Межпозвонковый имплантат для костного сращивания
Группа изобретений относится к медицине. Имплантат предназначен для установки между двумя смежными телами позвонков позвоночного столба и содержит основную часть, состоящую из по меньшей мере двух продольных элементов С-образного поперечного сечения, соединенных тыльными сторонами, и, соответственно, определяющую: жесткую ось, образованную областью соединения указанных элементов, которую располагают параллельно оси позвоночного столба, и которая служит для передачи нагрузок между двумя смежными телами позвонков; и по меньшей мере два продольных паза, предназначенных для размещения в них трансплантационного материала и направленных наружу относительно указанной жесткой оси. Способ изготовления указанной основной части имплантата содержит следующие шаги: получение изделия путем непрерывной экструзии через экструзионную матрицу, которая имеет форму, комплементарную форме указанной основной части имплантата, состоящей по меньшей мере из двух С-образных элементов; разрезание указанного изделия для получения основных частей имплантата разной длины. Изобретения обеспечивают сращивание костного трансплантационного материала и пластинок позвонков во всех направлениях вокруг имплантата с возможностью частичного заполнения этого имплантата костным трансплантационным материалом до установки указанного имплантата в тело пациента и полного заполнения хирургом после установки в реконструируемый участок. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 6 ил.
Настоящее изобретение относится к межпозвонковому имплантату, предназначенному для восстановления тела позвонка посредством введения натурального или синтетического костного трансплантационного материала между двумя телами позвонков для замены поврежденного участка позвоночного столба или заполнения области недостаточности позвоночного столба с обеспечением возможности роста костных клеток сквозь имплантат и вокруг него.
Чтобы такие имплантаты поддерживали высокую устойчивость соединения двух тел позвонков, допуская при этом приемлемую скорость сращивания, они должны удовлетворять нескольким критериям. Для этого тело имплантата, установленное под давлением между телами позвонков, должно обладать, с одной стороны, очень высокой прочностью вдоль оси позвоночного столба и, с другой стороны, большой площадью контакта со смежными телами позвонков и остаточными элементами тел позвонков.
Имплантат должен обладать высокой механической прочностью по отношению к нагрузкам, создаваемым телами позвонков, чтобы сохранять межпозвоночный промежуток. В общем случае на практике имплантат должен иметь прочность в 2-3 раза больше, чем усилия, воздействующие на него со стороны тел позвонков. Имплантат должен быть стойким к нагрузкам, по крайней мере, до консолидации кости.
В общем случае имплантат представляет собой твердый полый корпус, заполненный костным трансплантационным материалом. В его стенках имеются отверстия, обеспечивающие костное сращивание с телами позвонков.
Имплантат помещают между двумя телами позвонков, либо горизонтально, в направлении его толщины, либо вертикально, в направлении его высоты.
Имплантат может быть классифицирован по форме корпуса. Он может представлять собой параллелепипед прямоугольного поперечного сечения. Чтобы лучше соответствовать форме тел позвонков, имплантаты могут иметь заостренные или слегка закругленные очертания.
Известны имплантаты, которые представляют собой цилиндрический или овальный каркас, внутренняя полость которого заполняется костным трансплантационным материалом, причем стенки каркаса имеют ряд отверстий. Имплантат такого типа обеспечивает возможность костного сращивания вокруг указанного имплантата и с пластинками позвонков, тогда как сердцевина трансплантационного материала не участвует или лишь частично участвует в сращивании.
Существуют также имплантаты, которые содержат только две пластины, расположенные на концах оси. При размещении имплантата между двумя телами позвонков хирург должен заполнить его уплотненным трансплантационным материалом вокруг оси. В результате имплантат такого типа имеет относительно большую поверхность контакта с соседними тканями. Однако форма имплантата не позволяет удерживать трансплантационный материал в том месте, где требуется реконструкция кости. Кроме того, введение трансплантационного материала в имплантат увеличивает продолжительность операции.
Поэтому предпочтительным будет имплантат с очень прочной конструкцией и при этом имеющий обширную и непрерывную область контакта с внешними тканями для лучшего костного сращивания, а также оптимальную форму для удержания костного трансплантационного материала.
Поэтому цель настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить межпозвонковый имплантат для костного сращивания, имеющий простую конструкцию и простой в применении, в частности небольшой и прочный, что способствует лучшему сращиванию костного трансплантационного материала и пластинок позвонков во всех направлениях вокруг имплантата.
В частности, хирург должен иметь возможность частичного заполнения этого имплантата костным трансплантационным материалом до установки указанного имплантата в тело пациента. Этот имплантат полностью заполняется хирургом после установки в реконструируемый участок.
В идеальном случае длина имплантата должна быть регулируемой, чтобы можно было подогнать эту длину под размеры поврежденной области.
Кроме того, конфигурация имплантата предполагает наличие жесткой оси, позволяющей воспринимать нагрузки, прилагаемые смежными телами позвонков.
Кроме того, относительно компактной формы предлагаемого имплантата, способ его изготовления оказывается весьма прост в реализации.
Таким образом, заявленное изобретение относится к имплантату для костного сращивания, предназначенному для установки между двумя смежными телами позвонков.
Согласно изобретению этот имплантат содержит основную часть, состоящую из по меньшей мере двух продольных элементов С-образного поперечного сечения, соединенных тыльными сторонами, и, соответственно, определяющую:
- жесткую ось, образованную областью соединения указанных элементов, которую располагают параллельно оси позвоночного столба, и которая служит для передачи нагрузок между двумя смежными телами позвонков; и
- по меньшей мере два продольных паза, предназначенных для размещения в них трансплантационного материала и направленных наружу относительно указанной жесткой оси.
Торцы С-образных элементов обеспечивают оптимальную область контакта со смежными телами позвонков.
Жесткая ось, образованная соединением элементов С-образного поперечного сечения, обеспечивает оптимальное восприятие нагрузок, передаваемых смежными телами позвонков.
С-образная форма двух элементов, составляющих основную часть, обеспечивает быстрое ввведение и отличное удержание костного трансплантационного материала.
Согласно другим опциональным признакам этого имплантата:
- этот имплантат имеет опорную поверхность на каждом торце, предназначенном соответственно входить в контакт с одним из указанных тел позвонков;
- указанные опорные поверхности образованы торцами указанных элементов;
- указанные опорные поверхности образованы двумя пластинами, причем каждая пластина содержит по меньшей мере одно отверстие, выходящее в один из продольных пазов;
- указанные элементы основной части и указанные пластины образуют единую деталь;
- указанные элементы и указанные пластины образуют отдельные детали, причем каждая из указанных пластин содержит стыковочную поверхность, взаимодействующую с одним торцом указанных элементов, и опорную поверхность, контактирующую с одним из указанных тел позвонков;
- указанные опорные поверхности содержат выступы, предназначенные усиливать опирание на тела позвонков;
- указанные элементы имеют продольный размер приблизительно от 16 мм до 90 мм и диаметр приблизительно от 10 до 36 мм;
- этот имплантат содержит, по меньшей мере, на одном из своих торцов стыковочную поверхность, которая может взаимодействовать с соединительным элементом, причем указанный соединительный элемент предназначен для обеспечения возможности соединения имплантатов друг с другом;
- указанная жесткая ось содержит по меньшей мере одно отверстие, обеспечивающее сообщение между двумя продольными пазами;
- этот имплантат изготовлен из биосовместимого материала, причем указанная основная часть изготовлена из рентгенопрозрачного материала;
- указанные пластины изготовлены из рентгеноконтрастного материала;
- этот имплантат содержит средства позиционирования, расположенные на торцах указанных элементов, причем эти средства предназначены для соответствующего взаимодействия с рычагами дистрактора, и конфигурация указанных средств позиционирования соответствует конфигурации этих рычагов таким образом, что при извлечении указанного дистрактора указанный торец может скользить, а торцы указанного имплантата непосредственно контактируют со смежными телами позвонков, от которых при установке имплантата они отделены указанными рычагами; и
- указанные средства позиционирования содержат выемку.
Изобретение относится также к способу изготовления имплантата, раскрытого выше и состоящего по меньшей мере из двух С-образных элементов.
Далее изобретение будет описано подробнее со ссылками на прилагаемые чертежи, где:
- на фиг.1 представлен в аксонометрии имплантат согласно изобретению;
- на фиг.2А представлен конкретный вариант реализации имплантата согласно фиг.1, содержащего на торцах пластины, а на фиг.2В - покомпонентное изображение узла, состоящего из пластин и основной части;
- на фиг.3 показан другой конкретный вариант реализации имплантата согласно фиг.1;
- на фиг.4 схематически представлен имплантат согласно фиг.1, установленный между двумя телами позвонков;
- на фиг.5 схематически представлен имплантат согласно фиг.1, содержащий выемки на торцах; и
- на фиг.6 схематически представлен имплантат согласно фиг.2, содержащий выемки на пластинах.
На фиг.1 представлен имплантат 1 согласно изобретению.
Этот имплантат содержит основную часть 2, состоящую из двух продольных элементов 2а, 2b С-образного поперечного сечения, соединенных тыльными сторонами, устройство в целом определяет два продольных паза 6, предназначенных для удержания костного трансплантационного материала.
Область соединения этих двух элементов с С-образным поперечным сечением определяет жесткую ось 9, образованную соприкасающимися стенками этих элементов.
Эта жесткая ось 9, которую располагают, в общем, параллельно оси позвоночного столба, обеспечивает возможность эффективного восприятия нагрузок, оказываемых на имплантат телами позвонков.
Выражение «С-образное поперечное сечение» означает, что в поперечном сечении, т.е. перпендикулярно к жесткой оси 9, каждый элемент 2а, 2b имеет форму буквы «С».
Точнее, как показано на фиг.1, это означает, что расстояние d1 между концами ветвей, образующих «С», меньше, чем расстояние d2 между медианными участками этих двух ветвей (т.е. приблизительно посередине между стенкой «С» и указанными концами).
Торцы 11 элементов 2а, 2b непосредственно образуют опорные поверхности имплантата, контактирующего со смежными телами 4 позвонков.
Кроме того, каждый паз 6 имеет продольное отверстие, направленное наружу относительно жесткой оси 9, что обеспечивает непрерывный поверхностный контакт трансплантационного материала с соседними тканями.
Помимо этого, такая особенно предпочтительная форма имплантата позволяет изготавливать основную деталь более простым и менее дорогостоящим способом по сравнению с имплантатами обычной формы.
Способ изготовления такого имплантата может быть экструзионным способом, предусматривающим горячее прессование пластмассы выдавливанием. Пропуская материал через экструзионную матрицу, которая имеет форму, комплементарную форме имплантата, формируют непрерывное изделие.
После этого получают имплантаты разной длины, разрезая это непрерывное изделие. Имплантат, изображенный на фиг.1, не требует никакого дополнительного этапа механической обработки на станке или иной обработки.
Разумеется, тоже возможен обычный способ изготовления имплантата посредством механической обработки на станке.
На фиг.2 представлен другой вариант реализации имплантата, в которой опорная поверхность имплантата образуется двумя пластинами 3, расположенными на торцах основной части 2, причем опорная поверхность представляет собой одну из двух поверхностей 12 пластины.
На фиг.2А показано, что для лучшего костного сращивания со смежными телами позвонков пластины 3 имеют отверстия 7, расположенные напротив торцов продольных пазов 6, обеспечивающие область контакта между трансплантационным материалом, удерживаемым в продольных пазах, и смежными телами позвонков, что способствует костному сращению в вертикальном направлении.
Пластины 3 и элементы 2а, 2b могут быть выполнены в виде единой детали или состоять из отдельных элементов.
На фиг.2В показан узел, состоящий из двух пластин и основной части 2. Пластина 3 содержит стыковочную поверхность 7, выполненную с возможностью взаимодействия с торцом основной части 2, состоящей из двух элементов 2а, 2b, и опорную поверхность 12, предназначенную для вхождения в контакт с телом позвонка.
Таким образом, пластина 3 и торец основной части 2, предпочтительно, соединены друг с другом разъемным образом, что обеспечивает возможность изменения длины имплантата, таким образом, имплантат подгоняется к восстанавливаемой области позвоночного столба.
Таким образом, основные части имплантатов можно совмещать торцами и соединять, используя соединительные элементы. При этом основная часть, расположенная с одного края имплантата, соединяется с другой отдельной основной частью посредством одного соединительного элемента.
Напротив, промежуточная основная часть соединяется с двумя другими основными частями посредством двух соединительных элементов, установленных на торцах с каждой стороны этой промежуточной основной части. Каждый соединительный элемент имеет две стыковочных поверхности, в каждую из которых вставляется по одному торцу основной части.
Эти стыковочные поверхности имеют профиль, взаимодополняющий профиль основной части, но они могут иметь и любую другую форму, которая обеспечит фиксацию основных частей при их совмещении торцами.
Таким образом, в двух вариантах реализации, раскрытых выше, количество основных частей, составляющих имплантат, не ограничено.
Это позволяет получить, например, имплантат длиной 64 мм, соединяя торцами четыре основных части длиной 16 мм каждая.
Независимо от того, одинаковы ли элементы с С-образным поперечным сечением, их продольный размер, т.е. размер, измеряемый между двумя торцами профиля с С-образным поперечным сечением, предпочтительно составляет приблизительно от 16 мм до 90 мм, а диаметр - от 10 до 36 мм.
Преимущественно, количество элементов с С-образным поперечным сечением, образующих основную часть, не ограничено.
Преимущественно, полученный таким образом профиль имплантата соответствует анатомическому изгибу позвоночного столба.
Каждый элемент с С-образным поперечным сечением может дополнительно содержать механические фиксаторы, которые позволяют фиксировать стыкующиеся поверхности соединительных элементов в состыкованном положении. Эти фиксаторы представляют собой, например, винты.
Преимущественно, торцы 11 элементов 2а, 2b и опорные поверхности 12 пластин 3 содержат ряд выступов 8, предназначенных для усиления опирания на тело позвонка и для предотвращения поперечного смещения имплантата в межпозвонковом промежутке. Эти выступы 8 образованы, например, насечками или рядом шероховатостей.
На фиг.3 показан другой вариант реализации основной части 2, в которой в жесткой оси 9, образованной соприкасающимися тыльными стенками элементов 2а, 2b с С-образным поперечным сечением, имеются отверстия 10, обеспечивающее сообщение между двумя продольными пазами. Благодаря этому сообщению повышается качество трансплантационного материала и появляется возможность получить в результате сращивания цельное тело.
Чтобы вставить имплантат между двумя смежными телами позвонков, два смежных тела позвонка сначала раздвигают посредством дистрактора с двумя рычагами, что позволяет создать промежуток между позвонками.
Затем между двумя рычагами размещают имплантат, ориентируя его по высоте этого промежутка. После этого рычаги извлекают так, чтобы не сместить имплантат.
На фиг.4 схематически показан имплантат 1, изготовленный согласно данному изобретению, расположенный между двумя телами позвонков. На этом чертеже надпись «главная ось» обозначает общее направление позвоночного столба, с которым, как показано, совпадает направление жесткой оси 9 основной части.
Чтобы увеличить устойчивость и жесткость установки, выполняется остеосинтез сзади и/или спереди посредством винта, соединяющего тело позвонка 4а, расположенного выше, и тело позвонка 4b, расположенного ниже относительно имплантата 1.
В другой, особенно предпочтительной, реализации изобретения имплантат имеет выемку 14, выполненную в опорной поверхности 12. Эта выемка, взаимодействующая с концом каждого рычага дистрактора, позволяет, с одной стороны, разместить имплантат между двумя телами позвонков за счет приведения опорной поверхности 12 имплантата в непосредственный контакт со смежными телами позвонков, избегая, таким образом, чрезмерного раздвигания тел позвонков, а с другой стороны, эффективно извлечь концы рычагов при снятии указанного дистрактора так, чтобы не сместить имплантат из его первоначального положения.
На фиг.5 представлен вариант, когда выемка выполнена непосредственно в торцах элементов 2а, 2b с С-образным поперечным сечением.
На фиг.6 представлен вариант, когда выемка выполнена в пластинах 3.
Преимущественно, имплантат может быть частично заполнен трансплантационным материалом до установки в межпозвонковый промежуток. Но продольные пазы имплантата также могут быть заполнены полностью, что позволяет сократить продолжительность операции.
Кроме того, эффект удержания трансплантационного материала внутри продольных канавок, получающийся за счет С-образной формы поперечного сечения элементов 2а, 2b, упрощает процедуру введения трансплантационного материала, и его размещение в области протезирования становится более точным.
Преимущественно, особая форма имплантата позволяет нагрузкам, создаваемым телами позвонков, распределяться по стенкам элементов и по жесткой оси 9, образуемой соединенными стенками элементов 2а, 2b. Эффективность такого восприятия нагрузок может быть повышена за счет придания жесткой оси 9 дополнительной толщины.
Имплантат выполнен из биосовместимого материала. Его основная часть 2 предпочтительно выполнен из рентгенопрозрачного материала, что позволяет отслеживать ход костного сращивания и консолидации кости у пациента. В общем случае используется полимерный материал, например материал из семейства полиэфирэфиркетонов (ПЭЭК (PEEK)). Модуль упругости материала предпочтительно должен быть близок к модулю упругости кости, чтобы избежать смещений, вызываемых напряжениями.
Пластины 3 предпочтительно изготавливаются из рентгеноконтрастного материала, чтобы можно было определить положение имплантата на рентгеновском изображении.
1. Имплантат (1) для костного сращивания, предназначенный для установки между двумя смежными телами (4) позвонков позвоночного столба, содержащий основную часть (2), состоящую из по меньшей мере двух продольных элементов (2а, 2b) С-образного поперечного сечения, соединенных тыльными сторонами, и соответственно определяющую:
- жесткую ось (9), образованную областью соединения указанных элементов (2а, 2b), которую располагают параллельно оси позвоночного столба, и которая служит для передачи нагрузок между двумя смежными телами позвонков; и
- по меньшей мере два продольных паза (6), предназначенных для размещения в них трансплантационного материала и направленных наружу относительно указанной жесткой оси (9).
2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что содержит опорную поверхность на каждом из торцов, предназначенных соответственно входить в контакт с одним из указанных тел (4) позвонка.
3. Имплантат по п.2, отличающийся тем, что указанные опорные поверхности образованы торцами (11) указанных элементов (2а, 2b).
4. Имплантат по п.2, отличающийся тем, что указанные опорные поверхности образованы двумя пластинами (3), причем каждая пластина содержит по меньшей мере одно отверстие (7), выходящее в один из продольных пазов (6).
5. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что указанные элементы (2а, 2b) и указанные пластины (3) образуют единую деталь.
6. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что указанные элементы (2а, 2b) и указанные пластины (3) образуют отдельные детали, причем каждая пластина содержит стыковочную поверхность (13), выполненную с возможностью взаимодействия с одним из торцов указанных элементов, и опорную поверхность (12), выполненную с возможностью вхождения в контакт с одним из указанных тел (4) позвонков.
7. Имплантат по любому из пп.2-6, отличающийся тем, что указанные опорные поверхности (12) содержат выступы (8), предназначенные для усиления опирания на тела (4) позвонков.
8. Имплантат по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что указанные элементы (2а, 2b) имеют продольный размер приблизительно от 16 до 90 мм, и диаметр приблизительно от 10 до 36 мм.
9. Имплантат по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что содержит по меньшей мере на одном из своих торцов стыковочную поверхность, выполненную с возможностью взаимодействия с соединительным элементом, причем указанный соединительный элемент обеспечивает возможность соединения имплантатов друг с другом.
10. Имплантат по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что указанная жесткая ось (9) содержит по меньшей мере одно отверстие (10), обеспечивающее сообщение между двумя продольными пазами (6).
11. Имплантат по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что выполнен из биосовместимого материала, причем указанная основная часть изготовлена из рентгенопрозрачного материала.
12. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что указанные пластины выполнены из рентгеноконтрастного материала.
13. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что на торцах указанных элементов (2а, 2b) имеются средства позиционирования, соответственно взаимодействующие с рычагами дистрактора, причем конфигурация указанных средств позиционирования согласована с конфигурацией этих рычагов таким образом, что указанный торец имеет возможность скольжения при извлечении указанного дистрактора, а торцы указанного имплантата находятся в непосредственном контакте со смежными телами позвонков, разделяемых указанными рычагами при установке имплантата.
14. Имплантат по п.13, отличающийся тем, что указанные средства позиционирования содержат выемку (14).
15. Способ изготовления указанной основной части (2) имплантата по п.1, отличающийся тем, что содержит следующие шаги:
- получение изделия путем непрерывной экструзии через экструзионную матрицу, которая имеет форму, комплементарную форме указанной основной части (2) имплантата, состоящей по меньшей мере из двух С-образных элементов (2а, 2b);
- разрезание указанного изделия для получения основных частей (2) имплантата разной длины.
