Устройство и способы обнаружения устья околоносовой пазухи
Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при обнаружении устья околоносовых пазух. Устройства, входящие в настоящую группу изобретений, включают следующие элементы: ствол, имеющий дистальный конец, проксимальный конец, рукоятку, присоединенную к проксимальному концу ствола, изогнутую часть, расположенную между дистальным и проксимальным концами, и внутренний канал, выдвигаемый и втягиваемый проводник, подвижно установленный внутри внутреннего канала, и наконечник зонда, присоединенный к проводнику. Некоторые устройства дополнительно включают надувные части для лечения отдельных анатомических структур. Способы обнаружения целевого устья включают обеспечение устройства для обнаружения устья пазухи. Использование данной группы изобретений позволяет за счет конфигурации зонда обеспечить доступ к околоносовой пазухе, исключая расширения срединного отверстия и удаление ткани. 6 н. и 33 з.п. ф-лы, 28 ил.
ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данная заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке с серийным № 61/084965 от 30 июля 2008 года, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, системам и способам, а более конкретно - к способам и устройствам для обнаружения и расширения устья околоносовых пазух.
Предпосылки создания изобретения
В черепе имеется ряд полостей, известных как околоносовые пазухи, которые связаны каналами. Околоносовые пазухи включают лобные пазухи, решетчатые пазухи, сфеноидальные пазухи и верхнечелюстные пазухи. Околоносовые пазухи выстланы слизистой оболочкой и сообщаются с полостью носа. Обычно слизь, вырабатываемая клетками слизистой ткани, медленно выходит через отверстие, именуемое устьем. Если слизистая ткань одного из каналов по какой-либо причине воспаляется, полости, очищение которых осуществляется через эти каналы, оказываются заблокированными. Такая блокировка может носить периодический (вызывающий приступы боли) или хронический характер. Нарушение дренажа слизи (например, закупоривание устья пазухи) может привести к застою слизи в околоносовой пазухе. Хронический застой слизи в пазухах может негативно влиять на эпителий, которым выстлана пазуха, с последующим понижением кислородного потенциала и ростом бактерий (т.е. развитием инфекции в пазухе).
Термин «синусит», как правило, относится к любому воспалению или инфекции околоносовых пазух, которые могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибком (плесневыми грибами), аллергенами или сочетанием указанных факторов. По оценкам специалистов, в США хронический синусит (т.е. синусит, продолжительность которого превышает приблизительно 3 месяца) является причиной 18-22 миллионов визитов к врачу в год. Пациенты, страдающие синуситом, как правило, обнаруживают у себя по меньшей мере один из указанных симптомов: головные боли или лицевую боль, заложенность носа или постназальный дренаж, затрудненность дыхания через одну или обе ноздри, неприятный запах изо рта и/или боль в области верхних зубов.
Одним из способов лечения синусита является восстановление оттока слизи. При лечении сначала, как правило, назначается лекарственная терапия, основанная на приеме противовоспалительных препаратов для ослабления воспалительных процессов и антибиотиков для лечения инфекции. Многие пациенты не реагируют на лекарственную терапию. В настоящее время золотым стандартом для пациентов, страдающих хроническим синуситом, которым не помогает лекарственная терапия, является реконструктивная хирургия или функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП).
В ходе ФЭХОП в носовое отверстие вводится эндоскоп. Под визуальным контролем, обеспечиваемым эндоскопом, хирург может удалить пораженную или гипертрофированную ткань или кость, а также может увеличить устье для восстановления нормального дренажа околоносовых пазух. Операции ФЭХОП, как правило, выполняются под общим наркозом.
Несмотря на то, что ФЭХОП является золотым стандартом хирургического лечения острого синусита, метод имеет ряд недостатков. Например, ФЭХОП может сопровождаться сильными болями в послеоперационном периоде. Кроме того, некоторые операции ФЭХОП сопровождаются сильными кровотечениями в послеоперационном периоде, в связи с чем некоторое время после операции полость носа пациента тампонируется. Назальные тампоны могут причинять неудобства и препятствовать нормальному дыханию, приему пищи, жидкости и т.д. Кроме того, у некоторых пациентов симптоматика сохраняется даже после нескольких операций ФЭХОП. Кроме того, в некоторых случаях операции ФЭХОП связаны с риском ятрогенного повреждения глазницы, внутричерепных и синоназальных повреждений. Большинство отоларингологов считают ФЭХОП приемлемой только для лечения пациентов, страдающих острым синуситом (например, для пациентов с существенными отклонениями, выявленными при КТ). Таким образом, пациенты с заболеванием, протекающим менее остро, не рассматриваются в качестве кандидатов для ФЭХОП. Одной из причин того, что операции ФЭХОП могут сопровождаться кровотечениями и болями, является использование инструментов, имеющих жесткие стволы прямой конфигурации. Для доступа к глубинным структурам при помощи жесткого инструмента прямой конфигурации хирургу необходимо резецировать, удалить или иным образом обработать ту или иную анатомическую структуру, которая может находиться на пути прямого прохождения инструмента, независимо от того, что такие анатомические структуры могут не играть никакой роли в патогенезе.
Для лечения синусита и других заболеваний уха, горла, носа и околоносовых пазух были разработаны новые устройства, системы и технологии. Например, различные катетеры, проводники и другие устройства, используемые для выполнения малоинвазивных и минимально травматичных ЛОР-операций, были описаны в заявках на патенты США с серийными №№ 10/829917 «Устройства, системы и способы диагностики и лечения синусита и других заболеваний уха, горла, носа», 10/912578 «Имплантируемые устройства и способы доставки лекарственных препаратов и других веществ для лечения синусита и других заболеваний», 10/944270 «Аппарат и способы дилатации и изменения устья околоносовых пазух и других внутриносовых или околоносовых структур», 11/037548 «Устройства, системы и способы лечения заболеваний уха, горла и носа» и 11/116118 «Способы и устройства для выполнения операций в полости уха, горла, носа и околоносовых пазух». Каждая из указанных заявок полностью включена в настоящий документ путем ссылки. Многие из таких устройств, систем и технологий используются в сочетании с эндоскопической, рентгенографической и/или электронной (электромагнитной) визуализацией, что облегчает точное позиционирование и перемещение катетеров, проводников и других устройств в полости уха, горла, носа и околоносовых пазух и позволяет избежать нежелательных травм или повреждений важных анатомических структур, таких как глаза, лицевые нервы и мозг.
Одна из новых операций (далее именуемой «эндоскопическое трансназальное вмешательство на пазухах» (ЭТВП) или баллонная синуспластика - Balloon Sinuplasty™) предполагает, что дилатационный катетер (например, баллонный катетер или дилататор другого типа) вводят через нос или другое входное отверстие в полость черепа пациента и размещают в устье околоносовой пазухи или в другом месте, при этом нет необходимости в удалении или хирургическом изменении других внутриносовых анатомических структур. После этого дилатационный катетер применяется для расширения устья или других анатомических структур (например, для создания искусственных устьев околоносовой пазухи и/или пространств в полости носа) для улучшения естественного дренажа слизи из полости пазухи. В некоторых случаях сначала в носовую полость может быть введен трубчатый проводник, который затем продвигают и размещают вблизи устья пазухи, после чего по трубчатому проводнику в полость пораженной околоносовой пазухи вводится проводник. После этого дилатационный катетер продвигают по проводнику через трубчатый проводник к месту в полости пазухи, в котором размещается его дилататор (в данном случае баллон). После этого дилататор (т.е. баллон) раздувается, заставляя устье расширяться. В некоторых случаях такая дилатация может привести к перелому, перемещению или изменению костных структур, окружающих или примыкающих к устью. При необходимости в ходе некоторых операций через просвет дилатационного катетера могут быть введены раствор для промывания и/или терапевтические агенты, и/или другие рабочие устройства (например, проводники, катетеры, канюли, трубки, дилататоры, баллоны, инъекторы, иглы, пенетраторы, кусачки, дебридеры, микродебридеры, гемостатические устройства, прижигающие устройства, криохирургические устройства, нагреватели, охлаждающие устройства, оптические устройства, эндоскопы, световоды, фототерапевтические устройства, боры, распаторы, пилы, и т.д.) могут быть продвинуты по трубчатому проводнику и/или по проводнику для доставки других лекарственных препаратов к пазухе или прилегающим тканям в ходе операции ЭТВП. Во время операций ЭТВП, осуществляемых с помощью вышеописанных инструментов, помимо устья пазухи могут быть расширены и другие структуры и каналы, резецированы или иссечены ткани, реструктурированы кости, установлены системы доставки лекарственных веществ или вещества и т.д., как описано в документах, включенных в настоящую заявку путем ссылки.
Во время проведения операций ЭТВП, которые включают установку проводника в полость околоносовой пазухи, перед введением проводника через устье пазухи, как правило, необходимо обнаружить устье при помощи устройства для обнаружения пазухи. Оператор или хирург размещает устройство для обнаружения пазухи в пассаж носовой полости и затем путем получения тактильной обратной связи (т.е., на ощупь) обнаруживает целевое устье, касаясь дистальным концом устройства для обнаружения пазухи устья необходимой пазухи. Для определения указанного устья может потребоваться применение нескольких устройств для обнаружения пазухи. Затем хирург может извлечь устройство для обнаружения пазухи из анатомической полости пациента и ввести катетер-проводник в носовое отверстие. Проводник вводится в носовое отверстие по катетеру-проводнику. С помощью тактильной памяти хирург направляет и позиционирует проводник в указанном устье. Если доступна рентгеноскопическая или иная техника визуализации, хирург может использовать устройство для обнаружения пазухи перед введением проводника в анатомическую полость пациента, если он хорошо знаком с техникой применения устройства для обнаружения пазухи, используемой для обнаружения указанного устья.
В результате введения и извлечения устройства для обнаружения устья, после которого вводится катетер-проводник и проводник, повторно выполняется введение инструментов в околоносовую полость пациента, что в свою очередь может привести к увеличению риска травматизации тканей, увеличению послеоперационного периода и/или увеличению операционного времени (и стоимости операции). В настоящее время не существует устройства, предназначенного как для обнаружения целевого устья, так и для введения проводника в околоносовую полость к устью, позволяя, таким образом, одновременно решить обе задачи. Существует необходимость в таких способах и устройствах, которые позволяют точно определить расположение устья целевой околоносовой пазухи, а также ввести или разместить проводник в устье во время операции на пазухе.
Также существует необходимость в упрощенных устройствах и способах обеспечения доступа и дилатации устья верхнечелюстной (гайморовой) пазухи. Устье верхнечелюстной пазухи, как правило, трудно обнаружить и лечить. Во многих случаях необходимо расширять устье верхнечелюстной пазухи и саму полость или передвигать анатомические структуры вне пазухи (в околоносовой полости) для лечения синусита. Например, в некоторых случаях желательно расширять срединное отверстие или воронку или передвигать срединное отверстие, переднюю решетчатую ячейку или крючковидный отросток. В идеале хирург сможет выполнить эти манипуляции, не удаляя ткань и используя относительно удобный инструмент или набор инструментов. Настоящее изобретение удовлетворяет по меньшей мере одной из указанных потребностей.
Настоящее изобретение направлено на решение этих и других задач.
Краткое описание
Изобретение относится к устройству обнаружения пазухи или устья пазухи или к устройству для обнаружения и способам введения проводника в устье необходимой пазухи при помощи устройства для обнаружения пазухи. Настоящее изобретение также относится к зонду-дилататору для определения местоположения и расширения верхнечелюстной пазухи и пространства за пределами верхнечелюстной пазухи.
Устройство для обнаружения устья пазухи, составляющее предмет настоящего изобретения, как правило, включает следующие элементы: ствол, имеющий дистальный конец, проксимальный конец, изогнутую часть, расположенную между дистальным и проксимальным концами, и внутренний канал, проводник, который может выдвигаться из катетера и втягиваться в катетер, подвижно установленный во внутреннем канале, и наконечник зонда, присоединенный к проводнику. Проводник выполнен с возможностью реверсивного движения между втянутым положением, в котором наконечник зонда примыкает к дистальному концу, и выдвинутым положением, в котором наконечник зонда отделен от дистального конца.
Зонд-дилататор включает ствол с жестким проксимальным концом и менее жестким изогнутым дистальным концом, имеющим атравматический зондоподобный дистальный наконечник. Устройство дополнительно включает один или несколько расширяемых дилататоров, расположенных вдоль ствола, например, прикрепленных к изогнутой дистальной части или, что более предпочтительно, расположенных вдоль ствола.
В некоторых вариантах осуществления наконечник зонда является съемным и сменным.
В некоторых вариантах осуществления устройство для обнаружения устья пазухи дополнительно имеет рукоятку, присоединенную к проксимальному концу.
В некоторых вариантах осуществления ствол дополнительно имеет наружную оболочку и внутренний элемент, а также внутренний канал, проходящий через внутренний элемент.
В некоторых вариантах осуществления внутренний элемент выполнен из жесткого материала, а наружная оболочка - из гибкого материала.
В некоторых вариантах осуществления внутренний элемент является съемным и сменным.
В некоторых вариантах осуществления устройство для обнаружения устья пазухи дополнительно имеет приводной элемент, механически соединенный с проводником. Приводной элемент может быть размещен на рукоятке и механически соединен с проводником. Приводной элемент может быть подвижно установлен в пазу на рукоятке.
В некоторых вариантах осуществления ствол дополнительно имеет трубчатую внутреннюю оболочку и трубчатую внешнюю оболочку, при этом внутренняя оболочка размещается во внутренней, а внутренний канал проходит через внутреннюю оболочку.
В некоторых вариантах осуществления внутренняя оболочка выполнена с возможностью реверсивного движения относительно внешней оболочки.
В некоторых вариантах осуществления ствол дополнительно имеет паз, сообщающийся с внутренним каналом, при этом структура и конфигурация паза позволяют вставлять проводник и извлекать его из внутреннего канала через паз.
В некоторых вариантах осуществления внешняя оболочка имеет первый паз, а внутренняя оболочка - второй паз, структура и конфигурация первого и второго пазов позволяют вставлять проводник и извлекать его из внутреннего канала через первый и второй пазы, если первый и второй пазы находятся на одной оси.
В некоторых вариантах осуществления ствол дополнительно имеет переднюю часть и заднюю часть, соединенную с передней. Передняя и задняя части формируют трубчатую конфигурацию, а внутренний канал располагается между передней и задней частями.
В некоторых вариантах осуществления передняя часть дополнительно имеет паз, сообщающийся с внутренним каналом. Структура и конфигурация паза позволяют вставлять проводник и извлекать его из внутреннего канала через этот паз.
Во многих вариантах осуществления устройство для обнаружения устья пазухи, составляющее предмет настоящего изобретения, состоит из следующих элементов: удлиненного ствола, имеющего дистальный конец и проксимальный конец, изогнутой части, расположенной между дистальным и проксимальным концами, рукоятки, присоединенной к проксимальному концу, продольного внутреннего канала, проходящего через ствол и рукоятку, выдвигаемого и втягиваемого проводника, подвижно установленного во внутреннем канале, зондового наконечника, присоединенного к концу проводника, и приводного элемента, связанного с рукояткой и механически соединенного с проводником, а также проводника, который может выдвигаться и втягиваться по мере работы приводного элемента.
Изобретение дополнительно включает способы обнаружения целевого устья. Как правило, способы включают следующие этапы: создание устройства для обнаружения устья пазухи, имеющего ствол с дистальным концом, проксимальным концом, изогнутой частью, расположенной между дистальным и проксимальным концами, и внутренний канал с выдвигаемым и втягиваемым проводником, подвижно установленным во внутреннем канале, создание наконечника зонда, присоединенного к проводнику, введение ствола устройства для обнаружения устья пазухи в околоносовую полость пациента, регулировку положения дистального конца ствола, управление положением проводника и наконечника зонда до обнаружения целевого устья.
В некоторых вариантах осуществления способы дополнительно включают извлечение ствола из околоносовой полости, при этом проводник и наконечник зонда находятся в установленном положении.
В некоторых вариантах осуществления способы дополнительно включают введение хирургического устройства по проводнику по направлению к целевому устью.
В некоторых вариантах осуществления зонд может представлять собой устройство для определения местоположения и расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи. Устройство имеет продолговатый ствол, включающий по существу жесткую проксимальную часть, изогнутую дистальную часть, атравматический дистальный наконечник на конце изогнутой дистальной части, при этом изогнутая дистальная часть имеет размер и форму, позволяющие дистальной части проходить в полость носа для размещения атравматического дистального наконечника внутри или в непосредственной близости от устья верхнечелюстной пазухи, и полость для вдувания, проходящую по меньшей мере частично через ствол, по меньшей мере один расширяемый дилататор, соединенный с дистальной частью ствола и сообщающийся с полостью для вдувания.
В некоторых вариантах осуществления устройство определения местоположения и расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи может включать удлиненный внутренний ствол, имеющий по существу жесткую проксимальную часть и изогнутую дистальную часть, атравматический дистальный наконечник на конце изогнутой дистальной части, при этом изогнутая дистальная часть имеет размер и форму, позволяющие дистальной части проходить в полость носа для размещения атравматического дистального наконечника внутри или в непосредственной близости от устья верхнечелюстной пазухи, и внешний ствол, подвижно размещенный поверх внутреннего ствола и имеющий полость для вдувания, по меньшей мере один расширяемый дилататор, соединенный с дистальной частью ствола и сообщающийся с полостью для вдувания.
В рамках указанного способа определение местоположения и расширение устья верхнечелюстной пазухи дополнительно включает продвижение изогнутой дистальной части устройства в полости носа, при этом проксимальная часть устройства имеет по существу жесткую конфигурацию, прохождение атравматического дистального наконечника дистальной части через естественное устье верхнечелюстной пазухи, использование тактильной обратной связи для подтверждения прохождения дистального конца через устье и раздвигание по меньшей мере одного расширяемого дилататора, соединенного с изогнутой дистальной частью устройства, для расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи.
Также в некоторых вариантах осуществления дистальный наконечник устройства может испускать свечения, обеспечивая, таким образом, трансиллюминацию.
В некоторых вариантах осуществления устройство может соединяться или использоваться совместно с эндоскопом с изменяемым углом обзора с целью визуализации устья верхнечелюстной пазухи.
Эти и другие преимущества и особенности изобретения станут понятны специалистам в данной области техники после ознакомления с подробным описанием устройств, способов и систем, изложенного ниже.
Краткое описание фигур
На Фиг.1 показана операция с использованием системы предшествующего уровня техники для катетеризации околоносовых пазух.
На Фиг.2a показана вертикальная боковая проекция устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, с проводником, находящимся во втянутом положении.
На Фиг.2b показана вертикальная боковая проекция устройства для обнаружения устья пазухи, показанного на Фиг.3a, с проводником, находящимся в выдвинутом положении.
На Фиг. 3a и 3b показаны рентгеновские изображения (направление A-P), на которых с помощью устройства для обнаружения устья пазухи, изображенное на Фиг.2a и 2b, достигается устье левой верхнечелюстной пазухи, и устанавливается проводник.
На Фиг.4a-4c показаны рентгеновские изображения (направление A-P), на которых с помощью другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи достигается устье левой лобной пазухи и размещается проводник.
На Фиг.5a показан перспективный вид другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, с проводником, находящимся во втянутом положении.
На Фиг.5b показан перспективный вид устройства для обнаружения устья пазухи, изображенного на Фиг.4a, с проводником, находящимся в выдвинутом положении.
На Фиг.5c представлен вид устройства для обнаружения устья пазухи, изображенного на Фиг. 4a и 4b, в разрезе вдоль линии A-A.
На Фиг.6 представлен перспективный вид другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На Фиг.7 представлен перспективный вид части дистального конца другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На Фиг.8a представлен перспективный вид другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, с проводником, находящимся в частично отсоединенном положении.
На Фиг.8b представлен перспективный вид части дистального конца другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На Фиг.9 представлен частичный перспективный вид другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, составляющего предмет настоящего изобретения.
На Фиг.10a представлен вид спереди части дистального конца другого варианта осуществления изобретения без проводника.
На Фиг.10b представлен вид в продольном разрезе вдоль линии B-B части дистального конца, изображенного на Фиг.10a, с проводником, размещенным во внутреннем продольном канале.
На Фиг.10c представлена часть дистального конца, изображенного на Фиг.10b, с проводником, частично извлеченным из внутреннего продольного канала.
На Фиг.11a представлен перспективный вид части дистального конца другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, без проводника.
На Фиг.11b представлен вид части дистального конца, изображенного на Фиг.11a, в поперечном разрезе вдоль линии C-C.
На Фиг.12a представлен вид части дистального конца другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, без проводника.
На Фиг.12b показана часть дистального конца, представленная на Фиг.12b, с проводником.
На Фиг.12c показана часть дистального конца, представленная на Фиг.12b, включая смазку.
На Фиг.13 представлено графическое изображение одного из способов, составляющих предмет настоящего изобретения.
На Фиг.14 представлена анатомия структур в поперечном разрезе, примыкающих к верхнечелюстной пазухе.
На Фиг.15 представлен вид в поперечном разрезе, на котором показан процесс использования проводника, проводника и баллонного катетера для лечения верхнечелюстной пазухи.
На Фиг.16 представлен вид сбоку одного из вариантов осуществления зонда-дилататора.
На Фиг. 17a-d представлен вид в поперечном разрезе, на котором изображен процесс лечения верхнечелюстной пазухи при помощи устройства, представленного на Фиг.16.
На Фиг. 18a-c представлен частичный вид в поперечном разрезе, на котором изображен процесс использования зонда поверх сформированного мандрена.
На Фиг. 19a-b представлен перспективный вид другого варианта осуществления зонда-дилататора.
На Фиг.20 представлен вид сбоку еще одного варианта осуществления зонда.
На Фиг.21 представлен перспективный другого варианта осуществления зонда.
На Фиг.22 представлен перспективный еще одного варианта осуществления зонда.
На Фиг.23 представлен частичный вид в поперечном разрезе, на котором изображен другой вариант осуществления зонда.
На Фиг.24 представлен частичный вид в поперечном разрезе, на котором изображен другой альтернативный вариант осуществления зонда.
На Фиг.25 представлен перспективный вид, на котором изображен зонд, включая элементы рукоятки в сборе.
На Фиг.26 представлен частичный вид в поперечном разрезе, на котором изображен наконечник зонда устройства.
На Фиг.27 представлен перспективный вид рукоятки зонда.
На Фиг. 28a-c представлены этапы, составляющие способ применения устройства, изображенного на Фиг.26.
Подробное описание
Настоящее изобретение не ограничено описанными вариантами осуществления, так как они могут быть изменены. Также необходимо понимать, что терминология, используемая в настоящем документе, служит только для описания конкретных вариантов осуществления и не является единственно правильной и ограничивающей объем настоящего изобретения, который может быть ограничен только формулой изобретения.
Если приводится диапазон значений, то следует понимать, что также подразумевается любое промежуточное значение между верхним и нижним пределами этого диапазона до десятых долей единицы нижнего предела, если из контекста не ясно иное. Изобретение охватывает каждый минимальный диапазон значений, лежащий между любым фактическим значением и промежуточным значением в заявленном диапазоне, а также любым другим фактическим или промежуточным значением в этом заявленном диапазоне значений. Верхний и нижний пределы таких минимальных диапазонов независимо друг от друга могут быть включены или исключены из диапазона значений, при этом изобретение охватывает каждый диапазон значений, в котором любой, ни один из двух или оба предела включены в минимальные диапазоны значений, допуская исключение предела из фактического диапазона значений. Если фактический диапазон значений включает один или оба предела, то диапазоны, исключающие любой из двух или оба предела, также включены в объем изобретения.
Все технические и научные термины, используемые в настоящем документе, если только не дано иное их определение, имеют общепринятое значение, понятное любому специалисту, работающему в области, к которой имеет отношение настоящее изобретение. В настоящем документе описаны предпочтительные способы и материалы, хотя для проверки или анализа настоящего изобретения могут быть использованы любые способы и материалы, подобные или эквивалентные тем, которые описаны в настоящем документе. Все указанные в настоящем документе публикации включены в него путем ссылки с целью раскрытия и описания способов и/или материалов, применительно к которым приводится ссылка на публикацию.
Необходимо отметить, что в рамках настоящего документа и формулы изобретения использование формы единственного числа включает объекты во множественном числе, если из контекста не ясно иное. Например, использование слова «трубка» подразумевает множество таких трубок, а использование термина «ствол» подразумевает один или несколько стволов или эквивалентных устройств, и так далее.
Публикации, перечисленные в настоящем документе, приведены исключительно с целью их раскрытия до момента регистрации настоящей заявки. Изложенная информация не дает повода полагать, что настоящее изобретение не может предшествовать такой публикации в силу более ранней даты его осуществления. Кроме того, приведенные даты публикации могут отличаться от фактических дат публикации, для подтверждения которых могут использоваться независимые источники.
Обратимся к Фиг.1. На нем показан процесс выполнения операции с использованием системы для минимально инвазивной катетеризации околоносовых пазух в соответствии с предшествующим уровнем техники. Рентгеновский аппарат с С-образной дугой 1000 используется для визуализации катетера-проводника 1002, проводника 1002 и рабочего устройства 1006 (например, баллонного катетера, другого расширяемого катетера, дебридера, кусачек и т.д.). Направляющая трубка 1002 может быть введена под прямым визуальным контролем (для обеспечения визуального контроля используется рентгеноскоп 1000 и/или эндоскоп) с целью размещения дистального конца трубки 1002 в области устья пазухи, в которой будет проводиться лечение. Затем через трубку 1002 вводится проводник 1004. Он продвигается и выходит за пределы дистального конца проводника 1004 по направлению к устью, в котором будет проводиться лечение. Надлежащее размещение, как правило, предполагает комплекс действий по продвижению и втягиванию дистального конца проводника 1004 до тех пор, пока надлежащее размещение проводника не будет визуально подтверждено. После этого по проводнику 1004 проводится рабочее устройство 1006, направляемое к месту, в котором необходимо хирургическое вмешательство. После выполнения хирургической операции рабочее устройство 1006 отключается и извлекается из анатомической полости пациента, затем выполняется завершающий этап операции - извлечение проводника 1004 и катетера-проводника 1002.
Обратимся к Фиг. 2a и 2b. На них показано устройство для поиска, обнаружения или определения местоположения пазухи 10, выполненное в соответствии с принципами настоящего изобретения. Устройство для обнаружения пазухи 10, составляющее предмет настоящего изобретения, включает ствол или корпус 11, имеющий проксимальный конец 12, дистальный конец 14 и изогнутую часть или отдел 16. Ствол 11 и изогнутая часть 16 формируют продолговатую трубку и удерживают проводник 18 (Фиг.2b) во внутреннем канале или полости (не показана), проходящий по стволу 11 и изогнутой части 16 к дистальному концу 14. Изогнутый отдел 16 может примыкать к дистальному концу 14 или быть отделен от дистального конца 14 прямой или неизогнутой частью ствола или корпуса 11. Проводник 18 выдвигается из ствола 11 и втягивается обратно через дистальный конец 14. Наконечник зонда 20 на проводнике 18 служит для обнаружения местоположения целевого устья. Проводник 18 изображен на Фиг.2a во втянутом положении. На рисунке наконечник зонда 20 примыкает или находится в непосредственной близости от дистального конца 14. В выдвинутом положении он изображен на Фиг.2b, при этом наконечник зонда 20 находится на расстоянии от дистального конца 14. Проксимальный конец 12 может быть присоединен к рукоятке (не показана). Выдвижение или втягивание проводника 18 управляется приложением силы к проводнику 18.
Ствол 11 и изогнутая часть 16 показаны цельной конструкцией или единым блоком в вариантах осуществления, представленных на Фиг.2a и 2b. В некоторых вариантах осуществления ствол 11 и изогнутая часть 16 могут состоять из отдельных компонентов, соединенных друг с другом. Изогнутая часть 16, как изображено на рисунке, образует угол 90 градусов или немного больше. По мере необходимости в различных вариантах выполнения процедуры угол может изменяться. В предпочтительном варианте изогнутая часть образует угол в диапазоне приблизительно от 0 до 180 градусов, в более предпочтительном варианте - угол в диапазоне приблизительно от 0 до 120 градусов, и обеспечивает несколько повторяющихся этапов цикла с углом, равным 0 градусам, 30 градусам, 70 градусам, 90 градусам и 110 градусам или иным углом, необходимым для выполнения конкретной операции на пазухе.
Изогнутая часть 16 может быть съемной, т.е. она может отсоединяться от остального ствола 11, и сменной, что позволяет обеспечить изменение кривизны устройства. Изогнутая часть 16 и/или корпус 11 во многих вариантах осуществления имеет(-ют) гибкую структуру, что облегчает размещение устройства в околоносовой полости пациента. В некоторых вариантах осуществления изогнутая часть 16 и ствол 11 являются деформируемыми или гибкими. В других вариантах осуществления изогнутая часть 16 является гибкой или легко деформируемой, а ствол 11 имеет по существу жесткую конфигурацию.
Наконечник зонда 20 имеет структуру и конфигурацию, которые позволяют облегчить определение целевого устья. Во многих вариантах осуществления наконечник зонда 20 имеет сферическую или продолговатую форму, однако при необходимости, в зависимости от цели использования, форма наконечника может быть иной. Структура и конфигурация наконечника зонда 20 и дистального конца 14 образуют атравматические поверхности, позволяющие свести к минимуму риск травматизации или повреждения околоносовой полости пациента. Наконечник зонда 20 может быть съемным (т.е. может быть отсоединен от проводника 18) и сменным, что позволяет использовать наконечники зондов 20 различных размеров и/или форм для определения местоположения устья различных пазух.
Проводник 18 может выдвигаться или втягиваться вручную при помощи ручного, электрического или пневматического приводного механизма (не показан), например, ползуна, кривошипного механизма, лебедки, катушки и т.п. В некоторых вариантах осуществления выдвижение и втягивание проводника 18 осуществляется электрическим или пневматическим двигателем (не показан), механически соединенным с проводником 18. Проводник 18 может быть упругим или гибким во многих вариантах осуществления, что позволяет легко устанавливать наконечник зонда 20 в требуемое положение. В некоторых вариантах осуществления проводник 18 может быть сгибаемым или деформируемым, но не гибким.
Ствол 11, изогнутая часть 16, наконечник зонда 20, проводник 18, а также компоненты настоящего изобретения в нескольких вариантах осуществления, описанных в настоящем документе, могут быть изготовлены из различных металлов, металлических сплавов или полимерных материалов, например, технических смол или композитов, или различных комбинаций указанных материалов. Предпочтительно использование биосовместимых материалов или покрытий из биосовместимых материалов для изготовления ствола 11, изогнутой части 16, наконечника зонда 20 и проводника 18 с целью снижения риска травматизации тканей околоносовой полости, контактирующих с устройством для обнаружения пазух 10. Ствол 11 и изогнутая часть 16 во многих вариантах осуществления представляют собой части цельного компонента. Ствол 11 и/или изогнутая часть 16 могут быть легко деформируемыми, как отмечалось выше, таким образом, что угол изгиба изогнутой части 16 регулируется путем сгибания, чтобы адаптировать устройство для конкретного варианта использования. Ствол 11, изогнутая часть 16, наконечник зонда 20 и проводник 18, а также другие компоненты настоящего изобретения во многих вариантах осуществления изготовлены из материалов, пригодных для обработки в автоклаве или стерилизации каким-либо иным способом. Таким образом, устройство 10 или отдельные его компоненты предназначены для многократного использования. В некоторых вариантах осуществления ствол 11, изогнутая часть 16, наконечник зонда 20 и проводник 18 могут быть изготовлены из недорогих материалов однократного использования.
На Фиг. 3a и 3b показано рентгеновское изображение устройства для обнаружения устья пазухи 10, используемого для определения местоположения устья левой верхнечелюстной пазухи O1. Корпус или ствол 11 устройства для обнаружения устья пазухи размещен внутри околоносовой пазухи пациента P, а проводник 18 (Фиг.3b) выдвинут из корпуса 11 для определения местоположения устья O1. Проводник 18 является гибким или легко деформируемым, как было указано выше, и может изгибаться или сгибаться под разными углами. Как показано на Фиг.3b, часть проводника 18, примыкающая к наконечнику зонда 20, практически параллельна части проводника 18, примыкающей к дистальному концу 14. Таким образом, между дистальным концом 14 и наконечником зонда 20 проводник 18 образует угол изгиба, равный приблизительно 180 градусам. Сразу же после помещения проводника 18 в полости верхнечелюстной пазухи O1, ствол 11 и изогнутая часть 16 могут быть удалены или извлечены из околоносовой полости пациента P, при этом проводник 18 остается в полости. Таким образом, по проводнику 18 в полость пазухи могут быть введены другие рабочие устройства (не показаны). В некоторых вариантах осуществления устройство для обнаружения устья 10 может иметь рентгеноконтрастные метки (не показаны) на стволе 11, изогнутой части 16, наконечнике зонда 20 и/или проводнике 18, что облегчает рентгеноскопическую визуализацию устройства для обнаружения 10 и помогает правильно направить устройство для обнаружения 11 в носовое отверстие пациента P. Рентгеноконтрастные метки могут представлять собой, например, градационные метки, отображающие размеры и расстояния, и цифровые обозначения, идентифицирующие градационные метки.
Обратимся к Фиг. 4a-4c. На них показан другой вариант осуществления устройства для обнаружения устья 21, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, в котором для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. На Фигурах представлено рентгеноскопическое изображения устройства для обнаружения устья 21, используемого для определения местоположения устья левой лобной пазухи O2 пациента. В варианте осуществления, представленном на Фиг. 4a-4c, изогнутая часть 16 устройства для обнаружения устья 21 образует угол, равный приблизительно 150 градусам. Устройство для обнаружения устья 10, представленное на Фиг. 3a-3b, для сравнения, имеет изогнутую часть 16, образующую угол, равный приблизительно 110 градусам. В остальном устройство для обнаружения устья 21 идентично устройству для обнаружения устья 10.
На Фиг.4a устройство для обнаружения устья 21 введено в околоносовую полость P, а проводник (не показан) находится в полностью втянутом положении. Таким образом, наконечник зонда 20 располагается рядом с дистальным концом 14. На Фиг.4b проводник 18 частично выступает за пределы дистального конца 14. На Фиг.4c проводник выдвинут сильнее, так что наконечник зонда 20 на конце проводника 18 способен определить местоположение устья O2.
На Фиг. 5a, 5b и 5c представлен еще один вариант осуществления устройства для обнаружения пазухи 22, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, в котором для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Устройство для обнаружения пазухи 22 включает рукоятку 24, имеющую дистальный и проксимальный концы 26 и 28, соответственно (показана только часть проксимального конца 28). В варианте осуществления, представленном на Фиг. 5a-5c, рукоятка 24 имеет продолговатую цилиндрическую форму и выполнена таким образом, что позволяет пользователю вручную настраивать положение ствола 11 и изогнутой части 16 в околоносовой полости. Рукоятка 24 присоединяется к проксимальному концу 12 корпуса или ствола 11 в месте соединения 30 при помощи внутренней резьбы (не показана), зажима или другого крепления, и может быть съемной и сменной. В альтернативном варианте осуществления рукоятка 24 может быть интегрирована со стволом 11. Изогнутая часть 16 присоединяется к корпусу или стволу 11 в месте соединения 32 при помощи внутренней резьбы (не показана), зажима или другого крепления, и может быть съемной и сменной. В альтернативном варианте изогнутая часть 16 может быть интегрирована в ствол 11.
Внутреннее отверстие или канал 34 проходит вдоль рукоятки 24, ствола 11 и изогнутой части 16, при этом конфигурация канала 34 позволяет разместить проводник 18 так, что он может беспрепятственно скользить или перемещаться внутри канала. Как правило, внутренний диаметр продольного канала 34 варьируется в пределах от приблизительно 0,5 до 5 мм, а более предпочтительно - от приблизительно 1 до 3 мм, в зависимости от размера проводника 18, используемого с изобретением.
Обратимся к Фиг.5c, на котором изогнутая часть 16 устройства для обнаружения пазухи 22 может также включать гибкую или легко деформируемую внешнюю оболочку 36 и внутренний элемент 38 в оболочке 36, и рассмотрим его более подробно. В варианте осуществления, представленном на Фиг.5c, внешняя оболочка 36 имеет круглую форму профиля, тогда как внутренний элемент 38 имеет U- или C-образную форму профиля, так что продольный канал 34 и проводник 18 размещаются между частями или концами 40 и 42. Внутренний элемент 38 может быть съемным и сменным. Внутренний элемент 38 может быть выполнен из материала с более высоким модулем упругости, чем у материала, из которого выполнена внешняя оболочка 36. Таким образом, криволинейная форма и эластичные свойства внутреннего элемента 38 сообщаются изогнутой части 16. Материал для изогнутой части 38 может быть выбран в соответствии с требуемой гибкостью или эластичностью. Во многих вариантах осуществления внутренний элемент также может проходить внутри ствола 11 или внутри ствола 11 и рукоятки. В некоторых вариантах осуществления внешняя оболочка 36 может быть выполнена из материала с более высоким модулем упругости, чем материал, из которого выполнен внутренний элемент 38. Таким образом, форма и эластичные свойства изогнутой части зависят от оболочки 36, а не от внутреннего элемента 38. Во многих вариантах осуществления внутренний элемент 38 также может проходить через ствол 11 или через ствол 11 и рукоятку 24.
Обратимся к Фиг.6, на котором показан другой вариант осуществления устройства для обнаружения пазухи 44, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, а для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Рукоятка 24 устройства для обнаружения пазухи 44 имеет продолговатую цилиндрическую форму и включает продольный паз 46, сообщающийся с внутренним каналом 34. Кнопка или приводной элемент 48 установлен в пазу 46 таким образом, что он может свободно скользить. Кнопка 48 имеет механическое соединение с проводником 18. Таким образом, при движении кнопки по направлению к дистальному концу 26 рукоятки 24 проводник 18 и наконечник зонда 20 продвигаются вперед от дистального конца 14, как показано на Фиг.6, когда привод 48 находится рядом с дистальным концом паза 46. Передвижение привода 48 к проксимальному концу паза 46 приводит, соответственно, к передвижению проводника 18 и наконечника зонда 20 в направлении назад, как отмечено пунктирными линиями.
Обратимся к Фиг.7. На нем показана часть другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи 50, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения. Устройство для обнаружения пазухи 50 имеет по существу трубчатую внешнюю оболочку 52 и трубчатую внутреннюю оболочку 54, расположенную внутри внешней оболочки 52. Продольный канал 34 проходит через внутреннюю оболочку 54, при этом структура и конфигурация канала позволяют разместить проводник 18 так, что он может беспрепятственно скользить внутри канала. В варианте осуществления, представленном на Фиг.7, продольный канал 34 имеет по существу круглую форму поперечного сечения.
Внешняя оболочка 52 может частично или полностью покрывать ствол 11, включая изогнутую часть (не показана). Внутренняя оболочка 54 также может частично или полностью покрывать изогнутую часть и ствол. Внутренняя оболочка 54 может скользить вперед и назад относительно внешней оболочки 52. При выдвижении вперед дистальная часть 56 внутренней оболочки 54 двигается в направлении от дистального конца 58 внешней оболочки, а при втягивании дистальный конец 56 внутренней оболочки 54 приближается к дистальному концу 58 внешней оболочки 52. Выдвижение и втягивание внутренней оболочки 54 относительно внешней оболочки 52 контролируется при помощи кнопки привода, например, кнопки 48 на Фиг.6.
Внутренняя оболочка 54 может быть выполнена из материала с более высоким модулем упругости, чем материал, из которого выполнена внешняя оболочка 52. Таким образом, форма и механические свойства изогнутой части и ствола (не показан) устройства для обнаружения пазухи 50 зависят от внутренней оболочки. В других вариантах осуществления внешняя оболочка 52 может быть выполнена из материала с более высоким модулем упругости, чем материал, из которого выполнена внутренняя оболочка. Выбор материала для внутренней оболочки 52 и/или внешней оболочки осуществляется с учетом гибкости или эластичности, исходя из предназначения изобретения.
На Фиг.8a представлен еще один вариант осуществления устройства для обнаружения пазухи 60, на котором для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Дистальный конец 14 устройства для обнаружения пазухи 60 имеет продольный паз 62, сообщающийся с внутренним продольным каналом 34. Паз 62 может проходить вдоль изогнутой части 16 и ствола 11 или только их части. Приведение в действие кнопки 48 указанным выше способом позволяет выдвинуть или втянуть проводник 18 относительно дистального конца 14. На Фиг.8a показана кнопка 48, расположенная рядом с проксимальным концом 28 рукоятки 24, что соответствует втянутому положению проводника 18.
Паз 62 позволяет извлекать проводник 18 из канала 34 через паз 62. Кроме того, его можно извлечь путем выдвижения из дистального конца 14. При этом криволинейная часть 16 может быть выполнена из гибкого материала, чтобы в обычных условиях проводник 18 удерживался в канале 34, а при воздействии на проводник 18 поперечной силы он резко выходил из паза 62 и канала 34. Как показано на Фиг.8a, проводник 18 частично извлечен из канала 34 и паза 62. Высвобождение проводника 18 через паз 62 устройства для обнаружения пазухи 60 облегчает извлечение и замену проводника 18 и наконечника зонда 20, а также облегчает извлечение ствола 11, изогнутой части 16 и дистального конца 14 из пазухи или примыкающих к ней областей околоносовой полости, при этом проводник 18 и наконечник зонда 20 положения не меняют. После этого рабочее устройство (не показано) может быть направлено вдоль проводника 18 к пазухе для выполнения хирургической операции.
В варианте осуществления, изображенном на Фиг.8a, ствол 11 может выдвигаться и втягиваться относительно рукоятки 24. Муфта или кольцо 64 поддерживает ствол 11 и может быть установлена при помощи винтовых или резьбовых деталей (не показаны) для фиксации ствола на месте. Ослабление муфты 64 позволяет выдвигать и втягивать ствол 11 из муфты 64 и рукоятки 24, тем самым регулируя длину и конфигурацию устройства для обнаружения пазухи 60. После установления длины ствола 11 путем его выдвижения или втягивания из рукоятки 24 муфта 64 затягивается для фиксации положения ствола 11.
На Фиг.8b показана дистальная часть другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи 68, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения. Устройство 68 включает по существу цилиндрическую, или трубчатую, внешнюю оболочку 70 и по существу цилиндрическую, или трубчатую, внутреннюю оболочку 72, размещенную внутри внешней оболочки 70. Продольный канал 34 проходит во внутренней оболочке 72, при этом структура и конфигурация канала позволяет разместить проводник 18 так, чтобы он беспрепятственно скользил внутри канала. В варианте осуществления, изображенном на Фиг.8b, продольный канал 34 имеет по существу круглую форму поперечного сечения.
Продольный паз 74 проходит по внутренней оболочке 72 и сообщается с продольным каналом 34. Паз 74 позволяет извлекать проводник 18 из канала 34 в боковом направлении под действием на проводник 18 поперечной силы. На внешней оболочке 70 также может находиться продольный паз 76, проходящий по внешней оболочке 72 и сообщающийся с продольным пазом 74 и, следовательно, с продольным каналом 34. Таким образом, проводник 18 может быть извлечен из внутренней и внешней оболочек 72 и 70 через пазы 74 и 72 под действием соответствующей поперечной силы на проводник 18.
В варианте осуществления, изображенном на Фиг.8b, продольные пазы 74 и 76 совмещены таким образом, что оба паза 74 и 76 сообщаются с внутренним каналом 34, позволяя вводить и извлекать проводник 18 из канала. В некоторых вариантах осуществления одна из оболочек или и внутренняя оболочка 72, и внешняя оболочка 70 могут поворачиваться друг относительно друга вдоль оси A ствола и изогнутой части (не показаны) устройства 68. Внутренняя оболочка 72, внешняя оболочка 70 или обе оболочки сразу могут иметь механическое соединение с вращающимся устройством регулировки рукоятки (не показан) устройства 68, так что положение оболочки 70 и/или оболочки 72 при повороте может регулироваться путем вращения до совмещения пазов 74 и 76. Таким образом, при повороте одной из оболочек 70 и 72 относительно другой пазы 74 и 76 могут не совмещаться, и тогда извлечение проводника 18 через пазы 74 и 76 станет невозможным, или же они могут совмещаться, как показано на Фиг.8b, и тогда проводник 18 можно извлечь из канала 34 через пазы 74 и 76.
Внешняя оболочка 70 может частично или полностью покрывать изогнутую часть и ствол (не показаны на Фиг.8b) устройства для обнаружения пазухи 68. Внутренняя оболочка 72 также может частично или полностью покрывать изогнутую часть и ствол. Внутренняя оболочка 72 может скользить вперед и назад относительно внешней оболочки 70 так, что при выдвижении вперед дистальный конец 78 внутренней оболочки 72 двигается в направлении от дистального конца 80 внешней оболочки 70, а при втягивании дистальный конец 78 приближается к дистальному концу 80.
На Фиг.9 показан еще один вариант осуществления устройства для обнаружения пазухи 82, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, в котором для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Устройство 82 включает продольный паз 84, проходящий от дистального конца 14 к дистальному концу 26 рукоятки 24. Продольный паз 84 сообщается с продольным каналом 34, который проходит через рукоятку 24, ствол 11 и изогнутую часть 16 по направлению к дистальному концу 14. Паз 84 имеет латерально изгибающийся участок 86, так что конец 88 паза 84, примыкающий к дистальному концу рукоятки 26, имеет иную угловую направленность (относительно центральной оси, проходящей через ствол 11), в отличие от конца 90 паза 84, примыкающего к дистальному концу 14, относительно ствола 11 и изогнутой части 16, так что паз 84 «закручивается» вокруг ствола 11, проходя от дистального конца к проксимальному концу. Таким образом, на Фиг.9 часть паза 84, примыкающая к концу паза 88 поворачивается от части паза 84, примыкающей к концу 90, относительно продольной оси (не показана), образуемой стволом 11 и изогнутой частью 16. Латерально изгибающийся участок 86 паза 84 облегчает введение и извлечение проводника 18 из внутреннего продольного канала 34.
Обратимся к Фиг. 10a-10c. На них дистальная часть другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи 92, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, и для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Устройство 92 имеет отверстие 94, которое проходит продольно от дистального конца 14 поперек изогнутой части 16 к стволу 11. Отверстие 94 сообщается с внутренним продольным каналом 34. Структура и конфигурация отверстия 94 позволяют хирургу брать проводник 18 через отверстие 94 при помощи пальцев, пинцета или иного захватного инструмента (не показан). Отверстие 94 облегчает извлечение проводника 18 из канала 34 и устройства 92. Таким образом, проксимальный конец (не показан) проводника введен через дистальный конец 14 ствола 11, где прорезь 94 в области изгиба позволяет жесткому проксимальному концу проводника пройти в корпус катетера-проводника несмотря на крутой угол изгиба изогнутого наконечника. Таким образом, проводник меньше изгибается во время введения. После введения система принимает конфигурацию, как показано на Фиг.10B. После использования системы для размещения наконечника проводника в полости пазух катетер-проводник может быть извлечен из проксимальной части проводника.
На Фиг. 11a и 11b показана дистальная часть другого варианта осуществления устройства для обнаружения устья пазухи 96, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, на которых для аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Устройство 96 включает продолговатую заднюю часть 98 и продолговатую переднюю часть 100, которые соединены друг с другом вдоль швов 102 и 104 при помощи адгезива, путем термосварки или при помощи других средств. Задняя и передняя части 98 и 100 образуют трубчатый элемент с внутренним каналом 34, имеющим круглую форму поперечного сечения, проходящим между передней и задней частями 98 и 100. Передняя и задняя части 98 и 100 проходят от дистального конца 14 вдоль изогнутой части 16 и ствола (не показан), и вместе образуют изогнутую часть 16 и ствол (не показан) устройства 96. Продольный паз 106 на передней части 100 сообщается с внутренним каналом 34. В варианте осуществления, изображенном на Фиг. 11a и 11b, передняя и задняя части 100 и 98 имеют полукруглую форму поперечного сечения и образуют внутренний канал 34, круглый в поперечном сечении.
Во многих вариантах осуществления задняя часть 98 выполнена из жесткого или по существу жесткого материала с более высоким модулем упругости, тогда как передняя часть 100 выполнена из гибкого материала с более низким модулем упругости. Благодаря гибкости передней части 100 проводник может быть вставлен в паз 106 между концами 108 и 110 (Фиг.11b). Проводник легко вводится в канал 34 и извлекается из него путем приложения подходящей силы по отношению к передней части 100, чтобы протолкнуть или продвинуть проводник через паз 106. В некоторых вариантах осуществления как передняя, так и задняя части могут быть выполнены из гибких материалов.
На Фиг. 12a-12c представлены виды в поперечном разрезе части еще одного устройства для обнаружения устья пазухи 112, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения, на которых для обозначения аналогичных элементов используются такие же цифровые обозначения. Устройство 112 включает внешнюю оболочку 114 и внутренний отдел или часть 116, размещенную в оболочке 114. Оболочка 114 имеет продолговатую трубчатую конфигурацию и внутренний канал 34, который проходит продольно через изогнутую часть и ствол (не показаны) устройства 112. Внутренняя часть 116 размещена внутри канала 34 и проходит вдоль всего ствола и изогнутой части. Паз 118 проходит вдоль оболочки 114 и сообщается с внутренним каналом 34. В варианте осуществления, изображенном на Фиг. 12a-12c, оболочка 114 имеет поперечное сечение круглой формы, и внутренняя часть 116 имеет поперечное сечение дугообразной или полукруглой формы, так что форма поперечного сечения внутренней части 116 соответствует форме поперечного сечения оболочки 114. Проводник 18 (Фиг. 12b и 12c) размещается в канале 34.
Оболочка 114 выполнена из гибкого материала, поэтому проводник 18 проталкивается между концами или частями 120 и 122 через паз 188 и помещается в канал 34. После этого проводник 18 удерживается внутри канала 34 до того момента, когда к нему не будет приложено соответствующее усилие, чтобы протащить проволоку 118 между концами 120 и 122 и извлечь ее из канала 34. Внутренняя часть 116 во многих вариантах осуществления выполнена из жесткого или по существу жесткого материала или материала с более высоким модулем упругости, чем у материала оболочки 114.
Покрытие 124 (Фиг.12c) из биосовместимого материала с низким коэффициентом трения, например, TEFLON™, может быть нанесено на проводник 18 для облегчения скольжения проводника 18 в канале 34 и сокращения или минимизации риска нанесения травмы в околоносовой полости пациента. Смазочное масло или гель 126 (Фиг.12c) может быть нанесен на внутреннюю поверхность канала 34 для облегчения передвижения проводника 34 в канале 34.
Для лучшего понимания способов, составляющих предмет настоящего изобретения, предназначены схемы, представленные на Фиг. 13 и 2-12. Последовательность действий, описанная ниже, может быть изменена и не ограничивает объем изобретения. Не все из перечисленных действий обязательно должны присутствовать в конкретном варианте применения изобретения. Некоторые варианты осуществления могут быть дополнены действиями, не представленными на Фиг.13.
Действие 200 подразумевает введение ствола 11 устройства для обнаружения устья пазухи, составляющего предмет настоящего изобретения, в околоносовую полость пациента. Как показано на Фиг. 3 и 4, при выполнении этого действия дистальный конец 14, а за ним и изогнутая часть 16 и ствол 11 вводятся в околоносовую полость P. Введение устройства выполняет хирург или другой медицинский работник, этот этап может сопровождаться рентгеноскопической и/или эндоскопической визуализацией или выполняться без использования устройств визуального контроля.
Действие 210 заключается в регулировании положения дистального конца 14. Во многих вариантах осуществления регулировка положения выполняется вручную, позиционирование дистального конца 14 осуществляется путем соответствующего ручного позиционирования рукоятки 24. Позиционирование дистального конца 14 во многих вариантах осуществления выполняется под рентгеноскопическим контролем, таким образом, дистальный конец 14, а также ствол 11 и изогнутая часть 14 могут быть визуализированы. Необходимо понимать, что в альтернативном варианте осуществления позиционирование может сопровождаться только эндоскопической визуализацией. В представленном ниже действии(-ях) целью регулировки положения дистального конца 14 является обнаружение местоположения устья указанной пазухи. В некоторых вариантах осуществления для облегчения обнаружения местоположения целевого устья на дистальном конце 14, стволе 11 и/или изогнутой части 16 могут присутствовать рентгеноконтрастные метки или метки контрастных цветов.
Действие 220 подразумевает регулировку положения проводника 18 и наконечника зонда 11 путем выдвижения проводника 18 за пределы дистального конца 14 до тех пор, пока наконечник зонда 20 не достигнет целевого устья или не приблизится к нему. Позиционирование проводника 18 и наконечника зонда 20 обычно выполняется под рентгеноскопическим контролем. Таким образом, может быть визуализировано положение наконечника зонда 20 относительно устья. В некоторых вариантах осуществления для облегчения обнаружения местоположения целевого устья на наконечнике зонда 20 и/или проводнике 20 могут присутствовать рентгеноконтрастные или рентгенопрозрачные метки.
Действие 230 подразумевает определение того, было ли обнаружено целевое устье. Обнаружение выполняется визуально эндоскопом или рентгеноскопом, или с помощью трансиллюминации - то есть способами, позволяющими определить положение или позицию наконечника зонда 20 относительно устья. Во многих вариантах осуществления диаметр наконечника зонда 20 подбирается таким образом, чтобы он соответствовал диаметру устья, а местоположение устья определяется, когда наконечник зонда 20 входит в устье. Если устье обнаружено, то действие 240 выполнено.
Если на этапе 230 было установлено, что устье не обнаружено, то действие 220 подразумевает повторное регулирование положения проводника 18 и наконечника зонда 20. В ходе этого шага проводник 18 втягивается в направлении дистального конца 14, а затем проводник 18 повторно выдвигается за пределы дистального конца 14 для регулирования положения проводника 18 и наконечника зонда 20 и направления наконечника зонда 20 к необходимому устью.
В некоторых случаях, если на шаге 230 не удается обнаружить местоположение устья, действия 210 и 220 повторяются. Таким образом, проводник 18 втягивается, положение или ориентация дистального конца 14 регулируется путем ручного позиционирования устройства для обнаружения устья пазухи, а затем проводник 18 опять продвигается вперед для регулирования положения проводника 18 и наконечника зонда 20.
В других случаях, если на шаге 230 не удается обнаружить местоположение заданного устья, действия 200-220 повторяются. В таких случаях проводник 18 втягивается, а устройство для обнаружения устья пазухи извлекается из околоносовой полости. Затем другое, более подходящее, устройство для обнаружения устья пазухи повторно вводится в околоносовую полость, и повторяются действия 210-230. В альтернативном варианте наконечник зонда 20 может быть снят с проводника, и на его место установлен наконечник зонда 20 другого размера и формы, после чего повторяются действия 210-230.
Действие 240 подразумевает извлечение ствола 11 (включая изогнутую часть 16 и дистальный конец 14) из околоносовой полости, при этом проводник 18 и наконечник зонда 20 остаются в установленном положении. В тех вариантах осуществления изобретения, в которых ствол 11 имеет паз, проводник 18 может быть извлечен из паза перед извлечением ствола 11.
Действие 250 подразумевает введение хирургического или рабочего устройства или устройств по проводнику 18 и их направление по проводнику 18 по направлению к устью. К таким устройствам относятся: катетеры, канюли, трубки, дилататоры, баллоны, инъекторы, иглы, пенетраторы, кусачки, дебридеры, микродебридеры, гемостатические устройства, прижигающие устройства, криохирургические устройства, нагреватели, охлаждающие устройства, оптические устройства, эндоскопы, световоды, фототерапевтические устройства, боры, распаторы, пилы и т.п.
Действие 260 подразумевает выполнение хирургических или иных операций при помощи рабочего устройства, введенного на этапе 250.
Действие 270 подразумевает извлечение рабочего устройства и проводника из околоносовой полости.
Обратимся к Фиг. 14 и 15. На них представлен аналогичный подход, в котором различные варианты осуществления изобретения могут служить для расширения и/или коррекции устья пазухи и/или промежуточного пространства, ведущего к устью. В частности, устройства, системы и способы, описанные ниже, направлены на коррекцию устья верхнечелюстной пазухи и/или промежуточного пространства, ведущего к устью верхнечелюстной пазухи. В альтернативных вариантах осуществления могут расширяться устья и/или промежуточные пространства других околоносовых пазух. Расширение или коррекция промежуточного пространства может означать расширение общей анатомической полости вблизи устья и/или перемещение одной или нескольких анатомических структур в такой общей анатомической полости. Такое расширение или коррекция в некоторых случаях облегчает или улучшает ток воздуха, слизи и/или иных субстанций в и/или из полости верхнечелюстной пазухи.
Как показано на Фиг.14, носовая (околоносовая) полость за пределами верхнечелюстной пазухи имеет промежуточное пространство, образуемое и включающее в себя следующие анатомические структуры и пространства: воронка гипоталамуса I, крючковидный отросток U, решетчатая булла B, средняя носовая раковина MT и срединное отверстие. В различных вариантах осуществления любая из указанных структур может быть перемещена и/или расширена.
Обратимся к Фиг.15. Анатомия промежуточного пространства верхнечелюстной пазухи, подобно пространству околоносовой полости и самих пазух, состоит из кости и слизистой ткани. Предполагается, что для устранения заложенности промежуточного пространства могут использоваться гибкие и жесткие инструменты. Как показано на Фиг.15, один из вариантов осуществления с гибким инструментом может включать баллонный катетер 300. Для доступа к требуемому пространству используются проводник 302 и проводник 304, а баллонный катетер 300 размещается в промежуточном пространстве и надувается. Однако такой подход требует одновременного использования нескольких устройств. В данном варианте также может потребоваться использование нескольких проводников 302 для правильной установки баллона 300.
Обратимся к Фиг.16. Упрощенный зонд 310 может иметь гибкий или полужесткий участок 312, отходящий от рукоятки 314. Наконечник зонда 316 может быть изогнутым и, как предполагается, одновременно являться дилататором 318, например, баллоном. Проксимальный конец рукоятки 314 снабжен люэром 320 для приема инфлятора, используемого для расширения дилататора 318. В такой конфигурации изгиб наконечника зонда 316 может быть отрегулирован соответствующим образом для оптимизации доступа устройства за крючковидным отростком в промежуточное пространство, ведущее к верхнечелюстной пазухе. После присоединения инфлятора (не показан) баллон может быть надут, образуя пространство в промежуточной области и расширяя устье верхнечелюстной пазухи. Данное устройство является инструментом, управление которым осуществляется одной рукой. Он может использоваться в условиях прямой визуализации, рентгенографического контроля и/или использования систем хирургической навигации. Проводники могут быть приспособлены для использования совместно с устройствами визуализации, но это не является обязательным условием.
Баллонный дилататор 318 зонда 310 может иметь различные характеристики и конфигурации. Например, баллон 318 может быть неподатливым, полуподатливым или податливым. Кроме того, баллон может быть один или их может быть несколько. Баллоны также могут быть концентрическими или неконцентрическими. Предполагаемый баллон 318 может иметь различные диаметры и длину, различную конусную геометрию, он может заканчиваться на дистальном конце зонда, перед ним, или выходить за пределы зонда. Баллон 318 также может обладать модифицированными фрикционными свойствами для облегчения или усиления тяги при прохождении анатомических структур, например, на нескользящих поверхностях. В различных вариантах осуществления баллон 318 может иметь круглую или некруглую геометрию поперечного сечения для облегчения повторного использования или профилирования.
В одном из предполагаемых вариантов, как показано на Фиг.17a-d, баллон 318 может быть неконцентрическим и может быть направлен таким образом, что при раздувании он находится снаружи изгиба 316 зонда 310. Баллон 318 может быть относительно длинным и может проходить от срединного ствола 320 и выходить за пределы наконечника зонда 316. При раздувании баллон 318 не давит на крючковидный отросток U. Однако конфигурация баллона может быть изменена таким образом, чтобы его середина давила на среднюю носовую раковину MT, а задняя часть баллона давила на буллу B, открывая, таким образом, промежуточное пространство (см. Фиг.17c и d). Баллон 318 также может выходить за пределы наконечника зонда 316 для обеспечения коррекции воронки гипоталамуса и приложения медиальных усилий на среднюю носовую раковину MT.
В другом примере концентрический и относительно короткий баллон (не показан) может передней частью давить на крючковидный отросток U, а задней частью затрагивать буллу B. При этом наличие давления на среднюю носовую раковину MT необязательно. В других примерах осуществления для устранения или сокращения заложенности лобного и сфеноидального промежуточных пространств могут использоваться такие же или аналогичные устройства. При использовании этих устройств совместно с устройством визуализации хирург может войти в промежуточное пространство верхнечелюстной пазухи и визуально проверить, открыто или закрыто устье пазухи. Если устье закрыто, хирург может прибегнуть к традиционным устройствам для выполнения синуспластики или иным способам. Если устье открыто, то можно ограничиться устранением заложенности промежуточного пространства.
Н Фиг.18a-c представлен другой зонд 330 для расширения воронки гипоталамуса, буллы и/или средней раковины носа, а также устья верхнечелюстной пазухи. В частности, конфигурация зонда 330 обеспечивает первичный доступ к устью верхнечелюстной пазухи путем прощупывания. Затем элемент продвигается через устье верхнечелюстной пазухи, после чего осуществляется расширение анатомических структур в этой области. В данном варианте зонд 300 включает баллон 332 с шаровым наконечником 334. Кроме того, устройство 330 выполнено таким образом, что во внутреннем просвете 338 устройства помещается мандрен определенной формы 336.
Как показано на Фиг.18b, баллонная часть 332 продвигается через мандрен 336, а мандрен 336 направляет баллон 332 перпендикулярно. При использовании данной конструкции баллон 332 проходит через устье верхнечелюстной пазухи O. Затем баллон 332 расширяется и, следовательно, его средняя часть начинает давить на среднюю носовую раковину MT, а задняя часть баллона надавливает на буллу В. При расширении также открывается устье O и воронка гипоталамуса, тогда как передняя часть баллона надавливает на крючковидный отросток. Благодаря мандрену 336 зонд 330 выдерживает давление расширения, используемое для надувания баллона 332, без использования проводника.
Внутренний просвет 338 или зонд 330 выполнены таким образом, чтобы обеспечить втягивание через мандрен 336 без образования изгибов. Мандрен 336 может быть пружинным или легко деформируемым. Мандрен 336 также может иметь короткую катушку или мягкий наконечник с целью сокращения образования изгибов внутреннего элемента при втягивании баллона. Мандрен 336 также может быть выполнен из сплава с эффектом запоминания формы, который будет соответствовать геометрии баллона 336 при его надувании. Это также способствует сокращению нагрузки на внутренний просвет 338 и препятствует образованию изгибов при втягивании баллона.
В альтернативном варианте осуществления зонд 320 может быть модифицирован для доступа к сфеноидальной или лобной околоносовой пазухе с использованием по существу прямого мандрена или мандрена с менее крутым изгибом, соответственно. В некоторых вариантах осуществления ствол зонда может быть снабжен дополнительной оболочкой (не показана), обеспечивающей повторное использование баллона, уменьшающее таким образом общий профиль баллона после расширения и сдутия.
В некоторых вариантах осуществления зонд 320 позволяет на ощупь посредством продвижения баллона подтвердить доступ к устью. В основном это необходимо при работе с устройством в полости верхнечелюстной и сфеноидальной пазух и/или их промежуточных областях, но при работе в полости лобной пазухи это может не потребоваться. Кроме того, могут применяться дополнительные средства подтверждения доступа. Например, через просвет зонда 336 можно пропустить струю жидкости. Если жидкость эндоскопически визуализируется в полости носа, то это позволяет предположить, что устройство не вошло в пазуху. В альтернативном варианте наконечник устройства может быть снабжен оптическими волокнами, обеспечивающими трансиллюминацию пазухи. Оснащение оптическими волокнами и трансиллюминация могут применяться при работе в верхнечелюстной, сфеноидальной и лобной пазухах.
В другом варианте осуществления на наконечнике зонда 320 может быть установлен датчик системы хирургической навигации, для отслеживания которого используется электромагнитная система. Она обеспечивает подтверждение доступа к каждой пазухе. Для подтверждения доступа также может использоваться рентгеноскопический метод. Аналогичным образом, волоконно-оптическое устройство протягивается вниз к центру зонда 320 для обеспечения визуализации полости, если наконечник устройства 320 вошел в пазуху.
На Фиг. 19a и b показан альтернативный вариант осуществления зонда 350. Устройство 350 включает жесткий или гибкий ствол 352, заканчивающийся крючком 354. Баллон 356 у крючка 354 сконфигурирован так, что обеспечивается доступ в обход крючковидного отростка. После расширения баллон 356 принимает C-образную форму, и анатомическая структура со стороны доступа смещается. Например, при введении в полости пазух терминальный конец 358 устройства 350 открывает воронку гипоталамуса, часть 360, приближенная к концу 358, открывает пространство над баллоном, средняя часть 362 открывает срединное отверстие, а проксимальная часть 364 баллона смещает среднюю носовую раковину. Таким образом, устройство 350 может в значительной степени равномерно открыть устье и воронку гипоталамуса, что облегчает последующий доступ к лобной, верхнечелюстной и решетчатой пазухам.
В аналогичном устройстве 370 на Фиг.20 баллон 372 эксцентрически размещен на крючке 374. Крючок 374 может быть либо жестким, либо гибким. Ствол 376 проходит проксимально по отношению к баллону 372, а само устройство 370 может также включать трубку 376, проходящую по направлению к терминальному концу устройства. Трубка 376 имеет выход для проводника (не показан).
Следующие варианты осуществления зондов представлены на Фиг. 21 и 22. В одном из вариантов осуществления, как показано на Фиг.21, зонд 380 может вмещать ствол 382 с присоединенным к нему баллоном 384, изгиб которого соответствует срединному отверстию (верхнечелюстной пазухи). Баллон 384 включает дистальную часть, образующую отдел, соответствующий верхнечелюстной пазухе, 386, и проксимальную часть, определяющую отдел, соответствующий срединному отверстию 388. Баллон 384 выполнен с изгибом, позволяющим обойти крючковидный отросток пациента.
В другом варианте осуществления, как показано на Фиг.22, зонд 390 может включать ствол 396 и баллон 391 с отделом, соответствующим верхнечелюстной пазухе, 392, имеющим увеличенный диаметр и скомпонованным дистально вокруг изгиба отдела, соответствующего срединному отверстию 394. Как в предыдущем, так и в данном варианте осуществления отдел, соответствующий верхнечелюстной пазухе, 392 и отдел, соответствующий срединному отверстию, 394 баллона 391 могут быть выполнены из различных материалов, при этом, например, отдел, соответствующий верхнечелюстной пазухе, 392 может быть более податливым. Два отдела 392 и 394 могут иметь различные формы, например, со стороны верхнечелюстной пазухи конфигурация может иметь вид «собачьей косточки». Таким образом, использование зондов 380 и 390 позволяет выполнить расширение как области верхнечелюстной пазухи, так и области срединного отверстия, предотвращая при этом травматизацию крючковидного отростка. Кроме того, отдел баллона, соответствующий срединному отверстию, 388 и 394 этих устройств может служить для фиксации отдела, соответствующего верхнечелюстной пазухе, 386 и 392, препятствуя его непреднамеренному движению.
На Фиг.23 в другом варианте осуществления инструмент расширения промежуточного пространства 400 может включать в себя баллон 402, прикрепленный вокруг дистальной части полужесткого, жесткого или гибкого ствола 404. Дистальный конец ствола 404 может быть снабжен шаровым атравматическим наконечником 406. Баллон 402 может быть механически зафиксирован на границе перехода между шаровидным наконечником и стволом 408, благодаря чему уменьшается шейка баллона 402. Более того, ствол 404 может включать выход полости для надувания 410 для расширения баллона 402, которому предварительно была придана форма крючка. Также может присутствовать ниппель 411, обеспечивающий возможность использования дилатационных средств.
Баллон 402 такого зонда 400, как правило, состоит из трех отделов: отдела баллона, соответствующего воронке гипоталамуса, 412, отдела баллона, соответствующего булле, 414 и отдела баллона, соответствующего срединному отверстию, 416. Отдел, соответствующий воронке гипоталамуса, 412 предназначен для расширения промежуточного пространства воронки гипоталамуса, отдел, соответствующий булле, 414 сжимает буллу, образуя, таким образом, пространство для размещения оптических или иных устройств, а отдел, соответствующий срединному отверстию, 416 открывает пространство срединного отверстия, снижая, таким образом, риск травматизации при введении инструмента. Каждый отдел может иметь различные диаметры и толщину, и может образовывать множество форм, углов и изгибов. Кроме того, ствол 404 может иметь один или несколько просветов, а баллон может быть податливым, полуподатливым или неподатливым.
Как показано на Фиг.24, дилататор воронки гипоталамуса, срединного отверстия или промежуточного пространства пазух 420 может включать в себя ствол 422 с шаровым наконечником 424 и изогнутой дистальной части, окруженной баллоном, 426. Полость для надувания 428 предусмотрено в стволе 422 на участке, окруженном баллоном, 426. Шаровой наконечник 424 закрыт баллоном 426. Баллон 426 также имеет отдел, соответствующий средней носовой раковине, 430, отдел, соответствующий булле, 432 и отдел, соответствующий воронке гипоталамуса 434. Баллон может быть выполнен со слепым концом или он может быть выполнен традиционным способом, после чего отдельно выполненный конец помещается поверх баллона и закрывается. Как и раньше, материал, из которого выполнен баллон, может быть неэластичным, частично эластичным, податливым, неподатливым или частично податливым.
В еще одном варианте осуществления на Фиг.25 зонд 440 включает отдельный внутренний элемент 442, который может продвигаться и втягиваться, обеспечивая тактильную обратную связь для обнаружения устья верхнечелюстной пазухи. После обнаружения устья верхнечелюстной пазухи пользователь может независимо продвинуть баллон 444 через гипотрубку 446. В качестве внутреннего элемента 442 может использоваться проволока или иной гибкий элемент, который может проходить из имеющей определенную форму гипотрубки 446 к зонду для обнаружения пазухи. В некоторых вариантах осуществления в качестве внутреннего элемента 442 может использоваться проволочная спираль, размещенная поверх сердцевины из нитинола, твердая гибкая проволока или пластиковый элемент, световод или иной гибкий элемент. Гипотрубка определенной формы 446 может быть выполнена из стальной или пластиковой трубки и имеет изгиб для направления внутреннего гибкого элемента 442 и внешнего баллона 444. В различных вариантах осуществления трубка может быть предварительно сформирована для конкретной пазухи или она может быть гибкой, что позволяет пользователю задавать форму устройства, подходящую для конкретной траектории.
Баллон 444 размещен вокруг гипотрубки 446 и может продвигаться независимо от внутреннего элемента 442. Ствол баллона 448 имеет один или два просвета, позволяющие продвигать баллон 444 и надувать его. Ствол 448 может покрывать изгиб гипотрубки 446 или начинаться рядом с изгибом. Толкатель баллона 450 служит для передачи усилия от привода баллона 452 к баллону 444. Такая конструкция также может функционировать как распределитель жидкости для наполнения (подкачки) баллона.
Рукоятка зонда 454 может иметь продолговатую и узкую конфигурацию для облегчения удержания и управления устройством. Рукоятка 454 также может иметь захват, при помощи которого обеспечивается необходимое тяговое усилие для удержания или продвижения элементов. Рукоятка 454 также включает устройство управления внутренним элементом 455, скользящее вдоль рукоятки 454 и позволяющее пользователю управлять продвижением (втягиванием) внутреннего элемента 442, а также обеспечивающее тактильную обратную связь от внутреннего элемента 442. Рукоятка также включает привод баллона 456, скользящий вдоль рукоятки 454 и позволяющий пользователю продвигать (втягивать) баллон. Направляющие 457 предусмотрены для контроля перемещения устройства управления внутренним элементом 455 и стержня толкателя (не показан), соединяющего привод баллона и толкатель баллона. В различных альтернативных вариантах осуществления жидкость для надувания баллона может проходить по одной или по обеим направляющим 457, если они выполнены в виде трубок, или, как вариант, зонд 440 может включать одно или несколько отдельных полостей для надувания, через которые осуществляется доставка в баллон жидкости (давления).
В некоторых случаях при попытке доступа к устью верхнечелюстной пазухи при помощи зонда с формирующим мандреном предпочтительно использовать мандрен с изгибом малого радиуса для отправки зондирующего конца наконечника в требуемое место. При этом также предпочтительно, чтобы длина входного наконечника была относительно небольшой. Возможно, потребуется более тонкий селективный наконечник спереди. Если просвет баллонного катетера слишком большой, объемный и/или неэластичный, при продвижении он может пройти мимо устья, не входя в него, так как оно может быть похоже на выемку в боковой стенке и не обязательно размещается в конце инфундибулярного кармана. Кроме того, даже если наконечником устье будет обнаружено мгновенно, жесткий баллонный катетер может перевесить его, и наконечник не войдет в устье при попытке продвинуть баллон. Поэтому в некоторых вариантах осуществления может использоваться более гибкая ведущая часть, которая поддерживает передачу упругости баллона к устью.
Обратимся к Фиг.26. На нем представлен зонд 460, имеющий небольшой наконечник с малым углом, предназначенный для обнаружения устья на боковой стороне при соответствующей анатомии. Устройство включает гибкую ведущую катетерную часть, которая в то же время обладает хорошей прочностью на сжатие, позволяющей продвигать ее вперед в устье для поддержки перехода к жесткому баллону. Для формирования изгиба малого радиуса начальной части мандрен может быть выполнен из суперэластичного нитинола. Радиус сохраняет свое значение при продвижении гибкого ведущего катетера и увеличивается при продвижении жесткого баллонного катетера.
Как показано на фигуре, зонд 460 включает поисковый наконечник 462, форма которого может изменяться или который может быть фиксированным и ориентированным в наружном направлении для обнаружения местоположения устья в «стенке» или воронке гипоталамуса. Наконечник 462 может быть выполнен из полимера или проволоки. Зонд 460 также может включать мандрен 464, выполненный из материала с эффектом запоминания формы, суперэластичного материала, пружинной стали или полужесткого материала. Это помогает сохранить углы с малым изгибом, осуществляя поиск только при помощи гибкого катетера. Более того, зонд 460 может включать корпус гибкого поискового катетера 464, который функционирует подобно проводнику, движущемуся за наконечником 462, и его продвижение в отсутствие сопротивления является подтверждением получения доступа в пазуху.
Обратимся к Фиг.27. В одном из вариантов осуществления рукоятка 470 зонда 460 может включать толкатель с выемкой для большого пальца 472, функционально соединенный с баллонной частью 474, таким образом, посредством воздействия на толкатель 472 осуществляется продвижение и/или втягивание баллона 474. Рукоятка 470 также может включать стабилизирующую подструктуру 473, размер и форма которой позволяют двигаться в соответствии с движениями хирурга.
На Фиг. 28a-28c представлен вариант осуществления способа использования зонда 460. Зонд 460 может быть приведен в состояние, предшествующее развертыванию (Фиг.28a), когда мандрен 464 размещается внутри корпуса гибкого катетера 466. В середине процесса развертывания (Фиг.28b) мандрен 464 выдвигается проксимально, но продолжается за пределы баллонной части 474. После этого мандрен 464 выдвигается рядом с баллоном 474 (Фиг.28c), в результате чего осуществляется полное развертывание. Затем баллон 474 надувается, образуя пространство или завершая необходимые манипуляции с тканью.
Изложенное выше описание часто основывается на вариантах осуществления устройств, систем и способов, предназначенных для использования при выполнении операций на верхнечелюстных околоносовых пазухах. Однако в некоторых случаях описанные выше варианты осуществления могут применяться при выполнении операций на лобных, сфеноидальных и/или решетчатых пазухах. В некоторых случаях эти варианты осуществления могут использоваться, как описано в операциях на указанных пазухах, тогда как в других случаях устройства, системы и способы могут быть незначительно изменены для их адаптации к применению в операциях на лобных, сфеноидальных или решетчатых пазухах. В любом случае изложенное выше описание использования устройств, систем и способов при выполнении операций на верхнечелюстной пазухе не должно толковаться как ограничивающее сферу применения настоящего изобретения.
В настоящем документе описание изобретения представлено со ссылкой на конкретные варианты осуществления изобретения, однако описанные варианты осуществления могут быть изменены или заменены эквивалентными вариантами, не отклоняясь от сути и не выходя за пределы сферы действия изобретения. Кроме того, может быть выполнен ряд модификаций, с тем чтобы адаптировать конкретную ситуацию, материал, композицию, процесс, шаг или шаги процесса к предмету, сути и сфере действия настоящего изобретения. Все подобные модификации не должны противоречить сути и прилагаемой формуле изобретения.
1. Устройство для обнаружения устья пазухи, включающее:
ствол, имеющий дистальный конец, проксимальный конец, изогнутую часть, расположенную между дистальным и проксимальным концами, и внутренний канал;
выдвигаемый и втягиваемый проводник, подвижно установленный во внутреннем канале;
наконечник зонда, присоединенный к проводнику; и рукоятку, присоединенную к проксимальному концу ствола;
при этом указанный ствол содержит:
наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала и имеющую паз, который проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки и сообщается с внутренним каналом, при этом структура и конфигурация паза позволяют вставить проводник и извлечь его из внутреннего канала через паз; и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри указанного внутреннего канала и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки.
2. Устройство по п.1, в котором проводник выполнен с возможностью реверсивного движения между втянутым положением, когда наконечник зонда примыкает к дистальному концу, и выдвинутым положением, когда наконечник зонда отделен от дистального конца.
3. Устройство по п.1, в котором наконечник зонда является съемным и сменным.
4. Устройство по п.1, дополнительно включающее надувной баллон, соединенный, по меньшей мере, с одним из ствола и проводника.
5. Устройство по п.1, в котором внутренний элемент является съемным и сменным.
6. Устройство по п.1, дополнительно включающее приводной элемент, механически соединенный с проводником.
7. Устройство по п.1, в котором приводной элемент подвижно установлен в пазу на рукоятке.
8. Устройство для обнаружения устья пазухи, включающее:
удлиненный ствол, имеющий дистальный конец, проксимальный конец, изогнутую часть, расположенную между дистальным и проксимальным концами;
рукоятку, присоединенную к проксимальному концу;
продольный внутренний канал, проходящий через ствол и рукоятку;
выдвигаемый и втягиваемый проводник, подвижно установленный внутри внутреннего канала;
наконечник зонда, присоединенный к концу проводника; и
приводной элемент, связанный с рукояткой и механически соединенный с проводником, выдвигаемым и втягиваемым в соответствии с регулировкой приводного элемента,
при этом указанный ствол содержит:
наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала и имеющую паз, который проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки и сообщается с внутренним каналом, при этом структура и конфигурация паза позволяют вставить проводник и извлечь его из внутреннего канала через паз; и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри указанного внутреннего канала и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки.
9. Устройство по п.8, в котором проводник выполнен с возможностью реверсивного движения между втянутым положением, когда наконечник зонда примыкает к дистальному концу, и выдвинутым положением, когда наконечник зонда отделен от дистального конца.
10. Устройство по п.8, в котором наконечник зонда является съемным и сменным.
11. Устройство по п.8, в котором внутренний элемент является съемным и сменным.
12. Устройство по п.8, в котором приводной элемент подвижно установлен в пазу на рукоятке.
13. Устройство по п.8, в котором внутренняя оболочка может выдвигаться и втягиваться относительно внешней оболочки.
14. Устройство по п.8, в котором продольный паз имеет латеральный участок.
15. Способ обнаружения местоположения устья пазухи, включающий следующие этапы:
обеспечение устройства для обнаружения устья пазухи, имеющего ствол с дистальным концом, проксимальным концом и изогнутой частью, расположенной между дистальным и проксимальным концами, внутренний канал с выдвигаемым и втягиваемым проводником, подвижно установленным внутри внутреннего канала, и наконечник зонда, присоединенный к проводнику, причем указанный ствол содержит:
наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала и имеющую паз, который проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки и сообщается с внутренним каналом, при этом структура и конфигурация паза позволяют вставить проводник и извлечь его из внутреннего канала через паз; и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри указанного внутреннего канала и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки;
введение ствола устройства для обнаружения устья пазухи в околоносовую полость пациента;
регулировку положения дистального конца ствола и
регулировку положения проводника и наконечника зонда до обнаружения целевого устья.
16. Способ по п.15, дополнительно включающий извлечение ствола из околоносовой полости, при этом оставляя проводник и наконечник зонда в отрегулированном положении.
17. Способ по п.16, дополнительно включающий введение хирургического устройства по проводнику по направлению к целевому устью.
18. Устройство для обнаружения местоположения и расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи, включающее:
удлиненный ствол, включающий, по существу, жесткую проксимальную часть, изогнутую дистальную часть, атравматический дистальный наконечник на конце изогнутой дистальной части, а также содержащий наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала, и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри внутреннего канала наружной оболочки и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки, при этом изогнутая дистальная часть ствола имеет размер и форму, позволяющие дистальной части проходить в полость носа для размещения атравматического дистального наконечника внутри нее или в непосредственной близости от устья верхнечелюстной пазухи;
полость для вдувания, проходящую, по меньшей мере, через часть ствола;
и, по меньшей мере, один расширяемый дилататор, соединенный с дистальной частью ствола и сообщающийся с полостью для вдувания.
19. Устройство по п.18, в котором расширяемый дилататор включает надувной баллон.
20. Устройство по п.19, в котором, по меньшей мере, часть баллона расположена проксимально к изгибу в дистальной части ствола.
21. Устройство по п.20, в котором баллон проходит от проксимального положения относительно изгиба к дистальному положению относительно изгиба вдоль ствола.
22. Устройство по п.19, в котором дилататор включает два баллона, один из которых расположен проксимально к изгибу дистальной части ствола, а другой расположен дистально к изгибу.
23. Устройство по п.19, в котором баллон раздувается асимметрично в направлении наружу от внутреннего радиуса изгиба изогнутой дистальной части ствола.
24. Устройство по п.18, дополнительно включающее рукоятку, содержащую привод, при этом дилататор может продвигаться и втягиваться вдоль ствола при помощи привода.
25. Устройство по п.18, в котором атравматический дистальный наконечник представляет собой шаровой наконечник для улучшения тактильной обратной связи при обнаружении местоположения устья верхнечелюстной пазухи.
26. Устройство для обнаружения местоположения и расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи, включающее:
удлиненный внутренний ствол, включающий, по существу, жесткую проксимальную часть, изогнутую дистальную часть и атравматический дистальный наконечник на конце изогнутой дистальной части, при этом изогнутая дистальная часть имеет размер и форму, позволяющие дистальной части проходить в полость носа для размещения атравматического дистального наконечника внутри нее или в непосредственной близости от устья верхнечелюстной пазухи, а также содержащий наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала, и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри внутреннего канала наружной оболочки и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки;
внешний ствол, подвижно размещенный поверх внутреннего ствола и имеющий устье для вдувания; и
по меньшей мере, один расширяемый дилататор, соединенный с дистальной частью ствола и сообщающийся с полостью для вдувания.
27. Устройство по п.26, дополнительно включающее рукоятку с приводом для продвижения и втягивания внешнего ствола вдоль внутреннего ствола.
28. Устройство по п.26, в котором дилататор включает надувной баллон.
29. Устройство по п.26, в котором атравматический дистальный наконечник представляет собой шаровой наконечник для улучшения тактильной обратной связи при обнаружении местоположения устья верхнечелюстной пазухи.
30. Способ определения местоположения и расширения устья верхнечелюстной пазухи, включающий:
обеспечение устройства для обнаружения местоположения и расширения естественного устья верхнечелюстной пазухи, включающего удлиненный внутренний ствол, включающий, по существу, жесткую проксимальную часть, изогнутую дистальную часть и атравматический дистальный наконечник на конце изогнутой дистальной части, при этом изогнутая дистальная часть имеет размер и форму, позволяющие дистальной части проходить в полость носа для размещения атравматического дистального наконечника внутри нее или в непосредственной близости от устья верхнечелюстной пазухи, а также содержащий наружную оболочку продолговатой трубчатой конфигурации, выполненную из упругого материала, и внутренний элемент с дугообразной или полукруглой формой поперечного сечения, сформированный из жесткого материала, который размещен внутри внутреннего канала наружной оболочки и проходит продольно вдоль указанной наружной оболочки;
внешний ствол, подвижно размещенный поверх внутреннего ствола и имеющий устье для вдувания; и
по меньшей мере, один расширяемый дилататор, соединенный с дистальной частью ствола и сообщающийся с полостью для вдувания;
продвижение изогнутой дистальной части устройства для верхнечелюстной пазухи в полости носа, где проксимальная часть устройства имеет, по существу, жесткую конфигурацию;
прохождение атравматического дистального наконечника дистальной части через естественное устье верхнечелюстной пазухи с использованием тактильной обратной связи для подтверждения прохождения дистального конца через устье; и
расширение, по меньшей мере, одного расширяемого дилататора, соединенного с изогнутой дистальной частью устройства для верхнечелюстной пазухи, чтобы расширить естественное устье верхнечелюстной пазухи.
31. Способ по п.30, в котором прохождение атравматического дистального конца и использование тактильной обратной связи включает прощупывание с помощью шарового дистального наконечника устройства.
32. Способ по п.30, дополнительно включающий продвижение внешнего ствола устройства для верхнечелюстной пазухи перед расширением, при этом расширяемый дилататор соединен с внешней оболочкой.
33. Способ по п.30, в котором расширение дилататора включает надувание, по меньшей мере, одного надувного баллона.
34. Способ по п.30, в котором расширение, по меньшей мере, одного баллона включает:
расширение первого баллона, размещенного в устье верхнечелюстной пазухи; и
расширение второго баллона, размещенного за пределами верхнечелюстной пазухи в полости носа.
35. Способ по п.30, в котором расширение дилататора приводит к коррекции или разлому костной структуры под слизистой, образующей естественное устье.
36. Способ по п.30, в котором расширение дилататора приводит, по меньшей мере, либо к расширению анатомического пространства или к смещению анатомической структуры в полости носа рядом с устьем пазухи.
37. Способ по п.36, в котором анатомическое пространство относится к группе, состоящей из воронки гипоталамуса и срединного отверстия.
38. Способ по п.36, в котором анатомическая структура относится к группе, включающей крючковидный отросток, среднюю носовую раковину и переднюю решетчатую ячейку решетчатой кости.
39. Способ по п.30, дополнительно включающий оттягивание устройства для верхнечелюстной пазухи перед этапом расширения для отведения назад крючковидного отростка носовой полости.
