Пузырек для медикамента, снабженный крышкой, выполненной с возможностью герметизации под действием тепла, и устройство и способ для заполнения пузырька
Крышка (110), выполненная с возможностью восстановления герметичности, для пузырька (114) для медикамента, содержит основание (112), изготовленное из вулканизированной резины или иного подобного материала, который не оказывает негативного влияния на содержащийся в пузырьке медикамент, и часть (126), выполненную с возможностью восстановления герметичности, которая расположена поверх основания. Часть (126), выполненная с возможностью восстановления герметичности, изготовлена из полиэтилена низкой плотности или иного подобного материала, и в ней, для введения медикамента в пузырек (114), иглой или другим устройством для инъекций (140) может быть выполнен прокол. До выполнения заполнения крышку (110) присоединяют к пузырьку (114), и конструкцию, представляющую собой пузырек и крышку в сборе, стерилизуют. Затем иглу (140) вводят через крышку (110), и медикамент вводят в пузырек посредством иглы. После извлечения иглы (140) участок крышки, в котором выполнен прокол, расплавляют посредством лазера или при помощи непосредственного теплового нагревания, для того, чтобы герметично закрыть отверстие от иглы, образованное в крышке. В результате повышается герметичность крышки после прокола ее иглой. 3 н. и 46 з.п. ф-лы, 39 ил.
Текст описания приведен в факсимильном виде.
1. Контейнер, содержащий камеру, в которую может быть введено вещество, и термопластичную часть, соединенную с камерой, содержащую участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, который выполнен с возможностью восстановления герметичности под воздействием тепла и способен герметично закрывать отверстие от иглы под воздействием лазерного излучения с заранее определенными длиной волны и мощностью, при этом термопластичная часть содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок, содержащий: (i) блоксополимер стирола, (ii) олефин, (iii) заданное количество пигмента, что позволяет корпусу поглощать излучение лазера заданной длины волны и предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины, и позволяет герметично закрыть отверстие от иглы, выполненное в участке, в котором иглой может быть выполнен прокол, за заданное время, которое составляет менее примерно 2 с, и (iv) заданное количество смазочного вещества, которое уменьшает силу трения в месте контакта иглы и корпуса при введении в него иглы.
2. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что блоксополимер стирола составляет от 80 до 97% по весу.
3. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что олефин составляет от 3 до 20% по весу.
4. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что корпус содержит 90% по весу блоксополимера стирола и 5% по весу олефина.
5. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что соотношение по весу блоксополимера стирола и олефина находится от 50:50 до 90:5.
6. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что заданная длина волны составляет 980 нм.
7. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что заданная мощность составляет менее 30 Вт.
8. Контейнер по п.7, отличающийся тем, что заданная мощность составляет 10 Вт или менее.
9. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что пигмент является серым.
10. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что количество пигмента находится от 0,3 до 0,6% по весу.
11. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что заданное время составляет менее 1,5 с.
12. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что термопластичная часть представляет собой заглушку для контейнера.
13. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что термопластичная часть выполнена в форме поршня для шприца.
14. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что смазочное вещество выбрано из группы, включающей в себя силикон, минеральное масло и силиконовое масло.
15. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что смазочное вещество представляет собой силиконовое масло и количество смазочного вещества находится от 0,4 до 0,6% по весу.
16. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что дополнительно содержит иглу, которую вводят через термопластичную часть, при этом игла содержит полый конически заостренный конец, угол которого составляет от 15 до 25°.
17. Контейнер по п.16, отличающийся тем, что игла содержит покрытие с низким коэффициентом трения для уменьшения силы трения между термопластичной частью и иглой при ее введении.
18. Контейнер по п.17, отличающийся тем, что покрытие с низким коэффициентом трения выбрано из группы, включающей в себя карбид вольфрама и титан.
19. Контейнер, содержащий камеру, в которую может быть введено вещество, и термопластичную часть, соединенную с камерой, содержащую участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, который выполнен с возможностью восстановления герметичности под воздействием тепла и способен герметично закрывать отверстие от иглы под воздействием лазерного излучения с заданными длиной волны и мощностью, при этом термопластичная часть содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок, содержащий: (i) первый полимерный материал в количестве от 80 до 97% по весу, который обладает первым удлинением, (ii) второй полимерный материал в количестве от 3 до 20% по весу, который обладает вторым удлинением, которое меньше, чем первое удлинение первого материала, (iii) пигмент в количестве, которое позволяет корпусу поглощать излучение лазера заданной длины волны и предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины, и позволяет герметично закрывать отверстие от иглы, выполненное в участке, в котором иглой может быть выполнен прокол, за заданное время, которое составляет менее примерно 2 с, (iv) смазочное вещество в количестве, которое уменьшает силу трения в месте контакта иглы и корпуса при введении в него иглы.
20. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что первый материал обладает более высокой температурой плавления, чем второй материал.
21. Контейнер по п.20, отличающийся тем, что первый материал представляет собой блоксополимер стирола, а второй материал является олефином.
22. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что первый материал обладает первым удлинением, которое составляет, по крайней мере, 75% при нагрузке в 10 фунтов.
23. Контейнер по п.22, отличающийся тем, что первый материал обладает первым удлинением, значение которого находится в диапазоне от 85 до 90% при нагрузке в 10 фунтов.
24. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что второй материал обладает вторым удлинением, которое составляет, по крайней мере, 5% при нагрузке в 10 фунтов.
25. Контейнер по п.24, отличающийся тем, что второй материал обладает вторым удлинением, значение которого находится в диапазоне от 15 до 25% при нагрузке в 10 фунтов.
26. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что первый материал представляет собой блоксополимер стирола.
27. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что второй материал является олефином.
28. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что первый материал представляет собой блоксополимер стирола, а второй материал является олефином, при этом корпус содержит 90% по весу блоксополимера стирола и 5% по весу олефина.
29. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что первый материал представляет собой блоксополимер стирола, а второй материал является олефином и соотношение по весу блоксополимера стирола и олефина составляет 90:5.
30. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что заданная длина волны составляет примерно 980 нм.
31. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что заданная мощность составляет менее 30 Вт.
32. Контейнер по п.31, отличающийся тем, что заданная мощность составляет 10 Вт или менее.
33. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что пигмент является серым.
34. Контейнер по п.33, отличающийся тем, что количество пигмента находится от 0,3 до 0,6% по весу.
35. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что заданное время составляет менее 1 с.
36. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что смазочное вещество выбрано из группы, включающей в себя силикон, минеральное масло и силиконовое масло.
37. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что смазочное вещество представляет собой силиконовое масло и количество смазочного вещества находится от 0,4 до 0,6% по весу.
38. Контейнер по п.19, отличающийся тем, что дополнительно содержит иглу, которую вводят через термопластичную часть, при этом игла содержит полый конически заостренный конец, угол которого составляет от 15 до 25°.
39. Контейнер по п.38, отличающийся тем, что игла содержит внешнюю поверхность с низким коэффициентом трения для уменьшения силы трения между термопластичной частью и иглой при ее введении.
40. Контейнер по п.39, отличающаяся тем, что поверхность с низким коэффициентом трения выбрана из группы, включающей в себя поверхность из карбида вольфрама, поверхность из нержавеющей стали и поверхность из титана.
41. Способ изготовления и заполнения контейнера заданным веществом, в котором выполняют следующие стадии:
используют контейнер, содержащий камеру, в которую может быть введено вещество, и термопластичную часть, соединенную с камерой, содержащую участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, который выполнен с возможностью восстановления герметичности под воздействием тепла и способен герметично закрывать отверстие от иглы под воздействием лазерного излучения с заранее определенными длиной волны и мощностью, при этом термопластичная часть дополнительно содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок, содержащий блоксополимер стирола и олефин,
вводят в термопластичную часть заданное количество пигмента, что позволяет корпусу поглощать излучение лазера с заданной длиной волны и предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины,
присоединяют термопластичную часть к отверстию контейнера для герметизации камеры,
используют иглу, содержащую полый конически заостренный конец и, по крайней мере, одно отверстие для жидкости, расположенное вблизи конца иглы, при этом игла связана с источником заданного вещества,
в участок термопластичной части, в котором может быть выполнен прокол, вводят конически заостренный конец иглы так, что через отверстие иглы в камеру контейнера может быть введена жидкость,
в место контакта иглы и термопластичной части вводят смазочное вещество для уменьшения силы трения между этими элементами,
посредством иглы в камеру контейнера вводят заданное вещество и после этого извлекают иглу из термопластичной части,
на участок термопластичной части, в котором выполнен прокол, направляют лазерное излучение с заданными длиной волны и мощностью и герметично закрывают отверстие от иглы, образованное в этом участке, за время, которое составляет менее 2 с.
42. Способ по п.41, отличающийся тем, что стадия нанесения смазочного вещества включает в себя добавление к материалу термопластичного корпуса заданного количества смазочного вещества, которое уменьшает силу трения в месте контакта иглы и термопластичной части.
43. Способ по п.41, отличающийся тем, что дополнительно выполняют стадии формования термопластичной части и корпуса контейнера из пластика в условиях ламинарного потока и до того, как охладить до комнатной температуры термопластичную часть и корпус контейнера, их соединяют вместе с образованием герметичной, стерильной, не содержащей пирогены камеры.
44. Способ по п.41, отличающийся тем, что до выполнения в термопластичной части прокола выполняют стадию, на которой на поверхность иглы направляют пучок электронов.
45. Способ по п.41, отличающийся тем, что дополнительно выполняют стадию, на которой во время выполнения герметизации термопластичной части посредством лазера на нее направляют пучок электронов.
46. Способ по п.41, отличающийся тем, что на стадии ввода вещества вводят медикамент.
47. Способ по п.41, отличающийся тем, что на стадии присоединения термопластичной части к отверстию контейнера термопластичную часть присоединяют к открытому концу контейнера для образования пузырька.
48. Способ по п.41, отличающийся тем, что дополнительно выполняют стадию стерилизации герметизированного пустого контейнера перед стадией введения заданного вещества.
49. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что контейнер представляет собой пузырек и термопластичная часть является заглушкой пузырька.
