Ланцет
Изобретение относится к медицине. Ланцет включает иглу, тело для удерживания иглы и колпачок для защиты, по меньшей мере, острия иглы. Либо тело, либо колпачок, либо оба указанных компонента изготовлены методом литья. Тело и колпачок связаны между собой в процессе литья тела или колпачка. На поверхности раздела колпачка и тела сила химической связи на единицу площади меньше, чем сила химической связи внутри как колпачка, так и тела. Способ изготовления упомянутого ланцета заключается в том, что сначала осуществляют литье вокруг части иглы либо тела, либо колпачка, а затем к этому литью добавляют литье другого из указанных компонентов. Изобретения обеспечивают возможность снятия колпачка вместо его откручивания, что потребует только одной операции без деформирования иглы при гарантии ее стерильности. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 9 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к ланцетам, например, для прокалывания кожи с целью получения капельки крови.
Уровень техники
Ланцеты хорошо известны в данной области техники. Многие ланцеты содержат иглу, имеющую острие на одном конце и вставленную другим концом в тело. Для целей настоящего описания тот конец иглы, на котором находится острие, будет называться «дистальным» концом, а противоположный конец - «проксимальным». Те же термины будут использоваться для обозначения ориентации или направления других деталей или движений, описанных ниже.
Игла обычно изготавливается из металла. Многие известные ланцеты также содержат колпачок, расположенный на дистальном конце иглы для обеспечения стерильности острия, а также для защиты острия и пользователя. WO 03/071940 описывает ланцет, который может быть включен как часть в ланцетное устройство. В этом документе утверждается, что колпачок может быть прикреплен к ланцету методом литья под давлением таким образом, что колпачок продолжается в тело (корпус), составляя с ним единое целое. Для использования ланцета, описанного в вышеупомянутом документе, необходимо вначале удалить колпачок. Это может быть сделано путем вращения или откручивания колпачка по отношению к телу. Для облегчения удаления колпачка вышеупомянутое решение предлагает ослабленный участок на переходе от колпачка к телу. Такой прием предлагает использование двух утоненных участков материала, расположенных на противоположных сторонах иглы. Когда колпачок вращают, утоненные участки материала разрываются, и колпачок может быть передвинут в дистальном направлении для удаления его с ланцета.
Авторы настоящего изобретения обнаружили недостатки в вышеописанном решении. Они установили, что при некоторых применениях может быть желательным снятие колпачка вместо его откручивания. Во-первых, откручивающее действие требует двух операций (вначале поворота колпачка, затем снятия его с иглы), в то время как простое снятие колпачка (без необходимости откручивающего действия) требует только одной операции. Во-вторых, особенно при использовании нецилиндрической иглы, есть риск деформирования иглы (закручивания ее штопором) в результате откручивающего движения, в особенности, если игла изготовлена из пластика.
Снятие колпачка, как правило, требует большего усилия, чем его откручивание. Можно было бы уменьшить требуемое усилие, сделав переход между телом и колпачком очень тонким, но тогда такой переход уже не гарантировал бы стерильность иглы.
Раскрытие изобретения
Настоящее изобретение ставит целью устранить, по меньшей мере, один из этих недостатков.
Один или более аспектов изобретения охарактеризованы в независимых пунктах формулы.
В первом аспекте предлагается ланцет, включающий иглу, тело для удерживания иглы и колпачок для защиты, по меньшей мере, острия иглы, причем либо тело, либо колпачок, либо оба указанных компонента изготовлены методом литья, а тело и колпачок связаны между собой в процессе литья тела или колпачка, при этом на поверхности раздела колпачка и тела сила химической связи на единицу площади меньше, чем сила химической связи внутри как колпачка, так и тела.
В вариантах изобретения под силой химической связи на единицу площади внутри колпачка или тела понимается предел прочности при растяжении (на единицу площади), соответственно, колпачка или тела.
В то время, как в известном из уровня техники решении ослабление соединения достигается за счет утонения перехода от тела к колпачку, в настоящем варианте это не является обязательным. Снятие колпачка облегчается наличием относительно малой силы химической связи между телом и колпачком. Такая слабая связь может быть получена, например, если вначале сформовать литьем тело вокруг проксимальной части иглы, а затем добавить колпачок путем литья на дистальную часть иглы, причем тело и колпачок изготавливаются из различных материалов. Хотя определенная степень сцепления на поверхности раздела тела и колпачка нужна для предотвращения случайного отделения колпачка от тела, она должна быть относительно слабой, чтобы колпачок мог легко отделяться от остальной части ланцета. При условии выбора подходящих материалов для тела и колпачка связь между молекулами колпачка и молекулами тела на поверхности раздела будет слабее связи соседних молекул тела или соседних молекул колпачка. С этой целью предпочтительно, чтобы поверхность раздела колпачка и тела была по существу свободна от какого-либо связующего материала.
При этом тело и колпачок предпочтительно связаны между собой на площади, составляющей, по меньшей мере, половину максимальной площади сечения тела или колпачка, а поверхность раздела тела и колпачка существенно больше площади сечения иглы, предпочтительно в 15 раз больше, более предпочтительно в 20 раз больше, наиболее предпочтительно в 40 раз больше.
Делая поверхность раздела достаточно большой (хотя с относительно слабой силой связи), можно получить преимущество, заключающееся в определенной степени защиты от боковой нагрузки, т.е. нагрузки, приложенной к колпачку в радиальном направлении. Если боковая нагрузка приложена к колпачку, изготовленному согласно известной технологии, имеется риск, что игла погнется, так как утоненные участки материала, как правило, не дают достаточной защиты от боковых нагрузок. И наоборот, если к колпачку ланцета согласно настоящему изобретению приложена боковая нагрузка, достаточная, чтобы согнуть иглу, эта сила обязательно отделит колпачок от тела, и можно будет легко заметить повреждение ланцета. Это не обязательно происходит с ланцетом, известным из уровня техники, где утоненные участки материала не обязательно разрываются под воздействием силы, которая сгибает иглу.
Согласно предпочтительным вариантам ланцет по изобретению предпочтительно изготовлен путем литья сначала либо тела, либо колпачка, а затем добавлением литья второго из указанных компонентов. При этом игла может быть внедрена как в тело, так и в колпачок, а сила захвата иглы внутри тела может быть существенно больше, чем внутри колпачка.
Колпачок и/или тело могут содержать один или более захватных элементов, предпочтительно отверстий, облегчающих снятие колпачка с остальной части ланцета путем приложения силы, отделяющей тело и колпачок друг от друга, в направлении, по существу, параллельном оси иглы. Эта сила, требуемая для отделения колпачка от тела, может находиться в интервале между 0,5 и 8 Н, предпочтительно между 1 и 4 Н, наиболее предпочтительно между 2 и 3Н.
Согласно другому аспекту предлагается способ изготовления описанного выше ланцета по изобретению. В соответствии с данным способом сначала осуществляют литье вокруг части иглы либо тела, либо колпачка, а затем к этому литью добавляют литье другого из указанных компонентов.
Согласно еще одному аспекту предлагается ланцет, включающий иглу, тело для удерживания иглы и колпачок для защиты, по меньшей мере, острия иглы, причем тело снабжено первым захватным элементом, а колпачок снабжен вторым захватным элементом, при этом захватные элементы выполнены таким образом, что при отделении колпачка от остальной части ланцета эти элементы сцепляются друг с другом, так что тело несет на себе колпачок.
Во время использования ланцета колпачок не обязательно остается прикрепленным к телу того же ланцета, а наличие взаимодействующего захватного элемента позволяет колпачку первого ланцета остаться прикрепленным к телу второго ланцета (той же формы). Это может быть полезным, если комплект ланцетов поставляется в виде стопки.
Соответственно, еще один аспект изобретения предлагает комплект ланцетов, каждый из которых включает иглу, тело для удерживания иглы и колпачок для защиты, по меньшей мере, острия иглы, причем колпачок первого ланцета снабжен захватным элементом, и тело второго ланцета снабжено захватным элементом, взаимодействующим с захватным элементом колпачка первого ланцета, причем указанные захватные элементы выполнены с возможностью сцепления друг с другом таким образом, что тело второго ланцета несет на себе колпачок первого ланцета.
Краткое описание чертежей
Далее будут описаны некоторые предпочтительные варианты изобретения только в виде примеров со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:
Фиг.1 представляет ланцет согласно первому варианту настоящего изобретения, без колпачка;
Фиг.2 представляет ланцет согласно первому варианту, с колпачком;
Фиг.3 представляет ланцет согласно второму варианту настоящего изобретения, общий вид сверху;
Фиг.4 представляет ланцет согласно второму варианту, общий вид снизу;
Фиг.5 представляет стопку ланцетов согласно второму варианту, до использования;
Фиг.6 представляет стопку ланцетов, показанных на Фиг.5, с одним извлекаемым ланцетом;
Фиг.7 представляет стопку ланцетов, показанных на Фиг.6, с первым ланцетом, полностью извлеченным из стопки;
Фиг.8 представляет стопку ланцетов, показанных на Фиг.7, со вторым извлекаемым ланцетом;
Фиг.9 представляет стопку ланцетов, показанных на Фиг.8, со вторым ланцетом, полностью извлеченным из стопки.
Осуществление изобретения
Как показано на Фиг.1, ланцет 1 согласно первому варианту содержит тело 10 и иглу 20, вставленную в дистальный конец тела 10 с выступом из него. Игла 20 может быть, например, изготовлена из металла, керамического или пластикового материала. Тело 10 может быть, например, изготовлено из пластика методом литья вокруг проксимальной части иглы 20. Тело 10 сформовано с рядом захватных элементов, таких как отверстия 12 и 14, проходящих в тело 10 или сквозь него, например, в направлении, перпендикулярном оси иглы 20. Захватные элементы 12 и 14 могут использоваться для удерживания и/или передвижения тела 10 в ланцетном устройстве (не показано).
Фиг.2 показывает ланцет, изображенный на Фиг.1, до использования. По сравнению с Фиг.1, ланцет, показанный на Фиг.2, дополнительно имеет колпачок 30, защищающий дистальную часть иглы 20. Колпачок 30 может быть, например, изготовлен из пластика и может быть сформован методом литья под давлением вокруг дистальной части иглы 20.
Как показано на Фиг.2, колпачок 30 имеет ту же высоту и ширину, что и тело 10. Колпачок 30 граничит с телом 10 по поверхности раздела 25. Поверхность раздела относительно широкая по сравнению с сечением иглы 20. Это может помочь сохранению стерильности иглы 20. Также можно сделать сечение колпачка 30 и тела 10 разных размеров или изменяемого размера, в зависимости из соображений производства или использования ланцета 1. Однако предпочтительно, чтобы колпачок 30 граничил с телом 10 на относительно большой площади.
Предпочтительно, чтобы тело 10 формовалось методом литья вокруг иглы 20 до формования колпачка 30. Также предпочтительно, чтобы тело 10 и колпачок 30 изготавливались из разных материалов. Например, тело 10 могло бы сначала быть сформовано методом литья под давлением вокруг иглы 20 из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, полипропилена или полистирола. Затем методом литья прикрепляется колпачок 30, предпочтительно из ТПЭ (термопластического эластомера), ПВХ (поливинилхлорида), полиэтилена низкой плотности, ЭВА (сополимера этилена и винилацетата), силиконового каучука, полиуретана или УТП (уретанового термопластика). Во время отливки колпачка он сцепляется с телом, но это сцепление (сила химической связи) на поверхности раздела колпачка 30 и тела 10 будет относительно слабым. Альтернативно, можно вначале отлить колпачок 30 вокруг дистального конца иглы 20, а затем прилегающим образом отлить тело 10 вокруг проксимального конца иглы 20.
Для целей компактности размер проксимального конца иглы, охватываемого телом 10, находится между 4 и 25 мм, предпочтительно между 5 и 15 мм, более предпочтительно между 5 и 12 мм и наиболее предпочтительно между 6 и 8 мм. С другой стороны, дистальный конец иглы 20, охватываемый колпачком 30, находится в промежутке между 2 и 5 мм, предпочтительно от 2 до 4 мм, например, имеет длину 3 мм. Желательно выбирать относительные размеры проксимальной части иглы 20 и дистальной части иглы 20 так, чтобы игла 20 оставалась бы плотно охваченной телом 10, когда колпачок 30 снимается.
Колпачок 30 также может содержать силикон, ПТФЭ или маслянистый воск. Это может дополнительно уменьшить силу захвата иглы 20 колпачком 30, а также уменьшить сцепление между телом 10 и колпачком 30.
В дополнение, в некоторых вариантах желательно, чтобы колпачок 30 был относительно мягким, т.е. чтобы материал колпачка 30 оказывал относительно малое сопротивление проникновению иглы 20. В случае необходимости после использования можно снова надеть на ланцет колпачок. Даже если игла 20 не попадет в то отверстие, в котором она находилась в колпачке 30 до использования, повторное надевание колпачка должно проходить без риска сгибания или поломки иглы 20.
Как показано на Фиг.2, колпачок 30 также имеет захватные элементы, такие как отверстия 32 и 34, которые могут быть аналогичны отверстиям 12 и 14 тела 10. Возможны и другие типы захватных элементов для удерживания и/или сдвигания колпачка и тела относительно друг друга.
Во время использования тело 10 может быть захвачено при помощи захватных элементов 12 и 14 путем вставления двух выступов ланцетного приспособления в эти элементы, а колпачок 30 может быть захвачен с помощью захватных элементов 32 и 34 путем вставления в них двух других выступов ланцетного приспособления. Колпачок 30 затем можно снять в дистальном направлении относительно тела 10, перемещением тех выступов ланцетного приспособления, которые захватили колпачок 30, в дистальном направлении и/или, перемещением тех выступов ланцетного приспособления, которые захватили тело 10, в проксимальном направлении.
Со ссылкой на Фиг.3-9 будет описан второй вариант изобретения. Как показано на Фиг.3, ланцет 1 содержит тело 10 и колпачок 30. Ланцет также содержит иглу 20, закрепленную в теле 10, хотя она не показана на Фиг.3 (но показана на Фиг.7). Поверхность раздела 25 (Фиг.4) гораздо меньше, чем в варианте на Фиг.2. Как и в первом варианте изобретения, колпачок 30 может быть отделен от остальной части ланцета 1 относительным скользящим движением. По желанию, могут быть предусмотрены захватные элементы, сходные с показанными на Фиг.2.
Вариант на Фиг.3 предусматривает некоторое число захватных элементов 15 на теле 10 и захватных элементов 37 на колпачке 30. Захватные элементы 15 выступают от верхней поверхности тела 10, в целом имеют форму крючка с язычком 16, отходящим в боковом направлении вовне. Захватные элементы 15 могут иметь сужающуюся направляющую часть 17 на дистальном конце.
Сходным образом, захватные элементы 37 колпачка 30 также в целом имеют форму крючка с отходящим вовнутрь язычком 38. Проксимальные концы захватных элементов 37 могут иметь сужающуюся направляющую часть 33.
Когда колпачок 30 отделен от остальной части ланцета 1, колпачок 30 может скользить по верхней поверхности тела 10 до тех пор, пока направляющие части 17 не соприкоснутся с направляющими частями 33. Дальнейшее скользящее перемещение колпачка 30 в проксимальном направлении заставит гибкие захватные элементы 37 выгибаться вовне до тех пор, пока язычки 38 не минуют язычки 16. Затем гибкие захватные элементы 37 свободно возвращаются в свое исходное положение, двигаясь во внутреннем направлении, так что захватные элементы 15 сцепляются с захватными элементами 37. Поскольку захватные элементы 15 и 37 имеют форму крючка, это предотвращает любое отделение колпачка 30 от тела 10 путем скользящего движения в дистальном направлении.
Также для того, чтобы предотвратить отделение колпачка 30 от тела 10 путем сдвигания колпачка 30 в направлении вверх, захватные элементы 15 подрезаны в местах их направляющих частей 17, и предусмотрен соответствующий утоненный участок 39 материала рядом с захватными элементами 37. Когда захватные элементы 37 сцепились с захватными элементами 15, утоненный участок 39 материала оказывается «под» подрезанной частью 17, так что колпачок 30 не имеет возможности двигаться вверх. Таким образом колпачок 30 надежно удерживается телом 10.
Фиг.4 представляет вид снизу ланцета, показанного на Фиг.3. С нижней стороны образовано углубление 18, в положении, в котором с верхней стороны находятся захватные элементы 15. Это позволяет поставить несколько ланцетов 1а, 1b, 1с в виде стопки 100, как показано на Фиг.5. Предпочтительно, ланцеты 1а, 1b, 1с непосредственно прилегают друг к другу.
Хотя выше было описано прикрепление колпачка 30 ланцета к телу 10, предпочтительное использование ланцетов не предполагает прикрепление колпачка 30 определенного ланцета к телу 10 того же самого ланцета. Колпачок 30а первого ланцета 1а можно присоединить к телу 10b второго ланцета 1b. Для этой цели предназначена стопка, Фиг.5. Самый верхний ланцет 1а сдвигается в проксимальном направлении, как показано стрелкой на Фиг.6. Это заставляет захватные элементы 37 колпачка 30а сцепиться с захватными элементами 15 тела 10b. Сила связи между телом 10а и колпачком 30а ланцета 1а должна быть больше, чем сила, требуемая для сцепления захватных элементов 37 и захватных элементов 15. Когда колпачок 30а сцепился с телом 10b, колпачок 30а отделяется от тела 10а, если тело 10а двигать дальше в проксимальном направлении. Данное состояние показано на Фиг.7, где ланцет 1а без колпачка (т.е. тело 10а и игла 20) может использоваться для прокалывания кожи. Колпачок 30а остается на теле 10b. Как показано на Фиг.8, следующий ланцет 1b может быть сдвинут в проксимальном направлении. Это перемещает тело 10b, которое несет на себе колпачок 30а, и колпачок 30b в положение, показанное на Фиг.8. Колпачок 30b теперь прикреплен к телу 10с ланцета 1с, и дальнейшее перемещение тела 10b полностью отделяет тело 10b от колпачка 30b. Ланцет 1b со снятым колпачком (т.е. тело 10b и игла 20) может теперь использоваться для прокалывания кожи, неся на себе колпачок 30а. Это показано на Фиг.9. Таким образом, ланцеты, готовые для применения, могут извлекаться из стопки 100 простым сдвиганием тела самого верхнего ланцета в стопке.
Поскольку «под» последним ланцетом в стопке отсутствует какой-либо ланцет, может быть предусмотрен набор «эквивалентных» захватных элементов, т.е. элементов, сформованных на дне той упаковки, в которой находится стопка 100. В этом случае последний ланцет можно вынуть, заставив последний колпачок сцепиться с эквивалентными захватными элементами упаковки.
Дополнительным преимуществом второго варианта является отсутствие неприкрепленных колпачков, которые могли бы помешать работе ланцетного приспособления, используемого вместе со стопкой ланцетов.
В связи с Фиг.6 выше было сказано, что сила связи между телом 10а и колпачком 30а ланцета 1а должна быть больше, чем сила, требуемая для обеспечения сцепления захватных элементов 37 и захватных элементов 15. В альтернативном, третьем варианте изобретения это не обязательно. Ланцеты могут быть сформованы согласно второму варианту. Однако в третьем варианте ланцеты изначально не вытягивают в проксимальном направлении за тело 10, а выталкивают в проксимальном направлении, прикладывая силу к колпачку 30 до тех пор, пока колпачок 30 не сцепится с телом 10 нижележащего ланцета. Затем тело 10 ланцета, который толкали в проксимальном направлении, тянут таким же образом, как описано в связи со вторым вариантом, так что колпачок 30 отделяется от тела. При таком варианте сила связи между колпачком и телом может быть особенно слабой.
Хотя изобретение описано в применении к предпочтительным вариантам, следует понимать, что данные варианты являются лишь иллюстрацией, и изобретение не ограничено ими. Специалисты в данной области техники могут создать модификации и альтернативы вышеописанного в рамках формулы изобретения. Любой признак, описанный или проиллюстрированный в данном документе, может быть частью настоящего изобретения, сам по себе или в любой подобающей комбинации с любым другим признаком, описанным или проиллюстрированным в данном документе.
1. Ланцет, включающий иглу, тело для удерживания иглы и колпачок для защиты, по меньшей мере, острия иглы, причем либо тело, либо колпачок, либо оба указанных компонента изготовлены методом литья, а тело и колпачок связаны между собой в процессе литья тела или колпачка, при этом на поверхности раздела колпачка и тела сила химической связи на единицу площади меньше, чем сила химической связи внутри как колпачка, так и тела.
2. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что колпачок расположен в непосредственном контакте с телом.
3. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что поверхность раздела колпачка и тела, по существу, свободна от какого-либо связующего материала.
4. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что тело и колпачок связаны между собой на площади, составляющей, по меньшей мере, половину максимальной площади сечения тела или колпачка.
5. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что поверхность раздела тела и колпачка существенно больше площади сечения иглы, предпочтительно в 15 раз больше, более предпочтительно в 20 раз больше, наиболее предпочтительно в 40 раз больше.
6. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что как тело, так и колпачок изготовлены методом литья.
7. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что изготовлен путем литья сначала либо тела, либо колпачка, а затем добавлением литья второго из указанных компонентов.
8. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что колпачок изготовлен из материала, обеспечивающего проникновение в колпачок иглы, по существу, без риска ее сгибания или поломки.
9. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что колпачок содержит силикон, политетрафторэтилен.
10. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что тело содержит полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой плотности, полипропилен или полистирол.
11. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что колпачок выполнен из термопластического эластомера, поливинилхлорида, полиэтилена низкой плотности, сополимера этилена и винилацетата, силиконового каучука, полиуретана или уретанового термопластика.
12. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что игла внедрена как в тело, так и в колпачок.
13. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что игла внедрена как в тело, так и в колпачок, при этом сила захвата иглы внутри тела существенно больше, чем внутри колпачка.
14. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что игла внедрена как в тело, так и в колпачок, при этом игла захвачена внутри тела на длине от 4 до 25 мм, предпочтительно от 5 до 15 мм, более предпочтительно от 5 до 12 мм, наиболее предпочтительно от 6 до 8 мм.
15. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что игла внедрена как в тело, так и в колпачок, при этом игла внедрена в колпачок на длину от 2 до 5 мм, предпочтительно от 2 до 4 мм, наиболее предпочтительно порядка 3 мм.
16. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что колпачок и/или тело содержат один или более захватных элементов, предпочтительно отверстий, облегчающих снятие колпачка с остальной части ланцета путем приложения силы, отделяющей тело и колпачок друг от друга, в направлении, по существу, параллельном оси иглы.
17. Ланцет по п.1, отличающийся тем, что сила, требуемая для отделения колпачка от тела, находится в интервале между 0,5 и 8 Н, предпочтительно между 1 и 4 Н, наиболее предпочтительно между 2 и 3 Н.
18. Способ изготовления ланцета, охарактеризованного в любом из пп.1-17, в котором сначала осуществляют литье вокруг части иглы либо тела, либо колпачка, а затем к этому литью добавляют литье другого из указанных компонентов.
