Способ и система для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренные протоки

Группа изобретений относится к медицине, а именно к эндолюминарным процедурам посредством специального устройства. Используют зонд, выполненный с возможностью введения в проток. Зонд содержит рабочую головку, оснащенную двумя трубчатыми концентрически расположенными электродами. При этом один из них представляет собой потенциальный высоковольтный электрод. А другой представляет собой заземляющий электрод. Указанный зонд выполнен с возможностью электрического соединения с блоком управления для генерирования высоковольтных импульсов. Зонд имеет полость для приема проволочного проводника и по меньшей мере одно боковое отверстие для введения проволочного проводника в эту полость. Проводят проволочный проводник через полость вдоль протока до тех пор, пока он не достигнет окклюзии. После чего смещают зонд относительно проволочного проводника для того, чтобы привести дистальный конец первого электрода и дистальный конец второго электрода в физический контакт с окклюзией. Затем подают высоковольтные импульсы на первый электрод и на второй электрод для того, чтобы вызывать между ними электрический разрядный пробой до тех пор, пока окклюзия не будет по меньшей мере частично разрушена и не будет возможным дальнейшее прохождение зонда вдоль протока. Смещают проволочный проводник относительно зонда вдоль протока по направлению к требуемому месту. Способ эндолюминальной процедуры осуществляют посредством системы, включающей зонд, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, рабочую головку, снабженную потенциальным электродом и заземляющим электродом, полость для приема малогабаритного кабеля; блок управления для генерирования и управления высоковольтными импульсами, подаваемыми на электроды рабочей головки; питающий кабель для электрического соединения зонда с блоком. При этом зонд снабжен отверстием для введения через него проволочного проводника, представленное боковым отверстием. А первая полость проходит продольно через указанный участок корпуса за исключением дистальной области, а вторая полость выполнена с возможностью приема проволочного проводника и простирается от указанного отверстия вдоль дистальной области и вдоль рабочей головки. Группа изобретений позволяет максимально эффективно разрушить окклюзию просвета протока, за счет воздействия высокочастотного импульсного воздействия с минимальной травматизацией протока за счет использования гибкого проводника, а также обеспечивает возможность отслеживания места нахождения проводника, за счет выполнения проводника из металла. 2 н. и 25 з.п. ф-лы, 13 ил.

 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к медицинским устройствам, используемым для выполнения медицинских процедур в протоках тела млекопитающего. Более конкретно, изобретение относится к медицинским устройствам, используемым для выполнения инвазивных эндолюминальных процедур внутри полых органов или полостей тела человека, т.е. коронарного шунтирования, внутрисосудистых подкожных коронарных вмешательств или иных процедур. Для выполнения таких процедур используются шунты, баллоны и другие медицинские устройства, вводимые в проток с помощью так называемого проволочного проводника, вводимого эндолюминально до введения медицинского устройства. Проволочный проводник представляет собой провод, вводимый в полость с целью обеспечения прохода медицинского устройства, например катетера, к определенному месту внутри тела, в котором необходимо провести эндолюминальную процедуру. После введения проволочного проводника медицинское устройство, например баллонный расширяющий катетер, проводится по проволочному проводнику к требуемому месту.

К сожалению, если полость закупорена или значительно изогнута, не всегда является возможным провести проволочный проводник на необходимое расстояние, чтобы достичь требуемого места.

Настоящее изобретение устраняет этот недостаток. Настоящим изобретением предложен специализированный зонд, который эффективно помогает проволочному проводнику пройти через закупоренную полость, например полый орган, полость, проток или сосуд, вне зависимости от того, являются ли они прямолинейными или криволинейными.

Для краткости в нижеследующем описании полые органы, полости или сосуды обозначены термином ″протоки″.

Более конкретно, настоящее изобретение относится к зонду, выполненному с возможностью по меньшей мере частичного разрушения закупоривания при помощи электроимпульсного способа и облегчения прохождения проволочного проводника по протоку. Среди различных препятствий, которые могут быть по меньшей мере частично разрушены предлагаемым зондом, в первую очередь следует отметить камни, например желчные камни, почечные камни, цистиновые камни и прочие конкременты, образующиеся в желчной, мочевой, коронарной системах, периферической сосудистой системе нижних конечностей или других системах тела человека.

Для краткости различные образования, конкременты и иные препятствия, которые могут встречаться в протоке тела млекопитающего, обозначены далее термином ″окклюзии″.

Однако необходимо отметить, что настоящее изобретение не ограничено разрушением окклюзии, образующихся лишь в теле человека. Оно также может использоваться для медицинского лечения животных.

Кроме того, настоящее изобретение не ограничено разрушением отмеченных выше окклюзий, имеющих неорганическую природу. Оно также подходит для разрушения окклюзии органической природы, которые могут закупоривать протоки тела млекопитающего любого типа. Некоторые неограничительные примеры подобных органических окклюзий включают аномальную ткань, вызывающую аритмию, атеросклеротические бляшки человека, тромболитические окклюзии, полное хроническое закупоривание и т.д.

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известны различные решения, разработанные для облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле человека.

Например, в US 2009209900 раскрыто устройство и способ удаления сосудистых препятствий. Согласно этому способу катетер имеет форму трубки и выполнен с возможностью генерации вибраций в самом проволочном проводнике. Вибрации происходят под действием средств возбуждения магнитного поля.

В US 6007514 описана ультразвуковая система с самонаводящимся проволочным проводником. Система включает проволочный проводник, соединенный с ультразвуковым катетером, выполненным с возможностью передачи ультразуковой энергии непосредственно на окклюзии.

В US 2008172067 описан управляемый ультразвуковой катетер, снабженный передающими ультразвук элементами с увеличенной дистальной гибкостью, обеспечивающей контакт проволочного проводника и ультразукового катетера.

В WO 2008102346 описана система проволочного проводника, в которой дистальный участок выполнен с возможностью изгиба вне организма с целью его введения и направления в сосудистой системе конкретного организма.

В US 2009192405 описана интралюминальная проводниковая система, использующая биоэлектрическое сопротивление для проведения удлиненного транслюминального устройства через окклюзию в сосуде. Система содержит два электрода, на которые подается электрический ток и между которыми измеряется перепад напряжений. Один из электродов расположен на дистальном участке транслюминального устройства, а второй электрод находится в электрическом контакте с пациентом. Перепад напряжений преобразуется в биоэлектрическое сопротивление, и на основе его измерения можно установить, приближается ли транслюминальное устройство к стенке сосуда. Благодаря этому можно перенаправить устройство в сторону от стенки сосуда.

В US 2008147170 раскрыто медицинское устройство для пересечения окклюзии в сосуде. Медицинское устройство, например проволочный проводник, снабжено угольными пазами для повышения боковой гибкости при управлении проволочным проводником.

В WO 2008035349 раскрыто устройство и способ пересечения сосудистой окклюзии. Устройство содержит катетер и проволочный проводник, выполненный с возможностью ввода через катетер. Между катетером и окклюзией расположена гидравлическая камера с находящейся в ней под повышенным давлением жидкостью для формирования прохода для проволочного проводника.

В WO 2007095498 описан проволочный проводник, снабженный стержнем и тонким зондом, расположенным в полости стержня таким образом, что его можно выборочно приводить в действие внутри стержня.

В US 4654024 раскрыт катетер, на дистальном конце которого закреплен нагреватель для плавления атеросклеротической бляшки с целью устранения препятствия внутри артерии. Проволочный проводник вводят в полость катетера, а катетер направляют в коронарную ветвь при помощи проволочного проводника. Проволочный проводник вводят до тех пор, пока он не достигнет препятствия. Затем включают нагреватель и продолжают вводить катетер при плавлении бляшки. Как только открывается подходящий канал, катетер удаляют, и по проволочному проводнику вводят обычный баллонный расширяющий катетер.

В US 5350375 раскрыт катетер, снабженный обратной связью по интенсивности лазерной флюоресценции и средствами управления в ходе лазерной ангиопластики. Катетер содержит эксцентрическую проволочную проводниковую полость и по меньшей мере одну оптоволоконную нить, расположенную относительно препятствия в кровеносном сосуде таким образом, чтобы обеспечивать возможность вращения катетера и возможность отслеживания интенсивности флюоресценции. Когда интенсивность флюоресценции имеет максимальное значение, оптоволокно выровнено относительно препятствия. Обратная связь по интенсивности флюоресценции используется для того, чтобы определить, когда лазерное абляционное устройство пересекло окклюзию. Резкое падение интенсивности флюоресценции указывает на то, что устройство абляции пересекло окклюзию.

Известные из уровня техники решения могут быть произвольно разделены на две основные группы.

Первая группа включает решения, предназначенные лишь для облегчения прохождения через закупоренный проток посредством увеличения гибкости проволочного проводника, но без разрушения имеющегося в протоке препятствия.

Вторая группа включает решения, предназначенные для разрушения препятствия путем приложения к нему энергии, которая возникает либо в самом проволочном проводнике, либо в вспомогательном катетере или зонде, проходящем по протоку вместе с проволочным проводником. К этим способам относятся ультразвуковые, гидравлические, лазерные и другие способы.

С другой стороны, известны медицинские литотрипторы, работа которых основана на так называемом электроимпульсном принципе.

Этот принцип заимствован из технологии горных работ, в которой он использовался для так называемого высокоэнергетического электроимпульсного разрушения материалов. Этот принцип основан на том, что приложение электрических импульсов с длительностью фронта импульса не более 500 наносекунд к двум электродам, расположенным на твердом минеральном материале, погруженном в диэлектрическую жидкость или жидкую среду с относительно малой проводимостью, вызывает формирование разряда, который распространяется не через окружающую жидкую среду, а через объем самого твердого тела.

Электроимпульсная технология была разработана в России в конце 50-х годов и с тех пор успешно применяется в таких областях, как разрушение и разложение твердых камней и руды в горной промышленности, разрушение цементных блоков в строительной промышленности, бурение промерзшего грунта и исключительно твердых камней, разрушение различных неорганических материалов и т.д.

Обзор указанной технологии можно найти в монографии ″Основы электроимпульсного разрушения материалов″, Семкин и др., ″Наука″, 1993 г.

Согласно указанной технологии, по меньшей мере два электрода размещают прямо на поверхности твердого тела (камня) и посылают через них очень короткие импульсы напряжения U(t). Как только возникает электрический пробой между электродами, он возникает в объеме твердого тела и приводит к формированию канала пробойного разряда, который проходит в объеме твердого тела.

В качестве среды распространения электрического пробоя служит само тело, а не окружающая среда. Распространение канала разряда по телу сопровождается механической нагрузкой, растягивающей тело и разрушающей его при превышении предела прочности тела на растяжение.

По сути, в процессе электроимпульсного разрушения возникновение и распространение разряда аналогично микровзрыву внутри тела.

Очевидно, что поскольку прочность камня на растяжение по меньшей мере на порядок ниже, чем его прочность на сжатие, электроимпульсное разрушение требует значительно меньшего количества энергии, чем известное электрогидравлическое разрушение.

Эмпирически установлено, что вероятность распространения пробойного канала в теле выше, если очень короткие импульсы напряжения приложены к электродам, расположенным на твердом теле, погруженном в жидкую среду, так как напряжение, требуемое для пробоя в объеме тела, ниже, чем напряжение, требуемое для пробоя в жидкой среде снаружи тела.

Хотя эта технология существует уже более 40 лет, она в основном использовалась в горном деле и строительной промышленности для разрушения весьма крупных объектов, таких как камни или цементные блоки, например как описано в международной заявке WO 9710058.

Электроимпульсная технология лишь недавно стала использоваться в медицине для литотрипсического лечения конкрементов, и был создан литотриптор, основанный на этой технологии. Указанный литотриптор производится компанией Lithotech Medical Ltd., Израиль, и может быть приобретен под маркой Urolit. Способ и устройство для электроимпульсной литотрипсии раскрыты в международной заявке PCT/IL03/00191.

Таким образом, можно заключить, что задача проведения проволочного проводника по закупоренному протоку давно известна, и было предпринято множество попыток ее решить. Тем не менее, существует необходимость в новом решении. Это новое решение может успешно сочетать преимущества электроимпульсного разрушения с преимуществами придания вспомогательному катетеру высокой гибкости и подвижности при продвижении его через закупоренный проток.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток в теле млекопитающего, позволяющих значительно уменьшить или исключить недостатки решений, известных из уровня техники.

В частности, первой задачей изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток путем подачи энергии импульса на вспомогательный зонд, рабочая головка которого приведена в физический контакт с окклюзией в протоке с целью по меньшей мере частичного разрушения окклюзии.

Под по меньшей мере частичным разушением понимается нанесение таких минимальных повреждений окклюзии, которые достаточны для того, чтобы позволить проволочному проводнику пройти через окклюзию. В случае минеральной окклюзии, например полного хронического закупоривания, формирование трещины может быть достаточным.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток путем по меньшей мере частичного разрушения окклюзии при подаче импульсов энергии на окклюзию.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток вне зависимости от типа окклюзии, т.е. вне зависимости от того, имеет ли окклюзия органическую или неорганическую природу.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток в случае, если проток представляет собой периферический или коронарный сосуд с полным хроническим закупориванием.

Еще одной задачей является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток вне зависимости от типа протока или органа, т.е. вне зависимости от того, является ли проток кровеносным сосудом, коронарным сосудом, мочевыводящим путем, желчным протоком, кишкой, простатой и т.д.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток при помощи вспомогательного зонда, гибкость и подвижность которого достаточны для надежного прохождения по прямому или изогнутому закупоренному протоку.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток, которые является безвредными для тканей тела млекопитающего.

Еще одной задачей изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего, которые позволяют подводить вспомогательный катетер к месту окклюзии путем скольжения катетера по проволочному проводнику либо согласно принципу монорельса, либо согласно иному принципу.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего при помощи вспомогательного зонда, снабженного рабочей головкой, местонахождение которой можно отслеживать по мере ее перемещения по протоку.

Вышеуказанные и другие задачи и преимущества настоящего изобретения могут быть решены и обеспечены благодаря нижеследующему сочетанию существенных признаков, описанных со ссылкой на различные варианты реализации изобретения на примере способа облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего, а также на примере системы, позволяющей осуществить указанный способ.

В одном из вариантов выполнения изобретения предложен способ облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле млекопитающего, когда проток по меньшей мере частично закупорен неорганической окклюзией, включающий этапы, согласно которым:

а) берут зонд, выполненный с возможностью введения в проток и имеющий рабочую головку, оснащенную двумя трубчатыми концентрически расположенными электродами, один из которых представляет собой потенциальный высоковольтный электрод, а другой представляет собой заземляющий электрод, причем указанный зонд выполнен с возможностью электрического соединения с блоком управления, выполненным с возможностью генерирования высоковольтных импульсов, и имеет полость для приема проволочного проводника и по меньшей мере одно боковое отверстие для введения проволочного проводника в полость,

b) проводят проволочный проводник через полость вдоль протока до тех пор, пока он не достигнет окклюзии,

c) смещают зонд относительно проволочного проводника для того, чтобы привести дистальный конец первого электрода и дистальный конец второго электрода в физический контакт с окклюзией,

d) подают высоковольтные импульсы на первый электрод и на второй электрод для того, чтобы вызывать между ними электрический разрядный пробой до тех пор, пока окклюзия не будет по меньшей мере частично разрушена и не будет возможным дальнейшее прохождение зонда вдоль протока, и

e) смещают проволочный проводник относительно зонда вдоль протока по направлению к требуемому месту.

Согласно одному из вариантов выполнения высоковольтные импульсы могут быть определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-1 Дж и амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного разрядного пробоя между первым электродом и вторым электродом, например 3-15 кВ.

Согласно еще одному варианту выполнения в качестве высоковольтных импульсов используют однократные дискретные импульсы.

Еще в одном варианте выполнения способа дополнительно обеспечивают разъемное электрическое соединение между зондом и блоком управления.

Еще в одном варианте выполнения дополнительно устанавливают параметры высоковольтных импульсов перед их подачей на зонд.

Согласно еще одному варианту выполнения окклюзия выбрана из группы, состоящей из органических окклюзии, неорганических окклюзии и сочетания окклюзии этих типов.

Еще в одном варианте выполнения проток выбран из группы, состоящей из полого органа, полости и сосуда.

Еще в одном варианте выполнения окклюзия представляет собой полное хроническое закупоривание.

Согласно еще одному варианту выполнения высоковольтные импульсы определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-0,3 Дж и амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного электрического разрядного пробоя между двумя электродами на дистальном конце головки зонда. Принимая во внимание электрическую прочность материалов, используемых для производства зонда, а также расстояние между двумя электродами, которое составляет приблизительно 0,1 мм, значение амплитуды одиночного импульса может составлять 3-7 кВ, а число импульсов может составлять 60-600.

Еще в одном варианте выполнения проволочный проводник смещают согласно принципу монорельса.

Еще в одном аспекте изобретения предложена система для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный окклюзией проток в теле млекопитающего, выполненная с возможностью по меньшей мере частичного разрушения окклюзии путем подачи высоковольтных импульсов на окклюзии и содержащая:

зонд, выполненный с возможностью введения в проток и содержащий участок корпуса, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, рабочую головку, снабженную потенциальным электродом и заземляющим электродом и соединенную с дистальным концом указанного участка корпуса, и первую полость для приема малогабаритного кабеля;

блок управления для генерирования и управления высоковольтными импульсами, подаваемыми на электроды рабочей головки;

питающий кабель для электрического соединения зонда с блоком управления, причем питающий кабель электрически соединен с малогабаритным кабелем таким образом, что между блоком управления и зондом образована питающая линия;

причем зонд снабжен отверстием для введения через него проволочного проводника с обеспечением относительного смещения между проволочным проводником и зондом, а

указанный участок корпуса содержит дистальную область, смежную с рабочей головкой и имеющую повышенную гибкость по сравнению с остальной частью указанного участка корпуса,

причем отверстие представляет собой боковое отверстие, малогабаритный кабель представляет собой коаксиальный кабель,

первая полость проходит продольно через указанный участок корпуса за исключением дистальной области, а вторая полость выполнена с возможностью приема проволочного проводника и простирается от указанного отверстия вдоль дистальной области и вдоль рабочей головки.

Согласно одному из вариантов выполнения системы зонд снабжен малогабаритным коаксиальным кабелем, имеющим внутренний электрод и экранирующий электрод и расположенным внутри полости, проходящей вдоль участка корпуса между его проксимальным концом и дистальной областью, имеющей повышенную гибкость.

Согласно еще одному варианту выполнения блок управления выполнен с возможностью подачи высоковольтных импульсов, имеющих следующие параметры: продолжительность импульса не более 5000 нс, длительность фронта импульса менее 50 нс, энергия импульса 0,01-1,0 Дж, амплитуда импульса, достаточная для создания стабильного разрядного пробоя между двумя электродами на дистальном конце головки зонда. Амплитуда импульса может составлять 3-15 кВ.

Еще в одном варианте выполнения соединительное устройство содержит охватываемую часть, соединенную с зондом, и охватывающую часть, соединенную с питающим кабелем.

Еще в одном варианте выполнения в качестве питающего кабеля использован высоковольтный коаксиальный кабель, содержащий центральный электрод, электрически соединенный с внутренним электродом малогабаритного коаксиального кабеля, и экранирующий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом малогабаритного коаксиального кабеля.

Еще в одном варианте выполнения внутренний электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с потенциальным электродом рабочей головки, а экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с заземляющим электродом рабочей головки.

Еще в одном варианте выполнения потенциальный электрод и заземляющий электрод рабочей головки выполнены соответственно в виде внешней и внутренней цилиндрических втулок.

Еще в одном варианте выполнения дистальный конец внутреннего электрода выполнен заподлицо относительно дистального конца внешнего электрода, а дистальный конец внутреннего электрода выполнен с поднетрением относительно дистального конца внешнего электрода.

Согласно еще одному варианту выполнения, зонд содержит внешний кожух, снабженный по меньшей мере с одним упрочняющим элементом, расположенным на внутренней поверхности внешнего кожуха.

Еще в одном варианте выполнения, полость для приема проволочного проводника выполнена в виде пластиковой трубки, а полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнена в виде спирали из нержавеющей стали.

Еще в одном варианте выполнения, полость для приема проволочного проводника и полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнены в виде спирали из нержавеющей стали.

Еще в одном варианте выполнения, экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с полостью для приема проволочного проводника.

Еще в одном варианте выполнения, зонд содержит дополнительный заземляющий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом питающего кабеля и полостью для приема проволочного проводника.

Еще в одном варианте выполнения, зонд содержит промежуточный элемент для соединения соединения дистальной области, имеющей повышенную гибкость, и остальной части зонда, причем промежуточный элемент выполнен в виде полиуретановой муфты.

Еще в одном варианте выполнения, вспомогательный зонд содержит центрирующие средства, выполненные с возможностью обеспечения того, что зонд остается направленным вдоль полости, и возможностью предотвращения изгиба зонда ввиду его скольжения вдоль окклюзии, имеющей наклонную стенку.

Настоящее изобретение описано лишь в виде краткого обобщения. Для лучшего понимания настоящего изобретения, а также вариантов его выполнения и преимуществ ниже приведено описание со ссылкой на сопутствующие чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 иллюстрирует общий вид системы для облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле млекопитающего.

Фиг. 2 иллюстрирует пример способа облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный окклюзией проток в теле млекопитающего.

Фиг. 3 иллюстрирует вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

Фиг. 4 представляет собой увеличенное сечение дистального конца зонда, показанного на фиг. 3.

Фиг. 5, фиг. 6 и фиг. 7 представляют собой сечения зонда по линиям А-А, В-В и С-С соответственно, обозначенным на фиг. 3 и фиг. 4.

Фиг. 8 иллюстрирует еще один вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

Фиг. 9 представляет собой увеличенное сечение дистального конца зонда, показанного на фиг. 8.

Фиг. 10, фиг. 11 и фиг. 12 представляют собой соответственно сечения по линиям D-D, Е-Е и F-F зонда, показанного на фиг. 8 и фиг. 9.

Фиг. 13 иллюстрирует еще один вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 1 проиллюстрирован один из вариантов выполнения системы согласно настоящему изобретению.

Этот вариант выполнения, а также другие варианты выполнения, относятся к системе, работающей по электроимпульсному принципу, отмеченному выше и описанному, например, в заявке PCT/IL03/00191. Однако необходимо отметить, что настоящее изобретение может быть также реализовано в других системах, использующих энергию импульса по меньшей мере для частичного разрушения окклюзии в протоках тела млекопитающего.

На фиг. 1 изображена система 10, включающая гибкий зонд 12, имеющий дистальный конец и проксимальный конец.

В дальнейшем описании термин ″дистальный″ относится к направлению, проходящему к месту окклюзии в протоке, а термин ″проксимальный″ относится к обратному направлению.

На дистальном конце зонда расположена рабочая головка 14.

На практике длина зонда составляет 1400-1500 мм, а его внешний диаметр - 2-4 FF. Рабочая головка имеет длину приблизительно 5 мм.

Перед проведением лечебного сеанса головка зонда введена в проток, в котором находится окклюзия, подлежащая разрушению, а передний конец рабочей головки приведен в физический контакт с окклюзией. Проксимальный конец зонда выполнен с возможностью соединения с питающим кабелем 16 и возможностью отсоединения от него. Кабель 16, в свою очередь, электрически соединен с блоком 18 управления, от которого электрическая энергия импульса доставляется головке зонда. Блок управления снабжен корпусом 20, в котором расположены компоненты, необходимые для генерирования электрических импульсов, определяемых электрическими параметрами, подходящими для эффективного нарушения окклюзии. Благодаря соединению зонда с кабелем, энергия импульса может быть передана от блока управления на рабочую головку зонда.

На практике, когда система работает согласно электроимпульсному принципу, энергетические импульсы, подаваемые на рабочую головку зонда от блока управления, определяются продолжительностью не более 5000 нс, длительностью фронта импульса менее 50 нс, энергией импульса 0,01-1,0 Дж и амплитудой импульса 3-15 кВ. Импульсы предпочтительно имеют прямоугольную форму и могут быть поданы в процессе лечебного сеанса дискретно, в виде однократных импульсов, или в виде последовательности повторяющихся импульсов, подаваемых с частотой 1-5 Гц.

Блок управления снабжен ножной педалью 22, предпочтительно электрически соединенной с передней стороной блока управления. Нажатие оператора на педаль может приводить к генерированию дискретных импульсов или по меньшей мере одной последовательности импульсов и передаче энергии импульса с требуемыми параметрами на рабочую головку зонда.

Зонд соединен с кабелем с возможностью отсоединения при помощи соединительного устройства С, которое содержит охватываемую часть 24, соединенную с ближним концом зонда, и охватывающую часть 26, соединенную с кабелем. На фиг. 1 соединительное устройство изображено в отсоединенном состоянии, т.е. охватываемая часть отсоединена от охватывающей части. Очевидно, что при работе системы охватываемая часть вводится в охватывающую часть с обеспечением соединенного состояния соединительного устройства.

Поскольку в ходе лечебного сеанса головка зонда изнашивается, зонд нужно периодически заменять. Более того, иногда может быть необходимо заменять зонды для получения возможности использовать зонды других диаметров. Разъемное соединение блока управления и зонда обеспечивает своевременную, удобную, быструю и простую замену зонда.

На передней стороне корпуса блока управления расположены различные индикаторы и ручки для установки требуемых параметров энергии импульса, доставляемой зонду. Вышеуказанные индикаторы и ручки описаны в совместно рассматриваемой заявке ″Способ и система для разрушения нежелательных образований в теле млекопитающих″.

На фиг. 1 не показано, но необходимо отметить, что на задней стороне корпуса блока управления расположены штепсельная розетка для электрического соединения блока управления с источником питающего напряжения, контакт для заземления корпуса блока управления и вход для электрического соединения блока управления с кабелем 16.

На практике при соединении зонда с кабелем между зондом и блоком управления предпочтительно формируется питающая линия, а также сигнальная линия, по которой может осуществляться обмен данными. Питающая линия выполнена в виде высоковольтного коаксиального кабеля, имеющего высоковольтный центральный электрод и экранирующий электрод. Сигнальная линия может быть выполнена в виде малогабаритного коаксиального кабеля.

Кроме того, зонд предпочтительно снабжен средствами ММ памяти, которые хранят исходно заданное число импульсов, соответствующее оставшемуся сроку службы зонда, и/или информацию об условиях предыдущих сеансов разрушения, которые были выполнены системой. Благодаря этому доставку энергии импульса зонду в ходе дальнейших процедур разрушения можно контролировать таким образом, что работа системы прекращается, как только оставшийся срок службы зонда достигает определенного заданного предела. В этом случае оператор оповещается о том, что зонд изношен и должен быть заменен на новый. Благодаря обеспечению возможности своевременной замены зонда работа системы остается эффективной и безопасной.

Внутри блока управления размещены различные электронные и электрические компоненты, которые, в частности, позволяют генерировать импульсы, управлять параметрами импульсов, отслеживать оставшийся срок службы зонда, вычислять новое значение оставшегося срока службы, а также обновлять его в средствах памяти. Корпус блока управления должен быть снабжен заземлением, состояние которого может автоматически проверяться перед началом лечебного сеанса. Блок управления также может быть снабжен средствами оповещения, которые оповещают оператора, когда оставшийся срок службы достигает определенного заданного значения.

Вышеуказанные признаки описаны в совместно рассматриваемой заявке ″Способ и система для разрушения нежелательных образований в теле млекопитающих″.

Также возможен еще один вариант выполнения системы, снабженной средствами памяти. В этом варианте выполнения, вместо малогабаритного коаксиального кабеля для установления сигнальной линии между зондом и блоком управления может использоваться беспроводная линия. Эта линия может быть выполнена путем оснащения части 24 соединительного устройства и блока 18 соответствующими передатчиками, которые взаимодействуют путем отправления и получения соответствующих сигналов. В качестве подходящего передатчика может использоваться программируемая RFID-метка, снабженная идентификационной информацией, связанной с зондом, например его диаметром, текущим значением оставшегося срока службы, и другой идентификационной информацией. Передатчик, установленный в блоке управления, может быть подходящим запросчиком/считывателем, выполненным с возможностью взаимодействия с RFID-меткой. Беспроводная линия связи может включать любой тип линии, например инфракрасную, радиоволновую или микроволновую беспроводную линии связи.

Очевидно, что в случае использования беспроводной связи между зондом и блоком управления кабель 16 обеспечивает лишь питающую линию, по которой энергия импульса доставляется от блока управления на зонд.

Также на фиг. 1 схематически показано, что вблизи рабочей головки зонда 12 расположена дистальная область 28, имеющая повышенную гибкость. На практике длина области повышенной гибкости составляет приблизительно 50-200 мм.

Также схематически показано, что зонд снабжен боковым отверстием 30, через которое проволочный проводник 32 может быть удален из специальной полости внутри зонда, как описано ниже. Как показано на фиг. 1, указанное отверстие расположено таким образом, чтобы обеспечивать возможность относительного смещения зонда и проволочного проводника согласно так называемому принципу монорельса. Однако необходимо понимать, что такая конфигурация не является ограничительной, и проксимальный конец зонда может иметь отверстие для удаления проволочного проводника с обеспечением возможности относительного смещения зонда и проволочного проводника согласно так называемому проводниковому принципу.

Проволочный проводник вводят в зонд и проводят вдоль протока для обеспечения безопасного доступа зонда к требуемому месту, в котором необходимо провести медицинскую процедуру.

Проволочный проводник имеет внешний диаметр 0,34 мм.

В случае если проток закупорен, зонд 12 используется в качестве вспомогательных средств и облегчает прохождение проволочного проводника через окклюзию. Однако необходимо понимать, что как только проволочный проводник достигает требуемого места внутри протока, вспомогательный зонд 12 удаляют из тела и заменяют медицинским устройством, например коронарным шунтом, баллонным расширяющим катетером или другим медицинским катетером, которое можно провести по проволочному проводнику в проток.

Область повышенной гибкости проходит между рабочей головкой 14 и отверстием 30. На практике ее длина составляет 5-15 см в зависимости от диаметра и длины зонда.

Благодаря этому зонд обладает повышенной подвижностью, что упрощает относительное смещение зонда и проволочного проводника вдоль протока.

На фиг. 1 также изображен проводниковый катетер 34, через который вспомогательный зонд 12 вводится в проток тела млекопитающего. Проводниковый катетер как таковой известен из уровня техники и не является частью системы 10. Проводниковый катетер снабжен полым стержнем 36, имеющим внутренний диаметр, достаточный для прохода вспомогательного зонда 12. На практике указанный диаметр находится в пределах от 6 до 8 FR. Проксимальный конец стержня соединен с соединителем 40 при помощи переходника 38. Y-образный соединитель снабжен отверстием 42, которое может быть использовано для доставки контрастной или смачивающей жидкости, для отсоса или любой другой цели.

Ниже со ссылками на фиг. 2а-2f описан способ облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный окклюзией проток.

На фиг. 2а показан зонд 12 после введения его по проводниковому катетеру 34 внутрь криволинейного протока 44 тела млекопитающего, например коронарной артерии или другого сосуда. Проволочный проводник 32 проводят от дистального участка по направлению к окклюзии 46, находящейся внутри протока и препятствующей дальнейшему продвижению проволочного проводника, из-за чего передний конец 320 проволочного проводника изгибается и не может двигаться дальше. Окклюзия может представлять собой, например, полное хроническое закупоривание, схематически показанное как состоящее из относительно мягкого центрального участка 48, заключенного между более твердыми границами 50, 52. Центральный участок может состоять из органической ткани, а пограничные участки могут состоять из минерала, например, обызвествленного материала.

На фиг. 2b показан зонд 12, который проводят по проволочному проводнику по направлению к левой границе 50 окклюзии таким образом, что рабочая головка 14 зонда приводится в физический контакт с границей 50. На этом этапе проволочный проводник перемещают назад за рабочую головку зонда, чтобы не мешать работе зонда. После приведения рабочей головки 14 в физический контакт с границей окклюзии оператор нажимает на педаль 22 для активации блока управления, после чего блоком управления генерируются и отправляются на рабочую головку высоковольтные импульсы. Исходящие энергетические импульсы, подаваемые от рабочей головки по направлению к границе 50, обозначены позицией 54.

Электрические параметры генерирования импульсов установлены таким образом, чтобы обеспечивать по меньшей мере частичное разрушение твердой границы без повреждения окружающих тканей.

На практике, при использовании зонда для разрушения хронической коронарной окклюзии энергия импульсов установлена в пределах от 0,01 до 0,3 Дж, а напряжение - в пределах от 3 до 7 кВ, в зависимости от конкретного зонда.

Число импульсов, требуемое для нарушения хронической окклюзии, закупоривающей коронарную артерию, составляет 10-600.

На фиг. 2с изображен дальнейший этап согласно настоящему способу, на котором твердая граница пройдена, а зонд продвинут дальше таким образом, что в мягком центре 48 формируется углубление 56. На этом этапе генерирование высоковольтных импульсов блоком управления можно прекратить, а на рабочую головку 14 импульсы не поступают. Проволочный проводник 32 проводят в направлении дистальной стороны через центр до тех пор, пока его дистальный конец не достигнет границы 52.

На фиг. 2d изображен следующий этап согласно настоящему способу. На этом этапе зонд продвигают далее до тех пор, пока его рабочая головка 14 не придет в физический контакт со второй границей окклюзии. Затем повторно запускают блок управления и подают энергетические импульсы 54 от рабочей головки по меньшей мере с частичным разрушением границы 52.

На фиг. 2е проиллюстрирован случай, когда граница 52 разрушена, а генерирование импульсов блоком управления прекращено. Зонд продвинут в направлении дистальной стороны таким образом, что он прошел через окклюзию 46, а рабочая головка 14 зонда находится уже за окклюзией.

На фиг. 2f показан еще один следующий этап согласно настоящему способу, на котором зонд удаляют от окклюзии, а проволочный проводник проводят по протоку 44 до тех пор, пока он не пересечет окклюзию.

Ниже со ссылкой на фиг. 3 описан первый вариант выполнения вспомогательного зонда, используемого в системе 10.

На фиг. 3 проиллюстрирован случай, когда зонд введен внутрь проводящего катетера, а проволочный проводник введен в зонд таким образом, что его дистальный конец выходит из рабочей головки.

Проксимальный конец зонда соединен с охватываемой частью 24 соединительного устройства, а охватываемая часть 24 соединена с частью 26. Охватываемая часть снабжена выступающим изолирующим участком 58, включающим проводящие участки 633 и 644. Охватывающая часть снабжена соответствующим изолирующим углублением 60. Охватывающая часть снабжена проводящей втулкой 611, электрически соединенной с экранирующим электродом (не показан) питающего кабеля 16. Охватывающая часть также снабжена проводящим стержнем 655, электрически соединенным с потенциальным электродом (не показан) питающего кабеля 16.

На фиг. 3 соединительное устройства показано в соединенном состоянии, причем изолирующее углубление 60 охватывающей части принимает выступающий изолирующий участок 58 охватываемой части, проводящая втулка 611 охватывающей части электрически соединена с проводящим участком 633 охватываемой части, а проводящий стержень 655 охватывающей части электрически соединен с проводящим участком 644 охватываемой части.

Внутренний малогабаритный коаксиальный кабель 62 расположен внутри зонда и проходит от проксимального конца зонда до рабочей головки. Электрическое соединение внутреннего коаксиального кабеля 62 с рабочей головкой описано ниже со ссылкой на фиг. 4.

Кабель 62 снабжен экранирующим электродом 620 и потенциальным электродом 622. Проксимальный конец кабеля 62 проходит внутри охватываемой части соединительного устройства, а потенциальный электрод 622 проходит вдоль изолирующего участка 58 и электрически соединен с проводящим участком 644. Экранирующий электрод 620 электрически соединен с проводящим участком 633 изолирующего участка. Электрическое соединение может быть выполнено, например, путем запаивания, сварки и т.д. Когда соединительное устройства находится в соединенном состоянии, экранирующий электрод 620 электрически соединен с экранирующим электродом кабеля 16, а потенциальный электрод 622 электрически соединен с высоковольтным центральным электродом кабеля 16 (не показан). Благодаря этому между блоком управления и зондом сформирована питающая линия, а высоковольтные импульсы могут быть переданы от блока управления на рабочую головку 14 зонда.

Зонд выполнен в виде удлиненного трубкообразного элемента, имеющего внутренние полости и слои. Зонд снабжен внешним кожухом 64, выполненным из полимерного материала, например, полиимида, фторированного этилен-пропилена, политетрафторэтилена, телефлекса, пебакса, тефлона и т.д. Внешний кожух может быть укреплен при помощи оплетки с целью придания зонду определенной жесткости.

Внутри внешнего кожуха проходит первая полость 66, которая в этом варианте выполнения выполнена в виде спирали из нержавеющей стали, имеющей внутренний диаметр 0,6-1 мм. Первая полость проходит от проксимального конца зонда и имеет длину приблизительно 1150-1450 мм.

Внутри первой полости расположен внутренний кабель 62, обмотанный изоляцией 70 и имеющий внутренний диаметр приблизительно 0,45 мм.

Изоляция может быть выполнена, например, из полиимида и может быть укреплена при помощи оплетки. Изоляция проходит от проксимального конца зонда, но выполнена короче первой полости.

Также на фиг. 3 показано отверстие 301, через которое проволочный проводник 32 может быть введен в зонд, а также отверстие 30, через которое проволочный проводник может быть удален из зонда. Проволочный проводник проходит вдоль дистального участка зонда, включая его рабочую головку. Проволочный проводник может быть смещен через вторую полость 72 вдоль дистального участка зонда. Вторая полость 72 может быть выполнена в виде пластиковой трубки из полиуретана, полиимида, фторированного этилен-пропилена, политетрафторэтилена, телефлекса, пебакса и т.д.

Дистальный участок зонда удерживает внутренний кабель и проволочный проводник, расположенный внутри пластиковой трубки (второй полости). В то же время остальная часть зонда удерживает внутренний кабель, расположенный внутри изоляции 70 и обмотанный спиралью из нержавеющей стали (первая полость). Благодаря этому дистальный участок, который удерживает внутри лишь вторую полость, выполненную из пластика, является гораздо более гибким, чем остальная часть зонда. Благодаря этому область 28 зонда, расположенная между рабочей головкой и отверстием 30, обладает повышенной гибкостью.

Однако необходимо отметить, что чрезмерная гибкость может приводить к разрушению зонда при его вталкивании в направлении дистальной стороны или повороте. Для обеспечения хорошей и надежной подвижности зонда между относительно жесткой указанной остальной частью зонда и существенно более гибким участком 28 расположена плавная переходная область. Плавная переходная область может быть выполнена в виде по меньшей мере одного укрепляющего элемента 74, закрепленного на обращенной внутрь поверхности внешнего кожуха 64.

Укрепляющий элемент показан на фиг. 3 и 6 и выполнен, например, в виде тонкого металлического провода (например, из нержавеющей стали или нитинола) с диаметром 0,15-0,3 мм. Укрепляющий элемент прикреплен к внешнему кожуху, например, при помощи клея G. В качестве подходящего клея можно использовать эпоксидный клей, цианоакриловый клей и т.д. Провод проходит от дистального конца изоляции 70 за первую полость 66 внутри дистального участка зонда. Дистальный конец провода может быть сужен для обеспечения еще более плавного перехода к области повышенной гибкости.

Далее со ссылками на фиг. 4-7 описана структура области 28 и прилегающей к ней рабочей головки 14.

Вдоль дистального участка проходит внутренний кабель 62, который может быть выполнен в виде коаксиального малогабаритного микрокабеля, имеющего электроды 620 и 622. Электрод 622 представляет собой центральный потенциальный электрод и проходит от кабеля по направлению к рабочей головке 14, изолированной посредством изоляционной муфты 76, выполненной из диэлектрического материала, например тефлона, политетрафторэтилена, фторированного этилен-пропилена и т.д. Электрод 622 может быть электрически соединен с внешним электродом 78 путем запаивания, сварки и т.д.

Электрод 620 представляет собой экранирующий заземляющий электрод и проходит от внутреннего кабеля 62 по направлению к рабочей головке 14. Электрод 620 может быть электрически соединен с внутренним электродом 80 путем запаивания, сварки и т.д.

Рабочая головка снабжена двумя электродами, содержащими внешний электрод 78 зонда и внутренний электрод 80 зонда. На практике электроды рабочей головки выполнены из нержавеющей стали, хромосодержащего сплава и т.д. Электроды выполнены в виде концентричных цилиндрических втулок, которые электрически изолированы друг от друга при помощи изолирующей трубки 82, выполненной из подходящего диэлектрического материала, например полиимида, тефлона и т.д. Очевидно, что поскольку электроды выполнены из металлического материала, можно отслеживать местоположение рабочей головки внутри протока. Это можно осуществить при помощи рентгена, ультразвука, компьютерной томографии или любого другого контрастного физического способа.

На фиг. 4 показан вариант выполнения, согласно которому внутренний электрод выполнен с поднутрением внутри рабочей головки, т.е. выполнен заподлицо относительно внешнего электрода, и имеется небольшое расстояние d между соответствующими дистальными концами электродов. На практике это расстояние составляет от 0,1 до 1 мм в зависимости от диаметра рабочей головки. Вследствие наличия этого расстояния искровой разряд, возбужденный между электродами, не оказывается в непосредственной близости от окружающих тканей, что делает работу зонда менее болезненной для пациента.

Изобретателями эмпирически установлено, что искровой разряд в конечном счете связан с формированием ударных волн, которые преобразуются в звуковые волны и рассеиваются в окружающих мягких тканях без нанесения им повреждений. Благодаря этому работа зонда становится еще более безопасной и менее травматичной для пациента.

Экранирующий электрод 620 кабеля 62 соединен с проксимальным концом внутреннего электрода 80, а центральный потенциальный электрод 622 соединен с проксимальным концом внешнего электрода 78. Соединение между электродами кабеля 62 и электродами рабочей головки может быть выполнено любым подходящим способом, обеспечивающим электрическое соединение и надежную передачу высоковольтных импульсов на рабочую головку. На практике может использоваться запаивание или сварка.

Также на фиг. 4 видно, что проволочный проводник 32 проходит вдоль дистального участка зонда, а его конец выходит из рабочей головки. Проволочный проводник расположен внутри пластиковой трубки 72, которая электрически изолирует проволочный проводник от внутреннего электрода. Как показано на чертеже, концу проволочного проводника соответствует некоторый радиус. На практике этот конец может быть коническим или плоским. Проволочный проводник может быть покрыт подходящим диэлектрическим покрытием с целью уменьшения вероятности индуцирования электрического потенциала на проволочном проводнике.

Когда электроды малогабаритного коаксиального кабеля соединены с электродами рабочей головки, как описано выше, внешний электрод, расположенный на расстоянии от проволочного проводника, выполняет функцию потенциального высоковольтного электрода. Внутренний электрод 80, расположенный ближе к проволочному проводнику, выполняет функцию заземляющего электрода. Благодаря этому предотвращено формирование электрического потенциала на проволочном проводнике и обеспечена безопасность работы системы. Однако необходимо отметить, что если проволочный проводник покрыт диэлектрическим покрытием, полярность может быть обратной, т.е. внутренний электрод может выполнять функцию потенциального электрода, а внешний электрод может выполнять функцию заземляющего электрода.

Внешний электрод 78 покрыт изолирующей муфтой 84, вокруг которой расположена покрывающая муфта 86. Покрывающая муфта предпочтительно выполнена из материала, который позволяет осуществить его насадку с натягом на изолирующую муфту и внешний кожух 64. Изолирующая муфта и покрывающая муфта выполнены из подходящего диэлектрического материала, например полиимида, тефлона, полиуретана или полиэфира, и имеют толщину приблизительно 100 мкм.

Дополнительная электрическая изоляция между проводящими элементами рабочей головки осуществляется путем заполнения пустых промежутков между муфтой 76, электродами 620, 622, полостью 72, внешним кожухом 64 и изолирующей муфтой 84 клеем 88, имеющим диэлектрические свойства, например эпоксидным клеем, цианоакриловым клеем и т.д.

Ниже со ссылкой на фиг. 8-12 описан еще один вариант выполнения вспомогательного зонда, который может быть использован в системе согласно настоящему изобретению. Этот вариант выполнения отличается от предыдущего тем, что вторая полость выполнена в виде спирали из нержавеющей стали вместо пластиковой трубки. Прочие элементы аналогичны элементам, используемым в первых вариантах выполнения. Они обозначены теми же числовыми обозначениями и не описаны подробно.

Вторая полость 90 выполнена в виде спирали из нержавеющей стали. Вторая полость проходит от отверстия 30 вдоль области 28 и рабочей головки 14. Внутренний диаметр второй полости достаточен для прохождения проволочного проводника 32 таким образом, что дистальный конец проволочного проводника может быть легко проведен от рабочей головки по направлению к окклюзии.

В этом варианте выполнения первая полость 66 также выполнена в виде спирали из нержавеющей стали. Благодаря этому достигается весьма хорошая гибкость и подвижность дистального участка. В то же время, поскольку вторая полость выполнена из проводящего материала, на проволочном проводнике может возникать электрический потенциал. Чтобы предотвратить возникновение электрического потенциала на проволочном проводнике, обеспечен дополнительный заземляющий электрод 92, который проходит вдоль первой полости параллельно кабелю 62. Дополнительный заземляющий электрод изолирован от первой полости и имеет ближний конец 624 и дистальный конец 626. Проксимальный конец и экранирующий электрод 620 кабеля 62 электрически соединены с соответствующим экранирующим электродом питающего кабеля 16.

Как показано на фиг. 8, дистальный конец дополнительного заземляющего электрода электрически соединен со второй полостью 90. Соединение может быть выполнено путем запаивания, сварки и т.д. и обозначено позицией 94. Благодаря второму заземляющему электроду можно устранить электрический потенциал на проволочном проводнике и тем самым обеспечить безопасность системы.

Поскольку вторая полость выполнена из нержавеющей стали, она выполняет функцию внутреннего электрода вместо цилиндрической втулки 80, используемой в предыдущем варианте выполнения. Как показано на фиг. 9, экранирующий электрод 620 электрически соединен со второй полостью, например путем запаивания, как отмечено позицией 96.

Потенциальный электрод 622 электрически соединен с внешним электродом 78. Внешний электрод 78 электрически изолирован от второй полости 90 изолирующим слоем 98, выполненным из диэлектрического материала, например полиимида, тефлона, полиуретана и т.д.

Как показано на фиг. 8 и 9, в этом варианте выполнения дистальные концы обоих электродов рабочей головки выровнены.

Дополнительная изоляция между элементами дистального участка осуществляется путем заполнения пустого пространства диэлектрическим клеем, например эпоксидным клеем, цианоакриловым клеем и т.д., как схематически отмечено позицией 88.

Как показано на фиг. 8 и 11, укрепляющий элемент 74 приклеен клеем G к обращенной внутрь поверхности внешнего кожуха 64. Укрепляющий элемент обеспечивает плавную переходную область между относительно жестким участком, вдоль которого проходит первая полость 66, и областью 28, вдоль которой проходит вторая полость 90.

Как показано на фиг. 8-12, внешний электрод 78 может быть покрыт изолирующей муфтой 84, и также может быть использована муфта 86. Покрывающая муфта предпочтительно выполнена из материала, который позволяет осуществить насадку с натягом на изолирующую муфту и внешний кожух 64.

Изолирующая муфта и покрывающая муфта выполнены из подходящего диэлектрического материала, например полиимида, тефлона, и т.д., и имеют толщину приблизительно 100 мкм.

Далее раскрыт еще один вариант выполнения вспомогательного зонда со ссылкой на фиг. 13. В этом варианте выполнения дистальный участок также снабжен второй полостью 90, выполненной в виде спирали из нержавеющей стали. Проволочный проводник 32 проходит вдоль дистального участка и рабочей головки 14. Вторая полость представляет собой внутренний электрод, к которому припаян или приварен электрод 620 кабеля 62. Внешний электрод 78 выполнен в виде цилиндрической втулки, к которой припаян или приварен потенциальный электрод 622. Слои изоляции проходят между второй полостью 90 и внешним электродом 78. Слои изоляции содержат первый слой 100 клея, первую муфту 102, вторую муфту 104 и второй слой 106 клея. Слои клея и изолирующие муфты соответственно выполнены из диэлектрического материала, например эпоксидного клея, цианоакрилового клея и т.д., и трубок из полиимида, полиуретана, полиэфира, политетрафторэтилена и т.д.

Длина L первого слоя 100 и первой муфты 102 превышает длину I второй муфты 104 и второго слоя 106. На практике длина L составляет приблизительно 5 мм, а длина I составляет приблизительно 3 мм. Внешняя изолирующая муфта 108 окружает внешний электрод 78 и прилегающий к нему дистальный участок. Внешняя изолирующая муфта выполнена из изолирующего материала, например полиимида, полиуретана, полиэфира, политетрафторэтилена, фторированного этилен-пропилена и т.д.

Промежуточный соединительный элемент 110 покрывает участок зонда, расположенный между муфтой 108 и внешним кожухом 64. Соединительный элемент 110 может быть выполнен в виде муфты из полиуретана, полиэфира, полиимида и т.д. Благодаря этому можно увеличить гибкость области 28 и в то же время надежно электрически изолировать ее от потенциального электрода и экранирующего электрода.

Проксимальный конец промежуточного соединительного элемента соединен с внешним кожухом лентой 112, которая может быть выполнена из полиимида, полиуретана, полиэфира, политетрафторэтилена, фторированного этилен-пропилена и т.д.

Лента может быть закреплена на зонде и соединительном элементе путем насадки с натягом. На дистальном конце соединительного элемента путем насадки с натягом закреплена муфта 108. На практике общая длина рабочей головки, изолирующей муфты и промежуточного соединительного элемента составляет 15-30 мм.

Таким образом, предложенные система и способ позволяют облегчить прохождение проволочного проводника через окклюзию, закупоривающую проток тела млекопитающего.

Необходимо отметить, что настоящее изобретение не ограничено описанными выше примерами и специалисту могут быть очевидны различные другие варианты реализации, не выходящие за пределы объема настоящего изобретения, определенного в приложенной формуле.

Таким образом, например, вышеописанный зонд может быть использован в системе, использующей электрогидравлический принцип для разрушения окклюзии.

Зонд может быть снабжен средствами для предотвращения изгиба его дистального конца при столкновении рабочей головки с окклюзией, имеющей наклонную стенку. В этом случае изгиб дистального конца зонда может снизить эффективность разрушения. Для предотвращения изгиба зонда его дистальный конец может быть снабжен баллонной конструкцией, например как описано в US 2009171278, которая при надувании центрирует дистальный зонд по отношению к стенкам протока.

Также следует отметить, что отличительные признаки, раскрытые в настоящем описании и/или в нижеследующей формуле изобретения и/или на сопутствующих чертежах, могут быть использованы как отдельно, так и в совокупности исключительно для реализации настоящего изобретения в соответствии с различными вариантами.

В нижеследующей формуле изобретения термины ″включает″, ″содержит″, ″имеет″ и их производные означают ″включает без ограничения″.

1. Способ облегчения прохождения проволочного проводника (32) через проток (44) в теле млекопитающего, когда проток (44) по меньшей мере частично закупорен неорганической окклюзией (46), включающий этапы, согласно которым:
a) берут зонд (12), выполненный с возможностью введения в проток (44) и имеющий рабочую головку (14), оснащенную двумя трубчатыми концентрически расположенными электродами, один из которых представляет собой потенциальный высоковольтный электрод (78), а другой представляет собой заземляющий электрод (80), причем указанный зонд выполнен с возможностью электрического соединения с блоком (18) управления, выполненным с возможностью генерирования высоковольтных импульсов, и имеет полость (72, 90) для приема проволочного проводника (32) и по меньшей мере одно боковое отверстие (30) для введения проволочного проводника (32) в эту полость (72, 90),
b) проводят проволочный проводник (32) через полость (72, 90) вдоль протока (44) до тех пор, пока он не достигнет окклюзии (46),
c) смещают зонд (12) относительно проволочного проводника (32) для того, чтобы привести дистальный конец первого электрода (78) и дистальный конец второго электрода (80) в физический контакт с окклюзией (46),
d) подают высоковольтные импульсы на первый электрод (78) и на второй электрод (80) для того, чтобы вызывать между ними электрический разрядный пробой до тех пор, пока окклюзия (46) не будет по меньшей мере частично разрушена и не будет возможным дальнейшее прохождение зонда (12) вдоль протока (44), и
e) смещают проволочный проводник (32) относительно зонда (12) вдоль протока (44) по направлению к требуемому месту.

2. Способ по п.1, согласно которому высоковольтные импульсы определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-1 Дж и амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного разрядного пробоя между первым электродом (78) и вторым электродом (80), например 3-15 кВ.

3. Способ по п.2, согласно которому в качестве высоковольтных импульсов используют однократные дискретные импульсы.

4. Способ по п.2, согласно которому в качестве высоковольтных импульсов используют последовательности импульсов, подаваемых с частотой от 1 до 5 Гц.

5. Способ по п.1, согласно которому дополнительно обеспечивают разъемное электрическое соединение между зондом и блоком управления.

6. Способ по п.1, согласно которому дополнительно устанавливают параметры высоковольтных импульсов перед их подачей на зонд.

7. Способ по п.1, согласно которому окклюзия выбрана из группы, состоящей из органических окклюзий, неорганических окклюзий и сочетания окклюзий этих типов.

8. Способ по п.7, согласно которому проток выбран из группы, состоящей из полого органа, полости и сосуда.

9. Способ по п.2, согласно которому окклюзия представляет собой полное хроническое закупоривание.

10. Способ по п.9, согласно которому высоковольтные импульсы определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-0,3 Дж, амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного электрического разрядного пробоя между двумя электродами на дистальном конце головки зонда, например 3-7 кВ, и число импульсов от 50 до 600.

11. Способ по п.1, согласно которому проволочный проводник смещают согласно принципу монорельса^®.

12. Система (10) для облегчения прохождения проволочного проводника (32) через закупоренный окклюзией (46) проток (44) в теле млекопитающего, выполненная с возможностью по меньшей мере частичного разрушения окклюзии путем подачи высоковольтных импульсов на окклюзию и содержащая:
зонд (12), выполненный с возможностью введения в проток и содержащий участок корпуса, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, рабочую головку (14), снабженную потенциальным электродом (78) и заземляющим электродом (80) и соединенную с дистальным концом указанного участка корпуса, и первую полость (66) для приема малогабаритного кабеля (62);
блок (18) управления для генерирования и управления высоковольтными импульсами, подаваемыми на электроды рабочей головки; и
питающий кабель (16) для электрического соединения зонда с блоком (18) управления, причем питающий кабель (16) электрически соединен с малогабаритным кабелем (62) таким образом, что между блоком (18) управления и зондом (12) образована питающая линия;
причем зонд (12) снабжен отверстием (30) для введения через него проволочного проводника (32) с обеспечением относительного смещения между проволочным проводником (32) и зондом (12), а
указанный участок корпуса содержит дистальную область (28), смежную с рабочей головкой (14) и имеющую повышенную гибкость по сравнению с остальной частью указанного участка корпуса,
отличающаяся тем, что
отверстие представляет собой боковое отверстие, малогабаритный кабель представляет собой коаксиальный кабель,
первая полость (66) проходит продольно через указанный участок корпуса за исключением дистальной области (28), а вторая полость (72, 90) выполнена с возможностью приема проволочного проводника (32) и простирается от указанного отверстия вдоль дистальной области (28) и вдоль рабочей головки (14).

13. Система по п.12, в которой зонд снабжен малогабаритным коаксиальным кабелем, имеющим внутренний электрод и экранирующий электрод и расположенным внутри полости, проходящей вдоль указанного участка корпуса между его проксимальным концом и дистальной областью, имеющей повышенную гибкость.

14. Система по п.12, в которой блок управления выполнен с возможностью подачи высоковольтных импульсов, имеющих следующие параметры: продолжительность импульса не более 5000 нс, длительность фронта импульса менее 50 нс, энергия импульса 0,01-1,0 Дж, амплитуда импульса 3-15 кВ.

15. Система по п.12, в которой соединительное устройство содержит охватываемую часть, соединенную с зондом, и охватывающую часть, соединенную с питающим кабелем.

16. Система по п.13, в которой в качестве питающего кабеля использован высоковольтный коаксиальный кабель, содержащий центральный электрод, электрически соединенный с внутренним электродом малогабаритного коаксиального кабеля, и экранирующий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом малогабаритного коаксиального кабеля.

17. Система по п.16, в которой внутренний электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с потенциальным электродом рабочей головки, а экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с заземляющим электродом рабочей головки.

18. Система по п.17, в которой потенциальный электрод и заземляющий электрод рабочей головки выполнены соответственно в виде внешней и внутренней цилиндрической втулок.

19. Система по п.18, в которой дистальный конец внутреннего электрода выполнен заподлицо относительно дистального конца внешнего электрода.

20. Система по п.19, в которой дистальный конец внутреннего электрода выполнен с поднутрением относительно дистального конца внешнего электрода.

21. Система по п.13, в которой зонд содержит внешний кожух, снабженный по меньшей мере одним упрочняющим элементом, расположенным на внутренней поверхности внешнего кожуха.

22. Система по п.13, в которой указанная полость для приема проволочного проводника выполнена в виде пластиковой трубки, а указанная полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнена в виде спирали из нержавеющей стали.

23. Система по п.13, в которой указанная полость для приема проволочного проводника и указанная полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнены в виде спирали из нержавеющей стали.

24. Система по п.23, в которой экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с указанной полостью для приема проволочного проводника.

25. Система по п.24, в которой зонд содержит дополнительный заземляющий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом питающего кабеля и указанной полостью для приема проволочного проводника.

26. Система по п.25, в которой зонд содержит промежуточный элемент для соединения дистальной области, имеющей повышенную гибкость, и остальной части зонда.

27. Система по п.26, в которой промежуточный элемент выполнен в виде полиуретановой муфты.