Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы



Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы
Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы
Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы
Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы

 


Владельцы патента RU 2562553:

Общество с ограниченной ответственностью "Вертикаль-М" (ООО "Вертикаль-М") (RU)

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения рефрактерной глаукомы. Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы выполнен из композитного материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных природными полимерами, формирующих в нем сквозные и продольные поры с диаметром менее 100 мкм, причем толщина дренажа составляет 50-1000 мкм. Изобретение позволяет повысить эластичность дренажа и эффективность сброса внутриглазной жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости. 5 з.п. ф-лы, 4 ил., 3 пр.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения глаукомы, особенно ее рефракторной формы, которая является наиболее трудноизлечимой нозологической формой.

Глаукома является одной из самых тяжелых глазных заболеваний, приводящих к значительному снижению зрительных функций вплоть до слепоты. Особая форма глаукомы «рефракторная» (трудноизлечимая) объединяет множество разнообразных клинических видов, в том числе псевдофакическую, афакическую, а также неоднократно и безуспешно оперированную первичную глаукому. Эти формы глауком имеют факторы риска избыточного рубцевания в зоне оперативного вмешательства. Хирургический метод лечения является основным способом лечения рефракторной глаукомы. Основной причиной снижения эффекта от фильтрующих операций является избыточное, нерегулируемое рубцевание в зоне вновь созданных путей оттока внутриглазной жидкости, что и приводит к рецидиву. С целью снижения рубцовых процессов в зоне оперативного вмешательства применяют различные виды дренажей для сохранения сформированной полости.

На сегодняшний день наибольшее распространение получили дренажи из полимерных материалов медицинского класса чистоты (Krupin Т., Am. J. Ophthalmol. - 1980. - Vol. 89. - P. 338-343; Molteno, Austr. J. Ophthalmol. - 1985. - Vol. 13. - N. 4. - P. 329-335).

Известен пористый пленчатый дренаж из ядерной мембраны на основе лавсана (полиэтилентерефталат, полиэстер), выполненный в форме равнобедренного треугольника, с диаметром пор 0,05-2,0 мкм, толщиной 10 мкм (патент RU 2089149 C1, oпубл. 10.09.97). Материал, из которого выполнен дренаж, является нетоксичным, эластичен и хорошо переносим тканями глаза.

Недостатками известного дренажа являются быстрая закупорка пор в дренаже и образование вокруг дренажа плотной соединительнотканной капсулы.

Известен дренаж в виде пластины прямоугольной формы, толщиной 100-200 мкм, с закругленными углами с радиусом закругления не менее 1 мм и расположенными по его площади отверстиями таким образом, что расстояние от краев прямоугольника до периферийных рядов отверстий составляет от 0,5 до 1 мм. При этом отверстия имеют либо круглую форму диаметром 50-300 мкм, либо квадратную форму с длиной стороны от 50 до 350 мкм, либо треугольную форму с длиной стороны от 50 до 350 мкм, либо прямоугольную форму с длиной одной стороны от 50 до 200 мкм и длиной другой стороны от 100 до 1000 мкм, ориентированные вдоль или поперек продольной оси дренажа. Дренаж выполнен из полимерного материала - дигель, представляющего собой прозрачный полимер, полученный в результате фотополимеризации смеси мономеров и олигомеров. Дренаж формируют с отверстиями различной формы путем фотоотверждения полимерного материала (патент RU 2309781 C1, опубл. 10.11.2007).

Недостатками известного дренажа являются его незначительная эластичность, что может способствовать микротравматизации по периферии дренажа и, как следствие, усиление фиброзирующих процессов, что, в свою очередь, реализуется в повторной блокаде оттока ВГЖ, также можно отметить сквозное формирование каналов, обеспечивающих пассивный сброс ВГЖ в радиальном направлении, что задается плоскостями дренажа.

Наиболее близким к заявляемому дренажу - прототипом, является эксплантодренаж, представляющий собой пористую мембрану из полиэтилентерефталата или поликарбоната толщиной 10-20 мкм, облученную тяжелыми заряженными частицами и обработанную ультрафиолетовым излучением и химическим травлением в водном растворе гидроксида натрия до получения сквозных каналов диаметром 0,3-0,4 мкм. При этом поверхностный слой мембраны наноструктурирован обработкой в кислородсодержащей плазме (патент RU 2434614 С2, опубл. 27.11.2011).

Недостатками известного дренажа являются малая эластичность, по биомеханическим свойствам мало совместимая с эластичностью склеры, что может усиливать фибротизирующие процессы путей оттока ВГЖ. Более того, сквозное направление каналов не ориентировано на селективный, радиальный ток внутриглазной жидкости (от Шлеммова канала к склере).

Задачей изобретения является разработка новой, более совершенной конструкции дренажа, обладающей эластичностью, приближающейся к эластичности склеры и повышенными функциональными возможностями.

Технический результат: повышение эластичности дренажа и обеспечение более эффективного сброса внутриглазной жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости.

Поставленная задача достигается предлагаемым дренажем для хирургического лечения глаукомы, представляющим собой конечное удлиненное изделие с толщиной 50-1000 мкм, выполненное из биосовместимого композитного материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных природными полимерами, формирующими в нем сквозные и продольные поры диаметром менее 100 мкм, преимущественно 20-40 мкм. В предпочтительном варианте дренаж выполняют в виде пластины, при этом он может иметь прямоугольную, трапециевидную или овальную форму в зависимости от конкретной клинической ситуации.

В качестве синтетических полимеров могут быть использованы полимеры синтетического происхождения, например поликапролактон или его модификанты, а также полиуретан, полимеры молочной кислоты с различными молекулярными массами с сополимерами или без них, сложные эфиры и др. В качестве природных полимеров для импрегнирования синтетических волокон могут быть использованы коллаген или продукты его гидролиза или хитозан, взятые в количестве от 0,1 до 25,0 массовых долей растворяемого вещества относительно массы растворителя (wt%). Синтетические полимеры формируют пористую основу дренажа с толщиной волокон от 0,1 до 50 мкм и задают сквозные и продольные поры, в то время как биологические полимеры - коллаген, хитозан и другие, импрегнирующие синтетические волокна, повышают гидрофильные свойства дренажа и улучшают его биосовместимые свойства.

Предлагаемый дренаж обеспечивает ток внутриглазной жидкости по сформированным порам как в сквозном, так и продольном направлениях за счет эффекта капиллярного тока жидкости и градиента давления от зоны большего давления в направлении к меньшему.

Дренаж может быть изготовлен с помощью метода электроспиннинга (Т. Stylianopoulos, С.A. Bashur, A.S. Goldstein and ect. Computational predictions of the tensile properties of electrospun fiber meshes: effect of fiber diameter and fiber orientation// J. Mech. Behav. Biomed Mater. - 2008, - Vol.1 - N4. - P. 326-335., литографическим способом (Feng Hua, Yugang Sun, Anshu Gaur, Matthew A. and ect. Polymer Imprint Lithography with Molecular-Scale Resolution//Nano Letettrs. - 2004. - Vol 4. - N12 - P 2467-2471) или с использованием 3D печати (Development of simple 3D printing scaffold for liver tissue engeeniring. James Camp/ The University of Texas at Austin, 2002 -pp. 58).

Дренаж используют следующим образом.

После подготовки операционного поля и комбинированной анестезии формируют поверхностный склеральный лоскут, иссекают глубокий склеральный лоскут, удаляют наружную стенку Шлеммова канала и корнеосклеральную ткань. В сформированное ложе укладывают пористый дренаж, накладывают фиксирующие швы. Линейные размеры и форму дренажа подбирают интраоперационно, в соответствии с размерами сформированного ложа.

На фиг. 1 представлен фрагмент дренажа, выполненный из капролактона, импрегнированного коллагеном, с диаметром волокон от 3,5 до 6,45 мкм. Сканирующая электронная микроскопия.

На фиг. 2 представлен поперечный срез (профиль) дренажа толщиной 275 мкм, выполненный из волокон полимолочной кислоты, импрегнированной коллагеном, в котором четко видны поперечные срезы продольных волокон. Сканирующая электронная микроскопия.

На фиг. 3 представлен продольный вид дренажа, выполненный из волокон полиуретана, импрегнированных хитозаном, формирующих сквозные и продольные поры. Сканирующая электронная микроскопия.

На фиг. 4 представлен общий вид дренажа, выполненного в виде прямоугольника, трапеции или овала.

Определяющими отличиями заявляемого дренажа по сравнению с прототипом являются:

- дренаж имеет толщину 50-1000 мкм и сформированные сквозные и продольные поры диаметром не более 100 мкм, преимущественно 20-40 мкм, что позволяет повысить функциональные возможности последнего и обеспечить более эффективный сброс тканевой жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости, а также предотвратить процесс рубцевания путей оттока ВГД;

- дренаж выполнен из композитного материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных биологическими (природными) полимерами, формирующими в нем сквозные и продольные поры, что позволяет повысить его эластичность и гидрофильность.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного использования.

Пример 1.

Пациент Х, 76 лет, поступил в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: правый глаз - оперирован по поводу открытоугольной глаукомы, состояние после реваскуляризации зрительного нерва.

При поступлении: Острота зрения 0,2 не коррегирутся, ВГД - 35 мм рт. ст.

Операция проведена с использованием дренажа прямоугольной формы, с размером 4×6 мм, имеющего толщину 50 мкм, выполненного из волокон капролактона, импрегнированного натуральным коллагеном животного происхождения (капролактон - 10,0wt%, коллаген - 5,0wt%) со сформированными в нем сквозными и продольными порами со средним диаметром пор 30 мкм. После выполнения разреза конъюнктивы в просвете конъюнктивальной раны в склеральном ложе выкроили поверхностный склеральный лоскут 7×5 мм до прозрачных слоев роговицы вглубь на 2 мм. Удалили переднюю стенку Шлеммова канала на ширину склерального ложа с полосками корнеосклеральной и роговичной ткани. Из средних слоев склеры по размерам склерального ложа выкроили лоскут, который после отсепарирования удалили, в сформированное ложе уложили подготовленный композитный пористый дренаж, наложили шов на конъюнктиву. Пациент был выписан на 5 сутки.

При выписке острота зрения составляла 0,2 без коррекции, ВГД - 19 мм рт.ст. Через 1 месяц ВГД - 18 мм рт.ст., через 3 месяца - 22 мм рт.ст., через 6 месяцев - 22 мм рт.ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.

Пример 2.

Пациент X, 76 лет, поступил в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: правый глаз - оперирован по поводу открытоугольной глаукомы, состояние после реваскуляризации зрительного нерва.

При поступлении: Острота зрения 0,2 не коррегирутся, ВГД - 35 мм рт.ст.

Операция проведена с использованием дренажа, имеющего овальную форму, длиной 6 мм, высотой 3 мм, толщиной 250 мкм, выполненного из волокон полиуретана, импрегнированного натуральным коллагеном животного происхождения (полиуретан - 9,5wt%, коллаген - 0,3wt%), формирующих сквозные и продольные поры со средним диаметром 40 мкм. После выполнения разреза конъюнктивы в просвете конъюнктивальной раны в склеральном ложе выкроили поверхностный склеральный лоскут 6×7 мм до прозрачных слоев роговицы вглубь на 2 мм. Удалили переднюю стенку Шлеммова канала на ширину склерального ложа с полосками корнеосклеральной и роговичной ткани. Из средних слоев склеры по размерам склерального ложа выкроили лоскут, который после отсепарирования удалили, в сформированное ложе уложили композитный пористый дренаж, наложили шов на конъюнктиву. Пациент был выписан на 4 сутки.

При выписке острота зрения составляла 0,2 без коррекции, ВГД - 19 мм рт.ст. Через 1 месяц ВГД - 18 мм рт.ст., через 3 месяца - 22 мм рт.ст., через 6 месяцев - 22 мм рт.ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.

Пример 3.

Пациент Р., 65 года. Диагноз: правый глаз первичная открытоугольная глаукома. Операции глубокой непроникающей склеротомии 2010, 2011 гг. Рефракторная форма.

При поступлении острота зрения 0,6 с коррекцией 0,9, ВГД - 30 мм рт.ст.

Проведена операция протезирования Шлеммова канала с использованием композитного пористого дренажа, выполненного из волокон полимера молочной кислоты, импрегнированного хитозаном (полимер молочной кислоты - 9,0wt%, хитозан - 2,0wt%), формирующих сквозные и продольные поры со средним диаметром 20 мкм, имеющего трапециевидную форму, с большим основанием 4 мм, меньшим основанием 2 мм, высотой 6 мм, с толщиной 500 мкм.

После подготовки операционного поля, комбинированной анестезии, сформировали поверхностный склеральный лоскут, иссекли глубокий склеральный лоскут, удалили наружную и внутреннюю стенки Шлеммова канала и корнеосклеральную ткань. В сформированное ложе уложили дренаж с продвижением дистальной части дренажа в проекцию синусоидных структур, что служит замещению или протезированию Шлеммова канала. Пациент был выписан на 3 сутки.

При выписке острота зрения 0,7, с коррекцией 1,0; ВГД - 16 мм рт.ст. Через месяц 18 мм рт.ст., через 3 месяца - 19 мм рт.ст., через 6 месяцев - 18 мм. рт.ст. Жалоб на ухудшение зрения нет.

Предлагаемый дренаж обладает высоким уровнем эластичности и биосовместимости, длительно сохраняет сформированные во время антиглаукоматозной операции интрасклеральные полости, обеспечивает многолетнее ареактивное присутствие его в глазу в условиях минимальных интра- и послеоперационных осложнений.

1. Композитный пористый дренаж для хирургического лечения глаукомы, выполненный в виде конечного удлиненного изделия из биосовместимого полимерного материала со сквозными порами, отличающийся тем, что дренаж выполнен из композитного материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных природными полимерами, формирующими в нем сквозные и продольные поры с диаметром менее 100 мкм, при этом толщина дренажа составляет 50-1000 мкм.

2. Композитный пористый дренаж по п. 1, отличающийся тем, что синтетические полимеры для формирования волокон выбирают из группы: поликапролактон, полиуретан, полимеры молочной кислоты с сополимерами или без них.

3. Композитный пористый дренаж по п. 1, отличающийся тем, что природные полимеры для импрегнирования синтетических волокон выбирают из группы: коллаген или продукты его гидролиза или хитозан.

4. Композитный пористый дренаж по п. 3, отличающийся тем, что природные полимеры в композитном материале составляют от 0,1 до 25,0 масс. долей.

5. Композитный пористый дренаж по п. 1, отличающийся тем, что сквозные и продольные поры имеют диаметр 20-40 мкм.

6. Композитный пористый дренаж по п.6, отличающийся тем, что он выполнен в виде пластины, имеющей прямоугольную, трапециевидную или овальную форму.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к оборудованию по пропитке пористых материалов и изделий широкого промышленного назначения. Устройство содержит рабочую камеру, подключенную к ней вакуумную систему, систему нагнетания и слива пропиточного раствора, а также устройство для размещения пористых изделий.

Изобретение относится к медицине. Описано имплантируемое медицинское устройство, которое содержит корпус, имеющий внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства.

Изобретение относится к медицине. Описаны новые усиленные биоразлагаемые каркасы для регенерации мягких тканей, а также описаны способы поддержки, наращивания и регенерации живой ткани, где усиленный биоразлагаемый каркас применяют для лечения симптомов, где требуется повышенная прочность и устойчивость помимо необходимости регенерации живой ткани пациента.
Изобретение относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано в хирургическом лечении заболеваний верхнечелюстных пазух (ВЧП) не воспалительного характера.

Изобретение относится к медицине. Биоактивный пористый 3D-матрикс для тканевой инженерии включает резорбируемый частично-кристаллический полимер с пористостью 60-80% и размером пор от 2 до 100 мкм.

Изобретение относится к медицине. Регенерация или приживление ткани стимулируется при использовании структуры, включающей многослойную пластину коллагенового мембранного материала, который включает пластинчатый барьерный материал из очищенного коллагена, полученного из природной содержащей коллаген ткани, барьерный пластинчатый материал, включающий барьерный слой с внешней гладкой барьерной поверхностью и волокнистую поверхность, которая находится напротив гладкой барьерной поверхности.

Изобретение относится к медицине. Описаны способы получения имплантируемых медицинских изделий предпочтительно из ПЭЭК, имеющих противомикробные свойства.

Изобретение относится к медицине. Описан способ подготовки бесклеточной органической ткани человеческого или животного происхождения для восстановления жизнеспособности, в частности для введения живых клеток, содержащий этап, на котором в бесклеточной органической ткани (2; 12) выполняют множество отверстий (4; 14), проходящих сквозь ее поверхность (8; 18) и входящих внутрь ткани (2; 12), и при котором множество отверстий (4; 14) выполняют посредством одной иглы или набора игл.
Изобретение относится к медицине. Описан способ получения кальций-фосфатных стеклокерамических материалов, который может быть использован в медицине, а именно в стоматологии и ортопедии для производства медицинских материалов, стимулирующих восстановление дефектов костной ткани, для формирования зубных пломб, зубных паст.
Изобретение относится к пористым гранулам-микросферам с регулируемым размером частиц для регенерации костной ткани. Указанные микросферы имеют размер в диапазоне 1-1000 мкм, имеют сквозные поры с размером 1-100 мкм и общую пористость 40-75%.

Изобретение относится к медицине и представляет собой сополимерный материал для офтальмологического устройства, полученный полимеризацией смеси арилакрилового гидрофобного мономера, кремнийсодержащего макромера, гидрофильного мономера, сшивающего мономера, реактивного УФ-поглотителя и вещества, выбранного из группы, состоящей из 2-этилгексилакрилата и н-октилакрилата.
Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для введения лекарственных веществ в витреальную полость глаза. Слои импланта выполнены в виде конгруентных друг другу эллипсоидов вращения, состоящих из полимеров и/или сополимеров гликозаминогликанов, молочной кислоты и поливинилпирролидона, при этом слои, насыщенные лекарственным веществом, чередуются со слоями, не насыщенными лекарственным веществом, а растворимость каждого слоя импланта обеспечивается гидролизом поперечных сшивок и прямопропорционально зависит от их количества.

Изобретение относится к химии полимеров и медицине, а именно к получению тромборезистентных полимерных материалов, которые находят применение в медицинской промышленности для изготовления контактирующих с кровью изделий, например протезов кровеносных сосудов, деталей имплантируемых в живой организм искусственных органов, магистралей аппаратов искусственного кровообращения, емкостей для хранения и переливания крови.

Изобретение относится к медицине. Описан кейдж для замещения тотальных протяженных дефектов длинных трубчатых костей, представляющий собой полый цилиндр, изготовленный из углерод-углеродного композита, стенки которого перфорированы множественными сквозными отверстиями, обеспечивающими адгезию окружающих тканей и прорастание кровеносных сосудов внутрь цилиндра.
Изобретение относится к области медицины и касается керамических материалов для реконструктивно-пластических операций при поврежденных костных тканях. Описаны материалы на основе системы карбонат кальция - гидроксиапатит и/или каронатгидроксиапатит, содержащие от 20 до 80 масс.

Изобретение относится к области медицины и касается биоматериалов для заполнения дефектов костной ткани на основе реакционно-твердеющей смеси, содержащей фосфаты кальция и водорастворимый органический полимер.
Изобретение относится к медицине. Описан способ пост-загрузки керамических частиц антимикробными катионами металлов.

Изобретение относится к медицине. Описаны новые усиленные биоразлагаемые каркасы для регенерации мягких тканей, а также описаны способы поддержки, наращивания и регенерации живой ткани, где усиленный биоразлагаемый каркас применяют для лечения симптомов, где требуется повышенная прочность и устойчивость помимо необходимости регенерации живой ткани пациента.
Изобретение относится к медицине. Описан способ изготовления трубчатых изделий из полиуретана с антимикробным покрытием, в том числе многоканальных полиуретановых катетеров, заключающийся в модификации хлоргексидином и/или его солями, которую осуществляют в три стадии.
Изобретение относится к ортопедическому изделию и ортопедической прокладке, в частности прокладке для ампутационных культей, контактной накладке, покрытию для протеза, прокладке для ортезов, голенищам протеза, стельке для обуви или ортопедическим чулкам, т.е.
Группа изобретений относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначена для лечения первичной и вторичной глаукомы. Получение углеродного волокнистого микродренажа для офтальмохирургических вмешательств включает термическую обработку нити на основе вискозы, активацию полученной углеродной нити в газовом потоке и пропитку ее в растворе глюкозы.
Наверх