Способ испытания аналита и система оповещения о тенденциях показаний в сторону повышения и понижения уровня глюкозы в крови

Изобретение относится к контролю уровня сахара в крови. Техническим результатом является повышение точности определения состояния пользователя для управления течением диабета. Способ содержит этапы: выполняют при помощи микропроцессора множество измерений уровня глюкозы в крови пользователя; сохраняют в запоминающем устройстве множество измерений уровня глюкозы в крови; определяют, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога, который составляет около 70 мг глюкозы на децилитр крови, или выше второго порога, который составляет около 150 мг глюкозы на децилитр крови; оценивают при помощи микропроцессора, было ли, по меньшей мере, одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени продолжительностью приблизительно 3 часа относительно заданного времени, в котором было проведено последнее измерение уровня глюкозы в крови за предыдущие дни, ниже первого порога или выше второго порога; и оповещают о том, что в тот же период времени за предыдущие дни множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно первого порога или к повышению уровня глюкозы относительно второго порога. 7 н. и 17 з.п. ф-лы, 17 ил.

 

Приоритет настоящей заявки испрашивается в соответствии с § 119 и/или § 120 раздела 35 Свода федеральных законов США на основании предварительной патентной заявки США № 61/308217, поданной 25 февраля 2010 года, и 61/322697, поданной 9 апреля 2010 года, содержание которых полностью включено в настоящую заявку путем ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Регулярный контроль уровня сахара в крови является неотъемлемой частью жизни лиц, страдающих сахарным диабетом. Точность такого контроля может в значительной степени определять состояние здоровья и в конечном итоге качество жизни пациентов с сахарным диабетом. Как правило, страдающий диабетом пациент измеряет уровень глюкозы в крови несколько раз в день в целях наблюдения и контроля за содержанием сахара в крови. Невозможность точно и регулярно проверять уровень глюкозы в крови может привести к серьезным осложнениям на почве сахарного диабета, включая сердечнососудистые заболевания, почечные заболевания, нарушения нервной системы и слепоту. На сегодняшний день существует ряд электронных устройств, позволяющих пациенту проверить уровень глюкозы в небольшом образце крови. Одним из таких приборов для измерения уровня сахара в крови является глюкометр OneTouch® Profile ™, выпускаемый компанией LifeScan.

Помимо контроля за уровнем глюкозы, пациентам, страдающим сахарным диабетом, часто приходится строго контролировать свой образ жизни, не допуская осложнений, связанных, например, с нерегулярным приемом пищи или физическими нагрузками. Кроме того, врачу, ведущему пациента с сахарным диабетом, может потребоваться подробная информация об образе жизни пациента для выбора эффективного способа лечения или корректировки лечения для управления течением диабета. На сегодняшний день одним из способов контроля образа жизни пациента, страдающего сахарным диабетом, является ведение пациентом бумажного дневника с описанием своей жизни. Другим способом является то, что пациент просто полагается на свою память о происходящем и затем излагает запомнившиеся ему факты своему лечащему врачу при очередном посещении.

Указанные выше способы фиксирования информации об образе жизни по существу не удобны, требуют значительных временных затрат, а также оставляют место для неточностей. Пациент может не всегда иметь с собой бумажный дневник и не всегда точно вносить в него требуемую информацию. Подобные дневники представлены в небольшом формате, что затрудняет их подробное ведение с детальным описанием всех текущих событий. Кроме того, при беседе с лечащим врачом, которому приходится лично просматривать и интерпретировать вносимые вручную записи в дневнике, нередко выясняется, что пациент забыл ключевые факты о своем образе жизни. В бумажном дневнике не предусмотрено никакого механизма анализа данных для выделения наиболее важной информации или группировки ее по тому или иному признаку. Кроме того, не предусмотрена подготовка краткого графического отчета о внесенной в подобный дневник информации. Введение данных в систему вторичного хранения информации, например, базу данных или иную электронную систему, требует кропотливого перенесения всей информации, включая данные по образу жизни, в упомянутую систему вторичного хранения информации. Из-за сложности фиксирования данных пациенты склонны вносить информацию в дневник задним числом и выборочно, что приводит к неточным и неполным записям.

В настоящее время существует ряд портативных электронных устройств для измерения уровня глюкозы в крови больного и сохранения результатов измерения для последующего воспроизведения или загрузки в другой компьютер для анализа. Одним из таких устройств является система Accu-Check™ Complete™ компании Roche Diagnostics, в которой предусмотрены ограниченные функции для хранения информации об образе жизни пациента. Однако указанная система Accu-Check™ Complete™ позволяет сохранять в памяти устройства лишь ограниченный набор описывающих образ жизни переменных. В системе не предусмотрена интеллектуальная обратная связь от ранее введенных в устройство данных, а интерфейс пользователя не очевиден для пациента, работающего с устройством не слишком часто.

Изложение сущности изобретения

В варианте осуществления настоящего изобретения приведен способ уведомления пользователя о тенденции к повышению или снижению уровня сахара в крови, что обеспечивается при помощи устройства для управления течением диабета. Устройство включает в себя микропроцессор, соединенный с дисплеем, запоминающим устройством и кнопками интерфейса пользователя. Способ может быть реализован за счет: обработки микропроцессором результатов множества измерений уровня глюкозы в крови пользователя; хранения в памяти определенного количества результатов измерений уровня глюкозы в крови; определения того, является ли результат последнего на данный момент времени в течение дня измерения уровня глюкозы в крови ниже первого или выше второго порога; оценки при помощи микропроцессора, был ли по меньшей мере один результат измерения уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени X часов относительно времени наиболее позднего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого или выше второго порога; и, после проведения этапа оценки, происходит оповещение о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере последние два дня из N дней, множество измерений уровня глюкозы в крови показывают тенденцию уровня глюкозы в крови к понижению относительно первого порога или к повышению относительно второго порога.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения описывается система для управления течением диабета, которая включает тест-полоски для определения глюкозы и устройство для управления течением диабета. Устройство для управления течением диабета включает корпус, порт для тест-полосок, множество кнопок пользовательского интерфейса и микропроцессор. Корпус включает порт для тест-полосок, выполненный с возможностью приема тест-полосок для определения глюкозы. Микропроцессор соединен с портом для тест-полосок для предоставления данных о содержании измеряемой глюкозы в физиологических жидкостях пользователя, которые были помещены на тест-полоску; этот микропроцессор дополнительно соединен с постоянным запоминающим устройством и кнопками интерфейса пользователя. Микропроцессор запрограммирован для:

(a) выполнения с помощью микропроцессора множества измерений уровня глюкозы в крови пользователя;

(b) сохранения в запоминающем устройстве множества измерений уровня глюкозы в крови;

(c) определения того, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенного в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога;

(d) оценки того, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого нижнего порога и выше второго порога; и

(e) по завершении оценки, оповещения о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере два дня из N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно нижнего порога или повышению относительно верхнего порога.

Перечисленные и иные варианты осуществления, их отличительные особенности и преимущества станут очевидны для специалистов в данной области после изучения приведенного ниже более подробного описания различных примеров вариантов осуществления настоящего изобретения в сочетании с сопутствующими фигурами, которые сначала описаны кратко.

Краткое описание чертежей

Сопутствующие чертежи, включенные в настоящую заявку и составляющие ее неотъемлемую часть, иллюстрируют считающиеся на сегодня предпочтительными варианты осуществления настоящего изобретения и, в сочетании с приведенным выше общим описанием и приводимым ниже подробным описанием, призваны разъяснить отличительные особенности раскрываемого изобретения (сходными номерами указаны сходные элементы).

Фигура 1A иллюстрирует систему для управления течением диабета, которая состоит из устройства для измерения количества аналита, модуля управления данными и биосенсора.

Фигура 1B в упрощенном схематическом виде иллюстрирует типовую монтажную плату модуля управления данными при сахарном диабете.

Фигуры 2A, 2B, 2C и 2D иллюстрируют обзор последовательности операций в интерфейсе пользователя модуля управления данными при сахарном диабете.

Фигура 3 иллюстрирует стандартную программу 400 для отображения тенденции к снижению уровня глюкозы в крови.

Фигура 4 иллюстрирует стандартную программу 500 для отображения тенденции к повышению уровня глюкозы в крови.

Фигура 5A иллюстрирует различные экраны и последовательность операций пользовательского интерфейса при предупреждении пользователя о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови.

Фигура 5B иллюстрирует различные экраны и последовательность операций пользовательского интерфейса при предоставлении пользователю альтернативных сообщений о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови.

Фигура 6A иллюстрирует различные экраны и последовательность операций пользовательского интерфейса при предупреждении пользователя о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови.

Фигура 6B иллюстрирует различные экраны и последовательность операций пользовательского интерфейса при предоставлении пользователю альтернативных сообщений о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови.

Фигура 6C иллюстрирует логические схемы для определения того, должен ли уровень глюкозы в крови до еды быть отмечен или принят как уровень глюкозы в крови натощак.

Фигура 7 иллюстрирует альтернативную логическую схему для определения тенденции к повышению уровня глюкозы в крови.

Фигура 8 иллюстрирует различные устройства и системы, в которых может быть использовано описанное и проиллюстрированное здесь устройство.

Подробное описание чертежей

Приведенное ниже подробное описание следует изучать в сочетании с фигурами, причем сходные элементы на разных фигурах обозначены сходными номерами. Приведенные фигуры, не обязательно выполненные в реальном масштабе, показывают избранные варианты осуществления и ни в коей мере не призваны ограничить сферу действия настоящего изобретения. Приведенное подробное описание иллюстрирует путем показательных примеров, но не путем ограничения, принципы настоящего изобретения. Настоящее описание позволит специалисту в данной области изготовить и применить предмет настоящего изобретения и включает ряд вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернативных вариантов и возможных применений для предмета настоящего изобретения, в том числе считающийся сегодня наилучшим вариант реализации настоящего изобретения.

Используемый в настоящей заявке термин “приблизительно” применительно к любым числовым значениям или диапазонам значений означает приемлемый диапазон размеров деталей или совокупности компонентов для реализации необходимой функции в целях настоящего изобретения. Кроме того, используемые в настоящей заявке термины “пациент”, “носитель”, “пользователь” и “лицо” относятся к любому человеку или животному и не призваны ограничить применение раскрываемой системы или способов только для человека, хотя применение раскрываемого изобретения для пациента-человека составляет предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения.

Фигура 1A изображает систему для самоконтроля при диабете, которая состоит из модуля управления данными о диабете 10 (“DMU”) и биосенсора в виде тест-полоски для определения глюкозы 24. Глюкометр, или DMU, 10 может состоять из корпуса 11, кнопок интерфейса пользователя (16, 18 и 20), дисплея 14, разъема порта для тест-полосок 22 и порта передачи данных 13, что изображено на Фигуре 1A. Кнопки интерфейса пользователя (16, 18 и 20) могут быть настроены для ввода данных, навигации по меню и выполнения команд. Данные могут включать различные представления концентрации аналита и/или информацию, относящуюся к повседневному образу жизни пациента. Относящаяся к повседневному образу жизни информация может включать данные о приеме пищи, приеме лекарств, проведении контрольных осмотров состояния здоровья, а также общем состоянии здоровья и уровне физической нагрузки пациента. Более конкретно, кнопки интерфейса пользователя (16, 18 и 20) включают первую кнопку интерфейса пользователя 16, вторую кнопку интерфейса пользователя 18 и третью кнопку интерфейса пользователя 20. Кнопки интерфейса пользователя (16, 18 и 20) включают первую маркировку 17, вторую маркировку 19 и третью маркировку 21, соответственно, которые облегчают навигацию пользователя по интерфейсу. Хотя кнопки показаны в виде механического переключателя, также может использоваться сенсорный дисплей с виртуальными кнопками. Как показано на Фигуре 1A, DMU использует различные пользовательские интерфейсы, включая интерфейс пользователя для отображения тенденции к повышению и снижению уровня глюкозы в крови, который представлен на Фигурах 5 и 6.

Электронные компоненты измерителя 10 могут быть размещены на печатной плате 34, которая размещена в корпусе 11. Фигура 1B изображает (в упрощенном схематическом виде) электронные компоненты, расположенные на верхней поверхности монтажной платы 34. Компоненты на верхней поверхности платы включают разъем порта для установки тест-полоски 22, схему на операционном усилителе 35, микроконтроллер 38, разъем для подключения дисплея 14a, ПЗУ 40, тактовый генератор 42 и первый беспроводной модуль 46. На нижней поверхности электронные компоненты могут включать соединитель аккумулятора (не показан) и порт передачи данных 13. Микроконтроллер 38 может быть подключен с помощью электрического соединения к разъему порта для установки тест-полоски 22, схеме на операционном усилителе 35, первому беспроводному модулю 46, дисплею 14, ПЗУ 40, тактовому генератору 42, аккумулятору, порту передачи данных 13 и кнопкам интерфейса пользователя (16, 18 и 20).

Схема на операционном усилителе 35 может включать два или более операционных усилителя, обеспечивающих часть потенциостатической функции и функции измерения тока. Указанная потенциостатическая функция может относиться к приложению тестирующего напряжения между по меньшей мере двумя электродами тест-полоски. Указанная функция измерения тока может относиться к измерению тестирующего тока, вызванного приложением тестирующего напряжения. Измерение тока может проводиться с использованием преобразователя ток-напряжение. Микроконтроллер 38 может представлять собой микропроцессор для обработки смешанных сигналов (MSP), например, MSP 430 компании Texas Instrument. Микропроцессор MSP 430 может также выполнять потенциостатическую функцию и функцию измерения тока. Кроме того, микропроцессор MSP 430 может также включать оперативную и постоянную память. В другом варианте осуществления многие электронные компоненты могут быть интегрированы с микроконтроллером в форме специализированной ИС (ASIC).

Разъем порта для установки тест-полоски 22 может быть выполнен с возможностью осуществления электрического контакта с тест-полоской. Разъем для подключения дисплея 14a может быть выполнен с возможностью подключения дисплея 14. Дисплей 14 может представлять собой жидкокристаллический дисплей для отображения измеренного уровня глюкозы и для облегчения ввода информации, относящейся к образу жизни пациента. Дисплей 14 может дополнительно включать заднюю подсветку. Порт данных 13 может допускать подключение соответствующего разъема, соединенного с сигнальным кабелем, тем самым позволяя наладить связь глюкометра 10 с внешним устройством, таким как персональный компьютер. В качестве порта данных 13 может использоваться любой порт, обеспечивающий передачу данных, такой как, например, последовательный порт, USB порт или параллельный порт. Тактовый генератор 42 может быть настроен для сохранения текущего времени в соответствии с географическим регионом, в котором находится пользователь, а также для измерения времени. DMU может быть настроен для подключения с помощью электрического соединения к источнику электропитания, например, такому как аккумулятор.

В одном примере варианта осуществления тест-полоска 24 может иметь форму электрохимической тест-полоски для определения уровня глюкозы. Тест-полоска 24 может включать один или более рабочих электродов и противоэлектрод. Тест-полоска 24 может также включать множество электрических контактных площадок, причем каждый электрод может сообщаться по электрическому каналу с по меньшей мере одной электрической контактной площадкой. Разъем порта для установки тест-полоски 22 может быть выполнен с возможностью электрического соединения с электрическими контактными площадками и формирования электрической связи с электродами. Тест-полоска 24 может включать слой активного реагента, нанесенный над по меньшей мере одним электродом. Слой реагента может содержать фермент и медиатор. Примеры соответствующих целям настоящего изобретения ферментов для использования в слое активного реагента включают глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (с пирролохинолинхиноновым кофактором PQQ) и глюкозодегидрогеназу (с флавинадениндинуклеотидным кофактором FAD). Примеры соответствующих целям настоящего изобретения медиаторов для использования в слое активного реагента включают феррицианид, который в данном случае находится в окисленной форме. Слой активного реагента может быть выполнен с возможностью трансформации глюкозы в продукт ферментативной реакции и генерации в ходе последнего восстановленного медиатора (например, ферроцианида) в количестве, пропорциональном концентрации глюкозы. Указанный рабочий электрод затем может использоваться для измерения концентрации восстановленного медиатора в форме электрического тока. В свою очередь глюкометр 10 может преобразовать величину тока в концентрацию глюкозы. Подробная информация о предпочтительных тест-полосках приведена в Патентах США № 6179979; 6193873; 6284125; 6413410; 6475372; 6716577; 6749887; 6863801; 6890421; 7045046; 7291256; 7498132, каждый из которых был включен здесь в качестве ссылки во всей своей полноте.

Как показано на Фигуре 2A, 2B, 2C и 2D, DMU использует типовую последовательность операций частей интерфейса пользователя. В частности, на Фигуре 2A показано, что последовательность операций 200 запускается после того, как соответствующая тест-полоска 24 была вставлена в DMU 10. Производится оповещение пользователя об уровне глюкозы в крови (“ГК”) 202. В данном случае термин “оповещение” и его однокоренные вариации указывают на то, что оповещение может производиться в текстовом, звуковом, визуальном виде или в виде сочетания всех режимов передачи информации пользователю. Считанный уровень ГК 204 сохраняется для использования на экране 206, который позволяет пользователю прокручивать меню начиная с возврата к предыдущему результату измерения уровня ГК 208, добавлять или изменять признаки или идентификаторы 210, получать предупреждение об изменении уровня сахара в крови 212, рассчитывать количество болюсного инсулина 214, и возвращаться к главному меню 216. Некоторые возможности 212-214 меню 206 могут быть недоступны в зависимости от того, была ли включена одна или более из этих возможностей в главном меню. При желании внести изменения или добавить идентификатор 210 к результату измерения уровня глюкозы в крови доступны следующие варианты выбора: идентификатор уровня глюкозы натощак 210a (например, уровень ГК, который был получен во время периода голодания продолжительностью по меньшей мере 6-8 часов); идентификатор уровня глюкозы до еды 210b (например, уровень ГК, измеренный до еды); идентификатор уровня глюкозы после еды 210c; идентификатор уровня глюкозы перед сном 210d или отсутствие идентификатора 210e.

Когда пользователь желает получить доступ к главному меню DMU, нажатие 220 одной из кнопок DMU в течение продолжительного времени (например, дольше 2 секунд) может быть использовано для получения доступа к главному меню 230, показанному на Фигуре 2B. В главном меню 230 пользователю или поставщику медицинских услуг (ПМУ) могут быть доступны следующие возможности: просмотр последнего результата измерения уровня глюкозы в крови 232, просмотр сохраненных результатов измерения уровня ГК 234, расчет дозирования инсулина 214, отображение оповещения о тенденции к повышению или снижению уровня ГК 238 и просмотр настроек устройства 240. При выборе последнего результата измерения уровня глюкозы в крови 232 последовательность операций приводит к появлению экрана 242. На этом экране 242 пользователю доступны следующие возможности: просмотр последнего результата измерения уровня ГК 244 или сохраненных результатов измерений уровня ГК 246. На экране 246 просмотр последнего результата измерения ГК предоставляется вместе с возможностью выбора добавления или изменения идентификатора 210, оповещения о тенденции уровня ГК 212, расчета инсулина 214 или возврата к экрану предыдущего меню 230.

В соответствии с чертежом 2B могут быть отображены оставшиеся доступные возможности экрана 230. При необходимости просмотра сохраненных результатов измерений уровня ГК экран 256 предоставляет возможность выбора журнала результатов измерений 256a, собранных и обработанных DMU, среднего значения результатов измерения уровня ГК 256b на основании определенных пользователем параметров. Как и в других интерфейсах пользователя, также предоставляется возможность выбора возврата к предыдущему экрану 256c. При выборе журнала результатов измерений 256a появляется экран 260 (Фиг. 2A), который оповещает о диапазоне результатов 262, 264 и последующих сериях результатов. Возвращаясь к Фигуре 2B, где желаемые средние значения результатов измерений 256b хранятся в данном устройстве, экран 270 позволяет отображать различные диапазоны средних значений результатов измерений уровня ГК. Например, предоставляется среднее значение за 7 дней; среднее значение за 14 дней; среднее значение за 30 дней; среднее значение за 90 дней; любой желаемый диапазон результатов на усмотрение пользователя или поставщика медицинских услуг. Кроме того, также может быть предоставлено серединное значение для каждого заданного диапазона дат в дополнение к среднему значению для каждого диапазона дат.

Когда пользователю необходимо рассчитать количество болюсного инсулина, устройство может активировать протокол расчета 282 для предоставления расчета количества болюсного инсулина. В данном случае описывается три типа инсулиновых болюсов: (a) для покрытия углеводов, (b) для коррекции уровня глюкозы или (c) для комбинированной коррекции. Количество инсулинового болюса для покрытия углеводов может быть количеством инсулина, необходимого для учета углеводов, необходимых для потребления в пищу. Количество инсулинового болюса для коррекции измеренного содержания глюкозы в крови может быть количеством инсулина, необходимого для учета измеренного уровня глюкозы, который превышает желаемое эугликемическое количество глюкозы. Комбинированной (например, значение углеводов и измеренное значение глюкозы) коррекцией может быть количество инсулина, необходимого для учета углеводов, необходимых для потребления в пищу и измеренного пользователем значения глюкозы.

Доза для коррекции уровня глюкозы является количеством инсулина, необходимого для учета только что измеренного пользователем уровня глюкозы, который превышает эугликемический диапазон. Доза для покрытия углеводов является количеством инсулина, которое рассчитывается на основании количества потребленных углеводов. Комбинированной (например, значение углеводов и измеренное значение глюкозы) коррекцией может быть количество инсулина, необходимого для учета углеводов, необходимых для потребления в пищу и измеренного пользователем значения глюкозы. Подробная информация о расчете доз инсулина предоставляется в предварительной заявке на патент США Сер. № 61/246630 (предварительный номер дела патентного поверенного DDI-5190) поданной 29 сентября 2009 года, Сер. № 61/297573 (предварительный номер дела патентного поверенного LFS-5211) поданной 22 января 2010 года, и Сер. № 61/308196, (предварительный номер дела патентного поверенного DDI-5195) поданной 25 февраля 2010 года, все заявки были включены в данную заявку.

Возвращаясь к Фигуре 2B, экран 230 позволяет пользователю выбрать экран, отображающий тенденции к повышению/снижению уровня глюкозы в крови 238. Экран 238 позволяет пользователю просмотреть различные предупреждения 286, 288 и последующие предоставляемые пользователю серии. Выбор заданного предупреждения, например, предупреждения 286 позволяет пользователю просмотреть экран 290, который отображает содержание сообщения 292 и подробную информацию о сообщении 294. Выбор подробной информации 294 позволяет пользователю перейти к экрану 296, отображающему сохраненные результаты измерений уровня ГК 298, 300 и последующие серии этих результатов.

При выборе настроек устройства 240 появляется экран 243, который позволяет выбрать следующие регулируемые пользователем настройки: время 244, дату 246, язык 248 и настройки инструмента 250. На экране 243 также возможен выбор информации об устройстве 252 и выбор предыдущего экрана 254. Выбор настроек инструмента 250 позволяет пользователю или ПМУ настроить для пользователя DMU 10. В частности, после выбора возможностей настроек инструмента 250 появляется экран 302, который позволяет выбрать различные настройки, включая настройку признаков или идентификаторов поля 304; настройку поля для расчета количества инсулина 306 и настройку поля для отображения тенденции к повышению/снижению уровня ГК 308. Для включения функции признаков и идентификаторов экран 310 позволяет пользователю включить или отключить эту функцию путем прокрутки указателя в поле 304 на экране 302. Для изменения расчета инсулина пользователь должен прокрутить указатель в поле 306 для запуска последовательности операций для перехода на экран 315. Для изменения предупреждения о тенденции к повышению/снижению уровня ГК пользователь должен прокрутить указатель в поле 308 для запуска последовательности операций для перехода на экран 312. После выбора тенденции к повышению/снижению уровня ГК 308 появляется экран 312, который позволяет выбрать различные настройки, включая «Предупреждения об изменении уровня ГК» 326 и «Мои настройки тенденции к изменению уровня ГК» 328. Для активирования Предупреждения об изменении уровня ГК 326 экран 314 позволяет пользователю включить или отключить данную функцию. Для коррекции «Моих настроек тенденции к изменению уровня ГК» 328 экран 316 позволяет пользователю изменить пороги. Изменение порогов может быть произведено при помощи экрана 316 путем выбора поля 318 для изменения предварительно записанного в память первого порога на экране 322, или изменения предварительно записанного в память второго порога путем выбора поля 320. В примере варианта осуществления настоящего изобретения для определения тенденций к изменению уровня глюкозы в крови возможно изменение второго и первого порога, как показано на Фигуре 2C.

На Фигуре 2D пользователь может выбрать экран настроек инструмента 302 и выделить возможность "Тенденции к повышению/снижению уровня глюкозы в крови: Включить" для изменения предварительно заданных первого и второго порогов (например, приблизительно 70 миллиграммов глюкозы на децилитр крови в качестве первого порога и приблизительно 150 миллиграммов глюкозы на децилитр крови в качестве второго порога). После выбора выделенного поля отобразится экран 312. После выбора поля “Мои настройки тенденции изменения значений" будет сделана логическая проверка 313 для определения того, включены ли признаки и идентификаторы для измерений уровня глюкозы в крови. Если это так, то экран 316 отобразит первый и второй пороги. Выбор первого порога 318 приведет к появлению экрана 322, который позволяет пользователю или ПМУ изменить предварительно записанные в память численные значения первого порога 326 на экране 322. Выбор второго порога 320 на экране 316 позволит пользователю или ПМУ изменить предварительно записанные в память численные значения второго порога 328 на экране 324. Сообщение 330 также предоставляется пользователю для напоминания о идентификаторах или признаках измерения уровня ГК для определения устройством тенденции к повышению уровня ГК.

С другой стороны, если логическая операция 313 окажется ложной, то модуль запрограммирован для предотвращения разблокирования второго порога на экране 332, за исключением случаев, когда возможности идентификации включены. Если пользователь продолжает выбирать пустое значение второго порога, на экране 334 отображается сообщение о том, что для определения тенденции к повышению уровня глюкозы в крови должна быть включена возможность идентификации. Это сделано для того, чтобы помочь пользователям понять связь между пределом уровня глюкозы перед едой и идентификацией. Другими словами, если идентификация измерения уровня глюкозы в крови перед едой не проведена, она имеет малую ценность для предоставления сообщения о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови. Кроме того, если идентификация включена, пользователя уведомляют при помощи сообщения 330 о том, что идентификация должна постоянно использоваться для выявления тенденции к повышению уровня глюкозы перед едой, что представляет ценность для пользователя.

В процессе эксплуатации пользователь должен провести измерение уровня ГК (200 на Фиг. 2A), после чего должен быть отображен результат измерения уровня ГК (202). Например, наиболее поздний результат измерения уровня ГК, показанный на Фигуре 5A, составил 65 мг/дл и был получен в 9:30 на экране 600. Кроме того, в соответствии с Фигурой 5A, пользователь может повторно вызвать наиболее поздний результат измерения уровня ГК на экране 608. На этой стадии микропроцессор будет использовать логическую схему, представленную на Фигуре 3. На Фигуре 3 текущий или наиболее поздний результат измерения уровня ГК сравнивается с 402 для определения того, является ли этот результат измерения уровня ГК ниже первого порога. Если он ниже 402, то микропроцессор определяет 404 то, является ли по меньшей мере один или более результат из множества результатов измерения уровня глюкозы в крови, который был сделан в диапазоне X часов (например, приблизительно 3 часов в диапазоне от 8:00 до 11:00 часов), ограничивающим тот же период времени (9:30), как последнее измерение уровня ГК 602, которое было проведено в самый последний день из N количества дней, ниже первого порога. В примере на Фигуре 5A измерение уровня ГК составляет 65 мг/дл, который находится ниже предварительно заданного первого порога, который составляет около 70 мг/дл. Измерения уровня ГК были получены около 9:30. На основе описанной здесь логики микропроцессор произведет поиск среди сохраненных измерений уровня глюкозы в крови, которые были сделаны в диапазоне X часов, ограничивающем период времени (например, 9:30), как наиболее поздних измерений уровня ГК, которые были проведены в предыдущие N дней для определения того, является ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в этом временном диапазоне, ограничивающим заданный период времени (например, 9:30), ниже первого порога. Если по меньшей мере одно предыдущее измерение соответствует этим условиям, то микропроцессор оповестит об этом сообщением 406 для предупреждения о тенденции к понижению уровня ГК. В частности, как показано на Фигуре 5A, на экране 604 текстовое сообщение указывает на то, что была обнаружена тенденция к снижению уровня ГК за, по меньшей мере, последние 2 дня из N дней в том же временном диапазоне, ограничивающем заданное время, в которое было произведено наиболее позднее измерение уровня глюкозы в крови, составившее 65 мг/дл. Когда пользователь желает просмотреть последнее измерение уровня глюкозы в крови, может быть отображен экран 608 и выбраны избранные сообщения 609 о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови. В случае такого выбора экран 604 предоставляет общих признаков для определения тенденции к снижению уровня глюкозы в крови, как показано на Фигуре 5A. Пользователь может выбрать "Получить подробную информацию" на экране 604 для просмотра такой дополнительной информации об определении тенденции к снижению уровня ГК, как, например, таблица, в которой перечисляются даты, время и значения измерений уровня ГК, как это показано на экране 606. При просмотре меню экрана 610 пользователь может перейти от этого экрана 610 к выбору общих признаков на экране 612, на котором при включении в список значений даты и времени была обнаружена тенденция либо к повышению, либо к снижению уровня глюкозы в крови. Для просмотра подробной информации об этих общих предупреждениях пользователь должен выбрать определенную дату, такую как 10 октября и 9:30, которая является общим признаком для общего предупреждения о тенденции к снижению уровня ГК. Для подробной информации пользователь должен выбрать экран 606 для просмотра такой подробной информации об определении тенденции к снижению уровня ГК, как, например, таблица, в которой перечисляются даты, время и значения измерений уровня ГК, как это показано на экране 606.

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере три различных экрана (604a, 604b, 604c) на Фигуре 5B могут быть использованы вместо сообщения 604 с Фигурой 5A. В этом альтернативном варианте изобретения пользователь может быть оповещен первым сообщением 604a (например, "Предупреждение. В последнее время ваш уровень глюкозы стал низким"). В другом случае, когда сообщение о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови является оправданным, сообщение 604b (например, "Похоже, что ваш уровень глюкозы в последнее время стал низким") со смыслом, аналогичным с точки зрения семантики сообщению 604a, может быть само использовано для оповещения пользователя вместо сообщения 604a. В еще одном случае, когда сообщение о тенденции к снижению уровня глюкозы в крови в соответствии с описанной здесь логикой является оправданным, сообщение 604c (например, "Ваш уровень глюкозы в последнее время стал низким. Проверьте его") может быть использовано вместо сообщений 604a и 604b. Как было описано ранее, пользователь может выбрать “Получить подробную информацию" на любом из экранов 604a, 604b или 604c для просмотра подробной информации об определении тенденции к снижению уровня ГК, как, например, таблица, в которой перечисляются даты, время и значения измерений уровня ГК, как это показано на экране 606. Вместо экрана 606 может быть предоставлен альтернативный экран 606'. На этом экране 606' подробная информация предоставляется в разделе 607a в виде количества раз, когда уровень глюкозы пользователя был снижен; конкретные значения даты и времени этого снижения уровня глюкозы приводятся в соответствующих разделах 607b и 607c. В каждом из разделов также может предоставляться дополнительная информация, например, значения, по которым определяется тенденция к снижению уровня глюкозы в крови, и было ли проведено считывание тест-полоски с идентификатором "перед едой" (указывается при помощи соответствующего значка, например, несъеденного фрукта, например, яблока). Следует отметить, что по-разному отформатированные сообщения 604a, 604b, 604c и подобные им могут отображаться, как было показано, в определенном порядке, или в случайном порядке, сообщая о характере тенденции к снижению уровня глюкозы в крови, из-за чего пользователь не получает одинаковые сообщения снова и снова, что может помешать пользователю проигнорировать тенденцию к повышению уровня глюкозы в его крови.

С другой стороны, в соответствии с Фигурами 4, 6A и 6B, если наиболее позднее измерение уровня ГК превышает второй или первый порог, и этот последний уровень ГК был идентифицирован или идентифицируется как один из уровней глюкозы (натощак или перед едой), то микропроцессор производит поиск среди ранее сохраненных измерений уровня глюкозы в крови, которые были сделаны в предыдущие N дней в диапазоне X часов, ограничивающем одинаковый период времени (например, 10:13), в котором было проведено последнее измерение уровня ГК, которое составило 180 мг/дл. В примере на Фигуре 6A наиболее поздний уровень ГК (702), показанный на экране 700, составил 180 мг/дл, что выше предварительно заданного второго порога, который составляет около 170 мг/дл. Поэтому в поле выбора 706 наиболее поздний уровень ГК был идентифицирован на экране 704 как измерение уровня глюкозы в крови “Перед едой". Поскольку оба условия (например, превышение второго порога и идентификация как уровень глюкозы перед едой или натощак) были выполнены, микропроцессор производит поиск среди ранее сохраненных измерений уровня глюкозы в крови, которые были сделаны в предыдущие N дней в диапазоне X часов, ограничивающем одинаковый период времени (например, 10:13), в котором было проведено последнее и идентифицированное измерение уровня ГК. Если по меньшей мере одно предыдущее измерение уровня глюкозы в крови превысило второй порог в заданном временном диапазоне (например, продолжительностью около 3 часов), ограничивающем один период времени, в котором было произведено последнее измерение уровня ГК, то экран 708 отображает общее предупреждение о том, что была обнаружена тенденция к повышению уровня глюкозы в крови. В другом варианте осуществления настоящего изобретения два или более предыдущих измерений уровня глюкозы в крови, которые превысили второй порог, должны находиться в заданном временном диапазоне (например, продолжительностью около 3 часов), ограничивающем один период времени, в котором было произведено последнее измерение уровня ГК, чтобы было отображено предупреждение о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови. Для получения подробной информации об этой тенденции пользователю предлагается выбрать поле 709 для отображения экрана 712. Экран 712 показывает, что 3 дня из N дней наблюдалась тенденция к повышению уровня ГК в одно время в течение каждого из этих трех дней. Пользователь может получить еще более подробную информацию об этой тенденции, выбрав поле 714 для отображения экрана 716. Экран 716 показывает, например, таблицу из трех измерений уровня ГК 718, 720, 722 и соответствующие значения даты и времени. Кроме того, для предоставления пользователю более подробной информации вместо экрана 716 может использоваться экран 716'. На экране 716' в разделе 717 подробная информация представлена в виде количества раз, когда уровень глюкозы в крови пользователя был низким; определенные значения даты и времени, в которые было произведено считывание результата с низким уровнем ГК, соответственно приведены в разделах 718', 720' и 722'. В каждом из разделов также может быть приведена дополнительная информация, такая как, например, точные значения, на основании которых была определена тенденция к повышению уровня глюкозы в крови, и было ли проведено считывание тест-полоски с идентификатором "перед едой" (указывается при помощи соответствующего значка, например, несъеденного фрукта, например, яблока).

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения, изображенном на Фигуре 6B, вместо одного сообщения 712, показанного на Фигуре 6A, используются по меньшей мере три по-разному отформатированных сообщения, которые могут демонстрироваться пользователю в определенной последовательности или в случайном порядке. В частности, по меньшей мере три по-разному отформатированных сообщения 712a, 712b и 712c используются для передачи семантически аналогичных сообщений. Например, сообщение 712a (например, "Предупреждаем, что в последнее время ваш уровень глюкозы перед едой (или натощак) повысился") может быть использовано в том случае, если пользователь выбрал поле 709. В другом случае, когда пользователь снова выбрал поле 709, вместо сообщения 712a, может быть использовано сообщение 712b (например, "Ваш уровень глюкозы перед едой (натощак) в последнее время повысился. Проверьте его"). Аналогичным образом, в еще одном случае, когда пользователь выбрал поле 709, сообщение 712c (например, "Предупреждение. В последнее время ваш уровень глюкозы повысился перед едой (натощак)") может использоваться вместо сообщения 712b. Сообщения 712a, 712b, 712c и подобные им могут периодически повторяться в определенной последовательности или в случайном порядке, из-за чего пользователь не получает сообщения с одинаковым форматированием снова и снова, что может помешать пользователю игнорировать тенденцию к повышению уровня глюкозы в его крови.

В сценарии, в котором пользователь просматривает последнее измерение уровня глюкозы в крови, отображается экран 724, который предоставляет пользователю возможность идентифицировать это последнее измерение уровня глюкозы в крови при помощи поля 728. На экране 730 представлено меню полей для идентификации. Как только пользователь выберет идентификатор "После еды" 732, на экране 734 появится общее предупреждение о том, что была обнаружена тенденция к повышению уровня глюкозы в крови 736. Выбор поля 736 вызывает появление экрана 712, который отображает более подробную информацию о том, что в течение 3 дней из N дней наблюдалась тенденция к повышению уровня ГК в один и тот же период времени в каждый из этих трех дней.

Даже несмотря на то, что пользователь может выбрать идентификаторы "Перед едой" или “Натощак", микропроцессор запрограммирован на автоматическое вынесение заключений о том, что некоторые измерения уровня глюкозы в крови являются измерениями уровня глюкозы в крови, которые производятся натощак. В частности, в соответствии с логической схемой 750 на Фигуре 6C, если проводимое субъектом измерение было идентифицировано 752 как измерение уровня глюкозы до еды через N часов после последнего определения или измерения уровня глюкозы в крови 754, и измерение уровня глюкозы с идентификатором "до еды" было первым измерением за день 756 в соответствии с генератором тактовых импульсов DMU во временных рамках 758 продолжительностью несколько часов в день, которые были предварительно заданы пользователем, то у проводимого субъектом измерения уровня глюкозы в крови будет изменен идентификатор на идентификатор "Натощак" 764. Переменная “N” может принимать любые значения от ½ до 8 часов, и временной диапазон может определяться любым интервалом времени, заданным относительно определенных часов (например, с 1:00 до 8:00 часов в 810), или может быть предварительно заданным, например, с 3:00 до 11:00 часов. Следовательно, когда среди измерений уровня глюкозы натощак обнаруживается тенденция к повышению этого уровня в соответствии с логической схемой 750, которая была показана на Фигуре 6C, могут быть продемонстрированы сообщения, отличающиеся от сообщения 712 на Фигуре 6A. Например, сообщение 712' о том, что "Тенденция к повышению уровня глюкозы натощак" была обнаружена определенное количество раз за заданное количество дней, может быть заменено сообщением 712 на Фигуре 6A.

В другом сценарии, в котором пользователь просматривает экран меню 738, отображается предупреждение о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови (или повышению уровня глюкозы в крови натощак), которая была обнаружена при помощи общего признака 740. При выборе поля 740 на экране 742 отображается, например, таблица со значениями даты и времени 743, 744, 745 и 746, которые подтверждают тенденцию к повышению уровня глюкозы в крови.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения диапазон X часов включает около 6 часов, и количество дней N может варьироваться от 2 до 21 дня. В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения диапазон X часов включает около 3 часов, и количество дней N может варьироваться от 2 до 30 дней, и наиболее предпочтительно составляет от 2 до 5 дней.

В силу особенностей описанной здесь системы и процессов, предлагается способ уведомления пользователя о тенденции к повышению или понижению уровня глюкозы в крови, значения которого были получены при помощи устройства для управления течением диабета. Способ может включать следующие шаги: обработку микропроцессором множества измерений уровня глюкозы в крови; хранение в памяти множества измерений уровня глюкозы в крови; определение того, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови ниже первого или выше второго порога; оценку при помощи микропроцессора, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в том же интервале времени, в каком было проведено последнее измерение уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого или выше второго порога; и, после проведения этапа оценки, происходит оповещение о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере последние два дня из N дней, множество измерений уровня глюкозы в крови показывает тенденцию уровня глюкозы в крови к понижению относительно первого порога или к повышению относительно второго порога.

В еще одном альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на Фигуре 7, системой предусмотрена логика определения тенденции к повышению уровня ГК 800. В этой логической схеме создается логический запрос 802 о том, превышает ли последнее измерение уровня ГК второй порог. Если это правда, то создается логический запрос 804 о том, идентифицируется ли последнее измерение уровня ГК как измерение уровня ГК перед едой или как результат измерения уровня ГК натощак. Если это правда, то в соответствии с логической схемой происходит переход к запросу 806 для определения того, превысили ли второй порог 2 или более результата предыдущих измерений уровня ГК за последние N дней (например, 4 дня). Если это правда, то в соответствии с логической схемой происходит переход к запросу 808 для определения того, идентифицируются ли эти 2 или более результата предыдущих измерений уровня ГК как результаты измерения уровня ГК перед едой или как результаты измерения уровня ГК натощак. Если это правда, то в соответствии с логической схемой происходит переход к запросу 810 для определения того, попадают ли последние результаты измерений уровня ГК и 2 или более результата предыдущих измерений уровня ГК во временной диапазон X часов. Если это правда, то логическая схема 800 оповещает о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови на выводе 812. Если в запросах 802-810 логика находит ложь, то стандартная программа заканчивается на 814. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения переменная N может принимать значения от 2 до 90 дней, и переменная X может принимать значения от 1 до 7 часов.

Для примера работы логической схемы 800 будем считать, что пользователь провел серию измерений уровня ГК с понедельника по пятницу, и последнее измерение уровня ГК было получено в 9 утра в пятницу, как указано ниже в Таблице 1:

Таблица 1
Понедельник - 7:50	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак
Вторник - 10:49	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК перед едой
Среда - 7:40	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак
Четверг - 11:30	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК перед едой
Пятница - 9:00 (последний результат измерения уровня ГК)	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак

В соответствии с Таблицей 1, последний результат измерения уровня ГК имеет логическое состояние "правда" для логических запросов 802 и 804 (т.е., он превышает второй порог и идентифицируется как уровень глюкозы натощак). По меньшей мере один результат измерения уровня ГК в каждый из последних четырех дней имел логическое состояние "правда" для логических запросов 806 и 808. Логический запрос 810 должен оценить по меньшей мере три результата измерения уровня ГК, которые являются наиболее поздними результатами измерения уровня ГК (по запросам 802 и 804), и по меньшей мере два результата измерения уровня ГК (запросам 806 и 808).

На основании результатов, собранных за предыдущие четыре дня, для оповещения при получении результата последнего измерения уровня ГК в пятницу в 9:00 должно быть показано предупреждающее сообщение. Временной диапазон продолжительностью 3 часа может включать, в соответствии с хронологическим порядком в течение суток, 7:50 (понедельник), 9:00 (пятница), и 10:49 (вторник), где разница во времени между наиболее поздним и наиболее ранним временем составляет менее трех часов (10:49 минус 7:50=2 часа и 59 минут). Поэтому результаты измерения уровня ГК, которые были получены в понедельник, пятницу и вторник, соответствуют временному диапазону продолжительностью 3 часа. В дополнение к результатам, которые были получены в понедельник, пятницу и вторник, временной диапазон продолжительностью 3 часа также может включать, в соответствии с хронологическим порядком в течение суток, результаты, которые были получены в 7:40 (среда), 7:50 (понедельник) и 9:00 (пятница), где разница во времени между наиболее поздним и наиболее ранним временем составляет менее трех часов (9:00 минус 7:40=1 час и 20 минут).

Возвращаясь к Таблице 1, можно обнаружить, что в среду не было получено предупреждения о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови. Для среды 2 предыдущих результата измерения уровня ГК и один наиболее поздний результат измерения уровня ГК были оценены при помощи логического запроса 810, который выявил следующее время получения результатов: 7:40 (среда), 7:50 (понедельник) и 10:49 (вторник), где разница во времени между наиболее поздним и наиболее ранним временем составляет более трех часов (т.е., 10:49 минус 7:40=3 часа и 9 минут). Поэтому результаты измерения уровня ГК, которые были получены в среду, понедельник и вторник, не соответствуют временному диапазону продолжительностью 3 часа.

Возвращаясь к Таблице 1, можно обнаружить, что в четверг не было получено предупреждения о тенденции к повышению уровня глюкозы в крови. Для четверга 2 предыдущих результата измерения уровня ГК и один наиболее поздний результат измерения уровня ГК были оценены при помощи логического запроса 810. Обратите внимание, что существуют три комбинации результатов предыдущих дней, которые могут быть оценены при помощи логического запроса 810, и которые были представлены комбинациями понедельник/вторник, понедельник/среда и вторник/среда. Комбинирование любой из комбинаций результатов предыдущих дней с результатом наиболее позднего измерения уровня ГК не приводит к соответствию трех результатов измерения уровня ГК временному диапазону продолжительностью 3 часа.

Обратите внимание, что в варианте осуществления настоящего изобретения, изложенного в Таблице 1, была приведена только одна концентрация глюкозы в день, которая превышала второй порог и была идентифицирована как уровень глюкозы натощак. В других ситуациях может быть получена более чем одна концентрация глюкозы в день, которая может превышать второй порог и быть идентифицирована как уровень глюкозы натощак. В таких случаях количество комбинаций из 3 результатов измерения уровня ГК, которые должны быть оценены при помощи логической схемы 800, будет увеличиваться.

Для дальнейшей демонстрации применимости логических операций 800, считаем, что затем, после пятницы (из Таблицы 1), пользователь провел в субботу последнее измерение уровня ГК, результаты которого изложены ниже в Таблице 2.

Таблица 2
Понедельник - 7:50	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак
Вторник - 10:49	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК перед едой
Среда - 7:40	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак
Четверг - 11:30	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК перед едой
Пятница - 9:00	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК натощак
Суббота - 11:50 (последний результат измерения уровня ГК)	Превышение второго порога Идентифицировано как измерения уровня ГК перед едой

В Таблице 2 логическая схема 800 должна была предоставить предупреждение о тенденции изменения измерений в сторону повышения в субботу (в 11:50), о котором должно было появиться оповещение после проведения последнего измерения уровня ГК. Обратите внимание, что существует шесть комбинаций результатов предыдущих дней, которые могут быть оценены при помощи логического запроса 810, и которые были представлены комбинациями понедельник/вторник, понедельник/среда, понедельник/четверг, вторник/среда, вторник/четверг и среда/четверг. Временной диапазон продолжительностью 3 часа также может включать, в соответствии с хронологическим порядком в течение суток, результаты, которые были получены в 10:49 (вторник), 11:30 (четверг) и 11:50 (суббота), где разница во времени между наиболее поздним и наиболее ранним временем составляет менее трех часов (т.е., 11:50 минус 10:49=1 час и 1 минута). Поэтому измерения уровня ГК, которые были получены во вторник, четверг и субботу, соответствуют временному диапазону продолжительностью 3 часа. В итоге, на основании данных Таблицы 2, пользователю будут продемонстрированы два сообщения: одно в пятницу и другое в субботу. В противном случае, однако, в субботу может быть создано только одно сообщение, в котором будут описаны две тенденции к повышению уровня ГК с указанием их приоритета на основании данных о тенденции. Приоритезация сообщения о тенденции к повышению или снижению уровня ГК может быть основана на следующем: как только значение уровня глюкозы в крови было использовано для определения тенденции (к повышению/снижению уровня ГК), то оно больше не может быть использовано для определения других тенденций (к повышению/снижению уровня ГК); если было определено несколько тенденций, то должно сообщаться только об одной тенденции, результаты которой группируются наиболее плотно; или если в течение часа было получено множество измерений уровня ГК, которые оказываются выше и ниже порогов, то только первый из этих результатов включается в анализ тенденций (т.е., если в течение часа было получено несколько высоких значений уровня ГК, то только первый из них будет включен в анализ тенденций). В противном случае, приоритезация должна основываться на хронологической плотности или плотности группирования результатов, которая может быть определена или по близости по времени двух ближайших измерений уровня ГК к наиболее позднему измерению уровня ГК, или по близости по времени трех ближайших измерений уровня ГК к наиболее позднему измерению уровня ГК.

Хотя в примере варианта осуществления настоящего изобретения был описан глюкометр, для этих целей могут использоваться и другие устройства для управления течением диабета. Например, в соответствии с Фигурой 8 устройство для определения количества аналита и модуль управления 10 могут быть настроены для поддержания беспроводной связи с такими ручными устройствами управления данными по глюкозе/инсулину, или DMU, как, например, шприц-ручка 28, дозатор инсулина 48, мобильный телефон 68, или за счет связи типовых ручных устройств управления данными по глюкозе/инсулину с персональным компьютером 26 или сетевым сервером 70 описанным здесь образом. Используемый в настоящей заявке термин “DMU” означает либо индивидуальное устройство 10, 28, 48, 68 по отдельности, либо все способные к совместной работе ручные устройства управления данными по глюкозе/инсулину (28, 48, 68) в системе управления течением заболевания. Кроме того, устройство для определения количества аналита и устройство управления данными, или DMU, 10 должно состоять из глюкометра, дозатора, устройства для измерения количества аналита, устройства для введения инсулина или сочетания устройства для определения аналита и устройства для введения лекарственных препаратов. В варианте осуществления настоящего изобретения устройство для определения количества аналита и устройство управления данными 10 могут быть соединены с персональным компьютером 26 при помощи кабеля. В альтернативном варианте осуществления используемый DMU может быть подключен к компьютеру 26 или серверу 70 с использованием соответствующей технологии беспроводной связи, такой как, например, GSM, CDMA, BlueTooth, WiFi и т.п.

В соответствии с Фигурой 8 необходимо отметить, что шприц-ручка может быть использована для работы описанным здесь способом. Такая шприц-ручка 28 может быть предоставлена с электронным блоком 30, запрограммированным для работы в соответствии с типовыми способами или их вариациями с целью помочь пользователю с управлением течения сахарного диабета. Внутри корпуса устройства 28 может находиться беспроводной модуль 32, который автоматически, без помощи пользователя, передает сигнал беспроводному модулю 46 в DMU 10. В примере варианта осуществления настоящего изобретения беспроводной сигнал может содержать данные о (a) типе введенного лекарственного препарата; (b) количестве лекарственного препарата, который был введен пользователю; (c) дате и времени введения лекарственного препарата; (d) тенденции измерений уровня ГК к повышению или снижению. Неограничивающий пример подобного активируемого пользователем устройства введения терапевтического агента описан в параллельно поданных безусловных заявках на патент США №№ 12/407173 (предварительный номер дела патентного поверенного LFS-5180USNP); 12/417875 (предварительный номер дела патентного поверенного LFS-5183USNP) и 12/540217 (предварительный номер дела патентного поверенного DDI-5176USNP), которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки с приложением копий к настоящей заявке. Другим неограничивающим примером подобного активируемого пользователем устройства введения терапевтического агента является шприц-ручка с инсулином 28. В шприц-ручку помещается флакон или картридж с инсулином и устанавливается одноразовая игла. Отдельные фрагменты шприц-ручки с инсулином могут использоваться многократно, либо шприц-ручка с инсулином может иметь полностью одноразовую конструкцию. Шприц-ручки с инсулином поставляются на рынок такими компаниями, как Novo Nordisk, Aventis и Eli Lilly и могут применяться с широким спектром инсулинов, включая Novolog, Humalog, Levemir и Lantus.

Еще одной альтернативой глюкометру 10, показанному на Фигуре 8, является дозатор лекарственных средств, который также может быть представлен дозатором 48, который состоит из корпуса 50, кнопки с подсветкой 52, кнопки "вверх" 54, крышки для картриджа 56, кнопки болюса 58, кнопки "вниз" 60, крышки для батареи 62, кнопки "OK" 64 и дисплея 66. Дозатор 48 может быть выполнен с возможностью введения медицинского препарата, такого как, например, инсулин, для регулирования уровня глюкозы. Как было отмечено ранее, в большинстве случаев микропроцессор может быть запрограммирован для выполнения шагов различных описанных здесь процессов. Указанный микропроцессор может быть частью некоторого конкретного устройства, такого как, например, глюкометр, шприц-ручка, дозатор инсулина, сервер связи, мобильный телефон, персональный компьютер или ручное мобильное устройство.

Помимо этого, для создания программных кодов с помощью средств разработки готового программного обеспечения, например, C, C+, C++, C-Sharp, Visual Studio 6.0, Windows 2000 Server и SQL Server 2000, могут быть использованы разные способы, описанные в настоящей заявке. Раскрытые способы, однако, могут быть преобразованы и на другие языки программирования в зависимости от требований и доступности новых языков программирования для кодирования указанных способов. Кроме того, различные описанные способы, будучи трансформированными в соответствующие программные коды, могут быть размещены на любом соответствующем машиночитаемом устройстве хранения данных, которое при запуске на выполнение на соответствующем микропроцессоре или компьютере позволит выполнить последовательность шагов, описанных в раскрытых способах, а также любых иных необходимых шагов.

Хотя настоящее изобретение было описано в терминах конкретных вариантов осуществления и иллюстрирующих их фигур, специалисты в данной области определят, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления и иллюстрирующими их фигурами. Кроме того, специалисты в данной области определят, что в тех случаях, когда описанные способы и стадии предписывают наступление определенных событий в определенном порядке, порядок некоторых стадий может быть изменен, и подобные изменения находятся в соответствии с возможными вариантами осуществления настоящего изобретения. Кроме того, при возможности некоторые стадии могут выполняться одновременно параллельными процессами, а также последовательно согласно приведенному выше описанию. Таким образом, в той мере, в которой возможны вариации описываемого изобретения, которые соответствуют духу раскрываемого изобретения, или эквивалентны по содержанию пунктам формулы изобретения, настоящий патент призван также покрыть все подобные вариации.

1. Способ уведомления пользователя о тенденции изменения показаний в сторону понижения или повышения уровня глюкозы в крови, которые были получены при помощи устройства для управления течением диабета, содержащего микропроцессор, соединенный с дисплеем, постоянное запоминающее устройство и кнопки интерфейса пользователя; при этом способ содержит этапы:
выполняют при помощи микропроцессора множество измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
сохраняют в запоминающем устройстве множество измерений уровня глюкозы в крови;
определяют, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога, который составляет около 70 мг глюкозы на децилитр крови, или выше второго порога, который составляет около 150 мг глюкозы на децилитр крови;
оценивают при помощи микропроцессора, было ли, по меньшей мере, одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени продолжительностью приблизительно 3 часа относительно заданного времени, в котором было проведено последнее измерение уровня глюкозы в крови за предыдущие дни, ниже первого порога или выше второго порога; и
по завершении оценки того, что по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы было ниже первого порога или выше второго порога, оповещают о том, что в тот же период времени за предыдущие дни множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно первого порога или к повышению уровня глюкозы относительно второго порога.

2. Способ уведомления пользователя о тенденции изменения показаний в сторону понижения или повышения уровня глюкозы в крови, которые были получены при помощи устройства для управления течением диабета, содержащего микропроцессор, соединенный с дисплеем, постоянное запоминающее устройство и кнопки интерфейса пользователя; при этом способ содержит этапы:
выполняют с помощью микропроцессора множество измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
сохраняют в запоминающем устройстве множество измерений уровня глюкозы в крови;
определяют, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога или выше второго порога;
оценивают при помощи микропроцессора, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого порога или выше второго порога; и
по завершении оценки оповещают о том, что в тот же период времени за N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно первого порога или к повышению уровня глюкозы в крови относительно второго порога.

3. Способ уведомления пользователя о тенденции изменения показаний в сторону понижения или повышения уровня глюкозы в крови, которые были получены при помощи устройства для управления течением диабета, содержащего микропроцессор, соединенный с дисплеем, постоянное запоминающее устройство и кнопки интерфейса пользователя; при этом способ содержит этапы:
выполняют с помощью микропроцессора множество измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
сохраняют в запоминающем устройстве множество измерений уровня глюкозы в крови;
определяют, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога;
оценивают при помощи микропроцессора, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого порога; и
по завершении оценки оповещают о том, что за тот же период времени продолжительностью N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно нижнего порога.

4. Способ уведомления пользователя о тенденции изменения показаний в сторону понижения или повышения уровня глюкозы в крови, которые были получены при помощи устройства для управления течением диабета, содержащего микропроцессор, соединенный с дисплеем, постоянное запоминающее устройство и кнопки интерфейса пользователя; при этом способ содержит этапы:
выполняют при помощи микропроцессора множество измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
сохраняют в запоминающем устройстве множество измерений уровня глюкозы в крови;
определяют, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, выше второго порога;
оценивают при помощи микропроцессора, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, выше второго порога; и
по завершении оценки оповещают о том, что за тот же период времени продолжительностью N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к повышению уровня глюкозы в крови относительно второго порога.

5. Способ по любому из пп. 1-4, в котором определение дополнительно содержит подтверждение того, идентифицировано ли последнее измерение уровня глюкозы в крови как (a) измерение, произведенное перед едой, или (b) измерение, произведенное натощак.

6. Способ по п. 5, в котором количество последних N дней принимает любое значение от 2 до 14.

7. Способ по п. 5, в котором X часов принимают любое значение от 0 до 7 часов.

8. Способ по п. 5, в котором X часов принимают любое значение от 0 до 3 часов.

9. Способ по п. 5, в котором первый порог составляет около 70 мг глюкозы на децилитр крови.

10. Способ по п. 5, в котором второй порог составляет около 150 мг глюкозы на децилитр крови.

11. Способ по п. 5, в котором оповещение включает в себя отображение распределения сохраненных значений уровня глюкозы в крови ниже первого порога с соответствующими датами и временем для соответствующих сохраненных значений уровня глюкозы в крови.

12. Способ по п. 5, в котором оповещение включает в себя отображение распределения сохраненных значений уровня глюкозы в крови выше второго порога с соответствующими датами и временем для соответствующих сохраненных значений уровня глюкозы в крови.

13. Способ по п. 5, в котором оповещения включают в себя отображение таблицы, содержащей дату, время и измеренное значение уровня глюкозы в крови ниже первого порога для данной даты и времени.

14. Способ по п. 5, в котором оповещения включают в себя отображение таблицы, содержащей дату, время и измеренное значение уровня глюкозы в крови выше второго порога для данной даты и времени.

15. Способ по любому из пп. 1-4, в котором оповещение включает в себя сообщения различного формата с одинаковым смыслом.

16. Система управления течением диабета, содержащая:
тест-полоски для определения глюкозы; и
устройство для управления течением диабета, содержащее:
корпус, имеющий порт для тест-полосок, выполненный с возможностью приема тест-полосок для определения глюкозы;
множество кнопок пользовательского интерфейса;
микропроцессор, соединенный с портом для тест-полосок для предоставления данных о содержании измеряемой глюкозы в физиологических жидкостях пользователя, помещаемых на тест-полоску; при этом этот микропроцессор дополнительно соединен с постоянным запоминающим устройством и кнопками интерфейса пользователя; причем микропроцессор запрограммирован для:
(a) выполнения с помощью микропроцессора множества измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
(b) сохранения в запоминающем устройстве множества измерений уровня глюкозы в крови;
(c) определения того, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога или выше второго порога;
(d) оценки того, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого порога или выше второго порога; и
(e) по завершении оценки, оповещения о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере два дня из N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно нижнего порога или к повышению относительно второго порога.

17. Система управления течением диабета, содержащая:
тест-полоски для определения глюкозы; и
устройство для управления течением диабета, содержащее:
корпус, имеющий порт для тест-полосок, выполненный с возможностью приема тест-полосок для определения глюкозы;
множество кнопок пользовательского интерфейса;
микропроцессор, соединенный с портом для тест-полосок для предоставления данных о содержании измеряемой глюкозы в физиологических жидкостях пользователя, помещаемых на тест-полоску; при этом этот микропроцессор дополнительно соединен с постоянным запоминающим устройством и кнопками интерфейса пользователя; причем микропроцессор запрограммирован для:
(a) выполнения с помощью микропроцессора множества измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
(b) сохранения в запоминающем устройстве множества измерений уровня глюкозы в крови;
(c) определения того, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенного в заданный момент времени в течение дня, ниже первого порога;
(d) оценки того, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, ниже первого нижнего порога; и
(e) по завершении оценки, оповещения о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере два дня из N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к понижению уровня глюкозы в крови относительно нижнего порога.

18. Система управления течением диабета, содержащая:
тест-полоски для определения глюкозы; и
устройство управления течением диабета, содержащее:
корпус, имеющий порт для тест-полосок, выполненный с возможностью приема тест-полосок для определения глюкозы;
множество кнопок пользовательского интерфейса;
микропроцессор, соединенный с портом для тест-полосок для предоставления данных о содержании измеряемой глюкозы в физиологических жидкостях пользователя, помещаемых на тест-полоску; при этом этот микропроцессор дополнительно соединен с постоянным запоминающим устройством и кнопками интерфейса пользователя; причем микропроцессор запрограммирован для:
(a) выполнения с помощью микропроцессора множества измерений уровня глюкозы в крови пользователя;
(b) сохранения в запоминающем устройстве множества измерений уровня глюкозы в крови;
(c) определения того, является ли последнее измерение уровня глюкозы в крови, проведенное в заданный момент времени в течение дня, выше второго порога;
(d) оценки того, было ли по меньшей мере одно измерение уровня глюкозы из множества измерений, проведенных в интервале времени из X часов относительно времени последнего измерения уровня глюкозы в крови за период продолжительностью N дней, выше второго порога; и
(e) по завершении оценки, оповещения о том, что за тот же период времени продолжительностью по меньшей мере два дня из N дней множество измерений уровня глюкозы в крови указывает на тенденцию к повышению уровня глюкозы в крови относительно второго порога.

19. Система по любому из пп. 16-18, в которой микропроцессор дополнительно запрограммирован для подтверждения того, что последнее измерение уровня глюкозы в крови было идентифицировано как одно из заданных условий, включая (a) измерение, проведенное перед едой или (b) натощак.

20. Система по п. 19, в которой микропроцессор дополнительно запрограммирован для подтверждения того, что последнее измерение уровня глюкозы в крови находится ниже первого порога, в качестве заданного условия.

21. Система по п. 19, в которой количество последних N дней принимает любое значение от 2 до 14 и X часов принимают любое значение от 0 до 7 часов.

22. Система по п. 16, в которой X часов принимают любое значение от 0 до 3 часов.

23. Система по п. 16, в которой первый порог принимает значение около 70 мг глюкозы на децилитр крови и второй порог принимает значение около 150 мг глюкозы на децилитр крови.

24. Система по любому пп. 16-18, в которой микропроцессор запрограммирован для оповещения при помощи сообщений различного формата с, по существу, одинаковым смыслом.