Фиксатор костного лоскута

Изобретение относится к области медицины, а именно нейрохирургии. Конструкция фиксатора костного лоскута содержит подвижный и неподвижный диски и шпильку. Подвижный диск выполнен круглым с выпуклой поверхностью, резьбовым отверстием в центральной области под шпильку и с двумя сквозными отверстиями под штифты устройства перемещения. Неподвижный диск выполнен круглым и как единое целое со шпилькой, размещенной в его центральной части. Подвижный диск содержит, по крайней мере, четыре сквозных радиальных паза, протяженность которых составляет 53÷55% радиуса подвижного диска, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса подвижного диска, образующих пружинящие лепестки. Неподвижный диск снабжен «усом», а также дополнительно снабжен вторым «усом», размещенным на противолежащем по отношению к первому «усу» конце одного диаметра неподвижного диска, и выполняющим совместно с первым «усом» функции фиксации костного лоскута. Неподвижный диск снабжен, по крайней мере, шестью сквозными радиальными пазами, имеющими протяженность 53÷55% радиуса неподвижного диска, а ширину - 10,5÷3,5% радиуса неподвижного диска, образующими пружинящие лепестки. Изобретение обеспечивает улучшение фиксации сопрягаемых поверхностей костного лоскута и/или его заменителя и кости черепной коробки. 4 ил.

 

Изобретение относится к области медицины, а именно краниотомии, и может быть применено при проведении нейрохирургических операций, выполняемых на головном мозге.

Известна конструкция фиксатора костного лоскута, фигурирующая в медицинской литературе под названием краниофиксотора (1, из материалов, опубликованных в Интернете на сайте: http://www.bbraun.com/index.cfm?D9A0F0A92A5AE6266A9842B65DDE3B0B), состоящая из двух круглых дисков, выполненных из полимерного материала, обладающего достаточной степенью механической прочности, снабженных двумя парами сквозных отверстий, размещенных на одном диаметре каждого диска. В случае использования данной конструкции диски посредством капроновой лигатуры скрепляются и заводятся на края сопрягаемых частей кости черепа и костного лоскута таким образом, чтобы диски размещались друг над другом и частично перекрывали костные ткани сопрягаемых частей как с внутренней стороны, так и с внешней стороны черепной коробки. При этом нижний диск должен размещаться непосредственно под внутренней поверхностью кости черепа и нижней поверхностью костного лоскута. Нити капроновой лигатуры, скрепляющие указанные элементы конструкции, находятся в щели краниотомии. Фиксация костного лоскута относительно кости черепной коробки осуществляется посредством дисков, размещенных на рельефах поверхностей костных тканей, как с внутренней стороны, так и с внешней стороны черепной коробки за счет затягивания с определенным усилием нитей лигатуры, пропущенных через две пары сквозных отверстий сопряженных дисков краниофиксотора.

Известная конструкция фиксатора костного лоскута, выполненная в виде краниофиксатора, обладает существенными недостатками, к числу которых следует отнести:

- в силу конструктивных особенностей фиксация костного лоскута относительно кости черепной коробки реализована за счет круглых дисков из полимерного материала, размещенных друг над другом и частично перекрывающими костные ткани сопрягаемых частей, как с внутренней стороны, так и с внешней стороны черепной коробки, посредством нитей капроновой лигатуры, пропущенных через сквозные отверстия сопрягаемых дисков, которые в процессе установки и фиксации дисков краниофиксатора могут размещаться в щели краниотомии неоптимальным образом, из-за чего существует вероятность перехлестывания нитей лигатуры в щели краниотомии, что может привести к недостаточному стягиванию или способствовать ослаблению стягивания после проведения фиксации и закрепления нитей лигатуры;

- в силу конструктивного исполнения диски краниофиксатора не могут достаточно плотно прилегать к рельефам поверхностей сопрягаемых частей как костного лоскута, так и кости черепной коробки, так как усилие стягивания, обеспечиваемое нитями лигатуры, размещенными исключительно на диаметрах указанных дисков, приложено только к одному диаметру, и поэтому края дисков, расположенные на диаметрах под прямым углом к диаметру, на котором размещены сквозные отверстия, будут несколько приподняты и не обеспечат плотного прилегания дисков к рельефам поверхностей костного лоскута и кости черепной коробки, что в свою очередь может привести к давлению на твердую мозговую оболочку;

- ввиду того, что в некоторых случаях фиксация с использованием известной конструкции краниофиксатора оказывается ненадежной, существует вероятность смещения костного лоскута, а это в свою очередь может послужить причиной возникновения осложнения, вызывающего депрессию или протрузию костного лоскута, наиболее часто это случается при небольших краниотомиях при малоинвазивном доступе;

- проведение операций краниотомии с использованием известной конструкции краниофиксатора довольно трудоемко и требует использования труда и опыта высококвалифицированного персонала, что приводит к неоправданному увеличению затрат.

Все указанные недостатки приведенной выше конструкции фиксатора костного лоскута могут быть устранены с использованием конструкций, в которых конструктивные элементы выполнены из металлических немагнитных сплавов на основе титана или циркония. Указанные металлы и металлические сплавы, являясь биологически совместимыми материалами с живыми тканями человеческого организма, обладают высокой конструктивной прочностью.

Известно устройство фиксатора костного лоскута, получившее название система CranioFix® (2, из материалов, опубликованных в Интернете на сайте: http://ww.bbraun.ru/index.cfm?uuid=8224A2122A5AE626695E82D07133F387&&IRACER_AUTOLINK&& от 18 декабря 2008 года), конструктивно выполненное из двух круглых металлических дисков, изготовленных из титановых сплавов, один из которых, а именно нижний неподвижный диск, размещается между твердой мозговой оболочкой и внутренней поверхностью кости черепа. При этом диаметр указанных дисков в зависимости от возраста и физических особенностей организма оперируемого пациента выбирается исходя из ниже представленного ряда диаметров 11 мм, 16 мм и 20 мм. С целью создания более эффективного контакта поверхностей дисков с рельефами поверхностей костной ткани сопрягаемых частей как костного лоскута, так и кости свода черепной коробки, оба диска снабжены зубчатой кромкой по всей окружности. Кроме того, с целью обеспечения лучших условий для фиксации оба диска имеют выпукло-вогнутую форму. Один из них, а именно нижний неподвижный диск, конструктивно выполнен как единое целое со стержнем, зафиксированным в его центральной части. На стержне размещен второй диск, обладающий возможностью перемещаться вдоль продольной оси стержня. Тело стержня представляет собой две цилиндрические поверхности разных диаметров. Часть стержня, примыкающая к неподвижному диску, снабжена проточками специальной конфигурации, выполняющими функции узлов фиксации верхнего подвижного диска, конструкция которого предусматривает, по крайней мере, шесть пружинящих лепестков, выполненных в центральной части подвижного диска. Благодаря форме пружинящих лепестков и сквозному отверстию, выполненному в центральной области подвижного диска, обеспечивается перемещение верхнего подвижного диска вдоль продольной оси стержня до рельефа поверхности кости свода черепной коробки и сопрягаемого костного лоскута. Перемещение верхнего подвижного диска вдоль продольной оси стержня производится с использованием специального механизма перемещения, располагаемого на этом же стержне, легким нажатием пальцев оперирующего хирурга на выступающие рычаги указанного механизма. После соприкосновения с сопрягаемыми рельефами поверхностей кости черепной коробки и костного лоскута автоматически производится фиксация верхнего подвижного диска на стержне за счет размещения пружинящих лепестков в узле фиксации проточек стержня, горизонтальные участки которых выполняют функции упорных элементов для пружинящих лепестков подвижного диска. В то время как верхняя коническая часть указанных проточек позволяет скользить пружинящим лепесткам подвижного диска по поверхности последних под воздействием приложенного усилия со стороны механизма перемещения, создавая условия для перемещения верхнего подвижного диска вдоль продольной оси стержня, нижняя часть проточек стержня, представляющая собой горизонтальную поверхность, выполненную в виде диска, обеспечивает функции как упорного элемента, так и узла фиксации пружинящих лепестков подвижного диска. По завершении фиксации подвижного диска часть стержня вместе с узлом фиксации, размещенным в устройстве перемещения выше подвижного диска, перекусывается с использованием кусачек специальной конструкции.

Известно устройство фиксатора костного лоскута, являющееся одной из разновидностей система CranioFix® (3, из материалов, опубликованных в Интернете на сайте: http://www.bbraun.ru/index.cfm?uuid=8224A2122A5AE626695E82D07133F387&&IRACER_AUTOLINK&& от 18 декабря 2008 года), которое как и в выше приведенном примере конструктивно выполнено из двух круглых фиксирующих элементов, размещенных на одном стержне, изготовленных из титановых сплавов, один из которых, а именно нижний неподвижный элемент фиксации, размещается между твердой мозговой оболочкой и внутренней поверхностью кости свода черепной коробки. Второй подвижный фиксирующий элемент, размещенный на противоположном конце стержня, представляет собой круглый плоский металлический ободок, наружная окружность которого снабжена зубчатой кромкой. При этом ободок, по крайней мере, в четырех местах конструктивно соединен посредством спиц с центральной областью, представляющей собой набор пружинящих лепестков, образованных сквозными радиальными пазами и сквозным отверстием в центре. Благодаря специальной конфигурации спиц, а именно вогнутой, достигаются хорошие условия прилегания поверхности подвижного фиксирующего элемента к рельефам сопрягаемых частей костного лоскута и внешней поверхности кости свода черепной коробки.

Нижний фиксирующий элемент, выполненный конструктивно как единое целое со стержнем, размещенным в его центральной части, представляет собой круглый плоский металлический ободок, наружная окружность которой снабжена зубчатой кромкой. При этом ободок, по крайней мере, в восьми местах конструктивно соединен посредством спиц специальной конфигурации с центральной областью. Благодаря специальной конфигурации спиц, а именно вогнутой, достигаются хорошие условия прилегания поверхности неподвижного фиксирующего элемента к рельефам сопрягаемых частей костного лоскута и кости черепной коробки со стороны твердой мозговой оболочки. При этом диаметр указанных фиксирующих элементов конструкции в зависимости от возраста и физических особенностей организма оперируемого пациента выбирается исходя из ниже представленного ряда диаметров 11 мм, 16 мм и 20 мм.

Известные конструкции фиксаторов костного лоскута обладают рядом существенных недостатков, к числу которых следует отнести:

- в силу конструктивных особенностей фиксация костного лоскута относительно кости черепной коробки реализована за счет фиксации подвижного элемента конструкции в узлах фиксации металлических стержней со сформированными на их поверхностях проточек специальных конфигураций, которые позволяют под воздействием прикладываемого усилия к механизму перемещения, располагаемом на том же стержне, и, имеющим непосредственный физический контакт с верхним фиксирующим элементом конструкции, перемещать последний вдоль продольной оси стержня, раздвигая упругие лепестки механизма фиксации, с одновременной фиксацией положения этого подвижного элемента после снятия усилия, прикладываемого к механизму перемещения на горизонтальном участке проточки, используя его поверхность в качестве упора. При этом пружинящие лепестки верхнего подвижного фиксирующего элемента конструкции вместе с рельефом стержня образуют узел фиксации. В силу того, что проточки на стержне выполнены с определенным шагом, то известная конструкция фиксатора костного лоскута имеет определенную дискретность по перемещению, а значит и по фиксации положения верхнего подвижного фиксирующего элемента конструкции на оси стержня, что в ряде случаев может привести к неоптимальной фиксации костного лоскута;

- в силу конструктивных особенностей фиксатора костного лоскута для обеспечения надежной фиксации на сочлененные с помощью стержня фиксирующие элементы, между которыми располагаются костные ткани сопрягаемых костного лоскута и кости свода черепной коробки, должна постоянно действовать сила упругости, величина этой силы в первую очередь зависит от применяемого конструктивного материала и конфигурации самих фиксирующих элементов конструкции. В известной конструкции в силу выше изложенного конфигурация фиксирующих элементов конструкции должна отвечать вогнуто-выпуклой форме, что трудно обеспечить на столь малых размерах деталей без использования высокопрецизионного оборудования и специализированной оснастки;

- в связи с использованием высокопрецизионного оборудования и специализированной оснастки себестоимость изготовления изделий с такими конструктивными решениями высока из-за высоких трудозатрат, к тому же использование такого оборудования и оснастки требует использования знания и опыта высококвалифицированного рабочего и обслуживающего персонала, что также приводит к увеличению трудозатрат и удорожанию проведения хирургической операции;

- в силу конструктивных особенностей фиксирующих элементов конструкций, как неподвижных, закрепленных на стрежнях, так и подвижных, нельзя полностью «выбрать» величины разностей неровностей рельефа как костного лоскута, так и кости свода черепной коробки в местах размещения фиксирующих элементов, что не позволяет гарантировать оптимальную фиксацию костного лоскута относительно кости свода черепной коробки;

- существует вероятность того, что во время перемещения верхнего подвижного фиксирующего элемента конструкции вдоль оси стержня может произойти слом одного или нескольких пружинящих лепестков, которые могут травмировать живые ткани.

Кроме того конструкции фиксаторов костного лоскута, основным конструктивным материалом которых являются немагнитные материалы и сплавы на их основе, и чаще всего сплавы на основе титана, представлены в патентах стран Европы и США, полученных в результате использования поисковой системы «esp@cenet-Worldwide» (4, патент европейский ЕР 1985248 (А1) МПК: А61В 17/88; А61В 17/68; А61В 17/88; с датой публикации 29.10.2008 г.; 5, патент Австрии AU 2001260010 (В2), МПК: А61В 17/58; А61В 17/68; А61В 17/00; А61В 17/88; А61В 17/58; А61В 17/68; А61В 17/00; А61В 17/88; (IPC1-7): А61В 17/68 с датой публикации 26.04.2004 г.; 6, патент США US 2002016593 (А1) МПК: А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/00; А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/00; (IPC1-7): А61В 17/56 с датой публикации 07.02.2002 г.; 7, патент Италии ЕР 1224911 (А1) МПК: А61В 17/58; А61В 17/064; А61В 17/68; А61В 17/00; А61В 17/08; А61В 17/58; А61В 17/064; А61В 17/68; А61В 17/00; А61В 17/03; (IPC1-7): А61В 17/08; А61В 17/68 с датой публикации 24.07.2002 г.; 8, патент США US 2004210225 (А1) МПК: А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/68; А61В 17/88; (IPC1-7): А61В 17/58 с датой публикации 21.10.2004 г.; 9, патент США US 2005090831 (А1) МПК: А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/68; А61В 17/88; (IPC1-7): А61В 17/32 с датой публикации 28.04.2005 г.; 10, патент США US 2006259040 (А1) МПК: А61В 17/56; А61В 17/58; А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/56; А61В 17/58; А61В 17/68; А61В 17/88 с датой публикации 16.11.2006 г.; 11, патент республики Чехии ЕР1985248 (А1) МПК: А61В 17/88; А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/68 с датой публикации 29.10.2008 г.; 12, патент США WO0222001 (А2) МПК: А61В 17/88; А61В 17/68; А61В 17/88; А61В 17/68 с датой публикации 21.03.2002 г.; 13, патент США US 7048738 (В1) МПК: А61В 17/58; А61В 17/58 с датой публикации 23.05.2006 г.)

Как следует из приведенных выше источников, основные свойства фиксаторов костного лоскута определяются материалом и его конструктивными решениями.

Наиболее близким техническим решением к предлагаемому предложению является техническое решение, реализованное в так называемой получившее название система OsteoFlap®: Cranial Clamp System американской фирмы «OsteoMed» (14, из материалов, опубликованных в Интернете на сайте: http://www.osteomed.com/Products/NeuroSurgical/OsteoFlap.html от 18 декабря 2008 года). Известная конструкция фиксатора костного лоскута содержит два круглых металлических диска, изготовленных из титанового сплава, размещенных на одной шпильке, также выполненной из титанового сплава. Один из дисков, а именно нижний неподвижный, конструктивно выполнен как единое целое со шпилькой, причем один из концов шпильки закреплен в центральной части указанного диска. На неподвижном диске сформирован «ус» длиной 85-95% радиуса неподвижного диска, размещенный под углом 17÷35° к поверхности диска, функциональное назначение которого состоит в том, чтобы обеспечить фиксацию элементов конструкции фиксатора и устранить прокручивание нижнего диска, который размещается с внутренней поверхности кости черепной коробки и костного лоскута, во время перемещения верхнего подвижного диска вдоль продольной оси шпильки.

Второй диск, снабженный парой сквозных отверстий, размещенных на одном из диаметров диска, может перемещаться посредством механизма перемещения вдоль продольной оси шпильки благодаря резьбовому соединению шпильки с резьбовым отверстием, выполненным в центральной части диска.

Известное устройство фиксатора костного лоскута обладает существенными недостатками, к числу которых следует отнести:

- в силу наличия на неподвижном диске только одного «уса» не обеспечивается равномерное прилегание поверхности диска к рельефам сопрягаемых поверхностей костного лоскута и внутренней поверхности кости свода черепной коробки;

- в силу отсутствия на неподвижном диске сквозных отверстий, сквозных пазов или других элементы конструкции, способствующих «врастанию» элементов конструкции, не обеспечивается надежное и быстрое вживление этой части конструкции во внутренние поверхности кости свода черепной коробки и костного лоскута;

- в силу асимметричности конструкции, связанной с наличием на неподвижном диске только одного «уса», не обеспечивается достаточная степень предварительной фиксации костного лоскута;

- из-за «перекоса» конструкции фиксатора костного лоскута, вызванного недостаточной степенью предварительной фиксации костного лоскута, не обеспечивается оптимальная окончательная фиксация сопрягаемых поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- наличие в конструкции неподвижного диска только одного «уса» не обеспечивает равномерную нагрузку на сочленяемые элементы костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- в связи с размещением костного лоскута в трепанационном отверстии непосредственно на поверхностях нижних дисков не предоставляется возможным реализовать высокую степень сопрягаемости рельефов костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- в связи с использованием в технологическом цикле изготовления известной конструкции фиксатора костного лоскута высокопрецизионного оборудования и специализированной оснастки, использование которых требует труда высококвалифицированного персонала, в результате чего себестоимость изготовления фиксатора становится высокой, что непосредственно отразится на стоимости проведения операции краниотомии.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является улучшение фиксации сопрягаемых поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки, обеспечение равномерного давления элементов конструкции на сопрягаемые поверхности костного лоскута и кости свода черепной коробки, улучшение вживляемости элементов конструкции в живую костную ткань, а также снижение стоимости проведения краниотомии.

Технический результат в конструкции фиксатора костного лоскута, содержащей подвижный и неподвижный диски, шпильку, при этом подвижный диск выполнен круглым с выпуклой поверхностью, резьбовым отверстием в центральной области под шпильку и с двумя сквозными отверстиями под штифты устройства перемещения, а неподвижный диск выполнен круглым и как единое целое со шпилькой, размещенной в его центральной части, подвижный диск содержит, по крайней мере, четыре сквозных радиальных паза, протяженность которых составляет 53÷55% радиуса подвижного диска, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса подвижного диска, образующих пружинящие лепестки, неподвижный диск снабжен «усом», а также дополнительно снабжен вторым «усом», размещенным на противолежащем по отношению к первому «усу» конце одного диаметра неподвижного диска, и выполняющим совместно с первым «усом» функции фиксации костного лоскута, неподвижный диск снабжен, по крайней мере, шестью сквозными радиальными пазами, имеющими протяженность 53÷55% радиуса неподвижного диска, а ширину - 10,5÷13,5% радиуса неподвижного диска, образующими пружинящие лепестки.

Сущность изобретения заключается в использовании в конструкции фиксатора костного лоскута дополнительного «уса», конструктивно выполненного как единое целое с неподвижным диском и размещенном на одном диаметре с уже имеющимся «усом», а также в формировании в объеме материала неподвижного диска не менее 6 (шести) сквозных радиальных пазов, распределенных равномерно по поверхности последнего и позволяющими сформировать вместе со сквозными радиальными пазами, образующими пару «усов», не менее 8 (восьми) пружинящих лепестков, за счет использования которых обеспечивается более плотное прилегание поверхностей пружинящих лепестков неподвижного диска к рельефам поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки, размещенных с внутренней стороны костного лоскута и кости свода черепной коробки.

Наличие симметрично расположенных «усов» создает лучшие условия для фиксации сопрягаемых частей костного лоскута и кости свода черепной коробки, а также значительно снижает вероятность «прокручивания» конструкции во время перемещения верхнего подвижного диска вдоль продольной оси шпильки.

Кроме того, в объеме материала подвижного диска выполнены, по крайней мере, 4 (четыре) сквозных радиальных паза, распределенных равномерно по поверхности последнего, позволяющие сформировать не менее 4-х (четырех) пружинящих лепестков, за счет использования которых обеспечивается более плотное прилегание поверхностей пружинящих лепестков подвижного диска к рельефам поверхностей костного лоскута и внешней поверхностью кости свода черепной коробки.

Сформированные в объемах материалов верхнего подвижного и нижнего неподвижного дисков сквозные радиальные пазы способствуют более эффективному протеканию процессов остеосинтеза и обеспечивают тем самым лучшую фиксацию элементов конструкции, а значит, способствуют более эффективному процессу «смыкания» костных тканей, приведенных в непосредственный физический контакт. Кроме того, наличие пружинящих лепестков, сформированных как на подвижном, так и неподвижном дисках позволяет с одной стороны «выбрать» неровности рельефов поверхностей как со стороны размещения твердой мозговой оболочки, так и внешней по отношению к твердой мозговой оболочке стороне костных тканей костного лоскута и сопряженного с ним участка кости свода черепной коробки.

На фото 1 представлен общий вид устройства для фиксации костного лоскута, включающий в свой состав: фиксатор костного лоскута - 1, состоящий из подвижного диска - 3, неподвижного диска - 4, шпильки - 5; механизм перемещения - 2, снабженный устройством для выдвижения - 15 подвижных штифтов - 14.

На фото 2 представлен общий вид фиксатора костного лоскута - 1, содержащего подвижный диск - 3, находящийся в резьбовом соединении со шпилькой - 5 за счет резьбового отверстия - 10 и неподвижный диск - 4.

На фото 3 представлен неподвижный диск - 4, конструктивно выполненный как единое целое со шпилькой - 5, в объеме материала которого сформированы сквозные радиальные пазы - 6, образующие пружинящие лепестки - 9, «усы» - 8, сформированные попарно расположенными сквозными радиальными пазами - 7.

На фото 4 представлен общий вид подвижного диска - 3, в объеме материала которого сформированы сквозные радиальные пазы - 11, образующих 4 (четыре) пружинящих лепестка - 12, сквозные отверстия - 13, посредством которых через штифты - 14, реализуются поступательное движение подвижного диска - 3 вдоль продольной оси шпильки - 5 за счет резьбового отверстия - 10, сформированного в центре подвижного диска.

Описание конструкции фиксатора костного лоскута.

Предлагаемое устройство фиксатора костного лоскута 1 содержит подвижный диск 3 и неподвижный диск 4, которые посредством шпильки 5 объединены в единую конструкцию (см. фото 2).

Все элементы конструкции изготовлены из титанового сплава, отвечающего требованиям ГОСТ 19807-74.

Неподвижный круглый диск 4 конструктивно выполнен как единое целое со шпилькой 5. Соединение неподвижного диска 4 со шпилькой 5 выполнено посредством размещения конца шпильки 5 в сквозном отверстии неподвижного диска 4, размещенном в центральной части последнего (см. фото 3).

В объеме материала неподвижного диска 4 сформированы 6 (шесть) сквозных радиальных пазов 6, равномерно распределенных по поверхности диска 4. Геометрические размеры сквозных радиальных пазов по длине составляют 53÷55% радиуса неподвижного диска 4, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса неподвижного диска 4. Указанные сквозные радиальные пазы 6 вместе со сквозными радиальными пазами 7, попарно образующими «усы» 8, делят тело неподвижного диска 4 на 8 (восемь) частей, образующих пружинящие лепестки 9, функциональное назначение которых сводится к прижатию к рельефам поверхностей и «выборке» разности высот рельефов поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки, размещенных с внутренней стороны костного лоскута и кости свода черепной коробки, а также для обеспечения равномерного распределения нагрузок на указанные внутренние поверхности костного лоскута и кости свода черепной коробки на завершающем этапе фиксации.

Кроме того, конструкция неподвижного диска 4 предусматривает использование двух «усов» 8, представляющих собой полоски металла, симметрично размещенные на одном диаметре, и попарно сформированные за счет сквозных пазов 7, геометрические размеры которых аналогичны геометрическим размерам сквозных радиальных пазов 6, т.е. длина составляет 53÷55% радиуса неподвижного диска 4, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса неподвижного диска 4. Длина указанных элементов 8 конструкции составляет 53÷55% радиуса неподвижного диска 4, «усы» 8 конструктивно выполнены как единое целое с неподвижным диском 4 и располагаются под углом 17÷35° к плоскости верхней поверхности неподвижного диска 4. Функциональное назначение указанных элементов конструкции 8 обеспечивать фиксацию сопрягаемых частей как костного лоскута, так и кости свода черепной коробки и исключить вероятность «проворота» нижнего неподвижного диска 4 на заключительной стадии фиксации устройства, когда верхний подвижный диск 3 касается внешних рельефов сопрягаемых участков костного лоскута и кости свода черепной коробки.

Диаметр указанного диска 4, выполненного в форме плоской круглой шайбы, может принимать значения из ряда величин диаметров 11,0, 16,0 и 21,0 мм, которые на практике обеспечивают надежную фиксацию костного лоскута в зависимости от места проведения краниотомии и размера трепанационного отверстия.

В центральной области диска 3 сформировано резьбовое отверстие 10. В объеме материала диска 3 сформированы 4 сквозных радиальных паза 11, равномерно распределенных по поверхности подвижного диска 3. Геометрические размеры сквозных радиальных пазов 11 по длине составляют 53÷55% радиуса подвижного диска 3, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса подвижного диска 3. Указанные сквозные радиальные пазы 11 делят тело подвижного диска 3 на 4 (четыре) равные части, образующие пружинящие лепестки 12, функциональное назначение которых сводится к прижатию к рельефам поверхностей и «выборке» разности высот рельефов поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки с внешний поверхности кости свода черепной коробки, а также для обеспечения равномерного распределения нагрузок на указанные внешние поверхности костного лоскута и кости свода черепной коробки на завершающем этапе фиксации (см. фото 4).

Кроме того, в объеме материала подвижного диска 3 сформирована пара сквозных отверстий 13, размещенных на одном диаметре. Данная пара отверстий 13 функционально предназначена для размещения в их внутреннем объеме ответной пары штифтов 14 механизма перемещения 2, которые могут перемещать подвижный диск 3 вдоль продольной оси механизма перемещения за счет специального механизма выдвижения 16, размещенного в нижней части механизма перемещения 2, т.е. выходить на 2÷5 мм за габариты механизма перемещения 2 или убираться в объем тела последнего за счет поворачивания специальной ручки механизма выдвижения 16 вдоль продольной оси механизма перемещения (см. фото 1, фото 4).

В качестве материала подвижного диска 3 ВТ1-0 или ВТ1-00, отвечающих требованиям ГОСТ 19807-74, толщиной 0,8 мм, в то время как диаметр указанного диска 3, выполненного в форме круглой шайбы с выпуклой поверхностью, может иметь значения из ряда величин 11,0 мм, 16,0 мм и 21 мм, на практике обеспечивающих фиксацию костного лоскута в зависимости от места проведения оперативного хирургического вмешательства на костной ткани свода черепной коробки.

Фиксатор костного лоскута 1 кроме вышеперечисленных элементов 3 и 4, выполненных в виде дисков круглой формы, содержит шпильку 5, выполненную из прутка титанового сплава марок ВТ1-0 или ВТ1-00, отвечающих требованиям ГОСТ 19807-74 диаметром 2,0 мм, на поверхности которой сформирована резьба. Используя резьбовое соединение подвижного диска 3 со шпилькой 5, а также пару подвижных выдвижных штифтов 14 механизма перемещения 2, введенные в соответствующие сквозные отверстия 13 подвижного диска 3, удается перевести приложенное к механизму перемещения 2 по касательной усилие пальцев оперирующего хирурга в поступательное движение подвижного диска 3 вдоль продольной оси шпильки 5 до внешней поверхности сопрягаемых частей костного лоскута и кости свода черепной коробки. При этом следует обратить внимание, что данное перемещение становится возможным только в том случае, если механизм перемещения 2, снабженный подвижными выдвижными штифтами 14, находится на шпильке 5 и имеет такую же резьбу, что и шпилька 5 (см. фото 1).

Предлагаемая конструкция фиксатора костного лоскута работает следующим образом.

На выдвинутые подвижные штифты 14 устройства перемещения 2 накладывают подвижный диск 3 таким образом, чтобы штифты 14 размещались в сквозных отверстиях 13 подвижного диска 3.

Вкручивают шпильку 5 в резьбовое отверстие 15 подвижного диска 3, размещенного на выдвинутых подвижных штифтах 14, и находящихся на одной и той же оси с резьбовым отверстием механизма перемещения 2, таким образом, чтобы шпилька 5 разместилась в сквозном отверстии механизма перемещения 2. Прикладываемые вращательные усилия пальцев рук оперирующего хирурга продвигают подвижный диск 3 до тех пор, пока конец шпильки 5 не выйдет на 1÷2 мм наружу.

Далее фиксатор костного лоскута 1 вместе с расположенным на шпильке 5 механизмом перемещения 2 с большими предосторожностями размещают в трепанационном отверстии таким образом, чтобы нижний неподвижный диск 4 располагался под внутренней поверхностью кости свода черепной коробки и не оказывал бы давления на твердую мозговую оболочку. При этом один из «усов» 8 находился бы в непосредственном физическом контакте с внутренней поверхностью кости свода черепной коробки, а расположенный на противоположном конце диаметра неподвижного диска 4 второй «ус» 8 вместе с половиной тела неподвижного диска 4 размещался бы в трепанационном отверстии. Размещенный таким образом фиксатор костного лоскута 1 закрепляют с использованием зажима специальной конструкции, размещая последний непосредственно на кости черепа вблизи трепанационного отверстия.

После предварительной фиксации первого фиксатора костного лоскута 1 аналогичные операции проводят с оставшимися фиксаторами костного лоскута, количество которых в ходе проведения операции краниотомии не может быть менее 3 (трех), именно такое минимальное количество фиксаторов костного лоскута обеспечивает надежную фиксацию костного лоскута в отверстии краниотомии. При этом все фиксаторы костного лоскута располагаются под некоторым углом к внешней поверхности кости свода черепной коробки за счет фиксирования каждого фиксатора с помощью зажимов специальной конструкции. Величина указанного угла выбирается такой, чтобы обеспечить свободное размещение костного лоскута, а также предоставить возможность закрытия отверстия краниотомии, ограниченное установленными фиксаторами 1, и при этом не задеть механизмы перемещения 2 каждого из фиксаторов 1, костным лоскутом.

Далее костный лоскут осторожно вводят в пространство, ограниченное фиксаторами 1, и укладывают его на вершины «усов» 8, конструктивно выполненных как единое целое с неподвижными дисками 4, обеспечивая непосредственный физический контакт с нижней поверхностью костного лоскута, закрывая при этом отверстие краниотомии костным лоскутом.

Меняя угол наклона фиксаторов костного лоскута 1, начинают осторожно поочердно с использования пары 14 механизмов перемещения 2 продвигать подвижные диски 3 вдоль продольных осей соответствующих шпилек 5 до тех пор, пока кромки нижних поверхностей подвижных дисков 3 не придут в физическое соприкосновение с рельефами сопрягаемых поверхностей костной ткани костного лоскута и кости свода черепной коробки и, при дальнейшем приложении усилия, не появится противодействие прикладываемому усилию за счет упругого противодействия симметрично размещенных «усов» 8. Это будет свидетельствовать о том, что «усы» 8, размещенные под внутренними поверхностями костной ткани костного лоскута и кости свода черепной коробки соответственно, приведены в непосредственный физический контакт с указанными рельефами и начинают выполнять функции фиксации элементов конструкции относительно фиксируемых элементов костной ткани. При этом «усы» 8 не дают возможности «прокручиваться» нижнему неподвижному диску 4 во время перемещения верхнего подвижного диска 3 вдоль продольной оси шпильки 5 под воздействием усилия, прикладываемого к механизму перемещения 2.

Далее поочередно проводят подтягивание верхних подвижных дисков 3 фиксаторов костного лоскута до тех пор, пока пружинящие лепестки 13 верхних подвижных дисков 3 не займут положение максимально приближенное к форме рельефов поверхностей сочленяемых участков живой костной ткани костного лоскута и кости свода черепной коробки. При этом пружинящие элементы лепестков 13 верхних подвижных дисков 3 механически, при вращении на поверхностях костной ткани, своим краями выбирают часть костной ткани как на костном лоскуте, так и на кости свода черепной коробке, тем самым, приводя к некоторому «выравниванию» рельефов сочленяемых костных частей и создавая условия для инициировании реакций остеосинтеза.

После проведения указанных операций по фиксации костного лоскута с использованием фиксаторов костного лоскута 1 предлагаемой конструкции, поочередно извлекают штифты 14 механизма перемещения из сквозных отверстий 13 подвижных дисков 3, снимая при этом сам механизм перемещения со шпильки 5. Далее, с использованием кусачек специальной конструкции, не убирая механизма перемещения 2, производят перекусывание шпильки 5 рабочего механизма 1 фиксатора костного лоскута непосредственно над верхней точкой сферической поверхности подвижного диска 3. Оставшуюся часть шпильки 5, размещенную в резьбовом соединении механизма перемещения 2, удаляют. Во время проведения операции перекусывания шпильки 5 происходит замятие тела самой шпильки 5 и резьбы, сформированной на шпильке, что обеспечивает фиксацию верхнего подвижного диска 3 в указанном положении. Кроме того, при перекусывании шпильки 5 происходит и некоторое изменение угла оси шпильки 5, т.е. изгиб тела шпильки 5, что обеспечивает дополнительную фиксацию верхнего подвижного диска 3 относительно нижнего неподвижного диска 4, конструктивно выполненного как единое целое с телом шпильки 5.

Преимущества предлагаемой конструкции фиксатора костного лоскута по сравнению с использованным в качестве прототипа заключаются в следующем:

- улучшена фиксация костного лоскута относительно кости свода черепной коробки;

- повышена надежность фиксации элементов конструкции фиксатора костного лоскута за счет использования симметричного расположения «усов» нижнего неподвижного диска, обеспечивающих предварительную фиксацию сочленяемых элементов костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- наличие в конструкции симметрично размещенных «усов» обеспечивает равномерную нагрузку на сочленяемые элементы костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- повышена надежность фиксации элементов конструкции фиксатора костного лоскута за счет использования в конструкции симметрично размещенных «усов», устраняющих перекосы фиксирующих элементов связанных с наличием рельефов поверхностей сопрягаемых элементов костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- исключена возможность самопроизвольного «раскручивания» верхнего подвижного диска за счет перекоса резьбового соединения подвижного диска со шпилькой из-за различной ориентации каждого пружинящего лепестка на участках рельефов поверхностей сопрягаемых элементов костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- повышена прочность фиксации элементов конструкции фиксатора костного лоскута за счет более плотного прилегания верхнего подвижного диска к рельефам сочленяемых поверхностей костного лоскута и кости свода черепной коробки вследствие того, что верхний подвижный диск конструктивно выполнен в виде пружинящих лепестков;

- обеспечена равномерность распределения нагрузки на участки костной ткани за счет использования пружинящих лепестков дисков;

- повышена прочность фиксации элементов конструкции фиксатора костного лоскута за счет более эффективного сцепления элементов конструкции неподвижного и подвижного дисков с костной тканью костного лоскута и кости свода черепной коробки, конструктивно выполненных в виде пружинящих лепестков, обеспечивающих «врезание» уголковых областей ободков дисков в живую костную ткань;

- повышена прочность фиксации элементов конструкции фиксатора костного лоскута за счет прорастания живой костной ткани в сквозных пазах нижнего неподвижного и верхнего подвижного дисков рабочего механизма;

- исключена вероятность «проворачивания» нижнего неподвижного диска во время перемещения подвижного диска вдоль оси шпильки за счет использования симметричного расположения пары «усов» нижнего неподвижного диска;

- предварительное размещение костного лоскута на верхушках «усов» нижних дисков обеспечивает минимальную площадь физического контакта, что гарантирует более точное совмещение краев костного лоскута с краями отверстия краниотомии и облегчает проведение ориентации;

- вследствие того, что в начальный момент проведения закрытия отверстия краниотомии костным лоскутом, последний размещается на «верхушках» «усов», уже установленных в трепанационные отверстия нижних неподвижных дисков, обеспечивается более эффективное и быстрое совмещение рельефов сопрягаемых участков костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- наличие в конструкции дополнительного «уса», приведенного в непосредственный физический контакт с костным лоскутом, обеспечивает равную величину щели краниотомии по всему периметру отверстия краниотомии, что способствует более эффективному и равномерному протеканию процессов остеосинтеза по всему периметру;

- ускорено протекание процессов вживляемости элементов конструкции в живую костную ткань за счет наличия сквозных пазов, сформированных в объемах материалов нижнего неподвижного и верхнего подвижного дисков;

- ускорено протекание процессов остеосинтеза сопрягаемых элементов костного лоскута и кости свода черепа за счет более точного совпадения по высоте рельефов поверхностей сопрягаемых элементов костного лоскута и кости свода черепной коробки;

- сокращение сроков реабилитации пациента после проведения операций краниотомии за счет ускорения протекания процессов остеосинтеза;

- использование предложенной конструкции фиксатора костного лоскута обеспечит снижение затрат на проведение операций краниотомии.

Конструкция фиксатора костного лоскута, содержащая подвижный и неподвижный диски, шпильку, при этом подвижный диск выполнен круглым с выпуклой поверхностью, резьбовым отверстием в центральной области под шпильку и с двумя сквозными отверстиями под штифты устройства перемещения, а неподвижный диск выполнен круглым и как единое целое со шпилькой, размещенной в его центральной части, отличающийся тем, что подвижный диск содержит, по крайней мере, четыре сквозных радиальных паза, протяженность которых составляет 53÷55% радиуса подвижного диска, а ширина - 10,5÷13,5% радиуса подвижного диска, образующих пружинящие лепестки, неподвижный диск снабжен «усом», а также дополнительно снабжен вторым «усом», размещенным на противолежащем по отношению к первому «усу» конце одного диаметра неподвижного диска, и выполняющим совместно с первым «усом» функции фиксации костного лоскута, неподвижный диск снабжен, по крайней мере, шестью сквозными радиальными пазами, имеющими протяженность 53÷55% радиуса неподвижного диска, а ширину - 10,5÷3,5% радиуса неподвижного диска, образующими пружинящие лепестки.