Способ сборки регулируемого бандажа

Группа изобретений относится к медицине. Способ сборки хирургически имплантируемого устройства, регулируемого текучей средой, по первому варианту, согласно которому: а) обеспечивают устройство, содержащее удлиненную по существу воздухонепроницаемую гибкую наполняемую часть, удлиненную гибкую и по существу нерастягиваемую часть бандажа, прикрепленную к указанной наполняемой части; и катетерную трубку, сообщающуюся посредством текучей среды с указанной наполняемой частью; причем указанная катетерная трубка имеет дистальный конец, прикрепленный к указанной наполняемой части, и открытый проксимальный конец, отходящий от нее; б) по существу удаляют текучую среду из указанной удлиненной по существу воздухонепроницаемой гибкой наполняемой части; в) вставляют съемную пробку в указанный открытый ближний конец упомянутой катетерной трубки таким образом, что она по существу препятствует попаданию воздуха через указанный проксимальный конец. Способ по второму варианту, отличается от первого тем, что помещают указанное устройство в упаковку. Способ по третьему варианту отличается от второго тем, что стерилизуют указанное устройство. Изобретения обеспечивают сокращение времени на подготовку устройства и исключение необходимости выполнения проверки устройства на утечку силами персонала операционной. 3 н.п. ф-лы, 5 ил.

 

Область техники

Настоящее изобретение применимо в обычном инструментарии для эндоскопии и для открытой хирургии и также в хирургии, применяющей устройства-роботы. Настоящее изобретение также относится к хирургическим имплантируемым бандажам, регулируемым текучей средой, таким как бандажи желудка для лечения ожирения.

Уровень техники

Во всем мире процент населения, страдающего от патологического ожирения, постоянно увеличивается. Страдающие сильным ожирением люди подвержены повышенному риску сердечных заболеваний, инсульта, диабета, легочных заболеваний и несчастных случаев.

Для лечения патологического ожирения пробовались многие неоперационные виды лечения, которые постоянного успеха фактически не достигли. Консультации по диете, изменение поведения, фиксация челюстей пациента в закрытом состоянии и фармакологические способы были опробованы и не смогли корректировать это состояние. Для лечения этого состояния также применялись механические устройства, вводимые в организм нехирургическими средствами, как то: желудочные баллоны для заполнения желудка. Эти устройства невозможно применять в течение длительного времени, и они нередко вызывают серьезное раздражение, и поэтому их необходимо периодически удалять, и вследствие этого лечение прерывается. Поэтому медики разработали хирургические методы лечения патологического ожирения.

Большинство хирургических процедур для лечения патологического ожирения можно в общем классифицировать либо как направленные на предотвращение всасывания пищи (малабсорбция) или на ограничение желудка, что вызывает у пациента чувство сытости (ограничение желудка). Наиболее распространенным способом понижения всасывания пищи и ограничения желудка является шунтирование желудка. Согласно вариантам этого метода желудок горизонтально делится на две изолированные емкости, причем верхняя емкость имеет меньшую вместимость для пищи. Верхняя емкость соединена с тонкой кишкой, или тощей кишкой, через небольшую стому, и тем самым ограничивается переработка пищи сильно уменьшенной используемой частью желудка. Поскольку пища идет в обход большей части кишечника, значительно уменьшается всасывание пищи.

Описываемая выше процедура имеет много недостатков. Обычно упомянутую процедуру выполняют способами открытой хирургии. Хирургам трудно овладеть современными минимально инвазивными методами, и эти методы имеют другие дополнительные недостатки. Также пациентов сильно беспокоит мысль о такой серьезной процедуре, которая не является легко обратимой. Помимо этого все методы снижения всасывания пищи сопряжены с рисками и побочными последствиями для пациента, включая недостаточность питания и синдром опорожнения.

Поэтому многие пациенты и хирурги для лечения патологического ожирения предпочитают процедуру ограничения желудка. Одна из наиболее распространенных процедур предусматривает имплантацию регулируемого бандажа желудка. Примеры регулируемого бандажа желудка можно найти в следующий патентах: патент США 4,592,339; RE 36176; 5,226,429 - все: Kuzmak; 6,102,922 - Jacobson, и 5,601,604 - Vincent; все эти источники включены в данный документ в качестве ссылки. Согласно текущей практике бандаж желудка оперативно помещают таким образом, что он окружает желудок. Он разделяет желудок на две части со стомой между ними. Верхняя часть, или емкость относительно небольшая; и нижняя часть относительно большая. Меньшая часть желудка по сути становится новым желудком пациента, для которого требуется очень небольшое количество пищи, чтобы пациент чувствовал себя сытым.

После размещения вокруг желудка концы бандажа желудка прикрепляются друг к другу, и бандаж надежно удерживается на месте за счет образования складки частью стенки желудка над бандаждом и за счет закрепления складки ткани сквозными стежками, в результате чего исключается возможность соскальзывания бандажа и исключается возможность расширения окруженной стомы.

Фиг.4 показывает регулируемый бандаж 100 желудка известного уровня техники, описываемого выше в упоминаемых источниках. Бандаж 100 желудка содержит гибкую, по существу, нерастягивающуюся часть 110 и примыкающую к ней расширяемую, наполняемую текучей средой часть 120. Бандаж 100 также содержит катетерную трубку 130, посредством текучей среды сообщающуюся с наполняемой частью 120. Катетерная трубка 130 имеет дистальный конец 132, соединяющийся с наполняемой частью 120, и отходящий от нее проксимальный конец 134.

Врач обычно получает бандаж открытым, подвергающимся давлению окружающей среды и поэтому по существу заполненный воздухом. Обычные устройства врач может проверить на утечку, заполнив устройство воздухом и погрузив его в солевой раствор. Помимо этого поскольку регулируемые с использованием текучей среды бандажи обычно наполнены солевым раствором или другой жидкостью, врач сначала должен удалить воздух из бандажа, закрыть конец устройства и затем имплантировать устройство. В результате удаления воздуха обеспечивается возможность беспрепятственного введения бандажа позади желудка во время выполнения этой процедуры. Согласно Фиг.4 при применении бандажей известного уровня техники врач удаляет воздух обычно шприцем и затем завязывает узел на проксимальном конце 134, чтобы воздух не смог входить в наполняемую часть 120. После имплантации проксимальный конец катетерной трубки затем соединяют с инжекционным портом текучей среды, и затем узел развязывают. Наполняемая часть посредством текучей среды сообщается с удаленным инжекционным местом или портом.

Бандажи известного уровня техники, для которых нужно завязывать узел в катетерной трубке до имплантации, имеют ряд недостатков. Завязывая узел, врач может повредить трубку или может завязать узел недостаточно плотно, чтобы исключить попадание воздуха. Причем врач может сделать узел вблизи проксимального конца катетерной трубки и при этом не останется достаточного места для соединения его с портом. Затем хирург до прикрепления к порту обычно отрезает трубку на стороне узла, ближайшей к бандажу. Если узел находится слишком близко к бандажу, то если его отрезать длина трубки будет недостаточной для соединения с портом. По этой причине врачу придется терять время, чтобы развязать узел. Еще один недостаток заключается в том, что перед имплантацией бандаж необходимо проверить на утечку. Для этого требуется время и необходимость выполнения проверки на утечку силами персонала операционной.

Сущность изобретения

В соответствии с настоящим изобретением предложен способ сборки хирургически имплантируемого, регулируемого текучей средой устройства. Устройство имеет удлиненную гибкую наполняемую часть, по существу непроницаемую для воздуха, удлиненную гибкую и по существу нерастягиваемую часть бандажа, прикрепленную к наполняемой части, и трубку катетера, которая находится в сообщении с использованием текучей среды с наполняемой частью. Катетерная трубка имеет прикрепленный к наполняемой части дистальный конец и отходящий от нее открытый проксимальный конец. Способ включает удаление текучей среды из наполняемой части, вставление съемной пробки в открытый проксимальный конец катетерной трубки таким образом, что она по существу препятствует попаданию воздуха через указанный проксимальный конец.

Подробное описание чертежей

Обладающие новизной признаки настоящего изобретения подробно изложены в прилагаемой формуле изобретения. Само изобретение как с точки зрения его выполнения, так и способов действия наряду с прочими его объектами и преимуществами поясняется со ссылкой на приводимое ниже описание в совокупности с прилагаемыми чертежами, на которых:

Фиг.1 - изображение в перспективе хирургически имплантируемого, регулируемого текучей средой устройства 1, выполненного в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.2 - изображение в перспективе проксимального конца катетерной трубки и пробки, выполненных в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.3 - сечение устройства, показанного на Фиг.1, выполненное по линии 3-3;

Фиг.4 - изображение в перспективе хирургически имплантируемого, регулируемого текучей средой устройства согласно известному уровню техники;

Фиг.5 - изображение в перспективе бандажа, показанного на Фиг.1, и имплантированного вокруг желудка пациента, и соединенного с портом.

Подробное описание изобретения

Обращаясь к Фиг.1: показано хирургически имплантируемое устройство 1, выполненное в соответствии с настоящим изобретением. Устройство содержит удлиненную гибкую наполняемую баллонную часть 10. Перед ее имплантацией в пациенте из баллонной части 10 по существу удаляют текучие среды. Баллонную часть 10 можно выполнить из любого материала из числа известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Помимо этого эти бандажи могут иметь покрытие из материалов, содействующих предотвращению диффузии. Эти покрытия включают в себя титановый порошок и описываются в патентной заявке РСТ WO 2004/010910 А1, которая включена в данный документ в качестве ссылки.

Устройство 1 также содержит удлиненную гибкую и по существу нерастягивающуюся часть бандажа 20. Бандаж имеет дистальный конец 22, ближний конец 24 и продольную ось между ними. Бандаж 20 можно выполнить из любого материала из числа материалов, известных специалистам в данной области техники, включая силикон и полиуретан. Бандаж прикреплен к баллонной части по внутренней поверхности 28 бандажа 20. Наполняемая, или баллонная, часть 10 может быть прикреплена к бандажу 20 любыми средствами, известными специалистам в данной области техники, включая силиконовый клей. Две части можно также выполнить как одно целое. Помимо этого бандаж 20 может быть выполнен в исходной искривленной форме согласно патентной заявке США №10/784,416, поданной 20 февраля 2004 г., содержание которой включено в данный документ в качестве ссылки.

Дистальный и проксимальный концы бандажа предпочтительно включают в себя средство для прикрепления этих концов друг к другу. Имеются различные средства для прикрепления дистального и проксимального концов бандажа друг к другу. Многие из них описываются в находящихся на рассмотрении и патентных заявках США того же заявителя №60/483,353 от 30 сентября 2003 г., №60/507,916 от 30 сентября 2003 г. и №60/507,625 от 30 сентября 2003 г., содержание которых включено в данный документ в качестве ссылки. Фиг.1 показывает дистальный конец бандажа 22, имеющий язычок 30 с выемками 32. Этот язычок 30 вставляется в прорезь (не показан) на ближнем конце 24 бандажа 20. Язычок 30 также содержит отверстия 34 и 36 для швов, одно из которых совпадает с отверстием 38 для шва на ближнем конце 24 бандажа 20. После того как язычок 30 будет вставлен в прорезь и врач проверит окончательное положение бандажа, концы 22 и 24 затем в частых случаях сшиваются вместе для более надежного закрепления бандажа в нужном положении. Но для многих альтернативных фиксирующих средств, например, описанных в упоминаемых выше источниках, применения швов не требуется.

Согласно Фиг.5 наполняемая часть 10 посредством текучей среды сообщается с инжекционным портом 60 через катетерную трубку 50. Но наполняемая часть 10 может также с сообщением посредством текучей среды соединяться с имплантированным резервуаром, например с резервуаром, используемым с дистанционно управляемыми бандажами. Такого типа бандаж описывается в патенте США №6,453,907, выданном 24 сентября 2002 г., содержание которого включено в данный документ в качестве ссылки. Порт 60 является входом, тип которого хорошо известен в медицине не только для бандажей желудка, но такие порты можно также использовать для осуществления доступа к сосудам в целях введения лекарственного средства. После имплантирования устройства 1 пациента порт 60 прикрепляют непосредственно под кожей пациента, и поэтому текучую среду можно вводить и выводить из наполняемой части с помощью шприца. Катетерная трубка 50 может быть выполнена заодно с наполняемой частью 10, либо она может быть выполнена как отдельная деталь.

Обращаясь к Фиг.1: катетерная трубка 50 посредством текучей среды сообщается с наполняемой частью 10. Трубка 50 имеет дистальный конец 52, прикрепленный к наполняемой части, и отходящий от нее открытый проксимальный конец. Согласно чертежам: устройство 1 также содержит съемную пробку 70, вставляемую в открытый проксимальный конец катетерной трубки и по существу препятствующую попаданию воздуха через проксимальный конец.

Пробка 70 наглядно поясняется с обращением к чертежам Фиг.2 и 3. Пробка 70 имеет дистальный конец 72 и проксимальный конец 74. Пробка 70 может быть выполнена из любых известных из уровня полимерных или металлических материалов, включая поликарбонат или нержавеющую сталь, и ее можно выполнить любыми способами, известными специалистам в данной области техники, включая литье под давлением, механическую обработку и пр. Дистальный конец 72 предпочтительно скошенный согласно чертежам, чтобы пробку можно было легко вставить во время изготовления. Проксимальный конец 74 предпочтительно содержит поверхность 76 для захвата, чтобы пользователь смог легко удалить пробку. Показанная на чертежах поверхность захвата представляет собой ряд гребней и впадин, которые могут иметь и другие формы, известные специалистам в данной области техники.

После совместной сборки катетерной трубки 50, наполняемой части 10 и бандажа 20 изготовитель затем по существу удаляет из бандажа текучую среду с помощью любых известных производственных методов. Затем пробку 70 вставляют в проксимальный конец катетерной трубки. Устройство 1 затем можно поместить в упаковку 95 и отправить врачу. Иногда перед отправкой устройства от изготовителя его нужно стерилизовать любыми известными способами, включая использование электронного пучка, гамма-излучения или окиси этилена.

Пробка 70 по существу предотвращает поступление воздуха в катетерную трубку 50 и в наполняемую часть 10 до имплантирования бандажа пациенту и до снятия пробки. Для этой конструкции не требуется, чтобы врач выполнял удаление текучей среды из бандажа и завязывал узел на катетерной трубке перед имплантацией. За счет этого снижается риск повреждения трубки во время упомянутого удаления текучей среды или завязывания узла. Пробка 70 предпочтительно имеет наружный диаметр по существу не более, чем наружный диаметр дистального конца катетерной трубки, в которой установлена пробка. За счет этого пробку можно выполнить с меньшими размерами, чтобы хирург смог легко захватить пробку и протянуть бандаж вокруг желудка, и при этом пробка не зацепится за окружающую ткань. Из бандажа удаляют текучую среду, и пробку помещают в нее во время изготовления, и в этом состоянии бандаж отправляют врачу. Еще одно преимущество настоящего изобретения заключается в том, что если бандаж используется с антидиффузионными покрытиями, то из бандажа можно удалить текучую среду во время изготовления и затем отправить ее хирургу в этом состоянии - без содержания текучей среды в ней. Тогда хирург может не выполнять проверку на утечку, поскольку ему будет очевидным стянутое состояние баллона, и это будет подтверждать, что в баллоне сохранялась воздухонепроницаемость.

При имплантировании бандажа врач готовит пациента и участок проведения операции согласно хорошо известным хирургическим процедурам. Бандаж, из которого заранее удалена текучая среда, вводится через троакар. Хирург предварительно вскрыл желудочно-диафрагмальную связку и малую кривизну желудка и сделал ретрогастральный туннель позади желудка. Затем бандаж захватывают за пробку и протягивают позади через ретрогастральный туннель, чтобы он разместился вокруг желудка согласно Фиг.5, и закрепляют швом 5 или подобным средством. Затем врач имплантирует порт 60, обычно прикрепляя его к фасции под кожей с помощью хорошо известных хирургических способов. Затем врач удаляет пробку 70 и прикрепляет дистальный конец 52 катетерной трубки к инжекционному порту 60.

Специалистам в данной области техники будет ясно, что описанное выше изобретение в равной мере применимо к другим типам имплантируемых бандажей. Например, бандажи используют для лечения непроизвольного стула. Один такой бандаж описывается в патенте США №6,461,292, содержание которого включено в данный документ в качестве ссылки. Бандажи можно также использовать для лечения недержания мочи. Один такой бандаж описывается в патентной заявке США №2003/0105385, содержание которой включено в данный документ в качестве ссылки. Бандажи можно также использовать для лечения изжоги и/или кислотного рефлюкса. Один такой бандаж описывается в патенте США №6,470,892, содержание которого включено в данный документ в качестве ссылки. Бандажи можно также использовать для лечения импотенции. Один такой бандаж описывается в патентной заявке США №2003/0114729, содержание которой включено в данный документ в качестве ссылки.

Выше поясняются и излагаются предпочтительные осуществления настоящего изобретения, но специалистам в данной области техники будет очевидно, что эти осуществления приводятся только в качестве примера. Специалистам в данной области техники будут очевидны многие варианты, изменения и замены в рамках настоящего изобретения. Например, специалистам в этой области техники будет очевидно, что настоящее изобретение в равной же степени применимо в хирургии, использующей устройства-роботы. Также подразумевается, что каждая описываемая выше структура имеет некоторую функцию, и что такая структура может рассматриваться как средство, выполняющее эту функцию. Соответственно, предполагается, что настоящее изобретение ограничивается только идеей и объемом прилагаемой формулы изобретения.

1. Способ сборки хирургически имплантируемого устройства, регулируемого текучей средой, согласно которому:
а. обеспечивают устройство, содержащее удлиненную, по существу, воздухонепроницаемую гибкую наполняемую часть, удлиненную гибкую и, по существу, нерастягиваемую часть бандажа, прикрепленную к указанной наполняемой части; и катетерную трубку, сообщающуюся посредством текучей среды с указанной наполняемой частью; причем указанная катетерная трубка имеет дистальный конец, прикрепленный к указанной наполняемой части, и открытый проксимальный конец, отходящей от нее; и,
б. по существу, удаляют текучую среду из указанной удлиненной, по существу, воздухонепроницаемой гибкой наполняемой части; и
в. вставляют съемную пробку в указанный открытый ближний конец упомянутой катетерной трубки таким образом, что она, по существу, препятствует попаданию воздуха через указанный проксимальный конец.

2. Способ сборки хирургически имплантируемого устройства, регулируемого текучей средой, согласно которому:
а. обеспечивают устройство, содержащее удлиненную, по существу, воздухонепроницаемую гибкую наполняемую часть, удлиненную гибкую и, по существу, нерастягиваемую часть бандажа, прикрепленную к указанной наполняемой части; и катетерную трубку, сообщающуюся посредством текучей среды с указанной наполняемой частью; причем указанная катетерная трубка имеет дистальный конец, прикрепленный к указанной наполняемой части, и открытый проксимальный конец, отходящей от нее;
и
б. по существу, удаляют текучую среду из указанной удлиненной, по существу, воздухонепроницаемой гибкой наполняемой части; и
в. вставляют съемную пробку в указанный открытый проксимальный конец указанной катетерной трубки таким образом, что она, по существу, препятствует попаданию воздуха через указанный проксимальный конец;
и
г. помещают указанное устройство в упаковку.

3. Способ сборки хирургически имплантируемого устройства,
регулируемого текучей средой, согласно которому:
а. обеспечивают устройство, содержащее удлиненную, по существу,
воздухонепроницаемую гибкую наполняемую часть, удлиненную гибкую и, по существу, нерастягиваемую часть бандажа, прикрепленную к указанной наполняемой части; и катетерную трубку, сообщающуюся посредством текучей среды с указанной наполняемой частью; причем указанная катетерная трубка имеет дистальный конец, прикрепленный к указанной наполняемой части, и открытый проксимальный конец, отходящей от нее;
и
б. по существу, удаляют текучую среду из упомянутой удлиненной, по существу, воздухонепроницаемой гибкой наполняемой части; и
в. вставляют съемную пробку в указанный открытый проксимальный конец указанной катетерной трубки таким образом, что она, по существу, препятствует попаданию воздуха через указанный проксимальный конец;
и
г. помещают указанное устройство в упаковку; и
д. стерилизуют указанное устройство.