Автоматически регулирующаяся бандажная система

Изобретение относится к медицине. Ограничивающая система для образования ограничения в пациенте содержит имплантируемое ограничивающее устройство, которое является регулируемым и выполнено с возможностью образования ограничения в пациенте; и имплантируемый насос, соединенный с возможностью прохождения текучей среды с ограничивающим устройством и имеющий множество исполнительных механизмов, предназначенных для изменения формы при подаче к ним энергии. Последовательное приведение в действие множества исполнительных механизмов вызывает создание нагнетательного действия для движения текучей среды через насос. По меньшей мере, один из исполнительных механизмов выполнен с возможностью предотвращения прохождения текучей среды, когда он находится в свободном состоянии. Технический результат состоит в обеспечении возможности избирательного регулирования потока текучей среды путем разрешения, предотвращения или ограничения прохождения текучей среды. 15 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

Область техники

Данное изобретение относится к имплантируемым медицинским устройствам и, в частности, к имплантируемым ограничивающим желудок устройствам.

Уровень техники

Ожирение становится растущей проблемой, в частности, в США, поскольку число тучных людей продолжает увеличиваться и становится больше известно об отрицательном воздействии ожирения на здоровье. Болезненное ожирение, при котором человек имеет вес, на 100 фунтов или больше превышающий идеальный вес тела, представляет значительную опасность возникновения серьезных проблем со здоровьем. В соответствии с этим, большое внимание уделяется лечению страдающих ожирением пациентов. Один способ лечения болезненного ожирения состоит в расположении ограничивающего устройства, такого как удлиненный бандаж, вокруг верхней части желудка. Желудочный бандаж обычно содержит заполненный текучей средой баллон с фиксированными концевыми точками, который окружает желудок как раз ниже соединения пищевода с желудком с образованием небольшого желудочного мешка над бандажом и уменьшенным отверстием стомы в живот. Когда текучая среда вводится в баллон, то бандаж расширяется к желудку, создавая ограничение входу пищи или стому в желудок. Для уменьшения этого ограничения текучую среду удаляют из бандажа. Действие бандажа состоит в уменьшении доступного объема желудка и тем самым количества пищи, которое можно потреблять до ощущения полноты.

Устройства ограничения пищи содержат также механически регулируемые бандажи, которые аналогичным образом окружают верхнюю часть желудка. Эти бандажи включают любое количество упругих материалов или передаточных устройств, а также приводных элементов для регулирования бандажей. Дополнительно к этому, были разработаны желудочные бандажи, которые включают как гидравлические, так и механические приводные элементы. Пример такого регулируемого желудочного бандажа раскрыт в патенте США № 6067991 с названием «Механическое устройство для ограничения приема пищи», выданный 30 мая 2000 г., полное содержание которого включается в данное описание. Известно также ограничение доступного объема для пищи в полости желудка посредством имплантации надуваемого эластомерного баллона внутри самой полости желудка. Баллон заполняется текучей средой для расширения к стенкам желудка и тем самым для уменьшения доступного для пищи объема внутри желудка.

При каждом из указанных устройств для ограничения пищи безопасное, эффективное лечение требует обеспечения возможности регулярного мониторинга и регулирования устройства для изменения степени ограничения, применяемого в желудке. При применении бандажных устройств желудочный мешок над бандажом значительно увеличивается в размере после первоначальной имплантации. В соответствии с этим сначала отверстие стомы в животе необходимо выполнять сначала достаточно большим для обеспечения приема пациентом адекватного питания во время адаптации желудка к бандажному устройству. При увеличении желудочного мешка в размере бандаж можно регулировать для изменения размера стомы. Дополнительно к этому, желательно изменять размер стомы для согласования с изменениями тела пациента или режимом лечения, или в более срочном случае для устранения препятствия или сильного расширения кишечника. Обычно регулирование гидравлического желудочного бандажа требует планового посещения пациентом клиники, во время которого используется игла Хубера и шприц для прохождения через кожу пациента для добавления или удаления текучей среды из баллона через ввод. В последнее время разработаны имплантируемые насосы, которые обеспечивают возможность неинвазивного регулирования бандажа. Внешнее программирующее устройство соединяется с имплантированным насосом с использованием телеметрии для управления насосом. Во время планового посещения врач размещает удерживаемую в руке часть программирующего устройства вблизи желудочного имплантанта и передает энергию и сигналы управления в имплантант. Имплантант в свою очередь регулирует уровни текучей среды в бандаже и передает ответные сигналы в программирующее устройство.

Во время этого регулирования желудочного бандажа трудно определять, как проходит регулирование и будет ли регулирование иметь желаемый эффект. В качестве попытки определения эффективности регулирования некоторые врачи используют флюороскопию с проглатыванием бария при выполнении регулирования. Однако флюороскопия является дорогостоящей и не желательной за счет доз радиации, получаемых как врачом, так и пациентом. Другие врачи просят пациента выпить стакан воды во время или после регулирования для определения, может ли проходить вода через регулируемую стому. Однако этот способ лишь подтверждает, что пациенту не затруднена проходимость, но не обеспечивает информацию об эффективности регулирования. Часто врач просто использует метод попыток, основанный на предыдущем опыте, и результаты регулирования выясняются лишь через несколько часов или дней, когда пациент ощущает полное затруднение прохождения в полость живота, или же бандаж вызывает эрозию ткани живота за счет чрезмерного давления со стороны бандажа.

Кроме того, имплантируемые насосы, известные из уровня техники, такие как центробежные или поршневые насосы, требуют много энергии во время работы. Потребление энергии таких насосов ограничивает их использование для частого регулирования уровня текучей среды в бандаже. Имеющиеся насосы также требуют большие корпуса для размещения механического насосного механизма, передач и двигателей, что дополнительно ограничивает возможность использования имплантируемых насосов. Необходимы также дополнительные компоненты, такие как клапаны, для поддерживания давления текучей среды в бандаже, когда в обычные насосы не подается энергия. Пример имплантируемой насосной системы описан в публикации США № 2005/0277974 с названием «Термодинамический реверсивный инфузивный насос для использования в качестве дистанционно управляемого желудочного бандажа» от 28 мая 2004 г.

В соответствии с этим предлагаются способы и устройства для использования с ограничивающим желудок устройством, и, в частности, предлагаются способы и устройства, которые обеспечивают возможность регулирования ограничивающих желудок устройств.

Сущность изобретения

Данное изобретение предлагает в целом системы и способы для формирования ограничения в пациенте. В одном примере выполнения система ограничения включает имплантируемое ограничивающее устройство и имплантируемый насос, соединенный по потоку текучей среды с ограничивающим устройством. Не обязательно имплантируемый ввод может быть соединен по потоку текучей среды с имплантируемым ограничивающим устройством и насосом. Имплантируемое ограничивающие устройство выполнено с возможностью регулирования и предназначено для создания ограничения в пациенте, и имплантируемый ввод, если он имеется, предназначен для приема текучей среды из источника текучей среды снаружи пациента. Имплантируемый насос имеет множество исполнительных механизмов, предназначенных для изменения формы после приложения энергии к ним, так что последовательное приведение в действие множества исполнительных механизмов приводит к созданию насосного действия для прохождения текучей среды через насос. Текучая среда может проходить в ограничивающей системе в направлении от насоса к ограничивающему устройству или же в направлении от ограничивающего устройства к насосу. В одном варианте выполнения насос может быть соединен с возможностью прохождения текучей среды с имплантируемым вводом. Система может также включать имплантируемый датчик, соединенный с ограничивающим устройством и предназначенный для измерения, по меньшей мере, давления внутри ограничивающего устройства. Система ограничения может, не обязательно, включать резервуар текучей среды, соединенный с насосом. Резервуар текучей среды предназначен для удерживания текучей среды и может быть предназначен для удерживания приблизительно 0,1-20 мл текучей среды.

Имплантируемый насос и его множество исполнительных механизмом могут быть расположены в разных конфигурациях. В одном предпочтительном варианте выполнения насос включает первый элемент, имеющий проход, образованный в нем и соединенный с множеством исполнительных механизмов. Исполнительные механизмы могут быть расположены внутри первого элемента или снаружи первого элемента. По меньшей мере, один исполнительный механизм может быть предназначен для расширения или сокращения (например, в радиальном или осевом направлении) при подаче в него энергии, и каждый из исполнительных механизмов может быть предназначен для движения последовательно или независимо. В одном варианте выполнения, по меньшей мере, один из исполнительных механизмов может служить в качестве клапана, который способен избирательно управлять прохождением текучей среды посредством освобождения, закрывания или ограничения прохождения текучей среды. В одном примере выполнения каждый исполнительный механизм содержит электроактивный полимер.

Насос можно приводить в действие вручную для движения текучей среды к ограничивающему устройству или от него. В качестве альтернативного решения, насос может приводиться в действие автоматически, с помощью таких технологий как управление с помощью таймера или программируемого приведения в действие в ответ на определенные измеряемые параметры. В одном варианте выполнения имплантируемый насос вызывает изменение давления внутри ограничивающего устройства в соответствии с программируемым расписанием.

Кроме того, предлагаются способы регулирования давления в имплантируемом ограничивающем устройстве. В одном варианте выполнения способ может включать измерение клинически релевантных параметров, регулирование давления внутри ограничивающего устройства в ответ на измеренный клинически релевантный параметр посредством приведения в действие насоса, соединенного с возможностью прохождения текучей среды с ограничивающим устройством. В одном варианте выполнения насос может быть образован с помощью множества исполнительных механизмов, предназначенных для изменения формы при подаче в них энергии, так что вызывается последовательное приведение в действие множества исполнительных механизмов для создания насосного действия с целью прохождения текучей среды через насос. Измерение клинически релевантного параметра можно осуществлять с использованием имплантируемого датчика. Клинически релевантный параметр может быть давлением, в этом случае имплантируемый датчик является датчиком давления. В таком варианте выполнения измеренное давление сравнивается с диапазоном желаемого давления, и давление внутри ограничивающего устройства регулируется для приведения примерно в диапазон желаемого давления, если измеренное давление не лежит внутри диапазона желаемого давления. В одном варианте выполнения насос может автоматически приводиться в действие, хотя возможны также другие технологии приведения в действие, включая приведение в действие вручную.

Предлагается также насосное устройство, включающее элемент для прохождения текучей среды, имеющий образованный в нем проход, и множество изменяющих ориентацию исполнительных механизмов, расположенных внутри проводящего текучую среду элемента. Каждый исполнительный механизм выполнен с возможностью изменения конфигурации между нормальным, расслабленным состоянием, в котором исполнительный механизм закрывает часть прохода проводящего текучую среду элемента, и возбужденным состоянием, в котором возможен поток текучей среды между наружной поверхностью исполнительного механизма и внутренней поверхностью проводящего текучую среду элемента. Исполнительные механизмы выполнены также с возможностью изменения ориентация при подачи на них энергии, так что вызывается последовательное приведение в действие множества исполнительных механизмов для создания насосного действия для прохождения текучей среды через первый элемент.

Исполнительные механизмы могут быть выполнены из различных материалов. В одном примере выполнения каждый исполнительный механизм содержит электроактивный полимер (ЕАР). Например, каждый исполнительный механизм может включать, по меньшей мере, один электроактивный полимерный композит, имеющий, по меньшей мере, один гибкий проводящий слой, слой электроактивного полимера и ионный слой геля. Каждый исполнительный механизм может также включать возвратный электрод и подводящий электрод, соединенные с ним, при этом подводящий электрод предназначен для подвода энергии от источника энергии. Исполнительные механизмы могут быть предназначены для движения независимо или последовательно.

Краткое описание чертежей

Для лучшего понимания изобретения ниже приводится его подробное описание со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых схематично изображено:

фиг.1А - вариант выполнения системы ограничения приема пищи;

фиг.1В - вариант выполнения имплантируемой части системы ограничения приема пищи, согласно фиг.1А, в изометрической проекции;

фиг.2А - устройство ограничения приема пищи, согласно фиг.1А, в изометрической проекции;

фиг.2В - устройство ограничения приема пищи, согласно фиг.1А, наложенное поверх соединения кишечника с желудком пациента;

фиг.3 - вариант выполнения корпуса инъекционного ввода, согласно фиг.1А, в изометрической проекции;

фиг.4 - вариант выполнения корпуса датчика, согласно фиг.1А, в изометрической проекции;

фиг.5 - имплантируемая часть системы ограничения приема пищи, согласно варианту выполнения изобретения, в изометрической проекции;

фиг.6А - пример выполнения насоса, имеющего несколько исполнительных механизмов, расположенных вокруг гибкой трубки, в изометрической проекции;

фиг.6В - насос, согласно фиг.6А, с приведенным в действие первым исполнительным механизмом, в изометрической проекции;

фиг.6С - насос, согласно фиг.6А, с приведенными в действие первым и вторым исполнительными механизмами, в изометрической проекции;

фиг.6D - насос, согласно фиг.6А, с выключенным первым исполнительным механизмом и приведенным в действие вторым исполнительным механизмом, в изометрической проекции;

фиг.6Е - насос, согласно фиг.6А, с приведенными в действие вторым и третьим исполнительными механизмами, в изометрической проекции;

фиг.6F - насос, согласно фиг.6А, с выключенным вторым исполнительным механизмом и приведенным в действие третьим исполнительным механизмом, в изометрической проекции;

фиг.6G - насос, согласно фиг.6А, с приведенными в действие третьим и четвертым исполнительными механизмами, в изометрической проекции;

фиг.7 - пример выполнения насоса, имеющего множество исполнительных механизмов, расположенных вокруг гибкой трубки, включающей реактивную поверхность, в изометрической проекции;

фиг.8 - пример выполнения насоса, имеющего множество исполнительных механизмов, расположенных внутри трубчатого элемента, в изометрической проекции;

фиг.9 - пример выполнения насоса, имеющего исполнительные механизмы, расположенные как вокруг, так и внутри гибкого трубчатого элемента, в изометрической проекции.

Подробное описание изобретения

Ниже приводится описание некоторых примеров выполнения для обеспечения общего понимания принципов структуры, функции, изготовления и использования предлагаемых устройств и способов. Один или более примеров этих вариантов выполнения иллюстрированы на прилагаемых чертежах. Для специалистов в данной области техники понятно, что устройства и способы, описание которых приводится здесь и которые показаны на прилагаемых чертежах, не ограничиваются этими примерами выполнения, и объем данного изобретения задается лишь формулой изобретения. Признаки, показанные или описанные в связи с одним примером выполнения, можно комбинировать с признаками других вариантов выполнения. Эти модификации и вариации включаются в объем данного изобретения.

Данное изобретение предлагает в целом системы и способы для формирования ограничения в пациенте. В целом, системы и способы позволяют регулировать давление или объем текучей среды в ограничивающем устройстве. Регулирование давления или объема осуществляется посредством использования имплантируемого насоса. Имплантируемый насос обеспечивает возможность регулирования давления или объема текучей среды в ограничивающем устройстве без необходимости добавления текучей среды из наружного источника.

Хотя данное изобретение можно использовать с различными системами ограничения, известными из уровня техники, на фиг.1А показан пример выполнения системы 10 ограничения приема пищи при использовании в пациенте. Как показано на фиг.1А, система 10 включает в основном имплантируемую часть 10а и наружную часть 10b. На фиг.1В показана имплантируемая часть 10а вне пациента. Имплантируемая часть 10а включает регулируемый желудочный бандаж 20, который предназначен для расположения вокруг верхней части желудка 40 пациента, и корпус 30 инъекционного ввода, который соединен по текучей среде с регулируемым желудочным бандажом 20, например, через катетер 50.

Корпус 30 инъекционного ввода предназначен для обеспечения возможности ввода и удаления текучей среды из желудочного бандажа 20 для регулирования за счет этого размера бандажа и тем самым давления, прикладываемого к желудку. Таким образом, корпус 30 инъекционного ввода может быть имплантирован в месте внутри тела, которое доступно через ткань. Обычно инъекционные вводы расположены в боковой подреберной зоне живота пациента под кожей и слоями жировой ткани. Хирурги также обычно имплантируют инъекционные вводы на грудине пациента.

Внутренняя часть 10а может также включать чувствительное или измерительное устройство, соединенное с возможностью прохождения текучей среды с замкнутым контуром текучей среды в имплантируемой части 10а, так что измерительное устройство может выполнять измерения любого параметра, относящегося к имплантируемым ограничивающим устройствам. Такие клинически релевантные параметры включают, но не ограничиваясь этим, температуру, давление, изменения давления, акустический сигнал, полное сопротивление ткани, изменения полного сопротивления ткани, химический состав, изменения химического состава, отсчет импульсов, ширину и амплитуду импульсов. Хотя обсуждаемые здесь способы и устройства могут относиться к любому параметру, в примере выполнения измерения относятся к давлению, и описание способов и устройств приводится ниже применительно к измерению давления текучей среды в замкнутом контуре текучей среды. Хотя измерительное устройство может иметь различные конфигурации и может быть расположено в любом месте вдоль внутренней части 10а, включая внутри корпуса 30 инъекционного ввода, в показанном варианте выполнения измерительное устройство выполнено в виде датчика давления, который расположен внутри корпуса 60 датчика, расположенного вблизи корпуса 30 инъекционного ввода. Катетер 50 может включать первую часть, которая соединена между желудочным бандажом 20 и корпусом 60 датчика, и вторую часть, которая соединена между корпусом 60 датчика и корпусом 30 инъекционного ввода.

Дополнительно к измерению давления текучей среды внутри внутренней части 10а, можно также измерять давление текучей среды внутри кишечника и/или желудка 40 с использованием любого подходящего устройства, такого как эндоскопный манометр. В качестве не имеющего ограничительного характера примера, такие измерения давления текучей среды можно сравнивать с давлением текучей среды внутри внутренней части 10а, измеренным перед, во время или после регулирования давления внутри внутренней части 10а. Другие подходящие использования измеренного внутри кишечника и/или желудка 40 давления понятны для специалистов в данной области техники.

Как показано дополнительно на фиг.1А, наружная часть 10b включает в основном считывающее давление устройство 70, которое предназначено для расположения на поверхности кожи над корпусом 60 датчика (который может быть имплантирован под толстой тканью, например, толщиной свыше 10 см) для неинвазивной связи с корпусом 60 датчика и получения тем самым результатов измерения давления. Считывающее давление устройство 70 может быть, не обязательно, электрически соединено (в этом варианте выполнения через узел 80 электрического кабеля) с управляющим блоком 90, который может отображать измеренные давления или другие данные, полученные из считывающего давление устройства 70.

На фиг.1В показана более подробно имплантируемая часть 10а. В показанном варианте выполнения имплантируемая часть 10а включает регулируемый желудочный бандаж 20, корпус 30 инъекционного ввода, который соединен по текучей среде с регулируемым желудочным бандажом 20, корпус 60 датчика и насос 110.

Насос 110 может иметь различные конфигурации, подробное описание которых приводится ниже. В варианте выполнения, показанном на фиг.1В, насос 110 включает в основном удлиненный элемент 112.

На фиг.2а детально показан желудочный бандаж 20. Хотя желудочный бандаж 20 может иметь различные конфигурации, и в данном изобретении можно использовать различные желудочные бандажи, известные в настоящее время в уровне техники, в показанном варианте выполнения желудочный бандаж 20 имеет в основном удлиненную форму с опорной структурой 22, имеющей первый и второй противоположные концы 20а, 20b, которые можно скреплять друг с другом. Можно использовать различные технологии сопряжения для скрепления концов 20а, 20b друг с другом. В показанном варианте выполнения концы 20А, 20b выполнены в виде лент, которые соединяются при наложении друг на друга. Желудочный бандаж 20 может также включать элемент с изменяемым объемом, такой как надуваемый баллон 24, который расположен или образован на одной стороне опорной структуры 22 и предназначен для расположения вблизи ткани. Баллон 24 может расширяться и сокращаться к наружной стенке желудка с образованием регулируемого отверстия для контролируемого ограничения прохода пищи в желудок.

Для специалистов в данной области техники понятно, что желудочный бандаж может иметь различные конфигурации, более того, что различные способы и устройства, согласно изобретению, одинаково применимы к другим типам имплантируемых бандажей. Например, бандажи используются для лечения недержания фекалий, как описано в патенте США № 6461292, полное содержание которого включается в данное описание. Бандажи можно также использовать для лечения недержания мочи, как описано в заявке на патент США № 2003/0105385, полное содержание которой включается в данное описание. Бандажи можно также использовать для лечения импотенции, как описано в заявке на патент США № 2003/0114729, полное содержание которой включается в данное описание.

На фиг.2В показан регулируемый желудочный бандаж 20, нанесенный поверх желудочно-кишечного соединения пациента. Как показано на фигуре, бандаж 20 охватывает, по меньшей мере, верхнюю часть желудка вблизи с соединением с кишечником 42. После имплантации бандажа 20, предпочтительно в плоской конфигурации, в которой бандаж содержит мало текучей среды или не содержит ее, бандаж 20 можно надувать, например, с использованием соляного раствора, для уменьшения размера отверстия стомы. Для специалистов в данной области техники понятно, что можно использовать различные технологии, включая механические и электрические технологии, для регулирования бандажа. На фиг.2В показано альтернативное расположение датчика 41 давления, который расположен в стяжке 43 бандажа 20.

Корпус 30 инъекционного ввода текучей среды может также иметь различные конфигурации. В показанном на фиг.3 варианте выполнения корпус 30 инъекционного ввода текучей среды имеет в основном цилиндрическую форму, при этом дальняя или нижняя поверхность и периферийная стенка проходят от нижней поверхности и задают ближнее отверстие 32. Ближнее отверстие 32 может включать проницаемую для иглы перегородку, проходящую поперек и обеспечивающую доступ к резервуару текучей среды (не виден на фиг.3), образованному внутри корпуса. Перегородка 34 предпочтительно расположена в достаточно близком положении, так что глубина резервуара достаточна для размещения открытой вершины иглы, такой как игла Хубера, так что можно осуществлять передачу текучей среды. Перегородка 34 предпочтительно выполнена так, что она самостоятельно герметизируется после прокалывания иглой и удаления иглы. Как показано на фиг.3, ввод 30 может дополнительно включать соединительный элемент 36 в виде катетерной трубки, который соединен по текучей среде с резервуаром и предназначен для соединения с катетером (например, катетером 50). Для специалистов в данной области техники понятно, что корпус может быть выполнен из различных материалов, включая нержавеющую сталь, титан или полимерные материалы, и перегородка 34 аналогичным образом может быть выполнена из различных материалов, включая силикон.

Как указывалось выше, система 10 может также включать устройство измерения давления, соединенное с замкнутым контуром текучей среды и предназначенное для измерения давления (например, давления текучей среды), которое соответствует количеству ограничения, приложенного с помощью регулируемого желудочного бандажа 20 к желудку 40 пациента. Измерение давления позволяет человеку (например, врачу, сестре, пациенту) оценивать эффективность и функции ограничения, созданного посредством регулирования бандажа. В показанном на фиг.4 варианте выполнения устройство измерения давления выполнено в виде датчика 62 давления, расположенного внутри корпуса 60 датчика. Однако устройство измерения давления может быть расположено в любом месте внутри закрытого гидравлического контура, и различные примеры расположения и конфигурации подробно раскрыты в публикации США № 2006/0211913 с названием «Неинвазивное измерение давления в регулируемом ограничивающем устройстве с текучей средой» от 7 марта 2006 г., полное содержание которой включается в данное описание.

В целом, показанный корпус 60 датчика включает вход 60а и выход 60b, которые соединены с возможностью прохождения текучей среды с имплантируемой частью 10а. Уже имплантированный катетер 50 можно снабжать корпусом 60 датчика посредством разрезания катетера 50 и введения шиповидных соединителей (или любых других соединителей, таких как зажимы, клипсы, клей, сварка и т.д.) в разрезанные концы катетера 50. Датчик 62 может быть расположен внутри корпуса 60 и предназначен для реагирования на изменения давления текучей среды внутри гидравлического контура и преобразования изменений давления в пригодную для использования форму данных. Датчик 62 давления, расположенный внутри корпуса 60, может осуществлять измерение и мониторинг регулированного состояния бандажа статично или во время нагнетания текучей среды.

Хотя это и не показано, система измерения давления может также включать микроконтроллер, ТЕТ/катушку телеметрии и конденсатор. Не обязательно, система измерения давления может дополнительно включать датчик температуры (не изображен). Микроконтроллер, ТЕТ/катушка телеметрии и конденсатор могут быть соединены друг с другом через печатную плату (не изображена) или любые другие подходящие компоненты. Понятно, что ТЕТ/катушка телеметрии и конденсатор могут совместно образовывать настроенный контур для приема энергии из наружной части и передачи измеренного давления в устройство считывания давления.

Можно использовать различные датчики давления, известные из уровня техники, такие как беспроводные датчики давления, предлагаемые фирмой CardioMEMS, Inc. of Atlanta, Georgia, хотя подходящие датчики MEMS можно получать из любого другого источника, включая, но не ограничиваясь этим, фирмы Integrating Sensing Systems (ISSYS) и Remon Medical. Пример выполнения датчика давления MEMS описан в патенте США № 6855115, полное содержание которого включается в данное описание лишь в качестве иллюстрации. Понятно, что подходящие датчики давления могут включать, но не ограничиваясь этим, емкостные, пьезоэлектрические, силиконовые или ультразвуковые (акустические) датчики давления, а также различные другие устройства, способные измерять давление.

Считывающее давление устройство 70 может также иметь различные конфигурации, и пример выполнения считывающего давление устройства подробно раскрыт в публикациях заявок на патент США №№ 2006/0189888 и 2006/0199997, полное содержание каждой из которых включается в данное описание. В целом, считывающее давление устройство 70 обеспечивает возможность неивазивного измерения давления текучей среды внутри имплантированной части, даже когда корпус 30 инъекционного ввода или корпус 60 датчика имплантирован под толстым слоем (по меньшей мере, свыше 10 см) подкожной жировой ткани. Врач может прикладывать считывающее давление устройство 70 к коже пациента вблизи места расположения датчика и наблюдать считываемое давление на дисплее управляющего блока 90. Считывающее давление устройство 70 можно также съемно закреплять на пациенте, например, во время длительного наблюдения, с использованием поясов, клея и других хорошо известных способов. Считывающее давление устройство 70 может работать через обычную ткань или хирургические бумажные повязки и может также включать снимаемое покрытие (не изображено), которое можно заменять для каждого пациента.

На фиг.5 показан вариант выполнения ближнего конца имплантируемой части 10а (смотри фиг.1А и 1В) имплантируемой ограничивающей системы 10. Как показано на фигуре, ближний конец имплантируемой части 10а включает корпус 30 инъекционного ввода, который соединен по текучей среде с резервуаром 105 и насосом 110. Ближний конец может также включать корпус 60 датчика, а также один или несколько проводников 101 для датчика/электропитания. Канал 50а обеспечивает соединение по текучей среде между отдельными компонентами ближнего конца имплантируемой части 10а. Катетер 50 обеспечивает соединение по текучей среде между ближним концом имплантируемой части 10а, показанной на фиг.5, и нижним по потоку ограничивающим устройством 20 (смотри фиг.1В). Хотя компоненты показаны на фиг.5 в линейной конфигурации, для специалистов в данной области техники понятно, что компоненты могут быть соединены в любой другой последовательности и конфигурации, например, в Т-образной или Y-образной конфигурации.

Как показано на фиг.5, корпус 30 инъекционного ввода, если он имеется, может, не обязательно, включать крепежное устройство, такое как крючки 35, которые можно использовать для крепления корпуса 30 инъекционного ввода внутри тела пациента. Хотя на фиг.5 показано, что корпус 30 расположен на линии с резервуаром 105, насосом 110 и корпусом 60 датчика, корпус 30 может быть соединен с другими компонентами и каналом 50а по-другому, например, в Т-образной или Y-образной конфигурации. Сам корпус 30 инъекционного ввода является не обязательным, поскольку имплантируемую ограничивающую систему 10 (смотри фиг.1В) можно заполнять текучей средой перед имплантацией или во время имплантации. Давление в нижнем по потоку ограничивающем устройстве 20 (смотри фиг.1В) затем можно регулировать с использованием насоса 110 для перемещения текучей среды в ограничивающее устройство 20 или из него.

Резервуар 105 обеспечивает не обязательное средство для удерживания дополнительного запаса текучей среды. Например, резервуар 105 может содержать 0,1-20 мл текучей среды. Как показано на фигуре, резервуар 105 может быть частью канала 50а с большим диаметром, чем номинальный диаметр канала 50а. Можно использовать различные другие конфигурации для создания резервуара 105, такие как отдельные компоненты резервуара, соединенные с возможностью прохождения текучей среды с каналом 50а или любыми другими компонентами, т.е. корпусом 30 инъекционного ввода, насосом 110 или корпусом 60 датчика. Хотя на фиг.5 показано, что резервуар 105 расположен между насосом 110 и корпусом 60 инъекционного ввода, для специалистов в данной области техники понятно, что резервуар 105 может быть соединен с другими компонентами и каналом 50а по-другому, например, в Т-образной или Y-образной конфигурации. Понятно также, что резервуар 105 не обязательно должен содержать достаточно текучей среды для заполнения или опустошения всего бандажа 20 (смотри фиг.1А и 1В). Например, во время первого заполнения бандажа 20 текучая среда может подаваться с помощью инъекции через корпус 30 инъекционного ввода. В это время насос 110 можно удерживать в открытом положении. В качестве альтернативного решения, можно заполнять резервуар 105, а затем текучая среда может подаваться в бандаж 20 с помощью насоса 110. При достаточном заполнении бандажа 20, т.е. при достаточном закрывании желудка для ограничения прохождения, резервуар 105 можно заполнять достаточным количеством текучей среды для выполнения будущих потребностей заполнения и регулирования без необходимости добавления текучей среды через корпус 30 инъекционного ввода. Для специалистов в данной области техники понятно, что резервуар 105 не является обязательным, и в варианте выполнения без резервуара 105 (не изображен), канал 50а может, не обязательно, содержать достаточно текучей среды для обеспечения возможности регулирования количества текучей среды в бандаже 20.

Показанный на фиг.5 вариант выполнения содержит, не обязательно, корпус 60 датчика, который находится в соединении по текучей среде с компонентами ближнего конца имплантируемой части 10а (смотри фиг.1В). Хотя на фиг.5 показано, что корпус 60 датчика расположен в линию с катетером 50 и каналом 50а, для специалистов в данной области техники понятно, что датчик 60 может быть соединен с другими компонентами по-другому, например, в Т-образной или Y-образной конфигурации. В качестве альтернативного решения, датчик может быть расположен в других местах в системе, например, на самом бандаже. Проводники 101 датчика/электропитания могут обеспечивать соединение между корпусом 60 датчика и насосом 110 для подачи электропитания в насос, как будет подробно описано ниже.

Имплантируемый насос 110 имеет функцию перемещения текучей среды в бандаж 20 и из него для увеличения или уменьшения давления по потребности внутри бандажа. Хотя насос может иметь различные конструкции, в одном примере выполнения насос основан на технологии электроактивных полимеров (ЕАР), как будет описано более подробно ниже. Использование технологии ЕАР для создания имплантируемого насоса 110 обеспечивает множество преимуществ, таких как небольшой размер, низкое требуемое напряжение, высокая плотность энергии и простота в смысле количества подвижных частей.

На фиг.6А приведена иллюстрация примера выполнения насосного механизма с использованием исполнительных механизмов ЕАР. Как показано на фигуре, насос включает в основном удлиненный элемент 112, имеющий ближний конец 114, дальний конец 116 и внутренний проход или просвет 118, проходящий через него между ближним и дальним концами 114, 116. Внутренний просвет 118 задает путь прохождения текучей среды. Удлиненный элемент 112 может быть, не обязательно, выполнен в виде части канала 50а (смотри фиг.5), так что насос 110 находится в соединении по текучей среде с катетером 50 и нижним по потоку ограничивающим устройством 20. Как показано на фигуре, насос 110 может включать несколько исполнительных механизмов 122а, 112b, 122с, 122d, 122e, которые расположены вокруг наружной поверхности 120 удлиненного элемента 112. При использовании, как будет пояснено ниже, исполнительные механизмы 122а-122е можно последовательно приводить в действие с использованием электрической энергии с вызыванием сокращения исполнительных механизмов 122а-122е в радиальном направлении, за счет чего сокращается удлиненный элемент 112, и текучая среда принудительно перемещается через него в одном направлении. Исполнительные механизмы могут быть также выполнены с возможностью сокращения и расширения в осевом направлении для перемещения текучей среды через удлиненный элемент 112.

В одном альтернативном варианте выполнения, расширение и сокращение исполнительных механизмов 122а-122е можно использовать лишь для увеличения или уменьшения внутреннего давления внутри бандажа без действительного перемещения текучей среды. В этом варианте выполнения насос 110 может быть расположен в любом месте с соединением по текучей среде с ограничивающей системой. После приложения энергии к одному или нескольким исполнительным механизмам 122а-122е можно изменять внутренний просвет 118, что вызывает соответствующее изменение давления в системе 10.

Удлиненный элемент 112 может иметь различные конфигурации, однако в одном варианте выполнения он выполнен в виде гибкой удлиненной трубки или канюли, которая предназначена для приема потока текучей среды и выполнена с возможностью изгиба и/или изменения размера в ответ на изменения ориентации исполнительных механизмов 122а-122е. Форма и размер удлиненного элемента 112, а также материалов, используемых для образования гибкого и/или эластичного удлиненного элемента 112, могут изменяться в зависимости от предполагаемого использования. В некоторых вариантах выполнения удлиненный элемент 112 может быть выполнен из биосовместимого полимера, такого как силикон или латекс. Другие подходящие биосовместимые эластомеры включают, в качестве не имеющего ограничительного характера примера, синтетический полиизопрен, хлоропрен, фторкаучук, нитрил или фторсиликон. Для специалистов в данной области техники понятно, что материалы можно выбирать для получения желаемых механических свойств. Хотя это не показано, удлиненный элемент 112 может также включать другие признаки для облегчения его прикрепления к медицинскому устройству, источнику текучей среды и т.д.

Исполнительные механизмы 122а-122е могут также иметь различные конфигурации. В показанном в качестве иллюстрации варианте выполнения исполнительные механизмы 122а-122е выполнены в виде кольцевого элемента из слоистого материала или композита ЕАР, который скручен вокруг наружной поверхности 120 удлиненного элемента 112. Можно использовать клей или другую технологию сопряжения для прикрепления исполнительных механизмов 122а-122е к удлиненному элементу 112. Исполнительные механизмы 122а-122е предпочтительно расположены на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности сокращения исполнительных механизмов 122а-122е в радиальном направлении и расширения в осевом направлении при подачи в них энергии, однако они могут быть расположены в контакте друг с другом. Для специалистов в данной области техники понятно, что исполнительные механизмы 122а-122е могут быть в качестве альтернативного решения расположены внутри удлиненного элемента 112, или же они могут быть выполнены в виде единого целого с удлиненным элементом 112. Исполнительные механизмы 122а-122е могут быть также соединены друг с другом с образованием удлиненного трубчатого элемента, что устраняет необходимость в гибком элементе 112. Для специалистов в данной области техники понятно также, что хотя показаны пять исполнительных механизмов 122а-122е, насос 110 может включать любое количество исполнительных механизмов (например, от двух до более пяти). Например, количество и расположение исполнительных механизмов может изменяться для управления характеристиками потока и/или давления насоса и нагнетательного действия. Исполнительные механизмы 122а-122е могут также иметь различные конфигурации, формы и размеры для изменения нагнетательного действия устройства.

Как показано на фигурах, исполнительные механизмы 122а-122е могут быть соединены с гибким удлиненным элементом 112 с различными ориентациями для обеспечения желаемого перемещения текучей среды. В одном примере выполнения ориентация исполнительных механизмов 122а-122е выбрана так, что исполнительные механизмы 122а-122е сокращаются в радиальном направлении и расширяются в радиальном направлении при приложении к ним энергии. В частности, при подаче энергии в исполнительные механизмы 122а-122е, исполнительные механизмы 122а-122е уменьшаются в диаметре, что приводит к уменьшению внутреннего диаметра удлиненного элемента 112. Такая конфигурация позволяет последовательно приводить в действие исполнительные механизмы 122а-122е для нагнетания текучей среды через удлиненный элемент 112, как будет подробно пояснено ниже. Для специалистов в данной области техники понятно, что можно использовать различные технологии для подачи энергии в исполнительные механизмы 122а-122е. Например, каждый исполнительный механизм 122а-122е может быть соединен с возвратным электродом и подающим электродом, который предназначен для подачи энергии от источника энергии в исполнительный механизм. Электроды могут проходить через внутренний просвет 18 удлиненного элемента 112, могут быть заделаны в боковые стенки удлиненного элемента 112 или же могут проходить вдоль наружной поверхности удлиненного элемента 112. Электроды могут быть соединены с батареей или другими источником энергии. Когда насос 110 предназначен для имплантации внутри пациента, то электроды могут быть соединены с трансформатором, который предназначен для имплантации и который выполнен с возможностью хранения энергии и/или приема энергии от внешнего источника, расположенного вне тела пациента. Пример конфигурации показан на фиг.5, в которой трансформатор или источник энергии расположен в корпусе 60 датчика и проводники 101 датчика/электропитания подают энергию к насосу 110.

В качестве альтернативного решения, энергия может подаваться с помощью внешнего устройства (например, считывающего устройства 70, показанного на фиг.1А), которое может подавать энергию через кожу в корпус 60 датчика (смотри фиг.5), например, когда внешнее устройство перемещается близко к корпусу 60 датчика. Внешнее устройство может быть мобильным (например, настенным или удерживаемым в руке устройством, которое можно качать или другим образом размещать вблизи корпуса 60 датчика) или стационарным (например, установленным у постели, на столе или на тележке, которую пациент может придвигать ближе).

На фиг.6В-6G показана иллюстрация примера выполнения способа для последовательного приведения в действие исполнительных механизмов 122а-122е для создания нагнетательного действия перистальтического типа. В этом примере выполнения насос перемещает текучую среду в дальнем направлении к бандажу, как показано на фиг.1В, который может быть расположен вдали от насоса 110. Последовательность может начинаться с подачи энергии в первый исполнительный механизм 122а, так что исполнительный механизм сужает часть удлиненного элемента 112 и уменьшает диаметр внутреннего просвета 118. При продолжении подачи энергии в первый исполнительный механизм 122а, подают затем энергию во второй исполнительный механизм 122b, смежный с первым исполнительным механизмом 122а. Второй исполнительный механизм 122b сокращается в радиальном направлении, т.е. уменьшается в диаметре, для дополнительного сжимания удлиненного элемента 112, как показано на фиг.6С. В результате, внутренний просвет 118 вблизи исполнительных механизмов 122а и 122b принудительно смещается в направлении дальнего конца 116 удлиненного элемента 112. Как показано на фиг.6D, при сохранении подачи энергии во второй исполнительный механизм 122b можно прекратить подачу энергии в первый исполнительный механизм 122а, что приводит к расширению в радиальном направлении и возврату в первоначальную не активированную конфигурацию. Затем энергию можно подавать в третий исполнительный механизм 122с, смежный со вторым исполнительным механизмом 122b, для вызывания сокращения в радиальном направлении третьего исполнительного механизма 122с, как показано на фиг.6Е, что приводит к проталкиванию текучей среды дальше через внутренний просвет 118 в дальнем направлении. Затем можно прекращать подачу энергии во второй исполнительный механизм 122b, так что второй исполнительный механизм 122b расширяется в радиальном направлении с возвратом в свою первоначальную, не активированную конфигурацию, как показано на фиг.6F. Затем можно подавать энергию в четвертый исполнительный механизм 122d и нагнетать текучую среду дальше в дальнем направлении. Этот процесс последовательного приведения в действие и деактивирования смежных исполнительных механизмов продолжается с образованием импульса, который проходит от ближнего конца 114 насоса 110 к дальнему концу 116 насоса 110. Процесс, показанный на фиг.6В-6G, можно при необходимости повторять для продолжения нагнетательного действия. Например, энергию можно снова подавать на исполнительные механизмы 122а-122е для создания второго импульса. Для специалистов в данной области техники понятно, что второй импульс может следовать непосредственно после первого импульса посредством приведения в действие первого исполнительного механизма 122а в то же время, что и последнего исполнительного механизма 122d, или же в качестве альтернативного решения, второй импульс может следовать через некоторое время после первого импульса. Для специалистов в данной области техники понятно, что указанную выше последовательность можно реверсировать для вызывания потока в ближнем направлении, т.е. от бандажа.

Насос 110 может также включать один или более исполнительных механизмов, предназначенных для образования клапана. За счет образования клапана с использованием одного или более исполнительных механизмов можно поддерживать давление и объем текучей среды в бандаже 20 (смотри фиг.1В) без необходимости дополнительных компонентов. В одном варианте выполнения (не изображен), по меньшей мере, один из исполнительных механизмов 122а-122е предназначен для образования клапана посредством сжимания части удлиненного элемента 112 в мере, достаточной для предотвращения прохождения потока текучей среды через внутренний просвет 118. А в этом варианте выполнения удлиненный элемент 112 сжимается с помощью одного или более исполнительных механизмов 122а-122е, пока внутренние стенки удлиненного элемента 112 не придут в соприкосновение друг с другом (или с тесным сближением), что предотвращает поток текучей среды через сжатый участок, выполняющий тем самым функцию клапана. На фиг.7-9 показаны различные другие варианты выполнения, в которых исполнительные механизмы могут образовывать клапан.

В варианте выполнения, показанном на фиг.7, насос 210 включает множество исполнительных механизмов 222а-222е, которые образованы вокруг удлиненного элемента 212, и реактивную поверхность 225, которая может быть образована из несжимаемого материала, расположенного внутри удлиненного элемента 212. В сокращенном состоянии исполнительные механизмы 222а-222е сжимают удлиненный элемент 212 к реактивной поверхности, перекрывая тем самым внутренний просвет и образовывая клапан. Аналогично исполнительным механизмам, показанным на фиг.6В-6G, исполнительные механизмы 222а-222е в не сжатом состоянии находятся в своей свободной или естественной конфигурации, что обеспечивает сохранение открытой части просвета внутри удлиненного элемента 212. Исполнительные механизмы 222а-222е сокращаются при приложении к ним энергии. С использованием указанных выше способов можно последовательно приводить в действие исполнительные механизмы для создания нагнетательного действия перистальтического типа. При подаче энергии в один или несколько исполнительных механизмов, например, в исполнительный механизм 222b, как показано на фиг.7, исполнительный механизм сжимает удлиненный элемент 212 к реактивной поверхности 225, что предотвращает прохождение потока текучей среды через сжатый участок, который выполняет тем самым функцию клапана. Для специалистов в данной области техники понятно, что исполнительные механизмы могут быть в качестве альтернативного решения выполнены так, что в своем свободном состоянии исполнительные механизмы закрыты и прижимают удлиненный элемент 212 к реактивной поверхности 225. При подаче энергии к таким исполнительным механизмам исполнительные механизмы расширяются и обеспечивают возможность прохождения потока текучей среды через соответствующие участки просвета 218. Для специалистов в данной области техники понятно, что последовательностью приведения в действие исполнительных механизмов можно управлять для вызывания потока в ближнем направлении, т.е. от бандажа, или в дальнем направлении, т.е. к бандажу.

В другом варианте выполнения, показанном на фиг.8, насос включает исполнительные механизмы 322а-322е, которые расположены полностью внутри удлиненного элемента 312. В этом варианте выполнения исполнительные механизмы 322а-322е могут быть выполнены в виде сплошных элементов, которые могут иметь различные формы, включая показанную дисковую форму. Кроме того, исполнительные механизмы выполнены с возможностью расширения или сокращения в радиальном направлении при подаче в них энергии. Например, как показано на фиг.8, исполнительные механизмы могут быть в расширенном виде в своем свободном состоянии. В этом свободном состоянии исполнительные механизмы перекрывают просвет 318 внутри удлиненного элемента и предотвращают прохождение потока текучей среды через соответствующий участок просвета. Однако при подаче энергии, например, к исполнительному механизму 322d на фиг.8, исполнительный механизм сжимается для обеспечения прохождения текучей среды между наружной поверхностью исполнительного механизма 322d и смежной внутренней поверхностью удлиненного элемента 312. Таким образом, текучая среда может протекать мимо исполнительных механизмов 322а-322е в их сокращенном состоянии, однако исполнительные механизмы 322а-322е образуют клапан, который предотвращает возможность прохождения потока текучей среды, когда они находятся в своем расширенном состоянии. Можно создавать также нагнетательное действие перистальтического типа посредством последовательного приведения в действие и деактивации исполнительных механизмов 322а-322е указанным выше образом. Для специалистов в данной области техники понятно, что насос, показанный на фиг.8, можно в качестве альтернативного решения выполнить так, что исполнительные механизмы находятся в сжатой конфигурации в своем свободном состоянии, обеспечивая прохождение потока текучей среды, и в расширенной конфигурации при подаче в них энергии. Кроме того, для специалистов в данной области техники понятно, что последовательностью приведения в действие исполнительных механизмов можно управлять для вызывания потока в ближнем направлении, т.е. от бандажа, или в дальнем направлении, т.е. к бандажу.

В еще одном варианте выполнения, показанном на фиг.9, насос 410 может включать как внутренние, так и наружные исполнительные механизмы. Как показано на фигуре, насос 410 включает по существу сплошные исполнительные механизмы 430, 440, содержащиеся полностью внутри удлиненного элемента 412, и кольцевые исполнительные механизмы 422а-422е, образованные на наружной поверхности удлиненного элемента 412. Может быть предусмотрено любое количество внутренних и наружных исполнительных механизмов 422а-422е, 430, 440, и исполнительные механизмы могут иметь любую конфигурацию. Например, наружные исполнительные механизмы 422а-422е могут быть расположены между парой внутренних исполнительных механизмов 430, 440, которые могут образовывать завершающие концы насоса. В этой конфигурации внутренние исполнительные механизмы 430, 440 могут действовать в качестве клапанов, как было подробно описано выше. Например, один из внутренних исполнительных механизмов, например, исполнительный механизм 430, как показано на фиг.9, может находиться в расширенном виде в своем свободном состоянии с целью герметизации внутреннего просвета удлиненного элемента 412 на одном конце насоса. С использованием способов, аналогичных указанным выше, исполнительные механизмы можно последовательно приводить в действие с образованием нагнетательного действия перистальтического типа. Например, в показанной на фиг.9 конфигурации, наружные исполнительные механизмы 422а-422е можно последовательно приводить в действие и деактивировать, как указывалось выше, для создания импульса, который проходит через внутренний просвет 418 удлиненного элемента 412. Последовательное приведение в действие исполнительных механизмов можно при необходимости повторять для создания непрерывного нагнетательного действия. Для специалистов в данной области техники понятно, что возможны другие расположения и конфигурации внутренних и наружных исполнительных механизмов. Например, внутренний исполнительный механизм 430, 440 может быть расположен между каждой парой наружных исполнительных механизмов 422а-422е. Дополнительно к этому, для специалистов в данной области техники понятно, что последовательностью приведения в действие исполнительных механизмов можно управлять для вызывания потока в ближнем направлении, т.е. от бандажа, или в дальнем направлении, т.е. к бандажу.

Для специалистов в данной области техники также понятно, что хотя исполнительные механизмы обсуждались относительно способности сокращения или расширения в радиальном направлении, они могут быть выполнены в качестве альтернативного решения с возможностью сокращения и расширения в осевом направлении.

Как указывалось выше, резервуар для текучей среды не обязательно должен присутствовать в системе. Вместо этого удлиненный элемент 112, 212, 312, 412, показанный на фиг.6А-9, может также служить в качестве средства для удерживания дополнительного запаса текучей среды. Например, верхняя по потоку (ближняя) сторона удлиненного элемента 112, 212, 312, 412 может иметь увеличенный размер и может быть заполнена дополнительным объемом текучей среды для обеспечения рабочих потребностей системы. Приведение в действие одного или нескольких исполнительных механизмов, как указывалось выше, может вызывать движение текучей среды к бандажу или от бандажа, который может быть расположен вдали от насоса. Для специалистов в данной области техники понятно, что в указанном выше варианте выполнения, в котором расширение или сокращение исполнительных механизмов используется для увеличения или уменьшения внутреннего давления внутри бандажа при отсутствии по существу движения текучей среды, дополнительный объем текучей среды не требуется для вызывания изменения давления в системе 10.

Дополнительная информация по насосной технологии ЕАР приведена в публикации патентной заявки США № 2007/0025868 А1 с названием «Насос на основе электроактивных полимеров» от 28 июля 2005 г., полное содержание которой включается в данное описание.

Данное изобретение предлагает также способ регулирования давления в системе 10 с имплантируемым ограничивающим устройством. В одном варианте выполнения способ может включать измерение клинически релевантного параметра и регулирование давления внутри ограничивающего устройства в ответ на измерение клинически релевантного параметра посредством приведения в действие насоса, соединенного по текучей среде с ограничивающим устройством 20. Насос на основе ЕАР может быть насосом типа, описанного применительно к фиг.6А-9. То есть насос может быть образован несколькими исполнительными механизмами, предназначенными для изменения формы при подаче в них энергии, так что в результате последовательного приведения в действие нескольких исполнительных механизмов создается нагнетательное действие для движения текучей среды через насос. Клинически релевантный параметр можно измерять с использованием имплантируемого датчика.

В одном варианте выполнения клинически релевантным параметром является давление, хотя понятно, что он может включать любой из указанных выше других параметров, а также другие клинически релевантные параметры. В этом варианте выполнения можно измерять давление с использованием имплантируемого датчика 62 давления, как указывалось выше. Способ может включать измерение давления в имплантированном ограничивающем устройстве 10а, сравнение измеренного давления с желаемым давлением (включая диапазон желаемого давления), и регулирования давления внутри ограничивающего устройства 10а для его примерного равенства с желаемым давлением (или диапазоном желаемого давления), если измеренное давление не равно желаемому давлению (или диапазону желаемого давления), посредством приведения в действие насоса, соединенного по текучей среде с ограничивающим устройством 20, с целью достижения желаемого давления (или диапазона желаемого давления) в ограничивающем устройстве.

В одном варианте выполнения приведение в действие 110 осуществляется автоматически, если измеренный клинически релевантный параметр (например, давление и т.д.) в бандаже 20 выше желаемой величины или диапазона, в этом случае текучая среда выкачивается из бандажа 20 для уменьшения давления. И наоборот, если измеренный параметр в бандаже 20 меньше желаемой величины или диапазона, то текучая среда нагнетается в бандаж (например, из резервуара или имплантированного катетера), пока не будет достигнут желаемый параметр. В еще одном варианте выполнения, если измеренный клинически релевантный параметр (например, абсолютное давление в течение заданного времени, градиент давления и т.д.) в бандаже 20 соответствует не желательным привычкам принятия пищи, то текучая среда нагнетается в бандаж (например, из резервуара или из имплантированного катетера), пока не будет создано достаточное ограничение. Ограничение обеспечивает обратную связь с пациентом (которая может быть мгновенной или замедленной) на прекращение приема пищи посредством вызывания физиологического ответа (например, рвоты и т.д.). Ограничение удерживается до появления запускающего события (например, проходящего времени) для возврата системы в нормальное рабочее состояние. С целью безопасности может быть предусмотрена отмена, которая может быть активирована пациентом или другим обслуживающим лицом. Эту отмену можно приводить в действие с помощью функции в наружной части 10b системы 10 ограничения приема пищи. Можно использовать другие технологии для автоматического приведения в действие, такие как управление с помощью таймера, или же система может быть запрограммирована на включение насоса в ответ на некоторые измеренные параметры или события или в соответствии с программируемым расписанием. Например, имплантируемый насос может вызывать увеличение давления внутри ограничивающего устройства (т.е. перемещать текучую среду к ограничивающему устройству), когда пациент должен принимать пищу, или же когда пациент не спит (или во время избранного времени в течение дня), и вызывать уменьшение давления внутри ограничивающего устройства (т.е. перемещать текучую среду от ограничивающего устройства), когда пациент спит (или во время других выбранных часов в течение дня). Для специалистов в данной области техники понятно, что можно использовать программируемое расписание в зависимости от множества факторов, включая тип дня (праздники, рабочие дни, суббота и воскресенье), ожидаемую деятельность пациента и т.п. Для специалистов в данной области техники понятно, что давлением в бандаже 20 можно управлять с использованием методов замкнутого контура, таких как схемы управления PID (линейно-интегральные-дифференциальные) или других подходящих методов, включая цифровые схемы управления.

Для специалистов в данной области техники понятно, что в конструкцию насоса могут быть встроены определенные признаки безопасности для обеспечения дополнительных возможностей в случае неправильной работы или потери энергии. Например, если обнаруживается отсутствие энергии (или неправильная работа), или же остающаяся энергия падает ниже заданного предельного значения, то система может быть выполнена с возможностью возврата в свободное состояние, в котором ограничение снято и/или открыто, пока не будет восстановлен уровень энергии или устранены неполадки.

Раскрытые здесь устройства могут быть предназначены для выбрасывания после единственного применения или для многократного применения. Однако в любом случае устройство может быть восстановлено для повторного использования после, по меньшей мере, одного применения. Восстановление может включать любую комбинацию стадий разборки устройства с последующей очисткой или заменой отдельных частей и последующей сборки. В частности, устройство можно разбирать и любое количество отдельных деталей или частей можно избирательно заменять или удалять в любой комбинации. После очистки и/или замены конкретных частей, устройство можно снова собирать для последующего использования в месте восстановления, или же командой хирургов непосредственно перед хирургической операцией. Для специалистов в данной области техники понятно, что при восстановлении устройства можно использовать различные технологии для разборки, чистки/замены и повторной сборки. Использование таких технологий и получаемое восстановленное устройство входят все в объем данной заявки.

Указанное устройство предпочтительно обрабатывают перед хирургической операцией. Сначала получают новую или использованную систему и при необходимости очищают. Затем систему можно стерилизовать с помощью любой известной и подходящей технологии, включая стерилизацию оксидом этилена. Согласно одной технологии стерилизации, систему помещают в закрытый и герметизированный контейнер, такой как пластмассовый или TYVEK пакет. Затем контейнер и систему помещают в поле радиации, которая может пронизывать контейнер, такое как гамма-излучение, рентгеновское излучение или электроны высокой энергии. Излучение убивает бактерии на системе и в контейнере. Затем стерилизованную систему хранят в стерильном контейнере. Герметизированный контейнер сохраняет систему стерильной до его открывания в медицинском учреждении.

Предпочтительно, устройство стерилизуют. Это осуществляется с помощью известных для специалистов в данной области техники способов, включая бета- или гамма-излучение, оксид этилена, пар.

Для специалистов в данной области техники понятны другие признаки и преимущества изобретения на основе указанных выше вариантов выполнения. В соответствии с этим, изобретение не ограничивается вышеприведенным описанием и чертежами, если это не указано в прилагаемой формуле изобретения. Полное содержание указанных публикаций и ссылок включается в данное описание.

1. Ограничивающая система для образования ограничения в пациенте, содержащая:
имплантируемое ограничивающее устройство, которое является регулируемым и выполнено с возможностью образования ограничения в пациенте; и
имплантируемый насос, соединенный с возможностью прохождения текучей среды с ограничивающим устройством и имеющий множество исполнительных механизмов, предназначенных для изменения формы при подаче к ним энергии, так что последовательное приведение в действие множества исполнительных механизмов вызывает создание нагнетательного действия для движения текучей среды через насос, при этом, по меньшей мере, один из исполнительных механизмов выполнен с возможностью предотвращения прохождения текучей среды, когда он находится в свободном состоянии.

2. Система по п.1, дополнительно содержащая имплантируемый ввод для приема текучей среды из источника текучей среды снаружи пациента, при этом имплантируемый ввод соединен по текучей среде с имплантируемыми ограничивающим устройством и насосом.

3. Система по п.1, дополнительно содержащая имплантируемый датчик, соединенный с ограничивающим устройством.

4. Система по п.3, в которой имплантируемый датчик предназначен для измерения, по меньшей мере, давления внутри ограничивающего устройства.

5. Система по п.1, в которой насос дополнительно содержит первый элемент, имеющий образованный в нем проход и соединенный с множеством исполнительных механизмов.

6. Система по п.5, в которой исполнительные механизмы расположены внутри первого элемента.

7. Система по п.5, в которой исполнительные механизмы расположены снаружи первого элемента.

8. Система по п.1, в которой, по меньшей мере, один исполнительный механизм предназначен для расширения при подаче к нему энергии.

9. Система по п.1, в которой, по меньшей мере, один исполнительный механизм предназначен для сокращения при подаче к нему энергии.

10. Система по п.1, в которой исполнительные механизмы предназначены для движения последовательно.

11. Система по п.1, в которой каждый исполнительный механизм содержит электроактивный полимер.

12. Система по п.1, в которой текучая среда движется в направлении от насоса к ограничивающему устройству.

13. Система по п.1, в которой текучая среда движется в направлении от ограничивающего устройства к насосу.

14. Система по п.1, в которой имплантируемый насос вызывает изменение давления внутри ограничивающего устройства в соответствии, по меньшей мере, с одним из обнаруживаемого события или программируемого расписания.

15. Система по п.1, дополнительно содержащая резервуар для текучей среды, соединенный по текучей среде с насосом.

16. Система по п.15, в которой резервуар для текучей среды предназначен для удерживания текучей среды в диапазоне приблизительно 0,1-20 мл.