Абсорбирующее медицинское тело, в частности, для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и животных и способ его изготовления
Настоящее изобретение относится к абсорбирующему медицинскому телу (10; 20; 30), предназначенному, в частности, для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных и содержащему материал, удерживающий абсорбирующее тело (10; 20; 30) в сжатой форме, который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью. Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы обеспечить абсорбирующее медицинское тело, которое можно было бы поместить в полость тела без использования внешней трубки и которое, кроме того, можно было бы при необходимости несколько раз перемещать внутри полости тела. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30), в частности - для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных содержит материал (12; 22; 32), который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью. Причем абсорбирующее тело (10; 20; 30) снабжено дренажной трубкой (14; 24; 34). Материал (12; 22; 32) имеет лиофилизированную форму и удерживает абсорбирующее тело (10; 20; 30) в сжатой форме. Абсорбирующее тело (10; 20; 30) изготовлено из полиуретана. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 4 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к абсорбирующему медицинскому телу, которое пригодно, прежде всего, для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных, и к способу изготовления абсорбирующего тела.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Одним из возможных способов обработки инфицированных полостей тела является так называемая эндолюминальная вакуумная терапия. В этой форме терапии используют специальную систему дренажа ран, которая состоит по существу из открытопористой губки для абсорбции раневых секретов и дренажной трубки для удаления или отведения абсорбированных раневых секретов. Такую систему для дренажа ран продает компания В. Braun Aesculap AG под названием «Endo-SPONGE».
Обычно губку помещают в соответствующую полость тела с помощью аппликаторной системы, состоящей из трубчатой внешней трубки и выталкивателя, с помощью которого губку проталкивают через внешнюю трубку. Губка складывается, или спрессовывается, или сжимается за счет внешней трубки. После выхода из внешней трубки губка сразу же расправляется, и в этом состоянии она готова абсорбировать раневые секреты. Недостатком в этом случае является то, что если губка расправилась, то ее обычно невозможно переместить или сдвинуть внутри полости тела. Поскольку даже в случае предварительного эндоскопического исследования соответствующей полости тела не всегда гарантировано то, что губку удастся поместить в желаемое положение внутри полости тела с первой попытки, то губка, сконструированная так, чтобы ее можно было перемещать, принесла бы большую пользу для медицины.
Поэтому задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы обеспечить абсорбирующее медицинское тело, которое можно было бы поместить в полость тела без использования внешней трубки, и которое, кроме того, можно было бы при необходимости несколько раз перемещать внутри полости тела.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Эта задача решена согласно настоящему изобретению за счет абсорбирующего медицинского тела, имеющего признаки, указанные в независимом пункте 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления абсорбирующего тела являются предметами зависимых пунктов со 2 по 8 формулы изобретения. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления абсорбирующего медицинского тела согласно независимому пункту 9 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления способа изготовления абсорбирующего тела являются предметами зависимых пунктов с 10 по 12 формулы изобретения. Наконец, настоящее изобретение относится также к применению абсорбирующего тела с признаками, указанными в независимом пункте 28 формулы изобретения. Таким образом, содержание всех пунктов формулы изобретения включено в данное описание посредством ссылки на них.
Абсорбирующее тело согласно настоящему изобретению представляет собой абсорбирующее медицинское тело, предназначенное, в частности, для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных и содержащее материал, который удерживает абсорбирующее тело в сжатой форме, и который может быть удален или является удаляемым при контакте с биосовместимой жидкостью.
Изобретение обеспечивает абсорбирующее медицинское тело, которое, благодаря материалу, который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью, предпочтительно - с промывочной жидкостью или с жидкостью, используемой для орошения, имеет компактную форму или удерживается в такой форме. Однако при контакте с раневыми жидкостями этот материал не удаляется или удаляется с большой задержкой, так что абсорбирующее тело не расправляется после его помещения в инфицированную раневую полость или расправляется с большой задержкой. Другими словами, контакт абсорбирующего тела согласно настоящему изобретению с раневыми жидкостями не вызывает неконтролируемого расправления или расширения абсорбирующего тела. Это может быть особенно предпочтительно использовано для перемещения, а иногда - и для многократного перемещения абсорбирующего тела внутри полости тела. После оптимального, с точки зрения лечения, размещения абсорбирующего тела в полости тела можно ускорить расправление или расширение абсорбирующего тела посредством промывки абсорбирующего тела бисовместимой или физиологически совместимой жидкостью. Поэтому больше нет необходимости использовать внешнюю трубку или подобные ей устройства.
В дальнейшем термины «абсорбирующее медицинское тело» и «абсорбирующее тело» будут использованы как взаимозаменяемые.
Как указано выше, абсорбирующее тело согласно настоящему изобретению пригодно для удаления раневых жидкостей или раневых секретов, то есть скоплений патологических жидкостей, из полостей тела человека и/или животных. С этой целью абсорбирующее тело предпочтительно используют в рамках так называемой эндолюминальной вакуумной терапии, которая более подробно будет описана ниже. Абсорбирующее тело согласно настоящему изобретению может быть использовано, например, для лечения абсцессов, в частности -интраабдоминальных или внутриполостных абсцессов, свищей, воспалений поджелудочной железы и т.п. В случае свищей абсорбирующее тело может быть, в частности, использовано для лечения свищей тонкого кишечника и/или желчного пузыря.
Полостями тела в контексте настоящего изобретения являются, в основном, так называемые раневые полости. Этот термин в контексте настоящего изобретения обозначает возникшие естественным путем или вызванные патологическими процессами выпячивания, обычно - в полых органах, таких как кровеносные сосуды, толстый кишечник, тонкий кишечник, желчный пузырь, пищевод, уретра и т.д. Такие выпячивания могут присутствовать в организме пациента, например, в форме дивертикулов, аневризм, свищей и/или абсцессов. Вышеупомянутые выпячивания могут заполняться раневыми секретами. Выпячивания, вызванные патологическими процессами, часто являются результатом оперативных вмешательств, в частности - могут быть обусловлены недостаточностью анастомозов. Выпячивания могут образоваться в области лигатуры или хирургического шва, и они могут быстро увеличиваться вследствие инфекции. Выпячивания в области хирургических швов часто называют также полостями, обусловленными тканевой недостаточностью.
Раневыми жидкостями в контексте настоящего изобретения являются патологические жидкости, в частности - раневые секреты, экссудаты, абсцессные жидкости или содержимое кишечника. Подходящими биосовместимыми жидкостями для удаления материала, который удерживает абсорбирующее тело в сжатой форме, могут в принципе быть любые физиологически совместимые жидкости, в частности - буферные растворы или растворы электролитов, например - 0,9%-ный раствор хлорида натрия, вода или раствор Рингера (лактатный).
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения материал может быть удален или удаляется при контакте с биосовместимой промывочной жидкостью за время менее 60 секунд, в частности - за время, составляющее от 2 до 30 секунд, предпочтительно - от 2 до 15 секунд. Материал особо предпочтительно может быть растворен или является растворимым при контакте с биосовместимой жидкостью.
Согласно настоящему изобретению материал может по меньшей мере частично, а предпочтительно - полностью, пронизывать абсорбирующее тело. Например, материал может проникать в абсорбирующее тело до глубины в диапазоне от 1 до 99%, в частности - от 10 до 50%, от диаметра абсорбирующего тела. Доля материала предпочтительно составляет от 0,1 до 30 масс.%, в частности - от 0,3 до 30 масс.%, предпочтительно - от 1 до 15 масс.%, от общей массы абсорбирующего тела.
Согласно особо предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения материал имеет форму трехмерной сети, которая предпочтительно пронизывает все абсорбирующее тело.
Кроме того, материал может быть сформирован в виде покрытия, предпочтительно - частичного покрытия, на поверхности и/или внутри абсорбирующего тела. Например, материал может быть сформирован по существу только на поверхности абсорбирующего тела. В частности, материал может быть сформирован по существу только, и предпочтительно - исключительно, на поверхности абсорбирующего тела. Материал может быть также сформирован непрерывно, по меньшей мере частично, в частности - в виде частичного покрытия, на поверхности абсорбирующего тела.
Субструктуры, в частности - системы пор, абсорбирующего тела могут быть по меньшей мере частично, и, в частности, частично, инкапсулированы или покрыты материалом. В частности, отверстия, предпочтительно - поры, абсорбирующего тела по меньшей мере частично, могут быть покрыты материалом.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения материал имеет высушенную, предпочтительно - лиофилизированную, форму. Материал предпочтительно выбран из группы, состоящей из белков, полисахаридов, в частности - производных целлюлозы и/или мукополисахаридов, и полимеров, в частности - из группы, состоящей из коллагена, эластина, желатина, декстрана, метилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, декстрана, гиалуроновой кислоты, хондроитина сульфата, альгиновой кислоты, хитозана, гепарина, поливинилового спирта, полиэтиленгликоля и их смесей.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения материал представляет собой низкомолекулярное соединение и/или соль.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело в сжатой форме имеет объем, уменьшенный на 10-90%, в частности - на 20-80%, предпочтительно - на 40-70%, от объема абсорбирующего тела без материала (исходного объема абсорбирующего тела). Абсорбирующее тело в сжатой форме предпочтительно сформировано так, что оно является гибким, в частности - сгибаемым. Другими словами, абсорбирующее тело не обладает ломкостью.
Абсорбирующее тело в сжатой форме может быть также сформировано так, что оно является растяжимым, в частности - упруго растяжимым. Это обеспечивает определенные преимущества в отношении обращения с абсорбирующим телом, в частности - в процессе размещения его в полости тела.
В целом абсорбирующее тело может сконструировано как прокладка, мембрана, губчатое или вспененное тело. В особо предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело имеет форму губчатого или вспененного тела, предпочтительно - губчатого тела. Губчатое тело особо предпочтительно имеет большую площадь абсорбирующей поверхности.
Сжатое абсорбирующее тело в принципе может иметь различную форму. Например, имея базовую форму, можно адаптировать абсорбирующее тело по форме и размеру к полости тела, требующей обработки, например - обрезав его. Абсорбирующее тело может иметь, например, круглое, овальное, треугольное, квадратное, трапециевидное, ромбовидное, пятиугольное или пятистороннее, гексагональное, звездообразное или крестообразное поперечное сечение. Согласно настоящему изобретению абсорбирующее тело может быть также изготовлено в виде полого тела, например - в форме трубы, трубки или полого цилиндра.
Кроме того, абсорбирующее тело предпочтительно является сжатым в двух направлениях. Например, абсорбирующее тело может иметь радиально сжатую форму.
Абсорбирующее тело предпочтительно может быть губчатым или вспененным телом, предпочтительно - губчатым телом. Абсорбирующее тело обычно изготавливают из полимера. Полимер может быть гомо- или сополимером. Термин «сополимер» в контексте настоящего изобретения обозначает ди-, три-, тетраполимеры и т.п. Другими словами, термин «сополимер» в контексте настоящего изобретения предпочтительно означает полимер, который содержит два или более различных мономера. Абсорбирующее тело предпочтительно изготовлено из неабсорбируемого полимера, в частности - выбранного из группы, состоящей из полипропилена, полиэтилена, полиэтилентерефталата, полиуретана, силикона, поливинилового спирта, их сополимеров и композиций, в частности - смесей. Абсорбирующее тело, в частности, может быть изготовлено из полиуретана или производного полиуретана, в частности - из простого или сложного эфира полиуретана. Полиуретаном может быть алифатический полиуретан. Предпочтительно полиуретан является линейным алифатическим полиуретаном. Сам полиуретан может состоять из макромолекулярных и/или низкомолекулярных алифатических диолов и алифатических диизоцианатов. В качестве макромолекулярных диолов могут быть использованы, главным образом, поликарбонаты, в частности - 1,6 гександиола поликарбонат. В качестве низкомолекулярных диолов могут быть использованы, например, 2,2,4-триметилгександиол, 2,4,4-триметигександиол и/или 1,4-бутандиол. В качестве алифатических диизоцианатов предпочтительно могут быть использованы циклоалифатические диизоцианаты, в частности - 4,4-дициклогексилметана диизоцианат или 1,4-циклогексилдиизоцианат. Кроме того, полиуретаны могут быть получены из различных диолов и/или диизоцианатов. Полиуретаны особо предпочтительны в качестве материала для изготовления абсорбирующего тела благодаря их биосовместимости.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело сформировано из абсорбируемого полимера. Например, может быть выбран такой полимер, чтобы он имел время абсорбции в диапазоне от 60 до 120 дней. Подходящие полимеры выбирают, например, из группы, состоящей из полилактида, полигликолида, поли-ε-капролактона, триметиленкарбоната, поли-пара-диоксанона, гидроксимасляной кислоты, их сополимеров и композиций, в частности - смесей. В следующем варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело изготовлено из со- или терполимера, в частности - из блок-сополимера или блок-терполимера, содержащего по меньшей мере один мономер, выбранный из группы, состоящей из лактида, гликолида, ε-капролактона, триметиленкарбоната, пара-диоксанона, гидроксимасляной кислоты, их сополимеров и композиций, в частности - смесей.
Абсорбирующее тело предпочтительно сформировано так, что оно является открытопористым или открытопорным. В принципе адсорбирующее тело может иметь размер пор в диапазоне от 100 до 1500 мкм, в частности - от 200 до 1000 мкм, предпочтительно - от 400 до 800 мкм, более предпочтительно - от 400 до 600 мкм. Если абсорбирующее тело изготовлено, например, из полиуретана, то размер пор предпочтительно лежит в диапазоне от 400 до 600 мкм. С другой стороны, размер пор абсорбирующего тела, изготовленного из поливинилового спирта, может лежать в диапазоне от 200 до 1000 мкм.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело и/или материал, удерживающий абсорбирующее тело в сжатой форме, содержат активные агенты, в частности - выбранные из группы, состоящей из антимикробных, антисептических, дезинфицирующих, стимулирующих рост, устраняющих запах и/или противовоспалительных активных агентов. Например, в качестве антимикробных активных агентов можно назвать триклозан, полигексаметилена бигуанид (РНМВ), медь, цинк, серебро, их смеси и соли. Активные агенты обычно могут иметь форму частиц, в частности - форму нано- и/или микрочастиц.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело содержит гель, пасту или крем-смазку. Гель, паста или крем-смазка предпочтительно обладают гидрофильными свойствами и особо предпочтительно предотвращают неконтролируемое расправление абсорбирующего тела. Обычно абсорбирующее тело обеспечивают соответствующим гелем, соответствующей пастой или соответствующим кремом-смазкой до помещения в инфицированную полость тела. Гель, пасту или крем-смазку обычно наносят на поверхность абсорбирующего тела, и поэтому они препятствуют неконтролируемому расправлению абсорбирующего тела. После оптимального размещения абсорбирующего тела в полости тела гель предпочтительно смывают совместно с материалом, который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью.
В особо предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее медицинское тело содержит дренажную трубку. Дренажная трубка может, в частности, выполнять две полезные функции. С одной стороны, дренажную трубку используют для предпочтительно непрерывного удаления или отведения жидкости, абсорбированной абсорбирующим телом. С другой стороны, после помещения в полость тела абсорбирующее тело может быть преднамеренно промыто через дренажную трубку, например - водой или водным раствором, так что материал, который удерживает абсорбирующее тело в сжатой форме, может быть удален более быстро, в частности - растворен. Это, в свою очередь, приводит к более быстрому расправлению абсорбирующего тела внутри полости тела. Абсорбирующее тело предпочтительно неразрывно соединено с дренажной трубкой. В случае дренажной трубки обычно различают проксимальный (расположенный ближе к телу) и дистальный (расположенный дальше от тела) концы трубки. Дренажная трубка предпочтительно соединена с абсорбирующим телом своим проксимальным концом, тогда как дистальный конец дренажной трубки свободен. В рамках эндолюминальной вакуумной терапии дистальный конец может быть соединен, например, с отсосом или источником вакуума, в частности - с отсасывающим или вакуумным насосом. С помощью отсоса или источника вакуума может быть создано отрицательное давление или отсасывающее давление в диапазоне от 400 до 900 мбар, в частности - от 500 до 800 мбар. За счет этого возможна особенно быстрая очистка инфицированных полостей тела. Источник вакуума может быть переносным источником вакуума, в частности - переносным вакуумным насосом или вакуумной колбой. Таким образом может быть сохранена мобильность пациента во время лечения. В принципе абсорбирующее тело может быть предназначено для помещения в полость тела на период от нескольких часов до нескольких дней. Обычно абсорбирующее тело заменяют через каждые 8-72 часа. Объемы удаленной или отведенной жидкости обычно собирают в предназначенные для этого сборные контейнеры, например - в канистры или вакуумные колбы. Сборные контейнеры обычно подсоединяют выше по течению относительно отсоса или источника вакуума, и они соединены с ним подходящими соединительными трубами. Для предотвращения загрязнения отсоса или источника вакуума между сборными контейнерами и отсосом или источником вакуума можно разместить стерильный фильтр. В контексте настоящего изобретения абсорбирующее тело может также быть неразрывно связано с дренажной трубкой. Например, абсорбирующее тело может быть приклеено, пришито или приварено к дренажной трубке и/или сформировано на дренажной трубке посредством объемного расширения. Согласно настоящему изобретению абсорбирующее тело и дренажная трубка могут быть также изготовлены таким образом, что их можно соединить друг с другом. В частности, абсорбирующее тело и дренажная трубка могут быть изготовлены так, что дренажную трубку можно встроить в материал абсорбирующего тела. Обычно по меньшей мере часть дренажной трубки окружена абсорбирующим телом или заключена в абсорбирующее тело. Например, для этой цели абсорбирующее тело может иметь по существу цилиндрический сквозной канал, который предпочтительно сформирован так, что он проходит в продольном направлении абсорбирующего тела. Кроме того, сквозной канал может быть сформирован посредством поперечного или звездчатого выдавливания (без удаления материала). Сквозной канал обычно проходит центрально через абсорбирующее тело. Целесообразно, чтобы сквозной канал имел диаметр, адаптированный к диаметру дренажной трубки. Та часть дренажной трубки, которая окружена абсорбирующим телом, обычно имеет отверстия. Поэтому к всему абсорбирующему телу может быть приложено равномерное отрицательное давление, что особо предпочтительно. Отверстия также обеспечивают более быстрое и более эффективное отведение раневых жидкостей, абсорбированных абсорбирующим телом.
Дренажная трубка предпочтительно изготовлена из непроницаемого для жидкостей, в частности - непроницаемого для воздуха, материала, в частности - из полимера. Например, дренажная трубка может быть трубкой из полимерного или синтетического материала. Подходящими материалами для дренажной трубки являются, например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид или полиуретан.
В другом возможном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело содержит дренажную трубку, которая представляет собой участок абсорбирующего тела, покрытый оболочкой так, что он становится непроницаемым для жидкости, в частности - трубчатый выступ абсорбирующего тела. Оболочка может быть выполнена в форме пленки, в частности - клейкой пленки. Например, оболочка может быть изготовлена из термоплавкого клея. В качестве термоплавкого клея могут быть использованы как абсорбируемые, так и неабсорбируемые материалы. Абсорбируемые термоплавкие клеи могут быть выбраны, например, из группы, состоящей из полигликолидов, полилактидов, полидиоксанонов, поликапролактонов и их сополимеров. Также могут быть использованы смеси полимеров.
В другом варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело содержит трубку для промывания или орошения. Абсорбирующее тело предпочтительно содержит и дренажную трубку, и трубку для промывания. Трубку для промывания предпочтительно используют для преднамеренного промывания абсорбирующего тела с целью более быстрого удаления материала, удерживающего абсорбирующее тело в сжатом состоянии. Используемой промывочной или орошающей жидкостью может быть, например, раствор хлорида натрия, буферный раствор, противовоспалительный, устраняющий запах и/или антимикробный раствор. Что касается других характеристик и деталей трубки для промывания, то можно сослаться на варианты осуществления, описанные в случае дренажной трубки.
Как уже указано выше, абсорбирующее медицинское тело предпочтительно используют для дренирования полостей тела со скоплениями патологических жидкостей, то есть инфицированных полостей тела. Поэтому согласно настоящему изобретению особо предпочтительно, чтобы абсорбирующее медицинское тело было изготовлено как изделие для дренажа или продукт дренажа, предназначенный для удаления или отведения скоплений патологических жидкостей из полостей тела человека и/или животных.
Настоящее изобретение также относится к способу изготовления абсорбирующего медицинского тела, который включает в себя следующие стадии:
а) перевод абсорбирующего тела в сжатую форму,
б) смачивание или пропитывание абсорбирующего тела, находящегося в сжатой форме, раствором или суспензией, содержащей материал, который можно удалить или который является удаляемым при контакте с биосовместимой жидкостью и растворителем или смесью растворителей,
в) сушки сжатого и смоченного или пропитанного абсорбирующего тела посредством удаления растворителя или смеси растворителей.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело переводят в сжатую форму посредством помещения его в полое тело, в частности - в гильзу, пробирку или трубку. Полое тело предпочтительно является небольшой трубкой, например - трубкой из алюминия или нержавеющей стали. Согласно настоящему изобретению для смачивания или пропитывания раствором или суспензией один конец полого тела может быть закрыт подходящей пробкой, так что смачивание или пропитывание абсорбирующего тела, переведенного в сжатую форму, раствором или суспензией производят через открытый второй конец полого тела. Согласно настоящему изобретению абсорбирующее тело можно удалить из полого тела еще до стадии сушки или после нее. Если абсорбирующее тело удаляют из полого тела до стадии сушки, то может быть предпочтительным предварительно подвергнуть полое тело и абсорбирующее тело процессу замораживания.
Для того чтобы смочить или пропитать абсорбирующее тело, его предпочтительно погружают в раствор или суспензию. В качестве альтернативы можно распылить раствор или суспензию на абсорбирующее тело. Кроме того, можно использовать раствор или суспензию, которая содержит долю материала в диапазоне от 0,1 до 30 масс.%, в частности - от 0,3 до 30 масс.%, предпочтительно - от 1 до 15 масс.%, от общей массы раствора или суспензии.
Далее, согласно настоящему изобретению предпочтительно, чтобы к абсорбирующему телу во время или после смачивания или пропитывания было приложено отрицательное давление или вакуум, чтобы раствор или суспензия проникла через все абсорбирующее тело. Для этого, в принципе, дренажную или промывочную трубку, которая предпочтительно одним концом соединена с абсорбирующим телом или встроена в абсорбирующее тело, можно соединить с источником отрицательного давления или вакуума. Однако предпочтительно поместить сжатое и смоченное или пропитанное абсорбирующее тело в вакуумную камеру.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения абсорбирующее тело сушат посредством сухого замораживания, или лиофилизации. В качестве альтернативы абсорбирующее тело может также быть высушено с использованием тепла, в частности - при температуре в диапазоне от 60 до 130°С. Например, абсорбирующее тело может быть высушено в термостате. Сушка удаляет растворитель или смесь растворителей и высушивает материал, который предназначен для удерживания абсорбирующего тела в сжатой форме. С помощью высохшего материала абсорбирующее тело удерживается в сжатой форме или в сжатом состоянии.
В отношении других признаков и деталей способа дается ссылка на приведенное выше описание.
Наконец, изобретение также относится к применению абсорбирующего тела и материала, который может быть удален или является удаляемым при контакте с биосовместимой жидкостью, для изготовления абсорбирующего медицинского тела согласно настоящему изобретению, в частности - для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных. В отношении других признаков и деталей, в частности - относительно абсорбирующего тела и материала, который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью, дается ссылка на приведенное выше описание.
Другие признаки и детали изобретения можно найти в последующем описании предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения в форме описаний рисунков и примеров. Рисунки при этом составляют часть содержания описания посредством прямых ссылок. Отдельные признаки могут, соответственно, быть реализованы по отдельности или в комбинации друг с другом. Рисунки, включая соответствующие описания рисунков, и примеры служат преимущественно для разъяснения настоящего изобретения и никоим образом не ограничивают его.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На рисунках схематично изображено следующее:
Фиг.1а: вид сбоку абсорбирующего медицинского тела согласно настоящему изобретению;
Фиг.1б: вид сбоку абсорбирующего тела, изображенного на Фиг.1а, после удаления материала, удерживающего абсорбирующее тело в сжатой форме;
Фиг.2: другой вариант осуществления абсорбирующего медицинского тела согласно настоящему изобретению;
Фиг.3: еще один вариант осуществления абсорбирующего медицинского тела согласно настоящему изобретению.
На Фиг.1 изображен вид сбоку абсорбирующего тела 10 согласно настоящему изобретению. Абсорбирующее тело 10 содержит материал 12, который удерживает абсорбирующее тело 10 в сжатой форме и который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью. В этой форме абсорбирующее тело 10 можно особенно удобно поместить в полость тела без использования внешней трубки и, при необходимости, переместить внутри полости тела. При необходимости сжатое абсорбирующее тело 10 можно последовательно переместить несколько раз, до тех пор, пока абсорбирующее тело 10 не займет оптимальное положение внутри полости тела. Сам материал может быть, например, белком, полисахаридом, синтетическим полимером или низкомолекулярным соединением, например - солью или сахаром. Раневая жидкость, абсорбированная абсорбирующим телом 10, может быть отведена через дренажную трубку 14.
После оптимального с точки зрения лечения размещения абсорбирующего тела 10 в полости тела материал 12 может быть удален из абсорбирующего тела 10 посредством целенаправленного промывания биосовместимой жидкостью для ускорения расправления или расширения абсорбирующего тела 10, помещенного в сжатой форме, внутри полости тела. Время, необходимое для полного удаления материала 12, может быть целенаправленно отрегулировано посредством изменения концентрации раствора или суспензии, используемой для смачивания или пропитывания абсорбирующего тела 10 в сжатой форме.
Фиг.2 демонстрирует абсорбирующее тело 20 согласно настоящему изобретению. Оно имеет цилиндрическую или трубчатую форму и содержит дренажную трубку 24. После помещения в полость тела абсорбирующее тело можно целенаправленно промыть через дренажную трубку 24, например - подходящим буферным раствором, чтобы удалить материал 22 (показанный штриховкой), который удерживает абсорбирующее тело 20 в сжатой форме. Материал 22 можно удалить особенно быстро посредством промывания абсорбирующего тела 20 через дренажную трубку 24, обычно за время, которое меньше одной минуты. Абсорбирующее тело 20 содержит цилиндрический сквозной канал 26, который проходит по существу центрально в продольном направлении, и в который частично вдается дренажная трубка 24. Для крепления абсорбирующего тела 20 на дренажной трубке 24 абсорбирующее тело 20 дополнительно привязано к дренажной трубке 24 нитью 27. С помощью дренажной трубки 24 можно также удалить или отвести раневые жидкости, абсорбированные из инфицированных полостей тела абсорбирующим телом 20. Это может быть выполнено, например, за счет приложения отрицательного давления или вакуума к свободному (дистальному) концу дренажной трубки 24. Обычно с этой целью дренажную трубку 24 соединяют с отсасывающим насосом. Дренажная трубка 24 дополнительно содержит в стенке отверстия 28. Это создает возможность приложить равномерное отрицательное давление или вакуум к абсорбирующему телу 20 и поэтому способствует быстрому удалению или отведению раневых жидкостей из соответствующих полостей тела.
Фиг.3 изображает абсорбирующее тело 30 согласно настоящему изобретению, которое содержит дренажную трубку 34 и трубку 35 для промывки. В сжатой форме абсорбирующее тело 30 удерживает материал 32 (изображенный штриховкой). Трубки 34 и 35 совместно вдаются в цилиндрический сквозной канал 36 абсорбирующего тела 30. Трубки 34 и 35 также содержат отверстия 38 и 39, соответственно. Сквозной канал 36 проходит через абсорбирующее тело 30 по существу центрально в продольном направлении. В этом варианте осуществления настоящего изобретения трубку 35 для промывки используют для целенаправленной промывки абсорбирующего тела 30 с целью удаления материала 32. Благодаря результирующему расправлению абсорбирующего тела 30 оно становится способным абсорбировать объемы жидкости, образовавшиеся в полостях тела. Абсорбированные раневые жидкости затем можно отвести через дренажную трубку 34. Что касается других признаков, то дается ссылка на описание рисунка для Фиг.2.
СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Пример
Изготовление варианта осуществления абсорбирующего тела согласно настоящему изобретению
Вначале 15 г гранул поливинилового спирта и 985 г полностью деионизированной воды помещали в колбы Шотта объемом 1 л. Для ускорения растворения поливинилового спирта колбы затем помещали на ночь в термостат с температурой 95°C. После полного растворения поливинилового спирта колбы Шотта вынимали из термостата, чтобы можно было остудить полученные растворы поливинилового спирта (растворы ПВА) до комнатной температуры.
Полиуретановые губки со средним размером пор около 600 мкм, каждая из которых была неразрывно соединена с дренажной трубкой, использовали в качестве абсорбирующих тел согласно настоящему изобретению. Вначале губки вставляли в небольшие трубки из нержавеющей стали. Последующую процедуру выполняли по отдельности с каждой губкой. Вначале во всех случаях на трубки из нержавеющей стали помещали подходящие устройства для введения губок и проталкивали губки через трубки. Затем удаляли устройства для введения губок и, при необходимости, немного смещали губки до тех пор, пока концы губок не оказывались полностью внутри трубок. После этого один из концов трубок закрывали полимерной пробкой. Дренажные трубки выступали из открытых концов трубок из нержавеющей стали. Для предотвращения проникновения раствора поливинилового спирта внутрь дренажных трубок на стадии, описанной ниже, их зажимали с помощью зажима для трубок.
Затем трубки помещали в штатив с отверстиями, дренажные трубки, выступающие из трубок, временно соединяли друг с другом, чтобы облегчить дальнейшую работу. Штатив с вставленными в него трубками из нержавеющей стали помещали в ванночку, предназначенную для этой цели. Затем ванночку заполняли одним из растворов PVA, описанным выше, уровень заполнения находился на 2 см выше открытых концов трубок. Это обеспечивало оптимальное заполнение полостей, окруженных трубками, раствором поливинилового спирта, а уровень жидкости при этом не опускался ниже открытых концов трубок. Затем заполненную таким образом ванночку помещали в вакуумную камеру. После этого три раза последовательно в камере создавали вакуум. Таким образом можно обеспечить полное заполнение трубок и отсутствие в них небольших включений воздуха. После вакуумной обработки штатив вынимали из ванночки. Избытку раствора поливинилового спирта давали возможность стечь с поверхностей трубок и штатива.
Для предварительного замораживания в морозильную камеру либо помещали весь штатив, либо вначале вынимали трубки из штатива и по отдельности закрепляли их в морозильной камере с помощью зажимов. Трубки с находившимися внутри них губками обычно оставались в морозильной камере в течение по меньшей мере 5-6 часов. После предварительного замораживания зажимы трубок и полимерные пробки удаляли, а замороженные полиуретановые губки выталкивали из трубок. Затем замороженные полиуретановые губки помещали в чашки из зеленого PTFE (политетрафторэтилена) и ставили в лиофилизатор на одну ночь для лиофильной сушки. Рекомендуется, чтобы лиофилизатор был предварительно заморожен. После лиофилизации губки по отдельности упаковывали под вакуумом в белые алюминиевые пакетики. Упаковку производили с помощью упаковочной машины Multivac. Затем упакованные таким образом губки подвергали γ-стерилизации.
1. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30), в частности, для удаления раневых жидкостей из полостей тела человека и/или животных, содержащее материал (12; 22; 32), который может быть удален при контакте с биосовместимой жидкостью, причем абсорбирующее тело (10; 20; 30) снабжено дренажной трубкой (14; 24; 34), отличающееся тем, что материал (12; 22; 32) имеет лиофилизированную форму и удерживает абсорбирующее тело (10; 20; 30) в сжатой форме и абсорбирующее тело (10; 20; 30) изготовлено из полиуретана.
2. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1, отличающееся тем, что материал (12; 22; 32) сформирован в виде трехмерной сети, предпочтительно в виде трехмерной сети, пронизывающей абсорбирующее тело (10; 20; 30).
3. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что материал (12; 22; 32) сформирован в виде покрытия, предпочтительно частичного покрытия, на поверхности и/или внутри абсорбирующего тела (10; 20; 30).
4. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что субструктуры, предпочтительно системы пор, абсорбирующего тела (10; 20; 30) по меньшей мере частично, в частности частично, окружены материалом (12; 22; 32).
5. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что материал (12; 22; 32) выбран из группы, состоящей из белков, полисахаридов, в частности производных целлюлозы и/или мукополисахаридов, и полимеров, в частности, из группы, состоящей из коллагена, эластина, желатина, декстрана, метилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, декстрана, гиалуроновой кислоты, хондроитина сульфата, альгиновой кислоты, хитозана, гепарина, поливинилового спирта, полиэтиленгликоля и их смесей.
6. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что абсорбирующее тело (10; 20; 30) в сжатой форме имеет объем, который на от 10 до 90%, в частности на от 20 до 80%, предпочтительно на от 40 до 70%, меньше объема абсорбирующего тела (10; 20; 30) без материала (12; 22; 32).
7. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что абсорбирующее тело (10; 20; 30) является губчатым или вспененным телом, предпочтительно губчатым телом.
8. Абсорбирующее медицинское тело (10; 20; 30) по п.1 или 2, отличающееся тем, что абсорбирующее тело (10; 20; 30) изготовлено в качестве изделия для дренажа, предпочтительно для отведения патологических скоплений жидкости из полостей тела человека и/или животных.
9. Способ изготовления абсорбирующего медицинского тела по любому из предшествующих пунктов, содержащий следующие стадии:
а) перевод абсорбирующего тела в сжатую форму,
б) смачивание или пропитывание абсорбирующего тела, находящегося в сжатой форме, раствором или суспензией, содержащими материал, который можно удалить при контакте с биосовместимой жидкостью, и растворителем или смесью растворителей,
в) сушка сжатого и смоченного или пропитанного абсорбирующего тела посредством удаления растворителя или смеси растворителей, причем абсорбирующее тело сушат посредством лиофилизации.
10. Способ по п.9, отличающийся тем, что абсорбирующее тело переводят в сжатую форму посредством помещения его в полое тело, в частности в гильзу, пробирку или трубку.
11. Способ по п.9 или 10, отличающийся тем, что для смачивания или пропитывания абсорбирующего тела его погружают в сжатой форме в раствор или суспензию или на абсорбирующее тело, находящееся в сжатой форме, распыляют раствор или суспензию.
12. Способ по п.9 или 10, отличающийся тем, что во время или после смачивания или пропитывания абсорбирующего тела создают отрицательное давление или вакуум, так что раствор или суспензия проникает через все абсорбирующее тело.
