниям. Для сравнения были также изучены свойства других материалов, используемых для изготовления приемных гильз протезов.
В таблице 1 представлены физико-механические характеристики материалов. Из таблицы 1 видно, что разработанные материалы не уступают по физико-механическим параметрам таким композитам, как армированные полиэфирные смолы, используемые не только в протезировании, но и для изготовления изделий, эксплуатируемых в условиях больших нагрузок. Разработанные материалы имеют меньшую плотность (кроме композиции полиамидный лак + марля), что позволяет снизить массу приемной гильзы без потери ее прочности. Низкие физико-механические показатели материалов на основе полиамидного лака приводят к тому, что изделия из него должны иметь массу в 2-4 раза больше для того, чтобы иметь прочностные показатели, сопоставимые с таковыми для приемных гильз из полиуретанов или полиэфиров. Сочетание различных армирующих материалов в приемной гильзе позволяет добиваться оптимальных физико-механических характеристик изделий.
Токсикологические испытания разработанных материалов показали, что приемные гильзы, изготовленные с их применением, отвечают требованиям, имеющим контакт с кожей.
Огромное значение для материалов, которые контактируют с телом человека имеют гигиенические свойства. В комплекс показателей, которые достаточно полно характеризуют гигиенические свойства, входят: устойчивость материалов к воздействию пота, плесневых грибков, санитарно-гигиенической обработке, а также воздухопроницаемость, паропроницаемость, влагоемкость, скорость процессов влагопоглощения и влагоотдачи, намокаемость.
Проведены испытания материалов на основе полиуретановых связующих (композиции 1-3) на устойчивость к воздействию пота, плесневых грибков и стойкость к санитарно-гигиенической обработке. Результаты испытаний показали, что разработанные композиции с различными армирующими тканями отвечают требованиям соответствующих стандартов и превосходят по устойчивости большинство других материалов, применяемых для изготовления приемных гильз.
| Таблица 1 Физико-механические свойства конструкционных материалов для приемных гильз протезов | ||||||
| №№ пп | Материал | Физико-механические характеристики | ||||
| Прочность на разрыв, МПа | Относительное удлинение, % | Прочность на изгиб, МПа | Удельная ударная вязкость, Дж/см2 | Удельная масса, г/см3 | ||
| 1. | Композиция 1 (пример 1) + арматура из полиэфирных нитей | 76,0 | 15 | 29,0 | 7,86 | 0,84 |
| 2. | Композиция 1 (пример 1) + арматура из хлопчатобумажных нитей | 22,0 | 8 | 39,2 | 1,75 | 0,68 |
| 3. | Композиция 3 (пример 2) + арматура из полиэфирных нитей | 45,0 | 16 | 28,8 | 9,35 | 0,84 |
| 4. | Композиция 3 (пример 2) + арматура из хлопчатобумажных нитей | 24,0 | 10 | 29,4 | 2,48 | 0,83 |
| 5. | Полиамидный лак + отбеленная марля (1) (прототип) | 14,0 | 29 | 6,8 | 4,2 | 0,56 |
| 6. | Полиэфирная смола ПН 609-21К + арматура из полиэфирных нитей (2) (аналог) | 55,3 | 24 | 53,6 | 7,47 | 1,105 |
| 7. | Полиэфирная смола ПН 609-21 К+арматура из хлопчатобумажных нитей (2) (аналог) | 12,4 | 5,4 | 37,0 | 0,80 | 1,238 |
| 8. | Полиэтилен низкого давления (высокой плотности)(аналог) | 20,6-23,5 | 450-500 | 75-120 | 0,951-0,967 | |
| 9. | Полипропилен (аналог) | 29,0 | 200-700 | 118-176 | 1,5-29,4 | 0,91 |
В таблице 2 представлены данные о влагопроницаемости композитов. Полученные результаты сопоставлены с показателями, полученными для композиции полиамидный лак + марля (остальные материалы имеют чрезвычайно низкие величины воздухо-, паро- и влагопроницаемости. Из таблицы 2 видно, что воздухопроницаемость разработанных материалов практически на два порядка превышает таковую у полиамидного композита. Таким образом, гильза из полиуретанового композита обеспечивает хороший воздухо- и парообмен для культи пациента. Сочетание гигроскопичности, намокаемости и влагоотдачи для композиции с хлопчатобумажной арматурой обеспечивают достаточно интенсивный отвод влаги от культи инвалида во время носки и практически полное высыхание материала за 8 часов (за время, когда протезом не пользуются). Вместе с тем материал на основе полиамидного лака, обладая высокой совместимостью с водой, не способен отдавать накопленную влагу за время сушки, что приводит к ее накоплению и, следовательно, к ухудшению характеристик материала и условий контакта с культей инвалида.
Пример 2. Приемная гильза протезов верхних конечностей
Изготовление приемной гильзы вели по гипсовому позитиву. На позитив натягивают резиновую изолирующую оболочку, 3 слоя армирующего трикотажного рукава из полиэфирных нитей. После этого натягивают внешнюю изолирующую оболочку из резины и снизу приемной гильзы. Присоединяют гильзу к вакуумному насосу, как в Примере 1.
В стакан из ламинированного полиэтиленом картона последовательно вливают:
| Композиция 3 | ||
| (Полужесткий материал) | ||
| Олигоэфир П-512 | 150-200 г | (100 м.ч.) |
| Вилад-17 | 15-20 г | (10 м.ч.) |
| Дудег | 117-156 г | (78 м.ч.) |
| Ацетон | 45-60 г | (30 м.ч.) |
| Пигментная паста | 9-12 г | (6 м.ч.) |
Смесь перемешивают, заливают между внешней изолирующей оболочкой и позитивом. Включают вакуум и проводят пропитку армирующих тканей. После пропитки связующим внешний изолирующий чехол плотно обтягивают на позитиве. Прокалывает внешнюю оболочку в нескольких местах (2-3 отверстия на 1 кв.дм). Приемную гильзу термостатируют в термошкафу по режиму 70°С×5 часов. После отверждения приемную гильзу снимают с позитива, удалят изолирующие оболочки, обрезают по контуру посадочного кольца, удаляют наплывы отвержденного связующего. Гильзу обливают мыльным раствором и водой и просушивают в сушильном шкафу при 50°С.
| Таблица 2 Гигиенические свойства материалов | ||||||
| №№ пп | Материал | Воздухопроницаемость, мг/см2. сек, (ГОСТ 938.22) | Паропроницаемость, мг/см2. час, (ГОСТ 22900) | Гигроскопичность, % за 16 часов, (ГОСТ 8971) | Влагоотдача, % отданной влаги за 8 час, (ГОСТ 8979) | Намокаемость, % за 24 часа, (ГОСТ 8972) |
| 1. | Композиция 2 (пример 1) + арматура из полиэфирных нитей | 2,99 | 0,28 | 1,3 | 76,2 | 3,3 |
| 2. | Композиция 2 (пример 1) + арматура из хлопчатобумажных нитей | 3,10 | 0,96 | 4.4 | 90,0 | 14,3 |
| 3. | Композиция 3 (пример 2) + арматура из полиэфирных нитей | 1,17 | 1,0 | 1,5 | 80 | 3,4 |
| 4. | Композиция 3 (пример 2) + арматура из хлопчатобумажных нитей | 2,47 | 0,71 | 4,0 | 92,5 | 9,7 |
| 5. | Полиамидный лак + отбеленная марля (1) (контроль) | 0,015 | 0,56 | 11,0 | 75,5 | 80,3 |
Композиционные материалы на основе армированной ткани композиции 3 обладают меньшей жесткостью и прочностью по сравнению с таковыми на основе композиции 2 (см. Пример 1). Они предназначены для изготовления приемных гильз, которые в процессе эксплуатации испытывают меньшие нагрузки по сравнению с приемными гильзами бедра и голени для взрослых пациентов. Помимо изготовления приемных гильз протезов верхних конечностей композиция 3 может быть использована для изготовления приемных гильз протезов для детей и для изготовления корсетов, туторов и других протезно-ортопедических изделий.
Результаты изучения материалов на основе композиции 3 представлены в Примере 1 вместе с результатами изучения композиции 2.
Пример 3. Составная приемная гильза протеза бедра
Приемная гильза протеза бедра состоит из внутреннего смягчающего вкладыша и внешней жесткой приемной гильзы. Внутреннюю смягчающую гильзу готовят по гипсовому позитиву. Последовательность операций, состав композиции 1, состав арматуры совпадали с таковым при изготовлении внутренней смягчающей приемной гильзы протеза голени (Пример 1). Отличие состояло лишь в том, что для пропитки арматуры готовили несколько большее количество композиции 1 - 725 г (в Примере 1 - 580 г).
Внешнюю жесткую скелетированную приемную гильзу протеза бедра изготавливают следующим образом:
- очищают от наплывов связующего изолирующую оболочку, под которой находится смягчающая внутренняя гильза. Поверх изолирующей оболочки последовательно натягивают:
- один слой трикотажного рукава из полиэфирных нитей;
- два слоя трикотажного рукава из хлопчатобумажных нитей.
Затем укладывают усиливающие элементы из ткани на основе углеродных волокон. Усиливающие элементы прикрепляют в местах наибольших расчетных нагрузок к армирующей ткани швейными нитками. Поверх углеродной ткани натягивают два слоя трикотажного рукава из силоновых нитей. Изолирующую резиновую или полиэтиленовую оболочку натягивают поверх армирующих тканей, оставляя выпуски вверху и внизу приемной гильзы. Присоединяют приемную гильзу к вакуумной системе и заливают сверху между приемной гильзой и выпуском изолирующей оболочки композицию 2 состава:
| Олигоэфир П-512 | 400 г. | (100 м.ч.) |
| Дудег | 320 г | (80 м.ч.) |
| Пигментная паста | 20 г | (5 м.ч.) |
| Ацетон | 120 г | (30 м.ч.) |
Проводят пропитку армирующих слоев и отверждение композиции, как в Примерах 1-2. Получают жесткий материал.
После съема приемной гильзы с позитива ее обрезают по посадочному кольцу, очищают от наплывов связующего, во внешней жесткой приемной гильзе вырезают отверстие для обеспечения уменьшения сжатия культи в местах максимальной нагрузки и опоры.
Пример 4. Приемная гильза протеза голени со смягчающим вкладышем из вспененного полиэтилена (контрольный образец)
Смягчающий вкладыш изготавливает из вспененного пенополиэтилена по гипсовому позитиву (по известной технологии). Далее на позитив приемной гильзы протеза голени натягивают изолирующие армирующие слои в той же последовательности, что и при изготовлении внешней приемной гильзы протеза голени (в Примере 1). Все остальные операции совпадают с таковыми при изготовлении жесткой гильзы в примерах 1-3.
1. В качестве связующего для армирующих материалов используют отверждающую полиуретановую композицию, по своей химической природе отличающуюся от применяемых в протезировании материалов для изготовления приемных гильз (полиамидные лаки, полиэфирные, акриловые смолы и термопластичные полимеры.
2. Структуирование полиуретанового связующего сопровождается испарением летучего растворителя и выделением СО2, что приводит к образованию пор и уменьшению удельного веса материала стенок приемной гильзы.
3. Изменение рецептуры полиуретанового связующего, состава и толщины армирующих слоев позволяет получать приемные гильзы с требуемыми физико-механическими характеристиками, получать вкладные внутренние и внешние жесткие приемные гильзы в одном технологическом процессе.
По аналогии с примерами 1, 2, 3, 4 изготавливают приемные гильзы бедра, предплечья, плеча, ортезы на голеностопный сустав, аппараты на всю ногу, корсеты, полукорсеты, только количество связующего и арматуры берется в соответствии с размером изделий. Результаты испытаний положительные.
Источники информации
1. Гильзы приемные для протезов бедра и голени на основе пластмасс. Технологические инструкции ТИ 21311.25101.00132, 1981 г. и ТИ 21311.25101.00131, 1997 г.
2. Способ получения слоистого пластика для протезно-ортопедических изделий. А.с. СССР, №1712190, 1991 (прототип).
3. Приемная гильза для протезов нижних конечностей. А.с. СССР №1473124, 1988 г. (аналог).
1. Способ получения слоистого пластика для приемных гильз протезов и ортезов, включающий пропитку тканевязанной арматуры связующим с последующим отверждением, отличающийся тем, что в качестве связующего для несущей стенки гильз используют полиэфир, образованный конденсацией глицерина, 1,2-пропиленгликоля и адипиновой кислоты с концевыми гидроксильными группами с концентрацией 4,9-5,8%, изоцианатный форполимер на основе избытка толуилендиизоцианата и диэтиленгликоля с концентрацией концевых изоцианатных групп 28-31% с соотношением изоцианатных и гидроксильных групп 1,85:2%, низковязкий органический растворитель этилацетат или ацетон, пигментную пасту телесного цвета, структурирующихся при температуре 70-90°С в течение 5 ч при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:
| Полиэфир, образованный конденсацией глицерина, | |
| 1,2-пропиленгликоля и адипиновой кислоты | |
| с концевыми гидроксильными группами | |
| с концентрацией 4,9-5,8% | 95-105 |
| Изоцианатный форполимер на основе избытка | |
| толуилендиизоцианата и диэтиленгликоля | |
| с концентрацией концевых изоцианатных групп | |
| 28-31% с соотношением изоцианатных | |
| и гидроксильных групп 1,85:2% | 60-80 |
| Этилацетат или ацетон | 10-30 |
| Пигментная паста телесного цвета | 4-6, |
причем массовое соотношение связующего и тканевязанной арматуры составляет 169-221:67,6-88,4 соответственно.
2. Способ получения слоистого пластика для приемных гильз протезов и ортезов по п.1, отличающийся тем, что для смягчающей стенки гильз связующее дополнительно содержит форполимер на основе толуилендиизоцианата и полиоксипропиленгликоля с концентрацией изоцианатных групп 5,5-6,3% в количестве 10-100 мас.ч., причем массовое соотношение связующего и тканевязанной арматуры составляет 179-231:71,6-92,4.
