Устройство герметизации и система доставки

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству герметизации для репарации порока сердца и заболеваний сосудов при проведении хирургических операций для лечения таких заболеваний, как открытое овальное окно (PFO) или шунт сердца, заболеваний сосудистой системы и т.д. Устройство герметизации содержит растягивающийся каркас и герметизирующий элемент. Каркас содержит множество проволок, каждая из которых проходит от проксимального конца к дистальному концу каркаса. Первый и второй отрезки каждой из множества проволок образуют намотанную проксимальную петлю и дистальную петлю соответственно. Множество проволок образуют проксимальный диск и дистальный диск при развертывании устройства герметизации. Проксимальный диск и дистальный диск расположены между проксимальной и дистальной петлями. Каждая проволока из множества проволок образует соответствующий лепесток проксимального диска и соответствующий лепесток дистального диска. Соответствующие лепестки образуют зоны перекрытия и неподдерживаемые секции. Герметизирующий элемент, по меньшей мере, частично инкапсулирует растягивающийся проводной каркас. Изобретение имеет улучшенную совместимость с анатомией сердца, его легче развертывать, репозиционировать и возвращать в исходное состояние на месте вскрытия. 24 з.п. ф-лы, 16 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к устройству герметизации для репарации порока сердца и заболеваний сосудов при проведении хирургических операций для лечения таких заболеваний, как открытое овальное окно (PFO) или шунт сердца, заболеваний сосудистой системы и т.д. и, в частности, касается обтюратора и системы доставки обтюратора транс-катетера.

Уровень техники

Устройства герметизации могут быть использованы для закрытия при осуществлении многих видов хирургических операций по лечению таких заболеваний, как незаращение перегородки сердца, PFO и т.д.

При осуществлении хирургических операций на открытом сердце вскрывается грудная клетка. Во избежание травм и осложнений при проведении хирургической операции на открытом сердце используются различные технологии транс-катетерного закрытия. Под данной технологией понимается доставка обтюратора через катетер к месту вскрытия или очагу заболевания. Устройство располагается в очаге заболевания и перманентно развернуто.

Известно множество устройств доставки транс-катетера. Они включают в себя устройства, которые требуют сборки на месте вскрытия или требуют зашивания или «застегивая на пуговицы» элементов дискретного устройства. Другие устройства включают в себя саморасширяющиеся устройства. Такие саморасширяющиеся устройства, как правило, трудно визуализировать, они громоздки для загрузки, сложны в локализации и репозиционировании на месте вскрытия. Большинство саморасширяющихся устройств не соответствуют анатомии сердца, что приводит к эрозии ткани.

Примером саморасширяющегося устройства является устройство, которое включает в себя патч, третью трубку, проводник катетера, суперэластичный провод, спусковой механизм, устройство доставки в защитном чехле. Суперэластичный провод прикрепляется к спусковому механизму, и провод, спусковой механизм, патч, проводник катетера и третья трубка вставляются в устройство доставки в защитном чехле для транспортировки к отверстию. После доставки патч размещается на отверстии, и провод развертывается на патче. При необходимости, патч и провод репозиционируются, и спусковой механизм активируется, высвобождая провод.

Другим примером саморасширяющегося устройства служит устройство, которое включает в себя комплект трубчатых металлических трубок и, возможно, запирающее устройство, выполненное из стекловолокна, включающее в себя полые части устройства. Комплект металлических трубок образует медицинское устройство колоколообразной формы, которое может сломаться при движении через катетер во время развертывания в теле пациента.

Эти и другие саморасширяющиеся устройства, предназначенные для транс-катетерной доставки, требуют сборки либо до начала использования, либо во время работы. Их также сложно репозиционировать или приводить в исходное состояние после первого развертывания, и они недостаточно соответствуют анатомии сердца. По этим причинам желательно усовершенствовать устройство герметизации для использования в транс-катетерной технологии. Такие устройства герметизации будут предпочтительно иметь улучшенную совместимость с анатомией сердца и их будет легче развертывать, репозиционировать и возвращать в исходное состояние на месте вскрытия.

Транс-катетер саморасширяющихся устройств герметизации может быть доставлен и развернут различными средствами. Для большинства транс-катетерных устройств доставки выбирают одну из двух основных систем развертывания устройства: оттягивание наружного катетера для освобождения устройства или проталкивание устройства, освобождая катетер толкателем. Каждая из данных систем используют рукоятку для активации механизма при развертывании устройства. Такая система включает в себя гибкий толкающий элемент для проталкивания устройства герметизации через катетер и дистанционно расположенное средство управления для проталкивания толкающего элемента. В данном примере средство управления включает в себя имеющий резьбу полый шток, соединенный с толкающим элементом, и вращающийся вручную резьбовой ротор, установленный на штоке. Двигаясь по резьбе по штоку, ведущий ротор своим поворотом на фиксированный угол будет продвигать шток и толкающий элемент на фиксированное расстояние.

Примером системы, которая использует оттягивание наружного штока или катетера, служит система, включающая в себя рукоятку, которая может выборочно удерживать компоненты системы доставки при любой конфигурации во время развертывания и позиционирования устройства. Наружный катетер такой системы оттягивается, и устройство освобождается за счет срабатывания скользящего рычага и вращения зубчатого кольца на рукоятке системы доставки.

Несмотря на то, что эти или другие устройства систем доставки предназначены для развертывания транс-катетерного устройства, при их эксплуатации требуется использование туго вращающегося резьбового ротора, или необходимо прилагать значительные усилия для оттяжки наружного катетера для использования всей длины ограниченного устройства. Большинство систем развертывания являются либо нереверсивными, либо очень трудно реверсируются после развертывания. По этим причинам желательно обеспечить усовершенствованную систему доставки устройства герметизации. Такая система доставки предпочтительно имеет рукоятку, управление которой можно выполнять одной рукой и которая может выполнять множественные манипуляции с минимальным усилием или движением руки.

Раскрытие изобретения

Изобретение касается устройства герметизации, которое содержит: растягивающийся каркас с множеством проволок, каждая из которых проходит от проксимального конца к дистальному концу каркаса;

первый и второй отрезки каждой из множества проволок, образующих намотанную проксимальную петлю и дистальную петлю соответственно, и множество проволок, образующих проксимальный диск и дистальный диск при развертывании устройства герметизации,

при этом проксимальный диск и дистальный диск расположены между проксимальной и дистальной петлями,

а каждая проволока из множества проволок образует соответствующий лепесток проксимального диска и соответствующий лепесток дистального диска;

причем соответствующие лепестки образуют зоны перекрытия и неподдерживаемые секции,

и герметизирующий элемент, который, по меньшей мере, частично инкапсулирует растягивающийся проводной каркас.

Устройство герметизации выполнено самоцентрирующимся при развертывании.

Растягивающийся каркас дополнительно может содержать намотанную промежуточную петлю, образованную множеством проволок и расположенную между проксимальным диском и дистальным диском.

Целесообразно, чтобы при этом герметизирующий элемент закрывал проксимальный и дистальный диски и проксимальную, дистальную и промежуточную петли.

Растягивающийся проволочный каркас может включать, по крайней мере, 5 проволок.

Целесообразно, чтобы герметизирующий элемент содержал материал, отобранный из группы, состоящей из полиэстера, полиэтилена, полипропилена, фторполимера, полиуретана, силикона, нейлона и шелка.

При этом фторполимер содержит политетрафторэтилен, который содержит растягивающийся политетрафторэтилен.

Предпочтительно, множество проволок содержит нитинол.

Герметизирующий элемент прикрепляется к множеству проволок.

Устройство дополнительно может содержать дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли.

Устройство дополнительно содержит фиксирующую петлю.

Множество проволок могут проходить спирально от проксимального конца к дистальному концу.

Предпочтительно, по меньшей мере, одна из петель образуется в некруглой форме.

Герметизирующий элемент прикрепляют к множеству проволок адгезивом, который можект содержать FEP.

Предпочтительно, нитинол содержит 10% масс, платины. Нитинол является тянутым нитинолом с сердечником.

В указанном устройстве части первых лепестков определяют наружный диаметр проксимального диска.

Части вторых лепестков определяют наружный диаметр дистального диска.

Промежуточная петля может содержать часть каждой проволоки из множества проволок в петельной конфигурации.

Части соседних лепестков проксимального диска могут перекрывать друг друга.

Части соседних лепестков дистального диска могут перекрывать друг друга

Устройство может содержать дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли

Устройство может дополнительно содержать фиксирующую петлю

Понятно, что как вышеуказанное общее описание, так и следующее детальное описание являются примерными и поясняющими и предназначены для дополнительного объяснения изобретения.

Приложенные чертежи обеспечивают лучшее понимание изобретения и составляют часть настоящего описания, поясняют варианты выполнения и совместно с описанием объясняют принципы изобретения.

Краткое описание чертежей.

Фиг. 1 - перспективный вид развернутого устройства герметизации, прикрепленного к дистальному концу системы доставки.

Фиг. 2А - вид расширенного каркаса устройства герметизации.

Фиг. 2В - вид спереди петли устройства герметизации.

Фиг. 2С - вид спереди каркаса устройства герметизации.

Фиги 3А-В - виды компонентов наматывающего патрона

Фиг. 4А - вид сбоку наматывающего патрона.

Фиг. 4В - вид сверху наматывающего патрона.

Фиг. 5А - вид сбоку расширенного оплетенного устройства герметизации.

Фиг. 5В - вид сбоку расширенного частично оплетенного устройства герметизации.

Фиг. 6 - вид сбоку варианта реализации самоцентрирующего устройства герметизации.

Фиг. 7 - вид сбоку развернутого устройства герметизации

Фиг. 8 - перспективный вид системы доставки, включающей в себя рукоятку развертывания и прикрепленное устройство герметизации.

Фиг. 9A-D - блок-схемы алгоритма, описывающие работу системы доставки.

Фиг. 10 - перспективный вид рукоятки развертывания устройства герметизации.

Фиг. 11 - перспективный вид рукоятки развертывания устройства герметизации в сборе.

Фиг. 12А - вид сверху вниз варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12В - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12С - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12D - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 13А - перспективный вид варианта воплощения разблокировочного исполнительного механизма.

Фиг. 13В - перспективный вид варианта воплощения разблокировочного исполнительного механизма в активированном положении.

Фиг. 14А - перспективный вид варианта воплощения пружины.

Фиг. 14В - вид спереди варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 15 - вид спереди варианта реализации первого линейного исполнительного механизма с литой деталью пружины.

Фиг. 16 - перспективный вид пружинного механизма.

Осуществление изобретения

Первый вариант реализации касается устройства герметизации, имеющего расширяющийся каркас, образованный множеством проволок, продолжающихся от проксимального конца к дистальному концу каркаса и образующих проксимальную и дистальную петлю с герметизирующим элементом, по меньшей мере, частично инкапсулируя расширяющийся проволочный каркас.

На фиг. 1 показан вариант реализации устройства 100 герметизации. Устройство 100 герметизации будет описано подробно ниже. Устройство 100 герметизации может быть размещено в третьей трубке 104. Третья трубка 104 содержит устройство 100 герметизации, первую трубку 102, вторую трубку 108, возвратный жгут 110 и фиксирующую петлю 111. Третья трубка 104 может быть изготовлена из материала Pebax® или из иного материала с соответствующими биологически совместимыми и механическими характеристиками. Может быть выбран непроницаемый для рентгеновского излучения материал. Третья трубка 104 может быть изготовлена с укрепляющей оплеткой или без нее для обеспечения изломоустойчивости и прочности выбранного варианта использования. Третья трубка 104 может также быть изготовлена с ренгенонепроницаемым маркирующим слоем или без него. Конструкция и материалы для изготовления третьей трубки 104 могут быть выбраны с учетом других характеристик, таких как изломоустойчивость, управляемость и снижение травматизма сосудов. Специалисту в данной области техники известно о существовании широкого многообразия материалов, которые могут быть использованы для осуществления данного изобретения. Третья трубка 104 может иметь любые размеры, но предпочтительно использовать трубку 10fr. внутренним диаметром примерно 0,048 мм и наружным диаметром примерно 0,33 мм. Третья трубка 104 может использоваться с проволочным направителем или без него и может включать в себя отверстие 103 быстрой замены. Наконечник первой трубки 104, предпочтительно должен быть изогнут, что помогает в ориентировании и доставки устройства 100 герметизации от места доступа к очагу заболевания с проволочным направителем или без него.

На фиг. 1 также показана первая трубка 102. Как сказано выше, первая трубка 102 может быть размещена в третьей трубке 104. Первая трубка 102 может иметь любой наружный диаметр, но, предпочтительно, ее размер должен соответствовать внутренней просвету третьей трубки 104. Первая трубка 102 может быть изготовлена из материала Pebax® или из любого другого материала с соответствующими биологически совместимыми и механическими характеристиками. Первая трубка 102, предпочтительно, представляет собой трехпросветный катетер. Просветы могут иметь любую геометрическую форму, но, предпочтительно, должны иметь круглую или овальную форму или их комбинацию. Первая трубка 102 может быть использована для размещения и облегчения развертывания устройства 100 герметизации. Первая трубка 102 может быть использована во взаимодействии со второй трубкой 108, доставляя устройство 100 герметизации выдавливанием из дистального конца третьей трубки 104, как только устройство 100 герметизации достигло очага заболевания. Первая трубка 102 может также иметь функцию удерживания устройства 100 герметизации в системе доставки до момента окончательного развертывания устройства. Первая трубка 102 имеет отверстие 109 в самом крайнем положении дистального конца, позволяя фиксирующей петле 111 выступать вперед во время развертывания устройства. Отверстие 109 и выступающая фиксирующая петля 111 обеспечивают присоединение к системе доставки устройства. Фиксирующая петля 111 показана в ее расширенном состоянии до удержания ее в заданной форме. Первая трубка 102 может иметь обработанную поверхность или может быть покрыта материалом, повышающим биосовместимость или изменяющим или усиливающим поверхностное трение.

Первая трубка 102 может вмещать вторую трубку 108. Вторая трубка 108, по существу, имеет каналикулярную конструкцию с овальным сечением и может иметь наружный диаметр, подходящий к внутреннему диаметру первой трубки 102. Предпочтительный диапазон наружного диаметра составляет примерно 1,27×0,68 мм с развальцованным дистальным концом. Вторая трубка 108 может быть изготовлена из любого подходящего биосовместимого материала, включая сюда полимеры или металлы. Предпочтительным материалом является РЕЕК (полиэфирэфиркетон). Вторая трубка 108 может быть использована для облегчения доставки и развертывания устройства 100 герметизации в очаге заболевания. Вторая трубка 108 продета через петли устройства 100 герметизации для удержания устройства 100 герметизации в системе доставки и обеспечения устойчивости во время развертывания устройства 100 герметизации. Петли устройства герметизации будут описаны дополнительно.

Возвратный жгут 110 закольцован через два наименьших внутренних просвета первой трубки 102 и через проксимальную петлю устройства 100 герметизации, обеспечивая присоединение к системе доставки и возвращение в исходное состояние однажды развернутого устройства герметизации. Возвратный жгут 110 продолжается по всей длине первой трубки 102 за концы, которые выводятся на рукоятку, используемую для развертывания устройства 100 герметизации. Возвратный жгут 110 может быть изготовлен из любого биосовместимого материала достаточной прочности и размера. Предпочтительным материалом является ePTFE (расширяющийся политетрафторэтилен).

Как показано на фиг. 2А, устройство 100 герметизации образовано проволочным каркасом 200. При размещении для доставки проволочный каркас 200 находится в выдвинутом положении на второй трубке 108 и внутри третьей трубки 104. Проволочный каркас 200 может иметь любой размер, подходящий для применения, но предпочтительные конечные наружные диаметры составляют 15, 20, 25 или 30 мм. Проволочный каркас 200 образуется замкнутой проволочной конструкцией. Для создания проволочного каркаса 200 может быть использовано любое количество проволок. Предпочтительно использовать пять проволок. Проволочный каркас 200 может быть образован из проволок, которые имеют эластичные характеристики, позволяющие проволочному каркасу 200 находиться в сжатом состоянии для базовой или торакоскопической доставки катетера и саморасширяться до индуцируемой «памятью» конфигурации, однажды расположенной на месте заболевания. Эластичная проволока может быть пружинной проволокой или проволокой, изготовленным из сплава NiTi (нитинол) с памятью формы или проволокой из суперэластичного сплава NiTi. Эластичная проволока также может быть проволокой типа DFT из сплава NiTi, содержащим различный металл в сердцевине. Предпочтительно, проволочный каркас 200 может быть образован из проволоки типа DFT, изготовленного из сплава NiTi и содержащего непроницаемый для рентгеновского излучения металл в сердцевине. После развертывания, проволочная конструкция приобретает форму развертывания без остаточной деформации.

Проволочный каркас 200 и иные упомянутые проволочные конструкции образованы из эластичных проволочных материалов, которые имеют наружный диаметр 0,12-0,4 мм. В предпочтительном варианте реализации наружный диаметр составляет примерно 0.3 мм. Образованный проволочный каркас 200 содержит дистальный буфер 208, дистальную петлю 204, фиксирующую петлю 206, возможно, центральную петлю 203 и проксимальную петлю 202. На фиг. 2В показано положение эластичных проволок во время образования петель 202, 203 и 204 проволочного каркаса 200.

На фиг. 2С показан диск, образованный при развертывании проволочного каркаса 200. Эластичные проволоки, образующие проволочный каркас 200 во время расширения, имеют форму лепестков 212. Заданная конфигурация эластичной проволоки проволочного каркаса 200 позволяет каркасу закручиваться вовремя развертывания. Данное закручивание образует лепестки 212. Развернутые лепестки 212 образуют проволочный каркас 200 с наружным диаметром 214. Развернутые лепестки 212, покрытые герметизирующим элементом 106 и образующие проксимальные и дистальные диски, будут описаны далее. Лепестки 212 оптимально образуют зоны 216 перекрытия для улучшения качества герметизации. Радиус лепестков 212 может быть максимально увеличен для уменьшения изгиба эластичной проволоки и уменьшения размера неподдерживаемых секций лепестков 212, что повысит качество герметизации устройства, уменьшит усталость металла на изгибах проволок и поможет уменьшить силу, вызывающую нагрузку на устройство. Развернутые лепестки 212 образуют диск с обеих сторон центральной петли 203. Развернутая конфигурация будет описана далее.

Конструкция проволочного каркаса 200 может быть сформирована множеством средств, включающих в себя механизм наматывания с автоматическим натяжением проволок или ручное наматывание с нагрузочным натяжением каждой проволоки во время формирования. На фиг. 3А-С показаны ключевой центральный штифт 300 и заглушка 304, которые могут быть использованы для содействия в создании проволочного каркаса 200. Специалисту в данной области техники понятно, что существует множество подходящих материалов для использования в производстве или оснащении инструментом. Предпочтительным материалом для использования в формировании центрального штифта 300 является высокопрочная кобальтовая сталь. Предпочтительным материалом для использования в изготовлении заглушки 304 и наматывающего патрона является коррозионно-стойкая инструментальная сталь. Устройство наматывающего патрона будет описано ниже. Показанный на фиг. 3А ключевой центральный штифт 300 может иметь паз 302, который может быть использован для надежного крепления эластичной проволоки во время формирования устройства. Ключевой центральный штифт 300 может быть использован для направления эластичной проволоки через отверстие 306 в заглушке 304, конструктивные элементы которых показаны на фиг. 3В-С. Заглушка 304 предпочтительно образована с углублением 308 в заглушке для надежного крепления в наматывающем патроне. Эластичная проволока удерживается в пазу 302 и вставляется через отверстие 306 в заглушке 304, образуя буфер 208 и фиксирующую петлю 206. Ключевой центральный штифт 300 используется также для образования петель 202, 203 и 204. Во время создания устройства, после формирования буфера 208, эластичные проволоки могут наматываться вокруг ключевого центрального штифта 300, образуя дистальную петлю 202. Другие петли 203 и 204 могут быть образованы подобным образом. Ключевой центральный штифт 300 вставляется в заглушку 304, после чего эластичная проволока может быть вставлена в пазы наматывающего патрона.

Наматывающий патрон может быть использован для надежного крепления и образования эластичных проволок во время формирования и обработки устройства 100 герметизации. Типовой наматывающий патрон может быть изготовлен, как обычно принято в данной области техники. Материалы, используемые для изготовления такого наматывающего патрона, были указаны ранее. Предпочтительный вариант наматывающего патрона показан на фиг. 4А и 4В. На фиг. 4А показан вид сбоку наматывающего патрона 400. На фиг. 4В показан вид сверху предпочтительного варианта наматывающего патрона 400. Наматывающий патрон 400 содержит отверстие 402, которое имеет форму и размер, необходимые для удержания ключевого центрального штифта 300 и заглушки 304 во время формирования устройства. Пазы 404 в поверхности патрона используются для надежного крепления и формирования эластичных проволок в лепестках 212. Пазы 404 могут иметь любой диаметр, но предпочтительный размер должен вмещать наружный диаметр эластичной проволоки. В варианте воплощения, показанном на фиг. 5А, конструкция наматывающего патрона может быть использована для образования центральной петли 203, лепестка и проксимальной петли 204. Фасонная проволока может быть сжата при сборке наматывающего патрона, нагрета и обработана для придания заранее установленной формы, как широко известно в данной области техники.

На фиг. 5А показан вариант реализации устройства 100 герметизации, который представляет собой проволочный каркас 200 и герметизирующий элемент 106 в сборе. Герметизирующий элемент 106 может быть прикреплен к проволочному каркасу 200 клеящим веществом. Проволочный каркас 200 может быть покрыт клеящим веществом, например, фторированным этиленпропиленом (FEP) или иным подходящим клеящим материалом. Клеящий материал может быть нанесен посредством контактного покрытия, порошкового покрытия, нанесения покрытия способом погружения, покрытия, нанесенного методом распыления или любым другим соответствующим способом. Предпочтительным вариантом реализации является клеящий материал FEP, нанесенный методом электростатического порошкового покрытия. Герметизирующий элемент 106 может быть изготовлен из множества материалов, таких как DACRON®, полиэфир, полиэтилен, полипропилен, фторполимеры, полиуретан, вспененная пленка, силикон, нейлон, шелк, тонколистовой суперупругий материал, текстолит, полиэтилентерефталат (PET), коллаген, перикардная ткань или из иного биологически совместимого материала. В варианте воплощения герметизирующий элемент 106 может быть образован из тонкой пористой ePTFE (расширенного политетрафторэтилена) подложки. Герметизирующий элемент 106 предназначен для усиления герметизирующих характеристик устройства 100 герметизации путем обеспечения блокирования очага заболевания и наличием увеличивающейся пористой рабочей среды.

На фиг. 5А также показаны проксимальные, дистальные и центральные петли (202, 203 и 204), соответственно покрытые герметизирующим элементом 106 и обмотанные пленкой. Петли 202, 203 и 204 могут быть обмотаны пленкой для усиления прилипания герметизирующего элемента 106 к устройству. Пленка, используемая для обмотки петель 202, 203 и 204, может быть изготовлена из любого биологически совместимого тонкослойного материала, но предпочтительный материал должен содержать множество слоев тонкого пористого ePTFE, которые могут быть разделены одним или несколькими слоями непористого FEP.

На фиг. 5В показан вариант реализации устройства 100 герметизации, которое включает в себя герметизирующий элемент 508, частично покрывающий проволочный каркас 200. Частично покрытое устройство может иметь или дистальный или проксимальный пузырь, покрытый частично или полностью герметизирующим элементом 508.

Другим вариантом реализации устройства является самоцентрирующее устройство 600. Как показано на фиг. 6, самоцентрирующее устройство содержит проволочный каркас 602, аналогичный проволочному каркасу 200. Самоцентрирующее устройство 600 представляет собой проволочный каркас 602 и герметизирующий элемент 604 в сборе. Проволочный каркас 602 может быть образован по аналогичным технологиям и из материала как проволочный каркас 200, но не имеет центральной петли. Проволочный каркас 602 содержит дистальный буфер 606, покрытую дистальную петлю 608, покрытую проксимальную петлю 610 и фиксирующую петлю 612. Предварительно заданная конфигурация эластичной проволоки проволочного каркаса 602 позволяет каркасу крутиться при развертывании и создавать центрирующую зону 614 устройства 600 во время развертывания. Во время развертывания, центрирующая зона 614 может центрироваться сама на месте очага заболевания образуя диск, содержащий лепестки по обе стороны центрирующийся зоны 614 и очага заболевания.

На фиг. 7 показано полностью развернутое устройство 100 герметизации. Во время развертывания третья трубка 104 прекращает воздействие на устройство 100 герметизации, и устройство возвращается в его предварительно заданную форму. Во время развертывания и фиксации фиксирующая петля 111 освобождается от давления первой трубки 102 и возвращается в предварительно заданную форму, закручиваясь от проксимальной петли 202. Таким образом, устройство фиксируется в развернутом состоянии. На фиг. 7 также показано положение проксимального и дистального дисков, элементов 702 и 704, относительно проксимальных, центральных и дистальных петель 202, 203 и 204 соответственно.

На фиг. 8 показан перспективный вид устройства 100 герметизации, прикрепленного к системе доставки и включающего в себя первую трубку 102, третью трубку 104 и рукоятку для развертывания устройства 100 герметизации. На фиг. 8 дополнительно показаны первый линейный исполнительный механизм 802, промывочный порт 804, второй линейный исполнительный механизм 806, разблокировочный исполнительный механизм 808, рама 810 и желоб 812 по длине рамы. Первый линейный исполнительный механизм 802 может иметь различные конфигурации, описание которых будет приведено ниже.

На фиг. 9A-D показаны блок-схемы алгоритма, которые описывают перемещения различных компонентов системы доставки и прикрепленного устройства 100 герметизации во время использования. Загрузка устройства 100 герметизации в систему доставки до его использования описана на фиг. 9А. Компоненты рукоятки системы доставки показаны на Фигурах 8, 10 и 11. Врач может промывать систему доставки, присоединив шприц или другой подходящий инструмент к промывочному порту 804 и заполнив систему физраствором или любым иным соответствующим промывочным средством. Затем первый линейный исполнительный механизм 802 может быть введен в желоб 812 в раме 810, преодолевая сопротивление пружины 1100. Пружина 1100 может быть изготовлена, как показано, или может действовать как плоская пружина, ступенчатая пружина или может иметь любую иную форму, широко известную в данной области техники. Такое действие обеспечивает вращение сердечника рычага 1000 управления, как показано на Фигуре 11, вокруг скользящего стержня 1102 в сторону рамы 810. Данное движение освобождает первый линейный исполнительный механизм 802 от дистальной выемки 1104 в калибровочной вставке 1103 и препятствует проксимальному и дистальному перемещению второй трубки 108. Калибровочная вставка 1103 может быть изготовлена из любого материала с подходящими механическими характеристиками.

Типовые рукоятки, компоненты рукоятки, приборы или катетеры, используемые в медицинских устройствах доставки, могут содержать общеизвестные материалы, такие как аморфные термопластические материалы, которые включают в себя полиметилметакрилат (РММА или акриловый полимер), полистирол (PS), акрило-нитрил-бутадиен-стирол (ABS), поливинилхлорид (PVC), модифицированный полиэтилентерефталатгликоль (PETG), ацетобутират целлюлозы (CAB), полукристаллические пластики, которые включают в себя полиэтилен (РЕ), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полиэтилен низкой плотности (LDPE или LLDPE), полипропилен (РР), полиметилпентен (РМР); аморфные технические термопласты, которые включают в себя поликарбонат (PC), полифениленоксид (РРО), модифицированный полифениленоксид (ModPPO), полифенилен эфир (РРЕ), модифицированный полифенилен эфир (ModPPE), термопластичный полиуретан (TPU), поликристалический технический термопласт, который включает в себя полиамид (РА или нейлон), полиоксиметилен (РОМ или ацеталь), полиэтилентерефталат (PET, термопластический полиэфир), полибутилентерефталат (РВТ, термопластический полиэфир), сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMW-PE), термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полиимид (PI, имидизированный пластик), полиамидимид (PAI, имидизированный пластик), полибензимидазол (PBI, имидизированный пластик); аморфные термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полисульфон (PSU), полиэфиримид (PEI), полиэфирсульфон (PES), полиарилсульфон (PAS), полукристаллические термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полифениленсульфид (PPS), полиэфирэфиркетон (РЕЕК); и полукристаллические термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, фторполимеры, которые включают в себя фторированный этиленпропилен (FEP), этилен хлортрифторэтилен (ECTFE), этилен, этилен-тетрафторэтилен (ETFE), полихлортрифторэтилен (PCTFE), политетрафторэтилен (PTFE), поливинилиденфторид (PVDF), перфторалкоксил (PFA). Иные общеизвестные материалы, которые используются в медицине, включают в себя высокоэластичные кремнийорганические полимеры, термопластический эластомер или термопластический сополиэфир (РЕВАХ) и металлы, такие как нержавеющая сталь и никельтитановые сплавы.

Дистальная выемка 1104 и проксимальная выемка 1106 в калибровочной вставке 1103 могут быть использованы для помощи в позиционировании первого линейного исполнительного механизма 802 в рамном желобе 812. Расстояние между двумя выемками 1104 и 1106, соответственно, может являться длиной устройства 100 герметизации, когда оно вытягивается по второй трубке 108 до загрузки в систему доставки. Калибровочная вставка 1103 может иметь размер, позволяющий вместить множество длин устройства и предпочтительно должно иметь размер примерно 22,28 см в длину с расстоянием между проксимальным концом дистальной выемки 1104 и проксимальным концом проксимальной выемки 1106 примерно 6,25-13,32 см. Выемки 1104 и 1106 могут иметь любую форму, но предпочтительно прямоугольную.

Первый линейный исполнительный механизм 802 затем перемещается в среднее положение в желобе 812 в направлении проксимального конца рамы 812. Данное действие вызывает проксимальное перемещение первой трубки 102 и проксимальное перемещение проксимального конца устройства 100 герметизации, таким образом, вытягивая устройство 100 герметизации. Первый линейный исполнительный механизм 802 может иметь любую форму (рычаг, шаровую форму), но предпочтительно должен иметь форму, приспособленную для пальца врача. Первый линейный исполнительный механизм 802 может быть изготовлен из любого материала с соответствующими механическими характеристиками, но предпочтительно использовать материал подобный тому, который используется при изготовлении калибровочной вставки 1103. Свойством первого линейного исполнительного механизма 802 является наличие утопленных зубьев, сформированных в верхней части первого линейного исполнительного механизма 802 для надежного крепления возвратного жгута 110. Данное свойство является предпочтительным, но необязательным. Зубья могут представлять собой любой извилистый тракт или могут иметь любую форму, необходимую для создания сопротивления для возвратного жгута 110 во время загрузки, развертывания или возвращения в исходное состояние устройства 100 герметизации. Соответствующие выступающие зубья (не показаны) могут быть образованы в нижней поверхности фиксатора 803 возвратного жгута. Данные зубья могут заходить в зацепления и надежно удерживать возвратный жгут. Другие способы, общеизвестные в данной области техники и использующиеся для надежного крепления жгута небольшого диаметра, могут также быть использованы и будут описаны в деталях далее.

Первый линейный исполнительный механизм 802 затем перемещают далее проксимально до тех пор, пока устройство загружается в третью трубку 104. Во время данного действия пружина 1100 толкает первый линейный исполнительный механизм 802 и сердечник рычага 1000 управления в левую стенку желоба 812 в проксимальную выемку 1106 в калибровочной вставке 1103. Вторая трубка 108 освобождается и перемещается проксимально к устройству 100 герметизации и первой трубке 102. Когда первый линейный исполнительный механизм 802 перемещают проксимально, вторая трубка 108, устройство 100 герметизации и первая трубка 102 скользит или переводится в третью трубку 104. После того, как первый линейный исполнительный механизм 802 будет находиться в наиболее проксимальном положении, система может быть снова промыта физраствором с помощью описанного ранее способа.

Альтернативные варианты воплощений первого линейного исполнительного механизма 802 показаны на фиг. 12A-D. На фиг. 12А показан перспективный вид альтернативного первого линейного исполнительного механизма 1108 в фиксированном положении возвратного жгута. Линейный исполнительный механизм 1108 конструктивно аналогичен линейному исполнительному механизму 802, но отличается наличием стопорного кольца 1110 возвратного жгута и паза 1112 возвратного жгута. На фиг. 12В показан альтернативный вариант 1114 воплощения, который выполнен с колесиком 1116 с накаткой, которое регулирует длину линейного исполнительного механизма для облегчения манипулирования. Колесико 1116 с накаткой навинчивается на резьбовой стержень 1118, вокруг которого намотан возвратный жгут. Вариант 1114 воплощения также содержит паз 1120 возвратного жгута, через который возвратный жгут направляется перед надежным креплением вокруг резьбового стержня 1118. На фиг. 12С показан еще один вариант 1122 воплощения, в котором применяется боковая регулировка колесика 1124 с накаткой, вокруг которого намотан возвратный жгут, надежно присоединенный к исполнительному механизму 1122 путем вставки резьбового стержня 1124 в резьбовое отверстие (не показано) в стенке исполнительного механизма 1122. Перед протаскиванием возвратного жгута вокруг резьбового стержня 1124 возвратный жгут вставляется через паз 1126 возвратного жгута. Еще один вариант 1128 воплощения показан на фиг. 12D. Вариант 1128 воплощения показывает линейный исполнительный механизм с литым колесиком 1130 с накаткой. Данное колесико 1130 с накаткой продолжается немного за линейный исполнительный механизм для облегчения управления линейным исполнительным механизмом. Возвратный жгут вставляется через паз 1132 возвратного жгута и обматывается вокруг резьбового стержня (не показано). Литое колесико 1130 с накаткой затем надежно закрепляется на резьбовом стержне и надежно закрепляет возвратный жгут.

Развертывание устройства 100 герметизации на месте очага заболевания показано на фиг. 9В. Первый линейный исполнительный механизм 802 перемещается дистально до упора. Данное перемещение вызывает дистальное перемещение первой трубки 102 и второй трубки 108 внутри третьей трубки 104. Линейный исполнительный механизм 802 должен затем быть перемещен вправо в желобе 812, преодолевая сопротивление пружины 1100. Когда линейный исполнительный механизм 802 перемещается вправо, сердечник рычага 1000 управления вращается по скользящему стержню 1102. Данное действие освобождает линейный исполнительный механизм 802 от проксимальной выемки 1106 в калибровочной вставке 1103. После такого действия линейный исполнительный механизм 802 далее перемещается дистально. Это вызывает дистальное перемещение первой трубки 102 и проксимальной петли 202 устройства 100 герметизации. Кроме того, данное действие предотвращает перемещение дистального конца устройства 100 герметизации. Первая трубка 102 направляет устройство из третьей трубки 104 для развертывания устройства на месте заболевания. Перемещаясь дистально к концу желоба 812, линейный исполнительный механизм 802 обеспечивает полное развертывание устройства герметизации. Специалисту в данной области техники понятно, что выполнение описанных выше этапов могло быть остановлено и возобновлено в обратном направлении в определенных точках, позволяя осуществить оптимальное позиционирование устройства 100 герметизации.

Фиксация устройства описана в блок-схеме алгоритма на фиг. 9С. Фиксатор 803 возвратного жгута будет отстегнут от первого исполнительно механизма 802. Врач управляет вторым линейным исполнительным механизмом 806 путем захвата прикрепленного разблокировочного исполнительного механизма 808, подавая его вперед к середине рамы 810. Второй линейный исполнительный механизм 806 может иметь любой размер или форму, но предпочтительный размер должен позволять ему помещаться в желоб 1002 в направлении продольной оси рамы 810. Линейный исполнительный механизм 806 снабжен разблокировочным исполнительным механизмом 808 посредством фитинговой защелки. Любые материалы крепления, такие как клей или наличие литой конструкции деталей, будут обеспечивать надежное крепление разблокирующего исполнительного механизма 808 к линейному исполнительному механизму 806. Материалы, предназначенные для изготовления как второго исполнительного механизма 806, так и разблокировочного исполнительного механизма 808, могут быть любыми материалами с соответствующими механическими свойствами, но, предпочтительно подобными тем материалам, что ранее упомянуты при изготовлении компонентов рукоятки. Разблокировочный исполнительный механизм 808 предназначен для обеспечения надежного захвата устройства пользователем. Захватывание может быть облегчено наличием выступов на боковых сторонах разблокировочного исполнительного механизма 808. Данные выступы могут быть изготовлены из подобного материала, что и разблокировочный исполнительным механизм 808 или могут быть выполнены из материала с высоким коэффициентом трения или из более пригодного материала, чем материал, из которого изготовлен разблокировочный исполнительный механизм 808. Данные выступы могут также быть изготовлены в форме решетки, шероховатой, рельефной или бороздчатой формы в сочетании с материалом, указанным выше, дополнительно способствуя захвату устройства. Данные конструктивные элементы на поверхности разблокировочного исполнительного механизма 808 могут также быть использованы для помощи в захватывании без использования захватывающих выступов и могут быть применены непосредственно на боковой поверхности второго линейного исполнительного механизма 806. Желоб 1002 может быть выполнен с возможностью иметь стопор для удержания второго линейного исполнительного механизма 806 в крайнем дистальном положении, пока устройство герметизации разблокируется. Предпочтительный вариант стопора показан на фиг. 10 и 11 и имеет рифленую конструкцию, но может быть также изготовлен в виде механического стопора. Желоб 1002 может иметь любую длину, но предпочтительная длина должна такой, которая является достаточной для передачи проксимального движения по ширине второго линейного исполнительного механизма 806 плюс примерно 3,18 см. Желоб 1002 может иметь любую форму, которая будет позволять вмещать второй линейный исполнительный механизм 806.

Альтернативный вариант реализации второго линейного исполнительного механизма 806 показан на фиг. 13А и 13В. Вместо захватывающего разблокировочного исполнительного механизма 808 и активирующего второго линейного исполнительного механизма 806 вращающийся разблокировочный исполнительный механизм 1300 захватывается и поворачивается для разблокировки. Вращающийся разблокировочный исполнительный механизм 1300 может иметь щель 1302, которая будет предотвращать перемещение вперед первого линейного исполнительного механизма 802. При вращении разблокировочный исполнительный механизм 1300 выполняет такие же действия, как разблокировочный исполнительный механизм 806, показанный на Фигуре 10.

Как только второй линейный исполнительный механизм 808 будет захвачен, врач может переместить второй линейный исполнительный механизм 806 проксимально. Данное действие приводит к проксимальному перемещению третьей трубки 104, сердечника рычага 1000 управления, калибровочной вставки 1103 и второй трубки 108. Вторая трубка 108 перемещается проксимально между петлями устройства. Альтернативным способом выполнения данного действия является наличие механизма кручения на дистальном конце рукоятки вместо второго линейного исполнительного механизма 806. Механизм кручения будет снабжен желобом, что позволяет осуществить аналогичное перемещение третьей трубки 104, сердечника рычага 1000 управления, калибровочной вставки 1103 и второй трубки 108 подобно действию второго линейного исполнительного механизма 806.

Как только происходит разблокировка, фиксатор 803 возвратного жгута закручивается и извлекается из первого линейного исполнительного механизма 802 и вытягивается до освобождения возвратного жгута 110 из системы доставки. Возвратный жгут 110 прикрепляется к фиксатору 803 возвратного жгута за один конец. Возвратный жгут 110 может быть изготовлен из любого материала с соответствующими механическими характеристиками, такого как Kevlar®, гибкий металлический провод, полимеры и тому подобные. Предпочтительным материалом для изготовления возвратного жгута 110 является ePTFE волокно. Фиксатор 803 возвратного жгута может быть выполнен в различных формах и размерах. Возможные фиксаторы возвратного жгута могут находиться в желобе, по которому происходит возврат в исходное состояние линейного исполнительного механизма 802. В одной из компоновок возвратный жгут надежно фиксируется через желоб или отверстие в оси колесика с накаткой, расположенного в линейном исполнительном механизме 802 и закрепляемого вращением колесика с накаткой. Альтернативным вариантом конструкции является наличие защелки, которая фиксирует возвратный жгут между фиксатором и линейным исполнительным механизмом 802, используя трение. Предпочтительной конструкцией является наличие надежного крепления возвратного жгута зубцами фиксатора возвратного жгута, как показано на Фигуре 11.

Материалы, подходящие для изготовления фиксатора 803 возвратного жгута, подобны тем, которые используются для рамы 810 и других компонентов рукоятки. Как ранее упоминалось, фиксатор 803 возвратного жгута предпочтительно имеет зубья или выступы, которые соответствуют зубцам в линейном исполнительном механизме 802 для захвата возвратного жгута 110. Фиксатор 803 возвратного жгута может быть выполнен во множестве форм для надежной фиксации возвратного жгута 110. Предпочтительная конфигурация включает в себя отверстия через фиксатор 803 возвратного жгута, что позволяет протянуть через него возвратный жгут 110 и затянуть его узлом. После закручивания фиксатора 803 возвратного жгута возвратный жгут 110 удаляется из системы доставки путем его вытягивания.

Перед выполнением четвертого этапа, описанного на фиг. 9С, устройство 100 герметизации может быть возвращено в исходное состояние, как описано в блок-схеме алгоритма на фиг. 9D. Фиксатор 803 возвратного жгута может защелкиваться на первом линейном исполнительном механизме 802. Это фиксирует на месте возвратный жгут 110. Затем врач перемещает первый исполнительный механизм 802 в правую стенку желоба 812. Первый линейный исполнительный механизм 802 перемещается в желобе 812 вправо, сжимая пружину 1100, в то время как сердечник рычага 1000 управления вращается по скользящему стержню 1102 в правую сторону рукоятки. Скользящий стержень 1102 имеет предпочтительно круглое сечение, но специалистам в данной области техники понятно, что существует множество приемлемых форм сечений (например, прямоугольное или треугольное). Скользящий стержень 1102 также может быть выполнен в форме корончатой пружины 1400, как показано на фиг. 14А и В. Пружина могла быть вставлена в желоб 1402 через линейный исполнительный механизм, позволяя перемещать линейный исполнительный механизм по всей длине. Альтернативный вариант воплощения пружины 1100 может представлять собой литую пружину, которая является неотъемлемой частью 1500 первого линейного исполнительного механизма 802, как показано на фиг. 15. Другой вариант реализации пружины 1100 показан на фиг. 16. В данном варианте реализации, пружина 1600 прикрепляется к раме 810 и толкает первый линейный исполнительный механизм 802 в ключевые позиции. Как сказано выше, специалисту в данной области техники известно, какие соответствующие материалы могут быть использованы как для пружины, так и для литой части. Первый линейный исполнительный механизм 802 освобождается из дистальной выемки 1104, при этом предотвращается перемещение второй трубки 108. Данный первый линейный исполнительный механизм перемещается проксимально врачом, вызывая проксимальное перемещение первой трубки 102. Данное движение перемещает проксимальный конец устройства 100 герметизации, проксимально растягивая устройство 100 и позволяя ему войти в третью трубку 104.

Примеры

Без ограничения объема изобретения ниже приведены примеры, показывающие осуществление и/или использование различных вариантов осуществления.

Пример 1

Устройство герметизации, подобное показанному на фиг. 1, было изготовлено с использованием следующих компонентов и процесса сборки.

Расширяющийся политетрафторэтилен был получен со следующими характеристиками:

точка начала кипения метанола - 1 фунт/кв. дюйм

масса/ площадь - 2,2 грамм/кв. м

продольная максимальная нагрузка - 1,6 кг/дюйм

толщина - 0,0003 дюйма

прочность на растяжение продольной матрицы - 92000 фунт/кв. дюйм.

Для определения вышеуказанных характеристик были использованы следующие способы испытаний и оборудование: точка начала кипения метанола была измерена изготовленным по заказу механизмом с диаметром основания 1 дюйм, со скоростью отслеживания графика нагрузки 0,2 фунт/кв. дюйм/с, при этом жидкая среда представляла собой метанол. Длина и ширина материала были измерены металлической линейкой. Масса/площадь была измерена с помощью весов (модель GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose С А.), используя образец 36×5 дюймов. Продольная максимальная нагрузка была измерена с использованием установки для испытаний материалов (Модель 5564, Instron, Grove City, РА), оборудованной датчиком веса 10 кг. Длина испытываемой части образца составляла 1 дюйм, и скорость ползуна составляла 25 мм/мин. Ширина образца составляла 1 дюйм. Измерения при испытаниях на продольное растяжение были выполнены по длине материала. Толщина была измерена с использованием калибромера (Mitutoyo Digital Indicator 547-400) с диаметром основания дюйма. Значения прочности на растяжение (MTS) продольной матрицы были подсчитаны с помощью приведенного ниже уравнения: Плотность была рассчитана по формуле плотность = масса/объем

Расширяющийся политетрафторэтилен с тонким слоем FEP (фторированный этиленпропилен) был получен со следующими характеристиками: масса/площадь - 36,1 грамм/кв. метр продольная максимальная нагрузка - 12,6 кг/дюйм поперечная максимальная нагрузка - 0,3 кг/дюйм толщина - 0,0012 дюйма

Для определения вышеуказанных свойств были использованы следующие способы испытаний и оборудование: материал был взвешен на точных аналитических весах (модель GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.) с использованием пробного участка образца 36×1 дюйм. Длина и ширина материала были измерены металлической линейкой. Толщина материала была измерена цифровым калибромером (Mitutoyo Digital Indicator 547-400) с диаметром основания дюйма. Максимальная поперечная нагрузка была измерена с использованием установки для испытаний материалов (модель 5564, Instron, Grove City, РА), оборудованной датчиком веса 10 кг. Ширина образца составляла 1 дюйм, расчетная длина составляла 1 дюйм, и скорость ползуна составляла 25 мм/мин. Максимальная нагрузка была измерена с использованием установки для испытаний материалов (Модель 5564, Instron, Grove City, РА), оборудованной датчиком веса 200 кг. Ширина образца составляла 1 дюйм, расчетная длина составляла 1 дюйм, и скорость ползуна составляла 25 мм/мин. Измерения при испытании на продольное растяжение были выполнены по длине материала, и измерения при испытании на поперечное растяжение были выполнены в направлении, перпендикулярном длине.

Дистальная петля была образована посредством получения первого отрезка проволоки из тянутой проволоки из нитинола с сердечником с добавлением 10% платины (Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.) диаметром примерно 0,23 мм. Данная проволока была отмаркирована как «первая проволока». Свободный конец первой проволоки был сдвоен, создавая петлю с открытым концом, и данная петля с открытым концом была вставлена в заглушку. Данная заглушка затем была насажена на ключевой центральный шток. Заглушка имеет отверстие по центру для размещения ключевого центрального штифта и имеет отличительные характеристики, которые позволяют ей оставаться надежно закрепленной на наматывающим патроне. Ключевой центральный штифт (основная ось примерно 0,51 мм, малая ось примерно 0,25 мм и длина около 10,16 мм) был затем вставлен в центр наматывающего патрона. Ключевой центральный штифт был изготовлен из высокопрочной стали (Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta). Данная сталь была подвергнута отпуску согласно инструкциям производителя при температуре 1475°F в течение часа. Наматывающий патрон и заглушка были изготовлены из коррозионно-стойкой инструментальной стали на собственном производстве.

Второй отрезок подобной проволоки был получен из тянутой проволоки из нитинола с сердечником и отмаркирован как «пятая проволока». Первая, пятая и три дополнительных проволоки были натянуты грузиками, прикрепленными к концам проволок. Первая проволока и пятая проволока затем были намотаны на свободный конец первой проволоки на один полный оборот.Три дополнительные проволоки были размещены в наматывающем патроне, и все пять проволок были намотаны на свободный конец первой проволоки на высоте примерно 1,98 мм.

Дистальный диск затем был образован разделением пяти проволок и надежным их креплением в радиальных пазах вокруг периферийного края наматывающего патрона. Радиус составлял 15 мм. Каждый провод образовывал один лепесток дистального диска. Радиус кривизны лепестков был максимально большим, чтобы свести к минимуму угол резкого изгиба проволоки.

Центральная петля было образована путем объединения проволок и их вращением вокруг свободного конца первой проволоки и ключевого центрального штифта на высоте примерно 1,98 мм. Данные проволоки затем были разделены и надежно закреплены в радиальных пазах вокруг периферийного края наматывающего патрона, создавая проксимальный диск радиусом 15 мм.

Проксимальная петля снова была сформирована путем объединения пяти проволок и их наматывания вокруг свободного конца первой проволоки и ключевого центрального штифта на высоте около 1,98 мм. Пять проволок затем были разделены и надежно закреплены металлической пластинкой, изготовленной из нержавеющей стали, размещенной поверх проволок и закрепленной винтами. Свободный конец первой проволоки затем был намотан на один оборот вокруг штифта диаметром примерно 3,18 мм, изготовленного из нержавеющей стали, и надежно закреплен подобно другим пятью проволокми.

Данный патрон с герметизирующим устройством затем был удален из стабилизирующего приспособления и помещен в печь (электрическая конвекционная печь с принудительной подачей воздуха Blue MSPX), и данные проволоки были термически обработаны, как принято в данной области техники. Устройство и патрон затем были закалены в воде. Закрепленные проволоки были отсоединены от крепежной пластинки, и устройство было охлаждено и отсоединено от патрона и ключевого центрального штифта. Устройство затем было помещено на ровный кусок РЕЕК (полиэфирэфиркетон) и выровнено вручную по наружному диаметру дистальной петли. Фиксирующая петля была выровнена вручную более чем на один полный оборот и протянуто через проксимальную и центральную петли.

Устройство было перемещено из РЕЕК оправки на ключевой рабочий сердечник овального сечения из нержавеющей стали. Данный сердечник был изготовлен из гладкого провода, выполненного из нержавеющей стали (Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, In.) с овальным поперечным сечением для получения угла 45° закручивания по часовой стрелке между проксимальной петлей и центральной петлей и второго угла 45° закручивания по часовой стрелке между центральной петлей и дистальной петлей.

Рабочий сердечник и устройство затем были помещены в стабилизирующее приспособление, которое было установлено в FEP установку для нанесения порошкового покрытия FEP (С-30, ElectrostaticTechnology, Inc., Bradford, CN) до получения полного покрытия. Излишек FEP порошка был удален из устройства. FEP был отвакуумирован из фиксирующей петли, рабочего сердечника и буфера. Рабочий сердечник и устройство были удалены из стабилизирующего приспособления, помещены в печь и подвергнуты обжигу для получения FEP покрытия, известного в данной области техники.

Был взят полый сердечник с оболочкой (из нержавеющей стали наружным диаметром 35,99 мм и длиной 76,2 см). Расширяющийся политетрафторэтиленовый материал с шириной зазора 22,22 мм был взят и загружен на механизм обвертывания посредством спиральной навивки. Данный механизм был изготовлен на месте для обвертывания PTFE (политетрафторэтилена) под любым необходимым углом, с требуемыми натяжением и скоростью. Сердечник был загружен на механизм обвертывания, и полый сердечник был обвернут данным материалом три раза по длине окружности. Затем сердечник был обвернут данным материалом под углом примерно 8° по длине сердечника. Направление обвертывания было реверсивным, при этом материал обвертывался под тем же углом. Третий и четвертый слои были нанесены тем же способом со смещением стыковых линий. Сердечник был удален из механизма обвертывания, помещен в печь, и подвергнут обжигу при температуре 370°С в течение 45 минут. Обернутый сердечник был извлечен из печи и охлажден до комнатной температуры. Готовая PTFE трубка была удалена из сердечника.

Данная PTFE трубка затем была отрезана по размеру примерно 140 мм и растянута вручную на требуемую длину 155 мм. PTFE трубка затем была натянута на раму. PTFE трубка затем была обжата на центральной петле и затем обжата на дистальной и проксимальной петлях.

Петли, начиная с центральной петли, были затем обернуты четыре раза расширяющимся политетрафторэтиленом с тонким слоем FEP (фторированный этиленпропилен). Обмотанные петли были припаяны на месте паяльником. PTFE трубка была затем нагрета при температуре 320°С в течение 3 минут и выровнена по наружным точкам проксимальной и дистальной петель. Устройство было удалено из сердечника.

Пример 2

Устройство герметизации, подобно устройству, показанному на фиг. 6, было изготовлено с использованием следующих компонентов и процесса сборки.

Расширяющийся политетрафторэтилен и расширяющийся политетрафторэтилен с тонким слоем FEP (фторированный этиленпропилен) аналогичны материалам, описанным в Примере 1.

Дистальная петля была образована посредством получения первого отрезка проволоки из тянутой проволоки из нитинола с сердечником с добавлением 10% платины (Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.) диаметром примерно 0,23 мм. Данная проволока была отмаркирована как «первая проволока». Свободный конец первой проволоки был сдвоен, создавая петлю с открытым концом, и данная петля с открытым концом была вставлена в заглушку. Данная заглушка затем была насажена на ключевой центральный шток. Заглушка имеет отверстие по центру для размещения ключевого центрального штифта и имеет отличительные характеристики, которые позволяют ей оставаться надежно закрепленной на наматывающим патроне. Ключевой центральный штифт (основная ось примерно 5,79 мм, малая ось примерно 0,25 мм и длина около 10,16 мм) был затем вставлен в центр наматывающего патрона. Ключевой центральный штифт был изготовлен из высокопрочной стали (Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta). Наматывающий патрон и заглушка были изготовлены из коррозионно-стойкой инструментальной стали на собственном производстве.

Второй отрезок подобной проволоки был получен из тянутой проволоки из нитинола с сердечником и отмаркирован как «пятая проволока». Первая, пятая и три дополнительных проволоки были натянуты грузиками, прикрепленными к концам проволок. Первая проволока и пятая проволока затем были намотаны на свободный конец первой проволоки на один полный оборот. Три дополнительных проволоки были размещены в наматывающем патроне, и все пять проволок были намотаны на свободный конец первой проволоки на высоте примерно 1,98 мм.

Устройство затем было образовано разделением пяти проволок и надежным их креплением в радиальных пазах вокруг периферийного края наматывающего патрона. Радиус составлял 15 мм. Каждая проволока была намотана на полный оборот вокруг наматываемого патрона.

Проксимальная петля снова была сформирована путем объединения пяти проволок и их наматывания вокруг свободного конца первой проволоки и ключевого центрального штифта на высоте около 1,981 мм. Пять проволок затем были разделены и надежно закреплены металлической пластинкой, изготовленной из нержавеющей стали, размещенной поверх проволок и закрепленной винтами. Свободный конец первой проволоки затем был намотан на один оборот вокруг штифта диаметром примерно 3,18 мм, изготовленного из нержавеющей стали, и надежно закреплен подобно другим пяти проволокам.

Данный патрон с герметизирующим устройством затем был удален из стабилизирующего приспособления и помещен в печь (электрическая конвекционная печь с принудительной подачей воздуха Blue MSPX), и данные проволоки были частично термически обработаны, как принято в данной области техники. Устройство и патрон затем были закалены в воде. Закрепленные проволоки были отсоединены от крепежной пластинки, и устройство было охлаждено и отсоединено от патрона и ключевого центрального штифта. Устройство затем было помещено на ровный кусок РЕЕК (полиэфирэфиркетон) и выровнено вручную по наружному диаметру дистальной петли. Фиксирующая петля была выровнена вручную более чем на один полный оборот и протянуто через проксимальную и центральную петли.

Устройство было перемещено из РЕЕК оправки на ключевой сердечник перемещения овального сечения из нержавеющей стали. Данный сердечник был изготовлен из гладкого провода, выполненного из нержавеющей стали (Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, In.) с овальным поперечным сечением. Данное устройство было, затем частично удалено из одного конца сердечника перемещения. Удаленный конец устройства был закручен по часовой стрелке приблизительно на 180° и репозиционирован на сердечнике перемещения. Устройство и сердечник перемещения были помещены в печь (электрическая конвекционная печь с принудительной подачей воздуха Blue MSPX), где данные провода были термически обработаны, как известно в данной области техники.

Сердечник перемещения и устройство затем были помещены в стабилизирующее приспособление, которое было установлено в FEP установку для нанесения порошкового покрытия FEP (С-30, ElectrostaticTechnology, Inc., Bradford, CN) до получения полного покрытия. Излишек FEP порошка был удален из устройства. FEP был отвакуумирован из фиксирующей петли, рабочего сердечника и буфера. Сердечник перемещения и устройство были удалены из стабилизирующего приспособления, помещены в печь и подвергнуты обжигу для получения FEP покрытия, известного в данной области техники.

Был взят полый сердечник с оболочкой (из нержавеющей стали наружным диаметром 35,99 мм и длиной 76,2 см). Расширяющийся политетрафторэтиленовый материал с шириной зазора 22,24 мм был взят и загружен на механизм обвертывания посредством спиральной навивки. Данный механизм был изготовлен на месте для обвертывания PTFE (политетрафторэтилена) под любым необходимым углом, с требуемыми натяжением и скоростью. Сердечник был загружен на механизм обвертывания, и полый сердечник был обвернут данным материалом три раза по длине окружности. Затем сердечник был обвернут данным материалом под углом примерно 8° по длине сердечника. Направление обвертывания было реверсивным, при этом материал обвертывался под тем же углом. Третий и четвертый слои были нанесены тем же способом со смещением стыковых линий. Сердечник был удален из механизма обвертывания, помещен в печь, и подвергнут обжигу при температуре 370°С в течение 45 минут.Обернутый сердечник был извлечен из печи и охлажден до комнатной температуры. Готовая ePTFE трубка была удалена из сердечника.

Трубка ePTFE затем была отрезана по размеру примерно 140 мм и растянута вручную на требуемую длину 155 мм. Трубка ePTFE затем была натянута на раму. Трубка ePTFE затем была обжата на дистальной и проксимальной петлях. Петли затем были обвернуты ePTFE с тонким слоем FEP (фторированный этиленпропилен) четыре раза. Обмотанные петли были припаяны на месте паяльником. Данная ePTFE трубка была затем нагрета при температуре 320°С в течение 3 минут и выровнена по наружным точкам проксимальной и дистальной петель. Устройство было удалено из сердечника.

Пример 3

Рукоятка в сборе, подобная рукоятке, показанной на фиг. 8, была изготовлена с использованием следующих компонентов и процесса сборки.

Компоненты для сборки рукоятки были произведены литьем под давлением. Части были изготовлены компанией Contour Plastics (Baldwin, WI), используя Lustran® 348. Данный материал был пригодным для применения в медицинских устройствах и имеет заявленную прочность на разрыв 48,2 МПа и модуль упругости при растяжении 2,62 гПа. Девять частей были изготовлены данным способом литья под давлением, используя Lustran® 348. Данные части включали в себя второй линейный исполнительный механизм, фиксатор промывочной прокладки, первый линейный исполнительный механизм, фиксатор возвратного жгута, сердечник рычага управления, левую стенку рамы, калибровочную вставку, правую стенку рамы и разблокировочный исполнительный механизм.

Другие материалы, необходимые для сборки рукоятки, были закуплены. Была заказана трубка катетера, образованная с помощью процесса наложения, известным в данной области техники, (Teleflex Medical, Jaffrey, NH) внутренним диаметром. 0,048 мм и наружным диаметром 0,33 мм и с платиново-иридиевым маркирующим слоем, размещенным около конца дистальной оконечности. Основная часть катетерной трубки была выполнена из трубки Pebax® 7233 с вкладышем из PTFE и оплеткой из нержавеющей стали (65 PPI), и в дистальной наивысшей точке 20,32 мм катетерной трубки содержался 6333 Pebax® (внутренний диаметр 0,027 мм и наружный диаметр 0,033 мм) и дуга в дистальном конце (радиус 39,98 мм). Проволочный направитель катетера, образованный лазером, был помещен в проксимал маркирующего слоя катетерной трубки. Промывочная прокладка или прокладка U-образного сечения, выполненная из силикона (глубина 22,99 мм, конусовидный внутренний диаметр от 2,89 мм до 1,85 мм, конусовидный внутренний диаметр от 6,71 мм до 7,75 мм) была заказана у Apple Rubber of Lancaster, NY. Был взят промывочный порт (Merit Medical, South Jordan, UT), имеющий примерно шестидюймовую гибкую трубку, изготовленную из ПВХ (поливинилхлорид), с охватывающим соединением люэровского типа наружным диаметром 3,18 мм. Цианакрилатный клей мгновенного схватывания был поставлен из собственных запасов. Проксимальные части типа Hypotube, изготовленные из нержавеющей стали, были заказаны у Small Parts, Inc. (наружный диаметр 1,45 мм, внутренний диаметр 1,30 мм, длина 30,48 см). Скользящие стержни (покрытые PTFE проксимальные части типа Hypotube, наружный диаметр 3,18 мм, внутренний диаметр 1,65 мм, длина 33,02 см) были приобретены у Applied Plastics. Пружины управления (покрытые PTFE плоские пружины, изготовленные из нержавеющей стали, толщина 0,10 мм, наименьшая длина фланца 5,33 мм, наибольшая длина фланца 10,11 мм, общая длина 15,88 мм) были заказаны у Incodema of Ithaca, NY.

Остальные компоненты были поставлены со своего склада или были изготовлены собственными силами. Все трехпросветные трубки были изготовлены из Pebax® 7233 с 20% сульфатом бария. Обе трехпросветные трубки имели наружный диаметр 0,25 мм. Одна трехпросветная трубка имела просветы круглой формы с двумя внутренними диаметрами 0,035 мм и одним внутренним диаметром 0,15 мм. Одна трехпросветная трубка имела один просвет с овальным сечением с двумя внутренними диаметрами 0,036 мм и одним внутренним диаметром 0,127×0,07 мм. Рабочие сердечники, выполненные из нержавеющей стали и покрытые PTFE (политетрафторэтиленом), были изготовлены на собственном производстве. Один рабочий сердечник имел форму сечения, которая переходила из круглой формы (наружный диаметр 0,16 мм) в овал (наружный диаметр 0,14×0,07 мм). Покрытый PTFE провод, изготовленный из нержавеющей стали наружным диаметром 0,03 мм, был поставлен с собственного склада. Стандартные фитинги люэровского типа были получены с собственного склада. Экструдированная РЕЕК (полиэфирэфиркетон) вторая трубка с овальным сечением наружным диаметром 1,27×0,69 мм была получена с собственного склада.

Первая трубка была изготовлена следующим образом. Одна трехпросветная экструдированная трубка с просветами круглой формы была получена. Другая трехпросветная экструдированная трубка была получена с одним просветом, имеющим овальное сечение. Рабочий сердечник, изготовленный из нержавеющей стали и имеющий сечение, которое переходит из круглого (наружный диаметр 1,52 мм) в овальное (наружный диаметр 1,39×0,81 мм), был также получен. Обе экструдированные трубки были загружены на сердечник, который был вставлен через широкий просвет на обеих трубках. Два небольших провода, изготовленных из нержавеющей стали и покрытые PTFE, были вставлены через небольшие просветы в обеих экстудированных трубках. Сердечник и трубки были вставлены в RF (радиочастотную) головку (внутренний диаметр 2,51 мм, длина 4,45 мм), изготовленную из инструментальной стали D2. Соединение двух катетеров было размещено в центре радиочастотной головки. Радиочастотная головка и сердечник были помещены в середину радиочастотной катушки высокочастотного сварочного аппарата (Hot ShotI, Ameritherm Inc., Scottsville, NY) и приварены, как общеизвестно в данной области техники. Когда компоненты были оплавлены, было приложено давление к каждому концу экструдированных трубок для их соединения. Головка затем была охлаждена сжатым воздухом и была насажена деталь, изготовленная из Pebax®. Экструдированная трубка и головка были извлечены из высокочастотного сварочного аппарата, и экструдированная трубка была удалена из головки. Рабочий сердечник и провода были удалены из просветов экструдированной трубки.

На вторую трубку можно было наносить смазывающее покрытие. Силиконовая антиадгезионная смазка (Nix StixX-9032A, Dwight Products, Inc., Lyndhurst NJ) была распылена примерно на 30 см дистала второй трубки и затем высушена при комнатной температуре под вытяжным устройством.

Предварительная сборка третьей трубки была осуществлена следующим образом. Катетерная трубка была разрезана пополам бритвой приблизительно на 6,35 см от проксимального конца катетерной трубки. Охватываемый и охватывающий линейный разъем люэрского типа (Qosina, Edgewood, NY) были взяты и просверлены с внутренним диаметром 3,45 мм. Адгезив ультрафиолетового отверждения (Loctite 3041) был нанесен на концы разделенной пополам катетерной трубки, и были присоединены просверленные фитинги люэрского типа. Адгезив был отвержден согласно инструкциям производителя, и фитинги люэрского типа были соединены винтами.

Предварительная сборка второго линейного исполнительного механизма была осуществлена следующим образом. Были взяты второй линейный исполнительный механизм, промывочный порт, фиксатор промывочной прокладки и силиконовая промывочная прокладка. Промывочная прокладка была вставлена в торец второго исполнительного механизма U-образной частью промывочной прокладки в дистальном направлении. Фиксатор промывочной прокладки был прикреплен на верхнюю часть внутренней стороны второго исполнительного механизма. Цианоакриловый клей был нанесен вокруг фиксатора прокладки для удержания данного фиксатора прокладки на месте. Промывочный порт был размещен в отверстии во втором линейном исполнительном механизме, и адгезив ультрафиолетового отверждения был нанесен и отвержден согласно инструкциям производителя.

Была получена первая трубка, и цианоакриловый клей был нанесен на наружную поверхность круглого сечения внутреннего диаметра катетера полоской 2,54 см от конца. Затем в дистальный конец управляющего челнока был вставлен катетер таким образом, чтобы катетер располагался заподлицо с тыльной частью управляющего челнока. Катетер был ориентирован таким образом, чтобы два наименьших просвета были горизонтальными и находились на верхней части круглой полости. Фиксатор возвратного жгута был зафиксирован на управляющем челноке.

Предварительно сборка второй трубки была выполнена следующим образом. Четырехдюймовый отрезок нитиноловой проволоки диаметром 0,033 мм был вставлен во вторую трубку, изготовленную путем экструзии. Вторая трубка, изготовленная путем экструзии со вставленным проводом, была вставлена в деталь Hypotube. Дистальный конец детали Hypotube был обжат вручную три раза.

Дистальный конец первой трубки был протянут через верхнюю часть сердечника рычага управления и через верхнюю часть отверстия на дистальном конце сердечника рычага управления. Дистальный конец второй трубки был протянут в проксимальный конец управляющего катетера. Вторая трубка была вставлена в первую трубку примерно на 4 дюйма детали Hypotube, выступающие из конца управляющего катетера. Цианоакриловый клей был нанесен на проксимальный конец детали Hypotube на отрезок примерно 12,7 мм. Данный отрезок был вставлен в отверстие в проксимальном конце сердечника рычага управления заподлицо с тыльной части сердечника рычага управления. Дистальный конец первой трубки был протянут в проксимальный конец второго линейного исполнительного механизма. Второй линейный исполнительный механизм был перемещен максимально в обратном направлении на управляющем катетере.

Затем калибровочная вставка была вставлена в левую стенку корпуса. Калибровочная вставка была ориентирована так, чтобы паз в калибровочной вставке подходил к ориентирующему выступу в левой стенке корпуса. Предварительно собранный катетер был размещен в левой части корпуса таким образом, чтобы сердечник рычага управления уместился в калибровочную вставку, и второй линейный исполнительный механизм вошел в желоб в дистальном конце левой части корпуса. Скользящий стержень был вставлен через отверстия в калибровочной вставке, сердечнике рычага управления, управляющем челноке втором линейном исполнительном механизме. Скользящий стержень был изготовлен таким образом, чтобы он опирался на две опоры в левой части корпуса. Пружина управления была вставлена в правую часть корпуса, так чтобы она подходила к противоположным зубьям. Правая часть корпуса затем была размещена на левой части корпуса и две части были соединены. Два винта (№4-24 × ¹/₂ дюйма с плоскоконической головкой) были вставлены в существующие отверстия в левой части корпуса и завинчены. Разблокировочный исполнительный механизм был защелкнут на правой лапке второго линейного исполнительного механизма с незначительным количеством цианоакрилового клея для обеспечения надежного крепления.

Второй линейный исполнительный механизм, управляющий челнок и сердечник рычага управления были перемещены вперед к их максимально возможным положениям. Второй линейный исполнительный механизм был отведен назад и затем возвращен на его переднее положение. Дистальный конец первой трубки был зачищен вручную лезвием на 1,27 мм от кончика третьей трубки. Калибровочная вставка была продвинута вперед.

Вторая трубка была зачищена вручную с помощью лезвия на длину примерно 0,76 мм от наивысшего дистального конца управляющего катетера. Был взят примерно четырехдюймовый отрезок нитиноволого провода (диаметром 0,30 мм). Цианоакриловый клей был нанесен на кончик второй трубки с использованием продолговатого аппликатора. Нитиноловый провод был вставлен в кончик фиксатора, и другой отрезок нитилового провода длиной примерно 2 мм был вставлен во вторую трубку. Цианоакриловый клей был отвержден.

Второй линейный исполнительный механизм был отведен назад, и управляющий катетер был выдавлен из желоба. Желоб имел ширину, примерно равную ширине малых осей овального просвета катетера. Для разрезания концевой части желоба длиной примерно 19,05 мм использовалось лезвие. Второй линейный исполнительный механизм и калибровочная вставка затем были перемещены в переднее положение.

Были взяты возвратный жгут длиной приблизительно 3,05 м (PTFE нить наружным диаметром 0,25 мм) и нитиловый провод длиной 1,52 м (наружным диаметром 0,15 мм). Нитиноловый провод был вставлен в один из просветов 0,04 мм в первой трубке и протянут до его появления в рукоятке. Для захвата провода и его вытягивания из желоба в рукоятке был использован микропинцет.Отрезок провода длиной примерно 76,2 мм выступал из дистального конца управляющего катетера. Петля была образована в проводе путем вставления свободного конца в тот же просвет на дистальном конце управляющего катетера. Отрезок возвратного жгута длиной примерно 76,2 мм затем был протянут через готовую петлю. Нитиноловый провод был протянут через катетер до момента появления возвратного жгута в рукоятке.

Было получено устройство герметизации. Иголка, обычно используемая для шитья, была использована с возвратным жгутом, и иголка была вставлена через пакет PTFE напротив устройства фиксации петли и через просвет проксимальной петли устройства герметизации. Нитиноловый провод затем был протянут через остающееся свободным пространство просвета в первой трубке величиной 0,04 мм с петлевым концом провода, локализованного дистально. Иголка была перемещена из возвратного жгута, и жгут был протянут через петлю на нитиноловом проводе. Возвратный жгут затем был протянут через катетер в порядке, описанном ранее.

Управляющий челнок был перемещен назад приблизительно на 12,7 мм. Вторая трубка затем была протянута через петли устройства. Был использован микропинцет для захвата возвратного жгута и вытягивания его на наружную сторону рукоятки. Петля была образована на участке малого диаметра нитинолового провода. Данная петля была вставлена через отверстие в дистальном участке верхней части управляющего челнока.

Возвратный жгут был протянут через петлю и вытянут через отверстие в дистальном участке управляющего челнока. Фиксатор возвратного жгута был удален из управляющего челнока, и один свободный конец возвратного жгута был вставлен через отверстие в фиксаторе возвратного жгута из нижней его части. Четыре узла были связаны в жгут. Излишек жгута был обрезан вручную и фиксатор возвратного жгута был возвращен в управляющий челнок.

Остающийся свободным возвратный жгут был вытянут до устранения его провисания. Остающийся свободный конец возвратного жгута был вставлен в отверстие в передней верхней части управляющего челнока. Возвратный жгут был вытянут до натяжения, и был зафиксирован фиксатор возвратного жгута. Данный жгут был обрезан вручную до размера примерно 20,32 см.

Вторая трубка была развальцована путем применения паяльника с заостренным жалом и нагрета примерно до 500°F. Жало паяльника было вставлено во вторую трубку до ее расширения приблизительно до 1,39 мм в диаметре. Фиксирующая петля на устройстве была охлаждена.

1. Устройство герметизации, содержащее:
растягивающийся каркас, содержащий множество проволок, каждая из которых проходит от проксимального конца к дистальному концу каркаса;
первый и второй отрезки каждой из множества проволок, образующих намотанную проксимальную петлю и дистальную петлю соответственно, и множество проволок, образующих проксимальный диск и дистальный диск при развертывании устройства герметизации,
при этом проксимальный диск и дистальный диск расположены между проксимальной и дистальной петлями,
а каждая проволока из множества проволок образует соответствующий лепесток проксимального диска и соответствующий лепесток дистального диска;
причем соответствующие лепестки образуют зоны перекрытия и неподдерживаемые секции,
и герметизирующий элемент, который, по меньшей мере, частично инкапсулирует растягивающийся проводной каркас.

2. Устройство по п. 1, в котором устройство герметизации выполнено самоцентрирующимся при развертывании.

3. Устройство по п. 1, в котором растягивающийся каркас дополнительно содержит намотанную промежуточную петлю, образованную множеством проволок и расположенную между проксимальным диском и дистальным диском.

4. Устройство по п. 3, в котором герметизирующий элемент закрывает проксимальный и дистальный диски и проксимальную, дистальную и промежуточную петли.

5. Устройство по п. 1, в котором растягивающийся проволочный каркас включает, по крайней мере, 5 проволок.

6. Устройство по п. 1, в котором герметизирующий элемент содержит материал, отобранный из группы, состоящее из полиэстера, полиэтилена, полипропилена, фторполимера, полиуретана, силикона, нейлона и шелка.

7. Устройство по п. 6, в котором фторполимер содержит политетрафторэтилен.

8. Устройство по п. 7, в котором политетрафторэтилен содержит растягивающийся политетрафторэтилен.

9. Устройство по п. 1, в котором множество проволок содержит нитинол.

10. Устройство по п. 1, в котором герметизирующий элемент прикрепляется к множеству проволок.

11. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли.

12. Устройство по п. 11, дополнительно содержащее фиксирующую петлю.

13. Устройство по п. 1, в котором множество проволок проходят спирально от проксимального конца к дистальному концу.

14. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере одна из петель образуется в некруглой форме.

15. Устройство по п. 10, в котором герметизирующий элемент прикрепляется к множеству проволок адгезивом.

16. Устройство по п. 15, в котором адгезив содержит FEP.

17. Устройство по п. 9, в котором нитинол содержит 10 мас.%, платины.

18. Устройство по п. 17, в котором нитинол является тянутым нитинолом с сердечником.

19. Устройство по п. 1, в котором части первых лепестков определяют наружный диаметр проксимального диска.

20. Устройство по п. 19, в котором части вторых лепестков определяют наружный диаметр дистального диска.

21. Устройство по п. 3, в котором промежуточная петля содержит часть каждой проволоки из множества проволок в петельной конфигурации.

22. Устройство по п. 1, в котором части соседних лепестков проксимального диска перекрывают друг друга.

23. Устройство по п. 22, в котором части соседних лепестков дистального диска перекрывают друг друга.

24. Устройство по п. 13, дополнительно содержащее дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли.

25. Устройство по п. 24, дополнительно содержащее фиксирующую петлю.