Устройство для фиксации трубки относительно участка поверхности кожи пациента или человека и система из трубки и устройства

Группа изобретений относится к области медицины. Устройство для фиксации трубки относительно участка поверхности кожи пациента содержит пластырь, включающий поддерживающую пленку, имеющий отверстие для принятия указанной трубки. Указанное отверстие проходит через первую и вторую боковые поверхности. Первая боковая поверхность снабжена клеящим слоем для фиксации пластыря относительно указанного участка поверхности кожи пациента, поддерживающий компонент расположен на второй боковой поверхности пластыря и примыкает к указанному отверстию. Поддерживающий компонент имеет участок наружной поверхности для поддержания отрезка указанной трубки, выходящего из указанного отверстия со стороны второй боковой поверхности пластыря, и имеет такую конфигурацию, что указанный отрезок трубки изгибается из положения, перпендикулярного указанному участку поверхности кожи пациента, в положение, параллельное указанному участку поверхности кожи пациента. Система для фиксации трубки состоит из трубки и устройства для фиксации трубки на поверхности кожи пациента. Изобретение обеспечивает надежность и безопасность удержания трубки при проведении манипуляций. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 13 ил.

 

Настоящее изобретение относится, главным образом, к технологии установки и фиксации трубки, например дренажной трубки, на участке поверхности кожи пациента или другого человека, а, более конкретно, к устройству для фиксации трубки относительно участка поверхности кожи пациента или человека и к системе, содержащей устройство и трубку.

Хорошо известной практикой является введение трубки сквозь кожу пациента или человека с целью обеспечения отвода жидкости из полости в теле пациента или человека, например, после хирургической операции. В отдельных случаях эту трубку используют также для создания вакуума в полости, дренаж которой осуществляют посредством этой трубки. Примером такого использования является лечение коллапса легкого, при котором полость в грудной клетке данного пациента освобождают от содержимого посредством плевральной трубки с целью вызывания прилипания легочной плевры пациента к реберной плевре пациента. Во всех вариантах использования трубок, например дренажных трубок, существует риск того, что трубка может быть заблокирована в результате ее сгибания или образования на этой трубке петли. Альтернативным вариантом использования трубки, кроме дренажной трубки, является введение медикамента или другой медицинской жидкости.

В случае, если трубка предназначена для обеспечения отвода с целью создания вакуума в полости, дренаж которой осуществлен посредством этой трубки, существует дополнительная проблема создания надежной и продолжительной герметизации места входа трубки в кожу пациента, а также существует общая потребность обеспечения возможности герметизации и фиксации трубки быстрым и надежным образом. До настоящего времени трубку, например плевральную трубку, предназначенную для обеспечения отвода из полости в грудной клетке пациента, у которого имеется коллапс легкого, фиксировали и герметизировали в ходе выполняемой вручную операции, при которой медицинский работник, осуществляющий установку плевральной трубки, размещал один или более пропитанных вазелином тампонов вокруг плевральной трубки в месте входа плевральной трубки в кожу пациента и сжимал пропитанный вазелином тампон с целью создания герметизации в этом месте входа. Вслед за этим пропитанный вазелином тампон, а также плевральную трубку фиксировали при помощи пластыря.

Реализация этого способа наложения и фиксации трубки, в частности отводной дренажной трубки, например плевральной трубки, является сложной и трудоемкой операцией, требующей навыка, и которая часто оказывается плохо выполненной и не отвечающей требованиям, поскольку зона герметизации в месте входа плевральной трубки в кожу данного пациента имеет течь, что причиняет пациенту большой вред.

В последнее время были разработаны различные устройства для фиксации трубки, подобные раскрытым в патенте США N4419094, в патенте США N4645492, WO 91/07204, WO 93/17738, WO 93/25264, WO 95/33508 и WO 97/21459. Вышеуказанные патенты и заявки, а также патенты США включены в данное описание в качестве ссылки. При использовании этих известных устройств проксимальную часть трубки, выходящую из тела пациента через сквозной канал в устройстве, сгибают с образованием петли, а дистальную часть трубки фиксируют на поверхности кожи пациента при помощи, например, отдельного отрезка пластыря. При выполнении данной процедуры возникает потенциальный риск блокировки трубки в случае, если трубку непреднамеренно сложат или согнут относительно самой себя.

Из WO 95/33508 и WO 97/21459 известно устройство для фиксации трубки, причем данное устройство в значительной степени свободно от недостатков, присущих известным ранее устройствам. Однако устройство, раскрытое в данных международных заявках, на основании которых были выданы несколько патентов, в настоящий момент принадлежащих компании заявителя, может быть улучшено в отношении его свойств фиксации и удержания трубки в текущем положении, дополнительно принимая во внимание необходимость обеспечения фиксации и удержания трубки этим устройством при воздействии на нее механического давления или сил, т.к. пациент или человек при ношении фиксированной посредством этого устройства трубки может, например, изменять свое положение в постели и при этом лечь сверху на устройство, которое в таком случае должно быть способным принять на себя давление или силу, вызванную изменением положения персоны или пациента, и, в то же время, удерживать трубку безопасно и надежно в заданном положении.

Устройство, известное из указанных выше международных публикаций, WО 95/33508 и WO 97/21459, может быть дополнительно усовершенствовано, в частности, принимая во внимание необходимость стерилизации устройства, поскольку обычно используемые вспененные материалы или полиуретановые материалы могут быть неустойчивы к воздействию стерилизующих газов, традиционно используемых при производстве хирургических перевязочных материалов, например, таких газов, как Т-газа, также известного как оксид этилена, формальдегида, оксид пропилена и других химических стерилизующих газов.

Целью настоящего изобретения является создание устройства для фиксации трубки, причем это устройство может иметь конфигурацию, обеспечивающую определенные свойства, присущие определенному участку, и различные свойства в отношении сжимаемости и гибкости, присущие различным участкам устройства.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для фиксации трубки, причем это устройство должно обеспечивать возможность полной его стерилизации после его изготовления, проводимой посредством стерилизующего газа, например, Т-газа или оксида этилена, без ухудшения его свойств или же, напротив, разрушения этого устройства или ухудшения его работы, т.к. это устройство предназначено для использования с целью фиксации и удержания трубки в заданном и фиксированном положении относительно поверхности кожи пациента или персоны.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для фиксации трубки, причем это устройство в значительной степени обеспечивает снижение риска блокировки трубки в месте входа в кожу данного пациента, обеспечивая при этом в значительной степени снижение риска возникновения изгибов трубки.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для фиксации трубки, причем это устройство представляет собой самостоятельно приклеивающееся устройство, предназначенное для приклеивания на кожу данного пациента, но, в то же время, имеющее конструкцию, при которой с этим устройством можно выполнять манипуляции и устанавливать его надлежащим образом относительно трубки, а также кожи данного пациента без всякого значительного риска непреднамеренного приклеивания устройства к трубке или коже данного пациента.

Преимущество устройства согласно настоящему изобретению связано с наличием поддерживающего компонента устройства согласно настоящему изобретению, причем этот компонент представляет собой цельную конструкцию, проявляющую определенные механические свойства, как то сжимаемость и гибкость, присущие определенному поддерживающему участку, и различные свойства, присущие различным поддерживающим участкам устройства.

Еще одно преимущество устройства согласно настоящему изобретению обусловлено тем, что это устройство является самостоятельно приклеивающимся устройством, которое устанавливается на трубку и кожу данного пациента без каких бы то ни было дополнительных фиксирующих средств типа пластырей, зажимов и т.д., и может быть легко установлено в заданном положении и ориентировано относительно трубки или кожи данного пациента до фиксации устройства относительно кожи данного пациента.

Отличительный признак устройства согласно настоящему изобретению состоит в том, что устройство согласно настоящему изобретению представляет собой одноразовую цельную конструкцию, предварительно стерилизованную при помощи стерилизующего газа, например Т-газа или оксида этилена, и нанесенную вместе с пластырем на кожу пациента.

Вышеуказанную цель, вышеуказанные преимущества и вышеуказанные признаки наряду вместе с другими различными целями, преимуществами и признаками, которые будут понятны из приведенного далее подробного описания предпочтительных вариантов реализации устройства согласно настоящему изобретению, реализуют посредством устройства для фиксации трубки, например дренажной трубки, относительно участка поверхности кожи пациента или персоны, содержащего согласно настоящему изобретению:

пластырь, включающий поддерживающую пленку, имеющий отверстие, предназначенное для принятия указанной трубки, и противолежащие первую и вторую боковые поверхности, причем указанное отверстие проходит через указанные первую и вторую боковые поверхности, а указанная первая боковая поверхность снабжена клеящим слоем для фиксации указанного пластыря относительно указанного участка поверхности кожи данного пациента или человека,

поддерживающий компонент, расположенный на указанной второй боковой поверхности указанного пластыря, и выступающий над указанной второй боковой поверхностью, причем указанный поддерживающий компонент примыкает к указанному отверстию,

указанный поддерживающий компонент имеет участок наружной поверхности, предназначенный для поддержания отрезка указанной трубки, выходящего из указанного отверстия со стороны указанной второй боковой поверхности указанного пластыря, и имеет такую конфигурацию, что указанный отрезок указанной трубки изгибается из положения, по существу, перпендикулярного указанному участку поверхности кожи указанного пациента или персоны в положение, по существу, параллельное указанному участку поверхности кожи указанного пациента или человека, и имеет такую конфигурацию, что указанный отрезок указанной трубки, закрепленный указанным поддерживающим компонентом и поддерживаемый сбоку посредством указанного участка наружной поверхности, находится в соприкосновении с указанным пластырем и указанным участком поверхности кожи,

причем указанный поддерживающий компонент образован упруго сжимаемой и деформируемой тонкой оболочкой из пластика, причем указанный поддерживающий компонент образует в указанной оболочке внутреннюю поверхность и имеет внутренний усиливающий элемент, и

указанный поддерживающий компонент и указанный пластырь соединены вместе.

Поддерживающий компонент устройства согласно настоящему изобретению удовлетворяет главным целям, состоящим в изгибании отрезка трубки, причем этот отрезок выступает наружу из отверстия пластыря и наружу относительно участка поверхности кожи человека или пациента, причем к этому участку поверхности кожи устройство прикреплено посредством пластыря от положения, по существу, перпендикулярного участку поверхности кожи пациента или человека, до положения, по существу, параллельного и находящегося в соприкосновении с участком поверхности кожи пациента или персоны, а также целям, состоящим в предотвращении блокировки трубки при изгибе из вышеуказанного перпендикулярного положения в вышеуказанное параллельное положение или при образовании петель или сгибов трубки. Принцип реализации настоящего изобретения основан на том, что поддерживающий компонент выполнен из тонкой оболочки из пластикового материала, которая, благодаря ее упругости и гибкости, позволяет поддерживающемуся компоненту претерпевать деформацию и сжатие в определенных зонах, тогда как различные зоны, например часть участка наружной поверхности, поддерживающая трубку, может быть не сжимаемой или не деформируемой благодаря тому, что вышеуказанные различные зоны усилены при помощи одного или более усиливающего элемента.

Реализация свойств усиливающего элемента устройства согласно настоящему изобретению может быть исполнена различными способами, т.к. усиливающий элемент может являться составляющим единое целое компонентом оболочки, образующей поддерживающий компонент, или же, напротив, может быть отдельным компонентом, предназначенным для установки в поддерживающем компоненте, или усиливающий элемент может быть расположен в оболочке или находиться в самой пластиковой оболочке, например, в виде укрепляющего провода, нити или сетки.

Согласно предпочтительным вариантам реализации устройства согласно настоящему изобретению усиливающий элемент представляет собой цельное ребро, расположенное в оболочке и направленное вдоль и, при возможности, параллельное, по меньшей мере, части участка поверхности или, в альтернативном варианте, усиливающий элемент может быть образован цельным ребром, расположенным в оболочке и располагающимся под, по меньшей мере, частью участка наружной поверхности.

Согласно особому признаку устройства согласно настоящему изобретению это устройство способно выдержать воздействие стерилизующего газа, например, Т-газа или оксида этилена, обычно используемого в производстве перевязочного материала, а оболочка, образующая поддерживающий компонент устройства согласно настоящему изобретению, предпочтительно выполнена из пластика, способного выдержать воздействие стерилизующего газа, например Т-газа.

Материал, используемый для поддерживающего компонента может представлять собой любой подходящий пластик, удовлетворяющий основным требованиям в отношении гибкости и упругости для обеспечения возможности сжатия или деформации оболочки и, при возможности и предпочтительно, в отношении способности материала выдерживать воздействие стерилизующего газа. Примером такого материала является сополимер этилен-бутил-акрилата, т.е. сополимер, поставляемый компанией DuPont™ под названием Elvaloy®3427AC.

Для обеспечения необходимого свойства оболочки претерпевать сжатие или деформацию оболочка должна иметь толщину, составляющую 0.5-1.5 мм, например, 0.6-1.0 мм, т.е. примерно 0.6-0.8 мм, или толщину 0.6-0.7 мм, 0.7-0.8 мм, 0.8-0.9 мм, 0.9-1.0 мм, 1.0-1.1 мм, 1.1-1.2 мм, 1.2-1.3 мм, 1.3-1.4 мм или 1.4-1.5 мм.

Поддерживающий компонент может иметь куполообразную форму, которая может быть прикреплена к пластырю посредством соединительного компонента, например, тонкой клейкой пленки. В альтернативном варианте, предпочтительно, поддерживающий компонент снабжен выполненным заодно с ним фланцем, направленным наружу от центральной куполообразной части поддерживающего компонента и образующим соединительный компонент для соединения центральной куполообразной части поддерживающего компонента с пластырем.

В описанном выше варианте реализации, содержащим соединительный компонент, или, в альтернативном варианте и предпочтительно, выполненный заодно фланец поддерживающего компонента, образующий соединительный компонент, в соединительном компоненте или в выполненном за одно целое фланце имеется отверстие, причем это отверстие выполнено и расположено в приводке с отверстием пластыря.

С целью обеспечения требуемой сжимаемости оболочки поддерживающего компонента, являющейся отличительным признаком настоящего изобретения, в оболочке, образующей поддерживающий компонент, предпочтительно предусмотрено сквозное отверстие, причем это отверстие обеспечивает возможность выхода газа, например, атмосферного воздуха, при сжатии оболочки, что предотвращает удержание воздуха во внутреннем пространстве, ограниченном оболочкой, с образованием, в результате этого, деформируемого наполненного воздухом объема.

Внутренний усиливающий элемент или усиливающее ребро оболочки, образующее поддерживающий компонент, являющийся отличительным признаком настоящего изобретения, может быть расположено вдоль всей длины оболочки или участка наружной поверхности, таким образом предотвращая сжатие или деформацию поддерживающего компонента в зоне вокруг усиливающего элемента или усиливающего ребра. В также предпочтительном варианте реализации устройства согласно настоящему изобретению часть участка наружной поверхности, а именно часть, прилегающая или ближайшая к отверстию пластыря, не поддерживается укрепляющим элементом или внутренним усиливающим ребром, что позволяет части оболочки, составляющей прилегающий к отверстию пластыря поддерживающий компонент, претерпевать небольшое сжатие или деформацию и, в результате этого, позволяет устройству приспосабливаться, например, к давлению, возникающему, если пациент или человек ляжет на устройство.

Если отдельная зона оболочки не поддерживается или не усилена усиливающим элементом или внутренним усиливающим ребром, в данной зоне могут быть выполнены один или более дистанцирующих элемента, причем эти дистанцирующие элементы расположены в оболочке и имеют уменьшенную высоту по сравнению с полной высотой внутри оболочки в данной зоне, ограничивая, таким образом, в данной зоне возможную величину сжатия оболочки. Эти дистанцирующие элементы, подобно характерным для данного изобретения усиливающим элементам, могут быть образованы отдельными или самостоятельными дистанцирующими элементами или же быть выполнены как единое целое с оболочкой.

Наличие усиливающего элемента или усиливающего ребра согласно принципам настоящего изобретения может подразумевать наличие отдельного усиливающего ребра, или, в альтернативном варианте и предпочтительно, наличие двух или более усиливающих элементов или усиливающих ребер, поскольку наличие двух или более усиливающих элементов или усиливающих ребер обеспечивает возможность укрепления более чем одной зоны, что позволяет обеспечить особую прочность данной зоны или зон.

Участок наружной поверхности, на котором поддерживается трубка, может иметь любую подходящую форму, например, форму, изогнутую в направлении вдоль трубки, однако при наличии укрепляющего ребра, расположенного под участком наружной поверхности, поддерживающим трубку, наружная поверхность скорее может иметь простую прямолинейную форму в продольном направлении трубки, чем быть изогнутой или выполненной в форме зигзага. Для фиксации надлежащим образом и удержания трубки относительно поддерживающего компонента участок наружной поверхности поддерживающего компонента может иметь форму, обеспечивающую поддержание трубки в поперечном направлении, или, в альтернативном варианте, устройство может быть снабжено фиксирующими средствами, предназначенными для фиксации отрезка трубки относительно поддерживающего компонента. Фиксирующие средства могут быть выполнены как единое целое с поддерживающим компонентом, например, в виде клеящего покрытия, или, в альтернативном варианте, быть выполнены в виде клапана пластыря, причем этот клапан предназначен для приклеивания к верхней поверхности поддерживающего компонента и, при необходимости, к открытой наружной поверхности отрезка трубки. В альтернативном варианте для фиксации трубки относительно поверхности кожи пациента, относительно пластыря и/или относительно поддерживающего компонента может быть использована отдельная клейкая полоска.

Если для фиксации трубки относительно поддерживающего компонента используют отдельную клейкую полоску, эта клейкая полоска или часть данного пластыря предпочтительно может быть снабжена прозрачной зоной, расположенной, по меньшей мере, в зоне окна пластыря и обеспечивающей возможность визуальной проверки фиксации отрезка трубки.

Вышеуказанную цель, вышеуказанное преимущество и вышеуказанный признак наряду с несколькими другими целями, преимуществами и признаками, более понятными из приведенного ниже подробного описания предпочтительных вариантов реализации устройства согласно настоящему изобретению, реализуют посредством системы из трубки и устройства согласно настоящему изобретению, имеющего любые из вышеописанных признаков устройства. Дренажная трубка может представлять собой любые элементы вращения, например, трубку из резинового или пластикового материала или же так называемую дренажную трубку типа «поросячьего хвоста».

Настоящее изобретение будет описано далее со ссылкой на чертежи.

На фиг.1 представлено схематическое изображение первого предпочтительного варианта реализации устройства для фиксации трубки согласно настоящему изобретению.

На фиг.2 и 3 представлены схематические изображения, иллюстрирующие установку первого варианта реализации устройства, представленного на фиг.1.

На фиг.4 представлен вид сверху первого варианта реализации состоящего из двух частей компонента устройства для фиксации трубки согласно настоящему изобретению, представленного на фиг.1-3.

На фиг.5 представлен вид в разрезе компонента, представленного на фиг.4, устройства согласно настоящему изобретению, представленного на фиг.1-3.

На фиг.6 представлен вид снизу компонента, представленного на фиг.4, устройства согласно настоящему изобретению.

На фиг.7 представлен вид в разрезе, аналогичный фиг.5, компонента, представленного на фиг.4-6, устройства согласно настоящему изобретению.

На фиг.8 представлен вид в разрезе фрагмента, аналогичный фиг.5, второго варианта реализации состоящего из двух частей компонента устройства для фиксации трубки, представленного на фиг.1-3.

На фиг.9 представлен вид снизу, аналогичный фиг.6, второго варианта реализации состоящего из двух частей компонента, представленного на фиг.8.

На фиг.10 представлен вид в разрезе, аналогичный фиг.7, варианта реализации состоящего из двух частей компонента, представленного на фиг.8.

На фиг.11 представлен вид в разрезе, аналогичный фиг.5 и 8, третьего также предпочтительного варианта реализации состоящего из двух частей компонента устройства для фиксации трубки, представленного на фиг.1-3.

На фиг.12 представлен вид снизу, аналогичный фиг.6 и 9, третьего также предпочтительного варианта реализации состоящего из двух частей компонента, представленного на фиг.11.

На фиг.13 представлен вид в разрезе, аналогичный фиг.7 и 10, третьего также предпочтительного варианта реализации состоящего из двух частей компонента, представленного на фиг.8.

Первый вариант реализации устройства для фиксации трубки, например дренажной трубки, согласно настоящему изобретению служит для обеспечения того, что трубка не будет заблокирована в случае, если трубка непреднамеренно будет согнута или сложится относительно самой себя, для чего предложено устройство для фиксации трубки, которое является исключительно простым и намного менее сложным, чем известные ранее устройства для фиксации трубки на пациенте, дополнительно имеющее особые сжимаемые зоны и различные несжимаемые зоны, и дополнительно обеспечивающее возможность легкой стерилизации устройства посредством воздействия стерилизующего газа, например, Т-газа или газообразного оксида этилена, обычно используемого при производстве перевязочных хирургических материалов.

Как показано на фиг.1 и будет пояснено подробно далее устройство, согласно первому варианту реализации изобретения, обозначенное номером позиции 90, в своей совокупности в общем виде содержит пластырь 12, имеющий центральное отверстие 14 и клеящий слой с нижней своей стороны, посредством которого пластырь 12 приклеивается к поверхности кожи пациента, на которого устанавливают устройство 1.

Устройство 10 далее содержит покровное полотно 16, покрывающее указанный клеящий слой, и сформированный как единое целое соединительный компонент 30, описанный более подробно далее со ссылками на фиг.4-6, и имеющий центральный купол и выступающий наружу фланец или соединительную часть 38. Фланец или соединительная часть 38 имеет отверстие 20, а купол имеет канавку 32, предназначенную для принятия трубки, и поддерживающий компонент 30 выдается над верхней поверхностью пластыря 12 сквозь центральное отверстие 14 пластыря.

Как здесь изображено, купол поддерживающего компонента в общем виде сформирован со скругленной или изогнутой верхней поверхностью, состоящей из двух участков, причем первый участок 34 образует участок передней поверхности, примыкающий к отверстию 20, а второй участок 36 расположен или находится позади первого участка 34. Канавка 32 пролегает непрерывно от первого участка 34 к и сквозь второй участок 36, и образует всей совокупностью первого и второго участков 34 и 36, соответственно, поддерживающего компонента 30 поддерживающую поверхность для трубки, поскольку часть канавки первого участка 34 поддерживает трубку, когда трубка изгибается из положения, по существу, перпендикулярного поверхности кожи пациента в положение, по существу, параллельное поверхности кожи, в то время как часть канавки второго участка 36 обеспечивает непрерывную поддержку трубки, если трубку наклоняют до положения, когда она, по существу, соприкасается с поверхностью кожи пациента. Пластырь 12 имеет, как проиллюстрировано на фиг.1, клапан 22, представляющий собой вырезанную часть пластыря, образующую отверстие 14, а его нижняя поверхность снабжена еще одним покровным полотном 24, покрывающим клеящий участок клапана 22 пластыря.

Как представлено на фиг.2, на которой проиллюстрирован процесс фиксации устройства 10 согласно настоящему изобретению на теле пациента, внешний конец трубки 26, которая является так называемой дренажной трубкой типа «поросячьего хвоста», вставляют в отверстие 20 поддерживающего компонента 30, т.е. речь идет о трубке, которая имеет дистальный конец, выполненный в форме «поросячьего хвоста», и которая в высокой степени препятствует самостоятельному выталкиванию чужеродных тел из тела человека по сравнению с прямолинейной дренажной трубкой.

В альтернативном варианте две части устройства 10 ограниченные прорезью 28, расположенной от отверстия 20 в направлении к периферии устройства, могут быть разведены в разные стороны, таким образом обеспечивая возможность введения трубки в отверстие 20. Для реализации процесса соединения устройства 10 с трубкой 20 и фиксации устройства 10, окружающего трубку 26, относительно поверхности кожи человека или пациента, устройство 10 предварительно нанизывают на трубку или, в альтернативном варианте захлопывают вокруг трубки 26 с использованием прорези 28, в результате чего все устройство 10 занимает надлежащее положение относительно участка поверхности кожи, и затем покровное полотно 16 удаляют, обнажая при этом клеящий слой, предназначенный для приклеивания на указанный участок поверхности кожи пациента посредством приведения этого клеящего слоя в непосредственный контакт с внешней поверхностью кожи пациента.

На фиг.3 изображено устройство 10 согласно изобретению, после того как пластырь зафиксирован на теле пациента. На следующем шаге трубку 26 поворачивают в положение, в котором она располагается, по существу, параллельно поверхности кожи пациента и в контакте с поверхностью кожи. В этом положении трубка 20 поддерживается поддерживающим компонентом 30. Трубка поднята вверх за счет взаимодействия с канавкой, а покровное полотно 24 клапана 22 удаляют. Клапан 22 затем перемещают в положение, представленное на фиг.3, в котором нижняя сторона клапана 22 находится в контакте с верхней поверхностью поддерживающего компонента 30 и трубкой 26, обеспечивая при этом закрепление трубки 26 и удержание ее в этом положении.

На фиг.4-7 более подробно представлен сформованный как единое целое поддерживающий компонент 30, причем этот компонент выполнен из тонкой оболочки из деформируемого пластика, способного выдержать воздействие оксида этилена в течение значительного периода времени, что таким образом позволяет стерилизовать устройство целиком после того, как оно было собрано.

Как видно из фиг.4 передний участок 34 поддерживающего компонента 30 сформованной как единое целое структуры снабжен выпускным отверстием 35, обеспечивающим возможность небольшого сжатия поддерживающего компонента 30, позволяя любому газу, например, атмосферному воздуху, находящемуся внутри поддерживающего компонента 30, выходить через выпускное отверстие 35. Согласно отличительному признаку сформованной как единое целое структуры, представленной на фиг.4, на нижней поверхности канавки 32 находится усиливающее ребро, причем это ребро изображено на фиг.5 и обозначено номером позиции 33. Ребро 33 простирается вплоть до переднего участка 34 и предназначено для усиления и поддержания канавки в целиком, как изображено на фиг.5, и служит для поддержания всей канавки 32, предотвращая опускание канавки поддерживающего компонента, например, когда пациент преднамеренно или непреднамеренно прикладывает к устройству согласно настоящему изобретению давление.

Кроме одного усиливающего ребра 33, расположенного под канавкой 32, может быть предусмотрено дополнительное усиливающее ребро, что проиллюстрировано на фиг.6 и 7, на которых поддерживающий компонент 30 представлен со стороны нижней поверхности до нанесения составляющее единое целое структуры системы на пластырь 12, и на которых изображено одно усиливающее ребро 33, расположенное под канавкой 32, а также изображено дополнительно усиливающее ребро 37, расположенное параллельно усиливающему ребру 33, и прозрачное ребро 34. Следует понимать, что усиливающее ребро 37 может иметь конфигурацию, отличную от конфигурации ребра 33. На фиг.7 представлен вертикальный разрез составляющей единое целое структуры поддерживающего компонента 30.

На фиг.8-10 представлен второй вариант реализации поддерживающего компонента 30, который отличается от описанного выше первого варианта реализации, изображенного на фиг.8-4-7 тем, что усиливающее ребро 33 перемещено из положения под канавкой 2 в положение, смежное и параллельное канавке. Кроме того, ребра 33' и 37', изображенные на фиг.8-10, имеют меньшую длину по сравнению с ребрами 33 и 37, изображенными на фиг.5-7. В варианте реализации, изображенном на фиг.8-10, имеется группа периферических элементов или шпеньков 41, причем эти периферические элементы служат для ограничения максимальной высоты при сжатии зоны, в которой расположены эти периферические элементы, и, следовательно, служат для предотвращения полного сжатия или депрессии зоны, в которой расположены эти периферические элементы.

На фиг.11-13 представлен третий также предпочтительный вариант реализации поддерживающего компонента 30, причем этот третий вариант реализации представляет собой комбинацию описанных выше первого и второго вариантов реализации, состоящую в том, что в третьем также предпочтительном варианте реализации ребро 33' перемещено по сравнению с вариантом реализации, изображенном на фиг.9, из положения, смежного с канавкой 32, в положение под канавкой 32 аналогично положению ребра 33 первого варианта реализации, изображенного на фиг.6. Дополнительно предусмотрена совокупность четырех периферических элементов или шпеньков 41.

Пример

Прототипный вариант исполнения предпочтительного варианта реализации устройства согласно настоящему изобретению, представленный на фиг.1-3 и 8-10, обозначенный номером позиции 10, был выполнен из следующих компонентов.

Поддерживающий компонент был сформован как единое целое из сополимера этилена и бутила акрилата типа Elvaloy®, поставляемого компанией DuPont™ с образованием составляющей единое целое структуры оболочки. Его размеры были 60×50 мм, и составляющая единое целое структура оболочки имела толщину 0.6 мм. Центральный купол поддерживающего компонента 30 имел размер 25×31.5 мм и максимальная высота купола была 5.9 мм. Внутренний диаметр отверстия 20 составлял 4 мм. Прорезь 28 имела длину 5 мм. Пластырь был сформирован из нетканого полиамида, и центральный вырез или отверстие 14 имел размер 30×50 мм. На нижнюю поверхность пластыря 12 был нанесен слой гидроколлоидного материала толщиной 1 мм. Покровные полотна 16 и 24 были сформированы из силиконизированной бумаги.

Следует понимать, что описанные выше варианты реализации устройства для фиксации трубки, например, дренажной трубки, системы, а также состоящий из двух частей компонент устройства согласно настоящему изобретению могут быть изменены различными способами. В частности, описанный выше в трех вариантах реализации со ссылками на фиг.4-13 состоящий из двух частей компонент может быть изменен, например, посредством комбинирования элементов одного варианта реализации с другим вариантом реализации и дополнительно посредством перемещения укрепляющих ребер, например, в ортогональное положение относительно канавки 32. Кроме того, усиливающие ребра и шпеньки могут быть выполнены как отдельный элемент или отделяемые элементы, комбинируемые с оболочкой, образующей состоящий из двух частей компонент, или быть внедрены в материал оболочки, например, посредством прессования или формовки в виде усиливающей проволоки, нити или сетки в материале оболочки. Все подобные вариации, которые могут быть очевидны специалисту в данной области техники, ознакомившемуся с данным описанием, вместе с другими модификациями, очевидными специалисту в данной области техники, составляют часть настоящего изобретения, определенного в прилагаемой формуле изобретения.

1. Устройство для фиксации трубки относительно участка поверхности кожи пациента или человека, содержащее: пластырь, включающий поддерживающую пленку, имеющий отверстие, предназначенное для принятия указанной трубки, и противолежащие первую и вторую боковые поверхности, причем указанное отверстие проходит через первую и вторую боковые поверхности, а первая боковая поверхность снабжена клеящим слоем для фиксации пластыря относительно указанного участка поверхности кожи данного пациента или человека, поддерживающий компонент, расположенный на второй боковой поверхности пластыря и выступающий над второй боковой поверхностью, причем поддерживающий компонент примыкает к указанному отверстию, причем поддерживающий компонент имеет участок наружной поверхности, предназначенный для поддержания отрезка указанной трубки, выходящего из указанного отверстия со стороны второй боковой поверхности пластыря, и имеет такую конфигурацию, что указанный отрезок трубки изгибается из положения, по существу, перпендикулярного указанному участку поверхности кожи пациента или человека в положение, по существу, параллельное указанному участку поверхности кожи пациента или человека, и имеет такую конфигурацию, что отрезок трубки, закрепленный поддерживающим компонентом и поддерживаемый сбоку посредством указанного участка наружной поверхности, находится в соприкосновении с пластырем и участком поверхности кожи, причем поддерживающий компонент образован упруго сжимаемой и деформируемой тонкой оболочкой из пластика, причем поддерживающий компонент образует в указанной оболочке внутреннюю поверхность и имеет внутренний усиливающий элемент, и причем поддерживающий компонент и пластырь соединены вместе.

2. Устройство по п.1, в котором указанный усиливающий элемент представляет собой отдельный поддерживающий или усиливающий элемент, расположенный в указанной оболочке или внедренный в пластиковый материал оболочки.

3. Устройство по п.1, в котором усиливающий элемент является составляющим единое целое усиливающий ребром, расположенным в указанной оболочке в направлении вдоль и, возможно, параллельно, по меньшей мере, части участка наружной поверхности.

4. Устройство по п.1, в котором указанный усиливающий элемент расположен в указанной оболочке и под, по меньшей мере, частью участка наружной поверхности.

5. Устройство по любому из пп.1-4, в котором указанный пластик устойчив к воздействию стерилизующего газа, например Т-газа.

6. Устройство по п.4, в котором указанный поддерживающий компонент дополнительно имеет один или более усиливающих элементов или усиливающих ребер.

7. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором указанный поддерживающий компонент имеет сквозное отверстие в указанной оболочке, обеспечивающее возможность выхода газа через это отверстие при упругом надавливании или сжатии оболочки.

8. Устройство по пп.3 или 6, в котором указанное усиливающее ребро проходит по всей длине указанного участка наружной поверхности.

9. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором указанный участок наружной поверхности не поддерживается внутренним усиливающим ребром в зоне, прилегающей к указанному отверстию в пластыре.

10. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором указанный поддерживающий компонент дополнительно содержит один или более дистанцирующих элементов, расположенных внутри указанной оболочки в одном или более положении и ограничивающих величину сжатия оболочки в одном или нескольких положениях.

11. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором указанный пластик представляет собой сополимер этилен бутил акрилата.

12. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором указанная оболочка имеет толщину, составляющую примерно 0,5-1,5 мм, например 0,6-1,0 мм, например примерно 0,6-0,8 мм, или толщину 0,6-0,7 мм, 0,7-0,8 мм, 0,8-0,9 мм, 0,9-1,0 мм, 1,0-1,1 мм, 1,1-1,2 мм, 1,2-1,3 мм, 1,3-1,4 мм или 1,4-1,5 мм.

13. Устройство по любому из пп.1-4, 6, в котором пластырь и поддерживающий компонент соединены вместе посредством соединительного компонента.

14. Устройство по п.13, в котором соединительный компонент представляет собой фланец, выполненный заодно с поддерживающим компонентом.

15. Устройство по п.13, в котором указанный соединительный компонент снабжен отверстием, причем указанное отверстие находится в приводке с отверстием пластыря.

16. Устройство по любому из пп.1-4, 6, 14, 15, в котором указанный участок наружной поверхности поддерживающего компонента является, по существу, прямолинейным.

17. Устройство по любому из пп.1-4, 6, 14, 15, в котором поддерживающий компонент обеспечивает удержание указанной трубки сбоку.

18. Устройство по любому из пп.1-4, 6, 14, 15, дополнительно содержащее фиксирующие средства для фиксации указанного отрезка трубки относительно поддерживающего компонента.

19. Устройство по п.18, в котором указанные фиксирующие средства составляют единое целое с поддерживающим компонентом.

20. Устройство по п.18, в котором указанные фиксирующие средства соединены как единое целое с указанным пластырем.

21. Устройство по п.18, в котором указанные закрепляющие средства содержат клейкую полоску для фиксации указанной трубки.

22. Устройство по п.18, в котором указанные фиксирующие средства снабжены прозрачным участком на участке отверстия пластыря.

23. Система для фиксации трубки относительно участка поверхности кожи пациента или человека, состоящая из трубки и устройства для фиксации дренажной трубки относительно участка поверхности кожи пациента или человека, в котором указанное устройство имеет отличительные признаки по любому из пп.1-22.