Средство интимной гигиены "фемивит"

Изобретение относится к области медицины, в частности гинекологии? и представляет собой средство интимной гигиены женщин, характеризующееся тем, что оно содержит метаболиты пробиотических клеток Bacillus subtilis штамм 3/28 (ВКПМ В 3679), метаболиты пробиотических клеток Lactobacillus plantarum штамм 8Р-А3, эфирное масло шалфея, эфирное масло лаванды, прополис, бензоат натрия и воду, при определенном соотношении компонентов. Изобретение обеспечивает повышение степени чистоты влагалища и восстановление его нормальной микрофлоры, устранение дискомфортных явлений, улучшение гигиенического состояния влагалища за счет подавления патогенной и условно-патогенной микрофлоры влагалища, оказывая противовоспалительное и иммунокоррелирующее действие. 1 табл.

 

Изобретение относится к области медицины, в частности к лекарственным формам бактерийных препаратов.

Известен пробиотический препарат для лечения бактериального вагиноза, содержащий в качестве активного начала микробную массу живых бактерий, а именно лактобациллы и один или несколько родов эубиотических бактерий, выбранных из группы: бифидобактерии, стрептококки и лактококки, в количестве 10⁵-10⁹ микробных клеток на одну дозу, сорбент при соотношении его к микробной массе бактерий (9-1):(9-1), защитную среду, биологически активную добавку в количестве 0,05-3,0 мас.% относительно массы получаемого препарата и жировую основу, содержащую не более 5 мас.% воды и имеющую рН 4,5-7,0 (заявка РФ №2002134006, МКИ А61К 35/74, 2004 г.).

Недостатками известного препарата являются: наличие в составе жизнеспособных микроорганизмов, которые несут потенциальную угрозу развития инфекционного процесса; наличие жировой основы, которая обусловливает отсутствие хорошей растворимости компонентов препарата и, следовательно, невозможность полного прохождения биологически активных веществ, которые продуцируют входящие в состав препарата бактерии, через слизистую или клеточную стенку, в случае внутриклеточной инфекции, передающейся половым путем.

Известна вагинальная композиция, включающая жизнеспособные микроорганизмы лактобациллы и/или бифидобактерии, предпочтительно Lactobacillus bifidus, нежизнеспособные культуры сахаромицетов, предпочтительно Saccharomyces cerevisiae, сахарид(ы), витамин А (ретинол) и цинк (заявка РФ №2004132058, МКИ А61К 36/00, 2006 г.). Предлагается применение вагинальной композиции для ухода за слизистой оболочкой влагалища и для предупреждения ее поражения бактериями, грибами и/или вирусами.

Однако известная композиция имеет ряд существенных недостатков. Во-первых, высокая концентрация жизнеспособных микроорганизмов может привести к развитию инфекционного процесса, особенно на фоне сниженного иммунного статуса. Во-вторых, молочнокислые бактерии, входящие в состав композиции, могут выступать в качестве реципиента генов от патогенных микро-организмов, содержащихся также в составе бактерийной микрофлоры влагалища, принимая тем самым их вирулентные свойства.

Таким образом, перед авторами стояла задача разработать средство, обладающее наряду с высокой эффективностью действия отсутствием нежелательных побочных эффектов.

Задача решена путем применения предлагаемого средства интимной гигиены "Фемивит", характеризующегося тем, что оно содержит метаболиты пробиотических клеток сенной палочки, метаболиты пробиотических клеток кисломолочных бактерий, эфирное масло шалфея, эфирное масло лаванды, прополис, бензоат натрия и воду при следующих соотношениях компонентов, мас.%:

метаболиты пробиотических клеток сенной палочки	3÷5;
метаболиты пробиотических клеток
кисломолочных бактерий	3÷5;
эфирное масло шалфея	0,5÷1;
эфирное масло лаванды	0,03÷0,05;
прополис	3÷5;
бензоат натрия	0,1÷1;
дистиллированная вода	- остальное.

При этом в качестве метаболитов пробиотических клеток сенной палочки средство содержит метаболиты, продуцируемые Bacillus subtilis штамм 3/28 (ВКПМ В-3679)

А в качестве метаболитов пробиотических кисломолочных бактерий средство содержит метаболиты, продуцируемые Lactobacillus plantarum штамм 8Р-A3.

В настоящее время из патентной и научно-технической литературы не известен состав средства интимной гигиены для женщин, содержащий совокупность предлагаемых компонентов в заявляемых пределах их содержания.

Пробиотики - лекарственные препараты или биологически активные добавки, которые содержат в своем составе чаще бифидо- либо лактобактерии. Пробиотики, в отличие от антибиотиков, не оказывают губительного воздействия на нормальную микрофлору, поэтому их применение для лечения различных инфекционных заболеваний имеет определенное преимущество перед противомикробными препаратами. Важной особенностью пробиотиков является их способность повышать противоинфекционную устойчивость организма, оказывать противоаллергенное действие.

Метаболиты (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества), продуцируемые пробиотическими бактериями вида Bacillus subtilis (сенной палочки), характеризуются полиферментативными свойствами. Клетки бацилл включают набор ферментов различных классов: оксидоредуктазы, трансферазы, гидролазы, лиазы. У сенной палочки особенно хорошо развита система гидролаз - ферментов, катализирующих реакции гидролитического расщепления молекул.

Основной функцией протеолитических ферментов является расщепление белков, содержащихся в окружающей среде, и превращение их в форму, способную легко проникать внутрь клетки.

Протеолитические ферменты используют в медицинской практике для лечения воспалительных процессов, для очистки гнойных и некротических ран, ожогов, обморожений, для растворения тромбов и лечения некоторых онкологических заболеваний.

Литические ферменты представляют собой сложный комплекс, состоящий из ферментов с различной субстратной специфичностью. Применяются в качестве антимикробных агентов.

Бактериолитические ферменты проявляют высокую активность в отношении клеточных стенок микроорганизмов таких видов как: P.aeruginosa, E.coli, S.typhimurium, S.aureus, St.pyogenes и др.

Продуцируемые сенной палочкой незаменимые аминокислоты (лизин, фенилаланин, цистин, триптофан) являются важным компонентом и неотъемлемой частью в процессе регенерации дистрофически измененных тканей.

Антибиотические вещества, продуцируемые бактериями вида Bacillus subtilis обладают высокими бактериостатическими и бактерицидными свойствами в отношении многочисленных представителей нормальной микрофлоры влагалища.

Метаболиты пробиотических молочно-кислых бактерий, в частности вида Lactobacillus представляют собой бактерицидные субстанции, включающие бактериоцины, органические кислоты и перекись водорода.

Бактериоцины - это соединения, продуцируемые бактериями, которые способствуют пролиферации биологически активных белков, обладающих бактерицидной активностью.

Органические кислоты - это некоторые из конечных продуктов метаболизма молочной кислоты, наиболее известные примеры из этой группы - молочная и уксусная кислоты. Эффективность органических кислот во многом зависит от величины рН среды. При низком значении рН эти кислоты находятся в недиссоциированной форме, которая является бактерицидной.

Перекись водорода (раствор перекиси водорода) быстро разлагается под действием света, при нагревании, при соприкосновении со щелочью, окисляющими или восстанавливающими веществами, выделяет атомарный кислород. Применение находит 3%-ный раствор перекиси водорода в качестве дезинфицирующего и дезодорирующего средства для промываний и полосканий при стоматитах, ангине, гинекологических заболеваниях.

Лечебные свойства прополиса были известны людям с древнейших времен. В медицине прополис применяют прежде всего в хирургии, дерматологии, оториноларингологии, педиатрии и стоматологии. Прополис успешно используют для лечения незаживающих трофических язв, эрозий и ранений различной этиологии, ожоговой болезни и т.д. Учитывая противомикробное, противозудное, эпителизирующие свойства прополиса, прополиссодержащие препараты нашли широкое применение в дерматологии, венерологии и гинекологии. Имеется богатый опыт применения препаратов прополиса в дерматологии при трихофитии, эпидермофитии и гиперкератозе стоп, верукозно-инфильтративных формах кожного туберкулеза, гнездном и тотальном выпадении волос, пиодермиях, фурункулезе, ожогах, экземе. Значительный объем информации имеется в специальной литературе по использованию препаратов прополиса при болезнях пищеварительного тракта. При лечении стоматитов, гингивитов, глосситов, глоссальгии, пародонтоза, монилиаза, кандидомикоза. Имеются данные о положительном опыте прополисотерапии при респираторных болезнях как инфекционной, так и неинфекционной этиологии (пневмониях, воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, бронхиальной астме, трахеите, фарингите и т.д.). Лечебные свойства прополиса и его фармакологический эффект объясняются наличием в его составе большого числа биологически активных веществ, микроэлементов, витаминов, энзимов, фруктозы, глюкозы, фитонцидов.

Шалфей - растение семейства яснотковых, используют листья, содержащие эфирное масло, в состав которого входят цинеол, борнеол, камфара, танины, тритерпеновые кислоты, спирты. Наибольшее содержание эфирного масла в фазе плодоношения. Шалфей используется как антисептическое средство, а также как противовоспалительное, спазмолитическое, кровоостанавливающее, отхаркивающее, вяжущее, ранозаживляющее средство. Установлено, что эфирное масло шалфея активно подавляет развитие дизентерийных бактерий и бактерий группы кишечной палочки, умеренно сдерживает развитие золотистого стафилококка, а также некоторых других патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Шалфей оказывает вяжущее действие прежде всего в ротовой полости (при стоматитах и гингивитах), его используют для полосканий при воспалении верхних дыхательных путей. Шалфей является хорошим средством при бронхиальной астме, кашле, ангине. Его широко применяют в виде ингаляций.

Лаванда принадлежит к семейству губоцветных. Она используется как дезинфицирующее, противовоспалительное и седативное средство. Эфирное масло лаванды вырабатывают из цветков растения посредством перегонки. Масло лаванды оказывает расслабляющее действие и дает легкий седативный эффект. Лаванда помогает преодолеть упадок физических сил и побороть чувство беспокойства и тревоги. Она успокаивает нервы. Массаж с маслом лаванды расслабляет и служит отличным средством против бессонницы. Благодаря мягкому обезболивающему действию лавандовое масло назначают для лечения головных и мышечных болей. Его можно наносить на кожу в концентрированном виде.

Исследования, проведенные авторами, показали хорошую совместимость всех активных компонентов предлагаемого средства и позволили выявить пределы их количественного содержания, обеспечивающие проявление максимального лечебного эффекта. При этом экспериментальным путем авторам удалось получить количественное соотношение компонентов, при котором не только сохраняются индивидуальные лечебные свойства каждого компонента, но их совокупность обеспечивает достижение сочетанного воздействия свойств активных компонентов, при этом не наблюдается какого-либо побочного отрицательного действия. Так, при содержании метаболитов пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, витамины, антибиотические вещества) менее 3 мас.%; метаболитов кисломолочных бактерий менее 3 мас.%; углеводов, ферментов и микроэлементов прополиса менее 3 мас.%; эфирного масла шалфея менее 0,5 мас.%, эфирного масла лаванды менее 0,03 мас.%; бензоата натрия менее 0,1 мас.% наблюдается замедление проявления противовоспалительного, антитоксичного и иммунокорректорного эффекта за счет снижения интенсивности подавления патогенной и условно-патогенной микрофлоры влагалища. Кроме того, из-за низкого содержания бензоата натрия как консерванта резко сокращаются сроки хранения препарата. Повышение содержания метаболитов бактериальных клеток сенной палочки (протеинов, аминокислот, ферментов, антибиотических веществ) более 5 мас.%, метаболитов кисломолочных бактерий более 5 мас.%; углеводов, ферментов и микроэлементов прополиса более 5 мас.%; эфирного масла шалфея более 1 мас.%, эфирного масла лаванды более 0,05 мас.%; бензоата натрия более 1 мас.% нецелесообразно, поскольку нарушается жизнеспособность представителей естественной микрофлоры влагалища за счет существенного изменения нормальных условий функционирования слизистой и других тканей влагалища.

Предлагаемое средство может быть получено следующим образом. Культуры пробиотических клеток сенной палочки штамм Bacillus subtilis 3/28 (ВКПМ В 3679) и кисло-молочных бактерий Lactobacillus plantarum штамм 8Р-A3 выращивают глубинным способом в жидких питательных средах. Для культивирования сенной палочки используют среду на основе соляно-кислотных гидролизатов казеина или рыбокостной муки. Выращивание проводят при температуре (37±1)°С. Контроль за развитием культур осуществляют визуально, путем микроскопии мазков, окрашенных по Цилю-Нильсену. Через 16-18 часов культивирования, что соответствует окончанию фазы экспоненциального роста, процесс биосинтеза прекращают, культуральную жидкость охлаждают до температуры (12±3)°С, после чего передают на сепарирование.

Культивирование лактобацилл проводят в жидкой капустной среде или жидкой питательной среде MRS-2 в статических условиях при температуре (37±1)°С в течение 10-12 часов. Посевная доза L. plantarum 8P-A3 должна составлять не менее

1,2·10⁷ кл·см^-3. Контроль осуществляют микрокопированием мазков. Концентрация лактобацилл в культуральной жидкости достигает 1-2·10⁹ кл·см^-3. После охлаждения культуральной жидкости до температуры (12±3)°С ее также передают на сепарирование.

Полученные концентрированные микробные массы вегетативных клеток Bacillus subtilis и Lactobacillus plantarum подвергают деструкции на ультразвуковом дезинтеграторе.

Готовую композицию получают смешиванием в соотношении 1:1 исходных компонентов: биологически активных веществ (метаболитов) пробиотических бактериальных клеток сенной палочки и кисло-молочных бактерий, полученных после сепарирования культуральной жидкости и ультразвуковой дезинтеграции концентрированной микробной массы. После чего добавляют бензоат натрия и дистиллированную воду. Все тщательно перемешивают при температуре (12±3)°С в течение 10 мин в смесителе роторного типа. Затем последовательно добавляют эфирные масла шалфея и лаванды, прополис, после чего снова добавляют дистиллированную воду до требуемого объема. Полученный раствор еще раз тщательно перемешивают в течение 15 мин. Получают жидкость светло-серого (светло-желтого) цвета со значением рН, равным 6,5-7,0; при следующем соотношении компонентов, мас.%: метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества) 3-5; метаболиты кисло-молочных бактерий 3-5; углеводы, ферменты и микроэлементы прополиса 3-5; эфирное масло шалфея 0,5-1, эфирное масло лаванды 0,03-0,05; дистиллированная вода - остальное. Аттестацию полученного продукта проводят химико-аналитическим методом.

Предлагаемое техническое решение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Готовят смесь порошка бензоата натрия 1 г (0,1 мас.%) и взвеси, содержащей метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки 30 г (3 мас.%) и метаболиты кисло-молочных бактерий 30 г (3 мас.%). Смесь тщательно перемешивают при температуре (12±3)°С в течение 10 мин в смесителе роторного типа с добавлением дистиллированной воды. Затем последовательно добавляют эфирные масла шалфея 5 г (0,5 мас.%), лаванды 0,3 г (0,03 мас.%) и 30 г (3 мас.%) прополиса, после чего добавляют дистиллированную воду до 1000 г. Полученный раствор еще раз тщательно перемешивают в течение 15 мин. Получают жидкость светло-желтого цвета со значением рН, равным 6,5-7,0; при следующем соотношении компонентов, мас.%: метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества) 3; метаболиты кисло-молочных бактерий 3; бензоат натрия 0,1; прополис 3; эфирные масла: шалфея 0,5; лаванды 0,03; дистиллированная вода 90,37.

Пример 2. Готовят смесь порошка бензоата натрия 1 г (0,1 мас.%) и взвеси, содержащей метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки 40 г (4 мас.%) и метаболиты кисло-молочных бактерий 40 г (4 мас.%). Смесь тщательно перемешивают при температуре (12±3)°С в течение 10 мин в смесителе роторного типа с добавлением дистиллированной воды. Затем последовательно добавляют эфирные масла шалфея 7,5 г (0,75 мас.%), лаванды 0,4 г (0,04 мас.%) и 40 г (4 мас.%) прополиса, после чего добавляют дистиллированную воду до 1000 г. Полученный раствор еще раз тщательно перемешивают в течение 15 мин. Получают жидкость светло-желтого цвета со значением рН, равным 6,5-7,0; при следующем соотношении компонентов, мас.%: метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества) 4; метаболиты кисло-молочных бактерий 4; бензоат натрия 0,1; прополис 4; эфирные масла: шалфея 0,75; лаванды 0,04; дистиллированная вода 87,11.

Пример 3. Готовят смесь порошка бензоата натрия 10 г (1,0 мас.%) с последующим добавлением эфирных масел шалфея 10 г (1 мас.%), лаванды 0,5 г (0,05 мас.%) и 50 г (5 мас.%) прополиса и дистиллированной воды. Смесь тщательно перемешивают в течение 15 мин в смесителе роторного типа. Затем добавляют дистиллированную воду. Готовят взвесь, содержащую метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки 50 г (5 мас.%) и метаболиты кисло-молочных бактерий 5 г (50 мас.%). Взвесь добавляют в полученный раствор и все еще раз тщательно перемешивают при температуре (12±3)°С в течение 10 мин, после чего добавляют дистиллированной воды до 1000 г. Получают жидкость светло-желтого цвета со значением рН, равным 6,5-7,0; при следующем соотношении компонентов, мас.%; метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества) 5; метаболиты кисло-молочных бактерий 5; бензоат натрия 1; прополис 5; эфирные масла: шалфея 1; лаванды 0,05; дистиллированная вода 82,95.

Доклинические исследования средства интимной гигиены для женщин "Фемивит"

Целью доклинических исследований было проведение экспериментальных клинико-лабораторных исследований по оценке показателей безопасности предлагаемого средства.

Исследовали средство интимной гигиены для женщин, полученное в форме жидкости светло-желтого цвета со значением рН, равным 6,5-7,0; при следующем соотношении компонентов, мас.%: метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки (протеины, аминокислоты, ферменты, антибиотические вещества) 4; метаболиты кисло-молочных бактерий 4; бензоат натрия 0,1; прополис 5; эфирные масла: шалфея 1; лаванды 0,05; дистиллированная вода - до 1000 (соответствует примеру 2, см. выше).

Исследования проведены на кафедрах фармакологии и гистологии, с участием морфологического отдела ЦНИИЛ Уральской государственной медицинской академии.

Используемые в исследованиях экспериментальные животные содержались в условиях обычного вивария на общепринятом рационе.

Исследования проводили на следующих видах лабораторных животных: белых мышах, белых крысах линии Vistar, морских свинках и кроликах. Исследование токсичности проводилось согласно требованиям, изложенным в Методических материалах по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств (Издание официальное, М., 1986) и изложенным в Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (М., 2006).

В результате выполненных исследований по выявлению острой токсичности установлено, что при внутрижелудочном и накожном применении разработанного средства состояние экспериментальных животных не отличалось от такового у интактных: поведение, аппетит, физиологические отправления, функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, прибавление в весе были идентичными у контрольных и интактных животных. Общий белок, сахар крови, остаточный азот оставались в пределах допустимых норм. Деструктивных, некробиотических и дистрофических изменений в печени, почках, надпочечниках, сердце, селезенке, легких, щитовидной железе, желудке и коже не выявлено ни у одного экспериментального животного при гистологическом исследовании внутренних органов и тканей. Весовые коэффициенты внутренних органов опытных животных не отличались от таковых у интактных. Случаев осложнения и гибели не было.

В процессе изучения хронической токсичности, которое продолжалось в течение 56 суток, исследования тканей и органов животных разных групп, получавших средство в различных дозах один раз в день накожно или через зонд в желудок, показали отсутствие патологических изменений, что подтверждает нетоксичность средства. Результаты экспериментального исследования дают основания считать, что предлагаемое средство нетоксично, относится к "веществам малоопасным" - 4-ый класс опасности согласно ГОСТу (12.097.76).

В ходе патоморфологических исследований для изучения были взяты кожа, печень, почки, надпочечные и щитовидные железы, сердце, легкие, желудок экспериментальных животных на различные сроки наблюдения после перорального применения данного препарата. Результаты патоморфологических исследований органов и тканей подопытных животных позволяют сделать заключение о том, что при введении изучаемого средства патологических изменений в исследуемых гистологических образцах не выявлено.

Изучение аллергизирующего действия проводили методом накожных аппликаций, конъюнктивальной пробы, реакцией специфического лизиса лейкоцитов, провокацией анафилактического шока. Эксперимент проводили на белых крысах линии Vistar массой 196,4±6,9 г и морских свинках массой 365±8,4 г (конъюнктивальная проба и анафилактический шок). Результаты проведенных исследований предлагаемого средства в терапевтической дозе и дозе, превышающей терапевтическую в 10 раз, аллергизирующего действия не выявили. Предлагаемое средство не является потенциальным аллергеном.

Данные анализа крови в соответствии с микроядерным тестом при воздействии на подопытных животных внутрибрюшинно и при накожном нанесении 50% раствора средства свидетельствуют, что при местном применении оно не обладает мутагенным действием. Учитывая тесную связь мутагенеза и канцерогенеза, состав средства и способ его применения, канцерогенное действие представляется маловероятным.

На основании результатов изучения гистологического материала можно сделать вывод, что предлагаемое средство не вызывает отрицательного действия на уровне его применения в экспериментальных условиях на лабораторных животных: при кратковременном и длительном контакте со средством слизистые склеры глаз и ротовой полости остаются без изменений. Длительное воздействие (12-14 суток по одной аппликации в сутки) средства на половые органы самок белых крыс и морских свинок и кроликов также не вызывает отрицательных проявлений.

Таким образом, результаты экспериментальных исследований предлагаемого средства дают основания считать, что оно не токсично, быстро выводится из организма, не обладает кумулятивным и местнораздражающим действиями (при изучении кожно-резорбтивного действия ни у одного животного явлений интоксикации не наблюдали), не обладает аллергизирующим действием, а также мутагенной активностью, а следовательно, и канцерогенными свойствами. Морфологических изменений половых органов у белых крыс, морских свинок и кроликов под влиянием средства не установлено.

Способ применения средства интимной гигиены для женщин предлагаемого состава заключается в следующем. Перед употреблением средства рекомендуется тщательно взболтать содержимое флакона. Принять горизонтальное положение, ввести наконечник и 3-5 кратным нажатием на головку флакона равномерно распределить гигиеническое средство в полости влагалища. Применять не менее 3-4 раз в сутки.

Оценка эффективности местного применения средства интимной гигиены у больных с бактериальным вагинозом проводилась на базе акушерско-гинекологического стационара МУ ГКБ №40 г. Екатеринбурга.

Данные клинико-лабораторных исследований иллюстрируются следующими результатами.

Под наблюдением находились 40 пациенток-добровольцев. Критерием эффективности предлагаемого средства интимной гигиены послужило клинико-лабораторное выздоровление и отсутствие рецидива через 1 месяц после его применения. Для верификации диагноза и оценки эффективности Фемивита всем пациенткам исследуемой группы были проведены следующие методы обследования:

- клиническое обследование (сбор жалоб, анамнеза, общий осмотр, специальное гинекологическое обследование);

- лабораторное обследование (микроскопия влагалищного мазка, окрашенного по Граму, мазок на степень чистоты, рН-метрия влагалищного секрета, амино-тест, посев отделяемого из влагалища на флору и оценка ее чувствительности к антибиотикам, мазок на хроническую урогенитальную инфекцию методами ПИФ (прямой иммунофлюоресценции) и ПЦР (полимеразной цепной реакции) в зависимости от предполагаемого возбудителя. Диагноз бактериального вагиноза ставили по определению баллов Нугента [Information from Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis is improved by a standardized method of Gram stain interpretation J Clin Microbiol 1991].

Предлагаемое средство было использовано в качестве гигиенического препарата путем введения во влагалище трехкратно с интервалом 8 часов в течение 10 дней.

Результаты, полученные в ходе исследований, представлены в таблице.

Таблица
Эффективность применения Фемивита при бактериальном вагинозе
Критерии диагноза	Критерии нормы	Наличие клинических симптомов на различные сроки наблюдения от начала лечения, количество больных
До лечения	Через 1 сутки	Через 2 недели	Через 1 месяц
Жалобы	нет	32	30	0	0
Бели	нет	37	35	0	0
рН-метрия	Слабокислая	5	18	40	40
Амино-тест	отрицательный	0	12	38	39
"Ключевые клетки" в мазке по Граму	нет	40	34	0	0
Примечание: всего наблюдалось 40 больных с подтвержденным диагнозом бактериальный вагиноз

Пример 4. Больная М., 40 лет. Диагноз - бактериальный вагиноз, IV степень чистоты влагалища. Назначено лечение - трехкратное введение средства состава, мас.%: метаболиты пробиотических бактериальных клеток сенной палочки 5; метаболиты кисло-молочных бактерий 5; бензоат натрия 0,5; прополис 5; эфирные масла: шалфея 1; лаванды 0,05; дистиллированная вода 83,45; в полость влагалища каждые 6 часов 4 раза в течение 7 дней.

После проведенного лечения у большинства больных установлено: жалоб не было, бели отсутствовали, среда влагалища - слабокислая, амино-тест - отрицательный, "ключевые клетки" в мазке по Граму не наблюдались.

Анализ результатов применения Фемивита при бактериальном вагинозе у исследуемой группы пациенток позволяет рекомендовать к использованию предлагаемое средство в качестве препарата для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний половой сферы.

Таким образом, предлагаемое средство интимной гигиены для женщин способствует повышению степени чистоты влагалища и восстановлению его нормальной микрофлоры, устранению дискомфортных явлений, улучшению гигиенического состояния влагалища за счет подавления патогенной и условно-патогенной микрофлоры влагалища, оказывает противовоспалительное и иммунокоррелирующее действия.

Средство интимной гигиены женщин, характеризующееся тем, что оно содержит метаболиты пробиотических клеток Bacillus subtilis штамм 3/28 (ВКПМ В 3679), метаболиты пробиотических клеток Lactobacillus plantarum штамм 8Р-А3, эфирное масло шалфея, эфирное масло лаванды, прополис, бензоат натрия и воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:

метаболиты пробиотических клеток
Bacillus subtilis штамм 3/28 (ВКПМ В 3679)	3÷5
метаболиты пробиотических клеток
Lactobacillus plantarum штамм 8Р-АЗ	3÷5
эфирное масло шалфея	0,5÷1
эфирное масло лаванды	0,03÷0,05
прополис	3÷5
бензоат натрия	0,1÷1;
дистиллированная вода	остальное