Укупорочный колпачок для контейнеров
Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована для укупоривания медицинских контейнеров. Укупорочный колпачок (1) для медицинского контейнера (4) содержит инжекционный канал подачи (10) и канал (30) для извлечения содержимого (5) контейнера (4). Канал (30) извлечения выполнен так, что он выступает внутрь камеры контейнера (4) и образован как сужающийся конус (32), который имеет по меньшей мере одну заданную точку разрыва (35) в области его вершины. Указанная точка разрыва (35) выполнена таким образом, что при ее проколе спайком и введении спайка в положение полностью введенного спайка по меньшей мере одна деталь стягивания охватывает введенный спайк по окружности и прочно его удерживает, при этом конус (32) содержит кромку (40) уплотнения на своей внутренней стороне. Группа изобретений относится также к способу извлечения содержимого (5) из медицинского контейнера (4), содержащего укупорочный колпачок (1). Группа изобретений обеспечивает надежное уплотнение системы инжекции и извлечения медицинского контейнера и прочное удержание введенных спайков. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 5 ил.
Область применения изобретения
Изобретение имеет отношение к созданию укупорочного колпачка для медицинского контейнера, например, для медицинского пакета (мешка) или бутылки, который содержит инжекционный канал подачи и канал извлечения.
Предпосылки к созданию изобретения
Настоящее изобретение имеет отношение к созданию укупорочного колпачка для медицинского контейнера, например, для медицинского пакета или бутылки, который используют с настоями, питательными растворами и другими аналогичными растворами, которые назначают пациенту. Медицинские контейнеры обычно изготавливают из гибкого материала, например из полиэтиленовой пленки. Альтернативно, медицинские контейнеры могут быть изготовлены из твердого материала, например из стекла, негибкого пластика и т.п. Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением содержит инжекционный канал подачи для добавления субстанций, таких как лекарственные средства, к жидкому содержимому контейнера. Более того, укупорочный колпачок имеет канал извлечения для ввода пациенту содержимого контейнера.
В медицинском секторе существуют специфические требования, касающиеся использования укупорочного колпачка в соответствии с настоящим изобретением. Например, содержимое контейнера должно оставаться стерильным при контакте с контейнером и укупорочным колпачком. Не должно быть открытого контакта между содержимым контейнера и окружающей средой, так как это могло бы приводить к загрязнению содержимого. Допустим только контролируемый, стерильный контакт внутренней части контейнера с внешней частью контейнера. Это может быть осуществлено за счет добавления субстанций к содержимому пакета (контейнера), например, за счет использования стерильной канюли и игл, которые вводят в инжекционный канал подачи, или за счет извлечения содержимого из контейнера через канал извлечения, причем должно быть гарантировано, что стерильные условия существуют непосредственно на теле пациента, например, непосредственно на вене пациента. Поэтому должна быть обеспечена возможность надежного закрывания инжекционного канала подачи после добавления субстанций. Также должна быть исключена возможность утечки у канала извлечения, когда содержимое извлекают из контейнера, так как в противном случае содержимое может быть потеряно или загрязнено содержимое в контейнере.
Оба эти случая являются недопустимыми для медицинских применений, так как, с одной стороны, это не позволяет вводить желательное количество содержимого пациенту, и, с другой стороны, приводит к риску инфекции для пациента. Более того, нетронутость контейнера должна быть видна снаружи. Поэтому должно быть видно, безо всякого сомнения, добавлены или нет субстанции к исходному содержимому контейнера. В это же самое время необходимо определять, безо всякого сомнения (однозначно), было ли извлечено или нет содержимое из контейнера. Обычный канал извлечения медицинского контейнера открывают при помощи спайка. После ввода спайк остается в канале извлечения, пока контейнер не будет опорожнен.
Существуют различные стандарты для спайка и различные практические варианты спайков, которые различаются по их размерам и геометрии. Поэтому сначала необходимо выбрать спайк, который подходит для данного медицинского контейнера.
Канал извлечения медицинского пакета (контейнера) обычно уплотняют при помощи круглых резиновых прокладок. Размеры круглых резиновых прокладок выбирают в соответствии с различными диаметрами спайков, так чтобы компенсировать, в разумных пределах, различия геометрий различных спайков, имеющиеся в различных странах, Таким образом, каналы извлечения используемых в различных странах контейнеров должны быть способны к адаптации, в разумных пределах, к различным геометриям различных спайков.
Дополнительным преимуществом канала извлечения в соответствии с настоящим изобретением является то, что, за счет его конструкции, спайки различных диаметров могут быть использованы без использования дорогих круглых резиновых прокладок. Поэтому неизбежно исключается функция повторного уплотнения. Однако это не является абсолютно необходимым, так как на рынке имеются системы как с функцией повторного уплотнения, так и без нее.
Имеющиеся на рынке укупорочные средства, например, так называемые откручиваемые пробки для шлангов, которые стали очень распространенными, также используют без круглых резиновых прокладок, но с отдельной мембраной в канале извлечения.
Следует иметь в виду, что в соответствии с настоящим изобретением разделительная мембрана или мембрана должна обеспечивать разделение между содержимым пакета и окружающей средой. Кроме того, мембрана может обеспечивать разделение между содержимым пакета и уплотняющим элементом, например круглой резиновой прокладкой в инжекционном канале подачи. В соответствии с этим определением укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением содержит две мембраны: одну в канале извлечения и одну в инжекционном канале подачи.
В случае откручиваемой пробки, удержание спайка и уплотнение на конусе спайка осуществляют за счет гибкости уплотняющего элемента, который изготовлен из очень мягкого материала. Таким образом, известные в настоящее время откручиваемые пробки позволяют использовать спайки с различной геометрией.
В случае укупорочного колпачка в соответствии с настоящим изобретением, с другой стороны, необходимо выбирать твердый гранулированный материал, чтобы обеспечивать необходимую прочность колпачка. Если использован твердый гранулированный материал, то обычные функции удержания и уплотнения спайка больше невозможны. Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением позволяет обеспечивать удержание и уплотнение спайка без использования мягких материалов в виде пробки или круглой резиновой прокладки, которые до сих пор были необходимы для целей уплотнения.
Существует большое число различных укупорочных колпачков для медицинских контейнеров. Например, в европейском патенте ЕР 0766955 описана выполненная в виде одной детали система инжекции и извлечения для медицинских пакетов, которая может быть образована на кромке медицинского пакета, например, за счет уплотнения сваркой. В указанной системе канал инжекции и канал извлечения разделены. Как канал инжекции, так и канал извлечения снабжены укупорочными средствами, гарантирующими нетронутость пакета при его доставке. Более того, можно плотно закрыть инжекционный канал подачи после добавления субстанции, причем его невозможно вновь открыть без его разрушения. Это исключает ошибочное повторное добавление субстанций. Канал извлечения имеет отверстие, которое совместимо только со спайком фирмы-изготовителя.
В международной заявке WO 01/416982 также описана объединенная система инжекции и извлечения для медицинских пакетов. Эта объединенная система инжекции и извлечения содержит канал инжекции и канал извлечения, которые оба закрыты при помощи соответствующей мембраны. Более того, указанная объединенная система инжекции и извлечения содержит третье отверстие, которое служит для заполнения пакета и которое закрывают после завершения заполнения. Канал инжекции и канал извлечения, вместе с гнездом заполнения, являются частью базового компонента в виде челнока (затвора), который может быть с уплотнением введен в кромку медицинского пакета.
Более того, в патентах DE 102004051300 В3, DE 10205344 A1 и ЕР 1063956 В1 описаны контейнеры, которые могут быть закрыты с использованием укупорочных колпачков.
Сущность изобретения
В соответствии с настоящим изобретением предлагается укупорочный колпачок, который содержит объединенную систему инжекции и извлечения, предназначенную для использования с медицинским контейнером, например с пакетом или бутылкой. В последующем изложении термин "медицинский контейнер" используют как синоним термина "медицинский пакет" и "медицинская бутылка". В отличие от известного уровня техники, укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением изготовлен из твердого пластика, например, такого, который используют для изготовления медицинских бутылок. Более того, система инжекции и извлечения может быть уплотнена непосредственно с медицинским контейнером, что существенно облегчает ее уплотнение.
Предложенный укупорочный колпачок выполнен в виде одной детали, изготовленной из твердого пластика. Канал извлечения сконструирован как сужающийся конус, обращенный внутрь пакета, который имеет по меньшей мере одну заданную точку разрыва. Инжекционный канал подачи сконструирован как цилиндр, обращенный внутрь пакета, который закрыт уплотнением. Для этого уплотнения могут быть использованы известные специалистам материалы, например, такие как каучук. В отличие от известного уровня техники, укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением не содержит никаких уплотняющих элементов в канале извлечения. Отсутствие таких уплотняющих элементов существенно упрощает изготовление укупорочного колпачка.
Как уже было указано выше, укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением содержит мембрану в своих обеих частях, которая, например, в инжекционном канале подачи исключает постоянный контакт между уплотняющим элементом, который изготовлен, например, из каучука, и содержимым пакета. В отличие от использованных здесь пластиков, каучук не является инертным, то есть может быть взаимодействие между каучуком и содержимым пакета. По этой причине следует использовать высококачественный каучук, особенно если нет изготовленной из пластика разделительной мембраны между ними. Таким образом, изделие становится дешевле, если в нем используют возможно меньше каучука, а тем более, каучука высокого качества. Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением не содержит каучука у канала извлечения и поэтому стоимость его изготовления может быть снижена.
Выполнение канала извлечения в соответствии с настоящим изобретением в виде сужающегося конуса, выступающего внутрь контейнера, который имеет по меньшей мере одну заданную точку разрыва, позволяет, в частности, использовать различные спайки для открывания медицинского контейнера и извлечения содержимого из него. Более того, выполнение канала извлечения в виде конуса, изготовленного из твердого пластика, является более дешевым, чем использование каучука для целей уплотнения.
В состоянии доставки инжекционный канал и/или канал извлечения покрыты защитной пленкой, которая может быть оторвана (содрана). Защитная пленка свидетельствует о нетронутости содержимого контейнера, что, в частности, предотвращает повторную инжекцию субстанций в содержимое контейнера по ошибке. Более того, канал извлечения в соответствии с настоящим изобретением может быть сконструирован таким образом, что после завершения открывания канала извлечения с использованием спайка канал извлечения может больше не закрываться, так что полное содержимое пакета должно быть извлечено. Кроме того, защитная пленка указывает, что канал извлечения уже был использован для извлечения или был поврежден.
Более того, защитная пленка также служит средством защиты от загрязнения. Система инжекции и/или извлечения не имеет контакта с внешней средой, пока защитная пленка закрывает канал инжекции и/или канал извлечения. Это означает, что после завершения стерилизации укупорочного колпачка канал инжекции и/или канал извлечения остается стерильным до применения.
Отрывная пленка выполнена таким образом, что она может быть удалена только с одного из каналов, то есть с канала извлечения или с инжекционного канала подачи. При этом другой канал, а именно канал подачи или канал извлечения, остается полностью закрытым отрывной пленкой. Это означает, что инжекционный канал подачи или канал извлечения продолжает оставаться стерильным.
Надежное удаление части отрывной пленки с одного из каналов может быть достигнуто, например, за счет соответствующей перфорации отрывной пленки. На практике часто случается, что сначала открывают канал извлечения, а только потом в ходе процесса вливания решают, что необходимо произвести инжекцию другого лекарственного средства. За счет раздельного удаления защитной пленки с каждого из каналов инжекционный канал подачи остается стерильным до момента инжекции.
Заданная точка разрыва на вершине конуса образована как контур с уменьшенной толщиной стенки.
Введение спайка и проникновение спайка через заданную точку разрыва приводит к тому, что по меньшей мере одна деталь стягивания (splice piece) плотно охватывает введенный спайк по окружности и надежно удерживает его.
Таким образом, предусмотрена по меньшей мере одна деталь стягивания, которая плотно охватывает окружность введенного спайка и уплотняет его, с контактом с содержимым контейнера.
В укупорочном колпачке конус окружает кромку уплотнения на ее внутренней стороне. Кромка уплотнения служит для уплотнения спайка, так чтобы при вводе спайка содержимое контейнера не могло вытекать вокруг него.
Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением может быть использован со спайками различного размера. Спайки различного размера могут открывать заданную точку разрыва и могут охватываться и удерживаться при помощи по меньшей мере одной детали стягивания. Более того, различные спайки в соответствии с настоящим изобретением могут быть уплотнены при контакте с содержимым контейнера.
Инжекционный канал подачи укупорочного колпачка выполнен как цилиндр из прочного материала, выступающий внутрь контейнера.
Проколотая внешняя сторона инжекционного канала подачи выполнена с возможностью надежного закрывания при помощи расположенного снаружи уплотнения, после удаления канюли.
Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением может быть сконструирован в виде одной детали на опорной пластине.
Опорная пластина имеет буртик или ребра в кромочной области. Это позволяет уменьшить количество материала, необходимого для изготовления укупорочного колпачка.
В изобретении предлагается также способ извлечения содержимого из контейнера, который включает в себя следующие операции:
- введение спайка в конус канала извлечения;
- прокол по меньшей мере одной заданной точки разрыва, предусмотренной в области вершины конуса;
- извлечение содержимого контейнера через отверстие в спайке за счет контакта между указанным отверстием и содержимым контейнера.
Укупорочный колпачок в соответствии с настоящим изобретением может быть использован совместно с медицинскими контейнерами.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 показан вид спереди укупорочного колпачка в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.2 показан вид сверху укупорочного колпачка в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.3 показан укупорочный колпачок вместе с медицинским контейнером, причем конус открыт при помощи спайка и спайк полностью введен в конус.
На фиг.4 показан спайк, полностью введенный в конус канала извлечения.
На фиг.5 показан канал извлечения с введенной в него канюлей.
Подробное описание изобретения
На фиг.1 показан укупорочный колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением. Укупорочный колпачок 1 содержит опорную пластину 2, в кромочной области 3 которой материал упрочнен, например, при помощи буртика или ребер. Опорная пластина 2 или кромочная область 3 соединены с медицинским контейнером 4, например, с медицинским пакетом или бутылкой. Над опорной пластиной 2 находится канал 30 извлечения, который сконструирован как конус 32 внутри укупорочного колпачка 1, острием направленный в контейнер 4. В области вершины 35 конуса 32 имеется по меньшей мере одна заданная точка 35 разрыва. Кромка 40 уплотнения, которая представляет собой прямую кольцевую деталь, соединена с конусом 32 и расположена в кромочной области конуса 32, снаружи от содержимого 5 контейнера 4. В этом случае кромка 40 уплотнения не выступает за кромку канала 30 извлечения.
Более того, укупорочный колпачок 1 содержит инжекционный канал 10 подачи, который сконструирован в виде цилиндра 11, обращенного в сторону контейнера 4. Полученная при этом полость внутри инжекционного канала 10 подачи заполнена уплотняющим материалом 15. Более того, на фиг.1 показан укупорочный колпачок 1 в состоянии доставки (потребителю). Как канал 30 извлечения, так и инжекционный канал 10 подачи покрыты отрывной пленкой 20. Однако только один инжекционный канал 10 подачи может быть покрыт отрывной пленкой 20 в состоянии доставки укупорочного колпачка 1.
На фиг.2 показан вид сверху укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением. Хорошо видны инжекционный канал 10 подачи, который заполнен уплотняющим материалом 15, и канал 30 извлечения, который сужается к вершине 35.
Кромочная область 3 нижней (опорной) пластины 2 выполнена с упрочнением в виде буртика или ребра, что также хорошо видно.
Укупорочный колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением изготовлен из твердого материала, например из полиэтилена. Толщина стенки укупорочного колпачка 1 обычно лежит в диапазоне 0.2-1 мм; однако, в области проникновения толщина стенки лежит в диапазоне 0.2-0.6 мм. Следует иметь в виду, что это значение в соответствии с настоящим изобретением не имеет ограничительного характера при условии, что толщина стенки инжекционного канала 10 подачи и канала 30 извлечения не являются слишком толстыми для открывания (прокола) с использованием канюли 60 или спайка 50. Укупорочный колпачок 1 соединен с использованием подходящего способа, например способа уплотнения, с контейнером 4, так что возникает прямой контакт с содержимым 5 контейнера 4. Более того, укупорочный колпачок 1 может быть вставлен в кромку пакета, изготовленного из пленочного материала. Кроме того, укупорочный колпачок 1 может быть непосредственно соединен с плоской частью пакета, например, при помощи подходящего способа уплотнения за счет сварки или с использованием соответствующего переходника, соединенного с пакетом. Более того, укупорочный колпачок 1 может быть использован совместно с медицинской бутылкой, при этом укупорочный колпачок 1 непосредственно соединен с бутылкой. В таком практическом варианте применения укупорочный колпачок 1 преимущественно может быть соединен с горлышком бутылки. Пластик, который использован для изготовления укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением, является относительно твердым. Этим пластиком может быть пластик, который используют для изготовления медицинской бутылки, что дополнительно упрощает изготовление укупорочного колпачка для медицинской бутылки. Само собой разумеется, что для изготовления укупорочного колпачка также может быть использован пластик, который отличается от пластика, из которого изготовлена бутылка.
Как это описано далее более подробно, механическая прочность материала, по меньшей мере для конуса 32, должна обеспечивать требуемые функциональные возможности укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением.
Канал 30 извлечения укупорочного колпачка 1 выполнен в виде конуса 32, сужающегося внутрь контейнера 4. В частности, конус 32 имеет по меньшей мере одну заданную точку 35 разрыва в области его вершины. Целесообразно создавать заданную точку 35 разрыва в виде контура с уменьшенной толщиной стенки.
В состоянии доставки контейнера 4, например клиницистам или терапевтам, они получают контейнер с укупорочным колпачком 1 и с терапевтическим, жидким содержимым 5. В состоянии укупорочного колпачка 1 при доставке контейнера, канал 30 извлечения и/или инжекционный канал 10 подачи закрыты при помощи отрывной пленки 20. Отрывная пленка 20 позволяет контролировать нетронутость (целостность, сохранность) укупорочного колпачка 1 и контейнера 4. Чтобы сделать канал 30 извлечения и инжекционный канал 10 подачи доступными, отрывная пленка 20 должна быть удалена. Это практически делают до тех пор, пока оба канала не станут доступными.
Более того, отрывная пленка 20 служит защитой от загрязнения. Инжекционный канал 10 подачи и/или канал 30 извлечения не имеют контакта с внешней средой, пока отрывная пленка 20 закрывает инжекционный канал 10 подачи и/или канал 30 извлечения. При помощи подходящих процессов стерилизации, которые хорошо известны специалистам в данной области, укупорочный колпачок 1 может быть стерилизован. Использование отрывной пленки гарантирует, что канал 30 извлечения и инжекционный канал 10 подачи будут оставаться стерильными до момента использования укупорочного колпачка 1.
В практическом варианте изготовления укупорочного колпачка 1 можно перфорировать отрывную пленку 20 посредине, так чтобы отрывная пленка 20 могла быть удалена индивидуально с канала 30 извлечения или с инжекционного канала 10 подачи, при этом соответствующий другой канал будет оставаться закрытым остальной частью отрывной пленки 20. При практическом использовании укупорочного колпачка 1 часто случается, что сначала открывают только канал 30 извлечения, и только потом в процессе введения принимают решение о том, что дополнительное лекарственное средство необходимо инжектировать в содержимое 5 пакета. За счет раздельного удаления отрывной пленки 20 инжекционный канал 10 подачи остается стерильным до момента проведения инжекции.
Когда необходимо добавить субстанции в содержимое 5 контейнера 4, канюлю 60 вводят в инжекционный канал 10 подачи, пока она не проколет уплотнение и внешнюю стенку цилиндра 11. Необходимо использовать стерильную канюлю 60 для подачи субстанций, так как нестерильная канюля 60 создает риск инфекции пациента. Субстанции могут быть добавлены к содержимому 5 контейнера 4 через канюлю 60, введенную в инжекционный канал 10 подачи. Эту добавку лучше всего производить, например, с использованием шприца, который содержит вводимые субстанции.
На фиг.5 показан разрез укупорочного колпачка 1. В этом случае внешняя или нижняя стенка цилиндра 11 инжекционного канала 10 подачи проколота при помощи канюли 60. Если теперь канюлю 60 удалить, останется отверстие проникновения во внешней стенке цилиндра 11 инжекционного канала 10 подачи. Однако уплотняющий материал 15, который находится ниже отверстия проникновения на фиг.5, уплотняет достаточным образом отверстие проникновения канюли 60 от окружающей среды, так что содержимое 5 контейнера 4 не может проходить наружу через отверстие проникновения. Соответствующим уплотняющим материалом 15 может быть, как известно специалистам, такой материал, например, как бутил-каучук или полиизопрен, а также силикон или термоэластопласт (ТРЕ).
Уплотнение отверстия проникновения при помощи уплотняющего материала 15 является необходимым. Если это уплотнение с использованием уплотняющего материала 15 отсутствует, то содержимое 5 контейнера 4 может вытекать через отверстие проникновения, сделанное при помощи канюли 60. Более того, загрязняющие вещества снаружи от контейнера 4 могут входить в контакт с содержимым 5 пакета 4 через отверстие проникновения, что при некоторых обстоятельствах может приводить к загрязнению содержимого. Поэтому повторное закрывание отверстия проникновения является предпочтительным в медицинских применениях.
Стенка канала 30 извлечения укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением преимущественно изготовлена из твердого, прочного материала, например из полиэтилена или полипропилена толщиной в диапазоне 0.1-0.6 мм, а преимущественно 0.2 мм. В области вершины конуса 32, которая показана, например, на фиг.1, имеется по меньшей мере одна заданная точка 35 разрыва. Целесообразно выполнять эту заданную точку 35 разрыва в виде контура с уменьшенной толщиной стенки. При этом заданная точка разрыва может быть выполнена, например, как контур в виде креста с уменьшенной толщиной стенки. Само собой разумеется, что также могут быть использованы другие формы контура с уменьшенной толщиной стенки, который образует заданную точку 35 разрыва. Толщина стенки конуса 32 в области заданной точки 35 разрыва, с одной стороны, должна быть достаточной для того, чтобы выдерживать давление содержимого 5 контейнера 4, и, с другой стороны, должна быть достаточно тонкой, чтобы ее можно было открыть (проколоть) вершиной спайка 50. Если теперь ввести вершину спайка 50 в отверстие канала 30 извлечения, как это показано на фиг.3, то кромка уплотнения 40 будет прилипать вокруг спайка 50. Спайк 50 для извлечения может быть введен без сопротивления, таким образом, что вершина спайка входит в контакт с заданной точкой 35 разрыва. При дополнительном давлении спайка 50, приложенном к заданной точке 35 разрыва, заданная точка 35 разрыва разрывается и ее разорванные края прилегают к контуру с уменьшенной толщиной стенки.
Так как конус 32 изготовлен из прочного материала, то заданная точка 35 разрыва открывается со стягиванием и одновременно за счет ее прочности плотно прилегает вокруг к части спайка 50, который уже проколол заданную точку 35 разрыва. Один пример открытой со стягиванием заданной точки 35а разрыва показан на фиг.3 и 4. При этом укупорочный колпачок 1 на фиг.3 показан в перевернутом положении, привычном для извлечения содержимого из бутылок и пакетов.
На фиг.4 показан прямой спайк 50, который имеет область с окружностью 52 ниже его вершины. Если теперь нажать на спайк 50, чтобы дальше ввести его в канал 30 извлечения, так чтобы окружность 52 прошла открытые стягиваемые детали 35а заданной точки 35 разрыва, то это в контексте описания настоящего изобретения называют введением спайка 50 в положение 51 полностью введенного спайка. За счет введения спайка 50 в положение 51 полностью введенного спайка в канале 32 извлечения получают заданное состояние введения спайка 50, которое является обычным в соответствии с медицинскими требованиями.
С одной стороны, детали 35а стягивания открытой со стягиванием заданной точки 35 разрыва прочно удерживают введенный спайк 50 благодаря их высокой прочности.
Материал конуса 32, геометрию заданной точки 35 разрыва и толщину стенки конуса 32 выбирают таким образом, чтобы спайк 50 смог выдерживать груз 1 кг в течение четырех часов после ввода спайка 50, что требуется в соответствии с соответствующими предписаниями, например в соответствии с ISO 15759.
Более того, детали 35а стягивания разорванной открытой заданной точки 35 разрыва плотно охватывают уменьшенную окружность 52 спайка 50 также благодаря высокой прочности материала и выбранной толщине стенки контура заданной точки 35 разрыва. Таким образом, введенный спайк 50 будет уплотнен, так что возникает надежный контакт с содержимым 5 контейнера 4.
В дополнение к прямым спайкам 50 обычно применяют также спайки, которые сужаются ниже вершины. Форма прямого спайка, показанного на фиг.3 и 4, не имеет никакого ограничительного характера в соответствии с настоящим изобретением. Канал 30 извлечения также может быть использован в соответствии с настоящим изобретением для введения спайков 50, которые сужаются ниже вершины. Толщину стенки заданной точки 35 разрыва, прочность использованного материала и контур заданной точки 35 разрыва можно выбрать таким образом, что детали 35а стягивания будут достаточно прочными, так что после ввода спайка 50 в заданное положение 51 он может нести подвешенный груз 1 кг в течение четырех часов, как в случае прямых спайков 50, так и спайков, которые сужаются ниже вершины.
За счет введения в положение 51 полностью введенного спайка 50 отверстие 50а спайка 50 будет создавать контакт между содержимым 5 контейнера 4 и трубной (шланговой) системой 58, как это показано на фиг.3. В практическом варианте, показанном на фиг.3 и 4, отверстие 50а является отверстием полой иглы. Такая конструкция спайка 50 является обычной. Точная форма контакта между внутренней частью контейнера 4 и внешней областью контейнера 4 через отверстие 50а спайка не имеет отношения к функционированию укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением. Достаточно указать, что этот контакт содержимого 5 контейнера 4 и внешней области контейнера 4 возможен через отверстие 50а спайка 50.
Трубная система 58 позволяет создать контакт с пациентом, например обеспечить доступ в вену пациента.
Простой контакт между содержимым 5 контейнера 4 и отверстием 50а спайка 50 уже достигается за счет прокола заданной точки 35 разрыва. С этого момента содержимое 5 контейнера 4 может вытекать через отверстие 50а.
Кромка 40 уплотнения предусмотрена для того, чтобы содержимое 5 контейнера 4 не могло вытекать за счет разрыва заданной точки 35 разрыва, как это лучше всего показано на фиг.3 и 4. Кромка 40 уплотнения плотно охватывает окружность спайка 50, так что жидкость не может просачиваться вокруг него. В отличие от стенки конуса 32, кромка 40 уплотнения сконструирована относительно гибкой, что может быть достигнуто, главным образом, за счет меньшей толщины стенки. Само собой разумеется, что кромка 40 уплотнения также может быть изготовлена из другого материала.
Наличие кромки 40 уплотнения предотвращает неконтролируемый контакт между содержимым 5 контейнера 4 и областью снаружи от укупорочного колпачка 1. Такое строгое разделение двух областей полезно для того, чтобы избежать загрязнения содержимого 5, и/или вытекания содержимого 5 контейнера 4 неконтролируемым образом, без поступления содержимого 5 в трубную систему 58. Такой неконтролируемый контакт также создает риск инфекции пациентов, как уже было указано выше.
По соображениям, связанным с технологией изготовления, предпочтительным является изготовление всего укупорочного колпачка 1 из твердого материала, который используют для изготовления конуса 32. Это дополнительно упрощает изготовление укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением. Конструирование конуса 32 и заданной точки 35 разрыва производят, в частности, таким образом, что при вводе спайка 50 в заданное положение 51, спайк 50 удерживается при помощи деталей стягивания 35а и уплотнен с контактом с содержимым 5 контейнера 4.
В медицинском секторе обычно используют спайки 50, которые имеют различные размеры и разные геометрии.
Сужающийся конус 32, выступающий внутрь контейнера 4 в соответствии с настоящим изобретением, позволяет использовать укупорочный колпачок 1 совместно с различными спайками 50. Это обеспечивается выбранной геометрией конуса 32, толщиной стенки конуса 32, контуром заданной точки 35 разрыва, а также размером и толщиной стенки кромки 40 уплотнения.
Эта характеристика укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением позволяет существенно упростить клиническое использование медицинских контейнеров 4, так как теперь не нужно искать спайк 50, который совместим с используемым укупорочным колпачком 1.
Укупорочный колпачок 1 для медицинского контейнера 4, например для медицинского пакета или медицинской бутылки, описанный в настоящей заявке, подходит для использования в медицинском секторе и существенно упрощает введение медицинских жидкостей пациентам.
Использование укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением не ограничивается случаем систем для внутривенного введения терапевтических жидкостей. Укупорочный колпачок 1 может быть использован без ограничения для всех медицинских применений, в которых необходимо контролируемое перемещение жидкости из контейнера 4 к пациенту, например, в случае введения продуктов для искусственного питания.
Описанные практические варианты укупорочного колпачка 1 не ограничивают объем настоящего изобретения, а служат для пояснения характерных признаков. Специалистами в данной области могут быть проведены модификации и изменения укупорочного колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением на базе приведенного описания.
Список позиционных обозначений:
| 1 | укупорочный колпачок |
| 2 | опорная пластина |
| 4 | контейнер |
| 5 | содержимое контейнера |
| 10 | инжекционный канал подачи |
| 11 | цилиндр |
| 15 | уплотнение |
| 20 | отрывная пленка |
| 30 | канал извлечения |
| 32 | конус |
| 35 | заданная точка разрыва |
| 35а | деталь стягивания |
| 40 | кромка уплотнения |
| 50 | спайк |
| 50а | отверстие спайка 50 |
| 51 | положение полностью введенного спайка 50 |
| 52 | окружность спайка 50 |
| 58 | шланговая система |
| 60 | канюля |
1. Укупорочный колпачок (1) для медицинского контейнера (4), содержащий инжекционный канал подачи (10) для добавления дополнительных субстанций в содержимое (5) контейнера (4) и канал (30) для извлечения содержимого (5) контейнера (4), причем канал (30) извлечения выполнен так, что он выступает внутрь камеры контейнера (4) и образован как сужающийся конус (32), который имеет по меньшей мере одну заданную точку разрыва (35) в области вершины конуса (32), которая выполнена таким образом, что при проколе заданной точки разрыва (35) спайком (50) и введении спайка (50) в положение полностью введенного спайка (51) по меньшей мере одна деталь стягивания (35а) вызывает охват введенного спайка (50) по окружности (52) и прочное его удержание, при этом конус (32) содержит кромку (40) уплотнения на своей внутренней стороне.
2. Укупорочный колпачок по п.1, в котором конус (32) изготовлен из прочного материала, и открытие заданной точки (35) разрыва происходит за счет введения спайка (50), при этом возникает контакт между содержимым (5) контейнера (4) и отверстием в спайке (50), для извлечения содержимого (5).
3. Укупорочный колпачок по п.1, в котором заданная точка разрыва (35) содержит контур с уменьшенной толщиной стенки.
4. Укупорочный колпачок по любому из предыдущих пунктов, в котором по меньшей мере одна деталь (35а) стягивания плотно охватывает окружность (52) введенного спайка (50) и, таким образом, образует уплотнение для содержимого (5) контейнера (4).
5. Укупорочный колпачок по п.1, в котором заданная точка (35) разрыва конуса (32) может быть проколота при помощи спайков (50) различного размера.
6. Укупорочный колпачок по п.1, в котором инжекционный канал (10) подачи сконструирован как цилиндр (11) из твердого материала, выступающий внутрь контейнера (4).
7. Укупорочный колпачок по п.1, в котором внешняя сторона инжекционного канала (10) подачи может быть проколота канюлей (60), что позволяет добавлять субстанции к содержимому (5) контейнера (4).
8. Укупорочный колпачок по п.7, в котором проколотая внешняя сторона инжекционного канала (10) подачи выполнена с возможностью прочного уплотнения после удаления канюли (60).
9. Укупорочный колпачок по п.8, в котором уплотнение образовано с использованием подходящего уплотняющего материала (15), выбранного из группы, в которую входят бутил-каучук, полиизопрен, силикон, каучук или термоэластопласты (ТРЕ).
10. Укупорочный колпачок по п.1, в котором по меньшей мере инжекционный канал подачи (10) и/или канал (30) извлечения покрыты отрывной пленкой (20), в состоянии доставки укупорочного колпачка (1).
11. Укупорочный колпачок по п.10, в котором отрывная пленка (20) на инжекционном канале (10) подачи или канале (30) извлечения может быть удалена индивидуально, при этом остающаяся часть отрывной пленки (20) продолжает удерживать инжекционный канал (10) подачи или канал (30) извлечения стерильным.
12. Укупорочный колпачок по п.1, выполненный в виде одной детали на опорной пластине (2).
13. Укупорочный колпачок по п.12, в котором опорная пластина (2) имеет буртик или ребра в кромочной области (3).
14. Способ извлечения содержимого (5) из медицинского контейнера (4), в котором контейнер (4) имеет укупорочный колпачок (1), содержащий инжекционный канал подачи (10) для перемешивания субстанций с содержимым (5) контейнера (4) и канал (30) для извлечения содержимого (5) контейнера (4), образованный в виде сужающегося конуса (32), выступающего внутрь контейнера (4), включающий следующие операции:
- введение в положение (51) спайка (50) в конус (32) канала извлечения (30) таким образом, что спайк (50) уплотнен кромкой (40) уплотнения, выполненной на внутренней стороне конуса (32);
- прокол по меньшей мере одной заданной точки (35) разрыва, предусмотренной в области вершины конуса (32), спайком (50);
- извлечение содержимого (5) контейнера (4) через отверстие в спайке (50) за счет контакта между указанным отверстием и содержимым (5) контейнера (4),
причем по меньшей мере одна деталь (35а) стягивания охватывает введенный спайк (50) по окружности (52) и обеспечивает его прочное удержание.
15. Способ по п.14, который дополнительно предусматривает охват спайка (50) по меньшей мере одной деталью (35а) стягивания.
16. Способ по любому из пп.14 или 15, который дополнительно предусматривает уплотнение содержимого (5) контейнера (4) за счет прилегания к спайку (50) детали (35а) стягивания.
