Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с покрывающим слоем
Настоящее устройство относится к одноразовому устройству для страдающих недержанием мочи, содержащему стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой. Покрывающий слой охватывает стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем. Удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец. Покрывающий слой обеспечивает площадь контакта обращенной к коже поверхности менее 30% на глубине 10% покрывающего слоя. Кроме того, покрывающий слой обладает статическим коэффициентом трения от 0,275 до 0,150, и динамическим коэффициентом трения от 0,230 до 0,150. Изобретение позволяет сократить или устранить раздражение тканей влагалища и позволяет снизить или устранить случаи, когда использующая его женщина сама не может удалить устройство. 14 з.п. ф-лы, 18 ил.
Уровень техники
Некоторые женщины, особенно женщины, у которых родились дети, и/или пожилые женщины, могут испытывать непроизвольную утечку мочи из-за недержания мочи при напряжении или комбинированного стресса и неотложного недержания. Например, чиханье или кашель могут повысить напряжение в абдоминальной области, воздействующее на мочевой пузырь, и вызвать непроизвольное испускание мочи. Частота и степень тяжести такой утечки мочи может возрастать, поскольку мышцы и ткани около миофасций уретро-вагинальной области ослабевают. Также известно, что мышца сфинктера мочевого пузыря, которая расположена у верхнего конца уретры около мочевого пузыря, хорошо работает, блокируя прохождение мочи от мочевого пузыря в уретру, когда он имеет округлое сечение. Однако когда этот проход становится деформированным в сечении, приобретая вид, близкий к эллипсу или овалу, мышца сфинктера не может смыкаться правильно, и тенденция непроизвольной утечки мочи возрастает.
По мере старения женского населения в мире, хотя, естественно, оно не ограничено женщинами в возрасте, существует все возрастающая потребность в нехирургической процедуре снижения непроизвольной утечки мочи, обычно связанной с "недержанием мочи при напряжении". В настоящее время для этой цели существует большое число продуктов. По существу все эти продукты можно купить только по рецепту, и обычно для правильного выполнения требуется их вставка и/или подгонка врачом или медсестрой. Кроме того, большинство имеющихся устройств для страдающих недержанием мочи необходимо тщательно очищать и использовать повторно, в противоположность однократно используемому одноразовому продукту.
Страдающие недержанием мочи женщины, которые не хотят использовать имеющиеся в настоящее время устройства для страдающих недержанием мочи, пытаются предотвратить утечку на одежду, используя каждый день впитывающие прокладки или вкладыши. Однако для большинства женщин это может быть нежелательно. Кроме того, женщины, которые используют тампоны при менструации, хотят иметь продукт для управления недержанием мочи, отличающийся от прокладки, и нашли бы такое решение весьма привлекательным.
Одним из решений этой проблемы является одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи. Такое устройство обычно содержит внутренний элемент, который может быть упругим, стойким к воздействию жидкостей и/или невпитывающим, расположенным частично или полностью внутри покрывающего слоя. Обычно такое устройство можно вставить во влагалище, когда оно в сжатом состоянии, а затем позволить расправиться внутри влагалища, чтобы обеспечить давление на уретру, тем самым, сократив или устранив непроизвольную утечку мочи. Внешние поверхности устройства непосредственно контактируют с тканями канала влагалища, обычно с учетом сил трения, чтобы удерживать устройство для страдающих недержанием в нужном положении. Однако обнаружено, что такие устройства могут вызывать раздражение тканей внутри влагалища, и, в некоторых случаях, устройство может втянуться во влагалище, так что пользующаяся им женщина не может удалить устройство сама.
Таким образом, существует потребность в одноразовом устройстве для страдающих недержанием мочи, которое снижает или устраняет раздражение тканей влагалища и может снизить или устранить случаи, когда использующая его женщина сама не может удалить устройство. Кроме того, предпочтительно, чтобы устройство было относительно недорогим, и его можно было купить без рецепта. Кроме того, существует потребность в устройстве для страдающих недержанием мочи, которое было бы легче вставить и вынуть самим женщинам, чем устройства предшествующего уровня техники.
Сущность изобретения
Для удовлетворения указанных выше потребностей предлагается одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, содержащее стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем. Удлиненный элемент имеет первый конец и второй конец. Покрывающий слой обеспечивает площадь контакта поверхности, обращенной к коже, менее 30% на глубине 10%, измеренную с помощью теста на площадь контакта поверхности. Кроме того, покрывающий слой обладает статическим коэффициентом трения от 0,275 до 0,150, и динамическим коэффициентом трения от 0,230 до 0,150, измеренным в соответствии с ASTM 1894-01. В других объектах покрывающий слой обеспечивает статический коэффициент трения от 50 до 250 при массе колодки 300 г, измеренный с помощью определения коэффициента трения для суррогата кожи. В других объектах покрывающий слой обеспечивает цикл 1 в машинном направлении с энергией нагрузки 6500-7500 г-см, измеренной посредством измерения по испытаниям с несколькими циклами деформации вследствие растяжения. В других объектах покрывающий слой обеспечивает жесткость при изгибе от 0,005 г-силы см2/см до 0,030 г-силы см2/см, измеренную с помощью испытания на жесткость по KES. В других объектах покрывающий слой обладает толщиной 0,1-1 мм, полученной путем измерений. В других объектах покрывающий слой обладает основным весом 10-30 г/м2. В других объектах покрывающий слой содержит гидрофобную термопластичную пленку, выбранную из полиэтилена или полипропилена. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент не является впитывающим по измерению на основе испытаний удерживающей способности нитей. В других объектах стойкий к воздействию жидкости упругий элемент обладает упругим сжатием от 60 до 90% и упругим растяжением от 60 до 100%, измеренным по испытанию на упругую деформацию. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является быстроразвертывающимся материалом, содержащим множество термопластичных волокон, термосвязанных друг с другом для формирования рыхлого нетканого материала с основным весом по меньшей мере 20 грамм на кв. метр, объемом пустот от 80 до около 120 сантиметров на грамм материала при давлении 689 дин на кв. см, проницаемостью от около 8000 до около 15000 дарси, пористостью по меньшей мере 95 процентов, отношением площади поверхности к объему пустот от 10 до 25 кв. сантиметров на куб. сантиметр и упругостью при сжатии во влажном и сухом состоянии по меньшей мере около 60 процентов.
В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит дополнительный невпитывающий слой, причем дополнительный невпитывающий слой смежен плоской поверхности стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента. В других объектах удлиненный элемент содержит концевое уплотнение на первом конце и на втором конце, каждое из которых по существу не содержит упругого элемента. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит направляющую для сгиба в виде тиснения на покрывающем слое.
В других объектах удлиненный элемент содержит первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба; причем удлиненный элемент находится в сложенном состоянии, так что первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком, смежно им, для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным (двутавровым) профилем. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит первое отверстие, смежное первому концу удлиненного элемента, и второе отверстие, смежное второму концу удлиненного элемента, причем первое отверстие и второе отверстие по существу совмещены в сложенном удлиненном элементе с W-образным профилем. В других объектах первое отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от первого конца, и второе отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от второго конца. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит элемент для извлечения, причем элемент для извлечения присутствует и в первом, и во втором отверстии.
В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи обладает поперечным сжатием устройства от 100 до 900 г-силы, измеренным путем испытания устройства на поперечное сжатие. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем сжато для формирования тампона с концом для вставки и задним концом. В других объектах тампон обладает по существу эквивалентными характеристиками во влажном и сухом состоянии. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит аппликатор с концом для вставки и задним концом, причем тампон расположен внутри аппликатора так, что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора. В других объектах аппликатор содержит: суженную гильзу с концом для вставки, задним концом и эллиптическим профилем в сечении; участок для захвата с концом для вставки, задним концом и контуром пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участком ручки и по существу профилем беговой дорожки в сечении; причем конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата.
Многочисленные другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из следующего описания. В описании приведена ссылка на примеры вариантов осуществления настоящего изобретения. Такие варианты осуществления не представляют полного объема настоящего изобретения. Поэтому следует обратиться к формуле изобретения для интерпретации полного объема настоящего изобретения. В интересах краткости и выразительности все диапазоны значений, приведенные в настоящем описании, подразумевают все значения в пределах указанного диапазона, и их следует интерпретировать в качестве поддержки пунктов формулы изобретения, перечисляющих вспомогательные диапазоны с конечными точками, которые представляют собой реальные числовые значения в пределах указанного рассматриваемого диапазона. Путем гипотетического иллюстративного примера раскрытие в данном описании диапазона от 1 до 5 следует рассматривать как поддержку формулы изобретения для любого из следующих диапазонов: 1-5; 1-4; 1-3; 1-2; 2-5; 2-4; 2-3; 3-5; 3-4; и 4-5.
Краткое описание чертежей
Упомянутые выше и другие признаки, объекты и преимущества настоящего изобретения будут лучше понятны с точки зрения следующего описания, заявленной формулы изобретения и сопроводительных чертежей, на которых:
Фиг.1 - вид сбоку примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.2 - вид сбоку одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1 после того, как оно сжато в тампон;
Фиг.3 - показан торс человека в срединном сагиттальном сечении;
Фиг.4А - показан торс человека в срединном сагиттальном сечении, с примером устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1, расположенного во влагалище, смежно мышце сфинктера мочевого пузыря и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры;
Фиг.4В - показан в срединном сагиттальном сечении торс человека с примером устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1, расположенного около канала влагалища и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры;
Фиг.5 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.6 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.7 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.8 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего упругий элемент трубчатой формы и покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.9А - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего упругий элемент, принимающий форму с тиснением, и покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.9В - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего трубчатый упругий элемент, принимающий форму с тиснением, и покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.10А - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению, после сгибания вдоль продольной центральной оси для формирования трубчатого удлиненного элемента;
Фиг.10B - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению, после сгибания вдоль нескольких продольных осей в виде веерообразного сгиба для формирования трубчатого удлиненного элемента;
Фиг.11A - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению после сгибания вдоль продольной центральной оси;
Фиг.11B показан вид в перспективе исходной структуры по фиг.11A после сгибания второй раз вдоль новой продольной центральной оси;
Фиг.11C - вид в перспективе исходной структуры по фиг.11B после сгибания для формирования трубчатого удлиненного элемента;
Фиг.12 - вид в перспективе удлиненного элемента с продольным швом и уплотненными концевыми участками;
Фиг.13A - показан удлиненный элемент после сгибания на первой области сгиба;
Фиг.13B - показан сложенный удлиненный элемент по фиг.13A после присоединения элемента для извлечения;
Фиг.13C - показан удлиненный элемент по фиг.13B после сгибания на первой области сгиба и третьей области сгиба для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем;
Фиг.13D - одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по фиг.13C после сжатия в тампон;
Фиг.14A - вид в перспективе примера аппликатора в предварительно собранном состоянии;
Фиг.14B - вид сбоку аппликатора по фиг.14A в собранном состоянии;
Фиг.14C - вид сбоку аппликатора по фиг.14B, повернутого на угол 90° вокруг продольной оси;
Фиг.15A - вид в перспективе иллюстрации способа изготовления удлиненного элемента, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.15B - вид в сечении сжатого радиально сложенного произвольным образом упругого элемента по фиг.15A, обернутого покрывающим слоем по настоящему изобретению, взятого по линии B-B;
Фиг.16 - вид в перспективе иллюстрации способа изготовления удлиненного элемента, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;
Фиг.17 - вид в перспективе установки для измерения толщины, используемой для определения толщины;
Фиг.18 - вид в перспективе в частичном сечении прибора для испытаний на сжатие, используемого для испытаний устройства на поперечное сжатие с расположенным на нем одноразовым устройством для страдающих недержанием мочи.
Подразумевается, что повторное использование ссылочных позиций в настоящем описании и на чертежах представляет одни и те же или аналогичные признаки или элементы по настоящему изобретению. Чертежи являются репрезентативными и необязательно вычерчены в масштабе. Некоторые пропорции могут быть преувеличены, а другие могут быть минимизированы.
Методы испытаний
Если не указано иного, все испытания проводятся при температуре 23±2°C и относительной влажности 50±5%.
Измерение толщины
Значение толщины пробного образца определяют с помощью установки для измерения толщины, такой как показанная на фиг.17. Установка 2310 для измерения толщины содержит гранитное основание 2320 с тормозным валом 2330, причем верхняя плоская поверхность 2322 гранитного основания 2320 является ровной и гладкой. Подходящим гранитным основанием является гранитное основание компании Starrer, модель 653G (поставляется компанией L.S. Starrett Company, Атол, Массачусетс, США) или эквивалентное. Прихват 2340 прикреплен к тормозному валу 2330 на одном конце 2342 прихвата 2340, и цифровой индикатор 2350 прикреплен к прихвату 2340 на противоположном конце 2344. Подходящим индикатором является индикатор Digimatic ID-H серии 543 компании Mitutoyo (поставляемый компанией Mitutoyo America Corp., Аврора, Иллинойс, США) или эквивалентный. Из индикатора 2350 вниз выступает перемещаемый вертикально шток 2360.
Чтобы выполнить эту процедуру, блок 2370 длиной 50 мм и шириной 44 мм помещают на плоскую верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320. Блок 2370 сконструирован из акрила и является ровным и гладким по меньшей мере на плоской нижней поверхности 2372. Толщина и масса блока 2370 выбраны так, чтобы установка 2310 для измерения толщины обеспечивала силу 166 г-силы. Далее, установку 2310 для измерения толщины аккуратно опускают вдоль тормозного вала 2330, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 непосредственно контактировала с продольным 1 и поперечным 2 центром плоской верхней поверхности 2374 блока 2370, и длина штока составляет приблизительно 100% в z-направлении 3. Цифровой индикатор 2350 затем корректируют (т.е., зануляют), нажав кнопку 2357 "ноль", что упоминается далее, как "стадия корректировки". Цифровой дисплей 2355 цифрового индикатора 2350 должен показывать "0,00 мм" или эквивалентное.
Блок 2370 и шток 2360 затем поднимают вертикально (z-направление 3), как единое целое, и пробный образец помещают на верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320 в том же самом месте, где блок 2370 был расположен во время стадии корректировки, так что пробный образец по существу центрирован продольно 1 и поперечно 2 под плоской нижней поверхностью 2372 блока 2370. Блок 2370 и шток 2360 затем аккуратно опускают, как единое целое, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 оставалась по существу центрированной продольно 1 и поперечно 2 на плоской верхней поверхности 2374 блока 2370. Во время измерения плоская нижняя поверхность 2362 блока 2370 должна оставаться параллельной плоской верхней поверхности 2322 гранитного основания 2320. Через 3 секунды результат измерения с цифрового дисплея 2355 записывается с точностью до 0,01 мм для обеспечения толщины пробного образца.
Испытание удерживающей способности нитей
Испытание удерживающей способности нитей позволяет измерить количество воды, которое удерживает материал, чтобы определить, следует ли считать материал "невпитывающим", в соответствии с используемым в настоящем документе термином. Чтобы выполнить эту процедуру, пробный образец материала взвешивают с точностью до 0,1 грамма, и массу записывают в качестве массы в сухом состоянии. Образец затем полностью погружают в водопроводную воду при температуре 23±2°С на 10 минут. Если образец всплывает, его следует аккуратно подтолкнуть и удерживать под поверхностью воды посредством губок установки для измерений или эквивалентного (далее в настоящем документе упоминается, как "стадия насыщения"). После 10-минутной стадии насыщения насыщенный образец аккуратно вынимают из воды и помещают в установку для центробежной сушки модели №. 776SEK-TS SPIN-X диаметром 34,2 см и высотой 63,5 см, массой 11,3 кг и способностью загрузки влаги 4,5 кг (поставляемой компанией Spin-X, Хьюстон, Техас, США).
Установка для центробежной сушки крутится со скоростью 3300 оборотов в минуту и создает силу 1340 грамм-силы. Установка для центробежной сушки включается и позволяет достичь максимальной скорости. Когда максимальная скорость достигнута, образец оставляют крутиться в течение 2 минут, затем установку для центробежной сушки отключают. Когда установка для центробежной сушки остановилась, образец аккуратно вынимают из установки для центробежной сушки и взвешивают с точностью до 0,1 грамм, и результат записывают в качестве удерживаемой массы. Способность удержания нитей затем рассчитывается в единицах грамм воды на грамм материала с помощью следующей формулы:
Удерживаемая масса-Масса в сухом состоянии=Способность удержания нитей.
Испытание удлиненного элемента на сжатие
Чтобы выполнить эту процедуру, используется машина для испытания на растяжение MTS Synergie модель 200 (или эквивалентная), снабженная системой управления и сбора данных на базе компьютера с программным обеспечением MTS TESTWORKS (поставляемом корпорацией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 19 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 889 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.
После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится точно на 2 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 2 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 2 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).
Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием одиночного удлиненного элемента с длиной и диаметром, равными или больше диаметра верхней пластины на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше удлиненного элемента, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают под давлением 20 кПа со скоростью 1 см в минуту. Сразу после достижения давления 20 кПа машина для испытаний на растяжение меняет направление, и сжатие снимается. Скорость в обратном направлении также составляет 1 см в минуту. При этом испытания завершаются. Данные записывают и для участка сжатия, и для участка обратного хода испытаний, для последующего расчета результатов. Программа TESTWORKS автоматически выполняет соответствующие расчеты, предусматривающие энергию нагрузки (г-см), энергию разгрузки (г-см) и потери на гистерезис (%).
Испытание устройства на поперечное сжатие
Испытание устройства на поперечное сжатие позволяет измерить свойства сжатия устройства для страдающих недержанием мочи в целом в поперечном 2 направлении, как показано на фиг.18. Для выполнения этой процедуры используют машину для испытаний на сжатие MTS Synergie модели 200 (или эквивалентную), снабженную системой управления и сбора данных на базе компьютера с программой MTS TESTWORKS (поставляемую компанией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 57,2 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 88,9 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.
После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится на 7,62 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 7,62 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 7,62 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).
Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием устройства для страдающих недержанием мочи на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше устройства для страдающих недержанием, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают со скоростью 12,7 см в минуту до расстояния 2,5 см от верхней пластины до нижней пластины. Сжатие выражают в граммах-силы.
Испытания на упругую деформацию
При этих испытаниях измеряют упругую деформацию пробного образца. Толщину образца сначала измеряют при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить исходную толщину образца. Затем к образцу прикладывают силу 11 кг-силы с помощью подходящего способа в течение 30 секунд, и измеряют толщину, как толщину при сжатии. Затем действие силы 11 кг-силы устраняют, и образцу дают восстановиться в течение 5 минут. Через 5 минут толщину образца измеряют повторно при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить конечную толщину. Подходящий способ измерения толщины включает описанные выше измерение толщины и испытание на сжатие удлиненного элемента, или эквивалентные, модифицированные соответствующим образом, чтобы они удовлетворяли требованиям этого испытания на упругую деформацию. Затем рассчитывают упругое сжатие и упругое растяжение по следующим формулам:
Упругое сжатие (%)=[(Исходная толщина (мм)-Толщина при сжатии (мм) / Исходная толщина (мм)]×100%
Упругое растяжение (%)=Конечная толщина (мм) / Исходная толщина (мм)
Испытания по определению площади контакта поверхности
В этих испытаниях измеряют площадь контакта на глубине 10% от наружной поверхности (т.е., обращенной к коже поверхности) материала покрывающего слоя с использованием сканов FRT профилометра, которые обеспечивают 3-мерные карты плоскостного сечения для каждого материала. Профиль поверхности материала покрывающего слоя записывается с помощью неконтактного (оптического) FRT профилометра MICROPROF (поставляется компанией FRT of America, LLC, Сах-Жозе, Калифорния, США). Для одного образца берутся пять репрезентативных профилей. Профилометр записывает значения высоты (z) по множеству горизонтальных положений (x и y), обеспечивая цветокодированную топографическую карту и 3-D реконструкцию, из которых можно извлечь интерпретируемые карты и выполнить пространственные трехмерные измерения. Вертикальная шкала установлена так, чтобы нулевое возвышение было сверху. При перемещении вниз через материал пересекается конкретная площадь поверхности, пока у базового возвышения (максимальная толщина материала) не будет пересечения со 100% профиля. Выигрыш от этого инструмента состоит в том, что можно определить площадь пересекающейся плоской поверхности на конкретной глубине.
Чтобы выполнить эту процедуру, материал покрывающего слоя образца помещают в профилометр и записывают высоту и 3-D профиль материала. На основе высоты для каждого образца выбирают плоскостное сечение 3-D профиля, который представляет собой 10% расстояния, измеренного сверху. Сечение на глубине 10% поворачивают, чтобы показать вид сечения сверху. Затем регулируют цветовую шкалу соответствующим образом, чтобы области, смежные и непосредственно контактирующие с плоскостью x-y на глубине 10%, были показаны темным цветом, в то время как все остальное было показано контрастирующим светлым цветом. Изображение затем распечатывают и подвергают анализу, чтобы измерить площадь контакта поверхности (т.е., площадь темного цвета) и общую площадь поверхности изображения. Площадь контакта в процентах рассчитывается с помощью следующей формулы:
Площадь контакта поверхности (%)=(Площадь контакта поверхности /Общая площадь поверхности)×100%.
Определение коэффициента трения
Эти испытания предусматривают определение и статического, и динамического коэффициента трения для покрывающего слоя по настоящему изобретению, проводимые для альтернативных поверхностей, а именно, суррогата кожи. Для выполнения этой процедуры используется машина TMI модель 32-06 C-O-F (поставляемая компанией Testing Machines Inc., Ронконкома, Нью-Йорк, США). Все образцы испытывают в машинном направлении (MD).
Двухстороннюю ленту размещают на каждой стороне металлических краев C-O-F колодки (не на пеноматериале). Выполняют зануление установки для измерений, нажав клавишу SLED (Колодка) и экранную клавишу со стрелкой под словом "zero" (Ноль). Поднимают противоскользящую направляющую, расположенную на кронштейне, тензометром, подняв направляющую вверх, чтобы она была вертикальна относительно испытательного стенда. Нажимают клавишу SLED. Нажимают левую экранную клавишу со стрелкой под словом SLED на панели дисплея. Нажимают экранную клавишу со стрелкой под В на панели дисплея. На дисплее появляется ENTER B-SLED WEIGHT (gram) (Введите массу В-колодки в граммах). С помощью клавиатуры вводят массу колодки и нажимают ENTER. Вводят идентификационный номер тензометра ID number и нажимают ENTER. Монтируют калибровочный прибор на стенд для испытаний, чтобы оно было закреплено зажимным устройством на правой стороне стенда для испытаний. Шкив калибровочного прибора должен выступать с правой стороны установки для измерений. Присоединяют шнурок, поставляемый с калибровочным прибором к тензометру, присоединяют S-образный крюк к монтажу тензометра и набрасывают шнурок на колесо шкива, чтобы другой S-образный крючок свешивался сбоку установки для измерений. Навешивают навеску 500 г с S-образного крючка. Нагрузка на дисплее должна быть показана, как 500±4 г. Если масса 500 г правильная, навешивают остальные навески (200 г, 100 г, 50 г, 20 г и 10 г) по одной. Нагрузка для остальных навесок должна быть в пределах±2 грамма их установленной массы. Нажимают клавишу UNIT (Единица измерения), чтобы перейти от единиц измерения в граммах к C-O-F. Снимают калибровочные навески, калибровочный прибор и шнурок. Вводят пробную скорость 15,2 см/мин (6 дюймов/мин) и нажимают ENTER. На дисплее появляется CF для 6 IN/MIN: 850 (этот номер показывает последнее калибровочное значение). Набирают 850 для New CF (Новое значение CF) и нажимают ENTER. Вставляют штырек колодки в монтаж тензометра и опускают противоскользящую направляющую. Кладут линейку около колодки. Нажимают клавишу TEST (Начало испытаний) и одновременно запускают секундомер. Измеряют время, за которое колодка перемещается на 152,4 мм (шесть дюймов). Время должно составлять 60±0,5 секунд. Снимают колодку и поднимают противоскользящую направляющую. Нажимают ENTER, чтобы вернуть кронштейн в начальное положение. Теперь оборудование готово для испытания образцов.
Нужно идентифицировать и отметить машинное направление на испытуемой стороне образца покрывающего слоя. Следует отрезать кусок суррогата кожи и образец покрывающего слоя 120±1 мм в машинном направлении (MD) и 67±1 мм в поперечном машинном направлении (CD). Делают центрированный разрез 25,4±10 мм в одном из 67 мм концов каждого отрезанного образца (это позволяет приладить образец вокруг штырька направляющей на колодке для испытаний).
Помещают один слой суррогата кожи (VITRO SKIN, поставляемый компанией IMS Inc., Портланд, Мэйн, США) на стенд для испытаний. Зажимают суррогат кожи хомутиком или вытягивают правую сторону суррогата кожи поверх двухсторонней ленты и прижимают для присоединения суррогата кожи к ленте. Затем помещают слой 120 мм пробного образца покрывающего слоя, испытуемой стороной вниз, на суррогат кожи. Размещают С-O-F колодку для испытаний стороной с пеноматериалом вниз на образце покрывающего слоя и обертывают передний конец слоев на двухсторонней ленте (или, если он используется, помещают под хомутик). Позиционируют штырек колодки в монтаже тензометра. Помещают противоскользящую направляющую поверх колодки, убедившись, что колодка центрирована под противоскользящей направляющей. Начинают испытания, нажав клавишу TEST (Испытания). Когда испытания завершены, поднимают противоскользящую направляющую и снимают колодку. Нажимают ENTER, чтобы вернуть кронштейн. Записывают показанные значения. Первое значение представляет собой "статический" коэффициент трения. Второе значение представляет собой "кинетический" (динамический) коэффициент трения. Испытания каждого пробного образца следует проводить десять раз (n=10), и записывать среднее значение.
Испытания с несколькими циклами деформации вследствие растяжения
Эти испытания используются для определения свойств удлинения и стягивания покрывающего слоя по настоящему изобретению. Установка для испытаний на растяжение с постоянной скоростью растяжения (CRE) со сбором данных на базе компьютера и системой управления рамой с комбинацией тисков и шкал со стандартной допустимой нагрузкой рассчитана на максимальную нагрузку 5000 грамм и тензометр (поставляется компанией Instron Corporation или MTS Systems Corporation) и использование программа MTS TESTWORKS для Windows или эквивалентной (поставляется компанией MTS Systems Corporation). Выходные макроданные по растяжению для испытаний с двумя циклами включают нагрузку в указанных точках удлинения на кривых растяжения и стягивания для каждого цикла, общую энергию под кривой для растяжения и стягивания (TEA) для каждого цикла, гистерезис для каждого цикла, отношение TEA стягивания к TEA удлинения для каждого цикла, мгновенную остаточную деформацию в % только для одного цикла и ширину образца. Данные показывают и записывают для десяти указанных точек удлинения вдоль кривой растяжения и стягивания во время каждого цикла испытаний с двумя циклами. В стандартной настройке выбраны точки 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100% удлинения. Данные деформации вследствие растяжения указывают силу, необходимую для удлинения образца. Нагрузка при выводе удлинения характеризует силу в указанной точке удлинения образца. Чем выше значение силы, тем труднее удлинить образец. Чем ниже значение гистерезиса, тем более упругим является материал.
Чтобы выполнить эту процедуру отрезают образец (MD или CD) размером 76±1 мм на 152±1 мм. Центрируют один конец образца в верхнем захвате тисков. Замыкают тиски. Вставляют противоположный конец образца. Запускают поперечину.
Когда испытания завершены, и поперечина возвращается в исходное положение, образец вынимают из тисков. Записывают TEA растяжения и TEA стягивания, разные значения нагрузок и значения растяжения, потери на гистерезис в процентах и мгновенную остаточную деформацию в процентах для одного и двух циклов. Результаты измерения представлены в виде энергии нагрузки, энергии разгрузки и потерь на гистерезис для каждого цикла.
Испытания на изгиб по KES
Свойства при изгибе материала покрывающего слоя измеряют с помощью установки для испытаний на изгиб KES (модель KES-FB-2), поставляемой компанией Kato Tech Co, LTD, Япония. Чтобы выполнить эту процедуру устанавливают скорость испытаний 0,5 см" 
Образец режут на куски 10 см × 10 см с двух противоположных сторон образца, двигающегося параллельно машинному направлению (MD) и двух перпендикулярных сторон образца, двигающихся в поперечном машинном направлении (CD). Образцы выбирают без каких-либо складок, морщин, извитости и каких-либо искажений, которые отличали бы эти образцы от остатка образца. Свойства при изгибе материала измеряют в направлении MD, так что MD образца перпендикулярно вертикальному переднему и заднему зажиму в установке для испытаний на изгиб. Задний зажим зафиксирован в одном месте, в то время как передний зажим перемещается. Расстояние между передним и задним зажимами по умолчанию составляет 1 см. Результат для каждого образца материала представляет собой среднее данных по пяти повторным измерениям образца (n=5). Данные получают с использованием программы измерения с системой KES-FB, версия 7.07E/ для Win 98/2000/ХР компании Kato Tech Co., LTD.
Определения
Следует отметить, что при использовании в настоящем описании термины "содержит", "содержащий" и другие производные от корня "содержать" подразумеваются не предполагающими ограничения терминами, которые указывают на наличие каких-либо заявленных признаков, элементов, целей, стадий или компонентов, и не предназначены исключения наличия или добавления одного или нескольких других признаков, элементов, целых, стадий, компонентов или их групп.
Термин "прикреплять" и его производные относятся к соединению, адгезивному прикреплению, присоединению, связыванию, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются прикрепленными друг к другу, когда они составляют единое целое друг с другом или присоединены непосредственно друг к другу или присоединены опосредованно друг к другу, как когда каждый из них присоединен непосредственно к промежуточным элементам.
Термин "связывать" и его производные относятся к соединению, адгезивному прикреплению, присоединению, связыванию, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются связанными вместе, когда они составляют единое целое друг с другом или связаны непосредственно друг с другом или связаны опосредованно друг с другом, когда каждый из них связан непосредственно с промежуточными элементами.
Термин "одноразовый" использован в настоящем документе для описания впитывающих изделий, которые не подлежат стирке или иному восстановлению или повторному использованию в качестве впитывающего изделия после однократного использования.
Термины "эластичный", "эластифицированный" и "эластичность" означают свойство материала или комбинированного материала, посредством которого он стремится восстановить свой исходный размер и форму после устранения силы, вызывающей деформацию. Соответственно, эластичный или составной материал может быть удлинен по меньшей мере на 50 процентов (до 150 процентов) от его длины без нагрузки и будет восстановлен, при снятии приложенной силы, по меньшей мере на 40 процентов от его удлинения.
Термин "волокно" относится к непрерывному или разрывному элементу с высоким отношением длины к диаметру или ширине. Таким образом, волокно может представлять собой нить, пряжу, пучок, жгут или любой другой элемент или комбинацию этих элементов.
Термин "гидрофильный" описывает материалы, которые смачиваются жидкостями на основе воды при контакте с этими материалами. Степень смачивания материалов может, в свою очередь, быть описана с точки зрения углов смачивания и поверхностного натяжения соответствующих жидкостей и материалов. Оборудование и способы, пригодные для измерения смачиваемости конкретных волокнистых материалов, могут быть обеспечены посредством системы анализатора силы поверхностного натяжения Cahn SFA-222, или, по существу, эквивалентной системы. При измерении с помощью этой системы волокна с углом смачивания менее 90° обозначают, как "смачиваемые" или гидрофильные, в то время как волокна с углами смачивания, равными или больше 90°, обозначают, как "несмачиваемые" или "гидрофобные".
Термин "соединять" и его производные относятся к присоединению, приклеиванию, связыванию, подключению, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются соединенными вместе, когда они составляют единое целое друг с другом или соединены непосредственно друг с другом или соединены опосредованно друг с другом, когда каждый из них соединен непосредственно с промежуточными элементами.
Термин "непроницаемый для жидкости", используемый при описании слоя или многослойной структуры, означает, что жидкость, такая как моча, менструальные выделения или дефекация, не проходят через этот слой или многослойную структуру при обычных условиях использования в направлении, в общем, перпендикулярном плоскости слоя или многослойной структуры в точке контакта с жидкостью.
Термин "проницаемый для жидкости" относится к любому материалу, который не является непроницаемым для жидкости.
Термины "нетканый" и "нетканое полотно" относятся к материалам и полотну из материала со структурой из отдельных волокон или нитей, которые переслаиваются, но не идентифицируемым образом, как в трикотажной ткани. Термины "волокно" и "нить" используются в настоящем документе взаимозаменяемо. Нетканый материал или полотно формируют посредством многих способов, например, выдуванием из расплава, фильерными способами производства, формования воздухом и получением полотна из карданного прочеса. Основной вес нетканого материала обычно выражают в унциях материала на квадратный ярд (osy) или в граммах на квадратный метр (г/м2), и диаметр волокон обычно выражают в микронах.
Термин "устройство для страдающих недержанием мочи" относится к устройству, которое вводится во влагалище для страдающих недержанием мочи.
Термин "термопластичный" описывает материал, который размягчается при воздействии тепла, и который по существу возвращается к неразмягченному состоянии при охлаждении до комнатной температуры.
Термин "вагинальные выделения" относится к выделениям на основе воды, включающим вязкоупругие жидкости, что подходит в основном к тем жидкостям, которые присутствуют в канале влагалища, включая воду, пот, мочу, кровь, менструальные выделения и муцин.
Эти термины могут быть определены в дополнительных выражениях в остальной части описания.
Подробное описание
На фиг.3 показана в сечении полость 92 влагалища женщины. Уретра 88 женщины расположена смежно и спереди от влагалища 92. Анус 90 женщины расположен на задней стороне влагалища 92. Уретра 88 представляет собой канал для удаления мочи, которая накапливается в мочевом пузыре 82 женщины, во внешнее отверстие, расположенное у нижнего конца уретры 88. Между влагалищем 92 и уретрой 88 находится область 86 уретро-вагинальных миофасций. Эта область 86 состоит из мышц и тканей тела, и эти ткани тела чрезвычайно пластичны. Влагалище 92 состоит из множества складочек (не показаны), которые выстилают его внутренние стенки. Складочки состоят из морщинок или сгибов в ткани тела, что обеспечивает растяжение и сокращение боковых стенок влагалища 92. Мышца 84 сфинктера мочевого пузыря расположена у верхнего участка уретры 88, смежно нижней поверхности мочевого пузыря 82. Мышца 84 сфинктера действует для предотвращения непроизвольной утечки мочи. Однако после родов и/или с возрастом или по другим различным причинам мышца дна таза могут ослабнуть, и сечение мышцы сфинктера может изменить профиль с круглого на некруглый. Такое изменение повышает вероятность того, что женщина будет испытывать непроизвольную утечку мочи, включая вызванное напряжением недержание мочи при чихании, смехе, кашле, подъеме, вставании и т.п.
Одноразовые устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению удобны для управления вызванной напряжением утечки мочи. Такие одноразовые устройства для страдающих недержанием мочи могут содержать стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и дополнительно может содержать улучшенный покрывающий слой по настоящему изобретению, причем стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент может быть по меньшей мере частично обернут покрывающим слоем.
Настоящее изобретение подходит для многих различных одноразовых устройств для страдающих недержанием мочи со многими различными профилями и структурами формы. Например, подходящие профили формы могут включать: трубчатую, "М"-образную, "W"-образную, спиральную, форму зуба, форму вилочки, "n"-образную, "u"-образную, "Т"-образную, перевернутую "V"-образную, форму стрелки, грибка и т.п. Примеры устройств для страдающих недержанием мочи предложены в патенте США No. 6,090,038, Zunker et al, патенте США No. 6,090,098, Zunker et al, патенте США No. 6,478,726, Zunker, патенте США No. 6,676,594, Zunker et al, патенте США No. 6,770,025, Zunker et al, патенте США No. 6,679,831, Zunker et al, патенте США No. 6,695,763, Zunker et al, патенте США No. 6,808,485, Zunker и заявке на патент США No. 2004/0078013, Zunker et al., каждый из которых включен сюда посредством ссылки соответствующим образом. Только для примера (т.е., без ограничения), одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи обладает W-образным профилем.
Для достижения лучшего понимания настоящего изобретения следует обратить внимание на фиг.1-4, на которых для примера показано одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи, содержащее покрывающий слой по настоящему изобретению. Устройство 110 может быть сложено, сжато и введено во влагалище 92 женщины, а затем оно может развернуться, чтобы ослабить или устранить непроизвольное прохождение мочи через уретру 88 из мочевого пузыря 82. В общем, развертывание устройства 110, включая самопроизвольную распаковку и/или развертывание, может обеспечивать давление на мускулатуру и ткани тела, расположенные около области уретро-вагинальных миофасций, вызывая сжатие уретры 88 самой по себе во время эпизодов повышенного давления внутри абдоминальной области. Кроме того, развертывание устройства 110 во влагалище 92 может способствовать удержанию круглого сечения мышцы 84 сфинктера мочевого пузыря. Когда удерживается это круглое сечение, мышца 84 сфинктера может правильно смыкаться и снизить тенденцию непроизвольного испускания мочи из-за недержания мочи при напряжении.
Как показано на фиг.5-7, одноразовое устройство 110 содержит стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 и улучшенный покрывающий слой по настоящему изобретению. В дополнительных объектах, описанных далее, устройство 110 для страдающих недержанием мочи также может содержать дополнительные слои.
На фиг.5 показан пример исходной структуры 100 для создания одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 и покрывающий слой 130, описанный далее, смежный и обладающий равной протяженностью с упругим элементом. Упругий элемент 120 предпочтительно является стойким к воздействию жидкостей, таких как текучие среды на основе воды, например, текучие выделения из влагалища. Используемый в настоящем документе термин "стойкий к воздействию жидкостей" относится к материалу, элементу или устройству, которое способно сохранять эквивалентные размеры, независимо от того, находится ли оно в сухом или влажном состоянии, например, при воздействии жидкостей на основе воды. Используемый в настоящем документе термин "упругий" относится к материалу, который, после воздействия внешней силы (например, изгиб, растяжение или сжатие), возвращается к или восстанавливается по меньшей мере до 60% его исходной формы или толщины, сохраняемой до воздействия внешней силы. Например, внешние силы могут быть приложены к устройству 110 механическим средством, например, до или во время введения во влагалище 92, и могут быть приложены к устройству 110 после введения во влагалище, например, при ходьбе, чиханье, кашле, смехе, подъеме и т.п.
Упругий элемент 120 может содержать натуральные или синтетические материалы. Подходящие натуральные материалы включают, например, натуральный каучук и шерсть. Подходящие синтетические материалы включают полиолефины, полиэтилен, полипропилен, сложный полиэфир, полибутилен, полиуретан, латекс, эластомеры на основе силикона, оксид полиэтилена (ПЭО), поливиниловый спирт (ПВА), вискозу, целлюлозный штапельный материал, лайкру (LYCRA), кевлар (KEVLAR), углеродное волокно и т.п. Лайкра (LYCRA) и кевлар (KEVLAR) поставляются компанией Е. I. DuPont de Nemours & Company, Вилмингтон, Делавер, США. В одном конкретном примере материал, подходящий для создания упругого элемента, содержит двухкомпонентное волокно CHISSO ESC (поставляется компанией Chisso Corporation, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США), которое состоит из сердцевины из полипропилена, окруженной оболочкой из полиэтилена. Другие двухкомпонентные волокна, изготовленные из полипропилена, полиэтилена и т.д., имеются в продаже у таких поставщиков, как компания Exxon and Dow Chemical, а также у других продавцов. Другой конкретный пример материала, подходящего для создания упругого элемента, включает волару (VOLARA), закрытопористого пеноматериала из полиэтилена, поставляемого компанией Voltex, отделения корпорации Sekisui America Corporation, Лоуренс, Массачусетс, США. Другой конкретный пример материала, подходящего для создания упругого элемента, включает быстроразвертывающийся материал. Такой быстроразвертывающийся материал содержит множество термопластичных волокон, которые нагревают, чтобы сформировать рыхлое нетканое полотно. Быстроразвертывающийся материал может иметь основной вес по меньшей мере 85 грамм на кв. м, объем пустот от 20 до 50 куб. см на грамм полотна при давлении 3447 дин на кв. см (0,05 psi, 345 Па), проницаемостью от около 2500 до 10000 дарси, пористостью по меньшей мере 95%, площадью поверхности для одной пустоты (поры) от 25 до 60 кв. см на куб. см и упругой деформацией при сжатии и во влажном, и в сухом состоянии по меньшей мере около 60%. Подходящие быстроразвертывающиеся материалы включают Textor Surge 4.25 и Textor Sure 5.25, поставляемые компанией Kimberly-Clark Corporation, Нинах, Висконсин, США.
В некоторых объектах упругий элемент также может быть невпитывающим. Используемый в настоящем документе термин "невпитывающий" относится к материалу, который обладает способностью удержания менее 0,3 грамм воды на грамм материала, например, менее 0,2 г или от 0,3-0,05 г, измеренной путем определения удерживающей способности нитей. В одном примере материал Textor Surge 4.25 с основной массой 150 г/м2 обладает удерживающей способностью 0,16 g/g, и в другом примере Textor Surge 5.25 с основным весом 150 г/м2 обладает удерживающей способностью 0,21 г/г, измеренной путем определения удерживающей способности нитей.
В некоторых объектах упругий элемент может обладать величиной упругого сжатия от около 60 до около 90% и упругого расширения от 60 до 100%, измеренной посредством испытаний на упругую деформацию. В одном примере материал Textor Surge 5.25 с основным весом 150 г/см2, описанный выше, обладает упругим сжатием 81% и упругим расширением 82%, измеренным посредством испытаний на упругую деформацию.
Упругий элемент 120 предпочтительно обладает по существу эквивалентными характеристиками в сухом и влажном состоянии. Другими словами, упругий элемент 120 должен быть изготовлен из материала, способного возвращаться 220 к по меньшей мере около на 60% относительно исходной формы в сухом состоянии, влажном состоянии или полувлажном-полусухом состоянии, например, по меньшей мере около на 70%, или по меньшей мере около на 80% или более, около на 100%. Развертывание в сухом состоянии устройства 110 для страдающих недержанием мочи предпочтительно потому, что устройство не должно смачиваться жидкостями на основе воды, такими как выделения из влагалища, до того, как упругий элемент 120 сможет развернуться внутри влагалища, и дополнительно потому, что ничто не препятствует устройству110 вернуться по меньшей мере на 60% к его исходной форме, когда оно смочено жидкостями на основе воды.
На фиг.5 упругий элемент 120 представлен, как прямоугольный в поперечном сечении 2. Однако упругий элемент 120 может обладать квадратной, круглой, овальной или любой другой предпочтительной формой поперечного сечения. В некоторых объектах упругий элемент 120 обладает постоянной толщиной и шириной; однако размеры упругого элемента 120 необязательно постоянны.
В показанном варианте осуществления упругий элемент 120 обладает длиной L1 в продольном направлении 1, шириной W1 в поперечном направлении 2 и высотой H1 в z-направлении 3. Только в качестве примера в некоторых объектах длина L1 может составлять в диапазоне от около 127 до около 254 мм, например, от около 152 до около 229 мм, или от около 178 до около 203 мм; ширина W1 может составлять в диапазоне от около 76 до около 203 мм, например, от около 102 до около 178 мм или от около 127 до около 152 мм; и высота H1 (измеренная путем определения толщины) может составлять в диапазоне от около 1 до около 20 мм, например, от около 3 до около 10 мм или от около 5 до около 8 мм.
В некоторых объектах упругий элемент 120 может быть предусмотрен в виде трубчатой структуры 122, такой, как показанная на фиг.8, или может быть сложенной, свернутой, сжатой радиально или т.п., чтобы сформировать такую трубчатую структуру 121, как показанная на фиг.10А-11С. Когда он обладает формой трубчатой структуры 121, упругий элемент 120 может быть образован с длиной L1, как установлено выше, шириной W2 и высотой H2. Только в качестве примера в некоторых объектах упругий элемент 120 в форме трубчатой структуры 121 обладает шириной W2 от около 10 до около 40 мм, например, от около 10 до около 30 мм или от около 10 до около 20 мм, и высотой H2 от около 10 до около 40 мм, например, от около 10 до около 30 мм или от около 10 до около 20 мм. Большее число складок в основном дает более широкий упругий элемент.
Одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению также содержит улучшенный покрывающий слой 130, создающий частично или полностью обернутый упругий элемент 120. Покрывающий слой 130 может быть пронимаемым для жидкости или непроницаемым для жидкости. Например, когда покрывающий слой непроницаем для жидкости, он служит для препятствования контакту текучих сред организма с какими-либо материалами, расположенными в пределах покрывающего слоя 130. Однако поскольку упругий элемент 120 является стойким к воздействию влаги, покрывающий слой необязательно является непроницаемым для жидкости. Покрывающий слой 130 обеспечивает гладкую наружную поверхность, которая необязательно может быть химически обработана для облегчения введения и/или удаления из влагалища женщины. Подходящие материалы покрывающего слоя включают полиолефины, такие как нетканый материал фильерного способа производства и нетканый материал из карданного прочеса, сложные полиэфиры, полиэтилен, полипропилен, силикон, полистирол, полиуретан и т.п. В некоторых предпочтительных объектах покрывающий слой представляет собой термопластичную полимерную пленку, которая является гидрофобной. Одним особенно подходящим материалом покрывающего слоя 130 является перфорированная пленка CDR-421034, пленка смеси полиэтилена 21 г/с2, которая обладает вакуумными отверстиями на одной стороне (поставляется компанией Texol s.r.l, Аланно Скало (РЕ), Италия). Другим, особенно подходящим материалом покрывающего слоя 130 является ЕХ- 1824027, пленка смеси полиэтилена 24 г/см2 которая обладает двойными отверстиями (поставляется компанией Texol s.r.l). Другим, особенно подходящим материалом покрывающего слоя 130 является ЕМ-5216067, пленка с тиснением поверхности с ямками, которая не имеет отверстий (поставляется компанией Texol s.r.l.).
В некоторых объектах поверхность покрывающего слоя 130 может содержать отверстия и/или может иметь тиснение с канавками, ямками, крапинками и т.п., что позволяет снизить площадь контакта поверхности при введении во влагалище. Одним из преимуществ одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению является то, что покрывающий слой 130 обладает уникально низкой площадью контакта поверхности, что позволяет сократить или устранить раздражение тканей влагалища, а также случаи, когда пользователь не может самостоятельно удалить одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, и позволяет женщинам легче ввести и удалить одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, без необходимости обработки поверхности, например, минеральным маслом. Соответственно, устройство по настоящему изобретению содержит покрывающий слой, который обладает площадью контакта поверхности на глубине 10%, измеренной от наружной поверхности (т.е., поверхности, обращенной к коже) 40% или менее, предпочтительно 30% или менее, или менее 15%, или от 30 до 1%, измеренной путем испытаний по определению площади контакта поверхности. Например, перфорированная пленка CDR-421034 со средней толщиной 441 мкм обеспечивает площадь контакта поверхности при глубине 10% 30,0%; ЕХ- 1824027 со средней толщиной 928 мкм обеспечивает площадь контакта поверхности при глубине 10% 1,7%; и ЕМ-5216067 со средней толщиной 91 мкм обеспечивает площадь контакта поверхности при глубине 10%) 14,5%.
Другое преимущество одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению состоит в том, что покрывающий слой 130 обладает уникально низким коэффициентом трения, отчасти за счет комбинации химических свойств покрывающего материала и низкой площади контакта поверхности, что также влияет на снижение или устранение раздражения тканей влагалища, ситуаций, когда пользователь не может самостоятельно удалить одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, и позволяет женщинам легче ввести и удалить одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, без необходимости обработки поверхности, например, минеральным маслом. В некоторых объектах покрывающий материал по настоящему изобретению предпочтительно обеспечивает статический коэффициент трения (COF) менее 0,300, например, менее 0,250, или от 0,275 до 0,150, и динамический (кинетический) коэффициент трения менее 0,250, например, менее 0,225, или от 0,230 до 0,150, измеренные в соответствии с ASTM 1894-01 с использованием нержавеющей стали 3118-типоразмера и получением среднего значения по 5 образцам. Например, перфорированная пленка CDR-421034 обеспечивает статический коэффициент трения 0,186 и динамический коэффициент трения 0,163, и ЕХ- 1824027 обеспечивает статический коэффициент трения 0,244 и динамический коэффициент трения 0,222.
В одном альтернативном объекте покрывающий материал по настоящему изобретению может обнаруживать статический коэффициент трения менее 0,700, например, менее 0,650 или от 0,675 до 0,500, и динамический (кинетический) коэффициент трения менее 2,500, например, 2,200 или от 2,150 до 1,300 при испытаниях в соответствии с ASTM 1894-01 с использованием нержавеющей стали 31 18-типоразмера и с дополнительным слоем того же самого материала покрывающего слоя (испытуемой стороной вверх), расположенным на испытуемой поверхности колодки массой 200 г, путем получения среднего значения по 5 образцам. Например, перфорированная пленка CDR-421034 обеспечивает статический коэффициент трения 0,664 и динамический коэффициент трения 0,554, и ЕХ-1824027 обеспечивает статический коэффициент трения 2,125 и динамический коэффициент трения 1,323.
В другом альтернативном объекте покрывающий материал по настоящему изобретению может обнаруживать следующие значения статического коэффициента трения, измеренного посредством определения коэффициента трения для суррогата кожи:
- статический коэффициент трения от 550 до 150 при массе колодки 1000 г;
- статический коэффициент трения от 350 до 100 при массе колодки 500 г; и
- статический коэффициент трения от 250 до 50 при массе колодки 300 г.
Например, перфорированная пленка CDR-421034 обеспечивает статический коэффициент трения 224,4 (при массе колодки 1000 г), 148,8 (при массе колодки 500 г) и 97,6 (при массе колодки 300 г); и ЕХ-1824027 обеспечивает статический коэффициент трения 499,1 (при массе колодки 1000 г), 314,1 (при массе колодки 500 г) и 221,2 (при массе колодки 300 г).
В некоторых объектах покрывающий слой может обладать такими свойствами при растяжении, как энергия нагрузки, энергия разгрузки и потери на гистерезис, измеренные посредством испытаний с несколькими циклами деформации вследствие растяжения. Покрывающий слой может обладать следующими характеристиками:
- цикл 1 MD (машинное направление) энергия нагрузки 6500-7500 г-см;
- цикл 2 MD энергия нагрузки 2500-3500 г-см;
- цикл 1 CD (поперечное машинное направление) энергия нагрузки 2000-4000 г-см;
- цикл 2 CD энергия нагрузки 1000-2000 г-см;
- цикл 1 MD энергия разгрузки 500-1500 г-см;
- цикл 2 MD энергия разгрузки 1000-1500 г-см;
- цикл 1 CD энергия разгрузки 250-1000 г-см;
- цикл 2 CD энергия разгрузки 250-1000 г-см;
- цикл 1 MD потери на гистерезис 80% - 85%;
- цикл 2 MD потери на гистерезис 55% - 65%;
- цикл 1 CD потери на гистерезис 75% - 85%; и
- цикл 2 CD потери на гистерезис 60% - 70%.
В некоторых объектах покрывающий слой 130 может обладать необходимой гибкостью, измеренной посредством испытаний жесткости по KES. Например, материал покрывающего слоя может обладать жесткостью при изгибе (В) от 0,005 до 0,030 г-силы см2/см и гистерезисом при изгибе (2НВ) от 0,010 до 0,025 г-силы см/см. В одном конкретном примере перфорированная пленка CDR-421034 обеспечивает жесткость при изгибе (В) 0,011 г-силы см2/см и гистерезис при изгибе (2HB) от 0,015 г-силы см/см. В другом конкретном примере ЕХ-1824027 обеспечивает жесткость при изгибе (В) 0,029 г-силы см2/см и гистерезис при изгибе (2НВ) от 0,022 г-силы см/см.
На фиг.6 и 8 показана исходная структура 100, содержащая упругий элемент 120, расположенный над и смежно с покрывающим слоем 130. Хотя покрывающий слой 130 по существу может обладать равной протяженностью с упругим элементом 120, в альтернативном варианте покрывающий слой 130 может обладать шириной W3, которая может отличаться от ширины W1 упругого элемента 120, и/или длиной L3, которая может отличаться от длины L1 упругого элемента 120. Толщина H3 покрывающего слоя 130 может составлять в диапазоне от около 0,1 до около 5 мм, например, от около 0,1 до около 1 мм, или от около 0,1 до около 0,7 мм. В некоторых объектах покрывающий слой может обладать основным весом 10-30 г/см2.
В объектах, в которых покрывающий слой 130 обладает большей шириной, чем упругий элемент 120, больший размер ширины W2 позволяет сложить покрывающий слой 130 и присоединить к другой его стороне, чтобы сформировать продольное соединение 132, как показанное на фиг.12. Подходящие средства присоединения включают широко известные в этой области, такие как нагрев, давление, ультразвуковая сварка, адгезив и т.п. В некоторых объектах покрывающий слой 130 может быть просто сложен поверх него самого.
В объектах, в которых покрывающий слой 130 обладает большей длиной L3, чем упругий элемент 120, больший размер длины L3 позволяет уплотнить покрывающий слой 130 на концах в области, которая необязательно может не содержать упругий материал, для формирования концевого уплотнения 134, которое по существу не содержит упругого материала, как показано на фиг.12.
В некоторых объектах устройство 110 по настоящему изобретению также может содержать дополнительные слои. Например, на фиг.7 показана исходная структура 100 устройства 110 для страдающих недержанием мочи, содержащая покрывающий слой 130 по настоящему изобретению и дополнительно содержащая необязательный первый дополнительный слой 122 и необязательный второй дополнительный слой 124. Каждый из дополнительных слоев 122, 124 может быть расположен над и смежно упругим элементом 120 и/или под и смежно упругому элементу в z-направлении 3. Хотя показано два необязательных слоя, в устройство 110 может быть включено любое количество дополнительных слоев. Каждый дополнительный слой, если он присутствует, предпочтительно может быть стойким к воздействию жидкостей и необязательно может быть присоединен к упругому элементу 120. Подходящие материалы для каких-либо дополнительных слоев могут включать, но не ограничиваются этим, материалы, подходящие для упругого элемента, или могут содержать предпочтительную добавку, включая создающую pH для кожи, уход за влагалищем для женщин, устранение запаха, материалы покрытия для ухода за кожей или даже лекарственные средства.
Дополнительные слои 122,124 могут, хотя необязательно, обладать размером и компоновкой по существу, имеющими равную протяженность с упругим элементом или друг с другом. Используемое в настоящем документе выражение "по существу имеющий равную протяженность" означает, что отдельные слои обладают либо теми же самыми, либо примерно теми же самыми длиной и шириной; однако могут присутствовать некоторые незначительные изменения размеров. Например, ширина слоев может быть несколько различна, так что когда они сложены (например, на фиг.10A-11C), края слоев по существу расположены заподлицо.
На фиг.9А и 9В показан другой объект настоящего изобретения, в котором упругий элемент 120 содержит придающее форму тиснение 127 в поперечном направлении 2. Придающее форму тиснение 127 может помогать обеспечить области 112, 114 и 116 сгиба для придания формы одноразовому устройству 110 для страдающих недержанием мочи, подробно описанной далее. В некоторых объектах придающее форму тиснение 127 расположено в пределах боковых краев 128 упругого элемента 120. Придающее форму тиснение 127 может обладать поперечным размером 125 меньше ширины W1, W2 упругого элемента, например, менее 10 мм от краев 128, или менее 5 мм от краев 128, или менее 2 мм от боковых краев 128, или 0 мм от боковых краев 128, или менее от 2 до 10 мм от краев 128.
В некоторых объектах исходная структура 100 сформирована в удлиненный элемент в виде рыхлой намотки перед формированием одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению. Это можно осуществить сгибанием, складыванием и/или радиальным сжатием исходной структуры 100. Например, на фиг.10A показана исходная структура 100, сложенная вдоль ее центральной продольной оси для формирования удлиненного элемента 140. В другом примере на фиг.10B показана исходная структура 100, сложенная вдоль нескольких продольных осей для формирования удлиненного элемента 140. В другом примере на фиг.11A-11C показан свернутый удлиненный элемент 140. На фиг.11A показана исходная структура 100, содержащая упругий элемент 120, дополнительный слой 122 и покрывающий слой 130, которые сначала сложены вдоль центральной продольной оси Х-Х для получения первого сложенного элемента 118 с новой центральной продольной осью X1-X1. На фиг.11 В показано, что первый сложенный элемент 118 по фиг.11A затем сложен второй раз вдоль центральной продольной оси X1-X1 для получения второго сложенного элемента 119 с новой центральной продольной осью X2-X2. На фиг.13 показано, что свободный конец покрывающего слоя 130 второго сложенного элемента 119 по фиг.11B затем свернут вокруг самого себя и приклеен или присоединен, или остается неприсоединенным, если это необходимо, для формирования удлиненного элемента 140.
В некоторых объектах продольные концевые участки 135 покрывающего слоя 130 удлиненного элемента 140 могут быть уплотнены для формирования концевых уплотнений 134, таких как показанные на фиг.12. На фиг.12 показан удлиненный элемент 140, содержащий упругий элемент 120, обернутый покрывающим слоем 130. В показанном варианте осуществления покрывающий слой 130 обладает большей длиной L3, чем длина L1 упругого элемента 220, хотя это необязательно. Продольные концевые участки 135 затем соединяют, чтобы сформировать концевые уплотнения 134 с помощью средств уплотнения, известных в этой области, таких как нагрев, давление, ультразвуковая сварка, сшивание, адгезивы и т.п. В вариантах осуществления, в которых L3 больше, чем L1, концевые уплотнения 134 могут частично или вообще не содержать материала упругого элемента 120.
В некоторых объектах удлиненный элемент 120 может обладать свойствами сжатия. Например, удлиненный элемент может обладать энергией нагрузки от 20 до 80 г-силы, энергией разгрузки от 20 до 50 г-силы и потерями на гистерезис от 40 до 50%, измеренными посредством испытаний элемента на сжатие. Результаты для некоторых примеров удлиненных элементов трубчатой формы, каждый из которых обладает диаметром приблизительно 20 мм и длиной около 175 мм, содержащих упругий элемент, состоящий из материала Texor Surge 5.25 с шириной около 13 мм, длиной около 17 мм и основным весом около 150 г/см2, расположенного внутри покрывающего слоя из перфорированной пленки CDR-421034, приведены в Табл. 1 внизу:
| Табл. 1 | |||||||||
| Пример | Масса образца (г) |
Толщина перед испытаниями (см) | Диаметр пластины (см) | Диаметр образца (см) | Начальная толщина (см) | Конечная толщина (см) | Энергия нагрузки (г-силы) | Энергия разгрузки (г-силы) | Потери на гистерезис (%) |
| 1 | 3,183 | 1,340 | 1,900 | 1,900 | 1,724 | 0,416 | 46,743 | 25,577 | 45,300 |
| 2 | 3,687 | 1,473 | 1,900 | 1,900 | 1,956 | 0,535 | 64,870 | 34,790 | 46,200 |
Удлиненный элемент 140 может быть сложен для формирования одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению. Исключительно для примера устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению обладает "W-образным" профилем, как показано на фиг.1. Как показано на фиг.13A-D, чтобы сформировать "W-образное" устройство 110 для страдающих недержанием мочи, удлиненный элемент 140 сначала складывают или сгибают относительно самого себя продольно 1 в области 112 сгиба, расположенной приблизительно в центре продольного направления 1 удлиненного элемента 140, чтобы, в случае показанного варианта осуществления, первый конец 162А и 164А были совмещены поперечно, и первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 совмещены продольно 1 смежно друг другу для формирования удлиненных участков 191 и 192, показанных штриховой линией 170. Под "выравниванием смежно друг другу" подразумевают, что первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 расположены рядом, параллельно друг другу, или смещены по оси, или расположены с поперечным 2 промежутком друг от друга, или расположены некоторым образом, чтобы первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 были расположены поперечно 2 близко друг к другу. Однако не критично, если область 112 сгиба расположена в продольном направлении 2 в центре удлиненного элемента 140, или если первый конец 164А и второй конец 162 В выровнены в поперечном направлении. Например, в некоторых объектах область 112 сгиба может быть расположена на нужном расстоянии в продольном направлении 1 от центра удлиненного элемента 140, так что первый конец 162А и второй конец 164А расположены ступенчато (т.е., не совмещены в поперечном 2 направлении). Кроме того, продольное соединение 132 (или сложенный край) покрывающего слоя 130 может быть расположено внутри (т.е., обращено от кожи), когда удлиненный элемент 140 сложен в области 112 сгиба.
В некоторых предпочтительных объектах удлиненные участки 191 и 192 могут быть с отверстием для формирования первого отверстия 54А и второго отверстия 54В, соответственно, которые продолжаются частично или полностью через удлиненный участок 191 и удлиненный участок 192, как показано на фиг.13B. Отверстия 54A, 54B могут быть сформированы в поперечном направлении 2 перпендикулярно продольной оси 1, или под углом к ней. Предпочтительно отверстия 54A, 54B расположены с небольшим промежутком от первого конца 162A и второго конца 164A, например, от около 2 до около 20 мм, например, от около 4 до около 15 мм, или от около 5 до около 10 мм от каждого конца 162A, 164A. В объектах, в которых концы 162A, 164А расположены ступенчато, промежуток до отверстия 54A от конца 162A может отличаться от промежутка до отверстия 54B от конца 164A. Отверстия 54A, 54B предназначены для того, чтобы элемент 56 для извлечения можно было пропустить через них петлей и закрепить петлей, что помогает удалить одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища женщины и зафиксировать совмещение концевых участков 162, 164; таким образом, в некоторых предпочтительных объектах отверстия 54A, 54B по существу совмещены в поперечном направлении 2. Отверстия 54A, 54B могут быть сформированы иглой, шилом или другим подходящим средством для прокалывания, известным специалистам в этой области. В показанном варианте осуществления элемент 56 для извлечения может быть продет через оба отверстия 54А, 54В, а затем закреплен петлей, чтобы надежно подтянуть элемент 56 для извлечения к удлиненному элементу 140.
В некоторых объектах свободные концы 56А и 56В элемента 56 для извлечения затем можно завязать в узел 58, чтобы гарантировать, что элемент 56 для извлечения не отсоединится от устройства 110. Узел 58 также может служить для предотвращения истрепывания элемента 56 для извлечения и может обеспечивать место или точку, в которой женщина может захватить элемент 56 для извлечения, когда нужно удалить одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища.
Следует отметить, что в показанном варианте осуществления элемент 56 для извлечения также удерживает концевые участки 162А, 164А в непосредственном контакте друг с другом и может ограничивать степень расширения устройства 110 (т.е., развертывания), когда оно расположено внутри влагалища. В некоторых объектах отверстия 54А, 54В в альтернативном варианте могут быть сформированы в удлиненном элементе 140 до того, как он сложен, и элемент 56 для извлечения может быть присоединен либо до, либо после складывания удлиненного элемента 140.
Элемент 56 для извлечения может быть создан из различных типов шнуров, нитей или тесьмы, известных в этой области, таких как хлопок, нейлон, полипропилен и т.п. Элемент 56 для извлечения должен обладать длиной, которая продолжается за конец 52 для извлечения W-образного устройства 110 для страдающих недержанием мочи 110 и составляет от около 50 до около 200 мм, например, от около 75 до 150 мм или от около 100 до около 130 мм. Элемент 56 для извлечения может быть окрашен и/или обработан противовпитывающим веществом, таким как воск, перед его прикреплением к соответствующему тампону. Противовпитывающее вещество может снижать и предпочтительно предотвращать впитывание текучих выделений из влагалища вдоль элемент 56 для извлечения и их контакт с внутренней поверхностью нижнего белья женщины.
В предпочтительных объектах удлиненный элемент 140 сложен второй раз между первым концом 162А и областью 112 сгиба для формирования области 114 сгиба, и удлиненный элемент 130 сложен третий раз между вторым концом 164А и областью 112 сгиба для формирования области 116 сгиба. Таким образом, одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению содержит три области 112, 114, 116 складок, которые расположены между первым и вторым концами 162А, 162 В удлиненного элемента 140, обеспечивая первый участок 193 (образованный концом 162А и линией 171), второй участок 194 (образованный концом 164А и линией 172), третий участок 195 (образованный линией 171 и линией 170) и четвертый участок 196 (образованный линией 172 и линией 170), как показано на фиг.13С, чтобы сформировать, в общем, W-образный профиль устройства 110. В общем W-образном профиле показанного варианта осуществления первый и второй концы 162А и 164А совмещены в поперечном направлении 2 и по существу смежны друг другу, первый участок 193 и второй участок 194 выровнены по существу смежно друг другу, первый участок 193 и третий участок 195 совмещены и по существу смежны друг другу, второй участок 194 и четвертый участок 196 совмещены и по существу смежны друг другу, и первый участок 193 и второй участок 194 расположены между третьим участком 195 и четвертым участком 196. В некоторых объектах первый участок 193 и второй участок 194 предпочтительно обладают приблизительно одной и той же длиной, хотя при необходимости их длина может быть различна, и третий участок 195 и четвертый участок 196 предпочтительно обладают приблизительно одной и той же длиной, хотя при необходимости их длина может быть различна. В показанном варианте осуществления первый участок 193 и второй участок 194 обладают длиной L4, которая меньше длины L5 третьего участка 195 и четвертого участка 196, как показано на фиг.2. Исключительно для примера, если третий участок 195 и четвертый участок 196 обладают длиной L5 50 мм, то и первый участок 193, и второй участок 194 могут обладать длиной 30 мм, например, 20 мм.
Как упомянуто выше, область 112 сгиба может быть расположена на равном или неравном расстоянии между первым и вторым концами 162А, 164А удлиненного элемента 140. Когда область 112 сгиба расположена на равном расстоянии между первым и вторым концами 162А, 164А, как в показанном варианте осуществления по фиг.13 С, область 112 сгиба совмещена вдоль центральной продольной оси Z-Z устройства 110 (также называемой "центром в продольном направлении 1" удлиненного элемента 140). В этом примере центральная продольная ось Z-Z вертикально делит устройство 110, в общем, W-образного профиля на левое и правое зеркальные изображения.
В некоторых объектах тиснение может быть нанесено на покрывающий слой 130 удлиненного элемента 140 в точке каждой предпочтительной области сгиба, чтобы обеспечить направляющие для сгиба 550. Направляющие для сгиба 550 способствуют сложению удлиненного элемента 140 в заранее заданных точках. Обычно, выполненная тиснением направляющая для сгиба 550 соответственно обладает большей плотностью и жесткостью, чем остальная часть покрывающего слоя 130; таким образом, области сгибов часто возникают около направляющих для сгиба 550, а не непосредственно на направляющих для сгиба 550. В некоторых объектах направляющие для сгиба 550 расположены на обращенной к коже стороне тампона (хотя это необязательно); таким образом, направляющие для сгиба 550 предпочтительно являются щадящими для кожи. Тиснение направляющих для сгиба 550 может иметь нужный рисунок тиснения, например, такой как наклонные параллельные линии или ромбы, и рисунок тиснения также может быть визуально привлекательным.
Одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем в показанном примере может испытывать поперечное сжатие устройства, которое представляет собой силу сжатия устройства 110 в поперечном 2 направлении (т.е., сила проявляется, когда устройство стремится развернуться, когда оно сжато), как показано на фиг.18. В некоторых объектах устройство 110 может испытывать силу поперечного сжатия устройства от 100 до 900 г-силы, например, от 200 до 400 г-силы. Например, устройство 110 W-образной формы, состоящее из удлиненного элемента 120 трубчатой формы диаметром 20 мм и длиной 175 мм содержит упругий элемент, состоящий из материала Texor Surge 5.25 шириной 13 мм, длиной 17 мм и основной массой 150 г/см2, расположенное внутри покрывающего слоя из перфорированной пленки CDR-421034, обеспечивает силу поперечного сжатия устройства 353 г-силы, измеренную при испытаниях на поперечное сжатие устройства. В другом примере устройство 110 W-образной формы, состоящее из удлиненного элемента 120 трубчатой формы диаметром 20 мм и длиной 175 мм, содержащее упругий элемент из Texor Surge 5.25 с шириной 13 мм, длиной 17 мм и основным весом 150 г/см2, расположенный внутри покрывающего слоя из ЕХ- 1824027, обеспечивает силу поперечного сжатия устройства 224 г-силы, измеренную с помощью испытаний на поперечное сжатие устройства.
Как показано на фиг.13D, W-образное одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи затем сжимают в тампон 150 с концом 51 для вставки и задним конец 52. Тампон 150 может обладать любой нужной общей формой после сжатия, но в предпочтительных объектах он обладает в основном цилиндрической формой с круглым или овальным сечением, принимая, например, форму аппликатора. В альтернативном варианте профиль может быть прямоугольным или треугольным в сечении, хотя также подразумеваются другие профили.
В общем, тампон 150 обладает общей длиной L5 в продольном направлении 1, общей шириной W5 в поперечном направлении 2 и толщиной D5, которая продолжается вдоль z-оси 3, как показано на фиг.2. Когда тампон 150 является круглым в сечении, его ширина W5 равна его толщине D5, и когда тампон 150 является, например, эллиптическим в сечении, его ширина W5 будет больше его толщины D5. Длина L5 тампона 150 может составлять в диапазоне от около 30 до около 120 мм, например, от около 40 до около 100 мм, или от около 50 до около 70 мм. Ширина W5 и толщина D5 могут составлять в диапазоне от около 10 до около 50 мм, например, от около 20 до около 40 мм, или от около 25 до около 35 мм.
Тампон 150 также обладает размером R5, который представляет собой расстояние между вершиной области 112 сгиба и самым ближним концом 162А, 164А удлиненного элемента 140. В показанном варианте осуществления размер R5 равен расстоянию между вершиной области 112 сгиба и обоими концами 162А, 164А, хотя это необязательно. Размер R5 может составлять в диапазоне от около 10 до около 100 мм, например, от около 20 до около 80 мм или от около 35 до около 50 мм. Другой способ установления длины размера R5 состоит в том, что он должен составлять расстояние, которое равно по меньшей мере около 10%, например, по меньшей мере около 25%, длина L5 тампона 150. Расстояние R5 предпочтительно должно быть достаточно, чтобы гарантировать, что тампон 150 обладает менее плотным и более удобным концом для вставки и также может расширяться в боковом направлении у заднего конца 52, чтобы обеспечить давление на внутренние стенки влагалища.
Конец 51 для вставки тампона 150 предусмотрен как первый конец тампона 150, который входит в канал влагалища во время введения. Следует отметить, что при использовании тампон 150 полностью расположен внутри влагалища, как показано на фиг.3 и 4. Конец 51 для вставки, в общем, содержит меньшее количество общего материала, чем задний конец 52 тампона 150. В некоторых объектах даже хотя меньшее количество общего материала может присутствовать на конце 51 для вставки, наружный диаметр конца 51 для вставки может быть равен наружному диаметру заднего конца 52 в сжатом состоянии, например, когда тампон 150 расположен внутри аппликатора. Для достижения этого количество общего материала в конце 51 для вставки уплотнено или сжато до меньшей степени, чем общий материал, составляющий задний конец 52. При наличии большего количества материала у заднего конца 52, устройство 110 для страдающих недержанием мочи лучше подходит для развертывания у заднего конца и поддержки мышц и тканей тела, расположенных около уретры, и облегчения сжатия уретры, по меньшей мере частично или полностью устраняя непроизвольное испускание мочи через уретру. Безусловно, ясно, что если сжатый тампон 150 расположен в суженном аппликаторе, таком как показано на фиг.14А, 14B и 14C, диаметр конца 51 для вставки сжатого тампона 150 должен быть меньше диаметра заднего конца 52. Другими словами, форма сжатого тампона по меньшей мере частично определяется внутренней формой аппликатора, если он используется.
Использование устройства 110 показано на фиг.3 и 4. На фиг.3 показано устройство 110 в положении, когда оно смежно мышце 84 сфинктера. На фиг.4 показано, когда устройство 110 находится в положении ниже в канале влагалища, чем на фиг.3, до входа 91 во влагалище.
На фиг.3-4 сжатый тампон 150 показан введенным во влагалище 92, и тампон 150 показан в развернутом состоянии 40'. Развернутый тампон обладает длиной L6 и диаметром или шириной W6. Первый и второй концевые участки 162, 164 предпочтительно остаются смежными друг другу и в контакте друг с другом за счет присоединения элемента 56 для извлечения. Находясь внутри полости 92 влагалища, стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 развертывается (расширяясь и радиально, и разворачиваясь), тем самым, заставляя W-образное устройство 110 пружинить или развертываться наружу и/или вверх и распространяться по участку внутреннего пространства влагалища. Предпочтительно устройство 110 должно быть расположено ниже шейки матки. Характеристики упругости, эластичности и гибкости упругого элемента 120 позволяют устройству 110 быстро восстанавливаться из формы сжатого и деформированного тампона 150. Это гарантирует, что устройство 110 для страдающих недержанием мочи находится в постоянном контакте и более идеально соответствует форме пространства внутри стенок влагалища и нажимает на внутренние переднюю и заднюю и правую и левую боковые стенки и изгибы влагалища 92.
Дополнительный объект по настоящему изобретению включает средство регулировки ширины W6 устройства 110 для увеличения давления на стенки влагалища, если это необходимо, путем вытягивания элемента 56 для извлечения, пока аппликатор 210 (фиг.14A-C) остается внутри влагалища, и когда конец 270 для вставки смежен и находится в контакте с задним концом 52 устройства 110 для страдающих недержанием мочи после того, как устройство 110 выброшено из аппликатора 210. Присутствие аппликатора 210 предотвращает удаление устройства 110 во время регулировки и тянет первый и второй участки 193, 194 устройства 110 для страдающих недержанием мочи 110 вниз, таким образом, увеличивая размер R5 (фиг.2) и размер W6 (фиг.3 и 4).
Другой объект по настоящему изобретению включает средство регулировки ширины W6 (фиг.3 и 4) для уменьшения давления на стенки влагалища для извлечения. Это может быть осуществлено путем натяжения элемента 56 для извлечения, пока аппликатор 210 (фиг.14А-С) остается внутри влагалища, и когда конец 270 для вставки смежен и находится в контакте с задним концом 52 устройства 110 для страдающих недержанием мочи после того, как устройство 110 вытянуто из аппликатора 210, пока устройство 110 напоминает по форме профиль, показанный на фиг.13В. Эта компоновка минимизирует ширину W6, таким образом, снижая давление на стенки влагалища и делая извлечение более комфортным.
При сравнении сжатого тампона 150, показанного на фиг.2, с развернутым устройством 110', показанным на фиг.3 и 4, ширина W6 заднего конца 52' вставленного устройства 110' больше ширины W5 заднего конца 52 сжатого тампона 150. Кроме того, расстояние W7 расширенного конца 51' для вставки вставленного устройства 110' может быть больше, чем ширина W5 конца 51 для вставки сжатого тампона 150. Кроме того, длина L6 вставленного устройства 110' может быть равна или несколько превышать длину L5 сжатого тампона 150. Кроме того, диаметр D6 вставленного устройства 110' может быть равен или несколько превышать диаметр D5 сжатого тампона 150. Соответственно, каждый из размеров L5, W5 и D5 сжатого тампона 150 может возрастать, когда сжатый тампон 150 введен во влагалище 92 за счет развертывания упругого элемента 120. По мере того, как тампон 150 развертывается под действием упругого элемента 120 до соответствующего развернутого состояния 40', развернутый тампон обеспечивает передачу давления тканям тела и, в частности, уретро-вагинальной области 86 миофасций. Это действие может предусматривать стабильный фон, обеспечивающий сжатие уретры 88 женщины, когда возрастает внутриабдоминальное давление. Например, часть уретры 88, которая составляет около 1,5 дюйма (38 мм) в длину, и через которую протекает моча, будет сжата или прижата сама к себе, тем самым, предотвращая прохождение мочи через нее. Кроме того, предусмотрена опора для области около мышцы 84 сфинктера, так что она обладает большей тенденцией сохранять округлое сечение и правильно функционировать. Одно или оба эти действия снижают и/или предотвращают непроизвольную утечку мочи из-за недержания мочи при напряжении.
Сжатый тампон 150 может быть заключен в нетканый, картонный, полимерный (например, пластмассовый) и т.п., аппликатор для облегчения введения устройства 110 для страдающих недержанием мочи во влагалище 92. В общем, аппликатор может быть сконструирован из одной или более полых трубок, которые могут удерживать устройство 110 в форме сжатого тампона 150 установленной длины, ширины и/или диаметра. Кроме того, вставка тампона 150 из аппликатора во влагалище может осуществляться с помощью штока 240, такого как аппликатор, состоящий из двух или трех частей, или введения рукой, тем самым пользователь может использовать не аппликатор, а пальцы для введения устройства 110. Подходящие аппликаторы предложены в патенте США No. 6,645, 136, Zunker et al., который включен сюда посредством ссылки до соответствующей степени.
Исключительно в качестве примера на фиг.14А, 14В и 14С показан подходящий аппликатор. На фиг.14А показан аппликатор 210 в предварительно собранном состоянии. Аппликатор 210 включает участок 220 гильзы, образующий трубку или корпус для введения со щелями или отверстиями 222, образующими отдельные лепестки 224 на конце 270 для вставки участка 220 гильзы; участок 230 для захвата, который присоединен к заднему концу 275 участка 220 гильзы; и участок 240 штока, который проходит через отверстие у заднего конца 285 участка 230 для захвата для выпускания тампона 150 из гильзы 220.
Гильза 220 включает полый цилиндр 226, продолжающийся по существу параллельно продольной оси 1, выполненный с возможностью содержать и переносить сжатый тампон 150. В направлении, по существу перпендикулярном ее продольной оси 1, гильза 220 по показанному варианту осуществления по существу обладает овальным или эллиптическим сечением (хотя это необязательно), образующим большую ось 2 и малую ось 3. Гильза 220 имеет конец 270 для выпуска устройства для страдающих недержанием мочи (т.е., конец для вставки) и задний конец 275. Конец 270 для вставки является передним, вагинальным концом для вставки, когда аппликатор 210 введен во влагалище 92. Конец 270 для вставки участка 226 цилиндра предпочтительно содержит фланцы, образующие лепестки 224, которые смягчают введение во влагалище. Соответственно, лепестки 224 предпочтительно являются гибкими, что позволяет выпустить тампон 150 через них, когда шток 240 вжат в задний конец 52 тампона 150 внутри гильзы 220. Показанный вариант осуществления содержит восемь лепестков 224; однако может быть пригодно любое количеств лепестков, например, 1-10 лепестков. В альтернативном варианте в некоторых объектах участок 270 конца для вставки может не содержать лепестков.
В некоторых объектах гильза 220 может быть сужена, чтобы конец 270 для вставки обладал меньшим диаметром в сечении, чем диаметр D8 заднего конца 240, хотя это необязательно. Пример суженной гильзы показан на фиг.14В и 14С путем сравнения продольного края 229' участка 220 гильзы с вертикальной линией 229. Такая конструкция может быть предпочтительна для облегчения введения аппликатора 210 в полость влагалища. Такая конструкция также может быть предпочтительна в некоторых объектах при подгонке сжатого тампона 150 в участок 220 гильзы, поскольку задний конец 52 тампона 150 содержит больше материала, чем конец 51 для вставки.
Конец 280 для вставки участка 230 для захвата присоединен к заднему концу 275 гильзы 220. В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать механическую защелку 237 на конце 280 для вставки, которая присоединена к сопряженной защелке 227 на заднем конце 275 гильзы 220, чтобы гильза 220 и участок 230 для захвата не разделялись во время использования. В некоторых дополнительных объектах участок 230 для захвата может включать прорезь 238, которая может сопрягаться с комплементарным язычком 228, расположенным на заднем конце 275 гильзы 220, предотвращая поворот гильзы 220 и участка 230 для захвата друг относительно друга.
В некоторых объектах задний конец 285 участка 230 для захвата обладает уменьшенной или суженной шириной или диаметром относительно конца 280 для вставки участка 230 для захвата, который служит в качестве направляющей и/или стопора вставки для штока 240 у переднего фланца 242, когда шток 240 оттянут, и/или у заднего фланца 246, когда шток 240 нажат. В некоторых объектах задний конец 285 участка 230 для захвата может обладать одной или более по существу уплощенными поверхностями по сравнению с концом 280 для вставки, который может способствовать удержанию и направлению штока 240 и/или обеспечивать поверхность для пальцев пользователя. Соответственно, в некоторых объектах общий вид в сечении заднего конца 285 участка 230 для захвата предпочтительно аналогичен или сравним с видом в сечении стержня 244 штока 240, чтобы обеспечивать гладкое осевое сцепление между участком 230 для захвата и штоком 240. В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать множество участков 236 сцепления, образованных выступами в пределах внутренней части участка 230 для захвата для контакта внешней части штока 240, выполненной с возможностью закрепления штока 240 на месте и/или для его направления во время введения или извлечения аппликатора 210.
В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать контур 232 пальца, предназначенный для более комфортного захвата пальцами пользователя. Контур 232 пальца может помогать пользователю при удержании или введении аппликатора 210, и в некоторых объектах может помогать пользователю правильно ориентировать аппликатор 210. В некоторых дополнительных объектах, как показано на фиг.14В и 14С, слой 234 для захвата может быть присоединен к контуру 232 пальца для обеспечения дополнительных преимуществ, например, улучшенного фрикционного захвата и/или, например, более мягкого и более комфортного ощущения. Таким образом, слой 234 для захвата может быть изготовлен из любого нужного материала, например, такого как термопластичный эластомер.
Участок 240 штока аппликатора 210 в показанном варианте осуществления включает участок 242 переднего фланца, участок 244 ручки и участок 246 заднего фланца. Аналогично заднему концу 285 участка 230 для захвата, шток 240 может обладать по существу прямоугольным или напоминающим беговую дорожку (т.е., две стороны плоские и две стороны изогнутые) профилем в сечении с большой осью 2 и малой осью 3 в направлении, перпендикулярном его продольной оси 1. В некоторых объектах углы и/или стороны штока 240 могут обладать некоторым радиусом кривизны, что снижает фрикционный контакт штока 240 с внутренними поверхностями участка 230 для захвата, и может улучшить эстетическое восприятие аппликатора 210. Шток 240 предпочтительно полый и имеет выходы 241 и 243 для продевания элемента 56 для извлечения через внутреннюю часть штока 240 и из заднего конца 295 штока 240. Участок 242 переднего фланца и участок 246 заднего фланца могут быть сформированы, как единое целое с участком 244 ручки. Участок 242 переднего фланца расположен на конце 290 для вставки штока и может обладать большим размером в сечении, чем участок 244 ручки, чтобы можно было легче вытолкнуть тампон 150 из гильзы 220. Участок 246 заднего фланца расположен у заднего конца 295 штока 240 и может обладать несколько большим размером в сечении, чем участок ручки, так что палец пользователя может гораздо легче зацеплять шток 240 во время введения. В некоторых объектах шток 240 может быть усилен опорными элементами, сформированными как единое целое в пределах внутренней части и/или на внешней стороне штока 240.
По настоящему изобретению также предлагается способ формирования удлиненного элемента 130 с продольным внешним швом 132. Как показано на фиг.15А и 15В, пример способа формирования удлиненного элемента может включать следующие стадии:
Стадия 1) Обеспечение полотна материала 120' стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента нужной ширины и толщины.
Стадия 2) Необязательно (не показано), один или более дополнительных слоев могут быть совмещены на любой из поверхностей упругого элемента 120.
Стадия 3) Формирование материала 120' упругого элемента в виде трубчатой формы, например, протягиванием через ограничивающее в радиальном направлении устройство 318, что обеспечивает произвольно сложенный упругий элемент 120 трубчатой формы. Вид элемента 120 в сечении показан на фиг.15В.
Стадия 4) Упругий элемент 120 необязательно может иметь тиснение для формирования областей сгиба. Размещение тиснения 113 внутри бокового края упругого элемента 120 позволяет снизить возможность раздражения пользователя конечным продуктом.
Стадия 5) Обеспечение материала покрывающего слоя 130' по настоящему изобретению.
Стадия 6) Упругий элемент 120 вводят в отверстие 320 трубки и вытягивают в трубку 319, путем приложения натяжения в продольном направлении 1.
Стадия 7) Оборачивания материала покрывающего слоя 130' вокруг трубки 319.
Стадия 8) Соединение боковых концов материала 130' с использованием нагрева и давления для формирования покрывающего слоя 130 с продольным швом 132.
Стадия 9) Выход упругого элемента 120 и покрывающего слоя 130 из трубки 319 у отверстия 321. Предпочтительно отверстие 321 трубки имеет меньший диаметр, чем отверстие 320 трубки.
Стадия 10) Расширение упругого элемента 120 радиально и заполнение уплотненного покрывающего слоя 130 с образованием непрерывного удлиненного элемента 140'.
Стадия 11) Непрерывный удлиненный элемент 140' сегментируют (т.е., режут) на отдельные удлиненные элементы 140. Снятие натяжения упругого элемента 120 путем разрезания непрерывного удлиненного элемента 140' приводит к уменьшению продольной 1 длины упругого элемента 120, что обеспечивает удлиненный элемент 140, который не содержит упругих материалов на продольных концах 135.
Стадия 12) Продольные концы 135 удлиненного элемента 140 уплотняют с помощью нагрева и давления для формирования концевых уплотнений 134.
На фиг.16 представлен другой пример способа формирования удлиненного элемента 140. Способ может предусматривать следующие стадии:
Стадия 1) Обеспечение полотна материала 120', стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента нужной ширины и толщины.
Стадия 2) Необязательно (не показано), один или более дополнительных слоев могут быть совмещены на любой из поверхностей упругого элемента 120.
Стадия 3) Формирование материала 120' упругого элемента в виде трубчатой формы, например, протягиванием через ограничивающее в радиальном направлении устройство 318, что обеспечивает произвольно сложенный упругий элемент 120".
Стадия 4) Непрерывный упругий элемент 120" необязательно может иметь тиснение для формирования областей складок. Размещение тиснения 113 внутри бокового края упругого элемента 120 позволяет снизить возможность раздражения пользователя конечным продуктом.
Стадия 5) Непрерывный упругий элемент 120" сегментируют (т.е., режут) на отдельные упругие элементы 120.
Стадия 6) Обеспечение материала покрывающего слоя 130' по настоящему изобретению.
Стадия 7) Материал покрывающего слоя 130' плотно оборачивают вокруг отдельных упругих элементов 120. Зазор 117 заданной длины сохраняется между последовательными упругими элементами 120.
Стадия 8) Боковые концы материала покрывающего слоя 130' соединяют, формируя шов 132 и получая покрывающий слой 130 трубчатой формы.
Стадия 9) Покрывающий слой 130, содержащий отдельные упругие элементы 120 уплотняют посредством нагрева и давления в месте зазора 117, а затем сегментируют для формирования удлиненного элемента 140 с уплотнениями 134 на продольных концах.
В настоящем изобретении также предлагается способ для облегчения недержания мочи у женщин. Способ предусматривает следующие стадии:
a) обеспечение одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению, содержащего стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 и покрывающий слой 130 по настоящему изобретению, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 для формирования удлиненного элемента 140 с трубчатым профилем, в котором удлиненный элемент 140 имеет первый конец 162А, второй конец 164А, первую область 112 сгиба, расположенную между первым концом 162А и вторым концом 164А, вторую область 114 сгиба, расположенную между первым концом 162А и первой областью 112 сгиба, третью область 116 сгиба, расположенную между вторым концом 164А и первой областью 112 сгиба;
b) сгибание удлиненного элемента 140 у первой области 112 сгиба, второй области 114 сгиба и третьей области 116 сгиба для формирования первого участка 193, расположенного между первым концом 162А и второй областью 114 сгиба, второго участка 194, расположенного между вторым концом 164А и третьей областью 116 сгиба, третьего участка 195, расположенного между первой областью 112 сгиба и второй областью 114 сгиба, и четвертого участка 196, расположенного между первой областью 112 сгиба и третьей областью 116 сгиба, для обеспечения удлиненного элемента 140 в сложенном состоянии, причем первый участок 193 по существу выровнен смежно второму участку 194, первый участок 193 по существу выровнен смежно третьему участку 195, второй участок 194 по существу выровнен смежно четвертому участку 196, и первый участок 193 и второй участок 194 расположены между и по существу смежно третьему участку 195 и четвертому участку 196 для формирования одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем;
c) сжатие одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем в сжатый тампон 150 с концом 51 для вставки и задним концом 52;
d) введение сжатого тампона 150 во влагалище 92 женщины, концом 51 для вставки вперед;
e) расположение сжатого тампона 150 внутри полости 92 влагалища в некотором положении между мышцей 84 сфинктера уретры и отверстием 91 влагалища;
f) развертывание сжатого тампона 150 внутри канала влагалища 92 для формирования введенного одноразового устройства 110' для страдающих недержанием мочи для обеспечения давления на уретро-вагинальную область 86 миофасций; и
g) обеспечение сжатия уретры 88, тем самым, ограничение непроизвольной утечки мочи.
В некоторых объектах способ дополнительно включает присоединение элемента 56 для извлечения к первому участку 193 и второму участку 194 удлиненного элемента. В некоторых объектах способ дополнительно включает введение сжатого тампона 150 в аппликатор 210. В некоторых объектах способ дополнительно включает захват аппликатора 210 на участке 230 для захвата, введение конца 270 для вставки аппликатора 210 во влагалище 92 через отверстие 91 влагалища и толкание штока 240, чтобы вытолкнуть тампон 150 из аппликатора 210. В некоторых объектах способ дополнительно включает регулировку давления, оказываемого устройством 210, путем вытягивания элемента для извлечения, в то время как аппликатор 210 расположен во влагалище 92. В некоторых объектах способ дополнительно включает удаление устройства 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища 92 путем вытягивания элемента 56 для извлечения.
Очевидно, что детали указанных выше примеров, приведенные для целей иллюстрации, не подразумевают ограничения объема настоящего изобретения. Хотя подробно описаны выше только несколько примеров вариантов осуществления настоящего изобретения, для специалистов понятно, что возможны многие модификации примеров без заметного отступления от новых идей и преимуществ настоящего изобретения. Например, признаки, описанные в отношении одного примера, могут быть внедрены в любой другой пример настоящего изобретения.
Соответственно, подразумевается, что все такие модификации охватываются объемом настоящего изобретения, который определяется следующей формулой изобретения и всеми ее эквивалентами. Кроме того, очевидно, что многие варианты осуществления могут не достигать всех преимуществ некоторых вариантов осуществления, особенно предпочтительных вариантов осуществления, все же отсутствие конкретного преимущества не следует истолковывать, как обязательно означающее, что такой вариант осуществления не попадает в объем настоящего изобретения. Поскольку различные изменения могут быть внесены в описанные выше конструкции без отступления от объема настоящего изобретения, подразумевается, что все объекты, содержащиеся в приведенном выше описании, следует интерпретировать, как иллюстративные и не подразумевающие ограничения.
1. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, содержащее стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент, и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент, для формирования удлиненного элемента, имеющего трубчатый профиль;
в котором удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец;
в котором покрывающий слой обеспечивает площадь контакта обращенной к коже поверхности менее 30% на глубине 10%, измеренную посредством испытаний по определению площади контакта поверхности; и
в котором покрывающий слой имеет статический коэффициент трения от 0,275 до 0,150, и динамический коэффициент трения от 0,230 до 0,150, измеренный в соответствии со стандартом ASTM D1894-01.
2. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п. 1, в котором покрывающий слой обеспечивает статический коэффициент трения от 50 до 250 при массе колодки 300 г, измеренный посредством испытаний по определению коэффициента трения для суррогата кожи.
3. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п. 1, в котором покрывающий слой характеризуется величиной энергии нагрузки, составляющей от 6500 до 7500 г/см, при измерении в машинном направлении в первом цикле испытаний с несколькими циклами деформации вследствие растяжения.
4. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п. 1, в котором покрывающий слой обеспечивает жесткость при изгибе от 0,005 до 0,030 г-силы см2/см, измеренную посредством испытаний жесткости по KES.
5. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п. 1, в котором покрывающий слой имеет толщину 0,1-1 мм, измеренную посредством испытания на измерение толщины.
6. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п. 1, в котором покрывающий слой имеет основной вес 10-30 г/см2.
7. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором покрывающий слой содержит гидрофобную термопластичную пленку, выбранную из полиэтилена или полипропилена.
8. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является невпитывающим, по измерениям посредством испытаний на удерживающую способность нитей.
9. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент обладает упругим сжатием от 60 до 90% и упругим расширением от 60 до 100%, измеренным посредством испытаний на упругую деформацию.
10. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является быстроразвертывающимся материалом, содержащим множество термопластичных волокон, термоскрепленных друг с другом для формирования рыхлого нетканого полотна с основным весом по меньшей мере 20 г/м2, объемом пустот от 80 до 120 см/г полотна под давлением 689 дин/см2, проницаемостью от около 8000 до около 15000 дарси, пористостью по меньшей мере 95 процентов, площадью поверхности на пору от 10 до 25 см2/см3 и упругой деформацией при сжатии и во влажном и в сухом состоянии по меньшей мере около 60 процентов.
11. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, дополнительно содержащее дополнительный невпитывающий слой, в котором дополнительный невпитывающий слой смежен планарной поверхности стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента.
12. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором удлиненный элемент содержит концевое уплотнение на первом конце и втором конце, ни один из которых по существу не содержит упругого элемента.
13. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, дополнительно содержащее направляющую для сгиба в форме тиснения, расположенного на покрывающем слое.
14. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1:
в котором удлиненный элемент имеет первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба;
в котором удлиненный элемент находится в сложенном состоянии, так что первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и смежно им для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем.
15. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.14, дополнительно содержащее первое отверстие, смежное первому концу удлиненного элемента, и второе отверстие, смежное второму концу удлиненного элемента, в котором первое отверстие и второе отверстие по существу совмещены в сложенном удлиненном элементе с W-образным профилем.
