Устройство и способ для управляемой поддержки перемещения митрального клапана

Группа изобретений относится к кардиологии. Устройство для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента, выполненное с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством постоянной поддержки насосного действия левого желудочка, содержит первый фиксирующий блок, выполненный с возможностью имплантации в сердечный сосуд упомянутого сердца вблизи митрального клапана сердца, такого как венозный сердечный сосуд, содержащий венечный синус, большую вену сердца, переднюю межжелудочковую вену или сосуд, являющийся их ответвлением. Блок формирования усилия выполнен с возможностью связи с упомянутым первым фиксирующим блоком. Блок формирования усилия выполнен с возможностью формирования усилия для поддержки упомянутого насосного действия левого желудочка в зависимости от сердечного цикла сердца. Первый фиксирующий блок в имплантированном состоянии воспринимает упомянутое усилие таким образом, что обеспечивается поддерживаемое перемещение упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к и/или от верхушки упомянутого сердца. Раскрыты набор для улучшения или усиления насосной функции, способ доставки медицинского устройства для усиления внутрисердечной циркуляции крови, способ усиления внутрисердечной циркуляции, компьютерно-считываемый носитель информации для осуществления способа. Технический результат заключается в обеспечении поддержки функции левого желудочка сердца путем малоинвазивной имплантации. 5 н. и 32 з.п. ф-лы, 25 ил.

 

Область техники

Настоящее изобретение относится к устройству, усиливающему внутрисосудистую циркуляцию крови, системе для усиления внутрисосудистой циркуляции крови и способу для усиления насосной функции левого желудочка пациента. Настоящее изобретение применимо, в частности, для усиления насосной функции левого желудочка, в качестве постоянного средства для лечения заболевания типа сердечной недостаточности, когда сердечная функция является дефектной.

Уровень техники

Когда сердечная функция является хронически недостаточной, возможно, потребуется постоянная поддержка сердечной функции. Сердечная недостаточность (HF), чаще называемая застойной сердечной недостаточностью (CHF), является, в общем, состоянием, в котором сердце не способно обеспечивать метаболические потребности ткани организма и поддерживать достаточное артериальное давление и минутный сердечный выброс. Термин застойный относится к застою крови и жидкостей перед качающими кровь желудочками в результате недостаточного прокачивания в прямом направлении, чаще всего обусловленного поражением мышцы левого желудочка. Особенность клеток сердца состоит в том, что они не регенерируют после поражения или некроза клеток, так что состояния имеют тенденцию к ухудшению, а не к выздоровлению после поражения клеток сердца. Существует много причин смерти клеток сердца, из которых наиболее общей причиной является ишемическое заболевание сердца, то есть, состояние, при котором артерии, питающие сердечную мышцу, закупориваются, что вызывает инфаркт миокарда (MI). Мышечные клетки могут поражаться вирусами, а причины некоторых заболеваний, например, кардиомиопатии, не известны. Последняя стадия застарелого высокого артериального давления также может вызвать терминальную сердечную недостаточность. На некоторое время помогают кардиотонические лекарства типа дигоксина или лечение диуретиками, однако, все данные средства лечат только симптомы. Застойная сердечная недостаточность (CHF) является прогрессирующим неизлечимым, инвалидизирующим и, в конечном счете, смертельным заболеванием. В соответствии с базовой страницей Американской ассоциации изучения сердечных заболеваний, в США число пациентов, страдающих застойной сердечной недостаточностью (CHF), превышает 5 миллионов и каждый год увеличивается на 550000. 40000 пациентов в США находятся в таком плохом состоянии, что только трансплантация сердца сохранит им жизнь. Однако из-за ограниченного числа подходящих органов, в США ежегодно выполняется только 2500 трансплантаций. Приведенные числа можно экстраполировать на остальной развитой мир.

Полностью искусственное сердце, когда собственное сердце полностью удаляют и заменяют механическим устройством, предложено в 1960 гг. Дебейки, в 1980 гг. Джарвиком и другими и, недавно, Коуплендом (CardioWest, Total Artificial Heart). Однако данные устройства по-прежнему базируются на сложных конструкциях и являются очень инвазивными при установке в пациента. Нарушение работы устройства имеет фатальные последствия.

Существуют другие методы поддержки только слабеющего левого желудочка, известные как устройства для механической поддержки левого желудочка (LVAD). Наиболее распространенными LVAD являются устройства Novacor и HeartMate. Общим требованием для данных устройств является проведение радикальной открытой хирургической операции на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения, обеспечиваемого аппаратом искусственного кровообращения, при остановке (или хирургическом удалении) сердца. Упомянутые устройства являются массивными, при массе 1800 граммов устройства Novacor и 1200 граммов устройства HeartMate. В настоящее время доступны осевые насосы меньшего размера, HeartMate II, Jarvik 2000 и MicroMed DeBakey VAD. Кроме того, для установки и соединения упомянутых устройств с полостью левого желудочка и аортой посредством крупных сосудистых трансплантатов, по-прежнему, требуется выполнять радикальную открытую хирургическую операцию на сердце. Упомянутые устройства почти всегда применяли в качестве перехода к трансплантации сердца из-за очень частых осложнений, высокой смертности и ограниченного срока службы. Применение упомянутых устройств было также ограничено высокими ценами, достигающими 150000 долл. США только за устройство.

Ни одно из вышеописанных устройств для долговременной имплантации не пригодно для минимально инвазивной установки с помощью катетера, напротив, все упомянутые устройства предусматривают радикальную открытую хирургическую операцию на сердце. Существует очевидная потребность в более простых устройствах, поэтому целью настоящего изобретения является исключение радикальной хирургической операции и обеспечение возможности имплантации катетерным методом.

Кроме того, в области здравоохранения осуществляется постоянный поиск усовершенствованных устройств и способов.

Следовательно, существует потребность в усовершенствованных системе и/или способе для постоянного усиления или поддержки насосной функции левого желудочка сердца пациента. В предпочтительном варианте, система не создает помех сердечному циклу сердца.

Следовательно, усовершенствованные система и/или способ для постоянного усиления или поддержки насосной функции левого желудочка сердца пациента были бы полезны и, в частности, обеспечили бы повышение гибкости, экономической эффективности, долговременный срок службы и/или удобство для пациента.

Сущность изобретения

Следовательно, предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения имеют целью смягчить, облегчить или устранить, по меньшей мере, один недостаток, дефект или одну проблему в данной области, например, из вышеописанных, по отдельности или в любой комбинации, посредством обеспечения медицинского устройства, набора, способа и компьютерно-считываемого носителя информации в соответствии с прилагаемой формулой изобретения.

Варианты осуществления настоящего изобретения используют более глубокое понимание насосного действия левого желудочка и тесной взаимосвязи между венечным синусом (CS), большой веной сердца (GCV) и митральным клапаном (MV). Варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают перемещение венечного синуса (CS) и большой вены сердца (GCV) и тем самым митрального клапана (MV) вдоль длинной оси левого желудочка (LV) к верхушке и/или от верхушки сердца, синхронно с сердечным циклом. В некоторых вариантах осуществления, для поддержки данного перемещения обеспечивается энергия. Варианты осуществления постоянных имплантатов, представленные в настоящем описании, не принимают на себя или замещают остаточную насосную функцию левого желудочка, а, предпочтительно, усиливают, улучшают, совершенствуют или поддерживают остаточную естественную насосную функцию посредством, по меньшей мере, частично усиленного перемещения вверх и/или вниз митрального клапана, который работает как поршень, вытесняющий или толкающий кровь, когда митральный клапан закрыт в течение систолы.

Настоящее изобретение основано на современном понимании того, как функционирует левый желудочек, а также на использовании неисследованной благоприятной анатомии левого отдела сердца. В варианты осуществления устройства, системы и способов, представленных в настоящем описании, включена современная технология на основе катетеров.

Современные методы визуализации пульсирующего сердца внесли большой вклад в понимание насосного действия левого желудочка. Нагнетательное усилие левого желудочка ранее считали создаваемым только сокращением и сжатием (систолой) сердечной мышцы вокруг объема крови, заключенного внутри левого желудочка после закрытия митрального клапана, повышением давления и тем самым проталкиванием крови к аортальному клапану, принуждением данного клапана к открытию и выбросу крови в восходящую аорту. Когда сжатие завершается, происходит перерыв (диастола), в течение которого новая порция крови поступает в полость левого желудочка из левого предсердия.

Ультразвуковая визуализация и магнитно-резонансная визуализация (MRI) выявили, что представление об упомянутой функции, ранее считавшееся верным, является не совсем верным. Вместо прежнего представления о данной функции, можно описать два типа насосного действия, а именно, действие по длинной оси и действие по короткой оси. Магнитно-резонансная визуализация (MRI) может показать, что плоскость атриовентрикулярного митрального клапана (MV) перемещается вниз вдоль длинной оси левого желудочка, которая продолжается от предсердия к нижнему концу, верхушке, желудочка. Клетки мышцы левого желудочка тянут всю плоскость митрального клапана, в том числе, кольцо митрального клапана и часть стенки левого предсердия (которая растягивается) к верхушке сердца. При вытягивании закрытого митрального клапана к верхушке сердца, митральный клапан становится поршнем в насосе, вытесняющем кровь.

Направленное вниз перемещение митрального клапана здорового человека достигает, приблизительно, 2 сантиметров. Направленное вниз перемещение ускоряет столб крови от левого предсердия и к аортальному клапану в ходе непрерывного перемещения. С использованием технологии магнитно-резонансной визуализации (MRI) можно виртуально пометить отдельные пиксели внутри столба крови и проследить их перемещение. Можно показать, что столб крови протекает до некоторой степени непрерывно от левого предсердия к восходящей аорте, без какой-либо остановки. Столб крови ускоряется поршнем, роль которого выполняет митральный клапан, перемещающийся вверх и вниз вдоль длинной оси сердца, открывающийся каждый раз, когда данный клапан принимает новую порцию крови в ходе перемещения вверх к предсердию, и закрывающийся непосредственно перед перемещением обратно к верхушке.

Изобретатель понял, что местоположение венечного синуса (CS) и большой вены сердца (GCV), очень близкое к митральному клапану, можно использовать для усиления насосной функции левого желудочка. Например, можно поддерживать направленное вниз перемещение митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка. Посредством активного перемещения или поддержки еще существующего естественного перемещения CS и GCV в сердце вниз к верхушке можно одновременно перемещать митральный клапан в том же направлении.

Венечный синус и большая вена сердца представляют большие вены сердца. Артериальная кровь сердца проходит капилляры (мельчайшие сосуды сердца) и затем поступает в венозное сплетение в тканях стенки сердца. Затем вся венозная кровь протекает в вены, расположенные на поверхности сердца. С дистальной стороны, вены сердца являются небольшими, но вместе объединяются во все более крупные вены перед впадением в большую вену сердца (GCV) и венечный синус (CS). Вся венозная кровь из сердца вливается в CS и затем протекает через отверстие (устье) венечного синуса в правое предсердие (RA) с правой стороны сердца.

Основная часть CS и часть GCV расположены со стороны левого предсердия кольца митрального клапана. Когда митральный клапан (MV) перемещается вниз к верхушке, в здоровом сердце растягивается часть стенки левого предсердия (LA). Тогда, GCV пересекает плоскость и кольцо митрального клапана (MV) в сторону левого желудочка (LV) и соединяется с передней межжелудочковой веной (AIV) с передней стороны сердца. Таким образом, CS и GCV охватывают, по меньшей мере, 2/3 окружности митрального клапана (MV), по существу, в той же самой плоскости, в которой находится плоскость митрального клапана, и закреплены или заключены в ткани вблизи митрального клапана.

Поскольку отверстие венечного синуса находится с правой стороны сердца в правом предсердии (RA), то удобный доступ к CS, GCV и боковым ответвлениям данных вен на поверхности сердца получают проколом периферической вены, например, в паху, на шее или в плече. С помощью современного катетерного метода, варианты осуществления устройства, предложенного в настоящем описании, можно устанавливать в положении вблизи митрального клапана, без проведения радикальной хирургической операции на сердце. В сущности, устройство можно устанавливать, когда пациент находится в сознании, с использованием только местной анестезии, что обычно при имплантации кардиостимуляторов и внутрисердечных дефибрилляторов (ICD).

В соответствии с одним аспектом изобретения, предлагается медицинское устройство для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством постоянной поддержки насосного действия левого желудочка. Устройство содержит, по меньшей мере, один первый фиксирующий блок, имплантированный в сердечный сосуд упомянутого сердца, например, боковое ответвление венечного синуса (CS) или большой вены сердца (GCV). Первый фиксирующий блок может быть расширяемой стентовой конструкцией для закрепления фиксирующего блока в сердечном сосуде, и/или, при этом первый фиксирующий блок имеет, по меньшей мере, один элемент фиксации в ткани, например, крючок или зубец.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок, имплантируемый в сердечный сосуд, при этом второй фиксирующий блок расположен в CS или GCV. Второй фиксатор может служить при передаче усилия от удаленного блока формирования усилия.

Таким образом, устройство содержит блок формирования усилия, который связан с упомянутыми первым и вторым фиксирующими блоками, при этом упомянутый блок формирования усилия формирует усилие в зависимости от сердечного цикла упомянутого сердца. Фиксирующие блоки получают упомянутое усилие таким образом, что в направлении к верхушке и от верхушки сердца обеспечивается поддерживаемое перемещение упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана. Однако в конкретном варианте осуществления, второй фиксирующий блок может взамен также содержать встроенный электродвигатель, и блок формирования усилия является электродвигателем, при этом устройство содержит соединительный блок между электродвигателем и первым фиксатором для связи, и, усилие обеспечивается электродвигателем. В свою очередь, встроенный электродвигатель получает электрическую энергию от удаленного источника энергии по электрическому кабелю.

С использованием прилагаемого усилия, митральный клапан получает в течение систолы поддержку для перемещения плоскости митрального клапана вдоль длинной оси левого желудочка (LV) к верхушке сердца и/или в течение диастолы поддержку для перемещения плоскости митрального клапана от верхушки, принудительно, для поддержки насосного действия сердца. Поддерживаемое перемещение обеспечивается управляемым способом для поддержки естественного перемещения митрального клапана. Когда перемещение митрального клапана к верхушке, по меньшей мере, частично, поддерживается в течение систолы, то усиливается (еще существующее) собственное нагнетательное усилие сердца во время выброса крови в аорту. Когда перемещение митрального клапана от верхушки, по меньшей мере, частично, поддерживается в течение диастолы, то поддерживается естественное заполнение левого желудочка сердца. Следовательно, (еще существующая) собственная насосная функция сердца усиливается повышением степени заполнения. Блок формирования усилия имеет рабочее соединение с удаленным источником энергии для получения из него энергии и управляемого обеспечения поддерживающего движения синхронного с естественным сердечным циклом.

В некоторых вариантах осуществления, блок формирования усилия является приводным блоком для обеспечения усилия в виде механического усилия, и, при этом первый фиксирующий блок и приводной блок связаны посредством соединительного элемента для передачи усилия и обеспечения перемещения.

В некоторых вариантах осуществления, блок формирования усилия является магнитным блоком для обеспечения усилия в виде магнитно индуцированного усилия. В данных вариантах осуществления, два фиксатора являются магнитными и, при этом первый магнитный фиксирующий блок и второй магнитный блок в CS или GCV имеют между собой магнитную связь для передачи усилия и обеспечения перемещения. По меньшей мере, один магнитный фиксирующий блок является электромагнитом. По меньшей мере, один из электромагнитов выполнен с возможностью смены полярности синхронно с сердечным циклом. Между тем, как второй электромагнитный фиксатор всегда расположен в CS или GCV, первый магнит может быть установлен в различных местах. В некоторых вариантах осуществления, первый магнит расположен внутри бокового ответвления системы вен на стенке левого желудочка, например, в передней межжелудочковой вене (IAV), кроме того, первый магнит может быть расположен в левом желудочке и закреплен к стенке левого желудочка (LV) или в правом желудочке, правом предсердии, или левом предсердии сердца, или на внешней стенке левого желудочка сердца. В других вариантах осуществления, первый магнитный фиксатор может быть расположен не внутри, а вблизи сердца, например, на перикарде, диафрагме, позвоночнике или грудной клетке, в плевре или под кожей.

В некоторых вариантах осуществления, устройство содержит удаленный источник энергии, блок управления и датчик для измерения физиологических параметров, зависящих от циклической сердечной активности, обеспечивающий сигнал датчика. Сигнал датчика подается в блок управления, который управляет блоком формирования усилия для обеспечения перемещения с помощью энергии от удаленного источника энергии и по сигналу датчика. Удаленный источник энергии может содержать механическую секцию, в которой формируется вращательное или линейное движение. Устройство может дополнительно содержать удлинительный элемент, продолжающийся от механической секции, при этом механическая секция является блоком формирования усилия, и причем движение передается во время работы механической секции в первый и второй фиксирующие блоки для перемещения плоскости митрального клапана удлинительным элементом. Удаленный источник энергии под управлением блока управления обеспечивает подачу электрической энергии a) в, по меньшей мере, один электромагнитный фиксирующий блок, закрепленный относительно митрального клапана, или b) в, по меньшей мере, один блок формирования усилия, расположенный на или в сердце, чтобы обеспечивать перемещение плоскости митрального клапана.

В другом варианте осуществления, первый фиксирующий блок может быть имплантирован в GCV или ее продолжение, в частности, в переднюю межжелудочковую вену (AlV), и второй фиксирующий блок может быть имплантирован в CS. Протяженный удлинительный элемент соединяет первый и второй фиксирующие блоки в форме петли таким образом, что данные блоки имеют механическую связь. Таким образом, часть устройства, которое расположено в CS и GCV, геометрически формирует петлю вокруг 2/3 митрального клапана (MV) и очень близко к нему. Удлинительный элемент продолжается в проксимальном направлении за второй фиксирующий блок к механическому приводному блоку, выполненному с возможностью вращения удлинительного элемента, синхронно с сердечным циклом, при этом устройство имеет разные рабочие положения при вращении удлинительного элемента, в том числе, при вращении удлинительного элемента в первом направлении, диастолическое рабочее положение, в котором петлевидный удлинительный элемент изгибается к левому предсердию, и CS, GCV и митральный клапан (MV) перемещаются к левому предсердию, и второе рабочее положение, в котором, при вращении удлинительного элемента во втором направлении, противоположном первому направлению, петлевидный удлинительный элемент изгибается к верхушке левого желудочка (LV), и CS, GCV и митральный клапан (MV) перемещаются к верхушке левого желудочка (LV).

В некоторых вариантах осуществления, устройство является неприводным устройством. Блок формирования усилия может быть упругим блоком, и первый фиксирующий блок может содержать дистальный фиксирующий блок. Дистальный фиксатор и проксимальный фиксирующий блок могут располагаться в межжелудочковой вене (AlV), CS и GCV. Упругий блок может быть петлей, соединяющей дистальный и проксимальный фиксирующие блоки, при этом упругий блок имеет расслабленное положение в верхнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненное относительно нижнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) приводит петлю в нижнее положение, и упругий блок оказывает поддержку в течение диастолы посредством поддержки диастолического заполнения левого желудочка (LV) принудительным перемещением открытого митрального клапана (MV) вверх против кровотока дальше в направлении левого предсердия (LA). В других вариантах осуществления, упругий блок может иметь расслабленное положение в нижнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненное относительно верхнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечного расслабления левого желудочка (LV) приводит петлю в верхнее положение, и упругий блок оказывает поддержку в течение систолы посредством поддержки систолического сокращения левого желудочка (LV) принудительным перемещением закрытого митрального клапана (MV) вниз к верхушке левого предсердия (LV).

Упругий блок может быть первоначально зафиксирован интегрирующим рассасывающимся материалом, например, PLLA (полимолочной кислотой), поливинилом или полилактидом, таким образом, что подпружиненное действие запускается в первый раз, когда рассасывающийся материал, по меньшей мере, частично рассосется, чтобы устройство приводилось в действие с задержкой после имплантации.

В соответствии с другим аспектом изобретения, предлагается набор для постоянного улучшения или усиления насосной функции левого желудочка сердца. Набор содержит имплантируемое устройство для поддержки сердца в соответствии с первым аспектом изобретения и систему доставки, пригодную для установки поддерживающего устройства в пациента и содержащую проволочный направитель, проводниковый катетер и вводный катетер.

В соответствии с другим аспектом изобретения, предлагается набор для постоянного усиления функции левого желудочка сердца. Набор содержит систему улучшения или усиления функции левого желудочка, устанавливаемую в венечный синус и в соседнюю ткань, способную перемещать плоскость митрального клапана, его кольцо и створки вдоль направления длинной оси левого желудочка синхронно с электрокардиограммой, источник энергии и систему доставки для транспортировки системы усиления в требуемые положения в сердце.

Набор может обеспечивать упаковку для хирурга, который планирует ввести систему усиления в пациента. Таким образом, набор обеспечивает как имплантаты, которые можно использовать для постоянного восстановления пациента, так и систему доставки, которую можно использовать для введения имплантатов. Блок усиления может быть установлен в систему доставки для хранения, а источник энергии может быть упакован отдельно для подсоединения во время хирургической операции. Набор может дополнительно содержать проволочный направитель для направления ввода системы доставки в требуемые положения через сосудистую систему пациента. Система доставки может также содержать проводниковый катетер, который выполнен с возможностью проталкивания по проволочному направителю в требуемое положение. В состав набора может также входить вводный катетер для создания доступа в сосудистую систему через карман для источника энергии. Во вводном катетере содержится клапан, который не допускает обратного тока крови, но, при этом позволяет проходить через него проволочному направителю или проводниковому катетеру.

В соответствии с еще одним аспектом изобретения предлагается способ для постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка. Способ содержит этап формирования усилия в зависимости от сердечного цикла сердца посредством блока формирования усилия, этап приложения усилия к имплантату в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном сердца для поддерживаемого перемещения сердечного сосуда и, следовательно, митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки упомянутого сердца.

Поддерживаемое перемещение может содержать управляемое перемещение митрального клапана в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца под действием усилия.

В некоторых вариантах осуществления, вышеупомянутое управляемое перемещение может содержать перемещение митрального клапана в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к верхушке сердца и в течение диастолы от верхушки для поддержки насосного действия сердца.

Формирование усилия в зависимости от сердечного цикла сердца может содержать регистрацию естественной работы сердца, например, посредством измерения электрокардиограммы, волны артериального давления, кровотока или акустических шумов сердца, и обеспечение подачи энергии для перемещения митрального клапана синхронно с естественным сердечным циклом. Тем самым в течение сердечного цикла поддерживается естественное перемещение вверх и вниз митрального клапана.

В другом варианте осуществления, поддерживаемое перемещение может содержать управляемое перемещение митрального клапана в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца под действием усилия и, дополнительно, также вдоль короткой оси левого желудочка.

В некоторых вариантах осуществления, упомянутое дополнительное поперечное управляемое перемещение может содержать перемещение боковой стенки левого желудочка (LV) в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к межжелудочковой перегородке сердца и в течение диастолы от межжелудочковой перегородки для поддержки насосного действия сердца, вдоль короткой оси левого желудочка (LV) сердца.

Формирование усилия в зависимости от сердечного цикла сердца может содержать регистрацию естественной работы сердца, например, посредством измерения электрокардиограммы, волны артериального давления, кровотока или акустических шумов сердца, и обеспечение подачи энергии для перемещения митрального клапана синхронно с естественным сердечным циклом. Тем самым в течение сердечного цикла поддерживается естественное перемещение вверх и вниз митрального клапана, а также естественное перемещение внутрь и наружу боковой стенки левого желудочка (LV) относительно межжелудочковой перегородки, вдоль короткой оси левого желудочка (LV).

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предлагается способ постоянного лечения недостаточности левого желудочка пациента. Способ содержит этап введения системы усиления левого желудочка в венечный синус и соседние вены и ткань и этап расположения блока усиления в требуемых положениях таким образом, чтобы блок усиления можно было подсоединять к средству источника энергии.

Способ содержит передачу внешней энергии в блок усиления в венечном синусе и большой вене сердца, чтобы перемещать митральный клапан вверх и вниз вдоль оси от левого предсердия к верхушке левого желудочка, синхронно с естественным сердечным циклом.

Способ содержит также подкожную установку источника энергии. Способ позволяет подсоединять электрические кабели или удлинительные элементы устройства для передачи энергии к источнику энергии таким образом, что источник энергии может быть расположен подкожно, но вне вены.

Кроме того, способ предусматривает передачу электрической энергии сквозь кожу либо по кабелю, либо электромагнитным методом, чтобы накапливать электрическую энергию в подкожной батарее.

В дополнение к вышеизложенному, способ содержит применение компьютерных микросхем и алгоритмов, чтобы регистрировать самопроизвольный сердечный цикл и управлять устройством усиления в соответствии с сердечным циклом посредством регистрации электрокардиограммы.

Предпочтительный способ размещения источника энергии будет заключаться в его хирургической установке через небольшой разрез в коже и создании небольшого кармана в подкожной ткани под кожей. Составной частью способа будет использование того же кармана для получения доступа к вене посредством прокалывания вены вводным катетером через карман. Еще одной составной частью способа будет получение доступа внутрь левого отдела сердца посредством прокалывания артерии для размещения фиксаторов. Кроме того, составной частью способа является закрепление фиксатора к межжелудочковой перегородке в естественном постоянном овальном окне или закрепление фиксатора к стенке предсердия крючками. И, наконец, фиксаторы можно закреплять к внутренним структурам желудочков или предсердий посредством крючков.

В некоторых вариантах осуществления, способ может содержать введение первого фиксирующего блока имплантируемого устройства для поддержки сердца в соответствии с первым аспектом изобретения в венечный синус и/или соседние вены и ткань, и расположение блока формирования усилия в положении на расстоянии от фиксирующего блока таким образом, что возвратно-поступательное перемещение митрального клапана обеспечивается вдоль оси, продолжающейся от левого предсердия к верхушке левого желудочка сердца.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предлагается медицинская процедура, которая содержит доставку медицинского устройства, выполненного с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка. Процедура может содержать обеспечение медицинской системы, содержащей медицинское устройство в соответствии с некоторыми вариантами осуществления первого аспекта изобретения, которые снабжаются энергией извне, и обеспечение источника энергии, а также минимально инвазивную доставку медицинской системы в пациента.

Процедура может содержать обеспечение системы доставки, например, вышеупомянутого набора для минимально инвазивной доставки медицинского устройства в пациента и минимально инвазивной доставки блока формирования усилия медицинской системы в пациента посредством системы доставки, доставки источника энергии и соединения источника энергии и блока формирования усилия.

Процедура может содержать применение системы доставки, которая содержит вводный катетер с клапаном, проводниковый катетер и проволочный направитель, и введение вводного катетера в месте прокола в сосудистую систему пациента, введение проволочного направителя в сосудистую систему через вводный катетер, проведение через сосудистую систему и сердце в требуемое место, введение проводникового катетера по проволочному направителю, извлечение проволочного направителя, выполнение через проводниковый катетер доставки первого фиксирующего блока на расстоянии от митрального клапана и доставки второго фиксирующего блока к митральному клапану.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предлагается компьютерно-считываемый носитель информации, содержащий реализованную на нем компьютерную программу для исполнения компьютером. Компьютерная программа содержит сегменты кода для управления медицинским устройством для постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови сердца пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка. Предусмотрен сегмент кода для управления блоком формирования усилия, чтобы формировать усилие в зависимости от сердечного цикла упомянутого сердца для приложения упомянутого усилия к имплантату в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном упомянутого сердца для поддерживаемого перемещения упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки упомянутого сердца.

Дополнительные варианты осуществления изобретения определяются в зависимых пунктах формулы изобретения, при этом признаки для второго и последующих аспектов изобретения являются такими же, как для первого аспекта, с внесением соответствующих изменений.

Следует подчеркнуть, что термин «содержит/содержащий», при использовании в настоящей спецификации, предназначен для упоминания присутствия заявленных признаков, отдельных объектов, этапов или компонентов, но не исключает присутствия или дополнительного введения, по меньшей мере, одного другого признака, отдельного объекта, этапа, компонента или их группы.

Краткое описание чертежей

Приведенные выше и другие аспекты, признаки и преимущества возможных вариантов осуществления изобретения наглядно поясняются в нижеследующем описании вариантов осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи.

Фиг.1a и 1b - схематичные изображения сердца человека, с представлением затрагиваемых анатомических структур сердца.

Фиг.2a и 2b - схематичные изображения анатомии системы вен сердца, содержащей венечный синус, большую вену сердца и боковые ответвления, а также уровня митрального клапана относительно оси левого желудочка.

Фиг.3 и 4 - схематичные изображения, которые поясняют нормальное перемещение системы вен сердца и митрального клапана в течение нормального сердечного цикла.

Фиг.5-9 - схематичные изображения, показывающие, как предложенное изобретение может усиливать перемещение митрального клапана с использованием разных вариантов осуществления.

Фиг.10-12 - схематичные изображения, которые поясняют разные варианты осуществления, использующие тяговые и толкающие усилия для усиления перемещения митрального клапана.

Фиг.13-16 - схематичные изображения, которые поясняют разные варианты осуществления, использующие вращательные усилия для усиления перемещения митрального клапана.

Фиг.17 - схематичное изображение, которое представляет удаленный источник энергии.

Фиг.18-20 - схематичные изображения, которые представляют систему доставки.

Фиг.21-24 - схематичные изображения, которые поясняют способ доставки системы усиления.

Фиг.25 - блок-схема последовательности операций способа.

Описание вариантов осуществления

Далее со ссылками на прилагаемые чертежи приведены описания конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения. Однако настоящее изобретение можно осуществить во многих других вариантах и нельзя ограничивать вариантами осуществления, представленными в настоящей заявке; то есть, приведенные конкретные варианты осуществления являются такими, что настоящее описание является полным и исчерпывающим и будет полностью отражать объем изобретения для специалистов в данной области техники. Терминология, примененная в подробном описании вариантов осуществления, наглядно изображенных на прилагаемых чертежах, не предполагает ограничения изобретения. Одинаковые числовые позиции на чертежах относятся к одинаковым элементам.

Варианты осуществления изобретения используют новые представления о насосном действии левого желудочка и тесной взаимосвязи между венечным синусом (CS), большой веной сердца (GCV) и митральным клапаном (MV). Варианты осуществления, с использованием внешней энергии, способны обеспечивать перемещение CS и GCV и тем самым митрального клапана (MV) вдоль длинной оси левого желудочка (LV) к верхушке сердца, синхронно с сердечным циклом. Постоянный имплантат, представленный в настоящем описании, не принимает на себя или замещает остаточную насосную функцию левого желудочка, а, предпочтительно, усиливает насосную функцию посредством усиленного перемещения вверх и/или вниз плоскости митрального клапана относительно длинной оси левого желудочка.

На Фиг.1a, 1b, 2a и 2b изображены структуры сердца 1, по меньшей мере, некоторые из которых включены в варианты осуществления изобретения. Позиция 2 обозначает верхнюю полую вену (SVC), позиция 4 обозначает правое предсердие (RA), позиция 6 обозначает отверстие венечного синуса (CS), позиция 8 обозначает первую часть венечного синуса (CS), при этом остальная часть венечного синуса (CS) находится позади сердца, например, как показано на Фиг.1b. Позиция 10 обозначает нижнюю полую вену (IVC), позиция 12 обозначает большую вену сердца (GCV) на уровне кольца 18 митрального клапана (MV). Позиция 14 обозначает полость левого предсердия (LA), позиция 16 обозначает стенку левого предсердия (LA), позиция 18 обозначает кольцо митрального клапана, позиция 19 обозначает митральный клапан в целом, позиция 20 обозначает переднюю створку, и позиция 21 обозначает заднюю створку митрального клапана. Позиция 22 обозначает мышечную стенку левого желудочка (LV), позиции 24 обозначают папиллярные мышцы, позиция 26 обозначает верхушку левого желудочка. Позиция 28 обозначает аортальный клапан, позиция 30 обозначает восходящую аорту, позиция 32 обозначает мышечную межжелудочковую перегородку, позиция 34 обозначает полость левого желудочка, и позиция 36 обозначает полость правого желудочка. Позиция 38 обозначает мышечную стенку правого желудочка, и позиция 40 обозначает трехстворчатый клапан.

На Фиг.1b и 2a представлены схематические изображения сердца, показывающие систему вен, при этом позиция 42 обозначает переднюю межжелудочковую вену (AIV), и позиция 44 обозначает вены боковой стенки, боковые ответвления во внешней стенке левого желудочка (LV), позиция 46 обозначает заднюю нисходящую вену. Данные боковые ответвления вен также часто называют левой краевой веной, задними венами левого желудочка или средней веной сердца. Однако все упомянутые вены являются боковыми ответвлениями венечного синуса (CS) или большой вены сердца (GCV), независимо от их названий, применяемых в литературе.

На Фиг.2b показано положение плоскости 48 митрального клапана относительно системы вен и длинной оси 49 левого желудочка (LV), которая приближается к перпендикуляру к плоскости 48 митрального клапана (MV).

На Фиг.3 схематично показаны перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение нормального сердечного сокращения. Большая стрелка x показывает направление кровотока, и малая стрелка y показывает направление перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV), большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS), пока не достигается конечное систолическое положение («нижнее» положение). На Фиг.3 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) конец систолы.

На Фиг.4 схематично показаны перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение нормального сердечного сокращения. Большая стрелка x показывает направление кровотока, и малая стрелка y показывает направление перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV), большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS), пока не достигается конечное диастолическое положение («верхнее» положение). На Фиг.4 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) конец диастолы, при этом в конце диастолы митральный клапан закрывается и готов к следующему перемещению вниз в следующей систоле.

На Фиг.5 схематично изображен вариант осуществления медицинского устройства, установленного в сердце 1 для поддержки сердца. Некоторые варианты осуществления, например настоящее устройство, содержат два фиксирующих блока. Первый фиксирующий блок 50 расположен в CS 8 и/или GCV 12. Второй фиксирующий блок 52 расположен на расстоянии от первого фиксирующего блока. Второй фиксирующий блок 52 расположен, например, внутри бокового ответвления системы вен на стенке 22 левого желудочка (LV). Два фиксатора 50, 52 связаны между собой. Как видно из фигуры, данные фиксаторы, например, соединены тягово-толкающим блоком 54, который может перемещать два фиксатора один относительно другого. На данной фигуре показаны, как на Фиг.3, перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиленного или поддерживаемого сердечного сокращения. Тягово-толкающий блок 54, с приводом от энергетического блока (не показанного), например, удаленного или внешнего энергетического блока, принудительно сближает между собой два фиксатора и тем самым увеличивает усилие и протяженность направленного вниз перемещения митрального клапана 19. Насосное действие левого желудочка получает поддержку. Большая стрелка (x) показывает направление кровотока, и малая стрелка (y) показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV), большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS). На Фиг.5 показаны следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) конец систолы.

На Фиг.6 схематично изображен один вариант осуществления изобретение, установленный в сердце 1. Из двух фиксаторов, один фиксатор 50 расположен в венечном синусе (CS) 8 или большой вене сердца (GCV) 12, другой фиксатор 52 расположен внутри бокового ответвления системы вен на стенке 22 левого желудочка (LV). Два фиксатора соединены тягово-толкающим блоком 54, который может перемещать два фиксатора один относительно другого. На данной фигуре показаны, как на Фиг.4, перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиленного сердечного сокращения, при этом тягово-толкающий блок 54, с приводом от удаленного или внешнего энергетического блока 84 (не показанного), отталкивает два фиксирующих блока один от другого. Так как фиксаторы зафиксированы к ткани, где они закреплены, то тканевая структура перемещается с фиксирующим(и) блоком(ами). Тем самым фиксирующий(ие) блок(и) увеличивают усилие и протяженность направленного вверх перемещения митрального клапана 19 к левому предсердию (LA). Тем самым устройство увеличивает диастолическое заполнение левого желудочка (LV) перед следующим сердечным сокращением. Следовательно, поддержка сердца обеспечивается даже во время диастолы. Большая стрелка x показывает направление кровотока, и малая стрелка y показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV), большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS). На Фиг.6 показаны следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) конец диастолы, при этом митральный клапан закрывается и готов к следующему перемещению вниз.

С использованием линейно-ускоряющего устройства и компьютера был создан прототип настоящего изобретения. Компьютер обеспечивал синхронизацию действий с электрокардиограммой. Прототип экспериментально проверили на животном. Грудную клетку 60-килограммовой свиньи вскрыли между ребрами. Стержень от линейно-ускоряющего устройства прикрепили к кольцу митрального клапана снаружи сердца. Сердечную функцию ослабили с помощью лекарств. После приведения в действие устройства наблюдали повышение артериального давления и увеличение минутного сердечного выброса.

На Фиг.7 представлено схематичное изображение другого варианта осуществления, установленного в сердце 1. Устройство содержит два фиксирующих блока. Первый фиксирующий блок 56 венечном синусе (CS) 8 и/или большой вене сердца (GCV) 12. Второй, удаленный фиксирующий блок 58 расположен внутри бокового ответвления системы вен на стенке 22 левого желудочка (LV) или закреплен к внешней стенке левого желудочка (LV). В данном случае, два фиксатора являются магнитами. В предпочтительном варианте, фиксаторы обеспечены в форме электромагнитов, но один или другой магнитный фиксирующий блок может быть также обычным постоянным магнитом. Электромагниты выполнены с возможностью смены полярности синхронно с сердечным циклом, чтобы переключаться между притягиванием одного к другому и отталкиванием одного от другого. Между магнитными фиксирующими блоками нет физических соединительных блоков. Между фиксирующими блоками существует только магнитное соединение. Когда фиксирующие блоки имеют разную полярность, они приближают два фиксатора один к другому, и, соответственно, когда полярности являются одинаковыми, фиксирующие блоки перемещают два фиксатора один от другого. На Фиг.7, как на Фиг.3, показаны перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиленного сердечного сокращения. Магнитные фиксаторы 56 и 58 притягиваются между собой и вынуждают с помощью магнитной энергии два фиксатора приближаться один к другому и тем самым увеличивают усилие и протяженность направленного вниз перемещения митрального клапана 19. Большая стрелка показывает направление кровотока, и малая стрелка показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV), большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS), и магнита 56. На Фиг.7 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) конец систолы.

На Фиг.8 представлено схематичное изображение того же варианта осуществления, который показан на Фиг.7, но в диастоле. Первый фиксирующий блок 56 расположен в CS 8 и/или GCV 12. Второй фиксирующий блок 58 расположен на расстоянии от первого фиксирующего блока 56. В данном случае, второй фиксирующий блок расположен внутри бокового ответвления системы вен на стенке 22 левого желудочка (LV). В качестве альтернативы или дополнительно, упомянутый блок может быть закреплен к внешней стенке левого желудочка (LV). Два фиксатора являются магнитами, предпочтительно, электромагнитами, но один или другой фиксатор может быть также обычным постоянным магнитом. Электромагниты могут переключать полярность синхронно с сердечным циклом, чтобы переключаться между притягиванием одного к другому и отталкиванием одного от другого. Физические соединительные блоки отсутствуют. Когда фиксирующие блоки имеют разную полярность, они приближают два фиксатора один к другому, и, соответственно, когда полярности являются одинаковыми, фиксирующие блоки перемещают два фиксатора один от другого. На Фиг.8, как на Фиг.4, показаны перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), большой вены сердца (GCV) 12 (и CS), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиленного сердечного сокращения. В данном случае, магнитные фиксаторы 56 и 58 имеют одинаковые полярности (обе отрицательные или обе положительные) и отталкиваются один от другого, и, следовательно, два фиксатора принудительно раздвигаются с помощью магнитной энергии и тем самым увеличивают силу и протяженность направленного вверх перемещения митрального клапана 19. Большая стрелка показывает направление кровотока, и малая стрелка показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV) и магнита 56, большой вены сердца (GCV) и венечного синуса (CS). На Фиг.8 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) конец диастолы.

На Фиг.9 показано альтернативная установка второго магнитного фиксирующего блока 58. Второй фиксирующий блок 58 может быть электромагнитом или классическим постоянным магнитом. Второй фиксатор 60 может быть электромагнитом или классическим постоянным магнитом. Если данный фиксатор является постоянным магнитом, то первый магнитный фиксатор 56 является электромагнитным блоком с селективно включаемой магнитной полярностью. Второй фиксатор 60 можно размещать в разных положениях в сердце. Однако в некоторых вариантах осуществления возможны также положения снаружи сердца. Положение 61 обозначает положение, в котором второй фиксатор 60 закреплен не на сердце или внутри него. Одно данное положение находится в перикарде. Другое положение находится в плевре или под кожей. Возможные места закрепления содержат перикард, диафрагму. Позвоночник или грудная клетка (ребра и грудина) также являются подходящими местами для закрепления второго фиксатора 60. Положения 62, 64, 66, 68 обозначают положения второго магнитного фиксатора 60 относительно сердца. Положение 62 находится в левом желудочке, и положение 64 находится в правом желудочке. Положение 66 находится в правом предсердии (RA), предпочтительно, в, так называемой, межпредсердной перегородке между правым предсердием (RA) и левым предсердием (LA). Одно подходящее положение находится в овальном окне межпредсердной перегородки, где часто присутствует отверстие в левое предсердие (LA). В данном варианте осуществления, второй фиксирующий блок может иметь форму перегородочного окклюдера и обеспечивать как окклюзию дефекта перегородки, так и возможность поддержки сердечной функции. Положение 68 указывает положение в левом предсердии (LA), при этом подходящим местом закрепления вновь будет межпредсердная перегородка, другим подходящим положением в левом предсердии (LA) будет ушко левого предсердия (LAA, не показанное). В данном варианте осуществления, второй фиксирующий блок может иметь форму окклюдера ушка левого предсердия (LAA) и обеспечивает как окклюзию ушка левого предсердия (LAA), так и возможность поддержки сердечной функции. Вышеописанные положения являются всего лишь примерами, и специалист в данной области техники сможет определить множество вариантов, которые будут одинакового подходящими для описанной цели.

На Фиг.10a изображен другой вариант осуществления, в котором поддерживающее или вспомогательное усилие создается миниатюрным электродвигателем 70, встроенным в фиксатор венечного синуса (CS) и/или фиксатор большой вены сердца (GCV). Для конструктивного исполнения упомянутого электродвигателя применима технология MEMS (микроэлектромагнитных систем). По меньшей мере, один второй фиксирующий блок 72 расположен в, по меньшей мере, одном боковом ответвлении 44, к которому, соответственно, закреплен соединительный элемент 54.

Постоянные магниты в некоторых вариантах осуществления могут быть обычными железными магнитами. В альтернативном варианте осуществления возможно применение супермагнитов, например, неодимовых магнитов из редкоземельного сплава, чтобы повысить эффективность и/или уменьшить размер блоков системы поддержки сердца, при содержании в ней магнитных элементов.

Фиксирующий блок может быть обеспечен, например, в форме стента. Стент служит фиксатором в сосуде. Данный стент может быть саморасширяющимся стентом, например, выполненным из материала с памятью формы, например, такого металла с памятью формы, как суперупругий нитинол. В таком случае, миниатюрный электродвигатель 70 может быть встроен в стентовую структуру (не показанную). Стент может быть также стентом, выполненным из материала или имеющим конструкцию, который(ую) нужно расширять с помощью баллона, например, выполненным из нержавеющей стали или другого металла, пригодного для данной цели. В альтернативном варианте или дополнительно, фиксирующий блок выполнен с крючками, которые углубляются в ткань, выполненными из аналогичных материалов, при этом упомянутые фиксирующие блоки являются только примерами, и, после прочтения настоящего описания, специалист в данной области техники сможет разработать много вариантов, которые будут равным образом подходить для данной цели. Таким образом, электродвигатель 70 закреплен на сосудистой структуре. Данное закрепление может быть выполнено с использованием стентовой технологии и/или с помощью крючков, для которых специалист в данной области техники найдет несколько решений. Однако общим для всех упомянутых решений является то, что данные решения будут реализовываться катетерными методами, с чрескожным проколом сосуда, предпочтительно вены.

Многочисленные наборы электродвигателей 70, фиксаторов 72 и соединительных элементов 54 можно имплантировать одновременно и подсоединять к, по меньшей мере, одному источнику 84 энергии (не показанному), как поясняется на Фиг.10b. Электроэнергия для миниатюрных электродвигателей обеспечивается из удаленного источника 84 энергии посредством изолированных кабелей 74.

В еще одном варианте осуществления, показанном на Фиг.11a и 11b, энергия механически передается из удаленного источника 84 энергии для перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV). Механическое усилие может обеспечиваться посредством протяженного соединительного элемента 54, подобного проводу или удлиненному гибкому стержню. Перемещение передается по всей длине от механического привода, например, в удаленном источнике энергии, до фиксирующего блока 72, посредством фиксатора 76 венечного синуса (CS) или большой вены сердца (GCV). Фиксирующий блок 76 может содержать направляющие элементы 80 для соединительного элемента 54, чтобы передавать механическое перемещение от фиксатора 76 в используемое боковое ответвление 44 системы вен. Направляющая оболочка 78 может быть зафиксирована в фиксаторе 76 и в источнике 84 энергии таким образом, что, при втягивании соединительного элемента 54 внутрь механическим приводом, например, в источнике энергии, относительно направляющей оболочки 78, расстояние между фиксаторами 72 и 76 будет сокращаться. Соответственно, при отталкивании соединительного элемента внутри удаленного источника энергии, расстояние между двумя фиксаторами 72 и 76 увеличивается. Направляющий элемент может быть также механическим блоком, который преобразует продольное (или вращательное) перемещение, смотри ниже, в перемещение, направленное перпендикулярно элементу 54. Тем самым обеспечивается возвратно-поступательное, поддерживающее сердце перемещение вверх и вниз плоскости 48 митрального клапана (MV).

На Фиг.11b изображен вариант осуществления такого типа, который описан со ссылкой на Фиг.11a, отличающийся тем, что фиксатор 82 венечного синуса (CS) или большой вены сердца (GCV) предназначен для, по меньшей мере, одного фиксатора в боковых ответвлениях 44. Таким образом можно обеспечить полезное повышение эффективности устройства для поддержки сердца. Геометрическое распределение поддерживающего усилия можно обеспечить более выгодно для структур сердца при долговременном использовании устройства.

На Фиг.12a и 12b представлены примеры конфигураций, имеющих отношение к Фиг.7, 8 и 9, в которых фиксаторами служат электромагниты. В дальнейшем, описание разных комбинаций электромагнитов и классических постоянных магнитов на отдельных фигурах не приводится, так как данные комбинации будут очевидны специалисту после прочтения настоящей заявки. Первый фиксатор расположен, в конфигурации на Фиг.12a, в боковом ответвлении 44 от венечного синуса (CS) или большой вены сердца (GCV) и, в конфигурации на Фиг.12b, в передней межжелудочковой вене (AIV).

Еще один вариант осуществления изобретения изображен на Фиг.13, 14, 15 и 16. Вместо оттягивания и толкания удлинительного элемента 54, механическое усилие передается вращением удлинительного элемента 54. При этом дистальный фиксатор 73 устройства расположен не в боковом ответвлении. Вместо этого, данный фиксатор размещен в дистальной части непосредственно большой вены сердца (GCV) 12 или в ее продолжении, передней межжелудочковой вене 42. Настоящий вариант осуществления использует тот факт, что трехмерная форма венечного синуса (CS) и большой вены сердца (GCV) представляет собой петлю, проходящую с задней стороны сердца вокруг левого угла сердца к его передней поверхности. Петля ориентирована, по существу, в плоскости 48 митрального клапана, смотри, например, Фиг.2b. Удлинительный элемент 54 является удлиненным петлевидным элементом, дистально заканчивающимся в дистальном фиксирующем блоке 73, в котором он закреплен к дистальному фиксирующему блоку 73, смотри, например, Фиг.15a-c. Следовательно, петлевидный удлинительный элемент 54 можно соответственно приводить в действие для перемещения венечного синуса (CS) и/или большой вены сердца (GCV) в направлении к и/или от верхушки 26 левого желудочка (LV). Так как митральный клапан (MV) соединен сердечной тканью с венечным синусом (CS) и большой веной сердца (GCV), то перемещение удлинительного элемента 54 передается плоскости 48 митрального клапана (MV).

На Фиг.13 показана часть удлинительного элемента 54, которая находится внутри венечного синуса (CS) и большой вены сердца (GCV) и, в данном случае, обозначена позицией 55. Устройство имеет разные рабочие положения, как показано на Фиг.13a-c. В нейтральном положении, показанном на Фиг.13a, представлено перпендикулярно ориентированное изображение петли, которое будет представляться в виде прямой линии с данного угла. Можно также провести сравнение с видом на Фиг.15a.

Дистальный фиксирующий блок 73 расположен спереди сердца. В наиболее предпочтительном варианте, дистальный фиксирующий блок 73 имеет стентовую конструкцию. Второй фиксатор 75 расположен проксимально от дистального фиксатора 73 в большой вене сердца (GCV) или, предпочтительно, в венечном синусе (CS), как можно ближе к отверстию 6 (Фиг.1). В предпочтительном варианте, второй фиксатор имеет стентовую конструкцию. В любом месте между дистальным концевым фиксатором 73 и проксимальным концевым фиксатором 75 могут находиться дополнительные фиксаторы 77 для поддержки, смотри, например, Фиг.14. В предпочтительном варианте, дополнительные фиксаторы имеют стентовую конструкцию.

Удлинительный элемент 54 соединен, с проксимальной стороны, с механическим приводом, который вращает, с возможностью управления, удлинительный элемент 54 синхронно с сердечным циклом. В данном варианте осуществления, удлинительный элемент 54 соединен, с проксимальной стороны, с удаленным источником 84 энергии. Однако в других вариантах осуществления могут быть обеспечены другие схемы расположения и местоположения механического привода, обеспечивающие вращательное перемещение протяженного удлинительного элемента 54. Например, механический привод может быть расположен внутри сердца.

При вращении удлинительного элемента 54 по часовой стрелке (при наблюдении со стороны механического привода, в данном случае, с конца удаленного источника 84 энергии), как показано в положении b на Фиг.13, петля 55 изгибается к левому предсердию (LA) 14 и перемещает венечный синус (CS) и большую вену сердца (GCV) также в данном направлении. Поскольку венечный синус (CS) и большая вена сердца (GCV) тесно связаны с митральным клапаном (MV), данные направленные назад перемещения относительно верхушки левого желудочка (LV) будут усиливать нормальное, направленное вверх перемещение митрального клапана (MV) в диастоле, если в диастоле выполняется вращение по часовой стрелке.

Аналогично, вращение против часовой стрелки в систоле будет усиливать направленное вверх перемещение закрытого митрального клапана (MV) (поршня) в систоле, показано на Фиг.13 в положении c).

На Фиг.14 показано также, что в данном случае можно дополнительно применить фиксирующий элемент 79, который фиксирует удлинительный элемент 54 продольно для сдерживания в положении проксимального фиксирующего блока 75. Фиксирующий элемент может быть трубкой или петлями, расположенными в фиксаторах, и допускать вращение удлинительного элемента 54, но будет препятствовать аксиальным перемещениям для предотвращения смещения удлинительных элементов 54 и 55. Удлинительные элементы 54 и 55 могут быть в виде одной цельной детали или могут содержать разные сегменты (не показанные), которые соединены шарнирно. Число сегментов и шарнирное сочленение можно соответственно выбирать для проектирования жесткости или гибкости, необходимых для размещения устройства в заданном месте, при сохранении функционирования.

На Фиг.15 представлено подробное изображение варианта осуществления, использующего вращение петли в анатомической среде. На Фиг.15a показано нейтральное положение. На Фиг.15b показано, что удлинительные элементы 54 и 55 вращаются по часовой стрелке. При этом петля из элемента 55, венечный синус (CS), большая вена сердца (GCV) и митральный клапан перемещаются вверх к левому предсердию (LA) в диастоле. На Фиг.15c показано, что удлинительные элементы 54 и 55 вращаются против часовой стрелки, и петля из элемента 55, венечный синус (CS), большая вена сердца (GCV) и митральный клапан перемещаются вниз к верхушке левого желудочка (LV) в систоле.

Управление направлением перемещения плоскости митрального клапана (MV), в данном случае зависящим от вращения, осуществляется, например, на основе регистрации ЭКГ и синхронно с сердечным циклом. Как поясняется в нижеприведенном примере, обеспечен блок управления, имеющий рабочее соединение для осуществления управления. Блок управления может быть выполнен в блоке 84 удаленного источника энергии.

Кроме того, в другом варианте осуществления, вращательное перемещение может быть дополнено продольным перемещением удлинительного элемента 54. Вытягиванием удлинительного элемента 54, закрепленного к дистальному фиксатору 73, относительно оболочки 78, которая в данном случае зафиксирована к проксимальному фиксатору 75, можно уменьшать расстояние между фиксаторами 73 и 75. В некоторых вариантах осуществления, данное дополнительное поперечное управляемое перемещение может содержать боковое перемещение левого желудочка (LV) в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к межжелудочковой перегородке сердца и в течение диастолы от межжелудочковой перегородки для поддержки насосного действия сердца вдоль короткой оси (LV) сердца. На Фиг.15d показано, что, в диастоле, удлинительный элемент 54 перемещается дистально относительно оболочки 78, в дополнение к вращению по часовой стрелке. Тем самым длина участка соединительного удлинительного элемента между проксимальным и дистальным фиксаторами увеличивается. Следовательно, направленное наружу перемещение боковой стенки левого желудочка (LV) увеличивается относительно межжелудочковой перегородки. С другой стороны, в систоле, как показано на Фиг.15e, удлинительный элемент 54 перемещается проксимально относительно оболочки 78, дистальный фиксатор 73 притягивается ближе к проксимальному фиксатору 75, в дополнение к вращению против часовой стрелки. Тем самым длина участка соединительного удлинительного элемента между проксимальным и дистальным фиксаторами укорачивается. Следовательно, направленное внутрь перемещение боковой стенки левого желудочка (LV) увеличивается относительно межжелудочковой перегородки. Управление направлением перемещения боковой стенки левого желудочка (LV), в данном случае зависящим от вытягивания и толкания в дополнение к вращению, осуществляется, например, на основе регистрации ЭКГ и синхронно с сердечным циклом. Как поясняется в нижеприведенном примере, обеспечен блок управления, имеющий рабочее соединение для осуществления управления. Блок управления может быть выполнен в блоке 84 удаленного источника энергии. Таким образом, имплантат коронарного синуса в некоторых вариантах осуществления можно регулировать в течение, по меньшей мере, участка единственного сердечного цикла. Регулировка выполняется мгновенно при приведении в действие. В альтернативных вариантах осуществления, вспомогательный привод в движение вдоль короткой оси может осуществляться на основании других блоков и принципов приведения в движение, включая электрические или магнитные приводы и т.п. Кроме того, медицинское устройство может иметь множество секций, которые могут быть отдельно регулируемыми по длине приводным блоком, под управлением упомянутого блока управления, выполненного с возможностью управляемого изменения упомянутой формы упомянутых секций по отдельности. Например, варианты осуществления устройства могут содержать фиксирующие блоки между каждой из упомянутого множества секций, при этом длину секций можно регулировать, например, стягиванием или расталкиванием дистального и проксимального фиксирующих блоков секции.

В другом варианте осуществления используется собственное пружинное усилие, показанное на Фиг.16a и 16b. В данном случае удлинительный элемент 55 вводится и отделяется в венечном синусе (CS) и большой вене сердца (GCV) или в передней межжелудочковой вене (AlV). Удлинительный элемент 55 в данном варианте осуществления, предпочтительно, содержит детали крепления к дистальному и проксимальному фиксирующим блокам 73, 75. Устройство для поддержки сердца обеспечено в виде упругого блока. В данном варианте осуществления, устройство для поддержки сердца обеспечивается в расслабленном положении в верхнем положении плоскости митрального клапана (MV). Расслабленное положение блока подпружинено относительно нижнего положения плоскости митрального клапана (MV). Петля 55 удлинительного элемента 54 имеет расслабленное положение как предпочтительное состояние по умолчанию. Таким образом, удлинительный элемент вынуждает венечный синус (CS), большую вену сердца (GCV) и митральный клапан принудительно перемещаться вверх к левому предсердию (LA), как в диастоле, так и в систоле, а именно, против пружинного усилия. Собственное пружинное усилие выбирают меньше, чем направленное вниз усилие плоскости митрального клапана, обеспечиваемое мышцей левого желудочка (LV). Таким образом, в систоле, усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) будет сильнее, чем собственное пружинное усилие удлинительного элемента 55, и будет сдвигать петлю вниз к верхушке левого желудочка (LV) в систоле. Следовательно, данное устройство оказывает поддержку в течение диастолы, когда оно увеличивает диастолическое заполнение левого желудочка (LV) принудительным перемещением открытого митрального клапана (MV) вверх, против кровотока, дальше в направлении левого предсердия (LA). С другой стороны, упругий блок может иметь расслабленное положение в нижнем положении плоскости митрального клапана (MV), с подпружиниванием относительно верхнего положения плоскости митрального клапана (MV), так что усилие левого желудочка (LV) при расслаблении сердца приводит петлю в верхнее положение, и упругий блок оказывает поддержку в течение систолы содействием систолическому сокращению левого желудочка (LV) посредством принуждения закрытого митрального клапана (MV) к перемещению вниз к верхушке левого желудочка (LV).

Данные неприводные устройства могут быть выполнены из нитинола, металла с памятью формы или нержавеющей стали, или любого другого подходящего материала, предпочтительно, металла. В данных конкретных вариантах осуществления отсутствуют блок управления или удаленный энергетический блок 84. Действие может задерживаться интегрирующим рассасывающимся материалом в устройстве, чтобы задерживать его действие и допускать возможность врастания устройства до приведения его в действие, пока рассасывающийся материал не исчезает. Данный материал может быть, например, PLLA (полимолочной кислотой), поливинилом или полилактидом, или другими рассасывающимися материалами.

В качестве альтернативы или дополнительно, система поддержки сердца может быть обеспечена в виде системы с двумя устойчивыми состояниями. В данном случае, диастолическое верхнее положение и систолическое нижнее положение плоскости митрального клапана (MV) могут быть обеспечены как состояния равновесия системы. Энергия для запуска перемещения системы между двумя устойчивыми положениями обеспечивается либо внешним источником энергии, либо мышцей левого желудочка. Упомянутые варианты осуществления могут быть более энергосберегающими, чем другие варианты.

В некоторых вариантах осуществления, устройство для поддержки сердца содержит блок управления и датчик для измерения физиологических параметров, зависящих от циклической сердечной активности, обеспечивающий сигнал датчика. Сигнал датчика подается в блок управления, который управляет блоком перемещения для обеспечения перемещения с помощью энергии от источника энергии и по сигналу датчика. Таким образом, устройство для поддержки сердца работает с управлением, синхронизированным с сердечной деятельностью. Датчик может быть в виде электрода для съема ЭКГ или, в дополнительном или альтернативном варианте, может действовать на основе регистрации других физиологических параметров, зависящих от сердечной деятельности, например, волны артериального давления, картин кровотока и/или акустических шумов сердечной деятельности.

Удаленный источник 84 энергии, содержащийся в некоторых вариантах осуществления, показан на Фиг.17. Данный источник содержит батарейную секцию 86 и компьютерную секцию 88, содержащую компьютерные алгоритмы и микросхемы. Компьютерная секция 88 содержит подсоединенные приемные электроды или поверхности 92, которые могут регистрировать электрокардиографический (ЭКГ) сигнал. На основании ЭКГ сигнала, управление работой устройства для поддержки сердца в некоторых вариантах осуществления выполняется синхронно с работой сердца.

В дополнение или в качестве альтернативы, данная синхронность может достигаться посредством регистрации других физиологических параметров, относящихся к сердечной активности. Данные параметры содержат волну артериального давления, картины кровотока или акустические шумы сердечной деятельности.

В качестве альтернативы или дополнительно, поддерживаемым перемещением устройства для поддержки сердца можно управлять в соответствии с установленной последовательностью поддерживаемых перемещений плоскости митрального клапана (MV), которая имитирует естественный сердечный цикл, чтобы оптимизировать функцию поддержки сердца. В последовательности можно устанавливать частоту, скорость и длительность разных интервалов паузы поддерживаемого перемещения, чтобы имитировать естественное или требуемое перемещение. Разные параметры, например, длительность интервалов паузы перемещения, могут изменяться в течение любого временного интервала и могут быть установлены для изменения в соответствии с повторяющейся программой. Последовательность можно запрограммировать в компьютерной секции/блоке управления 88, которая/ый управляет блоком формирования усилия. В таком случае, блок формирования усилия может обеспечивать поддерживаемое перемещение в соответствии с установленной последовательностью. Таким образом, энергию от источника 84 энергии можно подавать, с возможностью управления, в блок формирования усилия в соответствии с установленной последовательностью, для обеспечения поддерживаемого перемещения.

В качестве альтернативы или дополнительно, медицинское устройство может быть встроено в систему электрокардиостимулятора, управляющую естественной функцией сердечной мышцы или поддерживающую данную функцию. Например, управление поддерживаемым перемещением устройства для поддержки сердца может осуществляться процессорным блоком кардиостимулятора. Кардиостимулятор, содержащий процессорный блок, можно имплантировать в пациента. Кардиостимулятор запускает деятельность сердечной мышцы, по существу, известным способом, например, с помощью выводов, подсоединенных к сердечной ткани для искусственной стимуляции деятельности сердца. Управление запуском поддерживаемого перемещения устройства для поддержки сердца может осуществляться на основании электрической стимуляции деятельности сердца системой электрокардиостимулятора, которая уже синхронизирована с сердечным циклом. В предпочтительном варианте обеспечивается временная задержка от момента запуска электрической стимуляции активности сердечной мышцы до запуска/включения поддерживаемого перемещения устройства для поддержки сердца во время сердечного цикла. Величину временной задержки можно оптимизировать в зависимости от времени передачи электрической стимуляции активности сердечной мышцы и результирующей насосной функции сердца, вызванной управляемым сокращением сердечной мышцы.

Удаленный источник 84 энергии может содержать механическую секцию 90, через которую поворотное или линейное движение может передаваться удлинительному элементу 54. Поворотное перемещение может передаваться непосредственно от электродвигателя или понижаться по числу оборотов редуктором. Энергия вращения электродвигателя может превращаться в линейное перемещение, позволяющее прикладывать тяговое и толкающее усилие к проволочному соединительному элементу 54, который продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора. В качестве альтернативы или дополнительно, механическая секция 90 может содержать другие приводы. Например, в приводе может быть обеспечен, по меньшей мере, один сильный электромагнит, который, в альтернативном варианте, может прикладывать тяговое и толкающее усилие к проволочному соединительному элементу 54, который продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора.

Кроме того, тяговое и толкающее усилие от удаленного источника 84 энергии может также обеспечиваться линейно-ускоряющим устройством в механической секции 90. В качестве альтернативы или дополнительно, механическая секция 90 содержит привод, прикладывающий тяговое и толкающее усилие к удлинительному элементу 73, например, проволоке или протяженному гибкому стержню из углеродного волокна, который продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора, посредством электрического переменного охлаждения и нагревания нитинолового привода, выпускаемого компанией MIGA Motor Company, Modern Motion, www.migamotors.com. И, наконец, в других вариантах осуществления, удаленный источник энергии не содержит характерной механической секции, вместо которой компьютерные микросхемы распределяют электрическую энергию от батареи в соответствии с сигналом, зависящим от физиологического сердечного цикла, например, сигналом ЭКГ, либо в электромагниты в, по меньшей мере, одном из фиксирующих блоков имплантированного устройства для поддержки сердца, либо в миниатюрные электродвигатели, либо в приводы линейного перемещения в камере сердца или на поверхности сердца.

Удаленный источник энергии может содержать батарею перезаряжаемых аккумуляторов, которая заряжается через провод 94, проходящий сквозь кожу, и, во время зарядки батареи, подключаемый к внешнему зарядному устройству (не показанному). Зарядку можно также выполнять беспроводным способом сквозь кожу, например, посредством электромагнитных катушек, передающих энергии индуктивно. Специалист в данной области техники может изменять и проектировать данную зарядку в соответствии с конкретными требованиями и фактически существующей технологией.

Фиг.18 и последующие изображения служат для пояснения системы доставки, которая является частью процедурного набора, медицинской процедуры применения системы доставки для доставки устройства для поддержки сердца и медицинского способа для постоянного терапевтического усиления функции левого желудочка пациента.

В некоторых конкретных вариантах осуществления, удаленный источник энергии расположен в жировой ткани под кожей, вблизи сосуда, предпочтительно, крупной вены. Данное решение допускает удобный доступ к сердцу. В альтернативном варианте, источник энергии может быть прикреплен к ключице (не показанной), чтобы не допускать смещения источника энергии во время доставки механической энергии в устройство для поддержки сердца внутри сердца. Карман или углубление 104 в подкожной ткани может быть создан вблизи фактического сосуда для доступа, например, подключичной вены, как показано на Фиг.18.

На Фиг.18, сердце показано относительно магистральных сосудов и кожной поверхности. Вводный катетер 100 с клапаном (не показанным) проходит сквозь кожу и входит в большую вену, в настоящем случае, подключичную вену 3, однако, для доступа можно воспользоваться любой другой подходящей большой веной. Вблизи места прокола кожи, под кожей может быть создан карман 104 в жировой ткани для вмещения удаленного источника 84 энергии (не показанного). Источник энергии можно закрепить к ключице (не показанной), чтобы не смещения источника энергии во время доставки механической энергии в устройство для поддержки сердца внутри сердца. Проволочный направитель 102 продвигают через вводный катетер 100 в правое предсердие 4. Посредством проводникового катетера 106 (первый раз показанного на Фиг.21) получают доступ к венечному синусу через правое предсердие (RA), и проволочный направитель направляют в соответствующее боковое ответвление системы вен венечного синуса. Кроме проводникового катетера, набор содержит доставочные катетеры, в которые закладывают разные части. На Фиг.19 и 20 представлены примеры систем доставки, изображающие, однако, только принцип доставки устройства. На Фиг.19a-c показано, каким образом доставляется тягово-толкающая система из системы 98 доставки.

На Фиг.19a представлена система доставки устройства для поддержки сердца, описанного выше со ссылкой на Фиг.10a. Система доставки содержит доставочный катетер 108, который содержит дистальный фиксатор 72, заложенный внутрь в наконечнике. Выталкивающую трубку 110, которая имеет внешний диаметр меньше, чем внутренний диаметр доставочного катетера, можно аксиально продвигать вперед внутри доставочного катетера 108, чтобы выталкивать фиксатор 72 из доставочного катетера 108 в требуемом месте. В альтернативном варианте, доставочный катетер 108 можно отводить по выталкивающему катетеру, чтобы доставлять устройство без какого-либо аксиального перемещения. Дистальный фиксирующий блок 72, показанный в данном случае в виде саморасширяющегося стента, закреплен к удлинительному элементу 54, и внутри доставочного катетера обеспечено пространство, чтобы предоставлять удлинительному элементу 54 возможность продолжаться наружу из пациента, смотри Фиг.19b. Выталкивающая трубка 110 содержит просвет для проволочного направителя 102, который также имеет возможность проходить через фиксатор 72. Дистальный фиксирующий блок высвобождается и расширяется так, что надежно фиксируется в окружающую сосудистую ткань. Таким образом, дистальный фиксатор находится в заданном месте и содержит удлинительный элемент 54, продолжающийся из него.

После того, как первый фиксатор установлен в заданном месте, по удлинительному элементу 54 продвигают второй доставочный катетер 116, показанный на Фиг.19c, пока направляющий элемент 80 не совмещается с боковым ответвлением, в котором находится дистальный фиксатор 72. При удерживании выталкивающего катетера 110 в данном положении и выдвижении доставочного катетера 116, фиксатор 76 может быть точно высвобожден направляющим элементом, обращенным к боковому ответвлению. Другим вспомогательным средством для точной установки устройства является рентгеноконтрастный маркер 112, закрепленный на катетере, чтобы лучше визуализировать точное положение катетера, например, методом флюороскопии.

На Фиг.20 показана установка устройства, когда к венечному синусу передается вращательное усилие. Данный доставочный катетер 118 аналогичен доставочному катетеру, показанному на Фиг.19, за исключением того, что настоящий катетер может иметь другой просвет, добавленный для вмещения дополнительного проволочного направителя 102. Никаких дополнительных фигур доставочных систем, вмещающих другие варианты осуществления, не представлено, так как данные фигуры показывали бы варианты, которые должны быть очевидны для специалиста после прочтения настоящего описания.

На Фиг.21-25 поясняется способ 800 установки системы поддержки сердца для постоянного усиления функции сердца.

Прокалывают кожу и вводят вводный катетер 100 с клапаном (не показанным) в крупную вену, например, подключичную вену 3, на этапе 800. Для доступа можно использовать любую другую достаточно крупную вену. Проволочный направитель 102 продвигают через вводный катетер 100 в правое предсердие 4. С помощью проводникового катетера 106 получают доступ к венечному синусу через правое предсердие (RA), и проволочный направитель направляют к соответствующему боковому ответвлению системы вен венечного синуса на этапе 810. На Фиг.21a показано продвижение проволочного направителя 102 в требуемое боковое ответвление 44 с помощью проводникового катетера 106.

На этапе 820, как показано на Фиг.21b, высвобождают дистальный фиксатор 72 посредством доставочного катетера 108 в боковом ответвлении 44.

На этапе 830, как показано на Фиг.22, устанавливают проксимальный фиксатор 76 в отверстии бокового ответвления.

На Фиг.23 показана установка миниатюрного электродвигателя 70 посредством доставочного катетера 108.

И, наконец, на Фиг.24a и 24b показана установка вращательного устройства. На Фиг.24a показано, как проволочный направитель продвигают в переднюю межжелудочковую вену 42 при посредстве проволочного направителя 102 и проводникового катетера 106. На Фиг.24b оба фиксатора показаны в заданном месте, с изображением петли 55. Дополнительный проволочный направитель может проходить через отдельный просвет 114 (смотри Фиг.20c).

На этапе 840, вблизи места прокола кожи создают карман 104 под кожей в жировой ткани, чтобы вмещать удаленный источник 84 энергии (не показанный). На этапе 850, источник энергии может быть закреплен к ключице (не показанной), чтобы не допускать смещения источника энергии во время доставки механической энергии в устройство для поддержки сердца внутри сердца.

После того, как оба фиксатора надежно закреплены, удлинительный элемент 54 регулируют по длине и присоединяют к удаленному источнику 84 энергии на этапе 860, и систему можно приводить в действие на этапе 870. Удаленный источник энергии содержит блок для регистрации естественной деятельности сердца, например, на основании электрокардиограммы, волны артериального давления, акустических шумов сердечной деятельности или кровотока. Следовательно, удаленный источник энергии может обеспечивать энергию для изменения расстояния между двумя фиксаторами синхронно с естественным сердечным циклом и тем самым усиливать естественное, направленное вверх и вниз перемещение митрального клапана в течение сердечного цикла.

Предложен способ для постоянного усиления насосной функции левого желудочка сердца пациента, при этом способ содержит управляемое поддерживаемое перемещение плоскости митрального клапана, синхронизированное с сердечным циклом сердца.

Одновременно поданная патентная заявка «A DEVICE AND A METHOD FOR AUGMENTING HEART FUNCTION», испрашивающая приоритет по предварительной заявке США № 61/317631, поданной 25 марта 2010 г., и шведской заявке № SE1050283-9, поданной 25 марта 2010 г., которые поданы под одинаковым названием «A Device and a Method for Augmenting Heart Function» заявителем настоящей заявки, целиком включена, вместе с упомянутыми заявками, в полном объеме в настоящую заявку путем отсылки. Данная совместно поданная заявка содержит описание устройств и способов для внутрисердечного перемещения плоскости митрального клапана для усиления насосного действия левого желудочка. Варианты осуществления настоящего изобретения можно объединять с вариантами осуществления совместно поданной заявки. Например, можно обеспечить аннулопластическое кольцо в качестве внутрипредсердного или внутрижелудочкового блока фиксации к митральному клапану, вместе с блоком фиксации к венечному синусу (CS) или приводным блоком, как поясняется выше. В комбинации с блоком фиксации к венечному синусу (CS) или приводным блоком и т.п. можно обеспечить протезирующий митральный клапан (MV). В предпочтительном варианте, плоскость митрального клапана (MV) можно достаточно устойчиво обеспечить механическим способом и перемещать более эффективно.

Описание настоящего изобретения приведено выше со ссылками на конкретные варианты осуществления. Однако в пределах объема настоящего изобретения, равным образом, возможны другие варианты осуществления, отличающиеся от вышеописанных. В пределах объема настоящего изобретения можно обеспечить другие этапы или другой порядок этапов способа, отличающиеся от вышеописанных этапов и порядка этапов. Разные признаки и этапы настоящего изобретения можно объединять в комбинациях, отличающихся от вышеописанных комбинаций. Несколько принципов приведения в действие можно объединять с каждым из других принципов в некоторых вариантах осуществления, например, привод линейного перемещения и магнитный привод. Объем настоящего изобретения ограничен только прилагаемой формулой изобретения.

1. Медицинское устройство для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента, выполненное с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством постоянной поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутое устройство содержит:
по меньшей мере, один первый фиксирующий блок, выполненный с возможностью имплантации в сердечный сосуд упомянутого сердца вблизи митрального клапана (MV) сердца, такого как венозный сердечный сосуд, содержащий венечный синус (CS), большую вену сердца (GCV), переднюю межжелудочковую вену (AIV), или сосуд, являющийся их ответвлением,
блок формирования усилия, выполненный с возможностью связи с упомянутым первым фиксирующим блоком, причем упомянутый блок формирования усилия выполнен с возможностью формирования усилия для поддержки упомянутого насосного действия левого желудочка в зависимости от сердечного цикла сердца, и
причем упомянутый первый фиксирующий блок в имплантированном состоянии воспринимает упомянутое усилие таким образом, что обеспечивается поддерживаемое перемещение упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к и/или от верхушки упомянутого сердца.

2. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок имплантирован в упомянутый сосуд с возможностью продолжения упомянутого поддерживаемого перемещения, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца, при этом упомянутое поддерживаемое перемещение митрального клапана обеспечивается в течение систолы в упомянутой плоскости митрального клапана к верхушке упомянутого сердца и/или упомянутое поддерживаемое перемещение митрального клапана обеспечивается в течение диастолы в упомянутой плоскости митрального клапана от упомянутой верхушки посредством упомянутого усилия для поддержки упомянутого насосного действия сердца, по меньшей мере, частично в течение систолы и/или диастолы.

3. Устройство по п.2, в котором первый фиксирующий блок выполнен с возможностью обеспечения упомянутого поддерживаемого перемещения для обеспечения управляемой поддержки естественного перемещения митрального клапана в процессе упомянутого поддерживающего перемещения, совершающегося возвратно-поступательно в течение систолы к упомянутой верхушке сердца и в течение диастолы от упомянутой верхушки для поддержки насосного действия сердца.

4. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок выполнен с возможностью обеспечения упомянутого перемещения, содержащего управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного перемещения внутрь и наружу боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки.

5. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия имеет рабочее соединение с внешним источником энергии для получения энергии из упомянутого источника и для управляемого обеспечения упомянутого поддерживающего перемещения синхронно с естественным сердечным циклом.

6. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок содержит расширяемую стентовую конструкцию для фиксации упомянутого фиксирующего блока в сердечном сосуде.

7. Устройство по п.1, в котором первый фиксирующий блок содержит, по меньшей мере, один элемент фиксации в ткани.

8. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия является приводным блоком для обеспечения упомянутого усилия в виде механического усилия, и при этом первый фиксирующий блок и приводной блок связаны соединительным элементом для передачи упомянутого усилия и обеспечения упомянутого перемещения.

9. Устройство по п.1, в котором устройство содержит, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок, выполненный с возможностью имплантации в упомянутый сердечный сосуд, при этом второй фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен ближе к отверстию упомянутого венечного синуса (CS), чем первый фиксирующий блок.

10. Устройство по п.9, в котором упомянутый, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок (72) содержит встроенный электродвигатель, и блок формирования усилия является упомянутым электродвигателем, при этом устройство содержит соединительный элемент (54) между упомянутым электродвигателем и упомянутым первым фиксатором для упомянутой связи, и причем упомянутое усилие обеспечивается упомянутым электродвигателем.

11. Устройство по п.9, в котором упомянутый, по меньшей мере, один второй фиксирующий блок содержит направляющий элемент для проводки соединительного элемента от упомянутого первого фиксатора через упомянутый второй фиксатор к приводному блоку.

12. Устройство по п.9, в котором первый фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен в большой вене сердца (GCV) или ее продолжении, и при этом второй фиксирующий блок в имплантированном состоянии расположен в венечном синусе (CS), причем устройство содержит протяженный удлинительный элемент, выполненный с возможностью соединения упомянутого первого и второго фиксирующих блоков в форме петли и для обеспечения механической связи, причем упомянутый удлинительный элемент продолжается в проксимальном направлении за второй фиксирующий блок к механическому приводному блоку, выполненному с возможностью вращения упомянутого удлинительного элемента синхронно с сердечным циклом, причем устройство имеет разные рабочие положения при вращении упомянутого удлинительного элемента, включающие:
при вращении упомянутого удлинительного элемента в первом направлении диастолическое рабочее положение, в котором упомянутый петлевидный удлинительный элемент выполнен с возможностью изгибания к левому предсердию, и упомянутые венечный синус (CS) и большая вена сердца (GCV) и тем самым митральный клапан (MV) перемещаются к левому предсердию, и
второе рабочее положение при вращении упомянутого удлинительного элемента во втором направлении, противоположном упомянутому первому направлению, причем упомянутый петлевидный удлинительный блок выполнен с возможностью изгибания к верхушке левого желудочка (LV), и упомянутые венечный синус (CS) и большая вена сердца (GCV) и тем самым митральный клапан (MV) перемещаются к верхушке левого желудочка (LV).

13. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия является магнитным блоком для обеспечения упомянутого усилия в виде магнитно индуцированного усилия, и при этом первый фиксирующий блок является магнитным, причем первый фиксирующий блок и приводной блок имеют между собой магнитную связь для передачи упомянутого усилия и обеспечения упомянутого перемещения.

14. Устройство по п.13, в котором, по меньшей мере, один из блоков упомянутого первого фиксирующего блока и упомянутого блока формирования усилия является электромагнитом, и при этом, по меньшей мере, один из упомянутых электромагнитов выполнен с возможностью смены полярности синхронно с упомянутым сердечным циклом.

15. Устройство по п.1, в котором блок формирования усилия расположен в сердце, или внутри бокового ответвления системы вен на стенке левого желудочка сердца, или в левом желудочке, правом желудочке, правом предсердии или левом предсердии сердца, или на внешней стенке левого желудочка сердца; или при этом упомянутый приводной блок расположен на расстоянии от сердца, например, на перикарде, диафрагме, позвоночнике или грудной клетке, в плевре или подкожно.

16. Устройство по п.1, в котором упомянутый, по меньшей мере, один первый фиксирующий блок расположен в венечном синусе (CS), и/или большой вене сердца (GCV), или упомянутом сосуде сердца, являющемся их ответвлением, и/или устройство содержит второй фиксирующий блок, который расположен в венечном синусе (CS), большой вене сердца (GCV) или упомянутом сосуде, являющемся их ответвлением.

17. Устройство по п.1, дополнительно содержащее удаленный источник (84) энергии, блок управления (88) и, датчик для измерения физиологических параметров, относящихся к циклической сердечной активности, обеспечивающий сигнал датчика, при этом упомянутый сигнал датчика подается в упомянутый блок (88) управления, который выполнен с возможностью управления упомянутым блоком формирования усилия для обеспечения упомянутого перемещения с помощью энергии от удаленного источника (84) энергии и на основании сигнала датчика.

18. Устройство по п.17, в котором удаленный источник (84) энергии содержит механическую секцию (90), выполненную с возможностью формирования в ней вращательного или линейного движения, и удлинительный элемент (54), продолжающийся из упомянутой механической секции, при этом механическая секция является упомянутым блоком формирования усилия, и причем упомянутое движение передается во время работы упомянутой механической секции в первый фиксирующий блок для перемещения упомянутой плоскости митрального клапана посредством удлинительного элемента (54).

19. Устройство по п.17, в котором упомянутый удаленный источник (84) энергии выполнен с возможностью действия под управлением упомянутого блока управления, чтобы обеспечивать подачу электрической энергии
а) в, по меньшей мере, один электромагнитный фиксирующий блок, закрепленный относительно упомянутого митрального клапана, или
b) в, по меньшей мере, один блок формирования усилия, расположенный на или в сердце,
чтобы обеспечивать перемещение упомянутой плоскости митрального клапана.

20. Устройство по п.1, в котором устройство является неприводным устройством, и при этом блок формирования усилия является упругим блоком, и первый фиксирующий блок содержит дистальный фиксирующий блок (73) и проксимальный фиксирующий блок (75), расположенные в венечном синусе (CS) и большой вене сердца (GCV) или упомянутом сосуде, являющемся их ответвлением, причем упомянутый упругий блок является петлей (55), соединяющей упомянутые дистальный и проксимальный фиксирующие блоки, и причем упомянутый упругий блок имеет расслабленное положение в одном из верхнего или нижнего положений плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно другого нижнего или верхнего положения плоскости митрального клапана (MV), соответственно, таким образом, что усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в упомянутое подпружиненное положение, и упомянутый упругий блок выполнен с возможностью поддержания упомянутого усилия сердечной мышцы левого желудочка (LV) в другом направлении к упомянутому расслабленному положению.

21. Устройство по п.20, в котором упругий блок имеет расслабленное положение в упомянутом верхнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно упомянутого нижнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечной мышцы левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в нижнее положение, и при этом упомянутый упругий блок выполнен с возможностью оказания поддержки в течение диастолы посредством поддержки диастолического заполнения левого желудочка (LV) принудительным перемещением открытого митрального клапана (MV) вверх против кровотока дальше в направлении левого предсердия (LA); или
упомянутый упругий блок имеет расслабленное положение в упомянутом нижнем положении плоскости митрального клапана (MV), подпружиненном относительно упомянутого верхнего положения плоскости митрального клапана (MV) таким образом, что усилие сердечного расслабления левого желудочка (LV) приводит упомянутую петлю в верхнее положение, и упомянутый упругий блок выполнен с возможностью оказания поддержки в течение систолы посредством поддержки систолического сокращения левого желудочка (LV) принудительным перемещением закрытого митрального клапана (MV) вниз к верхушке левого предсердия (LV).

22. Устройство по п.20, в котором упругий блок зафиксирован интегрирующим биорассасывающимся материалом, например PLLA (полимолочной кислотой), поливинилом или полилактидом, таким образом, что упомянутое подпружиненное действие запускается в первый раз, когда рассасывающийся материал, по меньшей мере, частично рассосался так, чтобы упомянутое устройство приводилось в действие с задержкой после имплантации.

23. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство имеет два устойчивых состояния, и при этом диастолическое верхнее положение и систолическое нижнее положение плоскости митрального клапана (MV) обеспечены как состояния равновесия устройства.

24. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство содержит блок (88) управления, который управляет упомянутым блоком формирования усилия, чтобы обеспечить установленную последовательность упомянутых поддерживаемых перемещений.

25. Устройство по п.24, в котором упомянутый блок управления сконфигурирован с возможностью установки частоты, и/или скорости, и/или длительности интервалов паузы упомянутых поддерживающих перемещений в упомянутой установленной последовательности.

26. Набор для постоянного улучшения или усиления насосной функции левого желудочка сердца, содержащий:
имплантируемое устройство для поддержки сердца по п. 1 и
систему доставки, пригодную для установки упомянутого поддерживающего устройства в пациента и содержащую проволочный направитель, проводниковый катетер и вводный катетер.

27. Способ доставки медицинского устройства для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента, выполненного с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
обеспечивают медицинскую систему, содержащую упомянутое медицинское устройство по любому из пп.1-19 и источник (84) энергии, и минимально инвазивно доставляют упомянутую медицинскую систему в пациента.

28. Способ по п.27, в котором упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что обеспечивают систему доставки, такую как упомянутый набор по п.26, для минимально инвазивной доставки упомянутого медицинского устройства в упомянутого пациента, и
минимально инвазивно доставляют упомянутый блок формирования усилия медицинской системы в пациенте посредством упомянутой системы доставки, доставляют источник (84) энергии и соединяют источник энергии и блок формирования усилия.

29. Способ по п.27, в котором система доставки содержит вводный катетер (100) с клапаном, проводниковый катетер (106) и проволочный направитель (102), и при этом упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что вводят упомянутый вводный катетер (100) в месте прокола в сосудистую систему пациента,
вводят проволочный направитель (102) в сосудистую систему через упомянутый вводный катетер, проводят через сосудистую систему и сердце в требуемое место, вводят проводниковый катетер по упомянутому проволочному направителю, извлекают проволочный направитель, через проводниковый катетер доставляют первый фиксирующий блок на расстоянии от митрального клапана и доставляют второй фиксирующий блок к митральному клапану в венечном синусе или большой вене сердца.

30. Способ постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
формируют усилие в зависимости от сердечного цикла сердца посредством блока формирования усилия, прикладывают упомянутое усилие к имплантату, расположенному в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном левого желудочка сердца для поддерживаемого перемещения упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, упомянутого митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки сердца.

31. Способ по п.30, в котором посредством упомянутого поддерживаемого перемещения управляемо перемещают митральный клапан в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца упомянутым усилием.

32. Способ по п.27, в котором этап управляемого перемещения содержит перемещение митрального клапана в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к верхушке сердца и в течение диастолы от упомянутой верхушки для поддержки насосного действия сердца.

33. Способ по п.27 или 30, в котором этап упомянутого формирования усилия в зависимости от сердечного цикла сердца содержит регистрацию естественной активности сердца, например, посредством измерения электрокардиограммы, волны артериального давления, кровотока или акустических шумов сердца, и обеспечение энергии для перемещения митрального клапана синхронно с естественным сердечным циклом и тем самым усиления естественного перемещения вверх и вниз митрального клапана в течение сердечного цикла.

34. Способ по п.27 или 30, содержащий этапы, заключающиеся в том, что вводят первый фиксирующий блок имплантируемого устройства для поддержки сердца по любому из пп.1-19 в упомянутый венечный синус и/или соседние вены и ткань и располагают блок формирования усилия в положении на расстоянии от упомянутого фиксирующего блока таким образом, что упомянутое возвратно-поступательное перемещение митрального клапана обеспечивается вдоль оси, продолжающейся от левого предсердия к верхушке левого желудочка сердца.

35. Способ по п.27 или 30, в котором упомянутый имплантат выполнен с размером для размещения в венечном синусе сердца вблизи кольца митрального клапана и содержит расширяемый дистальный фиксирующий блок, расширяемый проксимальный фиксирующий блок, соединительный элемент, продолжающийся от проксимального фиксирующего блока до дистального фиксирующего блока, и приводной блок, выполненный с возможностью управляемого изменения длины упомянутого соединительного элемента после имплантации, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
вводят упомянутое устройство, по меньшей мере, частично в венечный синус;
расширяют и фиксируют упомянутый расширяемый дистальный фиксатор в венечном синусе;
расширяют и фиксируют расширяемый проксимальный фиксатор внутри или снаружи венечного синуса; и
после расширения и фиксации расширяемых проксимального и дистального фиксаторов приводят в действие упомянутый приводной блок и тем самым вынуждают соединительный элемент изменяться по упомянутой длине, чтобы обеспечивать управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного направленного внутрь и наружу перемещения боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки.

36. Способ по п.27 или 30, в котором упомянутый имплантат выполнен с размером для размещения в венечном синусе сердца вблизи кольца митрального клапана и содержит расширяемый дистальный фиксирующий блок, расширяемый проксимальный фиксирующий блок, соединительный элемент, продолжающийся от проксимального фиксирующего блока до дистального фиксирующего блока, и приводной блок, выполненный с возможностью управляемого изменения длины упомянутого соединительного элемента после имплантации, при этом упомянутый способ содержит следующие этапы:
вводят упомянутое устройство, по меньшей мере, частично в венечный синус;
расширяют и фиксируют упомянутый расширяемый дистальный фиксатор в венечном синусе;
расширяют и фиксируют расширяемый проксимальный фиксатор внутри или снаружи венечного синуса; и
после расширения и фиксации расширяемых проксимального и дистального фиксаторов приводят в действие упомянутый приводной блок и тем самым вынуждают соединительный элемент изменяться по упомянутой длине, чтобы обеспечивать управляемое перемещение митрального клапана вдоль короткой оси левого желудочка, поперечно упомянутой длинной оси, для поддержки естественного направленного внутрь и наружу перемещения боковой стенки левого желудочка относительно межжелудочковой перегородки;
при этом упомянутое изменение длины осуществляют во время одного сердечного цикла.

37. Компьютерно-считываемый носитель информации для осуществления способа по п.30, содержащий реализованную на нем компьютерную программу для исполнения компьютером, при этом упомянутая компьютерная программа содержит сегменты кода для управления медицинским устройством для постоянного усиления внутрисердечной циркуляции крови сердца пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, причем предусмотрен сегмент кода для управления блоком формирования усилия, чтобы формировать усилие в зависимости от сердечного цикла сердца для приложения упомянутого усилия к имплантату в сердечном сосуде вблизи соединения и в соединении ткани с митральным клапаном сердца для поддерживаемого перемещения упомянутого сердечного сосуда и, следовательно, митрального клапана в плоскости митрального клапана в направлении к верхушке и/или от верхушки сердца.