Спиральный стент-графт

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к стент-графту и более конкретно к спиральному стент-графту для установки в торакальную артерию. Стент-графт содержит материал графта в форме трубки и материал, придающий жесткость материалу графта. Стент-графт имеет, по меньшей мере, две отдельные секции, каждая из которых содержит непрерывный и цельный отрезок материала и выполнена в форме спирали с продольной осью, по существу, параллельной продольной оси трубки. Одна секция упирается в другую секцию или расположена как можно ближе к ней для устранения прерывности в обеспечении жесткости материала графта. Изобретение обеспечивает меньшее ослабление конструкции в случае поломки проволоки, возможность подбора проволок оптимизированных для различных зон имплантата, исключение тенденции к последовательному падению витков усиливающей спирали. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 1 ил.

 

Область техники

Изобретение относится к стент-графту и, более конкретно, к спиральному стент-графту для установки в торакальную артерию.

Уровень техники

Использование стент-графтов в минимально инвазивной хирургии для лечения аневризм аорты и других кровеносных сосудов хорошо известно. Стент-графты, иногда именуемые также стентами с покрытием, устанавливаются, кроме того, в желудочно-кишечный тракт и в другие трубчатые структуры тела при заболевании стенки сосуда или каких-то иных повреждениях этой стенки.

Стент-графты представляют собой трубчатые устройства, обычно сформированные из двух составляющих конструкции, придающей жесткость (усиливающей конструкции), назначение которой состоит в обеспечении прижатия стент-графта к стенкам сосуда и в поддержании открытым просвета сосуда, и трубчатого графта, который прикреплен, по меньшей мере, к придающей жесткость конструкции. Назначение графта состоит в создании канала для вещества, которое в нормальных условиях текло бы по естественному сосуду.

Существует много вариантов усиливающей конструкции, некоторые из них, например вырезаемые лазером, являются сложными и дорогими в изготовлении. Более дешевыми в производстве являются варианты, основанные на использовании обычной проволоки.

В частности, вариант, в котором усиливающая конструкция представляет собой длинную проволочную спираль, является экономичной в изготовлении и обладает преимуществом очень высокой гибкости. Однако существует ряд проблем, ассоциированных со стент-графтами, жесткость которым придается посредством спиралей.

Первая проблема состоит в том, что может произойти существенное ослабление конструкции в случае поломки единственной проволоки, в результате чего усиливающая проволока может размотаться с выходом из устройства. Разматывание может быть также вызвано ослаблением или повреждением фиксирующих стежков, что позволяет проволоке смещаться в пределах стежков и отходить от зон, в которых образовано уплотнение (даже при отсутствии поломки проволоки). Любое из названных событий может привести к потере радиального усилия в зоне формирования уплотнения (например, на концах стент-графта) и, потенциально, к просачиванию текучей среды.

Вторая проблема состоит в необходимости использования одной и той же проволоки для всего устройства. Это препятствует подбору проволок, оптимизированных для различных зон имплантата.

Третья проблема обусловлена тенденцией к последовательному падению витков усиливающей спирали (аналогично линии костяшек домино), приводящей к выходу из строя трубчатого стент-графта.

Раскрытие изобретения

Изобретение направлено на, по меньшей мере, частичное преодоление названных проблем, связанных со спиральными стент-графтами, т.е. оно не предназначено для неспиральных стент-графтов.

В своем первом аспекте изобретение обеспечивает создание стент-графта, содержащего материал графта в форме трубки и материал, придающий жесткость материалу графта и имеющий, по меньшей мере, две отдельные секции. Каждая из этих секций содержит непрерывный и цельный отрезок материала и выполнена в форме спирали с продольной осью, по существу, параллельной продольной оси трубки.

В предпочтительном варианте используются, по меньшей мере, две проволоки с соответствующими завершениями, расположенные последовательно по длине стент-графта. Такая конструкция накладывает ограничение на степень, до которой придающая жесткость проволока может размотаться в случае поломки проволоки или дефекта ее закрепления. В частности, выход из строя одной секции стента не приводит к выходу из строя другой его секции. Кроме того, обеспечивается возможность использования в одном стент-графте проволок с различными свойствами. Чтобы придать конструкции повышенную стабильность за счет уменьшения риска ее выхода из строя по принципу "домино", на концах проволоки могут быть сформированы фиксирующие петли.

При практической реализации стент-графта, по меньшей мере, два придающих жесткость элемента пришиваются к поверхности материала графта. При этом желательно, чтобы конец одной спиральной секции был прикреплен к материалу графта как можно ближе к началу следующей спиральной секции или с упором в нее. Это позволяет избежать прерывности в обеспечении жесткости материала графта.

Альтернативно, между концом спирали одной секции и началом спирали следующей секции может быть создан зазор, чтобы образовать зону пониженной жесткости стент-графта. Такой зазор может составлять от одной шестой до половины диаметра материала, придающего жесткость.

В особо предпочтительном варианте стент-графт по изобретению содержит три секции материала, придающего жесткость, одна из которых является средней, а две другие - концевыми. Длина каждой концевой секции, измеренная по прямой вдоль продольной оси стент-графта, задается независимо в интервале от 5 до 33% полной длины стент-графта. Однако концевые секции могут иметь и, по существу, одинаковую длину.

В одном варианте длина каждой концевой секции, измеренная по прямой вдоль продольной оси стент-графта, составляет около 20% его полной длины.

В качестве примера могут быть рассмотрены аортальные стент-графты, диаметры которых находятся в интервале 20-45 мм. В предпочтительном варианте стент-графта шаг спирали находится в интервале от одной шестой до половины диаметра стент-графта, так что для реальных стент-графтов этот шаг будет составлять примерно от 3 до 23 мм. В некоторых случаях представляется желательным уменьшить этот шаг, так что реальные устройства могут быть изготовлены из спиралей с шагом, по меньшей мере, на части полной длины стент-графта, равным диаметру самой проволоки.

Выполнение концов стент-графтов является особенно критичным, потому что они создают уплотнение между стент-графтом и стенками сосуда. Желательно, чтобы, по меньшей мере, компоненты, придающие жесткость на концах спирали, были отделены от тела стент-графта. В этом случае повреждение тела стент-графта не повлияет на критические зоны уплотнения. В данном варианте минимальное количество разделенных спиральных зон равно трем.

К поверхности стент-графта может быть прикреплено большое количество витков спирали. Так, в конструкциях, использующих одиночные витки спирали с шагом 3 мм, стент-графт общей длиной 200 мм будет использовать 67 отдельных витков спирали.

Как уже упоминалось, зоны уплотнения на каждом конце стент-графта образуют критические области. При этом в предлагаемой конструкции именно в этих критических областях могут быть использованы проволоки, отличающиеся по жесткости, качеству финишной обработки, диаметрам или даже материалам. Более того, может оказаться желательным помещать конструкции, придающие жесткость, внутрь просвета стент-графтов именно в зонах уплотнения, чтобы обеспечить прямой контакт между тканью графта и стенками сосуда. Для других частей стент-графта желательно, чтобы усиливающие проволоки находились снаружи графта, чтобы минимизировать присутствие внутри графта компонентов, способных затруднить введение проволочных проводников или кровоток.

Альтернативный вариант изобретения обеспечивает создание стент-графта, содержащего материал графта и придающий жесткость материалу графта материал, сформированный из непрерывного и цельного отрезка материала и имеющий, по меньшей мере, одну сформированную заодно с ним петлю для прикрепления к материалу графта.

Предпочтительно материал, придающий жесткость, имеет группу выполненных заодно с ним петель, расположенных по его длине. Как это описано выше, данный материал может быть выполнен из непрерывной проволоки, свернутой в спираль.

Обычный способ прикрепления придающих жесткость проволок к поверхности стент-графтов состоит в их пришивании посредством стежков, формируемых вручную или с помощью соответствующей машины. В качестве машинных стежков, в зависимости от того, используется ли вторая нить или нет, применяются однониточный цепной стежок (петельная цепочка) или закрытый (челночный) стежок. Стежки обоих типов склонны "распускаться" при обрыве нити, причем цепной стежок в большей степени подвержен этому дефекту, чем закрытый стежок. В случае использования машинных стежков при изготовлении спиральных и других проволочных стент-графтов предпочтительно выполнять обратные стежки с частыми интервалами по длине стент-графта. Обратные стежки (т.е. стежки по выполненным ранее стежкам) являются эффективным средством фиксации стежков в нужном положении даже в случаях обрывов нити.

Согласно второму аспекту изобретения обеспечивается способ имплантации вышеописанного стент-графта в торакальную артерию.

Краткое описание чертежей

Далее, со ссылкой на прилагаемые чертежи, будет описан предпочтительный вариант изобретения.

На фиг.1A представлен стент для торакальной артерии, выполненный согласно изобретению (материал графта, для большей наглядности, не изображен).

На фиг.1B в увеличенном масштабе показана концевая часть Е стента по фиг.1А.

Осуществление изобретения

На фиг.1А и 1B представлена базовая конструкция из усиливающих проволок, которые образуют элементы для придания жесткости стент-графту. Торакальный стент 1 состоит из трех секций: средней секции 2, проксимальной секции 3 и дистальной секции 4, которые выполнены независимыми одна от другой. Исходный (базовый) профиль каждой секции представляет собой проволочную спираль, содержащую, по меньшей мере, один, а обычно несколько полных витков проволоки с шагом, равным, по меньшей мере, ее диаметру. На обоих свободных концах каждой спирали сформирован или закреплен дополнительный элемент, чтобы облегчить прикрепление этих свободных концов к материалу графта и тем самым предотвратить смещение проволок или повреждение ими материала графта. Простой вариант реализации такого элемента состоит в выполнении на каждом конце проволоки петли 5. Однако эффективными альтернативными решениями являются также формирование серии S-образных изгибов и прикрепление заранее сформованных фиксирующих деталей. Петли 5, которые крепятся к материалу графта (не показан), подвергаются предварительной нагрузке, чтобы уменьшить риск неожиданного отламывания в процессе использования.

При их использовании проксимальная и дистальная секции 3, 4 обеспечивают уплотнение относительно артерии, а средняя секция 2 обеспечивает поддержку графта внутри аневризмы. Если средняя секция 2 выйдет из строя и начнет разматываться, данный дефект будет ограничен благодаря выполнению средней секции 2 отделенной от проксимальной и дистальной секций 3, 4.

1. Стент-графт, содержащий материал графта в форме трубки и материал, придающий жесткость материалу графта и имеющий, по меньшей мере, две отдельные секции, каждая из которых содержит непрерывный и цельный отрезок материала и выполнена в форме спирали с продольной осью, по существу, параллельной продольной оси трубки, причем одна секция упирается в другую секцию или расположена как можно ближе к ней для устранения прерывности в обеспечении жесткости материала графта.

2. Стент-графт по п.1, отличающийся тем, что каждая секция материала, придающего жесткость, имеет фиксирующую петлю на каждом своем конце.

3. Стент-графт по п.1, отличающийся тем, что содержит три секции материала, придающего жесткость, одна из которых является средней, а две другие - концевыми.

4. Стент-графт по п.3, отличающийся тем, что длина каждой концевой секции, измеренная по прямой вдоль продольной оси стент-графта, задается независимо в интервале от 5% до 33% полной длины стент-графта.

5. Стент-графт по п.3, отличающийся тем, что концевые секции имеют, по существу, одинаковую длину, измеренную по прямой вдоль продольной оси стент-графта.

6. Стент-графт по п.5, отличающийся тем, что длина каждой концевой секции, измеренная по прямой вдоль продольной оси стент-графта, составляет около 20% его полной длины.

7. Стент-графт по п.1, отличающийся тем, что содержит две секции материала, придающего жесткость, имеющие, по существу, равные длины, измеренные по прямой вдоль продольной оси стент-графта.

8. Способ имплантации в торакальную артерию стент-графта, выполненного в соответствии с любым из предыдущих пунктов.