Стент, снабженный клапаном сосуда

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к стентам. Стент для поддержания просвета полого органа, особенно кровеносного сосуда, содержит первый и второй полые цилиндрические сегменты, имеющие первый и второй диаметры соответственно, и расположенный между ними третий сегмент, который имеет третий, максимальный диаметр, превышающий первый и второй диаметры. Все три сегмента выполнены в форме решетчатого каркаса или плетения. Третий сегмент формирует единственный сегмент с расширением. Стент дополнительно содержит сосудистый клапан. Сосудистый клапан является природным сосудистым клапаном. Клапан содержит створку или заслонку и установлен в третьем сегменте, в его передней, по направлению потока жидкости организма, зоне или перед этой зоной. Изобретение обеспечивает наиболее оптимальные условия для потока текучей среды. 8 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Область техники

Изобретение относится к стенту согласно п.1 формулы изобретения и к стенту, снабженному клапаном сосуда (сосудистым клапаном), согласно п.4 формулы изобретения.

Уровень техники

Стенты - это каркасы, которые вводят в просвет полых органов, чтобы обеспечить поддержание этих просветов. Обычно стенты с помощью катетера подводят в сложенном состоянии к желательному месту внутри тела человека или животного и расправляют (расширяют) в этом месте. Для расширения стента можно использовать, например, баллон, упругие свойства самого стента или эффект памяти формы. Обычно стенту придают форму сетки (решетки).

Наиболее широко стенты применяют как каркасы для кровеносных, особенно коронарных, сосудов, чтобы предотвратить их повторную окклюзию после проведения дилатации. Стенты используют также при лечении рака. Так, если злокачественные опухоли привели к стенозу дыхательных путей, желчных протоков или пищевода, стенты используют для поддержания просвета этих каналов после того, как они были расширены. Известны и другие области применения стентов.

В US 6475237 описан стент, состоящий из множества индивидуальных сегментов, в котором зоны соединений отдельных стентов образуют узлы, имеющие больший диаметр.

В US 2003/021450 описан стент с тремя полыми цилиндрическими сегментами, в котором каждый из двух крайних сегментов имеет больший диаметр, чем средний сегмент.

В US 2004/0082989 и US 2003/0236567 представлены стенты, имеющие участки с увеличенными размерами для лучшей фиксации стентов внутри сосуда.

В US 4816029 и US 5469868 рассмотрены стенты со встроенным сердечным клапаном.

В US 2003/0009236 описан протез с расширением, в которое помещен стент.

В US 2003/0139805 описан проход в форме цилиндрического протеза с расширением на одном своем конце и с вшитым в него искусственным сердечным клапаном.

В US 2001/0049553 также описан протез для замены отрезка аорты. На конце этого протеза имеется расширение, в зоне которого может быть вшит сердечный клапан. В одном из вариантов этот конец переходит в короткий цилиндрический отрезок, имеющий увеличенный диаметр по сравнению с сегментом, образующим интегральную часть протеза и расположенным по другую сторону расширения.

В US 6375679 описана оболочка из полиуретана со встроенным искусственным клапаном-протезом.

Раскрытие изобретения

Задача, решаемая изобретением, состоит в создании стента, обеспечивающего оптимальные условия для потока текучей среды.

Данная задача решена стентом, обладающим признаками согласно п.1 формулы изобретения.

Согласно изобретению стент для поддержания просвета полого органа, особенно кровеносного сосуда, содержит единственный сегмент с расширением и сосудистый клапан, причем указанный клапан является природным клапаном. При таком выполнении стент имитирует профиль природного сосуда; кроме того, наличие зоны увеличенного размера позволяет точнее локализовать и фиксировать стент к стенке сосуда. Далее благодаря увеличенному поперечному сечению стент оптимизирует условия протекания жидкости организма, в частности крови, через полый орган. Тем самым уменьшается нагрузка на клапан. Природный сосудистый клапан может быть человеческого или животного происхождения. Так, в качестве заменителя клапана легочной артерии (легочного клапана) может быть использован природный клапан из яремной вены, например, лошади.

Стент предпочтительно содержит первый и второй полые цилиндрические сегменты, имеющие первый и второй диаметры соответственно, и расположенный между ними третий сегмент. Третий сегмент имеет третий, максимальный диаметр, превышающий первый и второй диаметры, и представляет собой сегмент с расширением. Таким образом, как перед сегментом с расширением, так и позади него формируется участок полого органа, который с помощью стента поддерживается открытым и сохраняющим заданный диаметр.

Стент может использоваться в форме решетчатого каркаса или плетения и не содержать больше никаких других элементов. Однако в предпочтительном варианте, приводимом в качестве примера, стент снабжен сосудистым клапаном, например аортальным клапаном или клапаном легочной артерии. Этот клапан может быть искусственным, т.е. являться протезом. Однако предпочтительным является природный клапан. В предпочтительном варианте в интраваскулярный стент вводится протез сосуда, несущий клапан, или трансплантат, включающий клапан. Далее подобный протез или трансплантат именуется графтом.

Еще одной задачей, решаемой изобретением, является создание стента с сосудистым клапаном, который обеспечивает, в дополнение к созданию оптимальных условий для потока жидкости организма, оптимальное функционирование клапана. Данная задача решена разработкой стента с признаками, включенными в п.4 формулы изобретения.

Если сосудистый клапан установлен в третьем сегменте, в его передней, по направлению потока жидкости организма, зоне, к нему будет приложено небольшое гидравлическое давление в направлении, противоположном направлению потока. Клапан может находиться в собственно третьем сегменте или в самом его начале. При этом он будет лучше открываться и закрываться в условиях различия давлений, действующих на единицу площади с обеих сторон. Как следствие, его износ уменьшается. При изменении направления кровотока кровь может обтекать заслонки или створки открытого клапана благодаря наличию расширения на стенте. В этом случае клапан быстро закроется, так что обратный кровоток будет минимальным. Сказанное, очевидно, относится и к другим жидкостям организма. В случае чисто цилиндрического стента существует риск, что заслонки или створки окажутся прижатыми к стенкам стента, так что они будут закрываться медленно или вообще не смогут закрыться. В результате клапан не будет перекрывать обратный поток.

Дополнительное улучшение функционирования клапана обеспечивается приданием первому и второму сегментам одинаковых диаметров по всей их длине, т.е. созданием одинаковых условий течения потока в этих сегментах.

В другом предпочтительном варианте стента согласно изобретению участок стента, на котором расположены заслонки (створки), снабжен канавками, выполненными на внутренней поверхности стента. Эти канавки расположены на боковой поверхности стента в местах соприкосновения двух заслонок (створок). В результате на участке, где индивидуальная заслонка (створка) проходит вдоль поверхности стента, возникает выступ, так что в поперечном сечении стента формируется структура, напоминающая розетку или трилистник. Подобный участок может находиться в дистальной или проксимальной области третьего сегмента, т.е. в его передней, по направлению потока жидкости организма, зоне или перед этой зоной. Альтернативно, данный участок может находиться в задней зоне третьего сегмента или за ней. В продольном направлении описанная канавка может проходить по всей длине сегмента с расширением или даже по всей длине стента. Вместе с тем, можно выполнить данные канавки только в месте расположения заслонок (створок). В этом случае эти канавки будут иметь форму углублений в данном сегменте.

Поскольку канавка расположена точно в том месте, где соприкасаются две заслонки (створки), линия, вдоль которой эти заслонки (створки) накладываются одна на другую, является более короткой, чем у стента без таких канавок. Тем самым обеспечивается более плотное закрывание клапана. В то же время канавки лишь незначительно уменьшают площадь поверхности, через которую течет поток при открытом клапане. Применительно к стенту с решеточным каркасом в качестве основной структуры стента подобные канавки или углубления могут быть сформированы приданием данному каркасу соответствующей формы.

Другие полезные признаки изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет пояснено на примере его предпочтительного варианта, со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг.1 стент по изобретению показан на виде сбоку.

На фиг.2 стент по фиг.1 показан в продольном разрезе.

На фиг.3 стент по фиг.1 показан в поперечном разрезе.

На фиг.4 стент по фиг.1 представлен в перспективном изображении.

Осуществление изобретения

На фиг.1 в качестве примера представлен предпочтительный вариант стента по изобретению в развернутом состоянии (в состоянии использования).

Направление потока жидкости, в частности кровотока, через полый орган и, следовательно, через стент показано стрелками. Соответственно, проксимальный конец стента расположен слева, а дистальный - справа.

У стента имеется основная часть, выполненная в виде решетчатого каркаса 1. Решетчатый каркас 1 может быть изготовлен плетением или лазерной резкой, или каким-либо иным методом. Данный каркас 1 предпочтительно изготавливается из металла, сплава или пластика. Его можно изготовить также из биодеградирующего материала. Предпочтительным материалом является нитинол.

У решетчатого каркаса 1 первый и второй сегменты 10, 11 выполнены в виде полых цилиндров, между которыми находится третий сегмент 12. Этот третий сегмент 12, имеющий диаметр, превышающий диаметры первого и второго сегментов 10, 11, образует единственное расширение на стенте.

Первый и второй сегменты 10, 11 имеют одинаковые диаметры, которые остаются неизменными или почти неизменными по всей длине этих сегментов.

Максимальное значение диаметров первого и второго сегментов 10, 11 составляет, например, 5-50 мм, предпочтительно 10-30 мм. Максимальный диаметр третьего сегмента 12 составляет, например, 8-70 мм, предпочтительно 12-35 мм. Независимо от абсолютных значений этих диаметров отношение диаметра первого или второго сегмента к диаметру третьего сегмента составляет от 1:1,1 до 1:2, предпочтительно от 1: 1,1 до 1:1,4. В примере, представленном на фиг.1, это отношение составляет 1: 1,23.

Как показано на фиг.1, решетчатый каркас 1 необязательно должен иметь одну и ту же форму решетки по всей своей длине. На проксимальном и дистальном концах каркаса 1 эта форма меняется от ромбической на треугольную. Возможны и другие варианты решетки.

Три сегмента 10, 11, 12 предпочтительно выполнены в виде единого решетчатого каркаса, так что между различными сегментами нет никаких швов или соединительных участков. Однако решетчатый каркас 1 может быть изготовлен и из отдельных сегментов 10, 11, 12, которые затем соединяют друг с другом.

Установка решетчатого каркаса 1 производится известным способом, с помощью катетера. Для этого каркас может быть сжат в поперечном направлении и/или уменьшен в радиальном направлении путем растягивания в продольном направлении. Чтобы обеспечить возможность его перехода в развернутое (расширенное) состояние, проиллюстрированное на чертежах, он может быть выполнен самораскрывающимся или раскрывающимся с помощью баллона или какого-либо иного подходящего средства. Самостоятельное раскрытие стента предпочтительно обеспечивается за счет сил упругости или памяти формы.

В своей простейшей конфигурации стент согласно изобретению может состоять только из описанного выше решетчатого каркаса 1.

Однако, как хорошо видно на фиг.2, к решетчатому каркасу 1 могут быть прикреплены графт 2 с расширением 22 (синусной зоной) и искусственный клапан 26. Графт, как правило, пришивается к решетчатому каркасу 1. Однако возможны и другие варианты прикрепления графта, например с помощью приклеивания или использования зажимов. Если графт пришивается, он может прикрепляться посредством непрерывного шва, проходящего по всей боковой поверхности решетчатого каркаса, или посредством отдельных стежков.

У графта 2 имеется расширение 22 с клапаном 26 и два трубчатых участка 20, 21, образующих интегральные концевые зоны графта. Эти два участка, т.е. проксимальный участок 20 и дистальный участок 21, предпочтительно прилегают изнутри к концевым сегментам 10, 11.

В зависимости от того, к какому типу относится клапан 26, он имеет створки или заслонки (кармашки) 23, 24, 25, размещенные в зоне, находящейся в начале (если смотреть в направлении потока) сегмента 12 с расширением, или перед ней. Для представленного варианта это соответствует расположению створок (заслонок) у проксимального конца указанного сегмента.

Клапан 26 предпочтительно используется в качестве заменителя аортального клапана или клапана легочной артерии. Сам клапан может иметь иное происхождение. Например, можно использовать клапан яремной вены, причем как человека, так и животного. В рассматриваемом примере клапан из яремной вены лошади используется в качестве заменителя клапана легочной артерии с тремя полулунными заслонками 23, 24, 25, которые хорошо видны на фиг.3.

Вместо графта с расширением и клапаном можно прикрепить к решетчатому каркасу простой клапан, например сердечный клапан.

Стент по изобретению, имеющий единственное расширение, обладает улучшенной функциональностью. Обеспечению высокой функциональности и уменьшению износа способствует использование графта с расширением или с сосудистым клапаном. Стент особенно хорошо подходит для природных клапанов, в частности в качестве заменителей клапана легочной артерии.

Список обозначений

1 - решетчатый каркас

10 - первый (проксимальный) сегмент

11 - второй (дистальный) сегмент

12 - третий сегмент (с расширением)

2 - графт

20 - проксимальный трубчатый участок

21 - дистальный трубчатый участок

22 -расширение (синусная зона)

23 - первая заслонка

24 - вторая заслонка

25 - третья заслонка

26 - сосудистый клапан

1. Стент для поддержания просвета полого органа, особенно кровеносного сосуда, содержащий первый и второй полые цилиндрические сегменты (10, 11), имеющие первый и второй диаметры соответственно, и расположенный между ними третий сегмент (12), который имеет третий, максимальный диаметр, превышающий первый и второй диаметры, при этом все три сегмента (10, 11, 12) выполнены в форме решетчатого каркаса (1) или плетения, а третий сегмент формирует единственный сегмент (12) с расширением, причем стент дополнительно содержит сосудистый клапан (26), отличающийся тем что, сосудистый клапан (26) является природным сосудистым клапаном, содержит створку или заслонку (23, 24, 25) и установлен в третьем сегменте, в его передней по направлению потока жидкости организма зоне или перед этой зоной.

2. Стент по п.1, отличающийся тем, что сосудистый клапан (26) является заменителем аортального клапана или клапана легочной артерии.

3. Стент по п.2, отличающийся тем, что сосудистый клапан (26) расположен на проксимальном конце третьего сегмента (12).

4. Стент по п.2 или 3, отличающийся тем, что сосудистый клапан (26) является частью графта (2), прикрепленного к решетчатому каркасу (1).

5. Стент по п.1, отличающийся тем, что первый и второй диаметры равны друг другу, при этом первый и второй сегменты (10, 11) имеют постоянный диаметр по всей своей длине.

6. Стент по п.1, отличающийся тем, что каждый из первого и второго диаметра составляет 5-50 мм, предпочтительно 10-30 мм, а третий диаметр составляет 8-70 мм, предпочтительно 12-35 мм.

7. Стент по п.1, отличающийся тем, что отношение первого и/или второго диаметров к третьему диаметру составляет 1:1,1-1:2, предпочтительно 1:1,1-1:1,4.

8. Стент по п.1, отличающийся тем, что три сегмента (10, 11, 12) выполнены в форме единого решетчатого каркаса (1).

9. Стент по п.1, отличающийся тем, что три сегмента (10, 11, 12) являются самораскрывающимися.