Конвексное опорное устройство для устройства стомы
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к базовым пластинам для устройства стомы. Базовая пластина содержит благоприятное для кожи клеящее вещество с первым сквозным отверстием для приема стомы. При этом отверстие окружено первой клеевой зоной, выступает от и окружена второй клеевой зоной. Первая клеевая зона выступает, по меньшей мере, на 7 мм от второй клеевой зоны. Сопротивление осевому сжатию при перемещении первой клеевой зоны в направлении второй клеевой зоны в осевом направлении вдоль центральной оси сквозного отверстия выше, чем 10 Н при сжатии 3 мм. Сопротивление изгибу базовой пластины по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной центральной оси первого сквозного отверстия, ниже 2,25 Н при изгибе 20 мм. Изобретение раскрывает также конвексное опорное устройство для базовой пластины и устройство стомы. Использование изобретения обеспечивает необходимое давление на перистоматическом участке, что обеспечивает повышенную свободу движений и мобильность пользователя. Кроме того, обеспечивает более надежную изоляцию кожи пользователя, что приводит к уменьшению степени утечки из-под базовой пластины.4 н. и 12 з.п. ф-лы, 27 ил.
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к базовой пластине для устройства стомы. В частности, настоящее изобретение относится к базовой пластине, содержащей клеевую пластину, к которой крепится конвексное опорное устройство. Настоящее изобретение также относится к конвексному опорному устройству для базовой пластины для устройства стомы. Кроме того, настоящее изобретение относится к устройству стомы, содержащему базовую пластину с конвексным опорным устройством и приемным мешком.
Предпосылки изобретения
Базовые пластины используются в устройствах стомы для крепления калоприемника к коже пользователя, имеющего стому, который также может называться больным со стомой или стомированным больным.
Базовая пластина обычно имеет защитный слой, например полиуретановую пленку, на который нанесено благоприятное для кожи клеящее вещество. В базовой пластине расположено сквозное отверстие для приема стомы, таким образом, базовая пластина может быть приклеена к коже, окружающей стому.
Для сбора выделений из стомы входное отверстие калоприемника располагают вокруг сквозного отверстия. Калоприемник, например, может быть прикреплен привариванием мешка к защитному слою базовой пластины. В уровне техники это называется однокомпонентным устройством стомы. Кроме того, соединительный механизм, или клеевой, или механический, может быть устроен так, чтобы калоприемники могли быть прикреплены к базовой пластине с возможностью отсоединения. Это позволяет менять приемный мешок по мере наполнения без отсоединения базовой пластины от кожи. В уровне техники это называется двухкомпонентным устройством стомы.
У ряда больных со стомой развиваются впалые или втянутые стомы. Это явление, когда стома погружается в брюшную полость, создавая выемку или впадину в животе, где размещена стома. Применение стандартной плоской базовой пластины вокруг такой впалой стомы, с одной стороны, оставляет перистоматический участок кожи непосредственно вокруг стомы непокрытым и тем самым подвергает воздействию выделений из стомы. Более того, в некоторых случаях стома втягивается настолько, что невозможно даже вывести ее через сквозное отверстие на базисной платине. Это означает, что риск утечки увеличивается. Под утечкой подразумевается, что выделения из стомы, содержащие агрессивные, ферментативные жидкости, попадают под клеящее вещество базовой пластины и приводят к нарушению адгезии. Для того чтобы решить вопрос о впалых стомах и, следовательно, часто встречающихся проблемах утечки, были разработаны конвексные базовые пластины.
В основном, они имеют выпуклый контур поверхности, где наружный плоский участок приклеен к внешней области кожи, которая окружает стому, но где кожа не втянута внутрь к стоме. Промежуточный участок выпуклой поверхности, имеющей наклонную поверхность вдоль оси отверстия, приклеивается к коже между внешним участком кожи и внутренним участком кожи, описанным ниже. Наконец, внутренний плоский участок выпуклой поверхности приклеивается к внутренней области кожи непосредственно вокруг стомы.
Такие продукты были доступны на рынке в течение многих лет. Их основные цели и преимущества в том, что они в состоянии предотвратить повреждение перистоматического участка кожи больного со стомой в месте стомы и фактическое закрытие стомы, например, из-за избыточных складок кожи, вызванных избыточным весом или ожирением. Такое повреждение потенциально вызывает смещение изделия на теле. Другой целью конвексных изделий является повышение способности стомы выступать на достаточное расстояние от границы между базовой пластиной и поверхностью тела путем поддержания необходимого давления на перистоматическом участке кожи, тем самым обеспечивая поступление выделений из стомы непосредственно в приемный мешок.
Однако, в целом, эти изделия являются сравнительно жесткими и негибкими и не будут соответствовать движениям тела, вызванным физической активностью больного со стомой, как следует. Более строго, опыт показал, что использование этих продуктов может в некоторых случаях привести к повреждениям перистоматической кожи, таких как образование пролежней и ушибы.
В последние годы широкое разнообразие конвексных базовых пластин стало доступным для больных со стомой. В частности, если выемка или полость в теле могут быть относительно неглубокими, т.е. когда стома только втянута в меньшей степени, может быть целесообразным применение менее громоздкой и менее жесткой конвексной базовой пластины. Кроме того, было желание облегчить, по крайней мере, некоторые из проявлений дискомфорта, испытываемого пользователями, вызванного жесткостью и негибкостью известных жестких конвексных базовых пластин. Чтобы удовлетворить эти и другие потребности, были разработаны так называемые «мягкие конвексные базовые пластины». Они имеют более высокую степень гибкости, чем жесткие конвексные базовые пластины, и тем самым повышают уровень комфорта для пользователя. Эти изделия могут содержать или не содержать литой конвексный элемент.
Тем не менее, повышенная гибкость и комфорт изделий в виде «мягких конвексных базовых пластин» поставили под угрозу их способность поддерживать необходимое давление на перистоматическом участке кожи и, тем самым, удерживать выступание стомы на достаточное расстояние.
Таким образом, существует неудовлетворенная потребность улучшить конвексные базовые пластины так, чтобы создать изделия, которые могут поддерживать относительно постоянное и достаточное давление на перистоматическом участке кожи, но в то же время без ущерба для улучшенной гибкости мягкой конвексной базовой пластины.
Сущность изобретения
Целью настоящего изобретения было создание изделий с оптимальным балансом между значениями сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию. До сих пор никогда ранее изделия в этом оптимальном диапазоне баланса не были доступны для пользователей, так как доступные устройства были либо слишком жесткими, либо слишком мягкими. Типы изделий, предлагаемые в изобретении, обеспечивают комфортный уровень сопротивления изгибу и защиты от повреждений перистоматического участка кожи, а также поддержания необходимого давления на перистоматическом участке кожи без риска образования пролежней.
Подробное описание изобретения
В первом аспекте предлагаемое изобретение относится к базовой пластине для устройства стомы, которое содержит благоприятное для кожи клеящее вещество с первым сквозным отверстием для приема стомы, при этом отверстие окружено первой клеевой зоной выступающей от и окруженной второй клеевой зоной, где первая клеевая зона выступает, по меньшей мере, на 7 мм от второй клеевой зоны, и в которой сопротивление осевому сжатию при перемещении первой клеевой зоны в направлении второй клеевой зоны по оси вдоль центральной оси отверстия выше чем 10 Н при сжатии 3 мм, и в которой сопротивление изгибу базовой пластины по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной центральной оси первого отверстия, ниже чем 2,25 Н при изгибе 20 мм.
Учитывая, что предлагаемая базовая пластина имеет высокое сопротивление осевому сжатию, она будет иметь улучшенную способность сохранять свою конвексную форму, когда она прикреплена к коже пользователя. Таким образом, в тех случаях, когда стома расположена во впадине кожи пользователя, вероятность того, что отсоединения базовой пластины от кожи в вышеупомянутой впадине снижается. Учитывая, что это снижает риск течи фекальных веществ в зоне между базовой пластиной и кожей пользователя, в результате чего риск утечки и раздражения кожи пользователя уменьшается или даже устраняется благодаря способности сохранять необходимое давление на перистоматическом участке.
Кроме того, учитывая, что путем предоставления базовой пластины, которая может легко изгибаться, базовая пластина будет более удобна в носке, чем обычные базовые пластины. Это сделано для того, чтобы пользователю было проще наклонять верхнюю часть тела к ногам (что приводит к тому, что кожа на животе сжимается или кожные складки на животе сдавливаются). Другими словами, когда сила противодействия конвексной базовой пластины ниже уровня 2,25 Н под воздействием изгиба, это означает, что конвексная базовая пластина является более гибкой и, следовательно, более удобной.
На основании наших выводов, подтвержденных в ходе опроса пользователей и специалистов в области здравоохранения, было установлено, что это действительно оптимальный диапазон баланса между значениями сопротивления изгибу и сопротивлением осевому сжатию конвексных устройств стомы. До сих пор пользователям не удавалось найти изделия в этом оптимальном диапазоне баланса, потому что устройства были либо слишком жесткими, либо слишком мягкими. С предлагаемыми изделиями это теперь может быть возможным.
Известные устройства основаны на механизме, где довольно жесткие пластины выравнивают кожу и складки кожи вокруг стомы и, поэтому, нуждаются в довольно большом осевом усилии, чтобы удерживать кожу непосредственно вокруг стомы, вдавленной внутрь так, чтобы стома выступала через базисную платину. Предлагаемое изобретение изгибается в складках кожи (из-за низкого сопротивления изгибу), снижая требования к структурной конвексной жесткости.
Изобретение обеспечивает то, что базовая пластина имеет превосходное соответствие перистоматическим контурам у пользователей с вогнутым перистоматическим участком, благодаря своей конструкции, которая создает необходимое давление на перистоматическом участке, будучи гибкой, особенно в горизонтальном направлении, что обеспечивает повышенную свободу движений и мобильность пользователя. Кроме того, обеспечивает более надежную изоляцию кожи пользователя, чем дают доступные стандартные изделия для ухода, и приводит к уменьшению степени утечки из-под базовой пластины.
В контексте данной заявки горизонтальное направление означает направление, по существу, параллельное линии талии пользователя, когда устройство прикреплено к телу пользователя вокруг стомы.
Наш опыт работы с этим видом продукции показывает, что сила адгезии, необходимая для удержания базовой пластины, прикрепленной к коже, может быть снижена. Так как базовая пластина не работает против естественных движений и складок кожи, но благодаря гибкости работает с естественными движениями и складками кожи, сила адгезии, т.е. прочность сцепления, может быть меньше. Таким образом, легче удалить базовую пластину, а кожа не раздражается при каждой смене базовой пластины. Таким образом, пользователи испытывают снижение частоты проблем, вызванных сменой изделия.
В предпочтительном варианте осуществления сопротивление осевому сжатию менее 40 Н. Таким образом, риск появления рубцов и язв, вызванных давлением, по сравнению со стандартными конвексными изделиями, уменьшается, в то время как способность удерживать стому в базовой пластине, таким образом, предотвращая утечку, сохраняется.
Сквозное отверстие в базовой пластине может быть расположено, главным образом, в центре клеевой пластины и быть адаптировано для приема стомы пользователя. Тем не менее, в некоторых вариантах осуществления внутренняя окружность, определяемая внутренней кромкой сквозного отверстия, может быть расположена эксцентрично по отношению к внешней окружности, определяемой внешней кромкой базовой пластины.
В вариантах осуществления базовая пластина также содержит конвексное опорное устройство. Такие конвексные базовые пластины изготавливают путем обжима плоской базовой пластины вместе с конвексным опорным устройством, например, по форме конвексного каркаса. Такое конвексное опорное устройство может быть изготовлено путем литья под давлением. Конвексный каркас имеет заданные контуры и форму и изготавливается из материала, который является более жестким, чем плоская базовая пластина. Плоская базовая пластина обжимается по форме конвексного каркаса, после чего они соединяются друг с другом обычно путем сварки или склеивания. Это также может быть сделано путем вакуумного формирования.
В вариантах осуществления конвексное опорное устройство содержит второе сквозное отверстие. Второе сквозное отверстие может быть совмещено с первым сквозным отверстием базовой пластины для приема стомы пользователя.
В вариантах осуществления конвексное опорное устройство крепится в первой крепежной. Как правило, такая первая крепежная зона находится в пределах первой клеевой зоны.
В вариантах осуществления конвексное опорное устройство прикреплено во второй крепежной зоне. Как правило, такая вторая крепежная зона находится в пределах второй клеевой зоны. Предпочтительно, однако, если опорное устройство прикреплено во второй крепежной зоне, чтобы оно также было прикреплено в первой крепежной зоне.
В вариантах осуществления вторая крепежная зона окружает первую крепежную зону.
В некоторых вариантах осуществления, указанных выше, конвексное опорное устройство прикреплено к базовой пластине в первой крепежной зоне. Эта первая крепежная зона может быть круглой и соосной с центральной осью сквозного отверстия базовой пластины. В некоторых вариантах осуществления конвексное опорное устройство также прикреплено к базовой пластине во второй крепежной зоне, которая окружает первую крепежную зону. Как и первая крепежная зона, вторая крепежная зона может быть круглой, и две зоны могут быть соосными. Конвексное опорное устройство может быть прикреплено к дистальной стороне базовой пластины, например к защитному слою. В некоторых вариантах осуществления конвексное опорное устройство не прикреплено к базовой пластине на участке или пространстве, находящемся между первой и второй крепежными зонами, в то время как в других вариантах осуществления оно может быть дополнительно закреплено на указанном участке или пространстве, например, путем приклеивания.
В вариантах осуществления конвексное опорное устройство является встроенным. Оно может быть полностью встроено в клеевой материал или между клеящим веществом и защитным слоем базовой пластины. В этом случае первой крепежной зоной могут быть один или несколько участков на одной или на обеих сторонах конвексного опорного устройства. Эта область (-и) может представлять собой процент от общей площади клеевой поверхности первого и второго клеевых участков. Таким образом, закрепление конвексного опорного устройства может быть обеспечено без необходимости сварки и/или приклеивания.
Степень и/или место (места) крепления конвексного опорного устройства к базовой пластине могут влиять на сопротивление изгибу и осевому сжатию базовой пластины. Особенно в отношении сопротивления изгибу следует понимать, что если конвексное опорное устройство крепится в двух крепежных зонах, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено только в одной крепежной зоне. Аналогичным образом, если конвексное опорное устройство крепится большей частью или всей своей поверхностью, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено меньшим процентом своей поверхности. Кроме того, то же самое касается места крепления. Если конвексное опорное устройство прикреплено к базовой пластине относительно далеко от ее сквозного отверстия, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено близко к отверстию.
В вариантах осуществления изобретения обеспечивается возможность прикрепления конвексного опорного устройства к базовой пластине относительно далеко от сквозного отверстия, при этом показывающего очень низкое сопротивление изгибу, что делает предлагаемые изделия очень гибкими и, таким образом, удобными в носке, см., например, фигуры 9 и 12.
В вариантах осуществления опорное устройство может определять первую и вторую оси изгиба, обе из которых образуют прямой угол к центральной оси сквозного отверстия. Кроме того, первая и вторая оси изгиба могут образовывать прямой угол по отношению друг к другу, в то время как в других вариантах осуществления оси изгиба расположены не под прямым углом друг к другу. В одном варианте осуществления сопротивление изгибу при изгибе базовой пластины по первой и второй осей изгиба идентично. Альтернативно сопротивление изгибу выше при изгибе базовой пластины по второй оси, чем при изгибе базовой пластины по первой оси. При использовании базовая пластина может быть упрощенно ориентирована таким образом, что первая ось изгиба будет расположена главным образом в горизонтальном направлении.
В одном варианте осуществления сопротивление изгибу может быть определено путем сгибания базовой пластины на заданное расстояние прогиба по соответствующей оси изгиба. Заданное расстояние прогиба может быть 5 мм, или 10 мм, или 15 мм, или 20 мм, или 25 мм, или 30 мм, или 35 мм, или 40 мм, или 45 мм, или 50 мм. Альтернативно заданное расстояние прогиба составляет заданный процент от диаметра базовой пластины или конвексного опорного устройства: например 10 процентов, например 15 процентов, например 20 процентов, например 25 процентов, например 30 процентов, например 35 процентов, например 40 процентов, например 50 процентов, заданный процент может быть в диапазоне от 10 до 50 процентов, например от 20 до 40 процентов, например от 22 до 36 процентов.
Сопротивление изгибу может быть измерено как сила противодействия базовой пластины, действующая на инструмент, предназначенный для сгибания базовой пластины, когда базовая пластина согнута на заданное расстояние прогиба или на расстояние, составляющее процент от диаметра. Альтернативно сопротивление изгибу может быть максимальным сопротивлением, которое базовая пластина оказывает на инструмент при изгибе от разогнутого состояния до согнутого состояния. Соответственно, сопротивление изгибу может быть сопротивлением, оказываемым на инструмент, предшествующим изгибу базовой пластины на заданное расстояние прогиба или процент.
В вариантах осуществления сопротивление изгибу составляет ниже 2 Н при прогибе 20 мм относительно горизонтальной оси изгиба.
В вариантах осуществления сопротивление изгибу ниже 1 Н при прогибе 20 мм относительно горизонтальной оси изгиба.
В одном варианте осуществления сопротивление изгибу выше 0,5 Н предотвращает сплющивание перистоматического участка кожи.
В вариантах осуществления конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины ниже одного из указанных выше уровней сопротивления изгибу, например ниже 2 Н, когда базовая пластина прогибается на 20 мм относительно оси изгиба от начального разогнутого положения до согнутого положения.
Сопротивление изгибу определяется путем установки базовой пластины в инструмент, который содержит два противоположно расположенных элемента инструмента, которые перемещаются в направлении друг к другу во время испытания на изгиб, тем самым сгибая базовую пластину. Расстояние между двумя противоположными элементами инструмента перед испытанием равняется расстоянию, соответствующему диаметру конвексного опорного устройства до начала испытания. Таким образом, любая часть базовой пластины, которая расположена от центральной оси базовой пластины дальше, чем обод (внешняя периферия) конвексного опорного элемента, может быть согнута перед тем, как базовая пластина будет закреплена в испытательном устройстве. После того как базовая пластина была размещена между двумя противоположными элементами инструмента, можно перемещать два элемента инструмента друг к другу для того, чтобы определить сопротивление изгибу.
Сопротивление осевому сжатию улучшенной базовой пластины может быть определено путем сжатия базовой пластины в направлении, параллельном центральной оси сквозного отверстия. Под сжатием базовой пластины следует понимать приложение сжимающего усилия к базовой пластине. Как и в случае сопротивления изгибу, осевое сопротивление сжатию может в одном варианте осуществления быть сопротивлением, измеренным при сжатии базовой пластины на заданное осевом расстояние, в то время как в других вариантах осуществления сопротивлением осевому сжатию является максимальное осевое сопротивление, которое было измерено при осевом сжатии базовой пластины из несжатого состояния в сжатое состоянии.
В одном варианте осуществления базовая пластина сжимается на заданное осевое расстояние, которое может быть 1 мм, или 2 мм, или 3 мм, или 4 мм, или 5 мм, или 6 мм. Альтернативно заданное осевое расстояние может составлять заданный процент от наибольшего осевого размера базовой пластины или конвексного опорного устройства, например 5 процентов, или 10 процентов, или 15 процентов, или 20 процентов, или 25 процентов, или 30 процентов, или 35 процентов, или 40 процентов, или 45 процентов, или 50 процентов.
В вариантах осуществления осевая прочность на сжатие может быть 10 Н, или 15 Н, или 20 Н, или 25 Н, или 30 Н, или 35 Н, или 40 Н, или 45 Н, или 50 Н, или 60 Н.
Сопротивление осевому сжатию может быть определено путем приложения осевого давления к базовой пластине так, что первая крепежная зона или первая клеевая зона и вторая крепежная зона или вторая клеевая зона перемещаются/сжимаются по направлению друг к другу, в направлении, параллельном центральной оси. Другими словами, одна или обе зоны или участки подталкиваются по направлению к другой. Следует иметь в виду, что осевое давление прилагается таким образом, что весь первый и/или второй клеевой участок или зона перемещается вдоль центральной оси. Например, сила может быть приложена к заданным местам базовой пластины. В одном варианте осуществления сила прикладывается к двум точкам/зонам, которые, по направлению центральной оси сквозного отверстия, наиболее удалены друг от друга. В другом варианте осуществления осевое давление прикладывается к первой и второй зоне, в которых конвексное опорное устройство прикреплено к клеевой пластине. Могут быть предусмотрены средства для удержания испытательного образца таким образом, чтобы он не двигался в поперечном направлении, когда подвергается силе сжатия.
В вариантах осуществления изобретения базовая пластина имеет сопротивление изгибу ниже 2,25 Н при прогибе 20 мм и сопротивление осевому сжатию при сжатии 3 мм в 5-40 раз большее, чем значение максимального сопротивления изгибу, измеренного в ньютонах.
В контексте применения значение слов «выступать» или «выступающий» (или другие его варианты) следует понимать, как выступающий элемент, являющийся «выходящим вперед дальше», чем остальная часть чего-то. Когда упоминается выступающая стома, это означает, что отверстие стомы (в первой клеевой зоне) находится в месте, где оно соприкасается с кожей первым, то есть оно более проксимально по отношению к коже пользователя, чем остальная часть базовой пластины (вторая клеевая зона). Когда упоминается, что первая клеевая зона выступает из второй клеевой зоны, следует понимать, что, по меньшей мере, часть первой клеевой зоны лежит в плоскости, по существу параллельной плоскости второй клеевой зоны, и смещена на некоторое расстояние вдоль оси, перпендикулярной этим плоскостям. В отношении предлагаемой базовой пластины это означает, что первая клеевая зона ближе к коже, чем вторая клеевая зона, если смотреть перед тем, как изделие прикреплено на коже. Тем самым формируется конвексное устройство.
В одном из вариантов осуществления предлагается базовая пластина для устройства стомы, при этом базовая пластина содержит клеевую пластину для приклеивания базовой пластины к участку кожи пользователя, при этом клеевая пластина образует сквозное отверстие для выведения стомы пользователя; где базовая пластина содержит конвексное опорное устройство, которое прикреплено к клеевой пластине в первой зоне, причем конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины относительно изгиба оси, перпендикулярной к центральной оси сквозного отверстия, находится ниже первого заданного уровня, и таким образом, что сопротивление осевому сжатию базовой пластины в направлении, параллельном центральной оси, находится выше второго заданного уровня.
Целесообразно, что первый заданный уровень составляет 2 Н на 20 мм, а второй заданный уровень составляет 10 Н на 3 мм.
В одном из вариантов осуществления конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины составляет ниже 2 Н, когда базовая пластина изгибается на 20 мм по оси изгиба из исходного разогнутого состояния в согнутое состояние.
В одном из вариантов осуществления конвексное опорное устройство спроектировано таким образом, что осевое сопротивление сжатию базовой пластины составляет не менее 10 Н, когда базовая пластина сжимается на 3 мм в осевом направлении из исходного несжатого состояния в сжатое состояние.
В другом варианте осуществления изобретения пластина содержит конвексный защитный слой, формованный путем вакуумной плавки, который изготовлен из подходящего термопластичного материала, такого как, но не ограничиваясь этим, полипропилен, полиэтилен, или полиуретан, или их комбинации.
В области устройств стомы базовая пластина, как правило, определена как объект, в основном состоящий из двух основных компонентов. Первый компонент представляет собой защитный слой (также называемый верхней пленкой), одна поверхность которого выполняет функцию несущего слоя для благоприятного для кожи клеящего вещества, а вторая поверхность выполняет функцию базы для крепления приемного мешка. Защитный слой может быть проницаемым, непроницаемым или частично проницаемым для влаги. Вторым компонентом является клеевой слой с благоприятным для кожи клеящим веществом, по меньшей мере, часть клеящего вещества, которая находится в контакте с кожей, должна быть благоприятной для кожи. Базовая пластина может также содержать другие элементы, например один или несколько съемных вкладышей, которые должны быть удалены перед прикреплением клеевой поверхности к коже.
Общие материалы, используемые для защитного слоя, включают полиэтилены и полиуретаны. Общие материалы для съемных вкладышей включают полипропилены или полиэтилентерефталаты.
Что касается благоприятного для кожи клеящего вещества, чувствительные к давлению клеящие вещества в течение долгого времени используются для прикрепления медицинских устройств, таких как устройства стомы, к коже.
Из-за нежного характера кожи существует ограниченная область, где чувствительное к давлению клеящее вещество может функционировать как хорошее и благоприятное для кожи клеящее вещество: с одной стороны, клеящее вещество должно иметь возможность прикрепить медицинское устройство к коже, а устройство не должно отпадать во время носки, а, с другой стороны, удаление медицинского устройства с кожи не должно вызывать повреждения кожи (известного как отслаивание клеток кожи).
Некоторые примеры различных видов чувствительных к давлению клеящих веществ, которые могут быть использованы в качестве клеящего вещества предлагаемой базовой пластины, представлены ниже. Примеры не представляют собой исчерпывающий список.
Гидроколлоидные клеящие вещества, содержащие гидрофильные частицы или абсорбенты, которые поглощают влагу в клеевую массу и передают влагу, когда условия являются влажными, являются одной известной группой чувствительных к давлению клеящих веществ, пригодных для прикрепления медицинских устройств на кожу.
Чувствительные к давлению клеящие вещества на основе полимеров, таких как SIS и PIB, хорошо известны в области техники устройств стомы. Несколько примеров можно видеть в WO 99/11302, где описываются клеящие вещества для медицинского применения на основе SIS, PIB и гидроколлоидов, и в US 4551490, где описываются клеящие вещества, содержащие SIS/SI, PIB/бутилкаучук, вещества для повышения клейкости, минеральное масло и гидроколлоиды.
Другой вид чувствительных к давлению клеящих веществ для предлагаемой базовой пластины основан на полимерах, которые обычно могут быть сополимерами этилена и полярными мономерами. Сополимеры обычно содержат менее чем 70% этилена, имеют паропроницаемость более чем 50 г/м2/сутки и индекс текучести менее 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н). Индекс текучести может быть измерен способами, приведенными в ISO 1133 и ASTM D1238. Примерами таких полимеров являются сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительным являются сополимеры этилена и винилацетата с более чем 40% (вес/вес) винилацетата, с индексом текучести менее 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н), и паропроницаемостью более 50 г/м2/сутки для 150 мкм листов при измерении в соответствии с испытательным способом MVTR.
Полярный мономер может быть полярным маслом, как правило, то, которое имеет хорошую растворимость в полярных группах полимера, т.е. обеспечивает мягкость, не слишком сильно снижая предел прочности полимера. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли, в частности, предпочтительным является полипропиленоксид, например альфа-бутокси-полиоксипропилен.
Во втором аспекте предлагается устройство стомы, которое содержит базовую пластину, как описано в данном документе, приемный мешок.
В вариантах осуществления второго аспекта приемный мешок съемно прикреплен к базовой пластине, образуя, таким образом, двухкомпонентное устройство стомы.
В вариантах осуществления второго аспекта, приемный мешок постоянно прикреплен к базовой пластине, образуя, таким образом, однокомпонентное устройство стомы.
Следует иметь в виду, что устройство стомы, предлагаемое во втором варианте, может включать любое сочетание признаков и/или элементов изобретения согласно первому аспекту.
В третьем аспекте настоящее изобретение относится к конвексному опорному устройству для базовой пластины для устройства стомы; при этом устройство имеет сквозное отверстие, и где устройство имеет сопротивление изгибу по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной к центральной оси сквозного отверстия, ниже 2,25 Н при прогибе 20 мм, и сопротивление осевому сжатию в направлении, параллельном центральной оси, выше 10 Н при сжатии 3 мм.
Конвексное опорное устройство может быть использовано с обычными базовыми пластинами (т.е. «плоскими» или плоскостными пластинами), чтобы получить конвексное изделие с теми же преимуществами, которые описаны в отношении первого аспекта изобретения. Кроме того, конвексный опорный элемент может быть соединен или прикреплен к базовой пластине таким же образом и/или в аналогичном месте, как описано в отношении первого варианта. Альтернативно конвексное опорное устройство третьего аспекта может быть снабжено крепежными средствами на всех или некоторых из его поверхностей, например, в виде клеящего вещества, покрытого одним или несколькими съемными вкладышами, которые удаляют перед применением, так что конвексное опорное устройство может быть присоединено к обычной базовой пластины. Таким образом, даже пользователи, не обладающие конвексным устройством стомы, могут применять конвексное опорное устройство с их стандартными изделиями и пользоваться описанными преимуществами.
Краткое описание чертежей
Теперь изобретение будет описано подробно со ссылкой на фигуры, на которых:
Фиг. 1 показывает вид в поперечном разрезе базовой пластины согласно настоящему изобретению;
Фиг. 2 и 3 показывают вид в поперечном разрезе базовой пластины при прикреплении к коже пользователя;
Фиг. 4 показывает испытательное устройство для определения сопротивления осевому сжатию базовой пластины;
Фиг. 5 показывает изгиб базовой пластины;
Фиг. 6 и 7 показывают положение базовой пластины в испытательном устройстве для определения сопротивления изгибу, и
Фиг. 8 показан график, иллюстрирующий сочетание сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию в различных вариантах осуществления изобретения;
Фиг. 9 показывает вид в перспективе опорного устройства в соответствии с примером 1;
Фиг. 10 показывает в сечении опорное устройство по фиг. 9, прикрепленное вокруг стомы;
Фиг. 11 показывает опорное устройство согласно фиг. 9 и 10, когда перистоматический участок кожи вокруг стомы находится в движении.
Фиг. 12 показывает в перспективе подпример в соответствии с примером 1,
Фиг. 13 показывает вид сверху опорного устройства по фиг. 12, прикрепленное на клеящее вещество клейкой пластины;
Фиг. 14 показывает вид в разрезе опорного устройства по фиг. 13;
Фиг. 15 показывает опорный элемент в соответствии с примером 2;
Фиг. 16 показывает опорный элемент примера 2 в разрезе по линии II-II на фиг. 15;
Фиг. 17 показывает опорный элемент примера 2 в разрезе по линии III-III на фиг. 15;
Фиг. 18 показывает вид в перспективе части опорного элемента;
Фиг. 19 показывает опорный элемент примера 3;
Фиг. 20 показывает базовую пластину, имеющую опорный элемент по фиг. 19;
Фиг. 21 показывает базовую пластину с опорным элементом по фиг. 19 в разрезе по линии III-III на фиг. 20;
Фиг. 22 показывает конвексный каркас, имеющий средство ограничения складывания в соответствии с примером 4;
Фиг. 23 показывает конвексный каркас по фиг. 22 в разрезе по линии II-II на фиг. 22;
Фиг. 24 показывает другой вариант конвексного каркаса, как описано в примере 4;
Фиг. 25 показывает конвексный каркас в соответствии с примером 5;
Фиг. 26 показывает вид в разрезе конвексного каркаса по фиг. 25 по линии А-А фиг. 25;
Фиг. 27 показывает графическую иллюстрацию с нанесением на схему измеренных сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию устройств из уровня техники и устройств согласно изобретению.
Подробное описание графических материалов
Фиг. 1 показывает вид в поперечном сечении базовой пластины 100, содержащей клеевую пластину 102 и конвексное опорное устройство 104. Конвексное опорное устройство 104 прикреплено к клеевой пластине 102 в первой крепежной зоне 108 и во второй крепежной зоне 106. На чертежах конвексное опорное устройство 104 и клеевая пластина 102 не прикреплены друг к другу на участке между первой крепежной зоной 108 и второй крепежной зоной 106. Это может быть особенно видно на фиг. 3.
На фиг. 2 и 3 базовая пластина 100 прикреплена к коже 110 пользователя при помощи благоприятного для кожи клеящего вещества, которое нанесено на проксимальной стороне 112 клеевой пластины 102. Из-за выпуклой формы конвексного опорного устройства 104 базовая пластина 100 приведена в соприкосновение с кожей 110 пользователя по существу по всей своей поверхности в случае, когда стома расположена в вогнутой впадине кожи пользователя.
Фиг. 4 показывает испытательное устройство 114 для испытания сопротивления осевому сжатию базовой пластины 100. Испытательное устройство 114 содержит верхнюю осевую испытательную часть 116 и нижнюю осевую испытательную часть 118. Во время использования базовая пластина 100 размещена на нижней осевой испытательной части 118, а верхняя осевая испытательная часть 116 перемещается по направлению к нижней осевой испытательной части 118 таким образом, чтобы создавать сжимающее усилие на базовой пластине 100. В одном варианте осуществления базовая пластина 100 не удерживается в поперечном направлении 120 в ходе испытаний в соответствии с чем сжимающее усилие, прилагаемое верхней осевой испытательной частью 116, может привести к перемещению части базовой пластины 100 в поперечном направлении 120. В другом варианте осуществления базовая пластина 100 удерживается в поперечном направлении 120, например, путем присоединения базовой пластины к нижней осевой испытательной части 118 посредством приклеивания клеевой пластины 102.
Во время испытания максимальное или пиковое сопротивление осевому сжатию определяется путем определения максимальной силы противодействия, прилагаемой базовой пластиной 100 на верхнюю осевую испытательную часть 116 и/или нижнюю осевую испытательную часть 118 во время испытания.
Фиг. 5 показывает базовую пластину 100 в разогнутом состоянии 122 и в согнутом состоянии 124. Сопротивление изгибу может быть определено путем использования способа, описанного относительно фиг. 6 и 7.
Первоначально было предложено испытательное устройство 126 для определения сопротивления изгибу, которое содержит верхнюю часть 128 для испытания изгиба и нижнюю часть 130 для испытания изгиба.
Затем предложенная базовая пластина 100 помещается в испытательное устройство 126 для определения сопротивления изгибу. Базовая пластина 100 помещается в испытательное устройство 126 для определения сопротивления изгибу посредством сгибания наиболее радиальной части 132 базовой пластины 100 таким образом, что ширина базовой пластины, по существу, соответствует ширине конвексного опорного устройства 104. Базовая пластина 100 помещается в испытательное устройство 126 для определения сопротивления изгибу так, что она удерживается между верхней частью 128 для испытания изгиба и нижней частью 130 для испытания изгиба без дополнительного закрепления или крепежных средств.
После этого верхнюю часть 128 для испытания изгиба и нижнюю часть 130 для испытания изгиба сжимают по отношению друг к другу, как показано стрелками 134. В результате чего базовая пластина 100 должна изменить разогнутое состояния 122, которое показано на фиг. 6, на согнутое состояние 124, которое показано на фиг. 7.
Во время сгибания определяется сила противодействия, действующая со стороны базовой пластины на верхнюю часть 128 для испытания изгиба и на нижнюю часть 130 для испытания изгиба, и максимальное значение. Это значение используется в качестве меры сопротивления изгибу. Кроме того, сила, действующая на верхнюю часть 128 для испытания изгиба и на нижнюю часть 130 для испытания изгиба после того, как две части 128, 130 были перемещены на заданное расстояние, может быть использована в качестве меры сопротивления изгибу.
Фиг. 8 в основном схематически показывает соотношение между сопротивлением изгибу, как показано на вертикальной второй оси (у), и сопротивлением осевому сжатию, как показано на горизонтальной первой оси (х) в масштабе, чтобы проиллюстрировать границы изобретения. В вариантах осуществления любая предлагаемая базовая пластина находится в указанной «новой технологической» области.
ПРИМЕРЫ
Далее представлен ряд примеров конвексных опорных устройств, которые способны придавать и регулировать сопротивление осевому сжатию и/или сопротивление изгибу базовой пластины согласно изобретению. Конвексное опорное устройство может также упоминаться как конвексный опорный элемент.
ПРИМЕР 1
В Примере 1 предлагается опорное устройство для стабилизации участка кожи, которое содержит проксимальный кольцевой элемент для размещения вокруг стабилизируемого участка кожи и дистальный кольцевой элемент, смещенный в осевом направлении от проксимального кольцевого элемента, при этом проксимальный кольцевой элемент и дистальный кольцевой элемент соединены по меньшей мере одним упругим элементом.
По меньшей мере один упругий элемент позволяет кольцевым элементам быть смещенными в осевом направлении относительно друг друга, при этом будучи смещенными в сторону общей нейтральной конфигурации. Как следует понимать в этом примере, термин «упругий» относится к материалу или структуре, которые растягиваются и сжимаются при приложении силы, но которые возвращаются к своей первоначальной форме, когда никакая сила не приложена.
Предлагается устройство, которое может стабилизировать и поддержать участки кожи для того, чтобы, например, обеспечить покой и легкий доступ, в то же время позволяя носящему передвигаться и выполнять повседневные дела. Кроме того, гибкость опорного устройства снижает риск, например, появления ран, вызванных давлением, и обычно повышает комфорт для носящего.
В дальнейшем, и в заявке в целом, следует понимать, что термины «проксимальный» и «дистальный» используют для описания относительной ориентации объектов и элементов относительно поверхности кожи. Так, например, проксимальный кольцевой элемент расположен ближе к коже, чем дистальный кольцевой элемент, и проксимальная поверхность проксимального кольцевого элемента является поверхностью, которая обращена к коже, когда опорное устройство используется, тогда как дистальной поверхностью проксимального кольцевого элемента является поверхность, которая обращена от кожи
По меньшей мере один упругий элемент может быть пружинным элементом. Это обеспечивает простой способ обеспечения гибкости и перемещения между дистальным и проксимальным кольцом.
Альтернативно или дополнительно по меньшей мере один упругий элемент может быть выполнен из сжимаемого материала.
Опорное устройство может быть прикреплено к дистальной стороне клеевой пластины, т.е. к стороне без клеящего вещества.
Опорное устройство может иметь конвексную форму, тем самым само по себе образуя конвексное опорное устройство, или оно может быть неотъемлемой частью конвексного устройства, например конвексным каркасом, в обоих случаях образуя конвексное опорное устройство в базовой пластине устройства стомы.
В одном варианте осуществления примера предлагается опорное устройство для стабилизации участка кожи, которое содержит проксимальный кольцевой элемент для размещения вокруг стабилизируемого участка кожи и дистальный кольцевой элемент, смещенный в осевом направлении от проксимального кольцевого элемента, при этом проксимальный кольцевой элемент и дистальный кольцевой элемент соединены между собой по меньшей мере одним упругим элементом.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорное устройство, в котором, по меньшей мере один упругий элемент является пружинным элементом.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорное устройство, в котором по меньшей мере один упругий элемент выполнен из сжимаемого материала.
В другом варианте осуществления примера предлагается базовая пластина для устройства стомы, которая содержит клеевую пластину для приклеивания к коже, окружающей стому, и содержит сквозное отверстие в клеевой пластине для приема указанной стомы, в которой базовая пластина также содержит опорное устройство в других вариантах осуществления примеров.
В другом варианте осуществления примера предлагается базовая пластина, в которой опорное устройство интегрировано в конвексный каркас.
В другом варианте осуществления примера предлагается базовая пластина, в которой опорное устройство, по меньшей мере, частично встроено в клеевую пластину.
В другом варианте осуществления примера предлагается базовая пластина, в которой опорное устройство прикреплено к дистальной стороне клеевой пластины.
Подробное описание примера 1
Опорное устройство 200 для поддержки участка кожи показано на фигуре 9. Опорное устройство имеет проксимальное круглое кольцо 202. Проксимальное круглое кольцо 202 соединено с дистальным круглым кольцом 203 через пружинный элемент 204' и 204".
Проксимальное круглое кольцо выполнено в виде кругового кольца и имеет проксимальное сквозное отверстие 205, которое имеет размер, подходящий для ограждения желаемого участка кожи, например местоположения стомы или раны.
Дистальное круглое кольцо также выполнено в виде кругового кольца и имеет дистальное сквозное отверстие 206. Дистальное круговое кольцо имеет большую окружность, чем проксимальное круговое кольцо. Это обеспечивает легкий доступ к проксимальному сквозному отверстию 205 через дистальное сквозное отверстие 206.
Проксимальное круглое кольцо 202 и дистальное круглое кольцо 203 смещены вдоль продольной оси А-А, которая проходит через центры обоих колец.
Проксимальное круглое кольцо 202 и дистальное круглое кольцо 203 соединены пружинными элементами 204' и 204". Пружинные элементы выступают из проксимальной поверхности 203" дистального круглого кольца и соединяются с проксимальным круглым кольцом 202 на его дистальной поверхности 202.
Пружинные элементы 204' и 204" являются упругими, по меньшей мере, в продольном направлении вдоль продольной оси А-А. Таким образом, проксимальное круглое кольцо 202 и дистальное круглое кольцо 203 могут быть прижаты друг к другу или растянуты друг от друга в осевом направлении вдоль оси А-А. Однако пружинные элементы возвращают их обратно в установленное положение, когда никакие силы не действуют на опорное устройство. Соответственно, при использовании опорное устройство будет смещаться в нейтральное положение, в котором круглые кольца находятся в желаемом положении относительно друг друга.
Фиг. 10 и 11 показывают, в разрезе, опорное устройство 200, прикрепленное к коже 210 человека, для того чтобы поддерживать и стабилизировать область вокруг стомы 211.
На фиг. 10 и 11 опорное устройство 200 приложено так, чтобы проксимальное круглое кольцо 202 оказывало давление на перистоматический участок кожи 212, т.е. кожи, окружающей стому. Дистальное круглое кольцо 203 прижимается к коже 202 клеевой пластиной 207. Альтернативно или дополнительно может быть использован ремень (не показан) для того, чтобы сохранить опорное устройство прижатым к коже. При прижатии дистального круглого кольца 203 к коже сила прикладывается к проксимальному круглому кольцу 202 через пружинные элементы 204' и 204".
Путем подбора необходимых размеров пружинных элементов 204' и 204" можно получить необходимое давление на перистоматическом участке кожи. Различные силы давления могут быть необходимы для того, чтобы адаптировать конкретное опорное устройств к конкретному пользователю. Конкретному пользователю может потребоваться индивидуальное опорное устройство для того, чтобы учесть различные особенности кожи, такие как рельеф, например рубцы и раны. Таким образом, некоторым пользователем требуются лишь малая сила давления, в то время как другим можется потребоваться значительно более высокая сила давления. Количество параметров может быть изменено для того, чтобы изменить силу давления, например, может быть изменен материал пружинных элементов или могут быть изменены толщина или другие размеры.
Когда проксимальное круглое кольцо 202 прижимается к перистоматическому участку кожи, давление вызывает небольшой подъем стомы, или, иначе говоря, выступание стомы по отношению к перистоматическому участку кожи увеличивается. Это облегчает доступ к стоме и коже в проксимальном сквозном отверстии, когда, например, производится очистка или осмотр стомы, а также во время использования. Повышенное выступание стомы обеспечивает более надежное направление выделений из стомного отверстия внутрь, например, приемного мешка (не показан), который может быть прикреплен к опорному устройству или к базовой пластине, содержащей опорное устройство.
Кроме того, эта конструкция опорного устройства и его крепление также сохраняет стому защищенной, так как проксимальное круглое кольцо обеспечивает повышенную жесткость, тем самым снижая риск ущемления или сплющивания стомы или непосредственно окружающего участка кожи. Эта проблема часто, но не исключительно, наблюдается в связи с ожирением пользователей, когда складки кожи имеют тенденцию закрывать стому или перистоматический участок. Жесткость проксимального и дистального круглых колец могут быть изменены, чтобы обеспечить надлежащий баланс между жесткостью и гибкостью, чтобы удовлетворить потребности соответствующих пользователей. Следовательно, способность опорного устройства к сопротивлению изгибу и/или осевому сжатию может быть дифференцирована в зависимости от потребностей пользователей.
Это, например, дает преимущество, когда пользователи поворачиваются, тем самым сгибая и растягивая кожу, как показано на фиг. 11, где опорное устройство 200 показано, когда пользователь, например, поворачивается. Такой поворот создает складку с одной стороны 213 и растяжение с другой стороны 214. Пружинные элементы 204' и 204" поглощают как прогибание, так и сгибание. Проксимальное круглое кольцо предотвращает образование складок кожи в и над стомой.
Дополнительный подпример пружинного элемента, установленного на опорном устройстве 220, показан на фиг. 12. Как и в примере на фиг. 9-11, опорное устройство состоит из проксимального круглого кольца 222 и дистального круглого кольца 223. Проксимальное и дистальное круглые кольца соединены между собой восемью пружинными элементами 224. Это обеспечивает улучшенную устойчивость.
Фиг. 13 и 14 показывают, как опорное устройство 220 по фиг. 12 альтернативно может быть встроено в клеящее вещество 225 клеевой пластины 227 или базовой пластины устройства стомы с совпадающими сквозными отверстиями 226 и 228.
ПРИМЕР 2
В примере 2 предлагается опорный элемент, соединенный с базовой пластиной для устройства стомы. Опорный элемент содержит круглое кольцо, ограниченное внешней кромкой и внутренней кромкой, образующей сквозное отверстие, имеющее центральную ось С-С, причем указанное кольцо содержит по меньшей мере один элемент жесткости, расположенный радиально от сквозного отверстия по направлению к внешней кромке круглого кольца.
Это обеспечивает жесткость базовой пластины в выбранных участках, что является предпочтительным для предотвращения сплющивания вокруг стомы, когда носящий перемещается в определенные положения, когда риск сплющивания высок. Тем не менее, в то же время все еще может быть сохранена гибкость и, вместе с тем, высокий уровень комфорта.
Опорным элементом может быть, преимущественно, конвексный каркас, в котором внешняя кромка и внутренняя кромка расположены в отдельных плоскостях и смещены относительно друг друга вдоль центральной оси.
Элемент жесткости может быть выполнен посредством формирования по меньшей мере одного элемента жесткости в виде канавки, сформированной в круглом кольце. Канавка может, например, иметь U-образную форму, если смотреть в поперечном сечении. Канавка может быть сформирована во время формирования опорного элемента, например, посредством литья под давлением или может быть выполнена после, например, путем формирования канавок в круглом кольце.
Внутренняя окружность опорного элемента, ограниченная его внутренней кромкой, может быть эксцентричной по отношению к внешней окружности, ограниченной его внешней кромкой. В результате расстояние между внешней и внутренней кромкой различно по длине окружности круглого кольца. Это обеспечивает дифференцированную гибкость вокруг круглого кольца, так как большие по размеру участки, т.е. где расстояние между внешней и внутренней кромками больше, будут более жестким и, следовательно, будут иметь более высокое сопротивление сплющиванию. Следовательно, способность опорного элемента к сопротивлению изгибу и/или осевому сжатию может быть дифференцирована в зависимости от потребностей пользователя.
В одном варианте осуществления примера предлагается опорный элемент для использования в базовой пластине для устройства стомы, при этом опорный элемент содержит круглое кольцо, ограниченное внешней кромкой и внутренней кромкой, образующей сквозное отверстие, имеющее центральную ось С-С, причем указанное кольцо содержит по меньшей мере один элемент жесткости, проходящий радиально от сквозного отверстия по направлению к внешней кромке круглого кольца.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорный элемент, причем опорный элемент выполнен в виде конвексного каркаса, в котором внешняя кромка и внутренняя кромка расположены в отдельных плоскостях и смещены относительно друг друга вдоль центральной оси C-C.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорный элемент, в котором по меньшей мере один элемент жесткости выполнен в виде канавки, сформированной в круглом кольце.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорный элемент, в котором канавка имеет U-образную форму в поперечном сечении.
В другом варианте осуществления примера предлагается опорный элемент, в котором внутренняя окружность, ограниченная внутренней кромкой, расположена эксцентрично относительно внешней окружности, ограниченной внешней кромкой.
Подробное описание примера 2
Фигуры 15-18 показывают опорный элемент 300, имеющий преимущества, как описано здесь.
Опорный элемент 300 выполнен в форме круглого кольца, которое ограничено внешней кромкой 303 и внутренней кромкой 304. Внутренняя кромка 304 также определяет границы сквозного отверстия 305, через которое может быть выведена стома, когда опорный элемент встроен в базовую пластину для использования в устройстве стомы.
Сквозное отверстие определяет ось С-С, что соответствует центральной оси внутренней кромки. Внутренняя кромка 304 размещена эксцентрично по отношению к внешней кромке 303, тем самым она делит опорный элемент 300 на два участка, т.е. первый участок 306, где радиальное расстояние от внутренней кромки к внешней кромке больше, чем на втором участке 307.
Три элемента 308, 309, 310 жесткости проходят радиально от внутренней кромки 304 по направлению к внешней кромке 303 на первом участке 306. Элементы жесткости выполнены в виде канавок в опорном элементе 300, имеющих U-образную форму, если смотреть в поперечном сечении, как показано на фиг. 17. Это увеличивает жесткость первого участка 306, тем самым снижая риск, что первый участок 306 опорного элемента 300 сдавит стому, выступающую через сквозное отверстие 305.
Элементы жесткости также могут быть твердотельными, чтобы не формировать канавки, как показано на подпримере на фиг. 18. Элементы жесткости 312 могут выступать или проходить в осевом направлении от проксимальной поверхности 311 конвексного опорного устройства, как и в случае с U-образной канавкой на фиг. 15-17, но в отличие от U-образной канавки они являются полностью твердотельными, тем самым, не оставляя никаких отверстий или неровностей на дистальной поверхности 313 конвексного опорного устройства. Твердотельные элементы жесткости 312, однако, могут быть по-прежнему относительно мягкими или упругими, таким образом, их вклад в сопротивление изгибу конвексного опорного устройства в горизонтальном направлении изгиба является незначительным.
Элементы жесткости 312 могут не только уменьшить риск сдавливания выступающей стомы опорным элементом 300, но они также могут снизить риск или эффективно препятствовать тому, что сила давления от перистоматической кожи приводит к «выворачиванию наизнанку» базовой пластины конвексного опорного устройства и/или, следовательно, к ее смещению на теле. В том случае, если стомированный больной подвергает свое тело более экстремальным движениям (например, тянется вверх или вниз, или во время выполнения физических упражнений), сила давления от перистоматического участка кожи на базовую пластину может на мгновение подняться до более высокого уровня, чем при нормальной ситуации ношения, и, следовательно, может оттолкнуть базовую пластину от тела на перистоматическом участке. В случае если базовая пластина прикреплена к телу на площади большей, чем соответствующий перистоматический участок кожи, результатом может быть то, что базовая пластина с конвексным опорным устройством переворачивается или «выворачивается наизнанку» на перистоматическом участке, но остается прикрепленной на краю. Это, несомненно, нежелательно, так как почти наверняка приведет к утечке и необходимости смены изделия. Чтобы избежать такой ситуации, в конвексном опорном устройстве могут быть применены описанные твердотельные элементы 312 жесткости.
Для того чтобы вывести впалые или втянутые стомы, опорный элемент имеет конвексную форму, которая показана на фиг. 16. В основном, когда речь идет о конвексных форме или элементе, относящимся к устройствам стомы, часто делается вставка или элемент, в которых две внешних кромки, например внешняя кромка 303 и внутренняя кромка 304 в примере 2, смещены в осевом направлении вдоль центральной оси С-С, которая также соответствует оси, вдоль которой стома проходит в продольном направлении, когда устройство стомы находится в использовании.
ПРИМЕР 3
В примере 3 предлагается базовая пластина для устройства стомы, которая содержит клеевую пластину для присоединения к коже, окружающей стому, при этом базовая пластина, которая содержит опорный элемент, прикрепленный к дистальной стороне клеевой пластины, при этом опорный элемент, который содержит проксимальный кольцевой элемент для размещения вокруг стомы и по меньшей мере два кронштейна, располагающиеся в радиальном направлении от наружной кромки проксимального кольцевого элемента и проходящие в осевом направлении от проксимального кольцевого элемента в дистальном направлении.
Предлагается базовая пластина, которая обеспечивает поддержку вокруг стомы и поддержку на соответствующем, нужном участке кожи для обеспечения повышенного комфорта и безопасности.
Таким образом, в отдельном варианте примера 3 два кронштейна проходят диаметрально противоположно от проксимального кольцевого элемента. Это позволяет носящему сгибать кронштейны, не испытывая дискомфорта, и в то же самое время это снижает риск непреднамеренного сгибания базовой пластины в других направлениях. Под диаметрально противоположным прохождением кронштейнов следует понимать, что каждый из кронштейнов проходит радиально от проксимального кольцевого элемента, к которому они присоединены.
В одном варианте осуществления примера предлагается базовая пластина для устройства стомы, которая содержит клеевую пластину для присоединения к коже, окружающей стому, при этом базовая пластина содержит опорный элемент, прикрепленный к дистальной стороне клеевой пластины, при этом опорный элемент содержит проксимальный кольцевой элемент для размещения вокруг стомы и по меньшей мере два кронштейна, располагающихся в радиальном направлении от наружной кромки проксимального кольцевого элемента и проходящих в осевом направлении от проксимального кольцевого элемента в дистальном направлении.
В другом варианте осуществления примера предлагается базовая пластина, которая содержит два кронштейна, проходящих диаметрально противоположно от проксимального кольцевого элемента.
Подробное описание примера 3
На фиг. 19 показан опорный элемент 400, а на фигурах 20 и 21 показана базовая пластина 401, образованная клеевой пластиной 407 и опорным элементом 400. Клеевая пластина 407 имеет клеящее вещество 402, расположенное на защитном слое 403 так, что клеевая пластина имеет клеевую проксимальную поверхность и бесклеевую дистальную поверхность.
Опорный элемент прикреплен к бесклеевой дистальной поверхности, например, путем приклеивания или сварки. Клеевая пластина 407 сформирована с первым сквозным отверстием 406, а опорный элемент имеет второе сквозное отверстие 408. Клеевая пластина и опорный элемент выровнены так, что первое и второе сквозные отверстия соосны вдоль центральной оси C-C. Это позволяет базовой пластине 401 принимать стому.
Опорный элемент образован внутренним круглым кольцом 409, которое обеспечивает поддержку и стабильность участка кожи, окруженного кольцом, которое соответствует второму сквозному отверстию 408.
Два кронштейна 410, 411 проходят на противоположных сторонах внутреннего круглого кольца 409. Кронштейны обеспечивают гибкость, когда базовая пластина складывается или сгибается вокруг соответствующих кронштейнов, но имеет или несет более высокую жесткость или упругость, если базовая пластина складывается или сгибается в поперечном направлении прохождению соответствующих кронштейнов.
Для того чтобы обеспечить дополнительную поддержку, кронштейны также проходят в осевом направлении, т.е. вдоль или параллельно центральной оси C-C, определенной двумя сквозными отверстиями 406, 408. Это обеспечивает кронштейны, которые наклоняются в осевом направлении, и тем самым обеспечивает осевую стабильность базовой пластине.
Чтобы прикрепить приемный мешок к базовой пластине в случае, если изделие является двухкомпонентным, соединительное кольцо 412 показано прикрепленным к дистальной стороне клеевой пластины.
Следует понимать, что кронштейны могут иметь множество форм и конфигураций. Например, в одном варианте осуществления два или более кронштейна выполнены в вилкообразной конфигурации, идущей от проксимального кольцевого элемента. Это позволяет еще более дифференцировать воздействие опорного элемента, обеспечивая при этом повышенный комфорт и безопасность на необходимом, соответствующем участке кожи. Следовательно, способность опорного элемента к сопротивлению изгибу и/или осевому сжатию может быть дифференцирована в зависимости от потребностей пользователей.
ПРИМЕР 4
В примере 4 предлагается конвексный каркас для использования в базовой пластине устройства стомы, при этом конвексный каркас содержит круглое кольцо, ограниченное внешней кромкой и внутренней кромкой, образующей сквозное отверстие, при этом указанное кольцо содержит первую и вторую половины, образованные осью складывания А-А, перпендикулярной к центральной оси C-C сквозного отверстия; где конвексный каркас содержит первое средство ограничения складывания для изменения гибкости конвексного каркаса, когда первая половина сгибается ко второй половине по оси складывания А-А.
Обладая гибкостью, которая может изменяться в зависимости от угла сгиба, возможно создать устройство стомы, которое является мягким и удобным, когда происходит обычное движение тела, но там, где это возможно, предотвращает сплющивание участка кожи вокруг стомы в максимально отдаленных или максимально приближенных положениях движения.
Так, например, первое средство ограничения складывания обеспечивает первую гибкость, когда угол сгиба между первой и второй половиной составляет от 180 до 90 градусов, и вторую гибкость, когда угол между первой и второй половиной составляет от 90 до 20 градусов, где первая гибкость ниже, чем вторая гибкость.
В данном контексте выражение «ниже» в отношении гибкости следует понимать таким образом, что результирующая сила противодействия конвексного каркаса, когда угол сгиба между первой и второй половиной составляет от 180 до 90 градусов, меньше, чем результирующая сила противодействия конвексного каркаса, когда угол сгиба между первой и второй половиной составляет от 90 до 20 градусов.
Соответственно, до тех пор, пока движение тела сгибает устройство стомы в диапазоне первого угла сгиба, устройство стомы будет удобным в носке и будет следовать за движением тела. Однако, если движение приводит к сгибанию устройства стомы в диапазоне второго угла сгиба, устройство стомы обеспечит усиленную жесткость на участке вокруг стомы, обеспечения стабильность на перистоматическом участке.
Более точно, первое средство ограничения складывания может быть в виде по меньшей мере одной канавки, проходящей вдоль первой оси, причем указанная канавка имеет две противоположные контактные поверхности, которые способны соединяться впритык друг к другу, когда конвексный каркас сложен или согнут, на заданный угол вокруг первой оси.
Это обеспечивает высокую гибкость до тех пор, пока две противоположные контактные поверхности не соединяются друг с другом встык. Однако, если образующие складки или изгибы движения пользователя вызовут соединение двух контактных поверхностей, усилие, требуемое для дальнейшего складывания или изгиба конвексного каркаса, значительно увеличится, обеспечивая высокую жесткость и поддержку вокруг стомы.
Первое средство ограничения складывания на конвексном каркасе может быть размещено по обе стороны круглого кольца, то есть как на стороне, обращенной к стомированному больному, когда изделие находится в использовании, и/или на стороне, обращенной от стомированного больного.
В вариантах осуществления, в которых средство ограничения складывания (средства) размещено на стороне, обращенной к пользователю, может быть обеспечено расстояние между конвексным каркасом и базовой пластиной для устройства стомы на участке между внутренней и внешней кромками круглого кольца, создавая, тем самым, объем между двумя частями, когда круглое кольцо прикреплено к базовой пластине для устройства стомы на указанных кромках. Кроме того, или в качестве альтернативы, может быть использован дополнительный клеевой материал в базовой пластине, по меньшей мере, на некоторых из участков базовой пластины, расположенных между внутренней и внешней кромкой круглого кольца.
Эти особенности обеспечивают поддержание гибкости базовой пластины, поскольку клеевой материал базовой пластины может деформироваться, например растягиваться и/или следовать движениям тела пользователя, независимо от характеристик конвексного каркаса на этом участке.
В одном варианте осуществления примера предлагается конвексный каркас для использования в базовой пластине устройства стомы, при этом конвексный каркас, который содержит круглое кольцо, ограниченное внешней кромкой и внутренней кромкой, образующей сквозное отверстие, при этом указанное круглое кольцо содержит первую и вторую половины, образованные осью складывания А - А, перпендикулярной к центральной оси C-C сквозного отверстия; в котором конвексный каркас содержит первое средство ограничения складывания для изменения гибкости конвексного каркаса, когда первая половина сгибается ко второй половине по оси складывания А-А.
В другом варианте осуществления примера предлагается конвексный каркас, в котором первое средство ограничения складывания обеспечивает первую гибкость, когда угол между первой и второй половиной составляет от 180 до 90 градусов, и вторую гибкость, когда угол между первой и второй половиной составляет от 90 до 20 градусов, где первая гибкость ниже, чем вторая гибкость.
В другом варианте осуществления примера предлагается конвексный каркас, в котором первое средство ограничения складывания может быть в виде по меньшей мере одной канавки, проходящей вдоль первой оси, причем указанная канавка имеет две противоположные контактные поверхности, которые способны соединяться впритык друг к другу, когда конвексный каркас сложен на заданный угол вокруг первой оси.
Подробное описание примера 4
Конвексный каркас 500 для использования в опорной пластине (не показана) для крепления приемного мешка стомы к телу пользователя показан на фигурах 22 и 23.
Конвексный каркас 500 содержит наружную плоскую поверхность 502, проходящую в первой плоскости, перпендикулярной к центральной оси C-C сквозного отверстия 503, сформированного в конвексном каркасе 500 для приема стомы, при этом внешняя плоская поверхность 502 располагается радиально внутрь от внешней кромки и переходит в промежуточную наклонную поверхность 504. Промежуточная наклонная поверхность 504 проходит радиально внутрь от наружной плоской поверхности 502 по направлению к внутренней плоской поверхности 505. Внутренняя плоская поверхность 505 проходит во второй плоскости, перпендикулярной к центральной оси C-C сквозного отверстия 503 и проходит радиально от промежуточной наклонной поверхности 504 по направлению к внутренней кромке 506 конвексного каркаса 500, которая ограничивает сквозное отверстие 503.
Шесть средств 507 ограничения складывания выполняются в форме соответствующих канавок 508, проходящих поперек конвексного каркаса 500 от внутренней плоской поверхности 505 к наружной плоской поверхности 502. Каждая канавка имеет первую и вторую стенки 508', 508" канавки, образующие угол сгиба α.
Когда конвексный каркас 500 складывается или сгибается по оси складывания А - А, перпендикулярной к центральной оси C-C, например, когда пользователь нагибается, две половины конвексного каркаса, определяемые осью складывания А-А, складываются в направлении друг к другу. В то же время стенки 508'и 508" канавки также складываются в направлении друг к другу. Это приводит к тому, что угол сгиба α становится меньше. В один момент при складывании или изгибе до некоторой степени, стенки 508' и 508" канавки будут контактировать друг с другом, когда угол изгиба станет равным нулю. В этот момент сила, необходимая для складывания или сгибания конвексного каркаса 500, значительно увеличится, причем сила, необходимая для складывания конвексного каркаса, также сжимает материал конвексного каркаса для того, чтобы сложить его дальше.
Понимание того, что материал конвексного каркаса 500 значительно воздействует на складывание, когда две поверхности 508', 508" канавки вступают в контакт, позволяет специалисту в данной области техники изменять гибкость или сопротивление изгибу конвексного каркаса для того, чтобы удовлетворить конкретные потребности с помощью различных материалов, имеющих различные характеристики сжатия.
Если желательно изменить гибкость на следующих интервалах, на конвексном каркасе могут быть сделаны шесть канавок так, что соответствующие стенки канавок будут иметь различные углы между собой. Таким образом, когда стенки канавки, имеющие один угол, соединяются встык, жесткость слегка увеличивается, а когда соединяются встык стенки канавки, имеющие больший начальный угол, жесткость возрастает еще больше.
Конвексный каркас 600, имеющий несколько средств 607 ограничения, показан на фиг. 24. Средства ограничения выполнены в виде канавок 608, где несколько первых канавок 609 проходят в одном направлении по всему конвексному каркасу и несколько вторых канавок 610 проходят в другом направлении, поперечном к направлению первых канавок.
ПРИМЕР 5
В примере 5 предлагается конвексный каркас для использования в базовой пластине устройства стомы, при этом конвексный каркас содержит круговое кольцо, образуемое внешней кромкой и внутренней кромкой, образующей сквозное отверстие, причем указанное кольцо дополнительно содержит по меньшей мере четыре переходных секции, расположенных поперек круглого кольца, разделяющих круглое кольцо, по меньшей мере, на первый, второй, третий и четвертый сегменты.
Условно следует понимать, что «переходная секция» представляет собой секцию, в которой характеристики между двумя соседними сегментами конвексного каркаса изменяются.
При изменении характеристик конвексного каркаса в таких секциях можно регулировать изгиб каркаса и, как будет описано ниже, можно сохранять область вокруг стомы более стабильной и устойчивой к сплющиванию, обеспечивая при этом более высокую гибкость на перистоматическом участке для лучшего комфорта.
Переходные секции могут быть выполнены в виде канавок.
Первый, второй, третий и четвертый сегменты могут быть расположены симметрично. Например, это может быть сделано путем установки первого и третьего сегментов друг напротив друга, а второго и четвертого сегменты друг напротив друга.
Первый и третий сегменты могут иметь большую толщину, чем второй и четвертый сегменты. Это дополнительный и/или альтернативный способ регулирования изгиба. Это приводит к тому, что конвексный каркас будет иметь тенденцию изгибаться в переходных секциях, где изменена толщина.
Альтернативно первый и третий сегменты могут быть изготовлены из материала, отличного от материала второго и четвертого сегментов, что является еще одним способом регулирования изгиба.
Альтернативно или дополнительно второй и четвертый сегменты могут иметь более высокую гибкость, чем первый и третий сегменты.
Подробное описание примера 5
Конвексный каркас 700 на фиг. 25 содержит круглое кольцо 705, образуемое внешней кромкой 706 и внутренней кромкой 707. Внутренняя кромка 707 образует сквозное отверстие 708, которое имеет ось C-C. Кроме того, при рассмотрении конвексного каркаса вдоль оси С-С сквозного отверстия 708 конвексный каркас является симметричным относительно осей А-А и B-B, которые перпендикулярны друг другу.
При использовании конвексный каркас предпочтительно прикреплять к пользователю так, чтобы ось А-А была расположена в основном вертикально, а ось B-B была расположена в основном горизонтально, когда пользователь стоит. Или, другими словами, конвексный каркас будет расположен так, что естественные движения пользователя будут приводить к тому, что конвексный каркас и, таким образом, конвексная пластина на коже будут сгибаться по оси B-B.
Четыре переходныех секции, выполненные в виде первой, второй, третьей и четвертой канавок 710, 711, 712, 713, проходят в поперечном направлении по круглому кольцу. Канавки разделяют круглое кольцо, по меньшей мере, на первый сегмент 715, определяемый первой и второй канавками, второй сегмент 716, определяемый второй и третьей канавками, третий сегмент 717, определяемый третьей и четвертой канавками, и четвертый сегмент 718, определяемый четвертой и первой канавками.
Отверстие 720 выполнено в защитном слое 702 и клеящем веществе 703 и выровнено соосно со сквозным отверстием 708 конвексного каркаса.
Как можно видеть на фиг. 26, первая канавка 710 проходит вдоль оси i-i, а четвертая канавка 713 проходит вдоль оси ii-ii Подобным образом, хотя это не показано, вторая канавка 711 проходит вдоль оси i-i, а третья канавка 712 проходит вдоль оси ii-ii.
Следует понимать, что признаки и принципы, представленные в примерах применения, могут быть применены по отдельности или в любой подходящей комбинации, чтобы изготовить предлагаемое конвексное опорное устройство для базовой пластины.
ПРИМЕР 6
Экспериментальная часть
Несколько испытаний на сопротивление изгибу или складыванию и сопротивление осевому сжатию в соответствии с описанными способами испытаний были проведены на ряде изделий, в настоящее время коммерчески доступных на рынке, и на изделиях, предлагаемых заявителем, согласно изобретению. Изделия и результаты испытаний представлены и сравниваются ниже. Испытания на изгиб и сжатие были проведены на структурном анализаторе TA.XT Plus, серийный номер 10663 производства Texture Technologies, использующем динамометрические датчики на 1,5 и 30 кг, в лаборатории с кондиционируемым воздухом при постоянной температуре 23 градуса Цельсия и при постоянной относительной влажности 50 %.
Изделия, принимавшие участие в испытаниях:
B.Braun Softima - 1-компонентное сворачиваемое илеостомное конвексное устройство стомы, прорезанное отверстие Ш30 мм
Конвексное устройство Coloplast SenSura Convex Light, прорезанное отверстие Ш15 мм - Ш33 мм(макс)
Convatec Esteem - 1-компонентное илеоустройство стомы с системой закрывания Invisiclose и с конвексным устройством, прорезанное отверстие Ш32 мм
Dansac Nova 1 - 1-компонентное закрытое колоустройство стомы с конвексным устройством, прорезанное отверстие Ш28 мм
Hollister Moderma Flex - 1-компонентное уроустройство стомы с конвексным устройством, прорезанное отверстие Ш15 мм
Salts Confidence - 1-компонентное колоустройство стомы с конвексным устройством, прорезанное отверстие Ш28 мм
Welland Flair - 1-компонентное колоустройство стомы с конвексным устройством, прорезанное отверстие Ш29 мм
Прототипные изделия с конвексным опорным устройством A, B, C, D, E и F.
Материалом для конвексного опорного устройства прототипных изделий является, предпочтительно, в основном материал на основе полиэтилена, такие как, но не ограничиваясь ими, Engage 8401® или Engage 8402®, оба из которых являются полиолефиновыми эластомерами в виде этилен-октена производства Dow Chemical или FLEXIRENE®, линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE) производства Polimeri Europa. Для дальнейшего регулирования характеристик, например упругости конвексного опорного устройства, могут быть добавлены дополнительные материалы, такие как, но не ограничиваясь ими, сополимеры этилена и винилацетата, например, марок Escorene®, производства ExxonMobil Chemical.
Конвексное опорное устройство производится путем классического литья под давлением пластика. Полимерный материал подают в нагреваемый барабан, перемешивают и подают под давлением в матрицу пресс-формы, где он охлаждается и затвердевает, приобретая конфигурацию матрицы. Защитному слою, клеящему веществу и антиадгезионному материалу придают конвексную форму для соответствия конвексному опорному устройству. Конвексное опорное устройство размещено на защитном слое и нагревом приварено к нему по внешнему и внутреннему периметрм каркаса (соответствующим первой и второй крепежным зонам). В процессе сварки нагревом конвексное опорное устройство и защитный слой соединяются под действием давления, температуры и времени.
Прототипы А и С являются базовыми пластинами, которые содержат конвексное опорное устройство, основанное на принципах примера 5, имеющее осевое расстояние между внутренней и внешней кромками круглого кольца, измеренное вдоль центральной оси C-C и составляющее 7 мм.
Прототипы B и D являются базовыми пластинами, которые содержат конвексное опорное устройство, основанное на принципах примера 4, имеющее осевое расстояние между внутренней и внешней плоскими поверхностями, измеренное вдоль центральной оси C-C и составляющее 9 мм.
Прототипы Е и F являются базовыми пластинами, которые содержат конвексное опорное устройство, основанное на комбинации принципов примеров 4 и 5, при этом переходные секции примера 5 выполнены на дистальной стороне конвексного опорного элемента, и средство ограничения складывания примера 4 выполнено на проксимальной стороне конвексного опорного устройства. Осевое расстояние между внутренней и наружной кромками круглого кольца конвексного каркаса, измеренное вдоль центральной оси C-С, составляет 9 мм.
Испытания проводились на двух образцах каждого типа изделий A, B, C и D и на одном образце типов Е и F (см. дополнительные комментарии в таблице 1 относительно Hollister Moderma Flex). Испытываемые образцы не включают антиадгезионный материал на клеевой поверхности базовой пластины. Очень тонкая полоса бумажного полотенца была приложена к клейкой поверхности для того, чтобы избежать непреднамеренного сцепления. Участие в сопротивлении изгибу и осевому сжатию, соответственно, этого очень тонкого и гибкого компонента не учитывается. Таблицы 1 и 2 показывают результаты испытания на осевое сжатие и испытания на изгиб соответственно.
| Таблица 1 | ||||||
| Тестируемый образец изделия | Усилие (Н), сжатие 1 мм | Усилие (Н), сжатие 2 мм | Усилие (Н), сжатие 3 мм (пиковое усилие) | Среднее значение пикового усилия сжатия (Н) | Стандартная погрешность | Стандартная погрешность (%) |
| B.Braun Softima образцы 1 и 2 | 8,353 5,440 |
33,453 27,280 |
54,046 56,949 |
55,50 | 1,45 | 3 |
| Coloplast SenSura Convex Light Образцы 1 и 2 |
4,683 3,402 |
9,530 8,351 |
13,265 12,100 |
12,68 | 0,58 | 5 |
| Convatec Esteem Образцы 1 и 2 |
10,430 15,991 |
33,019 37,637 |
52,841 57,010 |
54,93 | 2,08 | 4 |
| Dansac Nova образцы 1 и 2 |
7,115 5,131 |
17,336 15,667 |
21,607 21,436 |
21,52 | 0,09 | 0 |
| Hollister Moderma 1 гибкий образец 1 *) Макс. нагрузка сжатия, допустимая оборудованием, была достигнута, образец два не тестировался |
10,411 | 51,236 | 51,236 | *) | - | - |
| Salts Confidence образцы 1 и 2 | 3,777 15,996 |
24,023 38,172 |
43,379 54,084 |
48,73 | 5,35 | 11 |
| Welland Flair образцы 1 и 2 | 8,854 9,018 |
33,570 32,508 |
49,451 45,747 |
47,60 | 1,85 | 4 |
| Изделие A образец 1 Изделие A образец 2 |
5,556 5,579 |
14,993 15,267 |
23,365 23,820 |
23,59 | 0,23 | 1 |
| Изделие В образец 1 Изделие В образец 2 |
4,142 6,185 |
13,688 15,159 |
20,688 21,720 |
21,20 | 0,52 | 2 |
| Изделие С образец 1 Изделие С образец 2 |
8,748 1,709 |
37,303 22,879 |
64,476 49,898 |
57,19 | 7,29 | 13 |
| Изделие D образец 1 Изделие D образец 2 |
3,851 3,159 |
9,212 8,974 |
13,387 13,472 |
13,43 | 0,04 | 0 |
| Изделие Е образец | 2,105 | 9,343 | 15,642 | 15,64 | - | - |
| Изделие F образец | 4,812 | 11,239 | 16,741 | 16,74 | - | - |
| Таблица 2 | ||||
| Тестируемый образец изделия | Усилие (Н) при изгибе 20 мм | Среднее изгибающее усилие | Стандартная погрешность | Стандартная погрешность (%) |
| B.Braun Softima образец 1 B.Braun Softima образец 1 |
8,40 7,50 |
7,94 | 0,455 | 6 |
| Coloplast SenSura Convex Light образец 1 Coloplast SenSura Convex Light образец 2 |
9,20 7,19 |
8,20 | 1,008 | 12 |
| Convatec Esteem образец 1 Convatec Esteem образец 2 |
15,09 16,01 |
15,55 | 0,462 | 3 |
| Dansac Nova образец 1 Dansac Nova образец 2 |
16,31 16,13 |
16,22 | 0,093 | 1 |
| Hollister Moderma гибкий образец 1 Hollister Moderma гибкий образец 2 |
18,56 19,72 |
19,14 | 0,577 | 3 |
| Salts Confidence образец 1 Salts Confidence образец 2 |
4,78 4,83 |
4,80 | 0,027 | 1 |
| Welland Flair образец 1 Welland Flair образец 2 |
2,27 2,42 |
2,35 | 0,074 | 3 |
| Изделие A образец 1 Изделие A образец 2 |
1,60 1,59 |
1,59 | 0,005 | 0 |
| Изделие В образец 1 Изделие В образец 2 |
1,62 1,67 |
1,64 | 0,027 | 2 |
| Изделие С образец 1 Изделие С образец 2 |
1,494 1,399 |
1,45 | 0,05 | 3 |
| Изделие D образец 1 Изделие D образец 2 |
1,11 0,78 |
0,95 | 0,164 | 17 |
| Изделие Е образец | 2,09 | 2,09 | - | - |
| Изделие F образец | 2,17 | 2,17 | - | - |
Как можно заключить из приведенной выше таблицы 1, все тестируемые изделия и прототипы имеют средний пик нагрузки сжатия, то есть сопротивление осевому сжатию между в диапазоне от более чем 12 Н до более чем в 50 Н, соответствующее продуктам, начиная от относительно сжимаемых, но все еще способных поддерживать необходимое давление на перистоматическом участке кожи, до очень жестких и практически негибких в осевом направлении.
В таблице 2 показано средне изгибающее усилие, то есть сопротивление изгибу изделий и прототипов. Как видно из таблицы, все прототипы заявителя имеют среднее изгибающее усилие ниже 2,25 Н, что означает, что прототипы являются относительно гибкими.
Некоторое сопротивление изгибу может быть необходимо, чтобы избежать сплющивания перистоматического участка кожи. Таким образом, сопротивление изгибу предпочтительно должно составлять от 0,8 Н до 2,25 Н.
При соединении значений из таблиц 1 и 2, как показано на фиг. 27 (и схематически показано на фиг. 8), ясно, что предлагаемые новые технологии содержат только типы изделий, которые предлагают комфортный уровень сопротивления изгибу и защиты от сплющивания перистоматического участка кожи, при одновременном сохранении необходимого перистоматического давления, чтобы обеспечить выступание стомы и значительное снижение риска образования пролежней. Другими словами, из предлагаемого изобретении понятно, что известные конвексные устройства стомы оказывают ненужное высокое давление на перистоматический участок кожи для достижения необходимого эффекта от применения таких конвексных устройств, а именно правильного и достаточного выступания стомы в приемный мешок, чтобы предотвратить утечку выделений из стомы из-под базовой пластины, как обсуждалось ранее. В предлагаемой базовой пластине достигаются те же преимущества, только с более низким давлением на перистоматическом участке кожи, что снижает риск образования пролежней.
Кроме того, предлагаемая базовая пластина, сделанная согласно изобретению, не должна иметь высокое сопротивление изгибу, то есть быть очень жесткой, для поддержания необходимого давления на перистоматическом участке кожи. Более того, еще одним важным преимуществом данного изобретения является также то, что может быть использовано более благоприятное для кожи и менее агрессивное клеящее вещество для крепления конвексного устройства к телу пользователя, по сравнению с известными конвексными устройствами. При применении более гибкой предлагаемой базовой пластины к коже требуется меньшая сила сцепления, чтобы удержать ее на месте, так как согласно предлагаемому изобретению кожа теперь может следовать движениям тела пользователя. Это является отличием от известных изделий, где положительный эффект от применения конвексных изделий достигается высокой жесткостью изделий, принудительно удерживающей кожу от сплющивания, но одновременно снижающей способность изделия следовать движениям тела и, следовательно, снижающей гибкость изделия. То, что необходима меньшая сила сцепления для удержания предлагаемой базовой пластины на коже, означает, что клеящее вещество может быть более благоприятным для кожи, потому что адгезия будет слабой, что среди прочих эффектов приводит к меньшему отслаиванию клеток кожи при удалении изделия с кожи.
Особым преимуществом предлагаемых изделий является то, что с базовой пластиной в соответствии с различными возможными вариантами осуществления настоящего изобретения, имеющей сопротивление изгибу 2,25 Н или менее, при прогибе изделия 20 мм и сопротивлении осевому сжатию более 10 Н при сжатии 3 мм, обеспечиваются изделия, которые остаются на теле в течение увеличенного времени ношения благодаря способности лучше следовать за движениями тела. Продукты реже меняются по причине утечки. А когда происходит утечка, площадь приклеивания страдает значительно меньше. В довершение к этим основных свойствам следует упомянуть возможность пользователей чувствовать себя более свободно и комфортно с гибкими изделиями.
Следует отметить, что индивидуальные потребности пользователя могут определять, какое изделие может бать спроектировано в соответствии со многими возможными комбинациями согласно предлагаемому изобретению. Одному пользователю может требоваться продукт с относительно высоким сопротивлением осевому сжатию, в то время как другому пользователю может требоваться продукт с относительно умеренным осевым сжатием. Предлагаемые изделия обеспечивают эти возможности без ущерба для удобства гибких, но безопасных изделий.
1. Базовая пластина для устройства стомы, содержащая благоприятное для кожи клеящее вещество с первым сквозным отверстием для приема стомы, при этом отверстие окружено первой клеевой зоной, выступающей от и окруженной второй клеевой зоной, отличающаяся тем, что первая клеевая зона выступает, по меньшей мере, на 7 мм от второй клеевой зоны, и где сопротивление осевому сжатию при перемещении первой клеевой зоны в направлении второй клеевой зоны в осевом направлении вдоль центральной оси сквозного отверстия выше чем 10 Н при сжатии 3 мм; и где сопротивление изгибу базовой пластины по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной центральной оси первого сквозного отверстия, ниже 2,25 Н при изгибе 20 мм.
2. Базовая пластина для устройства стомы по п. 1, дополнительно содержащая конвексное опорное устройство, снабженное вторым сквозным отверстием.
3. Базовая пластина для устройства стомы по п. 2, отличающаяся тем, что указанное конвексное опорное устройство присоединено в первой крепежной зоне.
4. Базовая пластина по п. 3, отличающаяся тем, что первая крепежная зона расположена в первой клеевой зоне.
5. Базовая пластина по п. 3 или 4, отличающаяся тем, что указанное конвексное опорное устройство присоединено во второй крепежной зоне.
6. Базовая пластина по п. 5, отличающаяся тем, что вторая крепежная зона расположена во второй клеевой зоне.
7. Базовая пластина по п. 5, отличающаяся тем, что указанная вторая крепежная зона охватывает указанную первую крепежную зону.
8. Базовая пластина по п. 6, отличающаяся тем, что указанная вторая крепежная зона охватывает указанную первую крепежную зону.
9. Базовая пластина для устройства стомы по п. 2, отличающаяся тем, что указанное конвексное опорное устройство является встроенным.
10. Устройство стомы, содержащее базовую пластину по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее приемный мешок, съемно присоединенный к нему.
11. Устройство стомы, содержащее базовую пластину по любому из пп. 1-9, дополнительно содержащее приемный мешок, постоянно присоединенный к нему.
12. Конвексное опорное устройство для базовой пластины устройства стомы, причем указанное устройство содержит сквозное отверстие, и где устройство обладает сопротивлением изгибу по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной центральной оси сквозного отверстия, составляющим менее 2,25 Н при изгибе 20 мм, и сопротивлением осевому сжатию в направлении, параллельном центральной оси, составляющим более 10 Н при сжатии 3 мм.
