Устройство для чрескожной стимуляции нерва человеческого тела

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для чрескожной стимуляции нервов и мускулов. Устройство содержит один стимулирующий электрод и один опорный электрод для чрескожной стимуляции нерва, соединенные с блоком управления, через который они могут подпитываться электрическим током. Стимулирующий электрод и опорный электрод установлены в корпусе, выполненном для установки на ухе человека или в самом его ухе. Чтобы сделать стимуляцию нерва эффективной и более удобной для использования пациентом согласно изобретению предусмотрено, чтобы корпус имел дугообразный отросток, выполненный для введения в слуховой проход, причем чтобы этот дугообразный отросток по форме соответствовал входу в слуховой проход, точнее, внешней части слухового прохода. На конце дугообразного отростка установлена контактная головка с двумя контактами для обоих электродов. 22 з.п. ф-лы, 2 ил.

 

Изобретение относится к устройству для чрескожной стимуляции нерва человеческого тела, содержащему по меньшей мере один стимулирующий и один опорный электроды для чрескожной стимуляции нерва, причем по меньшей мере один стимулирующий и один опорный электроды соединены с блоком управления, через который они могут подпитываться электрическим током, причем по меньшей мере один стимулирующий и один опорный электроды установлены в/на корпусе, выполненном для установки на ухе человека или в самом его ухе.

Известно множество вариантов устройства такого типа. Чрескожная стимуляция нервов и мускулов применяется, например, в спортивной медицине для раздражения мышцы, причем для этого электроды накладываются или наклеиваются на кожу. Преимущество этого метода состоит в том, что при установке электрода (неинвазивном наложении электрода) не происходит никакого травмирования поверхности кожи. Этому методу противостоят ранее известные модификации, при которых электроды вживляются в кожу или под нее.

В устройствах для чрескожной стимуляции нерва известны инвазивное и неинвазивное электрораздражение нервов для оказания воздействия на их нейроэлектрические свойства и тем самым на функционирование стимулируемых нервов. Целью данного способа являются стимулирование психовегетативных изменений, например, для снятия стресса, или лечение психоневралгических расстройств.

Особое значение с давних пор придается стимуляции блуждающего нерва. Он, как десятый черепно-мозговой нерв, является центральным нервом парасимпатической системы. Кроме того, он участвует в моторном управлении гортанью и глоткой, а также передает вкусовые ощущения корня языка и тактильные ощущения глотки, гортани и части внешнего слухового прохода (Ramus auricularis).

Между тем, именно инвазивная стимуляция блуждающего нерва считается в невралгии устоявшимся методом терапии для лечения эпилепсии, что подтверждается ссылками на Penry JK, Dean JC: Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary result. Epilepsia 1990; 31 Suppl 2: 40-43, и на Uthman BM, Wilder BJ, Hammond EJ, Reid SA: Efficacy and safety of vagus nerve stimulation in patients with complex partial seizures. Epilepsia 1990; 31 Suppl 2: 44-50.

При этом блуждающий нерв пациента с помощью нейрохирургической операции обнажается в левой области шеи и обматывается токонесущим проводом, который служит электродом. Устройство для генерирования импульсов вживляется под кожу в области левого плеча. После этого стимулятор блуждающего нерва может быть запрограммирован извне с помощью электромагнитного поля. Электрораздражением блуждающего нерва достигается стимуляция мозга в различных областях, что подтверждается видеоизображением. Наряду с эффективностью при лечении эпилепсии, стимуляция действует на психику, т.е. действует также в качестве антидепрессанта, см. в этой связи Elger G, Hoppe C, Falkai P, Rush AJ, Elger CE: Vagus nerve stimulation is associated with mood improvements in epilepsy patients. Epilepsy Res 2000; 42: 203-210.

Поэтому этот метод в последнее время применяется также в психиатрии и уже хорошо зарекомендовал себя при лечении тяжелых трудноизлечимых форм депрессии (см. в этой связи Carpenter LL, Friehs GM, Price LH: Cervical vagus nerve stimulation for treatment-resistant depression. Neurosurg Clin N Am 2003; 14: 275-282, Goodnick PJ, Rush AJ, George MS, Marangell LB, Sackeim HA: Vagus nerve stimulation in depression. Expert Opin Pharmacother 2001; 2: 1061-1063, и Rush AJ, George MS, Sackeim HA, Marangell LB, Husain MM, Giller C, Nahas Z, Heines S, Simpson RK, Jr., Goodman R: Vagus nerve stimulation (VNS) for treatmen-resistant depressions: a multicenter study. Biol Psychiatry 2000; 47: 276-286).

В общем случае для стимуляции нервной деятельности уже предлагались различные решения.

Патент США US 5458625 предлагает устройство вышеупомянутого типа для стимуляции нервной деятельности с помощью электрических импульсов. При этом импульсы подаются посредством электродов, устанавливаемых на мочке уха пациента.

Другие решения в отношении подачи электрических импульсов в тело человека известны из патента Японии JP 10108913 A, патента ФРГ DE 3918329 A1 и из патента Франции FR 2717699 A1.

Европейский патент ЕР 0645162 В1 описывает устройство для стимуляции мускулов и нервов, содержащее генератор функций для генерирования формы сигнала в виде последовательности импульсов. Оно специально предусмотрено для болеутоления. Европейские заявки ЕР 0757573 А1 и ЕР 1064047 А1 описывают системы и методы электростимуляции нервов в общем виде.

В европейской заявке ЕР 1145736 А2 предлагается вживляемый многофункциональный нейростимулятор. Европейская заявка 0972538 А2 описывает систему электрораздражения части нервной системы с помощью игольчатого электрода. Европейская заявка ЕР 1048319 А2 представляет собой систему селективной активации нейронов головного мозга, паренхимы позвоночника или периферийных нервов путем введения канюлей.

В европейской заявке ЕР 1022034 А1 описываются метод и устройство для стимуляции мускулов или нервной ткани путем генерирования импульсных сигналов. Европейская заявка 1393773 А1 описывает стимулятор нервной деятельности диафрагмального нерва с помощью эзофагеального электрода путем внешнего воздействия. Европейская заявка ЕР 0962234 А1 описывает устройство для электростимуляции нервной деятельности, причем место установки электродов не раскрывается.

В WO 97/45160 описывается устройство для модуляции нейрональной пластичности головного мозга. В WO 01/00273 описываются неинвазивные метод и устройство для стабилизации частоты сердечных сокращений с помощью кожных электродов. Согласно европейской заявкой ЕР 1420854 А2 для лечения психоневралгических расстройств используется диафрагмальный электрод. И, наконец, для лечения расстройств двигательного аппарата в соответствии с европейской заявкой ЕР 1418981 А1 осуществляется стимуляция нервов, расположенных в области диафрагмы.

В ранее известных решениях с отрицательной стороны проявили себя следующие факторы:

многие методы требуют инвазивной установки стимулирующего электрода, и наряду с обычными рисками, связанными с анестезией и с хирургическим вмешательством, таят в себе угрозу повреждения нервов и риск занесения инфекции;

если лечение не дает положительных результатов, то устройство для стимуляции при тех рисках, какие описаны выше, должно быть снова удалено.

Поэтому со стороны пациента возникает протест против операции такого рода.

При сложившихся обстоятельствах к этому следует добавить ощущение зависимости от вживленного в тело механизма и невозможности в случае необходимости спокойно избавиться от него.

К тому же описанные устройства часто неудобны по своей конструкции и потому годятся для использования только в клинических условиях, а не для длительной стимуляции на дому.

Устройство для стимуляции и стимулирующие электроды часто соединяются длинным проводом, что является отрицательным моментом для домашнего использования.

Стимулирование из-за характера его применения (например, наличия клеящихся электродов) может осуществляться лишь при фиксированном лежачем положении пациента, что не может не остаться незамеченным с его стороны и не мешать ему при выполнении повседневной работы.

Для широкого терапевтического использования метода чрескожной стимуляции блуждающего нерва приборы желательно устанавливать в небольшом портативном устройстве, которое можно было бы при максимальном исключении проводной связи незаметно и без проблем носить при себе в любое время.

Поэтому в основу изобретения для удовлетворения этого пожелания положена задача усовершенствования устройства вышеупомянутого типа именно в этом направлении. Это значит, что необходимо создать устройство, которое обеспечивало бы эффективную и простую стимуляцию блуждающего нерва, а именно в быту, причем простым и как бы незаметным образом. Для пациента устройство должно быть особенно простым в использовании и, в частности, приспособленным для быстрого удаления в случае необходимости. При этом должно предлагаться эффективное неинвазивное устройство для внешней стимуляции блуждающего нерва, отличающееся тем, что оно очень удобно для ношения при себе, причем стимулирование могло бы производиться в любое время и без особого труда. К тому же пациенту должна предоставляться возможность контроля за лечением. Кроме того, сам метод стимуляции с помощью устройства должен быть простым, стабильным и надежным.

Решение этой задачи изобретения отличается тем, что для оптимальной установки электродов корпус имеет дугообразный отросток, выполненный для введения в слуховой проход, причем этот дугообразный отросток по форме соответствует входу в слуховой проход, точнее его внешней части, и причем на конце дугообразного отростка установлена контактная головка с двумя контактами для обоих электродов.

При этом устройство для стимуляции блуждающего нерва соответствующим образом устанавливается в области внешней части слухового прохода и/или ушной раковины.

Предпочтительно, чтобы блок управления устанавливался в корпусе. Однако можно предусмотреть и такой вариант, чтобы блок управления извлекался из корпуса и соединялся с электродами. При этом связь может быть проводной, однако возможна и беспроводная связь, например радиосвязь.

Контактная головка, предпочтительно, выполнена из мягкого материала, в частности из пластифицированного силикона. Контакты могут быть образованы металлическими шариками. Они могут быть также образованы плоскими электродами. Кроме того, возможно, чтобы контакты выполнялись на основе элемента из материала с поверхностной электропроводностью, в частности из губки с графитовыми прослойками.

Блок управления может быть приспособлен для оказания воздействия на частоту переменного тока в цепи электродов. То же самое относится к воздействию на величину тока в цепи электродов, воздействию на длительность импульсов тока в цепи электродов, воздействию на периоды времени стимуляции током, протекающим через электроды, и/или к воздействию на форму импульса тока через электроды.

Предпочтительно предусмотреть в устройстве подзаряжаемую батарейку, обеспечивающую блок управления током. Кроме того, можно предусмотреть, чтобы блок имел датчик для измерения физиологических параметров пациента. При этом речь может идти о пульсе пациента или о насыщении крови пациента кислородом. Кроме того, может быть предусмотрен чип памяти для записи результатов измерений, полученных с помощью датчика.

Электроды могут быть встроены в наушник или в наушники гарнитуры мобильного телефона, а блок управления - в сам мобильный телефон. При этом можно предусмотреть, чтобы связь между электродами и блоком управления осуществлялась по радио, в частности, по технологии Blue-Tooth или WLAN.

Электроды можно также смонтировать в наушниках плеера, а блок управления в самом плеере.

Поскольку блуждающий нерв имеет афферентные тракты нервной системы под кожей внешней части слухового прохода, электростимуляция блуждающего нерва возможна даже через кожу уха, т.е. неинвазивно с помощью чрескожного электрода. Уже удалось доказать, что электрораздражение блуждающего нерва по афферентным трактам во внешней части уха ведет к возникновению (регистрируемого датчиком) потенциала на поверхности черепа.

Таким образом, предлагаемая концепция означает стимуляцию ветвей блуждающего нерва, проходящих во внешней части слухового прохода (Ramus auricularis), и тем самым оказание воздействия на функционирование этого нерва. Это достигается за счет установки приборов для чрескожной стимуляции блуждающего нерва в едином устройстве для стимуляции, носимом на ухе или за ухом и внешне напоминающем слуховой аппарат.

Внешних (неинвазивных) стимулирующих устройств для блуждающего нерва, устанавливаемых в области уха, пока не существует. Здесь на помощь приходит изобретение. Ранее известные неинвазивные методы электростимуляции нервов служат для раздражения периферической нервной системы и мускулов с целью подавления боли (чрескожная электростимуляция нервов - TENS), для тренировки мышц (электростимуляция мышц - EMS) или для электроакупунктуры определенных меридиональых точек. Ни один из этих методов не предназначен для стимуляции блуждающего нерва с тем, чтобы вызвать изменения в центральной нервной системе.

В отличие от этого изобретение делает ставку на чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в области уха и предлагает для этого устройство, применение которого является особенно простым.

Таким образом, в соответствии с предложением согласно изобретению возможна чрескожная стимуляция блуждающего нерва, в частности, при лечении психоневралгических расстройств, причем предусматриваются устанавливаемые в слуховом проходе или в его внешней части стимулирующий электрод для чрескожной стимуляции слухового прохода (Ramus auricularis) блуждающего нерва, а также опорный электрод, предпочтительно соединяемый с блоком управления, носимым на ухе или за ухом.

При использовании наушника электроды соприкасаются с поверхностью кожи внешней части слухового прохода и, таким образом, могут стимулировать находящиеся там участки блуждающего нерва.

На чертежах представлен пример осуществления изобретения, где

фиг.1 изображает электрическую схему устройства для чрескожной стимуляции Ramus aurikularis блуждающего нерва,

фиг.2 - устройство для стимуляции, выполненное по типу «за ухом».

На фиг.1 изображена электрическая схема устройства 1 для бескожной стимуляции блуждающего нерва. В частности, для оказания воздействия на психовегетативные параметры стимулируется Ramus auricularis. В результате может пройти стресс или могут произойти положительные сдвиги при депрессиях или других формах психоневралгических расстройств.

Устройство 1, в принципе, состоит из блока 11 стимулирующих электродов (обозначенного на фиг.1 слева пунктиром) и из блока управления 4 (обозначенного на фиг.1 справа также пунктиром).

Стимуляция нерва осуществляется с помощью стимулирующего электрода 2. В качестве электрической опорной точки служит опорный электрод 3. Оба электрода 2, 3 образуют блок 11 стимулирующих электродов. Электроды 2 и 3 для бескожной стимуляции известны, имеются в продаже или могут быть очень просто изготовлены.

Стимулирующая частота и стимулирующее воздействие задаются и реализуются управляющим блоком 4. Установка этих параметров осуществляется с помощью различных элементов 12 управления. Для бескожной стимуляции необходимы колебательные сигналы. Последние формируются генератором 13, установленным в блоке 4 управления. В логической схеме управления 14 происходит обработка входных и выходных сигналов, которые через схему 15 входа-выхода подаются на блок 11 стимулирующих электродов. Ток поступает от батарейки 10.

Как показано на фиг.2, конструкция устройства 1 напоминает слуховой аппарат, который носится за ухом и имеет корпус 5. Блок 11 стимулирующих электродов в виде ушной контактной головки (или электрода) 7 вводится во внешнюю часть слухового прохода так, чтобы стимулирующий электрод 2 и опорный электрод 3 прилегали к коже. Соединительный элемент контактной головки 7 и участка корпуса 5, изображенного на фиг.2 слева, выполнен в виде дугообразного отростка 6, внутри которого проходит вся подводящая и отводящая проводка между блоком 11 стимулирующих электродов и блоком 4 управления; дугообразный отросток 6 цепляется за верхний край ушной раковины. На конце соединительного элемента, т.е. переходника, находится блок 4 управления в корпусе 5 с габаритами примерно 5 см × 2 см × 1 см.

В блоке 4 управления в первую очередь устанавливается регулятор 16 величины стимулирующего воздействия для регулирования амплитуды (величины) стимулирующего сигнала. Большие амплитуды стимулируют нерв в большей степени, чем малые. Кроме того, необходимая величина стимулирующего воздействия устанавливается индивидуально.

Далее имеется регулятор 17 частоты стимулирующего воздействия для регулирования опорной частоты стимулирующего сигнала. Таким образом, сигналами, следующими друг за другом с большой частотой, можно управлять, так же как и сигналами, следующими друг за другом с большими интервалами.

Кроме того, имеется включатель-выключатель 18 для включения и выключения устройства 1 соответственно. Отсек 19 для батарейки служит для установки небольшой батарейки пуговичного типа размером, предпочтительно, 13-675.

Пример установки предлагаемого устройства для оказания воздействия на блуждающий нерв действует следующим образом: заданная величина тока составляет 0,25-1,5 мА, частота тока - 20-30 Гц. Длительность импульса равна 250-500 мкс. При этом ток через каждые 3-5 минут пропускается примерно в течение 30 сек.

Предлагаемое устройство 1 для стимуляции очень мало и поэтому прекрасно подходит для домашнего применения. Оно предоставляет пользователю большую свободу действий, поскольку его установка за ухом очень удобна и совсем не мешает.

Стимулирующий электрод 2 и опорный электрод 3 должны иметь электрический контакт с поверхностью кожи пациента, для чего служат контакты 8 и 9, которые могут быть выполнены в виде металлических шариков. Благодаря этому электроды 2, 3 прилегают к внутренней стороне козелка (Tragus), т.е. к анатомической части ушной раковины. Расстояние между контактами 8, 9 составляет, предпочтительно, 1-15 мм, особенно предпочтительно 2-6 мм.

Другой вариант решения предусматривает установку наушника в слуховой проход на большую глубину и проведение там аналогичной стимуляции блуждающего нерва. Для этого электроды 2, 3 могут быть выполнены, например, в виде плоских электродов. В глубине слухового прохода стимулируются более глубоко расположенные нервные окончания.

Электроды 2, 3 подсоединяются с помощью проводов (не показаны), скрытно расположенных в наушнике. Провода же в свою очередь подключаются к блоку 4 управления, расположенному, предпочтительно, за ухом. Связь осуществляется, как об этом уже было сказано, через дугообразный отросток 6. Установка стимулирующей частоты, величины стимулирующего воздействия, длительности импульса, а также периодов стимуляции и формы импульса осуществляется с помощью регулятора 17 стимулирующей частоты.

По аналогии со слуховым аппаратом, вставляемым в ухо, все приборы также размещаются в одном корпусе, который устанавливается в конхе (Concha) уха, заполняя ее.

Устройство имеет батарейку 10 с током и тем самым не зависит от внешнего источника тока. При этом можно предусмотреть, чтобы ток подавался от подзаряжаемой батарейки 10 пуговичного типа, устанавливаемой в корпусе 5. Для подзарядки устройство 1 укладывается в специальный ящичек, который подключен к внешнему источнику тока и, например, с помощью индукции, заряжает батарейку за ночь.

Наушник может дополнительно иметь датчик для измерения пульса и насыщения крови кислородом, причем такие датчики для измерения дыхательной функции и пульса известны и имеются в продаже. Данные измерений могут записываться в чип памяти, установленный в корпусе 5 за ухом или в ухе, с тем, чтобы врач потом с помощью беспроводного интерфейса смог считать эти данные и проанализировать их в соответствии с программами. По изменению запрограммированной вариации частоты пульса врач может получить важную информацию о психовегетативном модулирующем воздействии устройства для стимуляции, а тем самым и контрольные данные о ходе лечения.

Описанное устройство по своей конструкции может следовать стандартам, однако наушник, как и другие конструктивные элементы, может быть изготовлен индивидуально.

Альтернативная форма исполнения предусматривает, чтобы контактная головка 7 и блок 4 управления располагались отдельно друг от друга и чтобы они соединялись проводом.

В качестве другой альтернативы предусматривается, чтобы приборы для стимуляции встраивались в мобильный телефон и его гарнитуру. При этом блок 4 управления и его электронные элементы могут быть встроены в электрические схемы мобильного телефона. Блок 7 стимуляции со стимулирующим электродом 2 и опорным электродом 3 может быть установлен в наушнике гарнитуры мобильного телефона. Связь между наушником и мобильным телефоном может быть как беспроводной, например, с использованием технологии Bluetooth, так и по соединительному проводу.

Кроме того, технология использования наушников и приборов для стимуляции может быть реализована в цифровых устройствах для воспроизведения на магнитных носителях. Это могут быть, наряду с МР3-плеерами, в частности, MD-плееры или дискмэны (Discmans).Обозначение позиций:

1 устройство для чрескожной стимуляции нерва

2 стимулирующий электрод

3 опорный электрод

4 блок управления

5 корпус

6 дугообразный отросток

7 контактная головка

8 контакт

9 контакт

10 батарейка

11 блок стимулирующих электродов

12 элементы управления

13 генератор

14 логическая схема управления

15 схема входа-выхода

16 регулятор величины стимулирующего воздействия

17 регулятор частоты стимулирующего воздействия

18 включатель/выключатель

19 отсек для батарейки

1. Устройство (1) для чрескожной стимуляции нерва человеческого тела, содержащее один стимулирующий электрод (2) и один опорный электрод (3) для чрескожной стимуляции нерва, причем один стимулирующий электрод (2) и один опорный электрод (3) соединены с блоком управления (4), через который они могут подпитываться электрическим током, причем один стимулирующий электрод (2) и один опорный электрод (3) установлены в/на корпусе (5), выполненном для установки на ухе или в самом ухе человека, отличающееся тем, что корпус (5) имеет дугообразный отросток (6), выполненный для введения в слуховой проход, причем этот дугообразный отросток (6) по форме соответствует входу в слуховой проход, точнее его внешней части, и причем на конце дугообразного отростка (6) установлена контактная головка (7) с двумя контактами (8, 9) для обоих электродов (2, 3).

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно соответствующим образом выполнено для стимуляции блуждающего нерва в области внешней части слухового прохода и/или ушной раковины.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления выполнен в корпусе (5).

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления выполнен с возможностью извлечения из корпуса (5) и соединен с электродами (2, 3).

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что связь является проводной.

6. Устройство по п.4, отличающееся тем, что связь является беспроводной, в частности, радиосвязью.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контактная головка (7) выполнена из мягкого материала, в частности из пластифицированного силикона.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контакты (8, 9) образованы металлическими шариками.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контакты (8, 9) образованы плоскими электродами.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контакты (8, 9) образованы элементом из материала с поверхностной электропроводностью, в частности из губки с графитовыми прослойками.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления пригоден для оказания воздействия на частоту переменного тока электродов (2, 3).

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления пригоден для оказания воздействия на величину переменного тока электродов (2, 3).

13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления пригоден для оказания воздействия на длительность импульсов переменного тока электродов (2, 3).

14. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления пригоден для оказания воздействия на длительность периодов времени стимуляции с помощью переменного тока электродов (2, 3).

15. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок (4) управления пригоден для оказания воздействия на форму импульса переменного тока электродов (2, 3).

16. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в устройстве установлена подзаряжаемая батарейка пуговичного типа (10), обеспечивающая блок (4) управления током.

17. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит датчик для измерения физиологического параметра пациента.

18. Устройство по п.17, отличающееся тем, что физиологическим параметром является пульс пациента.

19. Устройство по п.17, отличающееся тем, что физиологическим параметром является насыщение крови пациента кислородом.

20. Устройство по п.17, отличающееся чипом памяти для записи результатов измерений, полученных с помощью датчика.

21. Устройство по п.1, отличающееся тем, что электроды (2, 3) встроены в наушник или наушники гарнитуры мобильного телефона, а блок (4) управления - в сам мобильный телефон.

22. Устройство по п.21, отличающееся тем, что связь между электродами (2, 3) и блоком (4) управления осуществляется по радиосвязи, в частности, с использованием технологий Blue-Tooth и WLAN.

23. Устройство по п.1, отличающееся тем, что электроды (2, 3) встроены в наушники плеера, а блок (4) управления - в сам плеер.