Искусственный межпозвонковый диск

Группа изобретений относится к медицине. Ядро для искусственного диска для эндопротезирования естественного диска в позвоночнике человека выполнено с возможностью вставки между и перемещения относительно верхней и нижней концевыми пластинками, которые прикреплены к соседним позвонкам, и содержит каркас ядра, имеющий, по меньшей мере, одну несущую поверхность для зацепления с взаимодействующей несущей поверхностью, сформированной на, по меньшей мере, одной из концевых пластинок соответственно, упомянутая, по меньшей мере, одна несущая поверхность имеет криволинейный участок, который выполнен с возможностью зацепления с криволинейной несущей поверхностью на упомянутой одной из концевых пластинок, участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, сформированный на криволинейном участке для поддержки предпочтительной ориентации, по меньшей мере, одной из концевых пластинок относительно ядра. Тотальный эндопротез диска содержит пару концевых пластинок с внешними поверхностями, выполненными с возможностью прикрепления к соседним позвонкам, каркас ядра, имеющий форму и размер для расположения между парой концевых пластинок. Каждая концевая пластинка имеет внутреннюю поверхность для зацепления с ядром. По меньшей мере, одна из концевых пластинок имеет несущую поверхность для взаимодействия с несущей поверхностью, расположенной на внутренней поверхности одной из концевых пластинок. Ядро имеет такую форму, что несущий максимальную нагрузку участок расположен во внецентренном месте каркаса ядра. Изобретения обеспечивают возможность придания положения позвоночному сегменту за счет изменения высоты по его поверхности при сохранении движения на оперативном уровне и уменьшении частоты повреждений смежных сегментов. 2 н. и 29 з.п. ф-лы, 43 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам для лечения заболеваний дисков и спинальных деформаций эндопротезом межпозвонкового диска.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Спинальная артропластика является областью, которая находится в стадии становления и дает надежду на восстановление и/или поддержку нормального движения позвоночника. Целью спинальной артропластики является уменьшение или исправление повреждения смежных сегментов (ASD) поддержанием нормальной биомеханики позвоночника на оперативном уровне. Для достижения данной цели шейный протез должен воспроизводить как можно более точно естественную биомеханику позвоночника, включая сохранение высоты диска по оси, а также применение угловой регулировки по всей амплитуде перемещения естественного позвоночника.

Позвоночник выполняет объединенную функцию защиты спинного мозга, несения весовой нагрузки и движения. Позвоночный столб обеспечивает скелету прочную и, притом, подвижную центральную ось и состоит из двадцати четырех тел позвонков с семьюдесятью пятью стабильными суставами. Межпозвонковый диск является основным элементом позвоночно-двигательного сегмента, обеспечивающим амортизацию и гибкость. Смежные позвонки связаны тремя суставами: а) телами позвонков и диском, которые передают нагрузки сжатия и сдвига и обеспечивают гибкость, и b) двумя фасеточными суставами, которые защищают диск от срезывающего напряжения поступательного сдвига и предельного поворота. Данная «трехшарнирная система» обеспечивает сгибание, разгибание, наклон вбок и поворот позвоночника.

Межпозвонковый диск состоит из внутренней желеобразной основы, называемой пульпозным ядром, и окружающей наружной фиброзной связки, называемой фиброзным кольцом. Когда к позвоночнику прилагают сжимающие нагрузки, возрастающее давление в пульпозном ядре передается на кольцо, которое выпучивается наружу. Последовательность дегенеративных изменений межпозвонкового диска сначала вызывает потерю воды пульпозным ядром. При снижении упругости и амортизирующей способности ядра на кольцо и фасетки передаются более высокие нагрузки. Повышенное напряжение кольца может привести к расщеплениям и радиальным разрывам его коллагеновых волокон. При дальнейших дегенеративных изменениях это может привести к кольцевому выпячиванию диска, развитию ущемленных и неущемленных грыж дисков и полному высушиванию диска. Описанная последовательность дегенеративных изменений может вызывать аксиальную боль при раздражении болевых волокон в кольце или сдавливании корешков спинномозговых нервов и/или спинного мозга. Это может проявляться в двигательной недостаточности, боли и/или онемении рук или ног, или обоих.

Структура и функционирование дисков могут изменяться от воздействия множества разных факторов, включая повторяющиеся напряжения, травму, инфицирование, опухоль, деформацию, нестабильность и воспалительное заболевание сегмента. Дегенеративное изменение межпозвонкового диска является наиболее общей этиологией клинических симптомов, относимых на счет позвоночника. Дегенеративное изменение позвоночника является общим сопутствующим обстоятельством старения человека. Боль в области шеи и рук, обусловленную сдавливанием нервных корешков в шейном отделе позвоночника, испытывают, по оценкам, 51% взрослого населения. Спондилез позвоночника органически связан со старением, причем с возрастом спондилез становится более распространенным и тяжелым. К счастью большинство пациентов поправляется без хирургического вмешательства. Приблизительно в 10-15% случаев спондилез связан с постоянным сдавливанием нервных корешков и спинного мозга и/или болью в спине, при небольшой процентной доле случаев с необходимым, в итоге, хирургическим вмешательством.

Наиболее распространенным видом хирургической операции, применяемой в США для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника (спондилеза), является спондилодез. При интеркорпоральном спондилодезе поврежденный диск удаляют, и между позвонками, откуда удален диск, помещают либо костный клин с бедра пациента, аллотрансплантат, либо металлическую распорку. Это иммобилизует функциональную единицу позвоночного столба. Хотя данная хирургическая операция успешно избавляла от подвижности, но имеются связанные с ней недостатки. При превращении подвижной функциональной единицы позвоночного столба в неподвижную нефункциональную единицу спондилодез приводит к увеличению деформаций на уровнях, смежных с соединенным сегментом. Когда сегмент соединяют, движение исключают на уровне хирургического вмешательства. Поэтому напряжения, которые обычно амортизировались бы диском в месте хирургической операции, больше не передаются смежным сегментам. Это может вызвать повреждение смежного сегмента (ASD) в одной или нескольких единицах позвоночного столба, соседних с уровнем заболевания. ASD можно определить как клинический синдром симптоматических дегенеративных изменений, происходящих непосредственно вблизи от ранее соединенного подвижного сегмента. Ретроспективные исследования показали, что, по оценкам, ASD может появляться в шейном отделе позвоночника с вероятностью 2,9% в год при запланированной долговечности 26% за 10 лет (Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo M, Jones PK, Bohlman HH: Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg (Am) 81:519-528, 1999).

Ежегодно тысячи пациентов в Северной Америке переносят операцию на шейном отделе позвоночника по поводу шейного спондилеза. Большинство таких операций включает в себя переднюю дискэктомию с декомпрессией спинного мозга и/или нервного корешка. Основным показателем для хирургической операции при лечении шейного спондилеза является радикулопатия, миелопатия и/или боль в области шеи. После дискэктомии обычно выполняют передний интеркорпоральный спондилодез. Для заполнения пространства, создаваемого удалением диска, обычно используют костный аутотрансплантат, заготовленный из подвздошного гребня, или трубный костный трансплантат. Предложен ряд других решений, включая металлические устройства, например гильзы для спондилодеза или распорки других типов, ксенотрансплантаты, например бычий костный, и такие биологические стратегии, как использование факторов роста. Трансплантат для интеркорпорального спондилодеза можно выполнить по форме для коррекции основной деформации шейного отдела позвоночника. Формированием профиля трансплантата можно восстановить лордоз до прямого или кифотического позвоночника.

Более поздним решением, альтернативным спондилодезу, является эндопротезирование поврежденного диска устройством динамической стабилизации, которое включает в себя либо эндопротез ядра, либо тотальный эндопротез диска (TDR). Основным доводом в пользу разработки искусственного диска является предотвращение повреждения смежного сегмента. Устройства искусственных дисков можно, в общих чертах, поделить на две категории, устройства, которые эндопротезируют только ядро, с оставлением кольца и тела позвонка в нетронутом состоянии, и устройства, которые предполагают тотальное эндопротезирование диска и добавление протезирующих концевых пластинок. Обе стратегии направлены на восстановление функции межпозвонкового диска. Протезы ядер описаны, например, в патентах США №№5047055 и 5192326. Заявка на патент США US 2002/0183848 также содержит описание протеза ядра межпозвонкового диска, который содержит сердцевину из гидрогеля, окруженную связывающей оболочкой.

Существует несколько разных типов протезирующих устройств, предназначенных для применения при TDR в шейных или поясничных сегментах позвоночника. Например, диски Prodisc™ и Charite™ составлены из кобальтохромовых концевых пластинок с полиэтиленовой сердцевиной. Диск Prodisc™ описан в патенте США №5314477 и диск Charite™ описан в патентах США №№5401269 и 5556431. Диск Prestige™ является искусственным диском другого типа, который содержит конструкцию металла на металле с шаровым суставом. Другим типом искусственного диска, который все более широко применяют в шейном отделе позвоночника, является диск Bryan®, описанный в нескольких заявках на патенты США, включая 2004/0098131; 2004/00544411; и 2002/0128715. Диск Bryan® является композиционным диском с износоустойчивым упругим ядром с низким коэффициентом трения, которое сочленяется с двумя круглыми металлическими пластинками.

В настоящее время в мире проходят клинические испытания, по меньшей мере, четыре системы эндопротезирования искусственным шейным межпозвонковым диском. Эти системы включают в себя устройства без ограничений, например шейный межпозвонковый диск РСМ. Упомянутые устройства без ограничений не содержат механических упоров для ограничения амплитуды их перемещения. Системы шейного межпозвонкового диска Bryan® Cervical, Prodisc™ С и Prestige™ LP ограничивают амплитуду перемещения до различной степени. Упомянутые системы можно считать наполовину ограниченными, в них имеются механические упоры за пределами нормальной амплитуды перемещения. К настоящему времени только диск Charite™ одобрен для применения в США.

Искусственные межпозвонковые диски имплантировали для лечения дегенеративных заболеваний межпозвонковых дисков, вызывающих радикулопатию, миелопатию и/или аксиальную боль в спине. Совсем недавно искусственные диски стали применять для лечения травм. Задачей TDR является воспроизведение биомеханики естественных дисков. Первые клинические и биомеханические исследования одно- или многоуровневого эндопротезирования дисков дали благоприятные клинические результаты и сохранили амплитуду перемещения на уровне хирургического вмешательства. Хотя сохранение амплитуды перемещения и является важной особенностью искусственного диска, это является лишь одним показателем биомеханики позвоночника. Необходимо также рассматривать влияние диска на угловое смещение на оперативном уровне, среднюю высоту дискового пространства и общее положение позвоночника (сагиттальный и фронтальный баланс).

Хотя внедрение искусственных дисков имело следствием много успешных хирургических операций, все еще имеются проблемы, связанные с современными дисками. Например, все нынешние искусственные шейные межпозвонковые диски имеют фиксированную высоту по всему диску. Искусственные диски, выпускаемые в настоящее время, могут создавать проблемы с локальным кифозом или кифозом в смежных сегментах позвоночника, когда пациент вновь принимает после операции положение стоя, при поддержке веса головы и тела. Например, в случае с диском Bryan концевые пластинки имеют возможность свободного движения вокруг всех осей вращения, что дает концевой пластинке возможность принятия положения соответственно результирующей усилий, прилагаемых к имплантату головой и шеей. Порой данное положение может значительно отличаться от положения установки диска во время операции. В ряде публикаций, касающихся исследования системы эндопротезирования искусственным шейным межпозвонковым диском Bryan, сообщалось о склонности концевых пластинок протеза и положения шейного отдела позвоночника к развитию кифоза после хирургической операции [Pickett GE, Mitsis DK, Sekhon LH et al. Effects of a cervical disc prosthesis on segmental and cervical spine alignment. Neurosurg Focus 2004; 17(E5):30-35; Johnson JP, Lauryssen C, Cambron HO, et al. Sagittal alignment and the Bryan cervical disc. Neurosurg Focus 2004; 17(E14):1-4; Sekhon LHS. Cervical arthroplasty in the management of spondylotic myelopathy: 18 month results. Neurosurg Focus 2004; 17(E8):55-61]. Упомянутое кифотическое угловое смещение протеза объясняется пассивной конструкцией (движением без ограничения с подвижным ядром и переменной мгновенной осью поворота) имплантата. Ни одна из современных систем TDR не касается описанной основной сложности.

Большому числу пациентов с заболеванием межпозвонкового диска свойственна утрата правильного сагиттального положения позвоночника из-за дегенеративного процесса. Возможно также возникновение фронтального дисбаланса разных степеней. Ни одна из доступных систем эндопротезирования искусственным диском не предназначена восстанавливать позвоночник, который имеет локальный/глобальный кифоз или деформацию во фронтальной плоскости, в нормальное положение, которое является прямым. Существующие системы эндопротезирования искусственным диском, которые вставляют в прямой, кифотический или углообразный сегмент, очевидно, должны принимать угол и локальные биомеханические характеристики, определяемые фасетками, связками и мышечными усилиями. По существу, у пациентов с прямой спиной до операции может развиться послеоперационный кифоз, и у пациентов с дооперационным кифозом возможно ухудшение деформации после операции. Кифоз спины предполагался при сегментарной нестабильности и развитии клинически значимого дегенеративного заболевания. В ряде клинических исследований показано, что изменение сагиттального или фронтального баланса позвоночника может вызывать клинически значимую аксиальную боль в спине, а также начало и/или ускорение ASD [Kawakami M, Tamaki T, Yoshida М, et al. Axial symptoms and cervical alignment after anterior spinal fusion for patients with cervical myelopathy. J Spinal Disord 1999; 12:50-60; Harrison DD, Harrison DE, Janik TJ, et al. Modeling of the sagittal cervical spine as a method to discriminate hypolordosis: results of elliptical and circular modeling in 72 asymptomatic subjects, 52 acute neck pain subjects, and 70 chronic neck pain subjects. Spine 2004; 29:2485-2492; Katsuura A, Hukuda S, Saruhashi Y, et al. Kyphotic malalignment after anterior cervical fusion is one of the factors promoting the degenerative process in adjacent intervertebral levels. Eur Spine J 2001; 10:320-324; Ferch RD, Shad A, Cadoux-Hudson ТА, Teddy PJ. Anterior correction of cervical kyphotic deformity: effects on myelopathy, neck pain, and sagittal alignment. J Neurosurg 2004; 100:S13-S19; Katsuura A, Hukuda S, Imanaka T, Miyamoto K, Kanemoto M. Anterior cervical plate used in degenerative disease can maintain cervical lordosis. J Spinal Disord 1996; 9:470-476].

Попытка обеспечить коррекцию деформации простым видоизменением концевой пластинки или искусственного ядра диска, но при сохранении свободы движения относительно всех осей поворота не может давать устойчивость, так как усилия, оказываемые головой и туловищем на искусственный диск, могут противодействовать требуемой коррекции. Для обеспечения устойчивой коррекции требуется налагать некоторые ограничения на оси поворота. В конструктивном отношении целью является разработка искусственного диска, который способен корректировать деформацию (во фронтальной и сагиттальной плоскостях), обладает механическими упорами за пределами нормальной амплитуды движения (наполовину ограничен) и предпочтительно имеет переменную мгновенную ось поворота (IAR).

Пределы, налагаемые на оси поворота, могут быть двух категорий. Одна связана с задачей обеспечения коррекции с использованием постоянного поворота или переноса оси для поддержки коррекции. Данная задача решается применением геометрии самих сердцевины и концевых пластинок и относится к категории с геометрическим ограничением. Вторая связана с задачей сохранения неограниченной амплитуды движения вокруг всех осей, но обеспечивает коррекцию с использованием материальной опоры. Конструкция данного типа обеспечивает коррекцию расположением деформируемого материала в плоскости коррекции для нормального поворота в данной плоскости. Такого рода конструкции относятся к категории с физическим ограничением.

Дегенеративное заболевание диска является значительным источником заболеваемости в обществе. Данное заболевание может создавать пострадавшим серьезные экономические и эмоциональные проблемы. Следовательно, существует потребность в искусственном диске, который способен ослаблять оба симптома и корректировать деформацию (сагиттальную или фронтальную, или обе) позвоночника.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Существует несколько разных стратегий, которые можно применять при эндопротезировании межпозвонковых дисков с решением задачи коррекции положения/деформации позвоночника. В большинстве случаев с доступными дисками угол вставки диска может существенно изменить ориентацию протеза. Это зависит от удаления кости и подготовки концевых пластинок для протеза. С изменением угла вставки диск можно разместить либо параллельно, либо под углом к дисковому пространству. К сожалению, при изменении только угла вставки невозможно скорректировать основную спинальную деформацию. Простое изменение угла вставки недостаточно для компенсации в устройстве, которое не содержит достаточной внецентровой несущей опоры или конструкции для поддержки коррекции деформации.

Стратегия коррекции лордоза в поясничном отделе позвоночника реализована в системах эндопротезирования дисками Link-Charite и Prodisc для поясничного отдела позвоночника путем применения клиновидных концевых пластинок. Клиновидная концевая пластинка применялась также, по меньшей мере, в одном случае в системе шейного межпозвонкового диска Bryan. Однако в настоящее время в наличии нет стандартных клиновидных концевых пластинок для систем эндопротезирования шейных межпозвонковых дисков. Стратегия использования клиновидных концевых пластинок включает в себя формирование разности толщины по концевой пластинке. Угол поворота в шаровой опоре или между ядром и концевыми пластинками не изменяется, что дает преимущество, поскольку не изменяется комплексная геометрия метода, по которому протез обеспечивает движение. Однако есть и недостаток, состоящий в том, что данная стратегия не прощает сделанной ошибки, если таковой является либо чрезмерная коррекция концевой пластинки, либо недостаточная коррекция концевой пластинки. Изменение концевой пластинки во время хирургической операции может представлять трудности и может даже помешать вмещению эндопротеза диска в дисковое пространство. Поскольку большинство систем содержит покрытие на концевых пластинках, которое способствует врастанию кости, то изменение в последующее время может быть очень сложным или даже невозможным. Поскольку на концевой пластинке имеются две поверхности, внешняя поверхность, которая контактирует с костью, и внутренняя поверхность, которая шарнирно сочленяется с ядром или сердцевиной, то очевидно, что путем изменения местоположения или геометрии внутренней поверхности можно изменять центр вращения. Это может быть удобнее для протезов, которые функционируют как «шаровой» сустав. Изменение положения «гнезда» или выемки может изменять характер влияния протеза на положение на уровне диска.

Другой способ обеспечения лордотической коррекции состоит в изменении ядра или внутренней сердцевины. Важнейшее преимущество данного способа состоит в том, что можно легче заменить или изменить ядро или сердцевину. Во время операции можно применить инструменты для оценки необходимости и требуемой степени коррекции, и можно вставить подходящее ядро. При коррекции, заложенной в конструкции ядра, хирург обеспечен возможностью гибкой и легкой вставки и позднейшего изменения, что не обеспечивается другими способами.

В соответствии с изобретением предлагается новый искусственный диск, который обеспечивает нормальную амплитуду движений естественного межпозвонкового диска вместе со способностью коррекции спинальной деформации. Предлагаемый диск допускает наполовину ограниченную амплитуду движений функциональной единицы позвоночного столба. Данный диск воспроизводит кинематику нормального позвоночника до операции. Данный диск будет обладать максимальной долговечностью и биосовместимостью и средством автоматического включения в состав костной структуры позвоночника при долговременной стабильности. Вставка предлагаемого диска будет безопасной и простой и, в идеале, не будет значительно увеличивать время хирургической операции по сравнению с современными процедурами. В отличие от существующих систем эндопротезирования дисков предлагаемый диск позволит хирургу корректировать деформацию при сохранении естественной кинематики позвоночника.

Основное преимущество данной системы будет состоять в том, что будет существовать возможность несложного изменения ядра. Например, в большинстве случае, когда диск Bryan нуждается в изменении, требуется извлечь весь диск, включая концевые пластинки. Когда положение позвоночника изменяется со временем, в частности, у детей и подростков, данная новая система эндопротезирования диска позволит изменить ядро, при необходимости.

Настоящее изобретение направлено на решение проблем, связанных с известными искусственными дисками, путем создания искусственного диска, который обеспечивает коррекцию спинальной деформации положения.

Искусственный диск по настоящему изобретению полезен для лечения дегенеративного заболевания диска, включая коррекцию таких спинальных деформаций, как кифоз, лордоз и сколиоз.

Целью одного аспекта изобретения является усовершенствованный эндопротез диска, который сохраняет движение на оперативном уровне и уменьшает частоту повреждения смежных сегментов.

В соответствии с одним аспектом изобретения искусственный диск содержит искусственное ядро с асимметричной максимальной вертикальной осью. Настоящее изобретение предлагает несферическое ядро с максимальной точкой нагружения и высотой во внецентренном месте (разность передней/задней высоты ядра).

В одном варианте осуществления ядро выполнено с возможностью обеспечения лордотической коррекции поврежденного позвоночного сегмента. В данном случае ось максимальной высоты расположена в передней части ядра.

В другом варианте осуществления ядро выполнено с возможностью обеспечения кифотической коррекции. В данном случае ось максимальной высоты расположена в задней части ядра.

В еще одном варианте осуществления асимметричное ядро можно использовать для лечения сколиоза. С этой целью ось максимальной высоты расположена сбоку (парасагиттально) от середины диска.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается искусственное ядро или сердцевина для применения в искусственном диске. Ядро содержит каркас из биосовместимого материала с максимальной вертикальной осью либо по центральной вертикальной оси, либо по другой вертикальной оси, кроме центральной вертикальной оси.

В другом варианте осуществления каркас является сферическим или овоидным (яйцевидным), с выпуклыми верхней и нижней поверхностями и внецентренной вертикальной осью максимальной высоты. В альтернативном варианте осуществления ядро имеет вид усеченного цилиндра, верх которого срезан в плоскости, которая не параллельна основанию. В другом предпочтительном варианте осуществления диск является, по существу, круглым.

Установлено, что конструкции каркасов ядра с совершенно круглыми поверхностями (необязательно сферическими) осложняют задачу надежной поддержки коррекции под действием переменных усилий со стороны головы и шеи. Для решения этой задачи в центральной области каркаса ядра может быть выполнен сегмент или участок, который является плоским или который имеет профиль, отличающийся от смежной поверхности. Упомянутый участок будет именоваться выровненным участком, что подразумевает любой профиль, который не идентичен соседней(ним) поверхности(ям) ядра.

Заявленное ядро для искусственного диска для эндопротезирования естественного диска в позвоночнике человека выполнено с возможностью вставки между и перемещения относительно верхней и нижней концевыми пластинками, которые прикреплены к соседним позвонкам, и содержит:

a. каркас ядра, имеющий, по меньшей мере, одну несущую поверхность для зацепления с взаимодействующей несущей поверхностью, сформированной на, по меньшей мере, одной из концевых пластинок соответственно;

b. упомянутая, по меньшей мере, одна несущая поверхность имеет криволинейный участок, который выполнен с возможностью зацепления с криволинейной несущей поверхностью на упомянутой одной из концевых пластинок;

c. участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, сформированный на криволинейном участке для поддержки предпочтительной ориентации, по меньшей мере, одной из концевых пластинок относительно ядра.

Каркас ядра может быть сферическим по форме, с криволинейными участками, сформированными на верхней и нижней несущих поверхностях. При этом криволинейный участок верхней несущей поверхности может являться полусферическим по форме, и нижняя несущая поверхность - планарной.

В другом варианте выполнения криволинейный участок верхней несущей поверхности может являться овоидным по форме, и нижняя несущая поверхность - планарной.

Упомянутый выровненный участок или поверхность, имеющие профиль, отличающийся от соседней поверхности, могут являться планарными, выпуклыми, например, иметь радиус кривизны намного больший, чем радиус кривизны криволинейного участка, или являться вогнутыми.

Например, выровненная поверхность может быть плоской или может иметь другие формы, например немного выпуклую или вогнутую форму с радиусом кривизны, отличающимся от соседней поверхности. Упомянутая выровненная поверхность может также иметь форму составной кривой или другой сложной кривой.

Ядро имеет горизонтальную ось, и участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, может быть сформирован под углом, а не параллельно относительно горизонтальной оси для поддержки ориентации коррекции искусственного диска, когда ядро находится в зацеплении с концевыми пластинками.

Каркас ядра может являться удлиненным, с парой внешних концов, при этом криволинейный участок содержит криволинейные участки на внешних концах, и участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, между криволинейными участками.

При этом криволинейные участки могут быть выполнены сферическими по форме.

В примере обеспечения лордотической коррекции выровненный сегмент может находиться под углом к верхней концевой пластинке нижерасположенного тела позвонка, при высоте передней части больше высоты задней части. Общая форма каркаса ядра по-прежнему асимметрична, а выровненный сегмент введен для обеспечения надежной коррекции деформации. Данный плоский сегмент обеспечивает стабилизацию коррекции благодаря сопротивлению нарушающим положение моментам, действующим через ядро. Если размер выровненного сегмента не достаточен, то может иметь место тенденция к нарушению коррекции в присутствии передней нагрузки или к избыточной гиперлордотической коррекции в присутствии задней нагрузки (во время лордотической коррекции). Дополнительным преимуществом введения плоского сегмента в ядро является обеспечение поверхностного контакта по данной площадке во время небольших перемещений относительно нейтрального положения покоя устройства. Это должно способствовать уменьшению истирания устройства.

Нижняя несущая поверхность может быть планарной.

Каркас ядра может быть сформирован из пары цилиндров, которые могут перемещаться один относительно другого.

Каркас ядра сформирован из упругого материала, полимерного материала, материала, который содержит, по меньшей мере, один участок, который является более упругим, чем, по меньшей мере, один другой участок.

Пара концевых пластинок выполняется с возможностью прикрепления к соседним позвонкам, при этом каркас ядра располагается между концевыми пластинками для формирования тотального эндопротеза диска (TDR).

Концевые пластинки могут иметь форму для получения большего размера либо с задней, либо с передней стороны, чтобы обеспечивать коррекцию деформации, при этом больший размер может приходиться на переднюю сторону или на заднюю сторону.

Ядро может дополнительно содержать пару килей на внешнем торце одной концевой пластинки и один киль на внешнем торце другой концевой пластины.

Одна из концевых пластинок может иметь несущую поверхность, которая имеет, по существу, такую же кривизну, как у взаимодействующей несущей поверхности на каркасе ядра или кривизну, больше, чем у взаимодействующей несущей поверхности на каркасе ядра.

Каркас ядра может содержать несущую поверхность, имеющую профиль, отличающийся от соседней поверхности, и одна из концевых пластинок - выемку для зацепления с указанной несущей поверхностью.

Поперечные размеры выемки могут быть больше, чем указанная несущая поверхность каркаса ядра, имеющая профиль, отличающийся от соседней поверхности, для предоставления ядру амплитуды перемещения относительно концевой пластинки.

При этом выемка может иметь несущую поверхность, которая искривляется вверх по ее стороне для обеспечения плавного останова с использованием дистракции соседних позвонков.

В одном из вариантов выполнения концевые пластинки содержат, по меньшей мере, один упор за пределами амплитуды движения ядра, который использует дистракцию соседних позвонков для содействия плавному останову.

В соответствии с другим аспектом изобретения предложен тотальный эндопротез диска, содержащий:

пару концевых пластинок с внешними поверхностями, выполненными с возможностью прикрепления к соседним позвонкам;

каркас ядра, имеющий форму и размер для расположения между парой концевых пластинок;

при этом каждая концевая пластинка имеет внутреннюю поверхность для зацепления с ядром;

по меньшей мере, одна из концевых пластинок имеет несущую поверхность для взаимодействия с несущей поверхностью, расположенной на внутренней поверхности одной из концевых пластинок;

ядро имеет такую форму, что несущий максимальную нагрузку участок расположен во внецентренном месте каркаса ядра.

Каркас ядра эндопротеза диска может быть выполнен асимметричным.

В другом варианте осуществления ядро или сердцевина может иметь полусферическую форму с выровненной нижерасположенной поверхностью, которая помещается в соответствующее отверстие или выемку, выполненное(ную) в нижней концевой пластинке. Выемка может быть такой формы, что она определяет внешние пределы поворотного или поступательного перемещения ядра относительно нижней концевой пластинки. Данная конструкция обеспечивает значительное упрощение вставки ядра, без чрезмерной дистракции соседних позвонков, поскольку выемка может быть открыта на одном конце, чтобы можно было вставить ядро, и затем в выемку можно вставить упор для удерживания ядра в выемке.

В другом варианте осуществления вместо овоидной формы ядра можно применить удлиненную форму «типа сосиски», которая может содержать сферические или овоидные концевые участки и выровненный или цилиндрический центральный участок. Когда ядро данной формы сопрягается с цилиндрической несущей поверхностью на верхней концевой пластинке как поверхностный, так и линейный контакт обеспечивается во время наклона вбок, а также при сгибании и разгибании. Когда применяют удлиненное ядро упомянутого типа, в нижней концевой пластинке можно обеспечить соответствующую выемку концевой пластинки, которая допускает осевой поворот, который стопорится за пределами нормального перемещения. Упомянутая выемка может иметь форму «бабочки», «гантели» или чего-то подобного. Выемка может быть выполнена с размером, немного большим по сравнению с ядром, чтобы допускать ограниченное переднее/заднее и медиально/латеральное перемещение. Кроме того, несущая поверхность выемки в концевой пластинке может быть искривлена вверх до внешних пределов перемещения ядра. Данный конструктивный элемент вынуждает ядро перемещаться вверх, когда он поворачивается, и вызывает аксиальное растягивание устройства, которое вынуждает раздвигаться тела смежных позвонков и нагружает ткани между ними, что приводит к плавному останову движения. Перемещение сердцевины в выемке стремится сохранить подвижную мгновенную ось поворота естественного диска.

Кроме того, выемка может быть открыта на переднем конце, чтобы ядро можно было вставить без чрезмерного растягивания соседних концевых пластинок. Можно обеспечить фиксирующий механизм для предотвращения выталкивания ядра из выемки после вставки ядра.

В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается новый тип концевой пластинки. В отличие от других концевых пластинок, которые требуют обширной подготовки поверхности тела позвонка, данные концевые пластинки имеют, по существу, плоскую внешнюю или контактирующую с позвонком поверхность, которая допускает их удобную вставку. В предпочтительном варианте осуществления поверхность является полукруглой пластинкой, снабженной, по меньшей мере, одним килем для фиксации пластинки в требуемом положении. Внешнюю поверхность концевой пластинки можно обработать таким способом, который стимулирует врастание кости для повышения стабильности концевой пластинки in situ. В одном варианте осуществления внешняя (контактирующая с позвонком) поверхность и внутренняя (контактирующая с ядром) поверхность, по существу, параллельны одна другой. В другом варианте осуществления внешняя поверхность и внутренняя поверхность не параллельны, за счет чего создана концевая пластинка, по существу, клиновидной конфигурации. Ориентацию широкой и узкой кромок клина можно регулировать для обеспечения разных видов и степеней коррекции позвоночника.

В соответствии с другим аспектом изобретения протез содержит искусственное ядро и, по меньшей мере, одну концевую пластинку. В данном варианте осуществления протез содержит вышерасположенную концевую пластинку для присоединения к верхнему вертебральному элементу, нижерасположенную концевую пластинку для присоединения к нижнему вертебральному элементу и ядро, выполненное с возможностью вставки между двумя концевыми пластинками. Концевая пластинка согласно изобретению имеет, в общем, плоскую поверхность на стороне контакта с костью и геометрически соответствующее гнездо на другой стороне для сочленения с ядром. Центральный киль может быть выполнен в центре внутренней поверхности концевой пластинки для фиксации ядра в требуемом положении. Концевая пластинка может содержать стопор для предотвращения перемещения протеза к позвоночному каналу. Ядро также может содержать максимальную вертикальную ось, которая находится не в геометрическом центре.

В другом варианте осуществления ядро имеет верхнюю поверхность с верхним гнездом и нижнюю поверхность с нижним гнездом. Вышерасположенная концевая пластинка имеет выдающийся вниз выступ или фиксатор, который связан с верхним гнездом, и нижерасположенная концевая пластинка имеет выдающийся вверх выступ или фиксатор, который связан с нижним гнездом. Протез поддерживает надлежащее пространственное относительное положение между смежными позвонками, а также допускает нормальную амплитуду движений позвоночника. Данный вариант осуществления может также содержать гнездо, которое содержит канавку, открытую на одном конце. Фиксатор на концевой пластинке может содержать центральный киль, который вдвигается в требуемое положение в канавке для закрепления ядра.

Другой вариант осуществления изобретения функционирует наподобие универсального шарнира и включает в себя три анатомические оси поворота, две из которых обеспечивают движение сгибания/разгибания и наклона вбок, тогда как другая ось обеспечивает аксиальный поворот. Упомянутые оси поворота реализуются путем использования пары из двух цилиндров, которые могут поворачиваться один относительно другого вокруг центрального штыря.

В другом варианте осуществления одна из пластинок имеет центральный штырь, который зацепляется с другой пластинкой, и кольцевую сердцевину, расположенную вокруг центрального штыря, который выполнен из упругого материала. Сердцевина может быть асимметричной и сцепляться с обеими пластинками для обеспечения необходимой коррекции деформации. Сердцевина может сцепляться с концевыми пластинками, чтобы обеспечивать требуемый угол между пластинками для коррекции деформации, при этом центральный штырь сцепляется с другой пластинкой, когда нагрузка превышает заданный предел. Или же штырь может зацепляться с другой пластинкой, при сердцевине, сцепляющейся с другой пластинкой для поддерживания пластинок под заданным углом относительно друг друга, когда прилагаемые усилия стремятся изменить относительный угол между пластинками. В качестве альтернативы сердцевину можно заменить, по меньшей мере, двумя отдельными распорками для выполнения такой же функции.

В соответствии с другим аспектом изобретения ядро может использовать деформацию материала для обеспечения требуемых амплитуд движения. Чтобы обеспечить восстанавливающее усилие для коррекции деформации, можно воспользоваться формой материала. Для достижения данных результатов материал можно удалить из разных частей сердцевины для изменения модуля упругости сердцевины в выбранных местах, или можно использовать материал, имеющий изменяющиеся модули упругости. В данном случае можно обеспечить разные усилия и движения благодаря конструкции сердцевины.

Концевые пластинки можно снабдить конструктивными элементами, которые действуют как упоры за пределами требуемой амплитуды движения, которые допускают анатомически производимый постепенный останов. Данный результат можно обеспечить формированием, по меньшей мере, одной кулачковой поверхности в или на одной из концевых пластинок и обеспечением взаимодействующего элемента на другой концевой пластинке для зацепления с кулачковой поверхностью. Кулачковая поверхность имеет плавную кривую на ее внутренней поверхности. Во время перемещения концевых пластинок относительно друг друга кулачковая поверхность зацепляется взаимодействующим элементом, что приводит к аксиальному растягиванию концевых пластинок и обеспечивает содействие мягкой ткани в предотвращении жесткого останова. В качестве альтернативы для поворотного перемещения можно обеспечить взаимодействующие кулачковые поверхности так, что растягивание будет происходить, когда одна концевая пластинка поворачивается относительно другой.

Выше, в общих чертах, описаны признаки и технические преимущества настоящего изобретения, чтобы могло быть понятнее последующее подробное описание изобретения. Ниже следует описание дополнительных признаков и преимуществ изобретения, которые составляют предмет формулы изобретения. Специалистам в данной области техники должно быть очевидным, что концепцию и конкретный описанный вариант осуществления можно легко применить в качестве основы при модификации и разработке других конструкций для достижения тех же самых целей настоящего изобретения. Специалисты в данной области техники должны также осознавать, что такие эквивалентные конструкции не выходят за пределы существа и объема изобретения, определяемых в прилагаемой формуле изобретения. Новые признаки, которые, как полагают, характеризуют изобретение в части как его структуры, так и способа действия, вместе с дополнительными объектами и преимуществами будут понятнее из нижеследующего описания, при его рассмотрении в связи с прилагаемыми чертежами. Однако следует ясно понимать, что каждый из чертежей предлагается только с целью иллюстрации и описания и не предназначен для определения пределов настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Вышеупомянутые и другие признаки изобретения станут более очевидны из нижеследующего описания, которое содержит ссылки на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1А изображает сферическое искусственное ядро диска с максимальной центральной осью на геометрической срединной линии ядра;

фиг.1В изображает ядро, показанное на фиг.1А, со смещенной максимальной вертикальной осью, которая обеспечивает 3° коррекцию;

фиг.1С изображает ядро, показанное на фиг.1А, со смещенной максимальной вертикальной осью, которая обеспечивает 6° коррекцию;

фиг.2А изображает асимметричное искусственное ядро диска с максимальной центральной осью на геометрической срединной линии ядра;

фиг.2В изображает ядро, показанное на фиг.2А, со смещенной максимальной вертикальной осью, которая обеспечивает 3° коррекцию;

фиг.2С изображает ядро, показанное на фиг.2А, со смещенной максимальной вертикальной осью, которая обеспечивает 6° коррекцию;

фиг.3 - вид сверху варианта осуществления искусственного ядра диска, показанного на фиг.1А;

фиг.4 - вид в перспективе варианта осуществления искусственного ядра, показанного на фиг.1А;

фиг.5 - вид в перспективе варианта осуществления искусственного ядра, показанного на фиг.2А;

фиг.6 - вид в перспективе внешней поверхности концевой пластинки;

фиг.7 - вид в перспективе внутренней поверхности концевой пластинки;

фиг.8 - вид спереди концевой пластинки;

фиг.9 - вид спереди устройства межпозвонкового диска с ядром, показанным на фиг.1А;

фиг.10 - вид сбоку устройства межпозвонкового диска, показанного на фиг.8;

фиг.11 - вид спереди устройства межпозвонкового диска с ядром, показанным на фиг.2А;

фиг.12 - вид сбоку устройства межпозвонкового диска, показанного на фиг.8;

фиг.13А и 13В изображают вариант осуществления эндопротеза межпозвонкового диска, в котором концевые пластинки могут быть выполнены с возможностью лордотической коррекции;

фиг.14А, 14В и 14С изображают другие варианты осуществления, в которых концевые пластинки могут быть выполнены с возможностью лордотической коррекции;

фиг.15 - вид сбоку другого варианта осуществления, который обеспечивает перемещение по всем направлениям;

фиг.16А и 16В изображают две части ядра в варианте осуществления, показанном на фиг.15;

фиг.17 и 18 изображают другой вариант осуществления изобретения, в котором ядро выполнено из верхней и нижней частей с промежуточной частью;

фиг.19 изображает другой вариант осуществления изобретения, в котором ядро разрезано пополам и имеет плоскую нижерасположенную поверхность;

фиг.20 - схематичный вид ядра, показанного на фиг.19;

фиг.21 показывает видоизмененный вариант осуществления, показанный на фиг.19;

фиг.22 - вид снизу ядра, показанного на фиг.21;

фиг.23 - схематичный вид ядра, показанного на фиг.21;

фиг.24 показывает видоизмененный вариант осуществления, показанный на фиг.19;

фиг.25-31 показывают другой вариант осуществления изобретения, в котором ядро является удлиненным, с выровненным участком в центре;

фиг.32 и 33 показывают другой вариант осуществления изобретения, в котором применен универсальный шарнир;

фиг.34-36 показывают другой вариант осуществления изобретения, в котором упругое кольцо и штырь обеспечивают перемещение концевых пластинок одна относительно другой;

фиг.37 показывает видоизмененный вариант осуществления, показанный на фиг.34;

фиг.38 и 39 показывают другой вариант осуществления изобретения, в котором ядро предназначено по форме для обеспечения медиальной/латеральной коррекции; и

фиг.40-43 показывают другой вариант осуществления изобретения, в котором концевые пластинки снабжены упорами за пределами нормальной амплитуды движения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В правильном здоровом положении позвоночник следует естественным кривым, которые поддерживают правильный сагиттальный и фронтальный баланс (гибкость) и обеспечивают возможность сбалансированного распределения нагрузки между позвонками. Упомянутые кривые включают в себя шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника. Естественно, для соответствия кривой необходимо некоторое изменение угла в суставе между функциональными единицами позвоночного столба и высоты внутридискового пространства. Шейный и поясничный отделы в естественном состоянии являются лордотическими или изогнутыми выпукло в переднем направлении. В разных сегментах вдоль позвоночника обычно различаются высоты тел позвонков и внутридискового пространства. Кроме того, высота внутридискового пространства и тела позвонка может различаться у разных людей.

Каждое внутридисковое пространство содержит переднюю и заднюю области. Искусственный диск, который в шейном, грудном и поясничном отделах сохраняет одинаковую высоту в переднезаднем направлении, может вызывать аномальное положение, приводящее к дополнительному напряжению на переднем или заднем участках соседнего диска. Упомянутый диск может также приводить к неравномерному распределению нагрузки по устройству и становиться причиной чрезмерного относительного перемещения, изнашивания и преждевременной порчи.

Для целей настоящего описания термины ядро и сердцевина применяются равнозначно для обозначения искусственного межпозвонкового устройства, которым протезируют поврежденный естественный межпозвонковый диск. Искусственную сердцевину можно устанавливать одну или в сочетании с вышерасположенной концевой пластинкой для присоединения к верхнему позвонку или нижерасположенной концевой пластинкой для присоединения к нижнему позвонку, или обеими упомянутыми пластинками.

Термины «верхний» и «нижний» применяются в настоящем описании для обозначения позвонков на каждой стороне подлежащего протезированию диска или поверхности на части в положении, показанном на указанном в ссылке чертеже. «Вышерасположенную» пластинку прикрепляют к верхнему позвонку и «нижерасположенную» пластинку прикрепляют к нижнему позвонку функциональной единицы позвоночного столба.

Термины вертикальный и горизонтальный применяются в настоящем описании по отношению к стоящему человеку в анатомическом положении. Термин «передний» подразумевает область к передней стороне, и термин «задний» подразумевает область к спине. Термин «сагиттальный» подразумевает области с каждой стороны от центральной осевой срединной линии стоящего человека.

Термин «асимметричный» применяется в настоящем описании для обозначения оси максимальной высоты, которая не находится по центру, или эндопротеза ядра или тотального эндопротеза диска (TDR), не имеющего максимальную вертикальную ось с расположением по центру. Другими словами, максимальная высота не находится или не вращается по центральной оси симметрии, так что TDR содержит области, которые не идентичны в точности по форме или размеру другим областям на другой стороне от оси симметрии. Место максимального нагружения расположено во внецентренной точке.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения искусственный диск содержит ядро, которое не является геометрически симметричным. Диск может иметь максимальную вертикальную ось, которая не расположена в геометрическом центре диска. Максимальная вертикальная ось может быть расположена ближе к передней стороне диска, задней стороне диска или на одной стороне диска. Позиционирование максимальной вертикальной высоты и точки нагружения выбирают в зависимости от типа деформации, которую требуется корректировать. Настоящее изобретение предлагает также способы лечения заболевания диска/тела позвонка, лордоза, кифоза и сколиоза с использованием асимметричного искусственного диска.

Одно преимущество настоящего изобретения состоит в том, что «ядро» или сердцевину можно заменять и изменять во время операции и после операции. Можно применять инструменты для измерения необходимости и величины коррекции, и затем можно вставлять подходящий имплантат. Введение поправки в ядро дает хирургу преимущества гибкости, удобства вставки и возможности изменений, что не обеспечивают существующие системы.

Искусственные диски согласно настоящему изобретению можно снабдить коррекцией деформации с различными степенями. Что касается данного аспекта изобретения, хирург может выбрать диск, снабженный подходящей для пациента коррекцией. Следовательно, предлагается способ лечения деформации позвоночника. Данный способ содержит этапы, состоящие в том, что предварительно создают позвоночный сегмент для имплантации искусственного диска, определяют требуемый угол межпозвонкового пространства, выбирают искусственное ядро, имеющее требуемые размеры, прикрепляют вышерасположенную концевую пластинку к верхнему позвонку, прикрепляют нижерасположенную концевую пластинку к нижнему позвонку и вставляют выбранное ядро между вышерасположенной и нижерасположенной концевыми пластинками. В качестве альтернативы можно согласованно вставить узел из концевой пластинки - ядра - концевой пластинки в сборе. Конфигурация ядра в данной предварительно собранной конструкции может быть определена измерительными инструментами во время операции или предоперационными вычислениями. Методы и инструменты для предоперационного планирования также могут определять размер и ориентацию данного устройства для вставки.

Основное преимущество настоящей системы состоит в том, что искусственный диск можно вставлять легче и быстрее, и ядро можно заменять или изменять в соответствии с величиной корректируемой деформации. Это особенно полезно в случае с детьми и подростками, положение позвоночника которых изменяется со временем.

В одном варианте осуществления обеспечивается асимметричное ядро, выполненное с возможностью лордотической коррекции шейного отдела позвоночника. Хирург может восстанавливать лордоз шейного отдела позвоночника, при сохранении подвижности. Ядро может состоять из эластомера с низким коэффициентом трения, например полиуретана, поликарбоната-полиуретана, полимера типа полиэтилена (в частности, полиэтилена со сверхвысоким молекулярным весом), подходящей керамики, металлов или металлических сплавов, например титана или титанового сплава, хромокобальт-молибденовой (CoCrMo), кобальт-28-хромомолибденовой, хромокобальтовой, нержавеющей стали или других подходящих материалов. Ядро имеет, в общем, круглую геометрическую конструкцию с регулируемой степенью лордоза, встроенной в него благодаря применению оси максимальной высоты, расположенной впереди относительно геометрического центра ядра. Высота ядра спереди изменяется в зависимости от необходимой величины лордотической коррекции. В наличии имеется ядро с разными лордотическими углами, например 0, 3° и 6°, а также с разными высотами (например, 4, 6 и 8 мм). Перед решением об окончательном размере ядра можно применить набор инструментов или другие средства для измерения необходимой лордотической коррекции.

Ядро сдвигается между вышерасположенной концевой пластинкой и нижерасположенной концевой пластинкой. Ядро может поддерживаться в требуемом положении с помощью соединителей различного типа. Например, в одном варианте осуществления выпуклая поверхность ядра содержит канавку по срединной линии для создания возможности сдвигания ядра в требуемое положение между установленными в требуемое положение концевыми пластинками. Центральный киль на вогнутой поверхности концевой пластинки вмещается в канавку ядра. Очевидно, что соединения других типов можно применять для поддержки ядра в требуемом положении. Например, можно применить систему зуб-фиксатор или вставную систему.

Несколько вариантов осуществления ядра и искусственного диска в соответствии с настоящим изобретением представлены на прилагаемых чертежах. В соответствии с одним аспектом изобретения коррекция положения позвоночного сегмента обеспечивается искусственным ядром, которое имеет форму усеченного цилиндра, или которое является, в основном, сферическим или овоидным по форме, причем две половины по дуге с каждой стороны центральной оси не симметричны. Другими словами, изогнутость не является геометрически параллельной или симметричной.

В одном варианте осуществления имплантат состоит из трех деталей. Концевые пластинки будут выполнены с разными размерами соответственно различиям в анатомии. Данные пластинки могут быть выполнены из титана или титанового сплава, хромокобальт-молибденовой (CoCrMo), кобальт-28-хромомолибденовой, хромокобальтовой, нержавеющей стали или других материалов, подходящих для спинальных эндопротезных вставок.

Концевые пластинки могут иметь две разные поверхности. Плоская поверхность каждой концевой пластинки, которая контактирует с телом позвонка, способна аккомодироваться к врастанию кости и содержит подходящее покрытие, например, из пористого титана, фосфата кальция, или содержит известные поверхности других типов, которые стимулируют врастание кости для долговременной стабильности. Концевые пластинки могут также иметь, по меньшей мере, один парасагиттальный киль, который обеспечивает непосредственную фиксацию. В одном варианте осуществления изобретения пара параллельных килей может быть выполнена на внешней поверхности одной из концевых пластинок, и один центрально расположенный киль может быть выполнен на внешней поверхности другой концевой пластинки. Другая (внутренняя) поверхность концевых пластинок может иметь профиль, который соответствует геометрической форме ядра для формирования несущей поверхности, которая обеспечивает оптимальные характеристики поворота и износа по ядру. В середине данной несущей поверхности может находиться один центральный киль, который обеспечивает ограничение излишнего перемещения и амплитуды движения ядра. Ядро может иметь круглую геометрическую конструкцию, с канавкой по срединной линии для обеспечения возможности сдвига ядра в требуемое положение между установленными концевыми пластинками. Центральный киль на вогнутой поверхности концевой пластинки будет входить в канавку ядра. До принятия решения об окончательном размере ядра можно вставлять набор инструментов для подтверждения лордотической коррекции, однако, данные инструменты можно также применять для подтверждения других видов предоперационных методов планирования и инструментации. В качестве альтернативы инструменты можно применять во время операции для подтверждения других видов предоперационных методов планирования и инструментации.

На фиг.1А-1С изображены различные примеры искусственного ядра диска, где ядро является симметричным, с максимальной центральной осью в геометрическом центре 20 ядра 10. Буквы А и Р показывают соответственно переднюю и заднюю ориентацию ядер 10, 14 и 18. Ядро 10 является, в общем, сферическим по форме и усеченным с выровненным участком 22А на верхней стороне ядра 10 и другой выровненной поверхностью 22В на нижней стороне. Ядро также содержит верхнюю и нижнюю криволинейные поверхности 24А и 24В соответственно и кольцевую стенку 26.

Вышеописанные выровненные поверхности могут быть полезны, так как когда ядро имеет совершенно скругленную поверхность, оно не может надежно поддерживать коррекцию под действием переменных сил со стороны головы и шеи. Выровненную поверхность, созданную на центральном участке ядра, можно применить для решения упомянутой проблемы. Выровненные поверхности имеют профиль, отличающийся от соседней поверхности, и сформированы в каркасе ядра. Термины выровненный участок или выровненная поверхность применяются равнозначно и предназначены для обозначения любого профиля, который не идентичен соседней(им) поверхности(ям) ядра. Такая выровненная поверхность может быть плоской или может быть немного выпуклой или вогнутой и иметь радиус кривизны, иной, чем у соседней поверхности. Такая выровненная поверхность может также иметь форму составной кривой или другую сложную форму.

Выровненная поверхность может находиться под углом к вышерасположенной концевой пластинке нижерасположенного тела позвонка (или наоборот, или то и другое), при этом высота переднего края больше, чем высота заднего края, когда требуется лордотическая коррекция. Общая форма сердцевины может оставаться асимметричной, но можно создать выровненную поверхность для обеспечения надежной коррекции деформации. Данный выровненный сегмент обеспечивает стабилизацию сопротивлением моментам, действующим через ядро, т.е. если размер плоской грани не достаточен, то может иметь место тенденция к потере коррекции в присутствии передней нагрузки или к избыточной гиперлордотической коррекции в присутствии задней нагрузки (во время лордотической коррекции). Другим преимуществом выровненного сегмента является обеспечение поверхностного контакта по данной площадке во время небольших перемещений относительно нейтрального положения устройства, что может способствовать уменьшению истирания устройства.

На фиг.1А изображено ядро 10, которое не приспособлено для лордотической коррекции, так как верхняя и нижняя поверхности 22А и 22В параллельны одна другой. В данном ядре ось 20 максимальной высоты проходит по центру диска. На фиг.1В изображено ядро 14, которое обеспечивает 3° коррекцию. Данное ядро обеспечивает лордотическую коррекцию. На фиг.1С изображено другое искусственное ядро 18 диска с большей степенью коррекции деформации. Когда коррекция деформации обеспечивается, как показано на фиг.1В и 1С, геометрический центр ядра может сдвигаться в положение, которое смещено от оси 20.

Если переменить переднее/заднее направления, то обеспечивается кифотическая коррекция. Если ядро повернуто на 90 градусов, то обеспечивается сколиотическая коррекция. На фиг.1С показано расположение максимальной вертикальной оси 20 для обеспечения 6° коррекции. Очевидно, что ядро можно отрегулировать для обеспечения разных степеней коррекции, а в некоторых случаях не требуется никакой коррекции. В качестве альтернативы, только одна из половинок ядра 10 может иметь выровненный участок, при этом другая половина имеет внешнюю поверхность, которая искривлена.

На фиг.2А-2С изображены асимметричные овоидные варианты осуществления искусственного ядра. Ядро содержит верхнюю и нижнюю поверхности 22А и 22В, которые являются «выровненными» благодаря овоидной форме ядра, верхнюю и нижнюю криволинейные поверхности 24А и 24В и кольцевой центральный участок 26. В вариантах осуществления, показанных на фиг.2В и 2С, ось 16 максимальной высоты асимметрична геометрическому центру 12 диска. В ядре, показанном на фиг.2А, в котором нет коррекции, максимальная вертикальная высота является центральной вертикальной осью 12. В ядре, показанном на фиг.2В, максимальная вертикальная ось 16 расположена для обеспечения угла коррекции 3°. В ядре, показанном на фиг.2С, максимальная вертикальная ось 16 расположена для обеспечения угла коррекции 6°.

На фиг.3 представлен вид сверху одного примера ядра. Данное ядро 40 содержит центральный вогнутый или выровненный участок 42, который содержит канавку или паз 44. Данная канавка или паз 44 дает ядру возможность сдвигаться на центральный киль или фиксатор концевой пластинки (не показано). Хотя ядро 40 показано, по существу, круглым, совершенно очевидно, что оно может принимать другие формы, например овоидную или эллипсоидную форму. Также совершенно очевидно, что можно применять средства вмещения фиксатора других типов. Например, может изменяться форма канавки или можно обеспечить гнездо защелкивающегося или байонетного, или гантельного типа для фиксации ядра в требуемом положении. Специалисты в данной области техники могут предложить дополнительные способы фиксации, включая добавление, по меньшей мере, одной детали в сердцевину, которая обеспечивает фиксатор.

Для коррекции деформации ядро может принимать форму усеченного криволинейного тела, как показано на фиг.4. В данном варианте осуществления ядро 50 имеет верхнюю поверхность 52, которая заканчивается, по существу, выровненным планарным верхом 54. В верхней поверхности 52 можно выполнить паз 56 или канавку, или отверстие другой подходящей формы для вмещения фиксатора, сформированного в концевой пластинке. Нижняя поверхность 58 обычно обратная верхней поверхности. Однако вместо выполнения как усеченная плоская поверхность, как показано на фиг.4, нижняя поверхность может иметь асимметрично сферическую или овоидную форму.

В качестве альтернативы ядро может быть круглым, овоидным или яйцевидным, имеющим внецентренную максимальную вертикальную ось, как показано на фиг.5. В другом варианте осуществления ядро может быть, по существу, круглым или асимметрично сферическим.

На фиг.5 изображено искусственное ядро 60, у которого верхняя поверхность 62 является асимметричной выпуклой поверхностью. И, вновь, верхняя или нижняя, или обе поверхности могут быть асимметричными.

В целях иллюстрации ядра на чертежах показаны выполненными с возможностью лордотической коррекции. Совершенно очевидно, что ядро может иметь асимметричную максимальную высоту впереди (с передней стороны), сзади (с задней стороны) или сбоку (латерально). Асимметричное ядро в соответствии с настоящим изобретением можно применять для коррекции разных видов нарушения положения позвоночника, включая сагиттальную и фронтальную деформацию.

Новое корректирующее ядро в соответствии с настоящим изобретением может обеспечиваться одно, или его можно обеспечивать в сочетании с верхней концевой пластинкой, нижней концевой пластинкой или обеими, верхней и нижней концевыми пластинками.

На фиг.6-8 изображена примерная искусственная концевая пластинка 70, которую можно применять в сочетании с ядром для обеспечения узла нового искусственного диска. Искусственная концевая пластинка в соответствии с настоящим изобретением содержит внутреннюю поверхность с вогнутой несущей поверхностью для вмещения выпуклой поверхности искусственного диска. Внешняя или контактирующая с костью поверхность является, по существу, плоской.

Для размещения некоторых ранее известных концевых пластинок требовалось затрачивать значительное количество времени операции на предварительную обработку позвонков до формы, подходящей для вмещения искусственной концевой пластинки. На фиг.6 показана концевая пластинка 70 с плоской внешней поверхностью 72, которая позволяет концевой пластинке надвигаться на поверхность позвонка. По меньшей мере, один однонаправленный киль 76 сформирован на внешней поверхности 72 для обеспечения непосредственной фиксации. Кили можно размещать по центру или парасагиттально. Фиксацию можно усовершенствовать внедрением во внешнюю поверхность 72 подходящего покрытия 74, например пористого титана, фосфата кальция или чего-то подобного, чтобы стимулировать врастание кости для долговременной стабильности.

На передней кромке 80 концевой пластинки можно обеспечить стопор 78. Стопор не допускает движения протеза назад и возможного его нажима на спинной мозг. По существу, полукруглая стенка 82 соединяет внешнюю поверхность концевой пластинки с внутренней поверхностью. Толщина стенки 82 может изменяться при увеличении толщины вперед, назад или парасагиттально, как дополнительно поясняется ниже. Внутренняя поверхность 84 более детально изображена на фиг.7.

Внутренняя поверхность 84 концевой пластинки шарнирно сочленяется с ядром. В варианте осуществления, показанном на фиг.7, упомянутая внутренняя поверхность содержит вогнутую область 86, которая вмещает ядро. В центре вогнутой области 86 обеспечен фиксатор 88 для позиционирования ядра и предотвращения его смещения. Фиксатор 88 может быть, в общем, прямоугольной формы со скругленными кромками, как показано, во избежание преждевременного износа и врезания в ядро. На фиг.8 представлен вид спереди концевой пластинки, где показаны внешняя поверхность 72, содержащая два парасагиттальных киля 76, и внутренняя поверхность 84, содержащая вогнутую область 86 и центральный фиксатор 88.

На фиг.9-12 изображены вышеописанные ядро и концевые пластинки, собранные в имплантируемый TDR. На фиг.9 и 10 показано применение ядра 96 с усеченной цилиндрической формой и выровненным участком 97 на вышерасположенной стороне ядра, которые описаны выше в связи с фиг.1А-1С, и на фиг.11-12 показана такая же конструкция с ядром 96, имеющим овоидную форму, показанную на фиг.2А-2С. На данных чертежах представлен укомплектованный эндопротез 90 межпозвонкового диска, содержащий вышерасположенную концевую пластинку 92, нижерасположенную концевую пластинку 94 и искусственное ядро 96 диска. Концевые пластинки и ядро можно обеспечивать с разными размерами соответственно различиям в анатомии. Концевые пластинки и различные ядра можно обеспечивать для хирурга в комплекте, чтобы можно было выбирать компоненты соответствующих размеров и использовать, когда определен окончательный размер. Концевые пластинки могут быть выполнены из титана или титанового сплава, хромокобальт-молибденовой (CoCrMo), кобальт-28-хромомолибденовой, хромокобальтовой стали, керамики или других материалов, подходящих для имплантируемых позвоночных эндопротезов.

Концевые пластинки имеют две разные поверхности. Внешняя поверхность 98 является поверхностью, которая контактирует с замыкательными пластинками позвонков. Внешняя поверхность является, по существу, плоской для создания возможности ее удобного контакта с поверхностью естественного позвонка. Плоская поверхность может быть пористой и содержать подходящую обработку, например, из пористого титана, фосфата кальция, или обработку других известных типов, например покрытия, плазменное напыление и структурные превращения поверхности, которые стимулируют врастание или нарастание кости для долговременной стабильности. По меньшей мере, один парасагиттальный киль 100 сформирован на внешней поверхности каждой концевой пластинки для обеспечения непосредственной фиксации.

Как показано на фиг.9-12, три парасагиттальных киля 100 выровнены между собой и расположены вдоль обеих сторон внешней поверхности концевых пластинок. В качестве альтернативы, как показано на фиг.9А, сходная конструкция концевых пластинок с верхней концевой пластинкой 92 и нижней концевой пластинкой 94 имеет конфигурацию со смещенным килем с парой выровненных в линию парасагиттальных килей 100А, сформированных на внешней поверхности верхней концевой пластинки, и центрально расположенный ряд выровненных в линию килей 100В, сформированных на внешней поверхности нижней концевой пластинки 94. Полагают, что последняя описанная схема размещения дает преимущество, так как при смещении верхних и нижних килей относительно друг друга, концевые пластинки должны быть более стабильными и приводить к меньшим напряжениям в позвонках, когда применяют несколько имплантатов.

Как также показано на фиг.9-12, внутренняя поверхность 102 каждой из концевых пластинок содержит вогнутую область 103 или несущую поверхность, которая шарнирно сочленяется с ядром. Из вогнутой области выдается наружу фиксирующий выступ 104, который обеспечивает фиксатор ядра и ограничивает смещение назад. Как вышерасположенная, так и нижерасположенная концевые пластинки содержат фланцы 106 для предотвращения передвижения концевых пластинок в позвоночный канал. Концевые пластинки могут содержать отверстия 107 для обеспечения возможности присоединения концевых пластинок к соседним позвонкам посредством либо металлических, либо биорассасываемых шурупов (не показанных), которые можно вставлять через отверстия 107. На фиг.9 и 11 представлены виды спереди протеза и на фиг.10 и 12 представлены виды сбоку.

В соответствии с другим аспектом изобретения, показанном на фиг.13А-13В и 14А-14С, спинальную деформацию можно исправлять обеспечением эндопротеза межпозвонкового диска, в котором коррекция обеспечивается в концевых пластинках. Корректирующие концевые пластинки могут обеспечиваться отдельно, в сочетании с симметричным искусственным ядром, которое имеет вышеописанные выровненные поверхности как сверху, так и внизу ядра, как показано на фиг.13А-13В, или в сочетании с асимметричным ядром, которое имеет вышеописанные выровненные поверхности как сверху, так и внизу ядра, как показано на фиг.14А-14С.

Корректирующие концевые пластинки показаны на фиг.13А-13В и 14А-14С. Степень коррекции можно обеспечивать путем видоизменения внутренней (контактирующей с ядром) стороны концевой пластинки или внешней (контактирующей с позвонком) стороны концевой пластинки. Как показано на фиг.13А-13В, концевая пластинка 110 содержит внешнюю (контактирующую с костью) поверхность 112, внутреннюю поверхность 114 и окружную стенку 116, соединяющую внешнюю и внутреннюю поверхности. Высота окружной стенки 116 может изменяться в зависимости от степени и типа требуемой коррекции. Например, на фиг.13В показана концевая пластинка, выполненная с возможностью более высокой степени коррекции, чем концевая пластинка на фиг.13А. Местоположение переменной высоты можно регулировать для лечения разных заболеваний типа лордоза, кифоза или сколиоза. Внутренняя поверхность может иметь форму для вмещения ядра, и высоту концевой пластинки можно регулировать в зависимости от требуемой степени коррекции.

В качестве альтернативы, как показано на фиг.14А-14С, внешняя поверхность 120 и внутренняя поверхность 122 могут быть, по существу, планарными, и высота регулируется с увеличением непараллельности внешней и внутренней поверхностей в результате изменения высоты окружной стенки 124. На фиг.14А-14С показано соответственное увеличение степеней коррекции. Преимущества, по существу, планарной внешней или контактирующей с позвонком поверхности состоят в облегчении вставки устройства и сокращении операционного времени, необходимого для подготовки поверхности позвонка по сравнению с традиционными устройствами искусственного диска.

На фиг.15, 16А и 16В изображен другой вариант осуществления изобретения, который обеспечивает перемещение во всех направлениях, сгибание/разгибание, наклон вбок и поворот вокруг оси симметрии. В данной конструкции ядро 130 сформировано из двух частей 130А и 130В. Штырь 132 сформирован на внутренней поверхности одной части 130А и входит в отверстие 134, которое сформировано на внутренней поверхности другой части 130В, для обеспечения относительного поворотного перемещения двух частей 130А и 130В. Штырь 132 и отверстие 134 могут быть сформированы на любой части ядра 130. Штырь и отверстие могут быть любой подходящей формы и могут быть перпендикулярны противолежащим частям 130А и 130В ядра или наклонены под углом к горизонтали для ориентации оси аксиального поворота по анатомически правильной оси и обеспечения коррекции деформации.

В данной конфигурации поверхности контакта между ядром 130 и концевыми пластинками 136 и 138 выполнены так, чтобы иметь одинаковые соответствующие асимметричные профили с предпочтительным углом между ними, как показано на фиг.15. Так как имеет место только относительное перемещение между ядром и концевыми пластинками в переднем/заднем и медиальном/латеральном направлениях, то возможен контакт по большей поверхности между ядром и соответствующими концевыми пластинками для передачи поворотов концевых пластинок ядру, чтобы две половинки 130А и 130В ядра 130 поворачивались одна относительно другой вместо того, чтобы концевые пластинки 136 и 138 поворачивались на внешней поверхности ядра 130.

На фиг.17 и 18 изображен другой вариант осуществления изобретения, в котором вместо формирования ядра 130 из цельной заготовки материала, ядро может быть сформировано из верхней и нижней частей 130А и 130В, с промежуточной частью 140, которая является либо плоской, либо клиновидной, как показано на фиг.17, и закреплена к верхней и нижней частям. Промежуточная часть 140 может обеспечить ядро с соответствующей степенью коррекции, как показано на фиг.18, вместо обеспечения вышеописанных клиновидных концевых пластинок. В связанном варианте осуществления изобретения ядро 130 разрезано, по существу, пополам и имеет плоскую нижерасположенную поверхность. Данное ядро применимо к варианту осуществления, показанному на фиг.17 и 18, в котором исключена часть 130В и оставлена нижерасположенная поверхность промежуточной части 140, шарнирно сочлененная с нижерасположенной концевой пластинкой. Изменением конфигурации промежуточной части 140 можно обеспечивать коррекцию деформации.

На фиг.19 и 20 изображен другой вариант осуществления изобретения, в котором ядро 130 разрезано, по существу, пополам и имеет плоскую нижерасположенную поверхность. Данную форму можно использовать для сопротивления выталкиванию ядра с овоидной/асимметричной формой, что могло иметь место, когда овоидная форма ядра вызывает наклон концевых пластинок одной относительно другой для обеспечения коррекции. Как показано, нижняя поверхность ядра 130 является плоской и выполнена с круглым отверстием 134, которое по форме и расположению предназначено вмещать штырь 136, сформированный на противолежащей поверхности нижней концевой пластинки 138, для обеспечения возможности поворотного перемещения ядра 130 относительно концевой пластинки 138. В качестве альтернативы ядро может иметь плоскую поверхность и отверстие 134 на его верхней или вышерасположенной поверхности, вместо нижней поверхности, как показано. В данном варианте осуществления ядро предпочтительно является асимметричным, как показано на фиг.19.

Модификация конфигурации, показанной на фиг.19 и 20, изображена на фиг.21-24, где ядро 130 расположено в пазу или выемке 142, сформированной в верхней поверхности нижней концевой пластинки 138. Как показано на фиг.21, обращенная вниз поверхность верхней концевой пластинки 136 профилирована соответственно ядру. В качестве альтернативы, как показано на фиг.24, обращенная вниз поверхность концевой пластинки 136 может быть плоской и находиться в контакте с выровненной верхней поверхностью 144 ядра 130.

Выемка может быть больше ядра как в переднем/заднем, так и в медиальном/латеральном направлениях, чтобы была возможность смещения на требуемое расстояние в данных направлениях, как указано стрелками А и В на фиг.22. Выемка может быть открытой на заднем или переднем конце, чтобы ядро можно было вставить просто вдвиганием в выемку по стрелке А, как показано на фиг.21. При этом ядро можно вставлять без чрезмерной дистракции соседних позвонков. Выдвижению ядра из выемки можно воспрепятствовать обеспечением упора 144 любого подходящего размера и формы. На фиг.23 представлен схематичный вид ядра 130, которое вставлено в выемку, показанную на фиг.21.

Другой вариант осуществления изобретения изображен на фиг.25-31, где ядро 130 является удлиненным, с выровненным участком 150, который является тем или иным частичным цилиндром с криволинейными участками 152 и 154 с обеих сторон выровненного участка. Полагают, что данная конструкция при сопряжении с цилиндрической поверхностью 156 на внутренней стороне верхней концевой пластинки 136, показанной на фиг.29, обеспечит более высокие характеристики износостойкости, так как будет иметь поверхностный контакт во время медиального/латерального наклона и линейный контакт во время сгибания/разгибания.

На фиг.25 и 26 изображено ядро 130 удлиненной формы, откуда видно, что ядро имеет круглое сечение с постоянным медиальным/латеральным радиусом от передней стороны до задней стороны (А-Р), с плоским участком 150 в середине, ориентированным для обеспечения угла коррекции, описанного выше для выровненных участков в других вариантах осуществления ядра. Внутренняя поверхность 156 верхней концевой пластинки 136 имеет цилиндрическую форму с таким же постоянным радиусом в переднем/заднем направлении, что и ядро.

В нейтральном положении цилиндрическая поверхность 156 сопрягается с выровненным участком 150 ядра 130 и располагается под углом, который обеспечивает коррекцию деформации, как показано на фиг.31. В данном положении имеет место поверхностный контакт между концевой пластинкой 136 и ядром 130. Во время медиального/латерального наклона так имеет место поверхностный контакт между концевой пластинкой и ядром. Во время сгибания/разгибания с наклоном или без наклона вбок имеет место линейный контакт между концевой пластинкой и ядром. Данная конфигурация сердцевины и концевой пластинки всегда будет иметь линейный или поверхностный контакт и тем самым ослаблять степень износа при точечном контакте в некоторых из предыдущих конструкций.

Удлиненная форма ядра 130 позволяет иметь в концевой пластинке 138 выемку 157 в форме «бабочки», как показано на фиг.27 и 28. Данная форма допускает аксиальный поворот с упорами за пределами нормального перемещения. Размер формы завышен относительно ядра 130 на подходящую величину, чтобы допускать ограниченное переднее/заднее и медиальное/латеральное перемещение. Кроме того, нижняя поверхность выемки 157 может быть скруглена вверх на медиальной/латеральной сторонах в виде на фиг.30 (не показано), чтобы, при повороте ядра 130, его выталкивало вверх и тем самым вызывало растягивание устройства, раздвигание позвонков и приложение нагрузки к ткани между ними, что имеет следствием плавный останов перемещения. Сдвигание ядра 130 в выемке 157 будет стремиться сохранять подвижную мгновенную ось поворота естественного диска.

На фиг.32 и 33 изображен другой вариант осуществления изобретения, в котором применен универсальный шарнир, сформированный из пары цилиндров 160 и 162, которые поворачиваются один относительно другого вокруг центрального штыря 164, который выступает из одного из цилиндров 162 и находится в зацеплении с отверстием 166 в другом цилиндре 160. Цилиндры 160 и 162 ориентированы перпендикулярно один другому и сопрягаются с цилиндрическими поверхностями 168 и 170 соответственно в смежных концевых пластинках 136 и 138. Данная конструкция обеспечивает три анатомические оси поворота. Благодаря независимости каждой оси поворота, любая коррекция, обеспечиваемая формой ядра, которое сформировано из двух цилиндров, будет вызывать поворот для компенсации коррекции и возврата в нескорректированное нейтральное положение. В качестве альтернативы цилиндры 160 и 162 можно выполнить с формой, сходной с удлиненным ядром 130, показанным на фиг.25-27, или другой подходящей формой с плоской нижерасположенной поверхностью.

Другой вариант осуществления изобретения показан на фиг.34-36, где упругое кольцо 172 и штырь 174, который имеет скругленный верхний участок 176, обеспечивают относительное перемещение между концевыми пластинками и требуемый угол коррекции. Кольцо 172 подробно изображено на фиг.35. Кольцо 172 может быть клиновидным, как показано, чтобы обеспечивать требуемую степень коррекции, или кольцо может быть плоским (не показано), если коррекции не требуется. На верхней поверхности нижней концевой пластинки 138 может быть сформирован выступ 180 для сопряжения с отверстием 182 в кольце 172, чтобы не допускать движения кольца 172 относительно нижней концевой пластинки после того, как кольцо установлено в требуемое положение.

Верхняя концевая пластинка 136 имеет впадину 178, которая может быть профилирована соответственно форме скругленного верхнего участка 176. Кольцо 172 имеет такую форму, чтобы концевая пластинка 136 каталась по кольцу 172 при «нормальных» амплитудах движения или при стандартных действиях. Однако если имеет место выход за нормальные амплитуды движения, то кольцо 172 будет сжиматься, и верхняя концевая пластинка 136 будет входить в зацепление со штырем 174, что вызывает дистракцию смежных позвонков и тем самым обеспечивает плавный останов движения или «анатомически обусловленный постепенный останов». В качестве альтернативы штырь 174 может быть выполнен с возможностью выполнения функции основной несущей части шарнирного сочленения благодаря прокатыванию во впадине 178. В данной конструкции усилие коррекции деформации обеспечивается только сжатием кольца 172. Данная конструкция будет обладать преимуществом снижения напряжений в материалах эластомерного кольца и ползучести.

Как показано на фиг.37, вместо обеспечения кольца 176, тот же самый результат можно получить обеспечением, по меньшей мере, двух упоров 184А и 184В, выполненных из упругого материала, между двумя концевыми пластинками. Упоры 184А и 184В могут быть установлены на верхней поверхности нижней концевой пластинки 138. Один из упоров 184А может выступать вверх на большее расстояние, чем другой упор 184В, для обеспечения требуемой коррекции.

Другой вариант осуществления изобретения показан на фиг.38 и 39, где обеспечено ядро 186, которое выполнено из упругого материала, который имеет такую форму, что ядро обеспечивает медиальный/латеральный поворот, но требует деформации материала во время сгибания и разгибания. Это достигается посредством обеспечения центрального участка 188, который имеет сферическую или овоидную форму, и «выровненных» соседних концевых участков 190А и 190В, которые являются цилиндрическими, с продолжением выровненных концевых участков по окружности ядра на обоих концах. Верхняя концевая пластинка имеет впадину (не показанную), которая имеет профиль, который сходен по форме с ядром 186. В нижней концевой пластинке 138 может быть сформирована выемка (не показанная), сходная с выемкой, показанной на фиг.27 и 28.

Для медиального/латерального перемещения в направлении по стрелкам А-А верхняя и нижняя концевые пластинки будут поворачиваться одна относительно другой при поворотном перемещении верхней концевой пластинки на ядре 186. Однако сгибание/разгибание в направлении стрелок В-В будет происходить только при деформации ядра 186. В качестве альтернативы ядро 186 может поворачиваться на 90° на нижней концевой пластинке 138, чтобы концевая пластинка 136 поворачивалась на ядре во время сгибания/разгибания, и ядро деформировалось во время медиального/латерального перемещения. Концевой участок 190А имеет больший диаметр, чем концевой участок 190В, для обеспечения требуемой степени коррекции. Как показано, ядро выполнено с такой формой, что упругость ядра изменяется по его длине. Однако ядро может быть изготовлено из материалов с коэффициентами упругости, изменяющимися по длине для достижения таких же результатов.

На фиг.40-43 изображен другой вариант осуществления изобретения, в котором концевые пластинки 136 и 138 снабжены упорами за пределами нормальной амплитуды движения, и который также использует принцип «анатомически обусловленный постепенный останов», изложенный выше в связи с фиг.34 и 35. Упор данного типа можно вводить в любую конструкцию, которая использует концевые пластинки. Данный аспект изобретения основан на воспроизведении характера движений человеческого тела и, следовательно, проектировании взаимодействующих поверхностей для как можно более точной имитации таких движений. Как показано на фиг.40, концевая пластинка 136 содержит штырь 200 на ее нижней поверхности, который входит в зацепление с гнездом 202, сформированным в верхней поверхности нижней концевой пластинки 138. В предпочтительном варианте на противолежащих сторонах ядра 130 обеспечена пара штырей и гнезд.

Как показано на фиг.40-43, в гнезде 202 имеется паз 204 с криволинейной поверхностью 206, который зацепляется нижним концом 208 штыря 200. Когда концевые пластинки 136 и 138 перемещаются в переднем/заднем направлении одна относительно другой во время разгибания/сгибания, нижний конец 208 штыря прокатывается по криволинейной поверхности 206. Когда штырь достигает внешних пределов перемещения, нижний конец 208 будет начинать наезд на плавно искривленный участок поверхности 208, что вызывает дистракцию соседних позвонков, как показано стрелкой А на фиг.43 и нагружает ткани между ними с результирующим постепенным остановом движения.

Выше приведено подробное описание настоящего изобретения и его преимуществ, однако, следует понимать, что существует возможность внесения разнообразных изменений, подстановок и модификаций без выхода за пределы существа и объема изобретения, определенных прилагаемой формулой изобретения. Кроме того, объем настоящего изобретения не предполагает ограничения конкретными вариантами осуществления технологии, обработки, изготовления, состава материалов, средств, способов и этапов, представленных в описании. Специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будет совершенно очевидно из описания настоящего изобретения, что, в соответствии с настоящим изобретением, можно применять технологии, методы обработки, изготовления, составы материалов, средства, способы или этапы, существующие в настоящее время или предполагаемые к разработке, которые выполняют, по существу, такую же функцию или достигают, по существу, таких же результатов, что и соответствующие варианты осуществления, представленные в настоящем описании. Соответственно прилагаемая формула изобретения предназначена включать в себя данные технологии, способы обработки, изготовления, составы материалов, средства, способы или этапы.

1. Ядро для искусственного диска для эндопротезирования естественного диска в позвоночнике человека, при этом ядро выполнено с возможностью вставки между и перемещения относительно верхней и нижней концевыми пластинками, которые прикреплены к соседним позвонкам, и содержит:
a. каркас ядра, имеющий, по меньшей мере, одну несущую поверхность для зацепления с взаимодействующей несущей поверхностью, сформированной на, по меньшей мере, одной из концевых пластинок соответственно;
b. упомянутая, по меньшей мере, одна несущая поверхность имеет криволинейный участок, который выполнен с возможностью зацепления с криволинейной несущей поверхностью на упомянутой одной из концевых пластинок;
c. участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, сформированный на криволинейном участке для поддержки предпочтительной ориентации, по меньшей мере, одной из концевых пластинок относительно ядра.

2. Ядро по п.1, в котором каркас ядра является сферическим по форме с криволинейными участками, сформированными на верхней и нижней несущих поверхностях.

3. Ядро по п.2, в котором криволинейный участок верхней несущей поверхности является полусферическим по форме и нижняя несущая поверхность является планарной.

4. Ядро по п.1, в котором каркас ядра является овоидным по форме с криволинейными участками, сформированными на верхней и нижней несущих поверхностях.

5. Ядро по п.4, в котором криволинейный участок верхней несущей поверхности является овоидным по форме и нижняя несущая поверхность является планарной.

6. Ядро по п.1, в котором каркас ядра является асимметричным.

7. Ядро по п.1, в котором участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, является планарным.

8. Ядро по п.1, в котором участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, является выпуклым и имеет радиус кривизны намного больший, чем радиус кривизны криволинейного участка.

9. Ядро по п.1, в котором участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, является вогнутым.

10. Ядро по п.1, в котором ядро имеет горизонтальную ось и участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, сформирован под углом, а не параллельно относительно горизонтальной оси для поддержки ориентации коррекции искусственного диска, когда ядро находится в зацеплении с концевыми пластинками.

11. Ядро по п.1, в котором каркас ядра является удлиненным с парой внешних концов, при этом криволинейный участок содержит криволинейные участки на внешних концах и участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, между криволинейными участками.

12. Ядро по п.10, в котором криволинейные участки являются сферическими по форме.

13. Ядро по п.10, в котором участок, имеющий профиль, отличающийся от соседней поверхности, является цилиндрическим по форме.

14. Ядро по п.10, в котором нижняя несущая поверхность является планарной.

15. Ядро по п.1, в котором каркас ядра сформирован из пары цилиндров, которые могут перемещаться один относительно другого.

16. Ядро по п.1, в котором каркас ядра сформирован из полимерного материала.

17. Ядро по п.1, в котором каркас ядра сформирован из упругого материала.

18. Ядро по п.1, в котором каркас ядра сформирован из материала, который содержит, по меньшей мере, один участок, который является более упругим, чем, по меньшей мере, один другой участок.

19. Ядро по п.1, дополнительно содержащее пару концевых пластинок, выполненных с возможностью прикрепления к соседним позвонкам, при этом каркас ядра расположен между концевыми пластинками для формирования тотального эндопротеза диска (TDR).

20. Ядро по п.19, в котором концевые пластинки имеют форму для получения большего размера либо с задней, либо с передней стороны, чтобы обеспечивать коррекцию деформации.

21. Ядро по п.20, в котором больший размер приходится на переднюю сторону.

22. Ядро по п.20, в котором больший размер приходится на заднюю сторону.

23. Ядро по п.19, дополнительно содержащее пару килей на внешнем торце одной концевой пластинки и один киль на внешнем торце другой концевой пластины.

24. Ядро по п.19, в котором одна из концевых пластинок имеет несущую поверхность, которая имеет, по существу, такую же кривизну, как у взаимодействующей несущей поверхности на каркасе ядра.

25. Ядро по п.19, в котором одна из концевых пластинок имеет несущую поверхность, которая имеет кривизну, больше, чем у взаимодействующей несущей поверхности на каркасе ядра.

26. Ядро по п.19, в котором каркас ядра имеет несущую поверхность, имеющую профиль, отличающийся от соседней поверхности, и одна из концевых пластинок имеет выемку для зацепления с указанной несущей поверхностью.

27. Ядро по п.26, в котором выемка имеет поперечные размеры большие, чем указанная несущая поверхность, имеющая профиль, отличающийся от соседней поверхности каркаса ядра для предоставления ядру амплитуды перемещения относительно концевой пластинки.

28. Ядро по п.26, в котором выемка имеет несущую поверхность, которая искривляется вверх по ее стороне для обеспечения плавного останова с использованием дистракции соседних позвонков.

29. Ядро по п.19, в котором концевые пластинки содержат, по меньшей мере, один упор за пределами амплитуды движения ядра, который использует дистракцию соседних позвонков для содействия плавному останову.

30. Тотальный эндопротез диска, содержащий:
пару концевых пластинок с внешними поверхностями, выполненными с возможностью прикрепления к соседним позвонкам;
каркас ядра, имеющий форму и размер для расположения между парой концевых пластинок;
при этом каждая концевая пластинка имеет внутреннюю поверхность для зацепления с ядром;
по меньшей мере, одна из концевых пластинок имеет несущую поверхность для взаимодействия с несущей поверхностью, расположенной на внутренней поверхности одной из концевых пластинок;
ядро имеет такую форму, что несущий максимальную нагрузку участок расположен во внецентренном месте каркаса ядра.

31. Тотальный эндопротез диска по п.30, в котором каркас ядра является асимметричным.