Многослойная пленка для контейнеров для медицинских растворов и контейнер, включающий эту пленку
Изобретение имеет отношение к многослойной пленке для контейнера для медицинских растворов и контейнеру, внутренний пакет которого выполнен из такой пленки. Многослойная пленка включает наружный слой, который включает полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь; промежуточный слой, который включает смесь 30~70 вес.% полимера на основе пропилена, включая полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, и 30~70 вес.% термопластового эластомера; и внутренний слой, который включает смесь 50~70 вес.% полимера на основе пропилена, включая полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, 5~20 вес.% полиэтилена и 10~45 вес.% термопластового эластомера. Контейнер для медицинских растворов содержит внутренний пакет с несколькими камерами, содержащими медицинские растворы, и внешний пакет, покрывающий внутренний пакет, где внутренний пакет включает многослойную пленку для медицинских растворов. Также контейнер содержит перегородки, разделяющие камеры; выпускные отверстия для выпуска медицинских растворов; крючок для подвешивания контейнера. Крючок является средством для разрушения перегородок. Технический результат - изготовление многослойной пленки, обладающей улучшенной гибкостью, прозрачностью, термостойкостью, герметичностью и долговечностью, а также легкостью отслаивания и сопротивлением отслаиванию, нечувствительностью к температуре, что позволяет применять ее в контейнерах мешочного типа для упаковки и применения медицинских растворов или крови. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 4 ил., 5 табл., 4 пр.
Область технического применения
Настоящее изобретение относится к многослойной пленке для контейнеров для медицинских растворов, а также к контейнеру, включающему эту пленку, которая имеет улучшенную гибкость, прозрачность, термостойкость, герметизирующую способность, долговечность, легкость отслаивания, сопротивление отслаиванию, нечувствительное к температуре, и поэтому может применяться в контейнерах мешочного типа для медицинских растворов или крови.
Предпосылки
Как правило, контейнер для медицинских растворов должен соответствовать ряду критериев эффективности, включая гибкость, прозрачность, газонепроницаемость, совместимость с лекарственными препаратами, устойчивость к тепловой стерилизации, ударопрочность при падениях и т.д.
Обычно, в качестве контейнера для медицинских растворов, используется гибкий пластиковый пакет с несколькими камерами (двумя и более), которые разделены перегородками. Контейнер для медицинских растворов использует перегородки для того, чтобы различные медицинские растворы, содержащиеся в одних камерах, не реагировали с растворами, содержащимися в других камерах. При необходимости инъекции медицинского раствора пациенту медицинский раствор смешивается путем надавливания на камеры для смешивания различных медицинских растворов. Смешанные функциональные медицинские растворы вводятся пациенту посредством иглы шприца с соблюдением санитарных норм.
При введении медицинских растворов с помощью соединения малого или большого количества пакетов или флаконов с медицинскими растворами медицинский персонал может совершить ошибку при инъекции медицинского раствора, однако использование вышеупомянутого медицинского раствора, имеющего камеры, разделенные перегородками, снижает вероятность ошибки со стороны медицинского персонала, а также предоставляет различные преимущества с точки зрения хранения и манипуляций.
В настоящее время существует несколько типов контейнеров для медицинских растворов. Например, двойной пакет, содержащий внутренний пакет и внешний пакет, где внутренний пакет содержит функциональные медицинские растворы, а внешний пакет покрывает внутренний пакет и блокирует попадание в него газов, например кислорода.
Таким образом, контейнеры для медицинских растворов, имеющие несколько камер или один внутренний пакет, обернутый внешним пакетом, исследовались в Европе на протяжении последних 10 лет, а с недавних пор начались работы по улучшению этих свойств, таких как ударопрочность при падениях, а также газонепроницаемость и влагонепроницаемость.
В целом, внутренний пакет должен обладать рядом свойств, таких как кислородонепроницаемость, влагонепроницаемость, устойчивость к термической стерилизации, прозрачность, ударопрочность при падениях, гибкость и т.д.
Во многих патентах, например в заявке на патент Кореи №10-0275989, в опубликованном патенте Кореи №2004-0086373, патентах США №№6017598, 6007529, опубликованных патентах Японии №№1994-286087 и 2001-226499, представлен контейнер для медицинских растворов, который включает в качестве однослойного или многослойного материала внутреннего пакета материал, содержащий α-олефиновый или стиральный сополимер. Однако по причине того, что материал внутреннего пакета имеет высокое содержание полиолефина, он непрочен и при стерилизации при 121°С испытывает сильные изменения прочности сварного шва от температуры, что делает весьма затруднительным поддержание хорошего качества, например однородной прочности, что может вызвать легкое отслаивание.
Необходимо, чтобы контейнер для медицинских растворов имел хорошие свойства, такие как газонепроницаемость, ударопрочность при падениях, прозрачность и т.д. Более того, поскольку контейнер легко можно уронить, внутренний пакет должен иметь достаточные свойства, например ударопрочность при падениях, гибкость и т.д. Для проверки функциональных медицинских растворов на наличие загрязнения необходимо, чтобы пленка предпочтительно имела высокую прозрачность. Кроме того, пленка для контейнера для медицинских растворов должна гарантированно обладать прозрачностью после стерилизации при 121°С.
В контейнере в отдельных камерах хранятся различные функциональные медицинские растворы, а в случае необходимости инъекции медицинских растворов пациенту они смешиваются путем надавливания на камеры для открытия перегородок. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы перегородки имели соответствующие свойства. Конкретно, перегородки должны плотно удерживать медицинские растворы в изолированном состоянии во время хранения, транспортировки, манипуляций и т.д., однако необходимо, чтобы они легко открывались под давлением, например при надавливании руками, для смешивания различных медицинских растворов. Для этих целей, перспективные материалы для контейнеров должны иметь соответствующее сопротивление отслаиванию, нечувствительное к температуре и различным параметрам, таким как температура, время и давление в случае сварного шва.
Подобные отслаиваемые сварные швы обладают адгезионной прочностью, возрастающей с течением времени или после термической стерилизации так, что перегородки контейнера могут не отслаиваться легко. Для этого необходимо установить пригодные материалы, а также способ и условия их обработки. Например, отслаивание сварного шва перегородки может производиться в условиях более низкой температуры и давления или за более короткое время по сравнению с условиями для отслаивания сварного шва наружного слоя.
В настоящем изобретении путем добавления стирольного термопластового эластомера во внутренний слой многослойного пленочного контейнера улучшена легкость отслаивания. Кроме того, в настоящем изобретении, путем добавления термопластового эластомера и полиэтилена, улучшена легкость отслаивания, нечувствительная к температуре и обладающая надежным качеством после стерилизации.
Раскрытие
Техническая задача
Для решения вышеупомянутых проблем одной из целей настоящего изобретения предусматривается многослойная пленка для контейнера для медицинских растворов которая обладает улучшенной гибкостью, прозрачностью, термостойкостью, герметизирующей способностью, долговечностью, а также легкостью отслаивания.
Другой целью настоящего изобретения предусматривается контейнер мешочного типа, содержащий медицинские растворы, для упаковки и применения медицинских растворов или крови.
Техническое решение
Для решения поставленных задач настоящее изобретение предусматривает многослойную пленку для контейнеров для медицинских растворов, где многослойная пленка включает:
- наружный слой, в состав которого входит полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь;
- промежуточный слой, в состав которого входит смесь 30~70 вес.% полимера на основе пропилена, который включает полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, и 30~70 вес.% термопластового эластомера; и
- внутренний слой, в состав которого входит смесь 50~70вес.% полимера на основе пропилена, который включает полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, 5~20 вес.% полиэтилена и 10~45 вес.% термопластового эластомера.
Кроме того, настоящее изобретение предусматривает контейнер для медицинских растворов, в котором используется внутренний пакет с несколькими камерами, содержащими медицинские растворы, и внешний пакет, который покрывает внутренний пакет, где внутренний пакет включает многослойную пленку.
Полезный эффект
Многослойная пленка, согласно настоящему изобретению, обладает улучшенной гибкостью, прозрачностью, термостойкостью, герметизирующей способностью, долговечностью, а также легкостью отслаивания и сопротивлением отслаиванию, нечувствительным к температуре.
Данная многослойная пленка может применяться для изготовления контейнера мешочного типа для упаковки и применения медицинских растворов или крови. Кроме того, контейнер, содержащий многослойную пленку, являющуюся предметом настоящего изобретения, может применяться во многих отраслях здравоохранения благодаря своей чрезвычайно конкурентоспособной цене.
Краткое описание графических материалов
Фиг.1 - поперечное сечение многослойной пленки согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.
Фиг.2 - схематическое отображение контейнера для медицинских растворов согласно одному из вариантов настоящего изобретения.
Фиг.3 - продольное сечение вдоль линии I-I' по фиг.2.
Фиг.4 - продольное сечение контейнера для медицинских растворов согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения
Лучший вариант осуществления изобретения
Здесь и ниже настоящее изобретение будет описано более полно, ссылаясь на сопроводительные графические материалы, на которых показаны некоторые, но не все, варианты осуществления изобретения.
Следует, однако, понимать, что изобретение не ограничено показанными и описанными специфическими особенностями, поскольку раскрытые здесь средства включают предпочтительные формы осуществления изобретения. Аналогичные номера везде относятся к аналогичным элементам. Кроме того, там, где один слой находится на другом слое, между ними может быть контакт или еще один дополнительный слой. Например, в многослойную пленку может быть добавлен некоторый слой, включая клеевой слой, барьерный слой для влаги или газа и т.д.
Многослойная пленка (10) (фиг.1) согласно настоящему изобретению включает наружный слой (2), промежуточный слой (4) и внутренний слой (6).
Наружный слой осуществляет защиту всей пленки и обладает термостойкостью при термосваривании, т.е. этот слой предпочтительно имеет термостойкость, достаточную для защиты остальных слоев. Кроме того, наружный слой обладает соответствующей гибкостью, пригодностью для печати и обработки, химической стойкостью и прозрачностью для печати рецепта, дозировки и т.д. на его поверхности.
Материал, пригодный для наружного слоя (2), включает полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь. Более предпочтителен полипропилен.
Термин «полипропилен» в том смысле, как он используется здесь, относится к любому полимеру на основе полипропилена, включая изотактические, синидиотактические или атактические структуры, и, в особенности, гомополимер. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения полипропилен имеет индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 7~9 г/10 мин, плотность 0,85~0,95 и температуру размягчения 145~165°С.
Термин «полипропиленовый сополимер» в том смысле, как он используется здесь, относится к любому сополимеру на основе пропилена, полученному сополимеризацией полипропилена в определенном соотношении с сомономером. Пригодные полипропиленовые сополимеры включают пропилен-этиленовый сополимер, получаемый сополимеризацией пропиленового мономера в качестве основной составляющей с этиленовым мономером в качестве сомономера, а также пропилен-этилен-α-олефиновый сополимер, получаемый сополимеризацией пропиленового мономера в качестве основной составляющей с этиленовым мономером и, по меньшей мере, одним α-олефиновым мономером в качестве сомономеров.
α-олефины выбираются из ряда углеводородов С3С12, который включает, кроме прочего 1-бутен, 1-пентен, 1-гексен, 4-метил-1-пентен, 1-гептен, 1-октен, 1-нонен, 1-децен, 1-ундецен, 1-додецен и их смеси.
Полипропиленовый сополимер может представлять собой случайный сополимер, блочный сополимер или привитой сополимер, который выбирается специалистами в данной области соответственно в зависимости от предполагаемого применения. Кроме того, предпочтительные свойства полипропилена аналогичны или близки свойствам вышеупомянутого полипропилена.
Конструкция промежуточного слоя (4) предусматривает хорошую гибкость для усиления ударопрочности. Промежуточный слой включает термопластовый эластомер и полимер на основе пропилена, выбираемый из группы: полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь.
Полипропилен, или полипропиленовый сополимер, используемый в наружном слое (12) также применим и для промежуточного слоя (4). Предпочтительный пропиленовый сополимер может представлять собой случайный сополимер. Более предпочтительный пропиленовый сополимер имеет индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 6,5~8,5 г/10 мин, плотность 0,85~0,95, температуру плавления 120~140°С и температуру размягчения 105~125°С.
Предпочтительный термопластовый эластомер выбирается из группы, включающей, кроме прочего, SBS (стирол-бутилен-стирольный сополимер), SEBS (стирол-этилен-бутилен-стирольный сополимер), SIS (стирол-изопрен-стирольный сополимер), SBC (стирол-бутадиеновый блочный сополимер) и их смеси. Более предпочтитетелен SEBS (стирол-этилен-бутилен-стирольный сополимер).
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения используется термопластовый эластомер, который имеет плотность 0,85~0,95, индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 1~3 г/10 мин и 100% модуль 0,5~0,7.
Принимая во внимание действия и функции промежуточного слоя (4), предпочтительно контролируется соотношение количеств полимера на основе полипропилена и термопластового эластомера. Предпочтительное весовое соотношение полимера на основе пропилена и термопластового эластомера составляет 30~70:70~30. Превышение весовой доли полипропилена приводит к снижению гибкости промежуточного слоя. И, наоборот, при превышении весовой доли термопластового эластомера трудно гарантировать термостойкость промежуточного слоя.
Внутренний слой (6) согласно настоящему изобретению непосредственно контактирует с медицинскими растворами (например, с раствором для внутривенного вливания) и поэтому предпочтительно имеет конструкцию, которая обеспечивает хорошую устойчивость по отношению к лекарственным препаратам, способность к образованию сварного шва, гибкость, а также прозрачность. В особенности, внутренний слой (6) отличается тем, что обладает свойством легкости отслаивания. Поэтому внутренний слой предпочтительно имеет конструкцию, имеющую соответствующее сопротивление отслаиванию при отсутствии температурной чувствительности для случая неожиданного изменения температуры.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний слой (6) включает полимер на основе пропилена, выбираемый из группы: полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, а также термопластовый эластомер. Таким образом, предотвращается проблема слипания, связанного со склеиванием внутреннего слоя после запланированной стерилизации.
Более детальное описание материалов, таких как полипропилен, полипропиленовый сополимер и термопластовый эластомер, используемых во внутреннем слое (6), следует из вышеприведенного описания.
Предпочтительным является случайный сополимер полипропилена. Более предпочтителен полипропиленовый сополимер, имеющий индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 6,0~8,0 г/10 мин, плотность 0,85~0,95, температуру плавления 135~155°С и температуру размягчения 120~140°С.
Кроме того, предпочтительный термопластовый эластомер согласно настоящему изобретению имеет плотность 0,80~0,90, индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 9~11 г/10 мин и 100% модуль 1,0~1,2.
Термин «полиэтилен» в том смысле, как он используется здесь, относится к любым традиционным полиэтиленам, кроме прочего полиэтилен низкой плотности (LDPE), линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полиэтилен сверхнизкой плотности (VLDPE) и т.д. Особенно предпочтитетелен полиэтилен высокой плотности (HDPE). В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения полиэтилен имеет индекс текучести (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1238) 0,2~0,4 г/10 мин, плотность 0,9~1,0, температуру плавления 125~145°С и температуру размягчения 115~135°С.
Внутренний слой (6) включает смесь 50~70 вес.% полимера на основе пропилена, включая полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, 5~20 вес.% полиэтилена и 10~45 вес.% термопластового эластомера. Если предпочтительное весовое отношение полипропиленового сополимера, полиэтилена и эластомера превышает вышеупомянутое отношение, внутренний слой (6) может не соответствовать цели настоящего изобретения.
Полиэтилен придает внутреннему слою (6) противослипающие свойства. В том случае, когда количество полиэтилена ниже предпочтительного весового отношения, внутренний слой (6) обладает недостаточными противослипающими свойствами, а если количество полиэтилена превышает предпочтительное весовое отношение, чрезвычайно сильно ухудшаются механические свойства внутреннего слоя (6).
В любой из слоев или во все слои многослойной пленки (10), включающей наружный слой (2), промежуточный слой (4) и внутренний слой (6), при необходимости могут быть добавлены добавки. Добавки могут представлять собой, кроме прочего, традиционные добавки, например, антиоксиданты, вещества, препятствующие склеиванию, вещества, облегчающие обработку, пигменты, антистатики и т.д. Для предотвращения растворения добавок в медицинском растворе во время стерилизации, предпочтительным является минимальное количество добавки.
Толщина каждого слоя многослойной пленки предпочтительно контролируется таким образом, чтобы она имела свойства, соответствующие контейнеру для медицинских растворов. Предпочтительное соотношение толщин наружного слоя, промежуточного слоя и внутреннего слоя составляет, соответственно, 10~20%:60~80%:10~20%. Более конкретно, предпочтительная толщина наружного слоя, промежуточного слоя и внутреннего слоя составляет, соответственно, 10~60 мкм, 140~240 мкм и 10~60 мкм. Если толщина каждого из слоев будет меньше вышеупомянутого интервала, свойства слоя не будут соответствовать критериям, необходимым для контейнера, для медицинских растворов. Например, если толщина наружного слоя ниже вышеупомянутого интервала, ухудшается термостойкость. И наоборот, если толщина наружного слоя превышает вышеупомянутый интервал, ухудшаются гибкость и свойства сварного шва всей пленки. Кроме того, если толщина внутреннего слоя (6) выходит из вышеупомянутого диапазона в меньшую сторону, ухудшается легкость отслаивания многослойной пленки.
Также предпочтительным является осуществление термосваривания многослойной пленки (10), являющейся предметом настоящего изобретения, при температуре более низкой, чем температуры плавления каждого из материалов, для получения легкости отслаивания, т.е. отслаиваемого сварного шва.
Таким образом, поскольку температуры плавления наружного слоя (2), промежуточного слоя (4) и внутреннего слоя (6) составляют, соответственно, 150~165°С, 130~145°С и 130~150°С, процесс термосваривания проводится при температуре 121~140°С. Если температура сваривания будет ниже 121°С, отслаивание может происходить при стерилизации паром при 121°С в течение 30 мин. Соответственно, предпочтительным является контроль температуры и времени сваривания, а также выбор подходящих материалов для каждого слоя.
В соответствии с настоящим изобретением, многослойная пленка для контейнеров, для медицинских растворов, изготавливается традиционным способом, известным в данной работе.
Например, многослойная пленка может быть изготовлена при помощи способов совместной экструзии или ламинирования.
Процесс совместной экструзии осуществляется следующим образом. Два или более смоляных материала плавятся в разных экструдерах, и расплавленные смолы впрыскиваются в головку и укладываются в слои и охлаждаются с использованием различных способов. Способ совместной экструзии имеет преимущество при эффективном изготовлении экструзионного материала с однородной толщиной. Кроме того, ухудшение качества полимерного материала в ходе экструзии столь невелико, что каждый слой демонстрирует требуемые свойства, а получаемый многослойный материал имеет высокую прозрачность и гибкость. Существует два способа совместной экструзии: 1) способ выдувания с использованием круглой головки; 2) способ Т-образной экструзионной головки с использованием щелевой экструзионной головки. Способ выдувания предпочтителен с точки зрения чистоты, а способ Т-образной экструзионной головки лучше с точки зрения однородности толщины каждого слоя.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, многослойная пленка изготавливается при температуре 170~250°С, более предпочтительно - при помощи процесса совместной экструзии при температуре 200~230°С. Для обеспечения однородности толщины каждого слоя и высокой эффективности экструзии предпочтительным является минимальное различие в величинах индекса текучести (MFR) между смолами каждого слоя.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения многослойная пленка имеет соответствующие свойства, например матовость, термоадгезионные свойства, прочность на разрыв, растяжение и т.д. Поэтому она может использоваться для контейнеров, для медицинских растворов. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения многослойная пленка после стерилизации имеет матовость 25% и менее (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM D1003), прочность на разрыв (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM 882) 250 кгс/см2 и более, а также растяжение (на основе стандарта Американского общества по испытанию материалов ASTM 882) 900% и более.
Многослойная пленка согласно настоящему изобретению может использоваться в качестве внутреннего пакета двухпакетного контейнера для медицинских растворов.
Контейнер для медицинских растворов имеет несколько камер. Медицинские растворы содержатся в камерах, разделенных перегородками, которые открываются при надавливании на камеру в процессе использования. Конкретнее, контейнер, являющийся предметом настоящего изобретения, обладает легкостью отслаивания под соответствующим давлением. Поэтому в контейнере хранятся различные функциональные медицинские растворы в форме премикса. Когда возникает необходимость во введении медицинских растворов пациенту, медицинские растворы смешиваются путем надавливания на камеры для открытия перегородок.
В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения контейнер включает внутренний пакет с несколькими камерами, содержащими медицинские растворы, и внешний пакет, покрывающий внутренний пакет. Внутренний пакет предпочтительно включает вышеупомянутую пленку.
В частности, перегородки, которые разделяют камеры, легко расходятся по причине того, что внутренний пакет обладает соответствующей легкостью отслаивания посредством соответствующей интенсивности термоадгезии или интенсивности сваривания.
Таким образом, когда прочность сварного шва высока, перегородки внутреннего пакета не открываются при приложении предназначенного давления, и медицинские растворы нельзя смешать. И наоборот, если прочность сварного шва низка, перегородки внутреннего пакета легко открываются, и медицинские растворы могут смешаться на стадиях хранения или транспортировки.
Высокотемпературная обработка особенно необходима в процессе формования при изготовлении контейнера, стерилизационной обработки перед использованием контейнера и т.д. При таких высокотемпературных воздействиях на контейнер для медицинских растворов должна сохраняться легкость отслаивания внутреннего пакета, а быстрое изменение интенсивности термоадгезии при изменении температуры внутреннего пакета должно быть минимизировано. Для контейнера, составляющего предмет настоящего изобретения, возможно сохранение легкости отслаивания, несмотря на высокотемпературные воздействия, поскольку слои настоящего изобретения, благодаря специфическому составу материалов внутреннего пакета, имеют ограниченный диапазон температур плавления, а также ограниченный диапазон интенсивностей термоадгезии (интенсивностей отслаивания) в зависимости от изменений температуры.
В то же время, в качестве материалов для внешнего пакета предпочтительно должны использоваться традиционные материалы. Например, для внешнего пакета можно использовать любой материал, который обладает хорошими свойствами, такими как влагонепроницаемость и газонепроницаемость, пригодность к обработке, прозрачность, механическую пластичность, ударостойкость, химическая устойчивость и не только
В одном из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения контейнер, в зависимости от количества заключаемых в нем медицинских растворов, может содержать двухкамерный пакет, трехкамерный пакет и т.д., а конструкция контейнера, при желании, может быть горизонтальной, вертикальной и диагональной. Сопротивление контейнера отслаиванию при вертикальном делении предпочтительно выше, чем при горизонтальном делении. Когда содержание медицинских растворов относительно невелико в смысле внутреннего объема, контейнер должен иметь высокое сопротивление отслаиванию. Кроме того, желательно, чтобы сопротивление отслаиванию контейнера, обернутого не вдоль легко отслаиваемой линии, было выше, чем сопротивление отслаиванию контейнера, обернутого вдоль легко отслаиваемой линии.
Например, идеальное сопротивление отслаиванию, необходимое для легкого открытия взрослым человеком и не допускающее открытия при транспортировке, составляет 5~15 Н/15 мм, а соответствующая пленка, обладающая сопротивлением отслаиванию, должна удовлетворять предпочтительному сопротивлению отслаиванию для каждой конструкции пакета.
На фиг.2 приведено схематическое отображение контейнера для медицинских растворов в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. На фиг.3 и 4 приведены продольные сечения вдоль линии I-I' по фиг.2.
Контейнер для медицинских растворов (100), представленный на фиг.2, включает внутренний пакет (10), имеющий несколько камер, разделенных перегородками (12), выпускное отверстие (20) для выпуска медицинских растворов и крючок (30) для подвешивания контейнера (100).
Внутренний пакет (10), разделенный перегородками (12), имеет несколько камер для содержания медицинских растворов, например три камеры А, В и С. Количество камер варьируется в зависимости от потребностей.
Через выпускное отверстие (20) контейнера медицинские растворы попадают в камеры (А, В, С), соединенные с внутренним пакетом (10).
Перегородки (12) являются мягкогерметичными и легко отслаиваются при приложении усилия.
В настоящем изобретении крючок (30) также служит в качестве средства для разрушения перегородок (12) при сворачивании контейнера, поскольку материал крючка является более твердым. Функции крючка (30) для разрушения перегородок, а также предпочтительные материалы крючка (30) хорошо известны, и поэтому их следует рассматривать как прототипы.
При надавливании на камеры А, В и С внутреннего пакета (10) контейнера (100) (фиг.4) герметичность перегородок разрушается и камеры А, В и С открываются. Несмотря на открытие камер, внутренний пакет остается герметичным по контуру камер.
После открытия компоненты медицинских растворов из каждой камеры (А, В, С) полностью смешиваются друг с другом при помощи встряхивания внутреннего пакета (10). Затем смешанная смесь вводится пациенту через выпускное отверстие (20) при помощи шприца (предназначенного для медицинских растворов; на фигурах не показан).
В одном из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения контейнер для медицинских растворов имеет три камеры, содержащие раствор глюкозы, раствор аминокислот и жировую эмульсию. В состоянии хранения камера А содержит первый медицинский раствор (раствор глюкозы), камера В содержит второй медицинский раствор (раствор аминокислот), камера С содержит третий медицинский раствор (жировую эмульсию) соответственно. В состоянии использования все три раствора смешиваются путем открытия перегородок в камерах А, В и С.
Раствор глюкозы включает (в расчете на 1000 мл раствора) глюкозы моногидрат (114,86~415,80 г), дигидрофосфата натрия дигидрат (0~6,55 г) и ацетата цинка дигидрат (0~0,02 г).
Раствор аминокислот включает (в расчете на 1000 мл раствора) L-аланин (9,22~17,83 г), L-аргинин (5,13~11,87 г), L-аспарагиновую кислоту (2,85~5,51 г), L-глютаминовую кислоту (5,32~12,88 г), глицин (0,14~8,30 г), L-гистидин (0~7,14 г), L-гистидина моногидрохлорид (0~6,22 г), L-изолейцин (4,45~8,62 г), L-лейцин (5,95~11,51 г), L-лизина моногидрохлорид (5,40~11,87 г), L-метионин (3,72~7,18 г), L-фенилаланин (6,67~12,90 г), L-пролин (6,46~12,50 г), L-серин (4,28~11,03 г), L-треонин (3,46~6,67 г), L-триптофан (1,08~2,10 г), L-тирозин (0~0,24 г), L-валин (4,94~9,46 г), хлорида кальция дигидрат (0,84~1,64 г), глицерофосфат натрия (0~5,29 г), сульфата магния гептагидрат (0~3,45 г), ацетата магния тетрагидрат (0~2,39 г), хлорид калия (0~6,27 г), ацетат калия (0~9,68 г), ацетата натрия тригидрат (0,53~8,58 г), хлорид натрия (0~2,27 г), гидроксид натрия (0~3,07 г) и уксусную кислоту (0~6,89 г).
Жировая эмульсия включает (в расчете на 1000 мл раствора) соевое масло (95~210 г), масло среднецепочечного триглицерида (МСТ) (0~105 г), лецитин (11,4~12,6 г), глицерин (20,90~26,25 г), α-токоферол (0~0,08 г), гидроксид натрия (0,05~0,10 г) и олеат натрия (0~0,32 г).
Перегородки (12), разделяющие камеры (А, В, С) в контейнере (100), изготовлены способом термосваривания. Перегородки (12) ликвидируются физическим давлением, сопротивление отслаиванию составляет 5~15 Н/15 мм. Если сопротивление отслаиванию оказывается ниже этого диапазона, перегородки легко открываются и их трудно поддерживать в герметичном состоянии. Сопротивление отслаиванию модулируется конструкцией контейнера (100).
Варианты осуществления изобретения
Ниже приводятся и раскрываются предпочтительные и тестовые примеры. Однако настоящее изобретение не ограничивается предпочтительными и тестовыми примерами.
Примеры 1-3 и Сравнительные примеры 1-3
Многослойные пленки изготовлены способом совместной экструзии на основе композиции, которая приводится ниже в Таблице 1. Для соблюдения чистоты все процедуры изготовления производились в чистой комнате. Многослойная пленка изготавливалась посредством водяного охлаждения в машине для совместной экструзии выдувных пленок нисходящего типа. Сырье для изготовления композиций расплавлялось в экструдере, многослойные пленки изготавливались путем прохождения ролика по выдуваемой через головку пленке в форме трубки круглого сечения. Толщина наружного слоя, промежуточного слоя и внутреннего слоя изготовленной многослойной пленки составляла, соответственно, 20, 160 и 20 мкм.
| [Таблица 1] | |||||||
| Композиция | Эксп.1 | Эксп.2 | Эксп.3 | Сравн. Эксп.1 | Сравн. Эксп.2 | Сравн. Эксп.3 | |
| Наружный слой | HOMO PP 1) | 100 вес.% | 100 вес.% | 100 вес.% | 100 вес.% | 100 вес.% | 100 вес.% |
| Промежуточный слой | PP 2) | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% |
| SEBS 3) | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | 50 вес.% | |
| Внутренний слой | PP 4) | 60 вес.% | 65 вес.% | 70 вес.% | 85 вес.% | 80 вес.% | 90 вес.% |
| SEBS 5) | 25 вес.% | 20 вес.% | 15 вес.% | - | 10 вес.% | 10 вес.% | |
| РЕ 6) | 15 вес.% | 15 вес.% | 15 вес.% | 15 вес.% | 10 вес.% | - | |
| 1) HOMO PP: индекс текучести 8 г/10 мин, плотность 0,90, температура размягчения 150°С, изготовитель: Honam Petrochemical Corp; | |||||||
| 2) Пропилен-этилен-бутиленовый терполимер: индекс текучести 7 г/10 мин, плотность 0,90, температура плавления 125°С, температура размягчения 125°С, изготовитель: SK chemicals Co., Ltd.; | |||||||
| 3) SEBS: удельный вес 0.90, индекс текучести 2 г/10 мин, 100% модуль 0,6 МПа, изготовитель: KRATON; | |||||||
| 4) Этилен-пропиленовый случайный сополимер: индекс текучести 7 г/10 мин, плотность 0,90, температура плавления 130°С, температура размягчения 115°С, изготовитель: SAMSUNG Petrochemical Co., Ltd.; | |||||||
| 5) SEBS: плотность 0.95, индекс текучести 10 г/10 мин, 100% модуль 1,1 МПа, изготовитель: Korea Keumho Petrochemical Co., Ltd.; | |||||||
| 6) Полиэтилен: индекс текучести 0,3 г/10 мин, плотность 0,95, температура плавления 135°С, температура размягчения 125°С, изготовитель: Korea Petrochemical Ind, Co., Ltd. |
Тестовый пример 1
Результаты испытания сопротивления отслаиванию (мягкое уплотнение) многослойных пленок, изготовленных в Примерах и Сравнительных примерах приведены в Таблице 2.
После термосваривания многослойную пленку складывали в два сгиба и разрезали сложенную многослойную пленку по размеру 15×150 мм, разрезанную многослойную пленку вертикально отслаивали на универсальной испытательной машине Universal Testing Machine 2810 (TIRA, Германия). «Сопротивлением отслаиванию» называли максимальное сопротивление отслаиванию. Скорость отслаивания составляла 200 мм/мин. ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ МАШИНОЙ являлась универсальная испытательная машина Universal Testing Machine 2810 (TIRA, Германия).
| [Таблица 2] | |||||||
| Свойство | Эксп.1 | Эксп.2 | Эксп.3 | Сравн. Эксп.1 | Сравн. Эксп.2 | Сравн. Эксп.3 | |
| Толщина, мкм | 200 мкм | 200 мкм | 200 мкм | 200 мкм | 200 мкм | 200 мкм | |
| Способность к отслаиванию после стерилизации | Хорошая | Хорошая | Хорошая | Слабая | Нормальная | Слабая | |
| Сопротивление отслаиванию, Н | 140°С | - | - | - | - | 0,50 | 0,24 |
| 145°С | 0,71 | 0,79 | 0,56 | 0,26 | 1,17 | 0,29 | |
| 150°С | 2,38 | 1,37 | 2,76 | 0,32 | 2,43 | 2,38 | |
| 155°С | 4,08 | 1,84 | 4,26 | 4,88 | 5,10 | 2,51 | |
| 160°С | 5,54 | 3,29 | 9,00 | 26,44 | 12,23 | 18,50 |
Многослойные пленки из Примеров 1-3 демонстрируют хорошую способность к отслаиванию после стерилизации, в то время как пленки из Сравнительных примеров 1-3 разрываются частично и, таким образом, демонстрируют слабые свойства.
В результате, сопротивление отслаиванию для всех многослойных пленок имеет тенденцию к увеличению при увеличении температуры сваривания. Сопротивление отслаиванию многослойной пленки в Примере 2 увеличивается плавно от 0,79 Н до 3,29 Н по сравнению со Сравнительным примером 1, где происходит значительное увеличение от 0,26 Н до 26,44 Н.
Иными словами, многослойные пленки из Примеров 1-3 демонстрируют хорошую легкость отслаивания, не чувствительны к температуре, поэтому их можно использовать в качестве легко отслаиваемых пленок, которые легко обрабатывать и легко контролировать температуру. Для сравнения, многослойные пленки из Сравнительных примеров 1-3 демонстрируют плохую способность к расслаиванию вследствие широкого изменения сопротивления отслаиванию в зависимости от изменения температуры сваривания и поэтому непригодны в качестве легко отслаиваемых пленок.
Пример 4: изготовление контейнера для медицинских растворов
Контейнер мешочного типа для медицинских растворов изготавливался путем термосваривания двух пленок с использованием оборудования для термосваривания. Пленки прокатывались роликом и высвобождались для изготовления пакета, который отпечатывался с использованием фольги горячего тиснения. После печати с использованием герметизирующей пресс-формы изготавливались мягкие герметизирующие перегородки. На одной из четырех сторон пакета оставлялась полость для вставки трубки при помощи внешней герметизирующей пресс-формы, левые стороны пакета герметизировались в жестких условиях. Пакет изготавливался путем открытия негерметизированной части для вставки трубки, вставки трубки и термосклеивания при помощи пресс-формы для герметизации трубки. В качестве внутреннего пакета использовалась многослойная пленка, изготовленная из материала по Примеру 1. В качестве материала внешнего пакета использовалась полипропиленовая пленка.
Пример изготовления 1
Приготовление растворов глюкозы, аминокислот и жировой эмульсии осуществлялось в соответствии с Таблицами 3-5. Каждый раствор фильтровался через медицинский фильтр и вводился в соответствующие камеры, после чего, для изготовления контейнера для медицинских растворов, пакет герметизировался.
| [Таблица 3] | ||||
| Раствор глюкозы (г) | Эксп.изг.1 | Эксп.изг.2 | Эксп.изг.3 | Эксп.изг.4 |
| Глюкозы | 114,86 | 219,56 | 167,20 | 415,80 |
| Дигидрофосфата натрия дигидрат | - | ~ | 2,22 | 6,55 |
| Ацетата цинка дигидрат | - | - | 0,01 | 0,02 |
| [Таблица 4] | ||||
| Раствор аминокислот (г) | Эксп. | Эксп. | Эксп.изг.3 | Эксп.изг.4 |
| L-аланин | 15,20 | 16,80 | 9,22 | 17,83 |
| L-аргинин | 10,74 | 11,87 | 5,13 | 9,92 |
| L-аспарагиновая кислота | 3,23 | 3,57 | 2,85 | 5,51 |
| L-глютаминовая кислота | 5,32 | 5,88 | 6,65 | 12,88 |
| Глицин | 7,51 | 8,30 | 3,14 | 6,07 |
| L-гистидин | 6,46 | 7,14 | - | - |
| L-гистидина | - | - | 3,21 | 6,22 |
| L-изолейцин | 5,32 | 5,88 | 4,45 | 8,62 |
| L-лейцин | 7,51 | 8,30 | 5,995 | 11,51 |
| L-лизина | 10,74 | 11,87 | 5,40 | 10,45 |
| L-метионин | 5,32 | 5,88 | 3,72 | 7,18 |
| L-фенилаланин | 7,51 | 8,30 | 6,67 | 12,90 |
| L-пролин | 6,46 | 7,14 | 6,46 | 12,50 |
| L-серин | 4,28 | 4,73 | 5,70 | 11,03 |
| L-треонин | 5,32 | 5,88 | 3,46 | 6,67 |
| L-триптофан | 1,81 | 2,00 | 1,08 | 2,10 |
| L-тирозин | 0,22 | 0,24 | - | - |
| L-валин | 6,94 | 7,67 | 4,94 | 9,46 |
| Хлорида кальция | 0,86 | 0,95 | 0,84 | 1,64 |
| Глицерофосфат натрия | 4,79 | 5,29 | - | - |
| Магния сульфата | 3,13 | 3,45 | - | - |
| Магния ацетата | - | - | 1,22 | 2,39 |
| Хлорид калия | 5,67 | 6,27 | - | - |
| Ацетат калия | - | - | 5,59 | 9,68 |
| Ацетата натрия тригидрат | 7,76 | 8,58 | 0,53 | 1,14 |
| Хлорид натрия | - | - | 0,90 | 2,27 |
| Гидроксид натрия | - | - | 1,52 | 3,07 |
| Уксусная кислота | 3,24 | 6,89 | - | - |
| [Таблица 5] | ||||
| Жировая эмульсия (г) | Эксп.изг.1 | Эксп.изг.2 | Эксп.изг.3 | Эксп.изг.4 |
| Соевое масло | 190.0 | 210.00 | 95.00 | 105.00 |
| Масло среднецепочечног о триглицерида (МСТ) | 95,00 | 105,00 | ||
| Лецитин | 11,40 | 12,60 | 11,40 | 12,60 |
| Глицерин | 20,90 | 23,10 | 23,75 | 26,25 |
| А-Токоферол | - | - | 0,08 | 0,08 |
| Гидроксид натрия | 0,05 | 0,05 | 0,09 | 0,10 |
| Олеат натрия | - | - | 0,29 | 0,32 |
Промышленная применимость
Многослойная пленка, являющаяся предметом настоящего изобретения, пригодна для использования в качестве внутреннего пакета для содержания медицинских растворов.
1. Многослойная пленка для контейнера для медицинских растворов, которая включает:
- наружный слой, который включает полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь;
- промежуточный слой, который включает смесь 30-70 вес.% полимера на основе пропилена, включая полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, и 30-70 вес.% термопластового эластомера; и
- внутренний слой, который включает смесь 50-70 вес.% полимера на основе пропилена, включая полипропилен, полипропиленовый сополимер или их смесь, 5-20 вес.% полиэтилена и 10-45 вес.% термопластового эластомера.
2. Многослойная пленка по п.1, отличающаяся тем, что пропиленовый сополимер представляет собой сополимер пропилена и сомономера, выбранного из группы, которая состоит из этилена, α-олефина и их смеси.
3. Многослойная пленка по п.2, отличающаяся тем, что α-олефин выбирается из группы, которая состоит из 1-бутена, 1-пентена, 1-гексена, 4-метил-1-пентена, 1-гептена, 1-октена, 1-нонена, 1-децена, 1-ундецена, 1-додецена и их смесей.
4. Многослойная пленка по п.1, отличающаяся тем, что термопластовый эластомер выбирается из группы, которая состоит из SBS (стирол-бутилен-стирольного сополимера), SEBS (стирол-этилен-бутилен-стирольного сополимера), SIS (стирол-изопрен-стирольного сополимера), SBC (стирол-бутадиенового блочного сополимера) и их смесей.
5. Многослойная пленка по п.1, отличающаяся тем, что соотношение толщины слоев для наружного слоя, промежуточного слоя и внутреннего слоя составляет 10-20:60-80:10-20 соответственно.
6. Многослойная пленка по п.1, отличающаяся тем, что температуры плавления наружного слоя, промежуточного слоя и внутреннего слоя составляют 140-165°С, 130-145°С и 130-145°С соответственно.
7. Многослойная пленка по п.1, отличающаяся тем, что многослойная пленка используется в качестве внутреннего пакета в контейнере двухпакетного типа для медицинских растворов.
8. Контейнер для медицинских растворов, в котором используется внутренний пакет с несколькими камерами, содержащими медицинские растворы, и внешний пакет, покрывающий внутренний пакет, где внутренний пакет включает многослойную пленку для медицинских растворов по п.1.
9. Контейнер для медицинских растворов по п.8, отличающийся тем, что контейнер имеет три камеры, каждая из которых содержит раствор глюкозы, раствор аминокислот и жировую эмульсию соответственно.
10. Контейнер для медицинских растворов по п.9, отличающийся тем, что раствор глюкозы включает (в расчете на 1000 мл раствора) глюкозы моногидрат (114,86-415,80 г), дигидрофосфата натрия дигидрат (0-6,55 г) и ацетата цинка дигидрат (0-0,02 г).
11. Контейнер для медицинских растворов по п.9, отличающийся тем, что раствор аминокислот включает (в расчете на 1000 мл раствора) L-аланин (9,22-17,83 г), L-аргинин (5,13-11,87 г), L-аспарагиновую кислоту (2,85-5,51 г), L-глютаминовую кислоту (5,32-12,88 г), глицин (0,14-8,30 г), L-гистидин (0-7,14 г), L-гистидина моногидрохлорид (0-6,22 г), L-изолейцин (4,45-8,62 г), L-лейцин (5,95-11,51 г), L-лизина моногидрохлорид (5,40-11,87 г), L-метионин (3,72-7,18 г), L-фенилаланин (6,67-12,90 г), L-пролин (6,46-12,50 г), L-серин (4,28-11,03 г), L-треонин (3,46-6,67 г), L-триптофан (1,08-2,10 г), L-тирозин (0-0,24 г), L-валин (4,94-9,46 г), хлорида кальция дигидрат (0,84-1,64 г), глицерофосфат натрия (0-5,29 г), сульфата магния гептагидрат (0-3,45 г), ацетата магния тетрагидрат (0-2,39 г), хлорид калия (0-6,27 г), ацетат калия (0-9,68 г), ацетата натрия тригидрат (0,53-8,58 г), хлорид натрия (0-2,27 г), гидроксид натрия (0-3,07 г) и уксусную кислоту (0-6,89 г).
12. Контейнер для медицинских растворов по п.9, отличающийся тем, что жировая эмульсия включает (в расчете на 1000 мл раствора) соевое масло (95-210 г), масло среднецепочечного триглицерида (МСТ) (0-105 г), лецитин (11,4-12,6 г), глицерин (20,9-26,25 г), α-токоферол (0-0,08 г), гидроксид натрия (0,05-0,10 г) и олеат натрия (0-0,32 г).
13. Контейнер для медицинских растворов, использующий внутренний пакет с несколькими камерами, содержащими медицинские растворы; внешний пакет, покрывающий внутренний пакет; перегородки, разделяющие камеры; выпускные отверстия для выпуска медицинских растворов; крючок для подвешивания контейнера; отличающийся тем, что внутренний пакет включает многослойную пленку по п.1, а крючок является средством для разрушения перегородок.
