Система переходного устройства
Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к инъекционному центру или переходному устройству, или системе, содержащей такой инъекционный центр или переходное устройство. Переходное устройство устанавливается под кожу пользователя и может заменять многократные инъекции шприцами или шприцами-ручками, что снижает травматизм кожи пользователя и, одновременно, предохраняет место инъекций от инфекций. Система для инъекции текучей среды содержит установочное устройство, устройство дозирования лекарства, отдельное устройство сопряжения и переходное устройство для подкожной инъекции текучей среды. Установочное устройство содержит прокалывающий элемент и обеспечивает поджимающий узел. Данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении. Переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии. Устройство дозирования лекарства способно проникать сквозь препятствие переходного устройства. Отдельное устройство сопряжения содержит проксимальную поверхность, соответствующую дистальной поверхности переходного устройства, и дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности устройства дозирования. Изобретение является удобным для установки и применения пациентами для самостоятельного введения лекарственных средств или других медикаментов; обращает на себя как можно меньше внимания пациента до тех пор, пока пациент не производит инъекцию лекарства. 15 з.п. ф-лы, 27 ил.
Уровень техники изобретения
Настоящее изобретение относится к инъекционному центру или переходному устройству, или системе, содержащей такой инъекционный центр или переходное устройство. Переходное устройство устанавливается под кожу пользователя и может заменять многократные инъекции шприцами или шприцами-ручками, что снижает травматизм кожи пользователя и, одновременно, предохраняет место инъекций от инфицирования.
Переходные устройства, по существу, уже известны. В ранее опубликованных документах описано применение сборной иглы, содержащей переходное устройство, и инъекционного шприца-ручки. При помощи данной сборки можно обеспечивать подкожные или внутривенные инъекции с использованием тупоконечной иглы. В документах не сообщается, как устанавливать переходное устройство. Для инъекции в данное переходное устройство нельзя применять даже сравнительно короткую острую иглу, так как риск прокола боковой стороны мягкой канюли иглой для подкожных инъекций был бы значительным, поскольку управление или маневрирование иглой при проколе перегородки ограничено и, при этом, твердая корпусная обойма оказывается очень короткой.
Известны также переходные устройства других типов, например переходные устройства, содержащие удлиненную корпусную обойму, имеющую внутренний проход, продолжающийся от одного конца корпусной обоймы к противоположному концу в продольном направлении. Трубка канюли соединена с корпусной обоймой и продолжается от дистального конца прохода. Трубка канюли соединена с корпусной обоймой посредством переходного фитинга, и вплотную к проксимальному концу канюли расположена самоуплотняющаяся силиконовая мембрана. Мембрана имеет форму пробки, находящейся в зацеплении с задним концом переходного фитинга. При этом застойная зона, т.е. внутренний объем в проходе корпусной обоймы, сведена к минимуму. Данное переходное устройство имеет достаточно длинную твердую корпусную обойму, которая снижает риск прокола канюли острой иглой, но переходное устройство предназначено также для ручной установки под очень малым углом. После установки данное переходное устройство располагается почти параллельно коже пациента, и такое параллельное расположение может осложнять самостоятельные инъекции пациентами медицинских веществ через переходное устройство.
Целью настоящего изобретения является создание переходного устройства, которое является удобным для установки и применения пациентами для самостоятельного введения лекарственных средств или других медикаментов. Еще одна цель заключается в том, чтобы, после размещения на коже пациента, переходное устройство обращало на себя как можно меньше внимания пациента до тех пор, пока пациент не производит инъекцию лекарства.
Сущность изобретения
В соответствии с настоящим изобретением предлагается подготовленное к инъекциям переходное устройство для подкожной инъекции раствора, при этом переходное устройство содержит: корпус с проходным отверстием; установочную площадку, неразъемно-соединенную с корпусом и имеющую адгезивную поверхность; по меньшей мере, одну канюлю и, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий из нижней стороны корпуса; перегородку, расположенную на дистальном конце канюли в проходном отверстии; при этом перегородка ограничивает доступ к канюле, поэтому доступ в канюлю можно получить посредством устройства дозирования лекарства, способного проникать сквозь перегородку. Переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом внутри установочной части, при этом данная часть может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении.
Подготовка переходного устройства к инъекции путем установки данного устройства в инъектор обеспечивает даже неквалифицированному пользователю возможность выполнения правильной подкожной установки переходного устройства в стерильных условиях. Правильная установка переходного устройства важна для полного управления пользователем проведением лекарственной терапии. В предпочтительном варианте, инъектор является одноразовым устройством, известным, например, из публикации WO 03/026728 (inset™). После инъекции переходное устройство фиксируется на пациенте при помощи установочной площадки, и, благодаря гладкой поверхности и малой массе корпуса переходного устройства, маловероятно, чтобы переходное устройство за что-то цеплялось. То, что переходное устройство имеет гладкую поверхность, означает, что поверхность вокруг всего корпуса, особенно, по краю вблизи установочной площадки не содержит выступов, отверстий и острых углов. Желание сохранить гладкую поверхность может, в общем, создавать проблему, когда узел требуется жестко закреплять внутри установочного устройства во время установки, однако данная проблема решена в соответствии с настоящим изобретением.
Термин «канюля» применяется для полого элемента, выступающего из корпуса переходного устройства; канюля вставляется в пациента и проводит жидкое лекарственное средство изнутри переходного устройства в тело пациента. Канюля может выполнять функцию прокалывающего элемента, если канюля выполнена из твердого материала, например, металла или твердого пластика, и, в данном случае, канюля и прокалывающий элемент тождественны между собой. Канюля подготовленного к инъекциям переходного устройства предпочтительно изготовлена из мягкого материала, так как мягкая канюля более совместима с тканью кожи, чем твердая канюля. В данном случае потребуется наличие отдельного прокалывающего элемента, например остроконечной иглы, который сможет проколоть отверстие в коже пациента и подготовить введение канюли, причем, после вставки мягкой канюли прокалывающий элемент будет извлекаться с оставлением канюли в коже пациента в качестве канала для подлежащих введению лекарственных средств. Кроме того, в предпочтительном варианте прокалывающий элемент в форме установочной иглы неразъемно прикреплен к установочному устройству и продолжается внутри и за канюлю, и, в данном случае, установочную иглу будут снимать вместе с установочным устройством, и пользователь не должен будет извлекать отдельную иглу или узел иглы после съема установочного устройства.
В одном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере, две канюли и/или прокалывающих элемента выступают с нижней стороны корпуса переходного устройства.
Упомянутый вариант возможен в случае, если единственный прокалывающий элемент заменен группой укороченных прокалывающих элементов, выступающих только на несколько миллиметров и снабжаемых лекарственным препаратом из общей камеры внутри корпуса переходного устройства.
Такой вариант возможен также, если переходное устройство должно применяться совместно с блоком измерения, например, глюкозы в крови. При использовании в качестве устройства для непрерывного измерения при возможности одновременного введения лекарственного препарата, пациент будет нуждаться в наличии вставленного зонда, который сможет обеспечивать измерительное устройство доступом к крови. Зонд можно вводить совместно с канюлей, через которую вводят лекарственный препарат, или зонд можно вводить в другом месте при помощи другого прокалывающего элемента. Переходное устройство может содержать средство для разъемного присоединения чувствительного устройства для измерения концентрации глюкозы крови и может служить основанием для измерительного устройства, например устройства Navigator™, выпускаемого компанией Abbotts Diabetes Care.
Переходное устройство может быть снабжено направляющей частью, которая содержит направляющие профили и будет облегчать пользователю выполнение инъекций через переходное устройство после установки переходного устройства. Данное решение будет весьма полезным для пациентов с плохим зрением или в ситуациях, когда переходное устройство устанавливают в таких местах на теле пациента, где пациенту трудно наблюдать ввод инъекционной иглы.
В соответствии с настоящим изобретением, направляющая часть может находиться как внутри сквозного отверстия, так и на дистальной поверхности корпуса переходного устройства.
Если направляющая часть расположена на дистальной поверхности, то направляющая часть может быть в форме направляющих профилей, причем, данные направляющие профили могут быть как выступающими из поверхности, так и/или заглубленными в нее. В предпочтительном варианте направляющие профили формируют обратный рисунок на части установочного устройства, предпочтительно сформированный как инъекционный конец шприца-ручки.
В предпочтительном варианте осуществления направляющие профили сформированы в виде, по меньшей мере, одного углубления, предпочтительно, круговой формы, которое позволит шприцу-ручке содержать удлиненные стороны, закрывающие иглу, когда шприц-ручку не используют для инъекций, и предохраняющие пользователя от уколов иглой.
В предпочтительном варианте осуществления разъемная часть направляющей части образует однозначно определенное сопряжение между устройством дозирования лекарств и переходным устройством и обеспечивает возможность применения только одного данного инъекционного устройства. Термин «однозначно определенное сопряжение» означает, что две поверхности, обращенные одна к другой, т.е. поверхность переходного устройства и поверхность устройства дозирования лекарств, соответствуют одна другой как рука и перчатка. Это является преимуществом, если, например, для некоторого лекарственного средства используют данное инъекционное устройство, что почти исключает возможность введения пациентом лекарственного средства, не предписанного пациенту. Кроме того, сопряжение, которое обуславливает очень плотную стыковку между устройством дозирования лекарств и переходным устройством, обеспечит уменьшение до минимума застойной зоны, которая представляет собой внутренний объем в корпусе переходного устройства и в которой остается неиспользованный введенный лекарственный препарат. В другом предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, часть направляющей части разъемно прикреплена к корпусу, чтобы разъемная часть выполняла функцию сменной соединительной детали между устройством дозирования лекарств и переходным устройством.
Подготовленное к инъекциям переходное устройство может разъемно крепиться к скользящему подвижному элементу внутри установочной части, при этом данный подвижный элемент неразъемно прикреплен к поджимающему узлу.
Причина, по которой подготовленное к инъекциям переходное устройство предпочтительно крепить к подвижному элементу, который не является идентичным поджимающему узлу, состоит в том, что переходное устройство проще присоединять к узлу, который предназначен для формирования соединения между поджимающим узлом и переходным устройством, чем присоединять переходное устройство непосредственно к поджимающему узлу, так как поджимающий узел уже имеет четко определенное назначение, которое обуславливает требования к конструкции поджимающего узла. Подвижный элемент может иметь очень простую конструкцию, так как крепление переходного устройства к подвижному элементу можно производить надлежащим образом просто путем неразъемного присоединения установочной иглы к подвижному элементу и вставки установочной иглы в канюлю переходного устройства. Тогда одно лишь фрикционное сопротивление между установочной иглой и канюлей будет удерживать переходное устройство в правильном положении во время установки.
В предпочтительном варианте проксимальная сторона установочной части, которая находится в контакте с корпусом переходного устройства, имеет форму, точно соответствующую переходному устройству. То, что установочная часть имеет форму, соответствующую переходному устройству, означает, что конец установочной части, который прилегает к переходному устройству, точно повторяет поверхность переходного устройства и создает максимально обширный возможный контакт между подвижным элементом и переходным устройством. Данный обширный контакт обеспечивает более точное направление переходного устройства через установочное устройство, в результате чего выполняется очень точная и, следовательно, более безболезненная установка.
В предпочтительном варианте конец установочной части, который прилегает к переходному устройству, выполнен в форме конца шприца-ручки, и поверхность переходного устройства сформирована с соответствующими направляющими профилями. Многие пользователи переходного устройства предпочитают вводить лекарственный препарат шприцами-ручками, так как данный способ введения удобен и обеспечивает точную дозировку. Придание поверхности подвижного элемента, прилагающей к переходному устройству, формы шприца-ручки приведет, в результате, к тому, что направляющие профили, сформированные в поверхности переходного устройства, будут одинакового хорошо подходить к подвижному элементу и шприцу-ручке.
Для защиты подготовленного к инъекции переходного устройства, когда оно закреплено на пользователе, между инъекциями, производимыми пользователем, можно устанавливать съемную крышку поверх корпуса переходного устройства.
Подготовленное к инъекции переходное устройство предназначено, в частности, для применения инсулина, и, использование подготовленного к инъекции переходного устройства может, например, заменить применение инсулинового насоса. Инсулиновый насос снабжает пациента стабильной дозой инсулина по мягкой трубке, соединенной с инфузионной частью, закрепленной на пациенте, но насос является дорогостоящим узлом, и пациенту неудобно, по меньшей мере, периодически, носить устройство и подсоединять трубку на теле.
Корпус (1) устройства переходного устройства может быть выполнен из прозрачного материала, например, ABS (акрилонитрилбутадиенстирола), РР (полипропилена) или РЕ (полиэтилена).
Конец устройства (30) сопряжения, который не прикреплен к устройству (20) дозирования лекарства, может быть снабжен, по меньшей мере, одной крышкой (40) для обеспечения предохраняемой и стерильной среды вокруг установочной иглы (21).
Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, корпус переходного устройства содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности, объединенной с установочным устройством.
Термин «объединенная» означает, что проксимальная поверхность может составлять поверхность внутренней стороны установочного устройства или что проксимальная поверхность может быть образована частью, разъемно или неразъемно прикрепленной к внутренней стороне установочного устройства. В предпочтительном варианте осуществления проксимальная поверхность, объединенная с дозирующим устройством, принадлежит отдельному устройству сопряжения. В настоящей заявке термины «устройство сопряжения» и «соединительная деталь» применяются равнозначно.
Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство, переходное устройство и устройство сопряжения, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, устройство сопряжения обеспечивает дистальную поверхность, соответствующую установочному устройству, и проксимальную поверхность, соответствующую переходному устройству.
Изобретение относится также к системе, содержащей устройство дозирования лекарств и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, система содержит также отдельное устройство сопряжения, содержащее проксимальную поверхность, соответствующую дистальной поверхности переходного устройства, и дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности дозирующего устройства.
Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство, устройство дозирования лекарств и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, переходное устройство содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности, объединенной с установочным устройством, и проксимальной поверхности, объединенной с дозирующим устройством. В предпочтительном варианте переходное устройство содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности устройства сопряжения, и устройство сопряжения имеет дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности дозирующего устройства.
Преимущества упомянутых систем состоят в том, что, при применении системы в целом, можно сочетать стандартные узлы, которые являются относительно дешевыми в изготовлении, с, например, узлами под конкретные лекарственные средства, которые стоят дороже, но способны гарантировать отсутствие ошибок, например, когда пользователь должен самостоятельно вводить, по меньшей мере, два лекарственных препарата. Дальнейшее самостоятельное введение лекарственного препарата побуждает людей принимать участие в оказании самим себе медицинской помощи и обеспечивает схему для периодической оценки собственных лекарственных средств и обучения обращения с ними.
В предпочтительном варианте осуществления дистальная поверхность переходного устройства содержит направляющую часть, состоящую из, по меньшей мере, одной части, вставленной в отверстие, при этом данная часть или части выполнены из относительно жесткого материала, например, металла или жесткого пластика, или такого же материала, из которого выполнен корпус.
В предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, часть направляющей части может быть отдельной от корпуса, и направляющая часть предпочтительно сформирована в отдельном гнезде, которое прикрепляется к корпусу переходного устройства перед применением. Кроме того, в предпочтительном варианте осуществления устройство сопряжения содержит инъекционную иглу.
В предпочтительном варианте осуществления часть направляющей части, которая может быть отдельной от корпуса, выполняет функцию соединительной детали для данного устройства дозирования лекарства.
В соответствии с изобретением, отдельное устройство сопряжения может быть прикреплено к дозирующему устройству. В предпочтительном варианте отдельное устройство сопряжения может перемещаться из одного положения, в котором оно закрывает инъекционную иглу, во второе положение, в котором инъекционная игла не закрыта.
Настоящее изобретение относится также к системе, содержащей устройство дозирования лекарств с установочной иглой, прикрепленной к устройству сопряжения, при этом конец устройства сопряжения, который не прикреплен к устройству дозирования лекарств, снабжен, по меньшей мере, одной крышкой для обеспечения предохраняемой и стерильной среды вокруг установочной иглы. В предпочтительном варианте устройство дозирования лекарств наполнено лекарством в готовом к применению состоянии.
Настоящее изобретение относится также к переходному устройству для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит
корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием с вводом и выходом и, по меньшей мере, одну канюлю, установленную в положение соединения проходом для жидкости со сквозным отверстием и имеющую проксимальный конец, выступающий из нижней стороны корпуса;
и на вводе сквозного отверстия можно вводить лекарственный препарат дозирующим устройством, причем, дозирующее устройство содержит выступающие части, закрывающие ввод во время дозирования лекарственного препарата в переходное устройство, и данные выступающие части образуют внутреннее отверстие с диаметром di;
причем, поверхность ввода имеет такую форму, что сечение верхней части ввода, т.е. от верха ввода до положения на di/3 ниже верха, не превосходит di. В предпочтительном варианте, поверхность верхней части образована как часть сферы. В альтернативном варианте поверхность верхней части образована несколькими небольшими плоскими поверхностями, соединенными между собой под углами больше 90° с образованием связной выпуклой поверхности (многогранной).
В предпочтительном варианте осуществления переходное устройство содержит, по меньшей мере, два сквозных отверстия. В предпочтительном варианте, по меньшей мере, одно из сквозных отверстий имеет стенку, которую невозможно проколоть остроконечной установочной иглой, расположенную напротив ввода для установочной иглы.
В предпочтительном варианте перегородку можно либо отжимать от ввода сквозного отверстия, либо прокалывать для проникания в сквозное отверстие.
Ниже варианты осуществления изобретения описаны со ссылками на фигуры, на которых:
Фиг.1 - вид переходного устройства с пространственным разделением деталей.
Фиг.2 - чертеж со сквозным разрезом варианта осуществления, показанного на фиг.1.
Фиг.3А и 3В - изображение варианта осуществления установочного устройства для переходного устройства, показанного на фиг.1 и 2, на виде с пространственным разделением деталей.
Фиг.4 - изображение второго варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено крышкой.
Фиг.5 - изображение второго варианта осуществления переходного устройства совместно с инъекционной иглой.
Фиг.6А - изображение третьего варианта осуществления переходного устройства совместно с глубокими направляющими профилями и соответствующей инъекционной иглой.
Фиг.6В - изображение двух возможных конфигураций направляющих профилей в корпусе переходного устройства в варианте осуществления, представленном на фиг.6А.
Фиг.7 - изображение четвертого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено небольшими направляющими профилями.
Фиг.8 - изображение пятого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где поверхность корпуса переходного устройства является совершенно гладкой.
Фиг.9 - изображение шестого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено как внутренними, так и внешними направляющими частями.
Фиг.10 - изображение второго варианта осуществления установочной части в соответствии с изобретением.
Фиг.11 - изображение варианта осуществления установочного устройства для переходного устройства, показанного на фиг.10.
Фиг.12 - изображение варианта осуществления соединительной детали для устройства дозирования лекарства без инъекционной иглы.
Фиг.13 и 14 - изображения варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, содержащего два сквозных отверстия.
Фиг.15 - изображение варианта осуществления переходного устройства, содержащего ввод для тупоконечной иглы.
Фиг.16 - изображение другого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, содержащего два сквозных отверстия.
Фиг.17 - изображение варианта осуществления переходного устройства, в котором верхняя часть ввода в сечении не превосходит di.
Фиг.18 - изображение варианта осуществления переходного устройства, в котором верхняя часть ввода в сечении не превосходит di, и, кроме того, данный вариант осуществления удобен для сохранения в чистом состоянии.
Фиг.19 - изображение двух отдельных устройств сопряжения для установки между устройством дозирования и переходным устройством.
Фиг.20 - изображение варианта осуществления устройства сопряжения, объединенного с устройством дозирования, при этом устройство сопряжения имеет два положения, А и В.
Фиг.21 - изображение другого варианта осуществления устройства сопряжения, объединенного с устройством дозирования, при этом устройство сопряжения имеет два положения, А и В.
Фиг.22 - изображение варианта осуществления подобранного устройства сопряжения, расположенного между устройством дозирования и подобранным гнездом 36 в переходном устройстве.
Фиг.23 - изображение другого варианта осуществления подобранного устройства сопряжения, расположенного между устройством дозирования и подобранным гнездом 36 в переходном устройстве.
Фиг.24 - изображение варианта осуществления устройства сопряжения или соединительной детали, используемого для предварительно наполненного шприца.
На фиг.1 представлен вид переходного устройства с пространственным разделением деталей. Переходное устройство содержит корпус 1 с гладкой дистальной поверхностью, причем, дистальная поверхность является поверхностью, обращенной от пациента после установки переходного устройства, и на проксимальной стороне корпуса 1 расположена установочная площадка 2, снабженная адгезивной поверхностью, проксимальной относительно пациента. Проксимальная поверхность является поверхностью, повернутой к пациенту после установки переходного устройства. Корпус 1 содержит сквозное отверстие 6, в котором размещена канюля 3, продолжающаяся из проксимальной стороны корпуса 1. На дистальном конце канюли диаметр увеличен, в результате чего на данном конце канюли формируется небольшая камера 7, причем, данная камера выполняет функцию депо для жидкости, вводимой сквозь перегородку. В сквозном отверстии 6 расположена также перегородка 4, которая ограничивает доступ к отверстию 6, так как отверстие, создаваемое в перегородке 4 иглой, будет закрываться после извлечения иглы благодаря характеристикам материала, выбранного для перегородки 4. Для прокалывания перегородки необходимо применять относительно твердую иглу, но игла не обязательно должна быть остроконечной. Определение относительно твердая игла означает, что игла должна превосходить по твердости материал перегородки 4, при этом игла не обязательно должна быть выполнена из стали; например, игла может быть выполнена из твердого пластика. В патенте ЕР 1191964 сообщается, как изготавливать подобную иглу. На дистальном конце сквозного отверстия 6, т.е. на конце, на котором инъекционная игла входит в отверстие 6, расположена направляющая часть 5; при этом направляющая часть 5 выполнена из относительно твердого материала и облегчает введение иглы в правильное положение в сквозное отверстие 6. То, что направляющая часть выполнена из относительно твердого материала, означает, что должна быть исключена возможность прокалывания направляющей части 5 инъекционной иглой, и тогда то, насколько твердым должен быть материал, зависит от инъекционной иглы, которую применяют. Материалы, которые могут сопротивляться прокалыванию широко применяемыми остроконечными инъекционными иглами, могут быть твердым пластиком или металлом, но если инъекционная игла является тупоконечной, то можно применять более мягкие материалы типа резины.
На фиг.2 представлен сквозной разрез того же варианта осуществления переходного устройства, которое показано на фиг.1. На данной фигуре установочная площадка 2 расположена вплотную к корпусу 1. Канюля 3 расположена на проксимальном конце отверстия 6; рядом с канюлей, над камерой 7, расположена перегородка 4. Направляющая часть 5 расположена между перегородкой и внешней дистальной поверхностью корпуса 1. На данной фигуре можно видеть, каким образом направляющая часть 5 направляет иглу в правильное положение с противоположной стороны перегородки 4 и обеспечивает вмещение вводимой жидкости в камеру 7.
На фиг.3А и 3В представлено установочное устройство, которое можно применять в соответствии с изобретением. Установочное устройство содержит корпусную обойму 10, причем, в настоящем варианте осуществления, корпусная обойма 10 содержит два крепежных элемента 11, которые обеспечивают невозможность поворота внутренних частей 13 относительно корпусной обоймы. Корпусная обойма содержит также зацепляющие элементы 12 в форме двух выступающих частей, удерживающих внутренние части 13 в поджатом положении, пока внутренние части 13 не высвобождаются из поджатого положения воздействием на некоторое расцепляющее средство. Внутренние части 13 состоят из центральной части 14 и охватывающей части 15. Центральная часть 14 служит для захвата пальцами, и охватывающая часть 15 выполняет функцию поджимающего узла. Центральная часть 14 может сдвигаться между выдвинутым вперед и отведенным положениями относительно корпусной обоймы 10, и корпус 1 переходного устройства закрепляется к центральной части 14. Охватывающая часть 15 сконструирована в виде двух частей, сформированных почти как полуокружности, причем, один конец каждой полуокружности прикреплен к одному из крепежных элементов 11 в корпусной обойме 10, и другой конец каждой полуокружности прикреплен посредством соединительной стенки 16 к центральной части 14. Конец полуокружности, прикрепленный к корпусной обойме 10 крепежным элементом 11, не перемещается относительно корпусной обоймы 10 при применении. Другой конец полуокружности, который присоединен к центральной части 14 с захватами для пальцев, будет перемещаться относительно корпуса 10, когда центральную часть 14 выдвигают из корпусной обоймы 10 (в направлении по стрелкам на фиг.3В). При вдвигании центральной части 14, охватывающая часть 15, которая выполняет функцию поджимающего узла, будет сжиматься. Охватывающая часть 15 удерживается в поджатом положении двумя выступами 17. Выступы 17 в данном варианте осуществления прикреплены к соединительной стенке 16, но могут быть также соединены прямо с центральной частью 14. Когда центральную часть 14 выдвигают из корпусной обоймы 10, выступы 17 будут выдвигаться за зацепляющие элементы 12, и данные элементы будут препятствовать возврату выступа 17 и, следовательно, центральной части 14 в ненапряженное положение внутри корпусной обоймы 10.
Так как корпусная обойма 10 обладает некоторой гибкостью, поджатое положение можно отцепить нажатием на стороны корпусной обоймы по линии, перпендикулярной линии, образованной двумя зацепляющими элементами 12 (в направлении, показанном стрелками на фиг.3А и 3В). В данном положении, при нажатии на две противоположных стороны, результирующая деформация корпусной обоймы приведет к взаимному раздвиганию двух зацепляющих элементов 12, вследствие чего появляется достаточное пространство для прохода выступов 17 мимо зацепляющих элементов 12 и для вдвигания центральной части 14 обратно в ненапряженное положение усилием поджимающего узла 15.
Корпус 1 переходного устройства расположен на проксимальном конце центральной части 14. В варианте осуществления, показанном на фиг.3А и 3В, средство 18 для сцепления с корпусом 1 переходного устройства имеет форму купола. Корпус 1 переходного устройства расположен так, что его дистальная сторона вставлена в купол 18. Проксимальная сторона корпуса 1 закрыта установочной площадкой 2, и, по меньшей мере, одна установочная игла, которая прикреплена либо к центральной части 14, либо к корпусу переходного устройства, выступает из проксимальной стороны через установочную площадку 2, когда корпус 1 прикреплен к установочному устройству 10, 13. Если установочная игла прикреплена к установочному устройству 10, 13, то корпус 1 снабжен канюлей 3, предпочтительно из мягкого материала.
Когда подготовленное к инъекциям переходное устройство приобретается пользователем, переходное устройство будет расположено в установочном устройстве, и весь узел будет стерилизован. Когда узел стерилизован, корпусную обойму 10 необходимо снабдить съемной крышкой как на дистальном, так и на проксимальном торце. Поджимающий узел 15 находится в ненапряженном состоянии, и это означает, что внутренние части 13 полностью закрыты корпусной обоймой 10, тогда как установочная игла выступает с проксимальной стороны и нуждается в подходящей крышке, которая не допускает ее прокалывания стерильной иглой, предпочтительно, относительно твердой крышке.
Когда пользователь собирается установить переходное устройство, пользователь сначала снимает две крышки с дистального и проксимального торцов корпусной обоймы 10, и затем пользователь снимает защитную прокладку с установочной площадки 2, если установочная площадка 2 закрыта защитной прокладкой. Затем пользователь захватывает пальцами центральную часть 14 и выдвигает центральную часть 14 из корпусной обоймы в направлении вдоль оси центральной части 14. Пользователь производит выдвижение, пока выступы 17 не пройдут поверх зацепляющих элементов 12 и не будет услышан щелчок. Затем пользователь отпускает захват для пальцев и оставляет центральную часть 14 в натянутом положении. В данном положении подготовленное к инъекциям переходное устройство помещают на кожу пациента, и поджимающий узел 15 расцепляют легким нажатием на стороны корпусной обоймы 10. Точное место на корпусной обойме 10, где пользователь должен производить сжатие для отцепления поджимающего узла, отмечено цветом или рисунком.
Когда поджимающий узел отцепляется, центральная часть 14 перемещается обратно в ненапряженное положение внутри корпусной обоймы, и, поскольку установочная игла выступает из корпусной обоймы в ненапряженном положении, установочная игла прокалывает кожу пациента. После того, как установочная игла прокалывает кожу пациента, установочное устройство 10, 13 отделяют от корпуса 1 переходного устройства и снимают. Установочная игла будет сниматься вместе с установочным устройством 10, 13, если установочная игла прикреплена к центральной части 14, но если установочная игла прикреплена к корпусу переходного устройства, то установочная игла будет оставаться вставленной и выполнять функцию канюли.
Совместно с переходным устройством в соответствии с изобретением можно применять другие установочные устройства, отличающиеся от описанного в настоящей заявке, но необходимо, чтобы корпус переходного устройства можно было подогнать для вставки в установочные устройства и удерживать в заданном положении с предотвращением поворотных перемещений, пока происходит установка. Данное требование может быть трудновыполнимым, так как переходное устройство предпочтительно имеет очень гладкую дистальную поверхность. Такая задача противоположна аналогичной задаче с установочными устройствами для инфузионных наборов, так как инфузионные наборы содержат две части: инфузионную часть, которая содержит канюлю, вставляемую в кожу пациента, и соединительную часть. Так как, по меньшей мере, часть дистальной поверхности инфузионной части инфузионного набора снабжена средством для прикрепления инфузионной части к соединителю, то инфузионная часть всегда будет снабжена средством для закрепления устройства внутри установочного устройства.
В вышеописанном установочном устройстве 10, 13 корпус 1 переходного устройства удерживается в установочном устройстве 10, 13 благодаря фрикционному сопротивлению между установочной иглой и канюлей, но существуют и другие способы фиксации корпуса 1 переходного устройства в установочном устройстве во время установки, например, при помощи адгезива, нанесенного между установочным устройством 10, 13 и переходным устройством, или запрессовкой переходного устройства в ограниченное пространство, образованное частями установочного устройства 10, 13. Чтобы обеспечить возможность отцепления переходного устройства от установочного устройства 10, 13 без того, чтобы пользователь как-либо оттягивал переходное устройство от установочного устройства, сцепление между установочным устройством 10, 13 и переходным устройством должно быть слабее, чем сцепление между установочной площадкой установленного переходного устройства и кожей пациента.
Специальной целью настоящего изобретения является применение как относительно коротких остроконечных игл, например, игл, традиционно применяемых в шприцах ручках, так и тупоконечных игл. Для игл двух данных типов направляющая часть 5 обеспечивает идеальный ввод в сквозное отверстие 6 даже для неопытных пользователей. Направляющая часть 5 может быть очень малым узлом, расположенным внутри отверстия 6 и находящимся заподлицо с дистальной поверхностью корпуса 1. В данном случае, дистальную поверхность корпуса 1 можно выполнить совершенно гладкой, без каких-либо выступов или углублений, что дает преимущество, так как очень важно, чтобы корпус 1 непреднамеренно не прихватывался или не зацеплялся за что-либо при движении пациента. В альтернативном варианте направляющая часть 5 может быть сформирована снаружи на корпусе 1 в виде направляющих, ответных узлу иглы, применяемому для инъекции. Данная форма направляющей части 5 дает преимущество очень удобного и безопасного выполнения инъекций, так как наружная направляющая часть 5 обеспечивает только один путь для вставки инъекционной иглы при инъекции лекарственного препарата в пациента через переходное устройство.
Если для инъекции лекарственного препарата применяют тупоконечную иглу, то перегородка 4 должна будет, по всей вероятности, содержать отверстие заданной формы, чтобы тупоконечная игла могла проходить насквозь, хотя это будет зависеть от материала, используемого для изготовления перегородки 4. Если установочная игла неразъемно закреплена в установочном устройстве 10, 13, то отверстие заданной формы будет формироваться в перегородке 4, когда установочное устройство 10, 13 и прикрепленную к нему установочную иглу снимают после установки.
На фиг.4 представлено сквозное сечение переходного устройства. В данном варианте осуществления направляющая часть 5, сформированная как центральная часть корпуса 1, образована из нескольких вертикальных частей или одной сомкнутой, предпочтительно кольцевой части, продолжающейся от плоскости, приблизительно параллельной коже пациента. Чтобы переходное устройство ни за что не цеплялось после прикрепления к пациенту, переходное устройство снабжено крышкой 19. Крышка обеспечивает гладкую поверхность корпуса 1 переходного устройства, и крышка 19 может также выполнять функцию соединительной детали или устройства сопряжения, если пациент имеет желание применять разные типы узлов игл, если крышка 19 сформирована в виде кольца, которое не полностью закрывает сквозное отверстие 6 корпуса или снабжена допускающим прокалывание материалом над, по меньшей мере, частью отверстия 6.
На фиг.5 представлено такое же переходное устройство, как на фиг.4, но в данном случае крышка 19 снята с переходного устройства, и переходное устройство находится в состоянии готовности к инъекции лекарственного препарата. Лекарственный препарат вводят шприцом 20, снабженным остроконечной инъекционной иглой 21. В данном варианте осуществления инъекционная игла отодвинута назад относительно передней части шприца. Передняя часть шприца содержит, по меньшей мере, одну выступающую часть 22, и данные выступающие части защищают окружающие объекты от остроконечной иглы до и после инъекции, а также соответствуют направляющей части 5. Соответствие между направляющей частью 5 и выступающими частями 22 обеспечивает удобное и безопасное выполнение инъекции, так как инъекционная игла может устанавливаться только в правильное положение, когда приходится совмещать направляющую часть 5 и выступающие части 22.
На фиг.6А представлено переходное устройство, в котором направляющая часть 5 сформирована в виде кольцевого углубления в дистальной поверхности корпуса 1 или лунок, расположенных по кругу. Две из возможных конфигураций углублений показаны на фиг.6В, на которой углубления, формирующие направляющую часть 5, показаны сверху.
На фиг.7 представлено еще одно переходное устройство, в котором углубления направляющей части 5 имеют меньшую глубину, и выступающие части 22 угла 20 иглы подпружинены, по меньшей мере, одним пружинным узлом 23. Пружинные узлы выталкивают выступающие части 22 вниз, когда они находятся в ненапряженном положении и в таком положении защищают окружающие объекты от иглы 21. Когда пользователь собирается ввести жидкость в переходное устройство, узел 20 иглы с выступающими частями 22 устанавливают в направляющую часть 5 и прижимают вниз, что приводит к частичному отведению выступающих частей 22 в пространство, в котором расположены пружинные узлы 23. При нажиме, инъекционная игла 21 выходит за выступающие части 22, и игла 21 прокалывает перегородку 4, и жидкость будет перелита в канюлю 3.
На фиг.8 представлен вариант осуществления переходного устройства, в котором выступающие части 22 сформированы в виде купола, и направляющая часть 5 представляет собой гладкую дистальную поверхность корпуса 1. Данный вариант осуществления также снабжен пружинами 23 над выступающими частями 22. Это обеспечивает большую безопасность манипулирования узлом 20 иглы до и после инъекции, так как непосредственный доступ к остроконечной игле 21 отсутствует.
На фиг.9 представлен вариант осуществления, в котором направляющая часть 5 расположена и внутри отверстия 6, и сформирована в виде вертикальных стенок корпуса 1. Кроме того, направляющая часть 5 образована из разных компонентов и, возможно, разных материалов, так как форма, образующая направляющую часть 5, частично включает в себя поверхность вертикальных стенок на дистальной поверхности корпуса 1 и, частично, верхнюю поверхность внутреннего элемента 8, который расположен внутри сквозного отверстия 6.
На фиг.9 представлены также круглые соединительные детали или устройства сопряжения 9. Данные соединительные детали 9 можно устанавливать сверху вертикальной центральной части корпуса 1 и могут предоставлять возможность применения разнотипных игл или систем игл, при использовании, тем не менее, одного и того же переходного устройства.
На фиг.10 представлен еще один вариант осуществления переходного устройства. В данном варианте осуществления сквозное отверстие 6 корпуса 1 расположено почти параллельно коже пациента после установки переходного устройства. Переходное устройство согласно данному варианту осуществления можно устанавливать под углом от приблизительно 0°, или от угла, под которым переходное устройство предполагается оставлять после установки, до приблизительно 90°. Независимо от угла, под которым устанавливают переходное устройство, после установки его укладывают на проксимальную сторону и закрепляют на коже посредством установочной площадки (2).
На фиг.11 представлен вариант осуществления установочной части, предназначенной для варианта осуществления переходного устройства, показанного на фиг.10. Данный вариант осуществления содержит корпусную обойму 10, поджимающий узел 15 и центральную часть 14, которая может сдвигаться между выдвинутым вперед и отведенным положениями. На фиг.11 центральная часть 14 показана в выдвинутом вперед положении, и поджимающий узел 15 не напряжен. Центральная часть 14 снабжена зацепляющим элементом 12, и, когда центральная часть 14 находится в отведенном положении, в котором поджимающий узел 15 сжат, зацепляющий элемент 12 будет упираться в выступ на внутренней стороне верхней стороны корпусной обоймы 19 (под «верхней стороной» понимается верхняя сторона корпусной обоймы 10 на виде, представленном на фиг.11). Кроме того, центральная часть 14 снабжена средством 18 для сцепления с корпусом 1 переходного устройства.
В предпочтительном варианте система переходного устройства согласно данному варианту осуществления поставляется пользователю с поджимающим узлом 15 в сжатом состоянии, т.е. в состоянии, в котором центральная часть 14 находится в отведенном положении. Когда пользователь собирается установить переходное устройство, пользователь сначала снимает крышку, которая обеспечивала стерильность системы переходного устройства, и затем пользователь снимает защитную прокладку с установочной площадки 2, если установочная площадка 2 закрыта защитной прокладкой. Затем пользователь располагает передний конец установочной части на коже под заданным установочным углом. Затем пользователь нажимает на расцепляющее средство, указанное стрелкой на фиг.11. Расцепляющее средство отжимает вниз зацепляющий элемент 12 и отпускает поджимающий узел 15. Центральная часть 14 и переходное устройство выталкиваются вперед, при этом прокалывающая игла прокалывает кожу пациента и вводит канюлю 3. После ввода канюли 3 установочную часть снимают с переходного устройства, и установочную площадку 2 закрепляют на коже.
На фиг.12А и 12В представлен вариант осуществления переходного устройства, которое имеет два возможных места для инъекции: первое место для инъекции сверху, когда можно применять устройство дозирования лекарств, показанное на фиг.5, и второе место для инъекции через стенку, формирующую направляющую часть 5.
На фиг.12А защитная крышка переходного устройства снята, и переходное устройство находится в состоянии готовности к инъекции сверху. На фиг.12В крышка заменена соединительной деталью, причем, соединительная деталь позволяет применять устройство дозирования лекарств без инъекционной иглы. Соединительная деталь 30 содержит направляющую часть 5а с вертикальными стенками, окружающими вертикальную иглу 31, которая может прокалывать перегородку в устройстве дозирования лекарств. Из иглы 31 жидкий лекарственный препарат протекает по трубке 32, жидкость проходит через отверстие в стенке корпуса переходного устройства, снабженное кольцевым уплотнением 33, и поступает в канюлю 3 через отверстие 34 в боковой стенке канюли 3. Для обеспечения правильного расположения соединительной детали 30, стенка корпуса переходного устройства снабжена углублением, боковая стенка 35 которого показана на фиг.12А.
На фиг.13 и 14 представлен вариант осуществления переходного устройства, которое, аналогично варианту осуществления, изображенному на фиг.12, имеет два возможных места для инъекции: первое место 40 для инъекции, расположенное в центре сверху корпуса 1, где можно применять устройство дозирования лекарств с короткой остроконечной иглой, обычно, не длиннее 3 мм, и второе место 50 для инъекции, расположенное на периферической верхней стенке корпуса 1 переходного устройства, где можно применять устройство дозирования лекарств с длинной остроконечной иглой, без ограничения длины иглы.
На фиг.13 показан вид сверху варианта осуществления, в котором первое место 40 для инъекции расположено в центре и содержит относительно жесткие направляющие части 45, окружающие центральное отверстие 46. Второе место 50 для инъекции содержит относительно большую по площади перегородку 54, которую можно прокалывать остроконечной длинной иглой в любом положении.
На фиг.14 представлен сквозной разрез варианта осуществления, показанного на фиг.13. Когда жидкость вводят через первое место 40 для инъекции, короткую инъекционную иглу вставляют через отверстие 46 и прокалывают данной иглой перегородку 44 первого места для инъекции, и лекарственный препарат вводят в канюлю 3 и пространство 47 под перегородкой 44. Так как остроконечная игла, применяемая для инъекции лекарственного препарата, является короткой, то риск прокалывания стенки канюли 3 остроконечной иглой очень мал. Когда жидкость вводят через второе место 50 для инъекции, инъекционную иглу вставляют прокалыванием перегородки 54 второго места для инъекции, и лекарственный препарат заполняет пространство 57 и протекает по каналу в канюлю 3 под перегородкой 44. Так как остроконечная игла, применяемая для введения лекарственного препарата, независимо от позиции, в которой прокалывают перегородку 54, наталкивается на жесткий материал корпуса 1 переходного устройства, когда игла полностью вставлена, то длина установочной иглы не имеет значения, поскольку длина, на которую игла может быть вставлена, определяется глубиной пространства под перегородкой 54.
На фиг.15 представлен сквозной разрез варианта осуществления переходного устройства, в котором перегородка 4 состоит из двух секций, верхней секции 4а и нижней секции 4b, при этом обе секции 4а и 4b могут быть формованы в виде одного связанного элемента или могут быть сформованы в виде двух элементов, которые подгоняются один к другому в сквозном отверстии, сформированном в корпусе 1. В данном варианте осуществления в верхней секции 4а перегородки сформировано предварительно вырезанное отверстие 4с, которое позволяет применять тупоконечную установочную иглу 21 при введении лекарственного препарата в переходное устройство. Предварительно вырезанная щель поддерживается в закрытом положении благодаря сжатию, так как перегородка 4 запрессована в корпус 1. Когда требуется ввести лекарственный препарат, тупоконечную иглу 21 дозирующего устройства вставляют с усилием сквозь предварительно вырезанное отверстие 4с, пока тупоконечная игла 21 не наталкивается на наклонные стенки нижней секции 4b перегородки, и затем лекарственное средство дозируют в область канюли 3 с заполнением, по меньшей мере, части пространства внутри перегородки 4.
На фиг.16 представлено сквозное сечение варианта осуществления переходного устройства, с которым можно применять дозирующие устройства двух разных типов. На фиг.16А представлена центральная часть переходного устройства с цилиндрической перегородкой 4, которая, совместно с уплотнительным кольцом 4d, блокирует сквозное отверстие корпуса 1, которое в данном варианте осуществления разделено на два канала 6а и 6b для жидкостей. Уплотнительное кольцо 4d расположено в кольцевой канавке, сформированной в корпусе 1.
На фиг.16В показано, каким образом можно применять тупоконечную инъекционную иглу 21 для дозирования лекарственного средства в переходное устройство. Упомянутая установочная игла 21 открыта сбоку, и, при нажиме на перегородку 4, установочная игла 21 сжимает перегородку 4 и вызывает деформацию перегородки. Данная деформация позволяет жидкости вытекать из установочной иглы 21 в канал 6b, из которого жидкость может протекать в канюлю (не показанную). Уплотнительное кольцо 4d обеспечивает, чтобы жидкость не проходила между инъекционной иглой 21 и корпусом 1 переходного устройства, когда жидкость вытекает из установочной иглы 21.
На фиг.16С показано, каким образом можно применять остроконечную инъекционную иглу 21 для дозирования лекарственного средства в переходное устройство. Упомянутая установочная игла 21 открыта на остром конце, и, при нажиме на перегородку 4, данная игла прокалывает верх перегородки и обеспечивает вытекание жидкости из установочной иглы 21 в канал 6а, из которого лекарственный препарат может протекать в канюлю (не показанную). Уплотнительное кольцо 4d обеспечивает невозможность протекания жидкости обратно между перегородкой 4 и корпусом 1 переходного устройства, когда жидкость вытекает из остроконечной установочной иглы 21.
На фиг.17 представлен вариант осуществления, где переходное устройство подготовлено для инъекции лекарственного препарата. Лекарственный препарат вводят шприцом 20, снабженным остроконечной инъекционной иглой 21. В данном варианте осуществления инъекционная игла отодвинута назад относительно передней части шприца. Передняя часть шприца содержит, по меньшей мере, одну выступающую часть 22, при этом данные выступающие части защищают окружающие объекты от остроконечной иглы до и после инъекции и соответствуют направляющей части 5. Соответствие между направляющей частью 5 и выступающими частями 22 обеспечивает удобное и безопасное выполнение инъекции, так как инъекционная игла может устанавливаться только в правильное положение, когда приходиться совмещать направляющую часть 5 и выступающие части 22. В данном варианте осуществления направляющая часть 5 обеспечена корпусом 1, и перегородка 4 частично сформирована в виде сферы с диаметром, точно соответствующим внутреннему расстоянию di между выступающими частями 22 инъекционного устройства. Данная форма позволяет направлять инъекционное устройство 20 в правильное положение с любого направления по горизонтали, т.е. с направления в пределах 360° вокруг корпуса переходного устройства, даже если инъекционное устройство 20 отклонено на угол приблизительно до 45° от вертикали.
На фиг.18 представлен вариант осуществления переходного устройства, который удобен для сохранения в чистом состоянии и для чистки при установке на коже пациента. Корпус 1 переходного устройства сформирован с приподнятыми боковыми частями, которые частично защищают приподнятую центральную часть и, одновременно, обеспечивают пространство для чистки между вертикальными стенками 5 и приподнятыми сторонами корпуса 1, и, кроме того, кромка между вертикальными стенками 5 и верхней поверхностью, образованной перегородкой 4, закруглена, причем, в предпочтительном варианте, верхняя поверхность центральной части должна быть сферической.
На фиг.19А и В представлены два варианта осуществления соединительных деталей 30, причем, такого рода соединительная деталь предназначена для установки между переходным устройством и устройством дозирования. Первая соединительная деталь, изображенная на фиг.19А, содержит встроенную остроконечную установочную иглу 21, причем, данная установочная игла 21 неразъемно прикреплена к соединительной детали 30 и имеет острый проксимальный конец 21а, который может прокалывать перегородку в переходном устройстве (не показанном), и острый дистальный конец 21b, который может прокалывать перегородку в дозирующем устройстве 20. Вторая соединительная деталь, изображенная на фиг.19 В, не содержит встроенной остроконечной установочной иглы 21, и данная соединительная деталь 30 применяется совместно с дозирующим устройством 20, содержащим остроконечную установочную иглу 21.
На фиг.20А и В представлен еще один вариант осуществления соединительной детали 30. Данный вариант осуществления соединительной детали 30 неразъемно прикреплен к дозирующему устройству 20, и соединительная деталь 30 имеет два закрепляемых положения, отведенное положение, показанное на фиг.20А, и выдвинутое вперед положение, показанное на фиг.20В. Если дозирующее устройство 20 должно применяться для введения лекарственного препарата в стандартное переходное устройство без направляющих частей 5, то соединительная деталь 30 находится в отведенном положении, показанном на фиг.20А при переливании лекарственного препарата из дозирующего устройства 20 в переходное устройство. Если дозирующее устройство 20 должно применяться для введения лекарственного препарата в переходное устройство с направляющими частями 5, показанное, например, на фиг.5 или 17, то соединительная деталь 30 находится в выдвинутом вперед положении, показанном на фиг.20В при переливании лекарственного препарата из дозирующего устройства 20 в переходное устройство.
На фиг.21А и В представлен вариант осуществления модернизированной иглы с выступающими частями 22. Выступающие части 22 имеют два положения, центральное положение, показанное на фиг.21А, и выносное положение, показанное на фиг.21В. Модернизированную иглу 21 сначала устанавливают на шприце в нормальном положении, тогда как выступающие части 22 находятся в выносном положении (В), затем шприц наполняют лекарственным препаратом. После наполнения шприца, выступающие части 22 перемещают в центральное положение (А) для закрывания иглы, и лекарственный препарат можно вводить в переходное устройство с направляющими частями 5, показанное, например, на фиг.5 или 17.
На фиг.22 изображен другой вариант осуществления соединительной детали 30. Данный вариант осуществления соединительной детали 30 предназначен для состыковки стандартного дозирующего устройства 20 с корпусом 1 переходного устройства, снабженного съемными направляющими частями 5, расположенными в гнезде 36 в корпусе 1 переходного устройства. Гнездо 36 вдвигается в корпус 1 перед применением, при этом звук щелчка подтверждает правильность установки.
При переливании лекарственного препарата из его источника, например, из флакона, содержащего лекарственный препарат пациенту, дозирующее устройство 20 сначала наполняют из непоказанного источника, и, в процессе наполнения, дозирующее устройство 20 не защищено соединительной деталью. После наполнения дозирующего устройства 20, соединительную деталь 30 устанавливают либо на дозирующем устройстве 20, либо в гнезде 36, образованном съемными направляющими частями 5. При переливании лекарственного препарата пациенту, дозирующее устройство 20 вставляют в соединительную деталь 30, причем, когда дозирующее устройство 20 вставляют в соединительную деталь 30, установочная игла 21 прокалывает защитную перегородку 4, закрывающую вход в канюлю 3, и лекарственный препарат может быть введен в пространство 7 над канюлей 3 и перетекать в кровоток пациента.
На фиг.23 изображен еще один вариант осуществления соединительной детали 30. Данный вариант осуществления соединительной детали 30 также предназначен для состыковки стандартного дозирующего устройства 20 с корпусом 1 переходного устройства, снабженного съемными направляющими частями 5, расположенными в гнезде 36 в корпусе 1 переходного устройства.
Данный вариант осуществления соединительной детали 30 содержит укороченные консоли, стыкующиеся с дозирующим устройством 20, по сравнению с вариантом осуществления, показанным на фиг.22.
На фиг.24 изображен вариант осуществления соединительной детали 30 для предварительно наполненного шприца. Данный вариант осуществления соединительной детали 30 устанавливают в соединении со стандартным дозирующим устройством 20 перед применением. Данная система, содержащая предварительно наполненное дозирующее устройство 20, поставляется пользователю в виде, показанном на фиг.24, и то, что дозирующее устройство 20 предварительно наполнено, означает, что пользователю не требуется наполнять устройство 20 самостоятельно, поскольку дозирующее устройство 20, содержащее лекарственное средство, передается пользователю в готовом к применению состоянии, которое включает в себя лекарственное средство, находящееся в готовой к применению форме, и подвергнутую стерилизации секцию иглы устройства. Когда пользователь собирается ввести лекарственный препарат предварительно наполненным дозирующим устройством 20, сначала снимается крышка 40, затем дозирующее устройство 20 устанавливается в переходное устройство или соединяется с ним или другим устройством, подготовленным для вмещения лекарственного препарата, и затем можно вводить лекарственный препарат. Дозирующее устройство 20 обычно представляет собой шприц.
1. Система для инъекции текучей среды, характеризующаяся тем, что данная система содержит установочное устройство, устройство (20) дозирования лекарства, отдельное устройство (9, 30) сопряжения и переходное устройство для подкожной инъекции текучей среды, при этом
установочное устройство (10, 13) содержит прокалывающий элемент и обеспечивает поджимающий узел (15), причем данный узел (15) может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении;
переходное устройство содержит корпус (1) с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием (6), по меньшей мере, одну канюлю (3) и препятствие (4) для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли (3) или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии (6);
устройство (20) дозирования лекарства способно проникать сквозь препятствие (4) переходного устройства, и
отдельное устройство (9, 30) сопряжения содержит проксимальную поверхность (1 с), соответствующую дистальной поверхности (1а) переходного устройства, и дистальную поверхность (1d), соответствующую проксимальной поверхности (1b) устройства (20) дозирования.
2. Система по п.1, в которой дистальная поверхность (1а) переходного устройства содержит направляющую часть (5), состоящую из, по меньшей мере, одной части, вставленной в отверстие (6), при этом данная часть или части выполнены из металла или жесткого пластика или такого же материала, из которого выполнен корпус (1).
3. Система по п.2, в которой направляющая часть (5) содержит направляющие профили (5), при этом данные направляющие профили сформированы как выступающие или углубленные элементы относительно основной части дистальной поверхности.
4. Система по п.3, в которой направляющие профили (5) имеют форму, по меньшей мере, одного углубления.
5. Система по пп.3-4, в которой, по меньшей мере, часть направляющей части (5) может быть отдельной от корпуса (1).
6. Система по п.5, в которой направляющая часть (5) сформирована в отдельном гнезде (36), которое прикрепляется к корпусу (1) переходного устройства перед применением.
7. Система по п.6, в которой часть направляющей части (5), которая может быть отдельной от корпуса (1), выполняет функцию соединительной детали для данного устройства (20) дозирования лекарства.
8. Система по п.6, в которой устройство сопряжения содержит инъекционную иглу (21).
9. Система по п.1, в которой отдельное устройство (30) сопряжения прикреплено к дозирующему устройству (20).
10. Система по п.9, в которой отдельное устройство (30) сопряжения может перемещаться из одного положения, в котором оно закрывает инъекционную иглу (21), во второе положение, в котором инъекционная игла (21) не закрыта.
11. Система по п.1, в которой переходное устройство содержит средство для разъемного присоединения чувствительного устройства для измерения концентрации глюкозы крови.
12. Система по п.1, в которой часть установочного устройства (10, 13), находящаяся в контакте с корпусом (1) переходного устройства, выполнена в форме конца шприца-ручки.
13. Система по п.1, в которой соответствующая съемная крышка (19) выполнена с возможностью установки сверху на корпус (1) между инъекциями.
14. Система по п.1, в которой корпус (1) выполнен из прозрачного материала, например ABS (акрилонитрилбутадиенстирола), РР (полипропилена) или РЕ (полиэтилена).
15. Система по п.9, отличающаяся тем, что конец устройства (30) сопряжения, который не прикреплен к устройству (20) дозирования лекарства, снабжен, по меньшей мере, одной крышкой (40) для обеспечения предохраняемой и стерильной среды вокруг установочной иглы (21).
16. Система по п.15, отличающаяся тем, что устройство (20) дозирования лекарства наполнено лекарством в готовом к применению состоянии.
