Система контроля управляемого бандажа на желудке

Изобретение относится к медицине. Система контроля снабжена контролирующим блоком. Бандаж имеет нерастягиваемую тыльную часть и расположенную со стороны рта у тыльной части заполняемую жидкостью камеру, соединенную со второй камерой. Датчик регистрации давления на стенку желудка соединен с устройством для беспроводной передачи зарегистрированных величин давления к контролирующему блоку, имеющему устройство для приема передаваемых данных давления, по меньшей мере, от одного датчика бандажа. Контролирующий блок выполнен с возможностью информирования о давлении, продолжительности и скорости приема пищи для корректировки поведения и осуществления подгонки бандажа. Предусмотрено, по меньшей мере, одно запоминающее устройство для накопления определенных данных давления и выполненное в виде микропроцессора устройство для обработки изменений во времени принятых величин давления. Раскрыт способ управления имплантированным бандажом. Технический результат состоит в предупреждении чрезмерного повышения давления в бандаже за счет информирования пациента о скорости и продолжительности приема пищи и возможности дополнительной подгонки бандажа врачом. 2 н.п. и 23 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

Изобретение относится к системе контроля управляемого бандажа на желудке с контролирующим блоком, причем бандаж имеет нерастягиваемую тыльную часть и расположенную со стороны рта у тыльной части заполняемую жидкостью камеру, которая соединена со второй камерой, и, по меньшей мере, один датчик для регистрации давления на стенку желудка, соединенный с устройством для беспроводной передачи зарегистрированных величин давления к контролирующему блоку, имеющему устройство приема передаваемых данных давления, по меньшей мере, одного датчика бандажа, а также корпус.

Управляемые бандажи, у которых подвод жидкости в камеру или удаление жидкости из камеры осуществляется с помощью накалывания подкожно фиксированной камеры, так называемого порта, который с камерой бандажа соединен с помощью соответствующего трубопровода, предлагаемые многочисленными фирмами, имеют в принципе одинаковую конструкцию. В случае подобного рода бандажа речь идет о медицинском имплантате, установленном на желудке с целью сокращения приема пищи и, стало быть, для уменьшения веса, который охватывает верхнюю часть желудка и запирается.

В US 6966875 В1 описывается бандаж, который в виде пояса обвивает желудок вокруг и закрепляется. Создание сужения прохода возможно чисто механическим путем с помощью сужения бандажа.

В US 4592339 А описывается бандаж, на стороне которого, обращенной к желудку, расположена камера, которая может наполняться жидкостью. Благодаря этому можно управлять шириной прохода. С помощью вшитого под кожу порта, который шлангом соединен с камерой бандажа, может осуществляться заполнение жидкостью и удаление жидкости из системы.

В WO 2004/014245 А1 описывается управляемый бандаж, причем управление перемещением жидкости из порта в камеру бандажа может осуществляться дистанционно.

Новейшие исследования показали, что это внутреннее давление в бандаже очень точно воспроизводит перистальтику пищевода. С помощью этих данных о давлении может быть осуществлена очень точная регулировка оптимальной ширины прохода. Кривые давления, кроме того, свидетельствуют о частоте приема пищи или питья. Поэтому внутреннее давление в бандаже подходит для самых различных целей контроля, связанных с применением бандажей (W.Lechner et al: In Vivo Band Manometry: a New Acces to Band Adjustment. Obesity Surgery, 15, 1432-1436, 2005).

Применяемые в настоящее время бандажи в большинстве случаев дают очень хорошие долговременные результаты в плане снижения веса и удовлетворения пациентов. Однако существуют некоторые проблемы, которые, особенно при высоком заполнении бандажа, выходят на передний план. Многие пациенты рассказывают о неприятном явлении выделении слюны или рвотных движениях, в частности, в состоянии лежа. Остатки пищи могут долго оставаться над проходом в пищеводе, здесь начинается сбраживание, что влечет за собой наряду с неприятным запахом изо рта появление раздражения слизистой оболочки с соответствующими болями. Слишком большое сужение бандажа на протяжении длительного времени приводит в течение месяцев к двигательному истощению пищевода, которое заканчивается в итоге значительным растяжением пищевода. Проглатываемая пища больше не транспортируется через проход в желудок с помощью перистальтических волн, вызываемых сокращениями, а транспортировка осуществляется за счет силы тяжести проглоченной пищи, скопившейся выше бандажа. Подобного рода состояния следует, безусловно, избегать, так как при этом имеет место утрата чувства переполнения. При этом теряется эффект бандажа, что потом ведет к увеличению веса, несмотря на установленный все еще заполненный бандаж. Кроме того, возникают самые различные проблемы, связанные с длительной продолжительностью пребывания составляющих пищи в пищеводе, в виде загрудинного жжения или "изжоги" и рецидивирующей аспирации компонентов пищи.

WO 2005/009305 А1 касается управляемого бандажа, у которого названные выше проблемы устраняются с помощью автоматического регулирования изменения ширины прохода. Оно основывается на изменениях внутреннего давления в бандаже в связи с перистальтикой пищевода во время процесса приема пищи. Комок пищи проталкивается через бандаж при сокращении перистальтики. Благодаря этому в камере бандажа на желудке происходит повышение давления, которое может использоваться для регулирования давления бандажа.

В W0 01/12078 А1 приведена система контроля предметного рода, причем регистрируются величины давления, оказываемого на стенку желудка, и передаются к контролирующему блоку. При превышении или занижении заданных величин давления осуществляется изменение заполнения бандажа. Фактические величины давления на стенку желудка, однако, не пригодны для непосредственного регулирования ширины бандажа.

В US 6475136 В1 описывается управляемый бандаж, у которого имплантированный датчик давления определяет давление на стенку желудка, которое используется для регулирования бандажа.

В клинических условиях уже было зарегистрировано давление в бандаже во время процесса питания. Для получения достаточной информации измерения должны проводиться в течение, по меньшей мере, получаса и это должно делаться периодически во временные интервалы, что требует от пациентов очень больших затрат времени и является обременяющим. Кроме того, как правило, еще требуется время ожидания после получения данных до тех пор, пока данные будут оценены лечащим врачом и будут определены последующие шаги.

В качестве альтернативы или дополнительно для этого также привлекаются рентгеновские исследования с введением контрастного вещества, что существенно быстрее, чем проводить измерения внутреннего давления на живом организме. Однако эти измерения создают нагрузку на пациентов в виде рентгеновского излучения и, кроме того, требуют очень высоких затрат.

В связи с этим задача настоящего изобретения состоит в создании названной выше системы для контроля управляемого бандажа на желудке, с помощью которой возможен простой контроль давления в бандаже, не создающий значительного обременения для пациентов. Настоящее изобретение должно устранить или уменьшить до сих пор возникающие проблемы с бандажами, не имеющими автоматически регулируемого функционирования.

В соответствии с изобретением задача решается благодаря тому, что предусмотрено, по меньшей мере, одно запоминающее устройство для накопления определенных данных давления и устройство для обработки изменений во времени принятых величин давления. С помощью такой системы появляется возможность регистрировать давление на стенку желудка во время определенных событий, преимущественно во время приема пищи или непрерывно, и беспроводным путем передавать данные на контролирующий блок. При этом передача зарегистрированных величин давления может происходить постоянно или в промежутках может накапливаться определенное количество данных и беспроводным путем передаваться по запросу контролирующего блока. Пациент при регистрации величин давления не должен находиться в амбулаторных условиях, так как важные данные собираются во время обычного дневного распорядка или даже в ночные часы. С помощью преимущественно непрерывного наблюдения за давлением в бандаже могут быть устранены проблемы, присущие в настоящее время применяемым бандажам, не имеющим автоматически регулируемого функционирования. Давление, с которым бандаж или заполненная жидкостью камера давит на желудок, играет ключевую роль при так называемом "окольцевании желудка". Внутреннее давление в бандаже отображает роль степени ограничения оттока и, в частности, обратное действие ограничения оттока на моторику пищевода. В, по меньшей мере, одном запоминающем устройстве могут промежуточным образом накапливаться данные и при запросе передаваться для оценки. Такое запоминающее устройство может также служить для промежуточного накопления данных о величине давления в случае нарушения в режиме работы, так что не может потеряться какая-либо важная информация. Результаты или соответствующая важная информация отдаются пациентам или лечащему врачу. С помощью предложенной в соответствии с изобретением системы достигается контроль физиологических параметров, которые имеют значение в связи с "окольцеванием желудка". Система контроля обеспечивает простой и малообременительный для пациентов контроль за двигательной функцией пищевода.

В результате актов глотания в бандаже происходит повышение давления. Перистальтические сокращения перемещают пищу через бандаж в желудок. Прохождение пищи через проход приводит к упомянутому подъему давлению в системе бандажа. Амплитуда подъема давления в бандаже на желудке зависит от амплитуды перистальтических сокращений, степени препятствования оттоку и вязкости пищи. Когда пища не полностью проходит через бандаж, то часть ее остается в пищеводе, в этом случае возникают вторичные перистальтические сокращения, т.е. перистальтические сокращения вызываются не актом глотания, а растяжением пищевода, вызываемым остатками пищи. Вторичные перистальтические сокращения будут происходить, пока пищевод не очистится от пищи. Эти процессы могут отслеживаться с помощью внутреннего давления в бандаже. С помощью преимущественно непрерывной регистрации изменения давления внутри бандажа может точно контролироваться двигательная функция пищевода. Слишком узкая установка бандажа приводит к тому, что остатки пищи очень долго остаются выше бандажа, непрерывно вызывая вторичную перистальтическую активность, что в итоге приводит к двигательному истощению пищевода. Это можно предотвратить с помощью мониторинга давления. Врач при постановке бандажа может исходить из пределов совместимости и таким образом достигать максимального терапевтического эффекта без необходимости подвергать опасности двигательную активность пищевода. С помощью мониторинга давления может достигаться оптимальная установка бандажа, а также самоконтроль пациента в отношении еды.

Устройство передачи данных преимущественно образовано передатчиком высокой частоты, а приемное устройство образовано приемником высокой частоты. Мощность имплантированного передатчика высокой частоты относительно мала для достижения относительно небольшого радиуса действия, вследствие чего расход тока равным образом минимален и, таким образом, продолжительность срока службы имплантата повышена.

Также передатчик высокой частоты может быть образован пассивным передатчиком, и энергия, необходимая для передачи зарегистрированных величин давления, индуктивным способом извне направляется в систему. Подобного рода пассивные системы уже известны для других имплантатов.

Для обеспечения двусторонней передачи данных между контролирующим блоком и установленным бандажом передаточное устройство в бандаже и приемное устройство в контролирующем блоке могут быть образованы ретранслятором высокой частоты, который принимает на себя как функции передатчика, так и приемника.

Согласно другому признаку изобретения, по меньшей мере, один датчик давления выполнен в виде пьезоэлектрического датчика. Датчик можно расположить на любом месте в бандаже, подходящем для измерения давления, воздействующего на стенку желудка, т.е., например, в камере или на расположенной со стороны прохода стенке камеры и другом подобном месте.

Если в бандаже предусмотрено запоминающее устройство для накопления величин давления, величины могут накапливаться промежуточным образом и передаваться при запросе к контролирующему блоку для оценки. Такое запоминающее устройство в бандаже может также служить для промежуточного накопления величин давления в случае нарушения режима работы, так что не может потеряться никакая важная информация.

Также как, с одной стороны, может быть предусмотрено запоминающее устройство для накопления определенных данных, так и, с другой стороны, в контролирующем блоке могут быть предусмотрены возможные (при известных обстоятельствах) расчетные формулы и программы. Далее в контролирующем блоке преимущественно предусмотрена индикация, с помощью которой пациенту могут передаваться данные или полученные на их основании показатели. При этом с одной стороны индикация может состоять из простых световых средств, с помощью которых оптическим путем отображаются определенные состояния или с помощью цифровых показаний представлены величины давления или рассчитанные по ним показатели вплоть до показа на экране, на котором может быть графически изображено изменение давления во времени.

Устройство для обработки принятых величин давления образовано преимущественно микропроцессором.

Чтобы обеспечить привязку ко времени, в контролирующем блоке может быть предусмотрен временной модуль, как это обычно имеет место при применении микропроцессоров.

Для запуска в работу контролирующего блока или также переключения режимов работы в контролирующем блоке может быть предусмотрен, по меньшей мере, один орган управления.

Для уведомления пациента или лечащего врача о наступлении определенного состоянии или чего то подобного, в контролирующем блоке может быть предусмотрен сигнализатор.

Подобный сигнализатор, например, может быть образован динамиком или генератором колебаний. Последний имеет преимущество, так как подобно вибрации мобильного телефона не привлекается внимание окружающих к сигналу сигнализатора.

Наконец, контролирующий блок преимущественно имеет интерфейс для передачи данных, например, на компьютер или т.п. Таким образом, пациент также может передавать данные для оценки в клинику или лечащему врачу, например, через Интернет или на телефон и для обследования нет необходимости посещать клинику или лечащего врача.

Преимущественным образом корпус контролирующего блока образован в форме наручных часов с соответствующим ремешком для часов. Таким образом, пациент с установленным бандажом может носить при себе контролирующий блок удобным способом и, следовательно, быть информированным о состоянии бандажа. Точно так же данные могут накапливаться за определенный промежуток времени, например 24 часа, и после этого передаваться контролирующим блоком в устройство оценки, например, находящееся у лечащего врача, в котором происходит анализ данных.

Далее может быть предусмотрено устройство для подачи жидкости в камеру или отсасывания жидкости из камеры бандажа, так что на основании полученных и оцененных величин давления может быть оптимизировано давление в камере бандажа. Таким образом, может быть создана автоматическая или полуавтоматическая система, которая на базе зарегистрированных величин давления всегда оптимально осуществляет регулировку бандажа. Устройство для подачи или отсасывания жидкости в камеру или из камеры при этом точно так же может быть образовано с помощью имплантата, который беспроводным способом получает соответствующую информацию, переданную контролирующим блоком.

Устройство для подачи или отсасывания жидкости может быть образовано насосом, установленным в соединении между камерой и второй камерой бандажа, который может перекачивать жидкость из камеры во вторую камеру или обратно.

Дополнительно важная информация о поведении при приеме пищи пациента может быть получена с помощью датчика измерения активности глотания, соединенного с устройством беспроводной передачи зарегистрированных датчиком величин к контролирующему блоку. Подобного рода сенсор глотания образован, например, микрофоном или преобразователем давления, который наклеивается на горло пациента.

Согласно другому признаку изобретения предусмотрен проводник для соединения контролирующего блока с коммуникационным устройством, в частности компьютером или телефоном. Таким образом, с помощью интерфейса контролирующего блока и указанного проводника может быть создан канал передачи данных к коммуникационному устройству и оттуда к другим коммуникационным устройствам, например в Интернет или телефонную сеть.

Вторая камера бандажа у бандажей, рассматриваемых в качестве предмета, не имеющих автоматически регулируемой функции, обычно образована расположенным под кожей портом, через который с помощью подкожного шприца жидкость может подаваться в камеру бандажа или отсасываться из нее.

Обе камеры управляемого бандажа или камера и порт соединены друг с другом трубопроводом, причем в трубопроводе может быть расположено, по меньшей мере, одно устройство для управления расходом жидкости. Это устройство для управления расходом может быть выполнено в виде клапана или насоса, благодаря чему появляется возможность на основании измеренных величин давления автоматического регулирования давления в камере бандажа и, таким образом, давления, воздействующего на стенку желудка.

Предпочтительным образом выполнено устройство обработки для определения продолжительности и скорости процесса приема пищи. На основе определенных параметров процесса приема пищи врачом или автоматически может быть осуществлена оптимизация установки бандажа или пациенту может быть предоставлена важная информация о его поведении при приеме пищи.

При этом устройство обработки образовано преимущественно для оценки амплитуды и продолжительности определенных величин давления во время приема пищи.

Амплитуда и продолжительность повышения величин давления являются важными индикаторами слишком высокой нагрузки на пищевод.

Задача предлагаемого изобретения решается также с помощью способа управления имплантированным бандажом с камерами, заполненными жидкостью, при котором измеряется давление на стенку желудка и на основании определенного давления регулируется количество жидкости в камере бандажа, причем величины давления измеряются непрерывно и по замеренным величинам давления определяются продолжительность и скорость приема пищи. На основании параметров, определенных при приеме пищи, врачом или автоматически может быть осуществлена оптимизация установки бандажа или пациенту предоставляется важная информация о его поведении при приеме пищи.

При этом преимущественным образом амплитуда и продолжительность повышения величин давления во время процесса приема пищи оцениваются для заключения об изменении двигательной работы пищевода. Амплитуда и продолжительность повышения величин давления являются важными индикаторами слишком сильной нагрузки на пищевод.

На основании определенных и оцененных величин давления может соответственно оптимально устанавливаться давление жидкости в камере бандажа.

Изобретение более подробно поясняется с помощью следующих чертежей:

фиг.1 - схематическое изображение системы контроля, состоящей из бандажа на желудке с датчиком и контролирующего блока;

фиг.2 - схематическое изображение имплантированного, предложенного в соответствии с изобретением бандажа с контролирующим блоком в форме наручных часов;

фиг.3 - схематическое изображение передачи данных от контролирующего блока, например, к компьютеру;

фиг.4 - измерение во времени зарегистрированного давления в бандаже во время нескольких процессов глотания при различном наполнении камеры бандажа; и

фиг.5 - изменение во времени давления в бандаже во время приема пищи.

На фиг.1 схематически показан бандаж 1 на желудке вместе с контролирующим блоком 11, с помощью которого может контролироваться давление бандажа 1. Бандаж 1 имеет нерастягиваемую тыльную часть 4. На стороне тыльной части 4, обращенной к стенке 3 бандажа, находится, по меньшей мере, одна камера 2, которая может заполняться жидкостью или текучей средой. Камера 2 через трубопровод 6 соединена со второй камерой 5. Благодаря перемещению жидкости между камерами 2 и 5 может изменяться сужение бандажа 1, установленного на входе в желудок и, таким образом, давление на желудок. Вторая камера 5 может быть выполнена в виде расположенного под кожей в подчревной области так называемого порта (см. фиг.2), через который с помощью подкожного шприца жидкость может подаваться или отводиться и таким образом может изменяться количество жидкости, а в результате этого давление в камере 2. Для управления потоком жидкости или текучей среды от камеры 2 к другой камере 5 или, наоборот, в соединительном трубопроводе 6 может быть предусмотрено соответствующее устройство 10 для управления расходом жидкости. Это устройство 10 управления может быть выполнено в виде клапана или насоса (не показано). В камере 2 или в другом подходящем месте, как например, во второй камере 5 предусмотрен, по меньшей мере, один датчик 7 для измерения давления, действующего на стенку 3 желудка, или пропорциональной ему величины, датчик 7 соединен с устройством 8 беспроводной передачи зарегистрированных величин на контролирующий блок 11. Для запоминания или промежуточного накопления величин давления, зарегистрированных датчиком 7, может быть предусмотрено запоминающее устройство 9. Имплантированное передающее устройство 8 может снабжаться электроэнергией от батареи или может иметь полностью пассивную конструкцию, причем энергия, необходимая для передачи данных, могла бы подаваться извне, в частности от приемника контролирующего блока. Чтобы иметь возможность передавать данные не только от бандажа 1 к контролирующему блоку 11, но и наоборот, передающее устройство 8 может быть образовано ретранслятором.

Контролирующий блок 11 содержит устройство 13 приема передаваемых данных о давлении от датчика 7 бандажа 1, которое точно так же может быть выполнено в виде ретранслятора. Рядом с запоминающим устройством 14 для запоминания передаваемых данных, а также программ в корпусе 12 контролирующего блока предпочтительно расположена индикация 15. С помощью устройства 16 осуществляется обработка принятых величин давления. Это обрабатывающее устройство 16 преимущественно образовано микропроцессором, микроконтроллером и т.п. Чтобы иметь возможность сопоставить в соответствии со временем зарегистрированные и переданные данные, с обрабатывающим устройством 16 может быть соединен временной модуль 17. Далее для пуска в работу контролирующего блока 11, а также для переключения режимов работы может быть предусмотрен, по меньшей мере, один орган 18 управления.

Для информирования пациента, а также врача о наступлении определенного состояния может быть предусмотрен сигнализатор, например динамик 20 или генератор 21 колебаний. Компоненты контролирующего блока 11 снабжаются электрической энергией от источника 19 питания, который преимущественно образован батареей, способной к повторной зарядке.

Чтобы иметь возможность передать данные, накопленные в запоминающем устройстве 14, например, к компьютеру, может быть предусмотрен интерфейс 22. С помощью подобного интерфейса 22 данные могут быть записаны также в устройстве 16 для обработки или в запоминающем устройстве 14. Интерфейс 22 может быть образован, например, различными стандартизованными интерфейсами. При этом могут применяться как соединяемые проводниками, так и беспроводные (инфракрасные или высокочастотные) интерфейсы.

На фиг.2 схематически показано применение предложенного в соответствии с изобретением бандажа 1 с, по меньшей мере, одним датчиком 7 давления, при котором вторая камера 5 образована так называемым подкожным портом, который с камерой 2 бандажа 1 соединен посредством трубопровода 6, в котором может быть расположен, например, насос 25, управляющий транспортировкой жидкости из камеры 2 к камере 5 или наоборот. Бандаж 1 охватывает вход желудка М пациента Р. Согласно изобретению данные датчика 7 давления передаются на контролирующий блок 11, который в представленном примере образован в форме наручных часов с соответствующим ремешком (см. фиг.3), где они обрабатываются, накапливаются или представляются соответственно в виде индикации. Дополнительно к датчику 7 давления в бандаже 1 датчик 26 для измерения активности глотания пациента Р может быть соединен с соответствующим устройством 27 для беспроводной передачи и эти данные точно так же беспроводным путем могут быть переданы контролирующему блоку 11. Для пациента Р контролирующий блок 11 служит в качестве инструмента биологической обратной связи, который отражает его поведение при приеме пищи. Наряду с продолжительностью приема пищи могут также определяться и показываться другие показатели, как-то: скорость приема пищи и степень пережевывания. Большая скорость приема пищи, как и точно также плохое пережевывание, ведет к слишком большому повышению давления в бандаже. Таким образом, мониторинг давления становится для пациента инструментом самоконтроля в части поведения при приеме пищи. Кроме того, нарушения в системе, например потеря жидкости из-за разгерметизации бандажа 1, могут быть определены тотчас и об этом будет сообщено пациенту.

Для носителя бандажа 1 потребуется изменить технику приема пищи, чтобы избежать неприятных ощущений или рвоты. Требуется медленный прием пищи с хорошим пережевыванием, а также выдержка пауз между отдельными порциями. Пациент, страдающий сильным ожирением, почти всегда грубо нарушающий правила еды, часто с трудом переходит на правильную технику приема пищи. Продолжающая оставаться неправильной техника приема пищи может отрицательно влиять на успех длительной терапии с использованием бандажа и привести к тяжелым двигательным нарушениям перистальтики пищевода или к большой его вытяжке. Отсюда представляется весьма предпочтительным с помощью контролирующего блока 11 предоставление пациенту постоянной информации о том, правильно ли он принимает пищу и не слишком ли долго он ест.

Контролирующий блок 11 подготавливает данные давления в форме, понятной непосредственно для пациента, и передает ему немедленную информацию относительно его поведения при приеме пищи, а также предостережения при небезупречном функционировании бандажа 1, а также о симптомах мышечного истощения пищевода. В этом случае он указывает на необходимость немедленного врачебного контроля. Информация пациенту Р может быть представлена в виде оптической информации на индикаторе 15 или передаваться акустическим способом или тактильным способом с помощью сигнализатора (см. фиг.1).

На фиг.3 схематически показана блок-схема передачи данных от контролирующего блока 11 к компьютеру 31. В этом случае контролирующий блок 11, преимущественно через интерфейс 22 (см. фиг.1), соответствующим проводником 28 соединен с коммуникационным устройством, например с компьютером 29. Таким образом, данные, содержащиеся в контролирующем блоке 11, передаются компьютеру 29 и от него через информационную сеть 30, в частности Интернет, к другому компьютеру 31. Таким образом, пациент может передавать данные своего контролирующего блока 11 удобным и экономящим время способом на компьютер 31 клиники или лечащего врача, где они соответственно оцениваются.

Оптимизация установки бандажа является, с одной стороны, важным пунктом для достижения максимального терапевтического успеха и, с другой стороны, для предотвращения повреждений пищеводов вследствие слишком длинного пребывания пищи в пищеводе (см. выше). Отставание части пищевой кашицы в пищеводе возбуждает появление вторичных перистальтических сокращений. Эта вторичная перистальтика заставляет пищевой комок двигаться дальше, чтобы очистить пищевод. Если этого не происходит и остатки пищи продолжают находиться выше бандажа, то это приводит в течение дней и недель, с одной стороны, к воспалению слизистой оболочки с соответствующими болями, с другой стороны, к двигательному истощению и возрастающему растяжению пищевода.

В связи с этим для врача имеет большое значение контроль выполненной им установки бандажа. Однако качество установки проявляется только в распорядке дня в рамках приема пищи и фазе сна. В этом случае обнаруживается, ведет ли выбранная установка бандажа к слишком длительной послеобеденной задержке остатков пищи в пищеводе или во время ночного отдыха к слишком плохому стеканию слюны, и т.д. Отсюда рекомендуется с целью оптимальной юстировки бандажа осуществлять регистрацию данных давления через ограниченный промежуток времени, примерно через 24 часа. С помощью этих данных, которые теперь могут быть очень удобно восприняты и переданы, врачом может быть предпринята очень точная дополнительная подгонка бандажа.

На фиг.4 показано изменение во времени давления в бандаже во время нескольких процессов глотания соответственно 15 мл воды при трех различных вариантах наполнения бандажа, а именно 6 мл, 6,5 мм и 7 мл. Эта диаграмма время-давление показывает зависимость вторичной перистальтики от размера сужения бандажа и, таким образом, от ограничения оттока. При каждом наполнении бандажа пациент делал глоток 15 мл воды (стрелка А). При наполнении в 6 мл отмечено только отдельное повышение давления в бандаже. Это повышение давления соответствует первичному перистальтическому сокращению (стрелка В), вызванному актом глотания. При 6,5 мл установке бандажа на первичное перистальтическое сокращение следует пять вторичных перистальтических сокращений (область С) (не вызывается актом глотания). Это указывает на уже очень выраженное ограничение оттока. При объеме заполнения 7 мл бандаж становится более не проходимым. Это выражается в непрерывной вторичной перистальтике (область С) сразу же после глотка 15 мл воды. Оптимальное наполнение бандажа в этом случае лежит в границах от 6 до 6,5 мл.

Наконец на фиг.5 показано изменение во времени зарегистрированного давления в бандаже во время приема пищи, состоящей из супа и картофеля с укропом. На момент времени t1 испытуемый начинает есть суп, в момент времени t2 картофель. Стрелка с обозначением t3 показывает окончание приема пищи. Зарегистрированные внутри бандажа волны давления отражают продолжительность приема пищи. После окончания еды в зависимости от размера ограничения оттока может регистрироваться еще различное время волны давления.

В заключение следует упомянуть, что по изменению давления во времени из-за анатомической близости сенсора 7 к сердцу можно судить о сокращениях сердца и, таким образом, может быть определен ритм сердца.

1. Система контроля управляемого бандажа на желудке (1) с контролирующим блоком (11), причем бандаж имеет нерастягиваемую тыльную часть (4) и расположенную со стороны рта у тыльной части (4) заполняемую жидкостью камеру (2), соединенную со второй камерой (5), и, по меньшей мере, один датчик (7) регистрации давления на стенку желудка, соединенный с устройством (8) для беспроводной передачи зарегистрированных величин давления к контролирующему блоку (11), имеющему устройство (13) для приема передаваемых данных давления, по меньшей мере, от одного датчика (7) бандажа, а также корпус (12), отличающаяся тем, что контролирующий блок (11) выполнен с возможностью информирования о давлении, продолжительности и скорости приема пищи для корректировки поведения и осуществления подгонки бандажа, причем предусмотрено, по меньшей мере, одно запоминающее устройство (9, 14) для накопления определенных данных давления и выполненное в виде микропроцессора устройство (16) для обработки изменений во времени принятых величин давления.

2. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что устройство (8) для беспроводной передачи представляет собой передатчик высокой частоты и приемное устройство (13) - приемник высокой частоты.

3. Система контроля по п.2, отличающаяся тем, что передатчик высокой частоты выполнен в виде пассивного передатчика.

4. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что устройство (8) для беспроводной передачи и приемное устройство (13) образовано ретранслятором высокой частоты.

5. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один датчик (7) давления выполнен в виде пьезоэлектрического датчика.

6. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что запоминающее устройство (9) расположено в бандаже (1).

7. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что запоминающее устройство (14) расположено в контролирующем блоке (11).

8. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что в контролирующем блоке (11) предусмотрена индикация (15).

9. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что в контролирующем блоке (11) предусмотрен временной модуль (17).

10. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что в контролирующем блоке (11) предусмотрен, по меньшей мере, один орган управления (18).

11. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что в контролирующем блоке (11) предусмотрен сигнализатор.

12. Система контроля по п.11, отличающаяся тем, что сигнализатор представляет собой динамик (20).

13. Система контроля по п.11, отличающаяся тем, что сигнализатор представляет собой генератор (21) колебаний.

14. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что в контролирующем блоке (11) предусмотрен интерфейс (22).

15. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что корпус (12) контролирующего блока (11) выполнен в форме наручных часов (23) с соответствующим ремешком (24) для часов.

16. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что предусмотрено устройство для подачи или отсасывания жидкости в или из камеры (2) бандажа (1), так что на основании зарегистрированных и оцененных величин давления может быть оптимизировано давление в камере (2).

17. Система контроля по п.16, отличающаяся тем, что устройство для подачи или отсасывания жидкости выполнено в виде насоса (25), расположенного в соединении (6) между камерой (2) и второй камерой (5).

18. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что предусмотрен датчик (26) измерения активности глотания, соединенный с устройством (27) для беспроводной передачи зарегистрированных датчиком величин к контролирующему блоку (11).

19. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что предусмотрен проводник (28) для соединения контролирующего блока (11) с коммуникационным устройством, в частности компьютером (29) или телефоном.

20. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что вторая камера (5) бандажа (1) образована расположенным подкожно портом.

21. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что камеры (2, 5) бандажа соединены друг с другом посредством трубопровода (6), причем в трубопроводе (6) предусмотрено, по меньшей мере, одно устройство (10) для управления расходом жидкости.

22. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что предусмотрено обрабатывающее устройство (16) для определения продолжительности и скорости процесса приема пищи.

23. Система контроля по п.1, отличающаяся тем, что предусмотрено обрабатывающее устройство (16) для оценки амплитуды и продолжительности величин давления, определенных во время процесса приема пищи.

24. Способ управления имплантированным бандажом (1) на желудке с камерами (2), заполненными жидкостью, при котором измеряют давление на стенку (3) желудка и на основании определенного давления регулируют количество жидкости в камере (2) бандажа (1) на желудке, отличающийся тем, что величины давления измеряют непрерывно и по замеренным величинам давления определяют продолжительность и скорость приема пищи, при этом осуществляют собственно информирование пациента о давлении, продолжительности и скорости приема пищи для корректировки поведения, а врача - для осуществления подгонки бандажа.

25. Способ по п.24, отличающийся тем, что амплитуду и продолжительность повышения величин давления во время приема пищи оценивают для заключения об изменении двигательной работы пищевода.