Грязевой аппликатор

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к области грязелечения. Грязевой аппликатор включает гомогенизированные илово-глинистые отложения озера Тамбукан, фасованные в оболочку из нетканых материалов, которые содержат грязевой раствор, кристаллический скелет и коллоидный комплекс, взятые в определенном соотношении, при этом заполненная оболочка дополнительно помещена в газо- и светонепроницаемую оболочку. Вышеописанный грязевой аппликатор обладает повышенным фармакологическим эффектом. 1 табл.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к области грязелечения, и может быть использовано при восстановительном лечении и реабилитации больных с различными неинфекционными заболеваниями, а именно болезни опорно-двигательного аппарата, гинекологические заболевания, урологические заболевания, а также заболевания полости рта.

Известен (патент RU 2071331) способ подготовки к применению иловой сульфидной лечебной грязи. Согласно известному способу проводят высушивание лечебной грязи с ее последующим увлажнением, причем перед увлажнением высушенную иловую сульфидную грязь смешивают с торфом в соотношении (1÷2):1 и после увлажнения выдерживают в течение трех месяцев.

Недостатком известного способа следует признать его длительность, а также невысокую физиотерапевтическую активность лечебной грязи даже после подобной подготовки.

Известен также (патент RU 2073999) способ подготовки лечебной грязи к использованию путем получения ее экстракта. Согласно известному способу проводят измельчение иловой грязи, ее экстракцию в растворителе, последующую отгонку растворителя и растворение экстракта в вазелиновом масле. При этом нативную грязь с влажностью 50÷60% истирают для измельчения стеблей водорослей, экстракцию проводят 96%-ным этиловым спиртом двукратно при соотношении 6-10 объемов растворителя на 1 кг сырья при температуре 30÷50°С и интенсивном перемешивании в течение 20-25 мин, спирто-грязевую массу отстаивают в течение 3-4 ч, в слитую мицеллу добавляют вазелиновое масло, а спирт отгоняют под вакуумом 0,5-0,7 атм при температуре не выше 50°С при периодическом перемешивании и экстракт растворяют в вазелиновом масле.

Недостатком известного способа следует признать его длительность, а также невысокий процент экстрагированных в итоге действующих веществ лечебной грязи (более 40% действующих веществ остаются неизвлеченными).

Известен также (патент RU 2256438) способ получения торфяной грязевой пасты. Согласно известному способу проводят добычу грязевого сырья, очистку от примесей, гомогенизацию путем протирки через сито, контроль величины сопротивления сдвигу и микробиологической активности полученного продукта, фасовку его в герметичную тару для потребителя и выдержку для дозревания на складе в течение 30 дней. В качестве грязевого сырья используют торфяные пелоиды со степенью разложения 50% и более, гомогенизацию торфяных пелоидов осуществляют путем перемешивания их в растворосмесителе с добавлением минеральной гидрокарбонатной натриевой воды "Хабаровская I" в соотношении 3:1 при температуре 5-45°С и последующей протирки массы через сито с размерами ячеек до 0,4 мм до получения продукта с величиной сопротивления сдвигу 1500-4000 дин/см² и вводят консервант.

Недостатком известного способа следует признать его длительность, а также обеднение грязи при таком способе гомогенизации, так как действующие вещества (водоросли, панцирь рачка, соли и т.п.) уходят через сито, что определяет низкую физиотерапевтическую активность подготовленной лечебной грязи.

Известен также (патент RU 2210376) способ подготовки сапропелевых грязей для физиотерапии. Согласно известному способу проводят добычу сапропелевых грязей влажностью от 97 до 93% из-под воды грейферным способом, очистку от крупных механических примесей, обезвоживание, определение влажности, вязкости, сопротивления сдвигу, микробиологической активности полученного продукта и фасовку в потребительскую тару, при этом перед обезвоживанием проводят очистку и гомогенизацию добытых сапропелевых грязей путем протирки через сетки с размерами отверстий от 1 до 0,5 мм, а обезвоживание сапропелевых грязей после протирки и гомогенизации проводят путем отделения жидкой фазы методом гравитационно-гидравлического воздействия до влажности от 80 до 60%, причем выделившуюся при этом жидкую фазу используют отдельно при проведении физиопроцедур или для разбавления обезвоженной сапропелевой грязи.

Недостатком известного способа следует признать его длительность, а также обеднение грязи при таком способе гомогенизации, так как действующие вещества (водоросли, панцирь рачка, соли и т.п.) уходят через сито, что определяет низкую физиотерапевтическую активность подготовленной лечебной грязи.

Наиболее близким аналогом разработанного грязевого аппликатора можно признать (заявка RU 2006100073) грязевой аппликатор, содержащий подготовленную к использованию лечебную грязь озера Тамбукан. Для приготовления грязевого аппликатора извлекают любым известным способом илово-глинистые отложения, отделяют от них крупные инородные примеси, осуществляют дробление крупных, присущих отложениям, механических включений с последующим проведением их гомогенизации до получения частиц лечебной грязи и присущих ей естественных примесей размером не свыше 0,1 мм (консистенция крема) и фасовку гомогенизированной грязи в упаковку.

Гомогенизацию предпочтительно проводят на мельницах с заданным размером жерновов до консистенции крема (преимущественно не свыше 0,1 мм). В качестве упаковки могут быть использованы как полимерные емкости различных форм объемом 0,1-29 дм³ или контейнеры из нержавеющей стали (промежуточная тара), так и непосредственно оболочки аппликаторов. Указанные оболочки аппликаторов могут быть выполнены любой необходимой формы (прямоугольные или круглые пакеты, свечи и т.д.) из любого материала, устойчивого к действию лечебной грязи и обеспечивающего перемещение биологически активных компонентов гомогенизированной лечебной грязи к коже или слизистой оболочке пациента. Предпочтительно использовать оболочки из тканых и нетканых материалов, выполненных из натуральных и искусственных волокон. После заполнения тары гомогенизированной лечебной грязью желательно изолировать поверхность лечебной грязи от контакта с внешней средой. Для этой цели можно заполненную оболочку аппликатора поместить в атмосфере сероводорода в газонепроницаемую дополнительную оболочку (например, полимерные пленки, ламинированные алюминиевой фольгой).

Техническая задача, решаемая посредством предлагаемого способа, состоит в разработке нового грязевого аппликатора.

Технический результат, получаемый при реализации разработанного способа, состоит в повышении эффективности процедур восстановительного лечения и реабилитации больных.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанный грязевой аппликатор, включающий гомогенизированные илово-глинистые отложения озера Тамбукан, фасованные в оболочку из нетканых материалов, при этом заполненная оболочка дополнительно помещена в газо- и светонепроницаемую оболочку, при этом илово-глинистые отложения содержит грязевой раствор, кристаллический скелет и коллоидный комплекс при следующем соотношении указанных составляющих (мас.%):

Кристаллический скелет	15,0÷20,0
Коллоидный комплекс	10,0÷20,0
Грязевой раствор	остальное

Гомогенизацию предпочтительно проводят на мельницах с заданным размером жерновов. Однако возможны и другие варианты гомогенизации илово-глинистых отложений. Преимущественно в оболочки помещают от 0,005 до 50 дм³ гомогенизированных илово-глинистых отложений.

Тамбуканское озеро имеет большую площадь залегания сульфидно-иловой грязи, состав которой неоднороден, т.е. содержание кристаллического скелета, коллоидного комплекса и грязевого раствора в сульфидно-иловых отложениях Тамбуканского озера различно. Причиной различия, вероятно, являются различные условия отложения сульфидного ила в озере Тамбукан. Экспериментально было установлено, что именно указанное соотношение грязевого раствора, коллоидного комплекса и кристаллического скелета сульфидно-иловых отложений наиболее предпочтительно при проведении физиотерапевтических процедур.

В предпочтительном варианте реализации грязевой аппликатор изготавливают следующим образом.

Извлеченные любым известным способом илово-глинистые отложения озера Тамбукан механически очищают от загрязняющих элементов (ветки растений, камни, техногенные загрязнения). Для этого может быть использована выборка загрязняющих элементов вручную. Поскольку эти загрязняющие элементы не оказывают физиотерапевтического эффекта, но мешают последующей гомогенизации, их необходимо удалить.

Определяют содержание в добытых илово-глинистых отложениях грязевого раствора, кристаллического скелета и коллоидного комплекса. В случае соответствия измеренного содержания требуемым значениям осуществляют дальнейшую переработку илово-глинистых отложений.

После удаления загрязняющих элементов проводят дробление массы грязи предпочтительно на шнековом измельчителе естественных механических включений в илово-глинистые отложения. В процессе переработки илово-глинистых отложений могут быть использованы и другие измельчители.

К указанным естественным механическим включениям относят остатки водорослей, панцири ракообразных, кристаллы солей, песок и т.д. Подобные естественные механические включения оказывают известное физиотерапевтическое значение за счет липидного комплекса, содержащегося в сине-бурых водорослях, а также за счет воздействия минеральной составляющей илово-глинистых отложений.

Илово-глинистые отложения, содержащие дробленые естественные механические включения, поступают в жерновую мельницу на гомогенизацию (могут быть использованы гомогенизаторы любого типа, обеспечивающие получение частиц илово-глинистых отложений размером примерно 0,2 мм). За счет предварительного установленного зазора между жерновами получают частицы илово-глинистых отложений необходимого размера.

Гомогенизированные илово-глинистые отложения помещают в тару. В качестве тары промежуточного хранения используют:

- емкости нетканого полотна 0,005-50 дм³;

- свечные формы;

- разовые аппликации и тампоны массой 0,007-0,5 кг с контролем массы с точностью 10% на весах ГОСТ 29329 3 кл. с последующей заваркой и визуальным контролем сварного шва.

Полученный готовый продукт должен соответствовать по органолептическим и физико-химическим анализам требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1
Наименование показателя	Характеристика и норма
Внешний вид	Гомогенизированная густая масса
Цвет	Черный или темно-серый
Запах	Слабый сероводорода
Влажность	Не более 70%
рН	7,0-9,0
Содержание липидов	Не менее 1,2%
Содержание суммы каротиноидов	Не менее 3 мг%
Объемная масса	1200-1400 кг/м3
Механические включения (количество частиц более 100 мкм)	Не более 1%
Общее количество аэробов	Не более 500 тыс./г
Коли-титр	Не менее 8,0
Титр палочки перфрингес	Не менее 0,1

После заполнения оболочки аппликатора гомогенизированной лечебной грязью необходимо изолировать поверхность лечебной грязи от контакта с внешней средой. Для этой цели заполненную оболочку аппликатора помещают в свето- и газонепроницаемую дополнительную оболочку (например, полимерные пленки, ламинированные алюминиевой фольгой).

Экспериментально установлено, что использование гомогенизированной до размера частиц не свыше 0,2 мм лечебной грязи с дроблеными крупными механическими включениями значительно повышает физиотерапевтический эффект применения за счет увеличения площади взаимодействия действующих веществ с кожей или слизистой больного.

В дальнейшем сущность и преимущества разработанного способа получения аппликаторов будут раскрыты с использованием примеров реализации. Исследования были проведены в Ставропольском краевом госпитале для ветеранов войн в 2006-2007 гг. на 40 больных, добровольно вызвавшихся на лечение. Больные поступили с различными заболеваниями.

Пример 1. Больной К., 11 лет. Диагноз: Ювенильный ревматоидный артрит: олигоартрит, серонегативный, медленно прогрессирующее течение, R-стадия II ст., активность I-II ст., ФСБ-2а. Жалобы на боли в коленных суставах, больше левом, скованность по утрам. Болен около 6 лет, когда припухлость появилась в левом коленном суставе, повысилась температура. После лечения - ремиссия. Обострение через 4 года, когда в процесс вовлеклись оба коленных и голеностопных сустава, несмотря на лечение ремиссия не достигнута. При поступлении в клинику - пролиферативные изменения в голеностопных и правом коленном суставах, экссудативные - в левом (2 балла). СОЭ - 13 мм/час, ГБ - 124 г/л, сиаловые кислоты - 230 ед., С-РБ - 1, РФ - 0, 17 КС - 19,3 мкмоль/с, ЦИК - 30 ед., лизоцим - 9 мкг/мл, ИгG - 18,29, ИгА - 2,52, ИгМ - 1,69 мг/мл. ЭКГ - нарушение реполяризации в переднесептальном отделе.

Больной получил грязевые аппликации с использованием разработанных аппликаторов с использованием гомогенизированной грязи озера Тамбукан на оба коленных и один голеностопный сустав. Температура предварительно нагретой грязи составляла 38-39°С, время выдержки 15 минут, через день, 10 процедур. Лечение перенес легко, исчезли боли в суставах и скованность, уменьшились пролиферативные изменения в голеностопных, в левом коленном суставах, выпот уменьшился с 2 до 1 балла, улучшилась подвижность суставов. СОЭ - 2 мм/час, ГБ - 120 г/л, сиаловые кислоты - 200 ед., С-РБ - 0, РФ - 0, 17 КС - 20,1 мкмоль/с, ЦИК - 10 ед., лизоцим - 3,5 мкг/мл, ИгG - 15,3, ИгА - 2,41, ИгМ - 1,69 мкг/мл. ЭКГ - вариант нормы.

Таким образом, после курса лечения отмечен положительный клинический эффект, в том числе и в суставе с экссудативными изменениями, снизилась активность воспалительного и иммунологического процесса, нормализовалась ЭКГ.

При лечении больных с использованием аппликаторов, известных из решения-прототипа, общая эффективность была ниже, особенно при наличии признаков экссудативного воспаления в суставах, сердечно-сосудистой патологии, иммунных нарушениях. Приводим одно из наблюдений.

Пример 2. Больной П., 24 года. Диагноз: Олигоартрит, серонегативный, медленно прогрессирующее течение, R-стадия II ст., активность I, ФСБ - 26. Жалобы на боли в суставах, скованность по утрам 30 мин, ограничение подвижности в суставах рук и ног. Болен в течение 4 лет, начало заболевания после ангины с повышением температуры, припухлости коленных суставов. Через год обострение болезни с вовлечением в процесс голеностопных суставов, мелких суставов кистей, лучезапястных. СОЭ - более 40 мм/час. Лечился преднизолоном, а затем НПВП. Развились контрактуры крупных суставов рук и ног. При поступлении в клинику контрактуры всех крупных суставов (кроме плечевых и лучезапястных) с преобладанием пролиферативно-фиброзных изменений, повышение местной температуры (1 балл) над правым коленным суставом. СОЭ - 12 мм/час, ГБ - 110 г/л, КА/Г - 1,3, сиаловые кислоты - 200 ед., С-РБ - 0,5 ед., РФ - 0,5 ед., ОП - 1,7, ХСК - 0,037, 17 КС - 22,4 мкмоль/с, ЦИК - 30 ед., лизоцим - 9 мкг/мл, ИгG - 18,4, ИгА - 2,4, ИгМ - 1,72 мг/мл. ЭКГ - синусовая брадикардия.

Больному проведено лечение разработанными грязевыми аппликаторами, налагаемыми на коленные и голеностопные суставы, 38-39°С, 15 минут, через день, 10 процедур с дополнительным массажем суставов. Лечение перенес легко, боли в суставах уменьшились, менее выражена скованность по утрам, свободней движения в суставах. Вместе с тем повысилась на 0,8°С температура над правым коленным суставом и усилилась болезненность в нем при пальпации. СОЭ - 10 мм/час, ГБ - 106 г/л, сиаловые кислоты 220 ед., С-РБ - 2 ед., РФ - 0,5 ед., 17 КС - 20,6 мкмоль/с, ЦИК - 30 ед., ЛИ3 - 14 мкг/мл, ИгG - 18,8, ИгА - 2,55, ИгМ - 1,82 мг/мл. ЭКГ - синусовая тахикардия, нарушение процессов реполяризации в переднебоковой стенке левого желудочка.

Таким образом, субъективно состояние больного улучшилось, однако стали более выраженными экссудативные проявления в суставе, возросли показатели активности, ухудшилась ЭКГ, не изменился иммунологический статус.

Лечение по предлагаемой методике (6 процедур) проведено 20 пациентам с ЮРА (основная группа), в контрольной группе (10 процедур - прототип) было 18 больных. Группы репрезентативны по полу, возрасту, длительности заболевания, тяжести процесса.

Лечение с использованием разработанных грязевых аппликаторов было успешным для 16 пациентов основной группы, 3 пациента почувствовали незначительное улучшение, 1 без изменения состояния. В контрольной группе для 12 пациентов лечение было успешным, 4 пациента почувствовали улучшение, 2 без изменения состояния.

Следовательно, использование разработанных грязевых аппликаторов оказывает более эффективное лечебное воздействие. Можно предположить, что активные вещества, перешедшие через оболочку на кожный покров, также более длительное время остаются на поверхности тела больного, что также способствует более эффективному лечению. Экспериментально установлено также, что использование дополнительной свето- и газонепроницаемой оболочки также способствует повышению эффективности лечения за счет исключения уменьшения полезных компонентов грязи при нагреве, а также в процессе хранения грязи.

Грязевой аппликатор, включающий гомогенизированные илово-глинистые отложения озера Тамбукан, фасованные в оболочку из нетканых материалов, при этом заполненная оболочка дополнительно помещена в газо- и светонепроницаемую оболочку, отличающийся тем, что илово-глинистые отложения содержат грязевой раствор, кристаллический скелет и коллоидный комплекс при следующем соотношении указанных составляющих, мас.%:

Кристаллический скелет	15,0÷20,0
Коллоидный комплекс	10,0÷20,0
Грязевой раствор	Остальное