Способы и устройство для прикрепления трубки

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для прикрепления трубки к пациенту. Устройство содержит вытянутый плетеный трубчатый кожух для пропускания через него трубки. Первый конец трубчатого кожуха предназначен для фиксации рядом с пациентом. Второй конец трубчатого кожуха предназначен для соединения с медицинским оборудованием. Первое по существу жесткое кольцо соединено с трубчатым кожухом на первом конце трубчатого кожуха. Второе по существу жесткое кольцо соединено со вторым концом трубчатого кожуха. Фланец прикреплен к первому кольцу на первом конце трубчатого кожуха. Для прикрепления крепежного приспособления к пациенту используют лейкопластырь. Лейкопластырь прикрепляют к увеличенному фланцу. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

Изобретение относится к области крепежных приспособлений, в частности - к медицинским или хирургическим крепежным приспособлениям, которые служат для прикрепления трубок, таких как катетеры и другие типы медицинских трубок или проводов, к пациенту.

Известные катетеры представляют собой длинные, тонкие, гибкие трубки из пластмассы, которые могут быть введены в кровеносный сосуд или другую полость тела для введения или удаления текучих сред: будь то жидкости или газы. Они имеют широкое применение в медицине. В одной медицинской процедуре трубка или катетер могут быть прикреплены к пациенту, например медицинские трубки могут прикрепляться к руке пациента, а в другой процедуре может прикрепляться эндотрахеальная трубка для вентиляции легких пациента. В обоих случаях желательно, чтобы после введения трубки она надежно удерживалась в своем положении до тех пор, пока медицинский работник не захочет изменить ее положение.

Введение катетера в пациента представляет собой сложную процедуру. Поэтому важно, чтобы после того, как трубка заняла приемлемое положение, эта трубка была надежно зафиксирована во избежание любого случайного смещения. Может потребоваться, чтобы трубка оставалась на своем месте в течение периода времени, составляющего недели: чем дольше эта трубка остается непотревоженной на своем месте в соответствии с запланированным лечением, тем ниже риск причинения вреда пациенту. Аналогичным образом, введение эндотрахеальной трубки может отнимать много времени и является трудной процедурой. В этом случае важно, чтобы, будучи вставленными, такие трубки были надежно закреплены в своем положении во избежание потенциальных проблем и осложнений для пациента.

В документе WO-A1-99/10250 описано усовершенствованное крепежное приспособление для прикрепления трубки к пациенту, содержащее участок плетеного трубчатого кожуха для удержания трубки и средство прикрепления этого трубчатого кожуха к пациенту. В этом документе описаны устройства, в которых трубчатый кожух пришивается к пациенту или прикрепляется посредством ремней.

Задачей изобретения является создание усовершенствованных устройств для надежного удержания трубки в ее положении по отношению к пациенту.

Первым объектом изобретения является крепежное приспособление для прикрепления медицинской или хирургической трубки к пациенту, содержащее:

вытянутый плетеный трубчатый кожух для пропускания через него трубки, причем при использовании первый конец трубчатого кожуха предназначен для его фиксации примыкающим к пациенту, а второй конец - для его расположения вблизи медицинского оборудования, соединенного с трубкой;

первое по существу жесткое кольцо, соединенное с трубчатым кожухом на первом конце трубчатого кожуха;

второе по существу жесткое кольцо, соединенное с трубчатым кожухом на первом конце трубчатого кожуха;

увеличенный фланец, прикрепленный к первому кольцу на первом конце трубчатого кожуха;

лейкопластырь для прикрепления крепежного приспособления к пациенту, причем лейкопластырь прикрепляется к увеличенному фланцу и имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 5 см².

Установлено, что снабжение крепежного приспособления трубчатым кожухом и лейкопластырем обеспечивает быструю, надежную и безопасную фиксацию трубки по отношению к пациенту. Не требуется никаких швов или сложного соединения трубчатого кожуха, следовательно, она может быть зафиксирована на своем месте неспециалистами, такими как медсестры, фельдшеры и работники первой медицинской помощи. Кроме того, оно может быть использовано в различных ситуациях, например для фиксации капельницы в немедицинской обстановке, например в военной ситуации, на улице или на спортивном соревновании.

Обнаружено, что заявленное в формуле изобретения сочетание увеличенного фланца, прикрепленного к кольцу на одном конце трубчатого кожуха, и лейкопластыря, имеющего площадь, составляющую, по меньшей мере, 5 см², где фланец прикреплен к лейкопластырю, обеспечивает надежное прикрепление трубки к пациенту. Лейкопластырь должен быть достаточно большим для того, чтобы обеспечивать силу сцепления с пациентом, более высокую, чем силы, которые приложены к трубке во время нормального движения пациента, или силы, приложенные пациентом, когда он тянет за трубку. Создание увеличенного фланца благотворным образом позволяет надежно соединить плетеный трубчатый кожух и клейкий материал.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения продольная ось вытянутого плетеного трубчатого кожуха расположена параллельно плоскости лейкопластыря.

В альтернативном варианте осуществления изобретения продольная ось вытянутого плетеного трубчатого кожуха расположена перпендикулярно плоскости лейкопластыря. Таким образом, плоскость фланца параллельна торцу кольца, к которому он прикреплен. Эта конструкция полезна в том случае, при котором трубка должна удерживаться перпендикулярно коже пациента. Например, в точке, в которой грудной дренаж введен в пациента.

Вторым объектом изобретения является крепежное приспособление для прикрепления медицинской или хирургической трубки к пациенту, содержащее:

вытянутый плетеный трубчатый кожух для пропускания через него этой трубки, причем при использовании первый конец трубчатого кожуха предназначен для фиксации рядом с пациентом, а второй конец - для расположения вблизи медицинского оборудования, соединенного с трубкой;

первое по существу жесткое кольцо, соединенное с трубчатым кожухом на первом конце трубчатого кожуха;

второе по существу жесткое кольцо, соединенное с трубчатым кожухом на втором конце трубчатого кожуха;

увеличенный фланец, прикрепленный к первому кольцу на первом конце трубчатого кожуха;

лейкопластырь для прикрепления крепежного приспособления к пациенту, причем лейкопластырь прикрепляется к увеличенному фланцу;

при этом продольная ось вытянутого плетеного трубчатого кожуха расположена параллельно плоскости лейкопластыря.

В этом варианте осуществления изобретения плоскость фланца перпендикулярна торцу кольца, к которому он прикреплен. Эта конструкция трубчатого кожуха и пластыря особенно подходит для ситуаций, при которых трубка должна удерживаться параллелью коже пациента, например, когда в пациента вводится внутривенная капельница. Расположение трубчатого кожуха таким образом, чтобы он удерживался параллелью лейкопластырю, уменьшает силы, которые действуют против силы сцепления пластыря. Например, тянущая сила, приложенная к трубке, действует на лейкопластырь как сдвигающая сила, вместо того, чтобы действовать на него в перпендикулярном направлении, что сделало бы открепление пластыря более легким.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения лейкопластырь имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 5 см².

В предпочтительном варианте выполнения первого и второго объектов изобретения увеличенный фланец соединен с первым слоем лейкопластыря посредством второго слоя лейкопластыря, причем второй слой лейкопластыря расположен поверх увеличенного фланца. Таким образом, фланец расположен между двумя слоями лейкопластыря, что надежно удерживает фланец на первом слое лейкопластыря. Этот вариант осуществления изобретения также минимизирует типы материалов, требующиеся для изготовления крепежного приспособления, и упрощает производственный процесс. Предпочтительно, чтобы второй слой лейкопластыря был больше чем площадь фланца на, по меньшей мере, приблизительно 0,5 см в каждом направлении, предпочтительном - на, по меньшей мере, приблизительно 1 см.

В одном варианте осуществления изобретения увеличенный фланец имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 1 см². В другом варианте осуществления изобретения увеличенный фланец имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 2 см².

В одном варианте осуществления изобретения лейкопластырь имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 10 см². В другом варианте осуществления изобретения лейкопластырь имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 20 см². Площадь пластыря может зависеть от таких факторов, как подразумеваемое использование крепежного приспособления, размера пациента, сцепление с поверхностью, на которую налагается крепежное приспособление, и продолжительность времени, в течение которого крепежное приспособление, как ожидается, будет прикреплено к пациенту.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения увеличенный фланец и первое кольцо изготовлены с использованием общего материала. Этот материал может содержать пластмассы, такие как полипропилен или полиамид. Такие материалы легко формовать или экструдировать для того, чтобы придать им соответствующую форму, и они могут быть сделаны стерильными для медицинских целей.

В одном варианте осуществления изобретения увеличенный фланец соединен с первым кольцом с помощью, по меньшей мере, одного способа, выбранного из числа: ультразвуковой сварки; высокочастотной сварки и термической сварки.

В частности, ультразвуковая сварка оказалась особенно полезной для обеспечения надежного скрепления между элементами крепежного приспособления, например, между кольцом и фланцем.

В альтернативном варианте осуществления изобретения фланец формуется как единое целое с кольцом. Таким образом, фланец и кольцо могут быть сформованы как единая деталь, что обеспечивает очень надежное соединение между кольцом и фланцем. Эта деталь может быть сформована с помощью любого подходящего способа формования, в частности эта деталь может быть получена инжекционным формованием.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения лейкопластырь содержит стерильный медицинский или хирургический пластырь. После изготовления крепежное приспособление может поставляться в стерильном пакете, в котором оно транспортируется и передается до тех пор, пока пакет не будет открыт для использования.

В одном варианте осуществления изобретения пластырь содержит заранее нанесенное клейкое покрытие. Следовательно, пластырь также будет содержать защитную бумагу или пластмассу, которые могут быть удалены с пластыря для того, чтобы открыть клейкое покрытие перед наложением его на пациента.

В альтернативном варианте осуществления изобретения клейкое покрытие наносится на пластырь перед прикреплением пластыря к пациенту, например, медицинский работник может напылить клейкое покрытие на пластырь или на пациента и затем прижать пластырь к напыленному покрытию.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения плетеный трубчатый кожух содержит множество сплетенных прядей.

Предпочтительно, чтобы каждое кольцо было скреплено с каждой из прядей на конце плетеного трубчатого кожуха. Следовательно, кольцо может быть скреплено с прядями трубчатого кожуха для того, чтобы закрепить пряди и избежать какого бы то ни было расплетения трубчатого кожуха. Предпочтительно, чтобы пряди были заделаны в трубчатый кожух с помощью клея или сварки, в частности ультразвуковой сварки.

Кольца позволяют пользователю манипулировать концами трубчатого кожуха; в частности, если надавливать на кольца в направлении друг к другу, то трубчатый кожух сокращается и расширяется, при этом трубчатый кожух способен скользить по трубке. Кольца могут также использоваться для того, чтобы сохранять открытыми отверстиями на каждом конце трубчатого кожуха, чтобы облегчить введение трубки в трубчатый кожух.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения лейкопластырь содержит заранее выполненный вырез, примыкающий к первому концу вытянутого плетеного трубчатого кожуха. Таким образом, на конце трубчатого кожуха имеется вырез в пластыре, где трубка сопрягается с пациентом. Этот вырез может представлять собой отверстие, через которое может проходить трубка, или может представлять собой отсутствующий участок пластыря. Вырез обеспечивает доступ к коже пациента в точке, которая в ином случае была бы закрыта пластырем. Вырез может также позволить расположить точку, в которой линия сопрягается с пациентом, ближе к той точке, в которой эта линия выходит из трубчатого кожуха в первом кольце, обеспечивая, таким образом, более надежное соединение между трубкой в трубчатом кожухе и пациентом.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения поперечная сила, необходимая для отделения лейкопластыря от пациента и прилагаемая по существу параллельно продольной оси вытянутого плетеного трубчатого кожуха, превышает 1Н.

Кроме того, предпочтительно, чтобы поперечная сила, необходимая для отделения лейкопластыря от пациента и прилагаемая по существу параллельно продольной оси вытянутого плетеного трубчатого кожуха, превышала 5Н.

В некоторых вариантах осуществления изобретения поперечная сила, необходимая для отделения лейкопластыря от пациента и прилагаемая по существу параллельно продольной оси вытянутого плетеного трубчатого кожуха, превышает 10Н.

Другим объектом изобретения является способ изготовления множества крепежных приспособлений для прикрепления медицинской или хирургической трубки к пациенту, включающий в себя этапы, на которых:

обеспечивают запас плетеного трубчатого кожуха, имеющего длину, составляющую, по меньшей мере, один метр;

получают из этого запаса участок плетеного трубчатого кожуха, причем участок, по существу имеет выбранную длину, составляющую менее чем 15 см;

устанавливают кольцо вокруг каждого конца участка плетеного трубчатого кожуха; и

заделывают каждый конец участка плетеного трубчатого кожуха внутри каждого соответствующего кольца, формируя первое крепежное приспособление;

повторяют вышеуказанные этапы, формируя, по меньшей мере, еще одно крепежное приспособление.

Предпочтительно, чтобы способ дополнительно включал в себя этап, на котором отделяют участок плетеного трубчатого кожуха от запаса. Участок может быть отделен от запаса прежде, чем к трубчатому кожуху прикрепят кольца.

В альтернативном варианте осуществления изобретения участок плетеного трубчатого кожуха отделяют после его заделывания внутри колец. Это может предотвратить расплетение или разматывание трубчатого кожуха до фиксации кольца на его месте.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения участок плетеного трубчатого кожуха содержит оплетку из множества прядей материала, при этом этап заделывания участка плетеного трубчатого кожуха внутри каждого кольца включает в себя этап, на котором заделывают в каждом кольце каждую из прядей материала.

Предпочтительно, чтобы этап заделывания участка плетеного трубчатого кожуха внутри каждого кольца включал в себя, по меньшей мере, один из следующих этапов, на которых:

осуществляют ультразвуковую сварку участка плетеного трубчатого кожуха с кольцом;

осуществляют высокочастотную сварку участка плетеного трубчатого кожуха с кольцом; и

осуществляют термическую сварку участка плетеного трубчатого кожуха с кольцом.

В частности, обнаружено, что особенно удобным способом заделывания прядей участка плетеного трубчатого кожуха в кольце является ультразвуковая сварка. Обнаружено, что этот способ наверняка обеспечивает надежное соединение между каждой из прядей и кольцом, что предотвращает разматывание оплетки и позволяет использовать кольца для сжатия участка трубчатого кожуха.

Медицинское или хирургическое устройство, содержащее запечатанный стерильный пакет, содержащий:

трубку для подачи текучей среды в пациента или удаления текучей среды из пациента;

соединитель, расположенный на каждом конце трубки; и

плетеный трубчатый кожух, окружающий эту трубку и расположенный между соединителями, причем плетеный трубчатый кожух на каждом своем конце содержит по существу жесткое кольцо;

при этом надавливание на кольца в направлении друг к другу вдоль продольной оси трубчатого кожуха сокращает и расширяет трубчатый кожух, позволяя трубчатому кожуху скользить по трубке;

при этом трубчатый кожух может быть смещен в вытянутое положение, так что освобождение колец заставляет трубчатый кожух удлиняться и зажимать трубку;

при этом максимальный диаметр каждого соединителя больше чем внутренний диаметр каждого из колец, так что кольца не могут быть надеты ни на какой соединитель, а плетеный трубчатый кожух остается на трубке.

Способ формирования медицинского или хирургического устройства, включающий в себя этапы, на которых:

обеспечивают трубку для подачи текучей среды в пациента или удаления текучей среды из пациента;

надевают плетеный трубчатый кожух на трубку, причем плетеный трубчатый кожух содержит на каждом своем конце по существу жесткое кольцо, при этом этап надевания включает в себя этапы, на которых:

надавливают на кольца в направлении друг к другу вдоль продольной оси трубчатого кожуха для того, чтобы сократить и расширить трубчатый кожух;

надевают трубчатый кожух на внешнюю поверхность трубки;

освобождают кольца для того, чтобы позволить трубчатому кожуху возвратиться в смещенное вытянутое положение, заставляя трубчатый кожух зажать трубку;

прикрепляют соединитель к каждому концу трубки, при этом максимальный диаметр каждого соединителя больше максимального внутреннего диаметра каждого кольца, так что кольца не могут быть надеты ни на какой соединитель, а плетеный трубчатый кожух остается на трубке; и

запечатывают устройство в стерильном контейнере.

Изготовление заранее формируемого комплекта, который можно назвать "подающим комплектом", включающего в себя крепежное приспособление, уже надетое на кольцо, может обеспечить удобный способ присоединения трубки к пациенту. Так как крепежное приспособление не может быть надето на соединители ни на один из концов трубки, крепежное приспособление надежно прикреплено к трубке, и посредством крепежного приспособления трубка надежно прикреплена к пациенту.

Крепежное приспособление может быть прикреплено к пациенту с использованием швов, и с этой целью на крепежном приспособлении могут быть предусмотрены петли под швы. В качестве альтернативы, крепежное приспособление может быть прикреплено к пациенту с помощью лейкопластыря, как это было описано выше.

Далее варианты осуществления способа и устройства будут описаны более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи.

На фиг.1а и 1b схематично показано крепежное приспособление согласно одному варианту осуществления изобретения, вид в плане и вид в поперечном разрезе, соответственно;

на фиг.2а и 2b - крепежное приспособление согласно дополнительному варианту осуществления изобретения, вид в плане и вид в поперечном разрезе, соответственно;

на фиг.3 - крепежное приспособление согласно дополнительному варианту осуществления изобретения;

на фиг.4а и 4b - крепежное приспособление согласно дополнительному варианту осуществления изобретения, вид в плане и вид в поперечном в разрезе, соответственно;

на фиг.5 - блок-схема последовательности этапов способа изготовления крепежного приспособления согласно одному варианту осуществления изобретения;

на фиг.6 - крепежное приспособление согласно дополнительному варианту осуществления изобретения.

Крепежное приспособление в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения имеет плетеный трубчатый кожух, содержащий множество прядей, навитых по спирали и сплетенных между собой или переплетающихся волокон полиамида или Нейлона (Nylon™). Следовательно, стенка трубчатого кожуха может быть описана как плетеная или сплетенная таким образом, чтобы образовывать дырчатую или перфорированную сетку, решетку, сеть или плетеный материал. Таким образом, стенка определяет многочисленные малые отверстия между прядями оплетки, которые расширяются или сжимаются при укорачивании или удлинении трубчатого кожуха.

На каждом конце трубчатого кожуха имеется кольцо. Каждое кольцо выполнено отдельно от трубчатого кожуха и затем установлено вокруг одного из концов трубчатого кожуха и прикреплено к прядям, которые образуют трубчатый кожух. Кольцо также выполняется из пластмасс, при этом в данном варианте осуществления изобретения - из полиамида.

Как более подробно описано ниже, кольцо прикреплено к прядям трубчатого кожуха с помощью ультразвуковой сварки.

Следует понимать, что, вследствие плетеной конструкции трубчатого кожуха, длину трубчатого кожуха можно изменять, прилагая силу сжатия или растяжения вдоль продольной оси трубчатого кожуха. Кроме того, следует понимать, что вытягивание заставляет трубчатый кожух сужаться, тогда как сокращение трубчатого кожуха делает ее шире.

Сокращение трубчатого кожуха заставляет волокна оплетки собираться вместе и ложиться под большим углом по отношению к продольной оси трубчатого кожуха. Следовательно, когда трубчатый кожух сокращен, диаметр отверстия, образованного трубчатым кожухом, является максимальным. В противоположность этому, вытягивание трубчатого кожуха заставляет волокна оплетки ложиться под меньшим углом по отношению к продольной оси трубчатого кожуха. Следовательно, диаметр отверстия, образованного трубчатым кожухом, является минимальным.

Трубчатый кожух смещен в немного вытянутое положение, так что диаметр плетеного трубчатого кожуха немного уже, чем диаметр отверстия на каждом конце, образованном кольцами. Следовательно, когда трубка, имеющая тот же самый диаметр, что и диаметр отверстия, образованного кольцом, пропущена через трубчатый кожух, трубчатый кожух смещается таким образом, чтобы зажимать эту трубку.

Следует понимать, что после того, как установилось начальное зажатие трубчатого кожуха вокруг трубки, дальнейшие попытки переместить трубку в осевом направлении относительно трубчатого кожуха приведут к тому, что к трубчатому кожуху будут приложены дополнительные продольные силы, что, следовательно, заставляет трубчатый кожух дополнительно сужаться и сильнее зажимать трубку. Это порождает эффект самоторможения. Однако, кроме того, отметим, что освобождение трубки возможно простым продольным сжатием трубчатого кожуха, что вызывает расширение диаметра трубчатого кожуха и освобождение трубки. Это продольное сжатие может быть достигнуто посредством перемещения, по меньшей мере, одного из колец по направлению к середине трубчатого кожуха. Затем можно произвести регулирование трубки путем ее перемещения внутри трубчатого кожуха, а затем трубку можно снова зажать, освободив трубчатый кожух и позволив ему возвратиться к его вытянутой конфигурации.

Специалисту в данной области техники должно быть ясно, что в конструкцию и устройство крепежного приспособления может быть внесено множество изменений, при этом некоторые такие конструкции описаны более подробно ниже.

В некоторых вариантах осуществления изобретения оплетка может быть изготовлена из других типов материала, в частности других типов пластмассы, таких как полипропилен. Аналогичным образом, кольца также могут быть изготовлены из других типов пластмассы, таких как полипропилен, или они могут быть изготовлены с использованием металлического материала.

Пластмасса или металлические материалы особенно подходят для компонентов крепежного приспособления, поскольку их можно легко стерилизовать для медицинского или хирургического использования и их можно легко формовать и соединять. Кроме того, в случае оплетки и кольца, выполненных из одного и того же материала, производство упрощается.

В одном варианте осуществления изобретения кольцо может быть выполнено, по меньшей мере частично, с использованием пластмассы трубчатого кожуха. Например, пластмассовые пряди трубчатого кожуха могут быть сварены вместе термической сваркой или ультразвуковой сваркой на небольшом расстоянии в конце трубчатого кожуха таким образом, чтобы образовать твердое кольцо на каждом конце трубчатого кожуха. В этом случае отдельное кольцо может не потребоваться.

В альтернативных вариантах осуществления изобретения кольцо может быть прикреплено к концу трубчатого кожуха альтернативными способами или сочетанием таких способов, как термическая сварка, высокочастотная сварка, а также посредством клея или физического удержания прядей трубчатого кожуха между двумя концентрическими слоями кольца.

Далее со ссылкой на фиг.1a, 1b, 2а и 2b будет более подробно описан конкретный вариант выполнения крепежного приспособления.

Крепежное приспособление, показанное на фиг.1а, содержит плетеный трубчатый кожух 110, на каждом конце 112, 114 которого имеется кольцо. На одном конце трубчатого кожуха 110 одно из колец 112 прикреплено к фланцу 116. Как показано на фиг.1b, кольцо 112 прикреплено к фланцу 116 посредством консольного участка 122. За счет консольного участка 122 кольцо 112 поднято над поверхностью фланца 116, облегчая прикрепление фланца 116 к описанному ниже крепежному средству.

В данном варианте осуществления изобретения кольцо 112, консоль 122 и фланец 116 выполнены как единое целое. Таким образом, кольцо 112 прикреплено к фланцу 116 очень надежно.

На каждом своем конце плетеный трубчатый кожух 110 входит в кольцо 112, 114. Пряди, образующие трубчатый кожух 110, прикреплены к каждому из колец 112, 114 с помощью ультразвуковой сварки. Таким образом, каждая прядь трубчатого кожуха 110 надежно прикреплена к каждому кольцу 112, 114, что предотвращает любое расплетение или разматывание трубчатого кожуха.

Для прикрепления крепежного приспособления к пациенту фланец прикрепляется к пластырю 118. Задняя сторона пластыря 118 содержит клейкий материал с достаточной адгезией для прикрепления пластыря к коже пациента. Пластырь 118 снабжен защитной бумагой или пластмассой, которая удаляется медицинским работником, когда крепежное приспособление находится на своем месте, и медицинский работник хочет прикрепить крепежное приспособление к пациенту.

Фланец 116 прикрепляется к пластырю с помощью второго слоя 120 пластыря, который помещается поверх фланца 116 и на первый слой пластыря 118, как показано на фиг.1b. Второй слой 120 пластыря простирается за края фланца 116 примерно на 1 см в каждом направлении для того, чтобы обеспечить надежное соединение фланца 116 с первым слоем пластыря 118.

Первый слой пластыря 118 имеет вырезанный участок 124, благодаря которому трубка, выходящая из трубчатого кожуха 110, имеет прямой доступ к коже пациента. Вырез 124 может иметь различные профили и формы, например, он может представлять собой отверстие, через которое может проходить трубка. В качестве альтернативы, кольцо 112 и фланец 116 могут быть расположены на краю пластыря 118 таким образом, чтобы трубка имела непосредственный доступ к пациенту без необходимости в вырезанном участке.

В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо 112 прикрепляется к консоли 122, которая прикрепляется к фланцу 116 с помощью ультразвуковой сварки, как это описано ниже. Кольцо 112, консоль 122 и фланец 116 выполнены из одного и того же материала, причем в данном варианте осуществления изобретения - из полиамида.

В альтернативном варианте осуществления изобретения консоль 122 может отсутствовать, а кольцо 112 может быть прикреплено непосредственно к фланцу 116. В этом случае второй клейкий материал 120 также может быть нанесен вокруг кольца 112 и поверх фланца 116, но может быть затруднено прикрепление материала 120 к фланцу 116 вокруг кольца 112.

Вместо использования второго слоя 120 пластыря фланец 116 может быть соединен с первым слоем пластыря 118 с помощью сварки или термической сварки, или другим образом, например с помощью малых заклепок, которые также могут быть изготовлены из пластмассы.

На фиг.2а и 2b показан альтернативный вариант выполнения крепежного приспособления, прикрепляемого пластырем. Этот вариант осуществления изобретения также содержит плетеный трубчатый кожух 210 с кольцами 212, 214, одно из которых прикреплено к фланцу 216 или образовано с ним как единое целое. Фланец 216 прикрепляется к первому слою лейкопластыря 218 при помощи второго слоя лейкопластыря 220, расположенного поверх фланца 216. Однако, в отличие от варианта осуществления изобретения, который показан на фиг.1а и 1b, трубчатый кожух, показанный на фиг.2а и 2b, удерживается перпендикулярно пластырю 218, то есть перпендикулярно коже пациента, к которой прикреплен пластырь.

На фиг.3, 4а и 4b показаны дополнительные варианты выполнения крепежного приспособления. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.3, трубчатый кожух 310 прикреплен к полоске 312, которая содержит участок застежки "липучки" на каждом конце 314, позволяющий закреплять полоску 312 на выбранной ширине, например, вокруг запястья пациента. Для прикрепления трубчатого кожуха 310 к полоске 312 имеется фланец 316, который надежно прикреплен к кольцу трубчатого кожуха 310. Фланец 316 прикрепляется к полоске 312 с помощью описанного выше лейкопластыря (не показан) или, например, посредством ультразвуковой или тепловой сварки фланца с полоской или посредством других средств фиксации.

Вариант осуществления изобретения, показанный на фиг.4а и 4b, содержит фланец 416, прикрепленный вокруг трубчатого кожуха 410 позади одного из колец 412, 414. Предпочтительно, чтобы фланец, показанный на фиг.4а и 4b, был прикреплен к кольцу с помощью ультразвуковой сварки. Как показано на фиг.4b, фланец имеет, по меньшей мере, одно заранее выполненное отверстие, а предпочтительно два отверстия, которые могут быть использованы для прикрепления крепежного приспособления к пациенту, например, посредством пришивания крепежного приспособления к пациенту, причем швы проходят через эти отверстия, выполненные во фланце 416.

На фиг.5 показана блок-схема, отображающая последовательность этапов способа изготовления множества крепежных приспособлений согласно изобретению.

Способ включает в себя этап, на котором обеспечивают запас плетеного трубчатого кожуха 510, например, в виде части рулона или барабана. Этот запас содержит заготовку трубчатого кожуха длиной, по меньшей мере, 1 м, но, вероятно, он будет намного длиннее: предпочтительно - порядка сотен метров при подаче нового запаса в производственный процесс.

На этапе 512 из запаса получают участок плетеного трубчатого кожуха. Длина этого участка будет зависеть от длины получаемого в конечном счете крепежного приспособления, которое необходимо изготовить, однако маловероятно, что она будет больше 15 см, более вероятно, что она будет меньше 10 см, предпочтительно - около 5 см или меньше. Длина участка связана с толщиной трубчатого кожуха. Обычно из более широких трубчатых кожухов изготавливают более длинные крепежные приспособления, чтобы обеспечивать достаточное зажатие на более широких трубках. Длина участка также связана с подразумеваемым использованием крепежного приспособления, поскольку в некоторых вариантах медицинского использования, например, в случаях, при которых, ожидается, что пациента будут много перемещать (например, при использовании в военной ситуации или фельдшерами), можно ожидать, что на крепежное приспособление будут действовать большие усилия, чем в других вариантах использования, например, при уходе за новорожденным.

Способ также включает в себя этап 514, на котором устанавливают кольцо вокруг трубчатого кожуха на, по меньшей мере, одном его конце, и этап 516, на котором плетеный трубчатый кожух заделывают внутри кольца.

Затем следует этап 518, на котором определяют, имеется ли в запасе еще заготовка трубчатого кожуха. Если имеется, то продолжается процесс формирования следующего крепежного приспособления таким же способом, который описан для первого крепежного приспособления.

Для обеспечения надежного крепления между кольцом и трубчатым кожухом кольцо приваривается к плетеному трубчатому кожуху с помощью ультразвуковой сварки. Внутри трубчатого кожуха может быть расположен вкладыш для того, чтобы прижимать концы оплетки к внутренним стенкам кольца и удерживать трубчатый кожух в требуемом положении при осуществлении сварки. Кольцо и, по меньшей мере, участок трубчатого кожуха, находящийся внутри кольца, направляются внутрь аппарата для ультразвуковой сварки, при этом на кольцо и трубчатый кожух воздействуют волнами с ультразвуковыми частотами. Эти волны направлены таким образом, чтобы падать или фокусироваться на кольце и на находящийся внутри него участок трубчатого кожуха. Это должно предотвратить любое нежелательное ультразвуковое сваривание трубчатого кожуха вне кольца. В частности, аппарат располагают таким образом, чтобы предотвратить приваривание прядей плетеного трубчатого кожуха друг к другу, что препятствовало бы необходимому сжатию и растяжению трубчатого кожуха.

Затем на другой конец трубчатого кожуха прикрепляется другое кольцо, образуя крепежное приспособление. Это другое кольцо может быть надето на трубчатый кожух вместе с первым кольцом, и оба кольца могут привариваться к трубчатому кожуху в течение одного и того же процесса. В качестве альтернативы, может быть приварено первое кольцо, участок трубчатого кожуха отрезан, а затем к другому концу участка трубчатого кожуха приваривается второе кольцо.

После изготовления крепежного приспособления описанным выше способом оно может быть прикреплено к такому крепежному средству, как клейкий материал, образуя крепежные приспособления, такие как те, что описаны в данной заявке.

В частности, в одном варианте осуществления изобретения одно из колец содержит увеличенный фланцевый участок. Он помещается на лейкопластырь и располагается рядом с краем пластыря или рядом с вырезанным участком. Затем поверх фланца помещается второй кусок лейкопластыря, который больше фланца, и прикрепляется к первому куску пластыря, удерживая фланец на его месте на первом лейкопластыре.

Для дополнительной надежности сам фланец может также иметь клейкое вещество, нанесенное на одну или обе его поверхности. Например, клейкое вещество может быть нанесено на нижнюю поверхность фланца перед его помещением на первый лейкопластырь. Этого может быть достаточным для удержания фланца на пластыре, однако для надежности предпочтительно, чтобы поверх фланца был расположен второй лейкопластырь.

В некоторых вариантах осуществления изобретения, в качестве альтернативы или дополнительно, для прикрепления фланца к пластырю могут использоваться другие средства фиксации. В зависимости от материалов, из которых изготовлены фланец и пластырь, фланец и пластырь могут быть сварены друг с другом ультразвуковой сваркой или термической сваркой. Кроме того, для удержания фланца на лейкопластыре могут использоваться такие средства фиксации, как заклепки, которые также могут быть пластмассовыми.

Другой вариант выполнения крепежного приспособления показан на фиг.6, на которой изображен подающий комплект, частью которого может быть крепежное приспособление. Подающий комплект содержит трубку 612 для подачи текучей среды, например физиологического раствора, пациенту. Как часть производственного процесса, плетеный трубчатый кожух 610 надевается на трубку путем сжатия трубчатого кожуха в продольном направлении для расширения оплетки трубчатого кожуха и надевания трубчатого кожуха 610 на трубку 612.

Затем на каждый конец трубки 612 прикрепляются соединители 614, 616 схематично показанные на фиг.6. Отметим, что соединители 614, 616 больше чем кольца, расположенные на каждом конце трубчатого кожуха 610 и, следовательно, больше чем максимальный диаметр, до которого может расширяться трубчатый кожух 610. Таким образом, трубчатый кожух не может переместиться на соединители 614, 616 и не может быть снят с трубки 612 после того, как к каждому ее концу были присоединены соединители.

Таким образом, трубчатый кожух обеспечивает удобство его присоединения к подающему комплекту во время процесса изготовления и сборки. Затем вся эта сборочная единица может поставляться в стерилизованном пакете медицинским работникам. Этот трубчатый кожух в таком случае представляет собой удобное средство, посредством которого подающий комплект может быть прикреплен к пациенту.

Специалисту в данной области техники должно быть ясно, что описанные выше способ и устройство представляют собой неограничивающие варианты осуществления изобретения, и в них можно внести изменения в рамках объема приведенной ниже формулы изобретения.

1. Медицинское или хирургическое устройство, имеющее запечатанный стерильный пакет, содержащий:
трубку для подачи текучей среды в пациента или удаления текучей среды из пациента;
соединитель, расположенный на каждом конце трубки; и
плетеный трубчатый кожух, окружающий трубку и расположенный между соединителями, причем на каждом своем конце плетеный трубчатый кожух содержит по существу жесткое кольцо;
при этом при надавливании на кольца в направлении друг к другу вдоль продольной оси трубчатого кожуха трубчатый кожух имеет возможность сокращения и расширения, при этом трубчатый кожух имеет возможность скольжения по трубке;
причем при смещении трубчатого кожуха в вытянутое положение обеспечивается освобождение колец, чтобы трубчатый кожух имел возможность удлинения и зажатия трубки;
при этом максимальный диаметр каждого соединителя превышает внутренний диаметр каждого из колец, так что кольца не имеют возможности надеваться ни на какой соединитель, а плетеный трубчатый кожух остается на трубке.

2. Устройство по п.1, в котором плетеный трубчатый кожух содержит крепежное приспособление для прикрепления медицинской или хирургической трубки к пациенту, содержащее:
плетеный трубчатый кожух, причем плетеный трубчатый кожух является вытянутым, при этом при использовании первый конец трубчатого кожуха предназначен для фиксации рядом с пациентом, а второй конец - для расположения вблизи медицинского оборудования, соединенного с трубкой;
при этом первое из по существу жестких колец соединено с трубчатым кожухом на первом конце трубчатого кожуха;
второе из по существу жестких колец соединено с трубчатым кожухом на втором конце трубчатого кожуха;
увеличенный фланец прикреплен к первому кольцу на первом конце трубчатого кожуха;
лейкопластырь для прикрепления крепежного приспособления к пациенту прикреплен к увеличенному фланцу;
при этом продольная ось вытянутого плетеного трубчатого кожуха расположена параллельно плоскости лейкопластыря.

3. Устройство по п.2, в котором лейкопластырь имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 5 см².

4. Устройство по любому из пп.2 или 3, в котором увеличенный фланец соединен с первым слоем лейкопластыря посредством второго слоя лейкопластыря, расположенного поверх увеличенного фланца.

5. Устройство по п.2, в котором увеличенный фланец имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 1 см² или, по меньшей мере, 2 см².

6. Устройство по п.2, в котором лейкопластырь имеет площадь, составляющую, по меньшей мере, 10 см² или, по меньшей мере, 20 см².

7. Устройство по п.2, в котором увеличенный фланец и первое кольцо изготовлены с использованием общего материала.

8. Устройство по п.2, в котором увеличенный фланец соединен с первым кольцом с помощью, по меньшей мере, одного способа из числа: ультразвуковой сварки, высокочастотной сварки и термической сварки.

9. Устройство по п.2, в котором увеличенный фланец образован как единое целое с первым по существу жестким кольцом.

10. Устройство по п.2, в котором лейкопластырь содержит стерильный медицинский или хирургический пластырь.

11. Устройство по п.2, в котором пластырь содержит заранее нанесенное клейкое покрытие.

12. Устройство по п.2, в котором клейкое покрытие нанесено на пластырь перед прикреплением пластыря к пациенту.

13. Устройство по п.2, в котором плетеный трубчатый кожух содержит множество сплетенных прядей.

14. Устройство по п.2, в котором каждое кольцо скреплено с каждой из прядей на каждом конце плетеного трубчатого кожуха.

15. Устройство по п.2, в котором лейкопластырь имеет заранее выполненный вырез, примыкающий к первому концу вытянутого плетеного трубчатого кожуха.

16. Устройство по п.2, в котором поперечная сила, необходимая для отделения лейкопластыря от пациента и прилагаемая по существу параллельно продольной оси вытянутого плетеного трубчатого кожуха, превышает 1Н или превышает 5Н, или превышает 10Н.

17. Способ формирования медицинского или хирургического устройства, включающий в себя этапы, на которых:
обеспечивают трубку для подачи текучей среды в пациента или удаления текучей среды из пациента;
надевают плетеный трубчатый кожух на трубку, причем на каждом своем конце плетеный трубчатый кожух содержит по существу жесткое кольцо, при этом этап надевания включает в себя этапы, на которых:
надавливают на кольца в направлении друг к другу вдоль продольной оси трубчатого кожуха для того, чтобы сократить и расширить трубчатый кожух;
надевают трубчатый кожух на внешнюю поверхность трубки;
освобождают кольца для того, чтобы позволить трубчатому кожуху возвратиться в смещенное вытянутое положение, заставляя трубчатый кожух зажимать трубку;
прикрепляют соединитель к каждому концу трубки, при этом максимальный диаметр каждого соединителя превышает максимальный внутренний диаметр каждого кольца, так что кольца не имеют возможности надеваться ни на какой соединитель, а плетеный трубчатый кожух остается на трубке; и
запечатывают устройство в стерильном контейнере.