Способ заготовки донорской крови
Владельцы патента RU 2514349:
Общество с ограниченной ответственностью "Центр инновационных разработок Вирави" (ООО "Вирави") (RU)
Изобретение относится к области медицины. Для заготовки донорской крови проводят взятие дозы донорской крови по весу или объему в емкость для крови с консервирующим раствором с одновременным перемешиванием крови в емкости для крови с консервирующим раствором. Одновременно с взятием дозы крови осуществляют охлаждение крови до нормативно-установленной температуры в течение времени, которое не превышает 12 минут. Способ повышает качественные характеристики заготавливаемой крови за счет одновременного осуществления действий: взятия дозы донорской крови и охлаждения забираемой крови. 5 табл., 4 пр.
Изобретение относится к области медицины и может быть использовано при заготовке донорской крови в стационарных или выездных условиях станций переливания крови, а именно при заготовке охлаждаемой до температуры хранения донорской крови в емкости, преимущественно в полимерные контейнеры, для осуществления последующей ее переработки и получения биологически полноценных компонентов.
Известны способы заготовки донорской крови в стандартные стеклянные бутылки, укупоренные резиновыми пробками с металлическими колпачками, емкостью 50, 100, 250, 400 и 500 мл с консервирующими растворами или в полимерные контейнеры (ТУ-64-2-298-80, ТУ-64-2-299-80), или в подобные изделия зарубежных фирм, на использование которых имеется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации (Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденная первым заместителем Министра здравоохранения РФ А.Д.Царегородцевым 29.05.1995 г., п.1.5.).
Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому изобретению является способ, включающий венепункцию, поступление крови через донорскую трубку в емкость (полимерный контейнер) для крови с консервирующим раствором с одновременным ее перемешиванием в емкости (в полимерном контейнере) для крови с консервирующим раствором, прекращение поступления крови в емкость (полимерный контейнер) для крови с консервирующим раствором после взятия дозы крови по весу или объему. Затем упакованные емкости (полимерные контейнеры) с донорской кровью в возможно короткий срок переносят на хранение в холодильник при температуре 4°С±2°С. Для повышения кислород-транспортной функции крови, предназначенной для лечения острой кровопотери с шоком, ее хранят при температуре 1°С±1°С.
Консервированную кровь, предназначенную для выделения концентрата тромбоцитов, хранят при температуре 22°С±2°С не более 6 часов. Кровь, предназначенную для получения антигемофильных препаратов, немедленно - по мере ее заготовки - переносят на хранение (не более 6 часов) в холодильник при температуре 1-6°С (Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденная первым заместителем Министра здравоохранения РФ А.Д.Царегородцевым 29.05.1995 г., пп.4.9., 4.9.2., 4.9.4. и 4.9.6. - далее Инструкция).
Согласно указанному способу донорская кровь, поступающая в емкость для крови с консервирующим раствором, имеет температуру, равную нормальной температуре человеческого тела. Во время взятия дозы крови кровь охлаждается в естественных условиях при температуре окружающей среды. Затем заполненные емкости с донорской кровью помещают в холодильник, в котором установлена температура хранения донорской крови, соответствующая 4°С±2°С или 1°С±1°С, либо 22°С±2°С. При этом донорскую кровь следует быстро охладить до необходимой температуры хранения, чтобы при дальнейшем ее использовании получить полноценные компоненты крови, такие как тромбоциты, эритроциты и плазма (Рекомендации Руководства Совета Европы по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови … 1996 г. и приказ Минздрава РФ от 7.05.04 г., №193).
Недостатком известного способа является то, что во время взятия дозы крови не осуществляют охлаждение крови. То есть осуществляют последовательность действий: взятие дозы донорской крови, а затем охлаждение крови с помощью холодильника. Таким образом, общее время осуществления способа заготовки донорской крови складывается из времени, необходимого на проведение операции взятия дозы донорской крови, и времени, необходимого для охлаждения крови до нормативно-установленной температуры, что ухудшает качественные характеристики заготавливаемой крови (биологическую полноценность, функциональную активность, лечебную эффективность). Данное обстоятельство отразится при дальнейшей переработке крови и, как следствие, может снизить процент получения биологически полноценных компонентов, что снижает эффективность известного способа.
Технический результат от использования заявляемого способа заготовки донорской крови состоит в повышении эффективности способа за счет одновременного осуществления действий: взятия дозы донорской крови и охлаждения забираемой крови при сохранении качества донорской крови (биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности) для последующего получения полноценных компонентов крови.
Заявляемый технический результат достигается тем, что в известном способе заготовки донорской крови, включающем взятие дозы крови по весу или объему в емкость для крови с консервирующим раствором с одновременным перемешиванием крови в емкости для крови с консервирующим раствором и охлаждение крови до нормативно-установленной температуры, согласно изобретению охлаждение крови начинают одновременно с взятием дозы крови и осуществляют охлаждение крови до нормативно-установленной температуры в течение времени, которое не превышает 12 минут.
Нормативно установлена температура охлаждения донорской крови, которая согласно п.4.9.6. Инструкции соответствует 4°С±2°С или 1°С±1°С, либо 22°С±2°С исходя из условий дальнейшего использования донорской крови.
Для получения тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата кровь у донора должна быть взята при однократной венепункции, обеспечивающей ток крови в течение не более 12 минут (п.32 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г., №29). Для получения полноценных компонентов крови, указанных в п.32, предъявляются наиболее высокие требования по сохранению качества забираемой донорской крови, которое зависит от времени взятия дозы крови.
Данное требование относится к компонентам крови, к которым предъявляются наиболее высокие требования по качеству.
При увеличении времени (более 12 минут) взятия дозы донорской крови биологическая полноценность, функциональная активность и лечебная эффективность компонентов крови, полученных из заготовленной таким способом крови, не будут соответствовать нормативным требованиям, следовательно, эти компоненты крови не пригодны для использования в лечебных целях.
Для гарантированного сохранения качества забираемой донорской крови (биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности), чтобы при последующей переработке крови была возможность получить любые полноценные компоненты крови, взятие дозы донорской крови всегда осуществляют в течение времени, не превышающего 12 минут. К тому же, чтобы соблюсти требование быстрого охлаждения донорской крови, донорскую кровь охлаждают в течение времени, не превышающего 12 минут.
Благодаря тому, что охлаждение крови начинают одновременно с взятием дозы крови и осуществляют охлаждение до температуры, соответствующей нормативно установленной в течение времени, не превышающего 12 минут, достигается совмещение операций способа, позволяющее повысить эффективность способа, и при этом сохраняется качество донорской крови (биологическая полноценность, функциональная активность и лечебная эффективность) в соответствии с нормативно-установленными характеристиками для последующего получения полноценных компонентов крови.
Кроме того, перемешивание донорской крови в течение взятия дозы крови и одновременное с перемешиванием охлаждение ее позволяют не только обеспечивать качественное взаимодействие донорской крови с консервирующим раствором, но и поддерживать одинаковую температуру заготавливаемой донорской крови во всем объеме емкости для крови вплоть до достижения нормативно-установленной температуры, что также способствует сохранению качества донорской крови (биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности) в соответствии с нормативно-установленными характеристиками для последующего получения полноценных компонентов крови.
Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков заявляемого изобретения, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности, как «новизна».
Заявляемые существенные признаки, предопределяющие получение указанного технического результата, явным образом не следуют из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности, как «изобретательский уровень».
Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждается примером (примерами) конкретного выполнения, изложенным в разделе «Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения».
Для осуществления заявляемого способа заготовки донорской крови производили взятие дозы донорской крови (определенного объема) в емкость для крови с консервирующим раствором с одновременным перемешиванием крови в емкости для крови с консервирующим раствором. При этом одновременно с взятием дозы крови забираемую донорскую кровь начинали охлаждать. Осуществляли охлаждение донорской крови до установленной температуры, в частности до 22°С±2°С и до 4°С±2°С.
Для заготовки донорской крови использовали полимерные контейнеры с донорской трубкой в соответствии с ТУ-64-2-299-80 и с размещением в каждом полимерном контейнере консервирующего раствора.
При проведении опытных исследований учитывалась различная скорость забора донорской крови, то есть привлекались доноры, у которых скорость истечения крови составляла 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 мл/мин.
Исходя из скорости кроводачи каждого конкретного донора и максимально возможного времени взятия дозы крови, соответствующего 12 минутам, определялась максимальная доза крови донора. И учитывалось условие, что согласно действующей «Инструкции по медицинскому освидетельствованию доноров крови» доза кроводачи не должна превышать 400 мл без учета крови, используемой для анализов (до 40 мл).
Полученные в результате расчетов значения максимально-допустимых доз крови, которые возможно получить от доноров с различной скоростью кроводачи за 12 минут, отражены в таблице 1.
| Таблица 1 | |||||||||
| Скорость кроводачи, мл/мин | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 |
| Максимально-допустимая доза крови, мл | 240 | 300 | 360 | 400 | 440 | 440 | 440 | 440 | 440 |
Для статистической обработки брали дозы донорской крови от 100 до 200 миллилитров для различной скорости кроводачи и максимально-допустимые дозы донорской крови для доноров с различной скоростью кроводачи, отраженные в таблице 1.
Результатом каждого эксперимента являлось время, за которое дозу донорской крови охладили до необходимой (установленной) температуры: или до 22°C±2°C, или до 4°C±2°C.
Результаты опытных исследований представлены заявителем в табличном виде.
В таблицах приняты следующие обозначения:
V, мл - доза донорской крови в миллилитрах;
U, мл/мин - скорость кроводачи миллилитров в минуту;
Т заб, мин - время взятия дозы донорской крови в минутах;
Т охл, мин - время охлаждения, забираемой дозы донорской крови в минутах.
Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждают приведенные примеры. Исследования по реализации заявляемого способа осуществляли при помощи медицинского прибора «Миксера донорской крови с функцией охлаждения Б. Микс-С (В. Mix-Cool)», который выпускается ООО «Лидкор» по заказу ООО «Вирави» (см. Руководство по эксплуатации ЛДКР-01.0-03.70-03 РЭ, опубликованное в августе 2012). Перед началом взятия донорской крови емкость для крови с консервирующим раствором (полимерный контейнер) размещали на подвижном лотке данного медицинского прибора и устанавливали необходимые режимы работы прибора (в частности, дозу донорской крови, частоту колебаний лотка, температуру охлаждения лотка). После чего трубку полимерного контейнера заправляли в устройство пережатия и приводили прибор в исходное состояние. С началом работы прибора (миксера) лоток начинал совершать колебательные движения, а его поверхность и размещенный на лотке полимерный контейнер - охлаждаться. Далее производили катетеризацию вены донора. При этом кровь начинала поступать в охлаждаемый полимерный контейнер, где она смешивалась с консервирующим раствором и одновременно охлаждалась на протяжении всего процесса взятия дозы крови.
Пример 1.
Производили исследования по осуществлению заявляемого способа с использованием объемов донорской крови от 100 до 200 миллилитров и при различной скорости кроводачи. Для этого осуществляли взятие определенной дозы донорской крови, например 100 миллилитров, при разной скорости кроводачи в емкость для крови с консервирующим раствором, при этом кровь перемешивали в емкости для крови с консервирующим раствором. Одновременно с взятием дозы крови ее начинали охлаждать и производили охлаждение дозы крови до 22°C±2°C. Определяли время взятия дозы крови (расчетное) и время охлаждения этой дозы крови (экспериментальное). Результаты экспериментов заносили в таблицу 2. Из таблицы видно, что время охлаждения приведенных в таблице объемов крови, находится в интервале от 5 до 10 минут.
Пример 2.
Производили исследования, аналогичные указанным в примере 1. Отличие в том, что осуществляли охлаждение забираемой дозы крови до 4°C±2°C. Результаты экспериментов заносили в таблицу 3. Из таблицы видно, что время охлаждения приведенных в таблице объемов крови находится в интервале от 8 до 10 минут.
Пример 3.
Осуществляли исследования с использованием максимально-допустимых объемов донорской крови от 240 до 440 миллилитров и при различной скорости кроводачи. Производили одновременное взятие дозы донорской крови и охлаждение забираемой дозы крови до 22°C±2°C. Результаты экспериментов занесены в таблицу 4. Из таблицы видно, что время охлаждения приведенных в таблице объемов крови находится в интервале от 7, 3 до 12 минут.
Пример 4.
Так же как в примере 3, производили исследования с использованием максимально-допустимых объемов донорской крови от 240 до 440 миллилитров и при различной скорости кроводачи. Согласно заявляемому способу осуществляли взятие дозы донорской крови и одновременное с ним охлаждение забираемой дозы крови до 4°C±2°C. Результаты экспериментов заносили в таблицу 5. Из таблицы видно, что время охлаждения приведенных в таблице объемов крови находится в интервале от 8 до 12 минут.
Таким образом, опытным путем подтверждено осуществление заявляемого способа заготовки донорской крови. Во всех приведенных примерах охлаждение забираемой дозы донорской крови не превышает 12 минут, что положительно отражается на качественных характеристиках заготовляемой донорской крови, а именно на биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови.
Способ заготовки донорской крови, включающий взятие дозы донорской крови по весу или объему в емкость для крови с консервирующим раствором с одновременным перемешиванием крови в емкости для крови с консервирующим раствором и охлаждение крови до нормативно-установленной температуры, отличающийся тем, что охлаждение крови начинают одновременно с взятием дозы крови и осуществляют охлаждение крови до нормативно-установленной температуры в течение времени, которое не превышает 12 минут.
