Гибкая трубка, непроницаемая для водяного пара, для упаковочных целей
Группа изобретений относится к медицине. Описана гибкая трубчатая упаковка, предназначенная для катетера для интермиттирующей катетеризации. Катетер для интермиттирующей катетеризации покрыт гидрофильным покрытием, которое становится скользким при контакте со средой, приводящей к набуханию. Описан также упаковочный набор, содержащий трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации и среду, приводящую к набуханию. Трубчатая упаковка может долго удерживать среду, приводящую к набуханию, и в то же время является гибкой и сгибаемой. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 пр.
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к трубчатой упаковке для мочевого катетера. Кроме того, изобретение относится к упаковочному набору, содержащему трубчатую упаковку, катетер и среду, приводящую к набуханию.
Предпосылки к созданию изобретения
Мочевые катетеры применяют в качестве инструмента, используемого для содействия в опорожнении мочевого пузыря для людей с ограниченным или отсутствующим контролем мочевого пузыря. Ограниченный или отсутствующий контроль мочевого пузыря может быть или временным, или постоянными, при этом временная потеря контроля мочевого пузыря может быть вызвана, например, травмой, потерей сознания или болезнью. Примером постоянной потери контроля мочевого пузыря может быть случай нарушения соединения нейронов между головным мозгом или спинным мозгом и мочевым пузырем вследствие травмы спинного мозга, как это зачастую бывает при пара- или тетраплегии.
Одним примером мочевого катетера, который широко применяют для слива мочи из мочевого пузыря, является пример, в котором трубку катетера вводят в уретру пользователя и где кончик трубки катетера перемещают в мочевом пузыре, заставляя уретральный сфинктер открыться и таким образом обеспечить сливной канал из мочевого пузыря и из тела через трубку катетера. Существует два широко используемых типа катетеров - постоянные катетеры и катетеры для интермиттирующей катетеризации. Постоянный катетер представляет собой очень гибкий катетер, который вводят медицинские работники в тело на большой промежуток времени, и при этом катетер закрепляют внутри мочевого пузыря. Катетер для интермиттирующей катетеризации обычно представляет собой одноразовый катетер или катетер многоразового использования, вводится пользователем в уретру/мочевой пузырь для немедленного опорожнения своего мочевого пузыря и удаляется из уретры/мочевого пузыря после опорожнения.
Существует некоторое количество катетеров для интермиттирующей катетеризации различных типов, которые на данный момент доступны для пользователя, например, SpeediCath® и EasiCath®, продаваемые компанией Coloplast A/S. Эти катетеры представляют собой стандартные цельные трубки катетера, которые содержат выпускное отверстие на своем дальнем конце, и которые могут использоваться для соединения катетера с мочесборником для сбора мочи, сливаемой из мочевого пузыря.
Катетеры обычно покрывают гидрофильным покрытием. Покрытие как минимум наносится на ту часть поверхности, которая вводится или контактирует, например, со слизистыми оболочками во время введения устройства. В связи с тем, что данное покрытие необязательно является скользким в сухом состоянии, оно может становиться чрезвычайно скользким при набухании под воздействием воды перед введением в тело человека. Таким образом, гидрофильное покрытие обеспечивает достаточно безболезненное введение с минимальным повреждением тканей.
Готовые к использованию катетеры для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, как правило, упаковывают со средой, приводящей к набуханию, такой как вода, и факультативно содержащей различные добавки.
Некоторые концепции упаковки катетеров основаны на трубках вместо упаковочных пленок или фольги.
До настоящего времени проблемой являлось обеспечение гибкости данных трубок с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта.
Катетер Conveen® Expect является самым первым готовым к использованию катетером для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, выпущенным в 2000 году компанией Coloplast A/S. Данный продукт упаковывался в гофрированную трубку, изготовленную из материала, содержащего 14% сополимера полиэтиленвинилацетата (EVA). Трубка обладала хорошей гибкостью, однако имела плохие водонепроницаемые свойства. Таким образом, одна доставлялась с алюминиевым пакетом в качестве вспомогательной упаковки.
Компактный женский катетер SpeediCath® был выпущен в 2004 году. Этот продукт был главным образом упакован в трубку, толщина которой составляла 1 мм, из гомополимера полипропилена (PP), которая обеспечивала необходимую водонепроницаемость. Однако данная трубка была негибкой.
Документ EP 2106821 раскрывает катетерный комплект, содержащий катетер с концом для введения и сливным концом, и емкостью. Емкость содержит трубчатый элемент, который в состоянии хранения вмещает часть катетера, включая конец для введения катетера. Трубчатый элемент содержит по меньшей мере одну гофрированную область, расположенную вдоль трубчатого элемента, выполненного с множеством изгибов, при этом изгибы в состоянии хранения образуют изогнутость, таким образом обеспечивая изогнутое расположение части катетера, расположенной в нем. Катетерный комплект обеспечивает то, что катетер во время хранения может быть изогнут таким образом, что требуется минимум занимаемого пространства, тогда как удается избежать перекручивания катетера.
Документ WO 2007/050685 раскрывает предварительно увлажненный аппарат катетера для интермиттирующей катетеризации, содержащий складной контейнер. Аппарат катетера содержит контейнер, выполненный из газонепроницаемого материла, такого как полипропилен и полиэтилен. Складки или изгибы наружной поверхности контейнера обеспечивают возможность для контейнера сжиматься или складываться.
Из приведенных выше примеров можно увидеть, что существует необходимость обеспечения одновременно водонепроницаемости и гибкости при упаковке готовых к использованию катетеров с гидрофильным покрытием в трубчатую упаковку.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение обеспечивает гибкую трубчатую упаковку. Упаковка предназначена для катетера для интермиттирующей катетеризации. Катетер для интермиттирующей катетеризации покрыт гидрофильным покрытием, которое становится скользким при контакте со средой, приводящей к набуханию. Таким образом, трубчатая упаковка согласно изобретению может долго удерживать среду, приводящую к набуханию, и в то же время является гибкой и сгибаемой.
Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает упаковочный набор, содержащий трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации и среду, приводящую к набуханию.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 показывает один вариант осуществления изобретения, где трубка является прямой.
Фиг.2 показывает вариант осуществления изобретения, где трубка является гофрированной.
Подробное описание настоящего изобретения
Аббревиатуры и классификация материалов:
| Коммерческое название/ бытовое название/ аббревиатура |
Химическое название |
| Термопластичные полимеры: | |
| На основе полиолефинов: | |
| PE | Полиэтилен (гомополимер или сополимер) |
| LDPE | Полиэтилен (гомополимер) низкой плотности |
| LLDPE | Линейный полиэтилен низкой плотности (включая сополимеры с бутеном, гексеном и октеном) |
| HDPE | Полиэтилен высокой плотности |
| PP | Полипропилен, гомополимер |
| PP-cop. | Сополимеры полипропилена, включая, например, Vistamaxx от ExxonMobile |
| EVA | Сополимер полиэтиленвинилацетата |
| EMA | Сополимер полиэтиленметилакрилата |
| EEA | Сополимер полиэтиленэтилакрилата |
| EBA | Сополимер полиэтиленбутилакрилата |
| COC | Циклический полиолефин, например, Topas от Ticona |
| COC-PE | Соединение циклического полиолефина и полиэтилена |
| На основе галогенов: | |
| PVC | Поливинилхлорид |
| PVDC | Поливинилиденхлорид, например, Selar от Dow Chemical |
| PCTFE | Полихлортрифторэтилен, например, Aclar от Honeywell |
| Термопластичные эластомеры: | |
| На основе стирола: | |
| SiBS | Полистирол-блок-поли(изобутилен)-блок-полистирол, например, Sibstar от Kaneka |
| SEBS | Полистирол-блок-поли(этилен/бутилен)-блок-полистирол, например, Kraton G от Kraton |
| SEPS | Полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, например, Septon от Kuraray |
| SBS | Полистирол-блок-поли(бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SBS типы) |
| SIBS | Полистирол-блок-поли(изопрен/бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIBS типы) |
| SIS | Полистирол-блок-поли(изопрен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIS типы) |
| Другие полиолефины: | |
| PIB | Полиизобутилен |
| IIR | Невулканизированная бутиловая резина (сополимер полиизобутилен-изопрена, например Lanxess Butyl) |
| PP/EPDM | Полипропилен с in-situ сшитой этилен-пропилен-диен-метиленовой резиной, например, Santoprene от ExxonMobile Chemical |
| На основе галогенов: | |
| CIIR | Хлорбутиловая невулканизированная резина |
| BIIR | Бромбутиловая невулканизированная резина |
Целью настоящего изобретения является обеспечение того, чтобы трубчатая упаковка для катетера для интермиттирующей катетеризации была гибкой и сгибаемой с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта. Цель достигается посредством выбора материала трубки.
Хороший срок годности продукта достигается посредством хранения катетера все время увлажненным средой, приводящей к набуханию. Таким образом, упаковка должна предупреждать утечки любой среды, приводящей к набуханию, из упаковки.
В варианте осуществления изобретения упаковка катетера сформирована в виде трубки для катетера для интермиттирующей катетеризации, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.
Под трубкой или трубчатым подразумевается цилиндрический элемент, по существу, с круглым поперечным сечением.
Согласно одному варианту осуществления изобретения материал трубки характеризуется скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м2/мм/24 ч, предпочтительно менее 0,30 г/м2/мм/24 ч.
Скорость пропускания водяного пара материала трубки может быть измерена согласно стандартному способу ASTM E96.
Упаковка катетера согласно изобретению основана на трубках вместо упаковочных пленок или фольги. Это обеспечивает преимущества при изготовлении продуктов, которые являются очень компактными и состоящими из отдельных элементов. Трубчатый продукт легко помещается в кармане или сумке. Кроме того, трубчатый продукт более прост в использовании и визуально более привлекателен.
Кроме того, трубчатая упаковка может обеспечить другие признаки и преимущества продукта, такие как использование трубчатой упаковки в качестве телескопической трубки, направляемой в унитаз. Для такого использования также важно, чтобы трубка обладала определенной гибкостью и сопротивляемостью к перекручиванию.
Также требованием является то, чтобы упаковка могла стерилизоваться посредством излучения без ухудшения свойств материала и лишь с незначительными изменениями геометрических размеров.
В качестве стандартного решения на данный момент известно использование упаковки на основе алюминиевой фольги, при этом упаковка согласно изобретению может также обеспечить экологические преимущества.
Упаковки, раскрытые в уровне техники, не соответствуют обоим требованиям - относительно барьерных свойств и гибкости. Упаковки или использовали полимеры, непроницаемые для жесткой воды, такие как PP и HDPE толщиной от 0,5 до 1 мм, или они были мягкими, например EVA, и нуждались в дополнительной вторичной упаковке для получения барьерных свойств для водяного пара.
Барьерные свойства сами по себе могут быть обеспечены стандартными материалами, такими как PE или PP, или более специфическими материалами, такими как COC, PVDC или фторполимеры, однако они являются не очень гибкими, при этом некоторые из них обладают высокой стоимостью и плохими экологическими характеристиками.
Свойства гибкости можно обеспечить применением сополимеров PE, таких как EVA, EMA, EEA, EBA или сополимеров металлоцен-PP (например, Vistamaxx; Exxon Chemical и, Versify; Dow Chemical) или термопластичными эластомерными материалами, такими как соединения SBS, SEBS, SEPS или соединения EPDM/PP. Некоторые из них в какой-то мере обладают барьерными свойствами для водяного пара. Однако для упаковки катетера с гидрофильным покрытием они не всегда удовлетворяли требованиям для срока хранения, гибкости, сопротивляемости перекручиванию, стабильности стерилизации, окружающей среды и стоимости.
Стандартные полиолефины, такие как PE или PP, имеют довольно хорошие барьерные свойства для водяного пара. Однако для обеспечения барьерных свойств для водяного пара они должны быть очень неполярными (практически не содержать неполярных сомономеров), и быть очень высококристаллическими. Это, наряду с требуемой толщиной стенки, делает упаковку очень негибкой.
Для данных неполярных полеолефинов барьерные свойства хорошо коррелируются с процентом кристалличности. Для PP кристалличность главным образом зависит от содержания сомономера этилена, а для некоторых типов блоксополимеров также от процесса полимеризации. Для PE полимеров кристалличность главным образом зависит от разветвленности, определяемой процессом полимеризации, а также от содержания неполярных сомономеров, такие как бутилены, гексен и октен. PE обычно делится на 3 основные категории - HDPE, LDPE и LLDPE. HDPE являются довольно линейными, а LDPE - более разветвленными по своей структуре. LLDPE является очень линейным в общей структуре, однако имеет малое количество разветвлений, определяемых сомономерами. При одинаковой плотности LDPE и LLDPE являются очень похожими в отношении барьера для водяного пара и гибкости. Однако LLDPE имеет более высокую точку плавления, и, таким образом, более высокие температурные характеристики, что может быть важно при процессе стерилизации.
Согласно варианту осуществления изобретения в состав материала трубки входит полиэтилен, который является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.
Под полиэтиленом низкой плотности (LDPE) подразумевается термопластичный полимер (полиэтилен), где LDPE определен диапазоном плотности 0,910-0,940 г/см³.
Под линейным полиэтиленом низкой плотности (LLDPE) подразумевается по существу линейный полимер (полиэтилен) со значительным количеством коротких ветвей, как правило, получаемый в результате сополимеризации этилена с длинноцепочечными олефинами. Линейный полиэтилен низкой плотности структурно отличается от обычного полиэтилена низкой плотности вследствие отсутствия длинноцепочечной разветвленности.
Стандартные PE и PP являются слишком жесткими для прямой гибкой трубки. Однако могут применяться некоторые особые марки металлоцена LLDPE/VLDPE и PP-PE сополимеры с модулем менее 100 МПа. Примерами таких материалов являются Clearflex (LLDPE от Polymeri) с плотностями менее 0,91 г/см3 и Vistamaxx и Versify (металлоцен PP/PE сополимеры от Exxon и Dow Chemical). Для гофрированной трубы хорошая гибкость может быть получена с применением стандартных PE с модулем упругости Е менее 200 МПа. Однако барьерные свойства будут снижены из-за большей площади поверхности гофрированной трубы (как правило, площадь больше в два раза) и более тонкого материала (как правило, толщина меньше в два раза).
В одном варианте осуществления изобретения в состав материала трубки входит полиэтилен с плотностью 0,900-0,920 г/см3.
LLDPE с плотностью в диапазоне от 0,900 г/см3 и 0,920 г/см3 представляет собой подходящий компромисс между гибкостью, барьерными свойствами для водяного пара и стабильностью размеров при температурах стерилизации облучением.
Согласно с одним вариантом осуществления изобретения в состав материала трубки входит термопластичный полимер.
Согласно с одним вариантом осуществления изобретения в состав материала трубки входит термопластичный эластомер.
Соединения термопластичных эластомеров могут быть очень мягкими и неполярными соединениями. Такие соединения могут быть основаны на SEBS наряду с PP или PE, и во многих случаях с парафиновым маслом в качестве пластификатора. Специализированное соединение может обеспечить необходимую гибкость, сопротивляемость к перекручиванию и барьер для водяного пара для прямой трубки, и в лучших случаях оно также может удовлетворять требованиям касательно барьера для водяного пара для гофрированной трубки.
Согласно одному варианту осуществления изобретения термопластичный эластомер дополнительно содержит полипропилен и/или полиэтилен и, факультативно, пластификатор, такой как парафиновое масло в соединении.
В одном варианте осуществления изобретения в состав материала трубки входит 1-10% (в весовом отношении) низкомолекулярного PE воска (молекулярный вес от 500 до 1500 г/моль) для того, чтобы улучшить барьерные свойства и гибкость.
Под полиэтиленовым воском (PE воск) подразумевается полимер полиэтилена с низкой молекулярной массой, который вследствие своей низкой молекулярной массы имеет воскообразные физические характеристики.
Полиизобутилен представляет собой полиолефин, который одновременно мягкий и обладает очень хорошими водонепроницаемыми свойствами, даже намного лучшими, чем могло ожидаться при его неполярной природе и низкой кристалличности. Это может объясняться молекулярной структурой, которая обеспечивает очень низкую мобильность полимерных цепочек в аморфной фазе, даже при истинной температуре выше Tg для аморфной фазы материала.
В чистой форме полиизобутилен не является твердым материалом, таким образом, он должен применяться в качестве одного из:
вулканизированной или невулканизированной бутиловой резины (сополимер полиизобутилен-изопрена, например Exxon Butyl, Lanxess Butyl),
блок-сополимера, например, с полистиролом в качестве конечных блоков, SiBS, стирол-изобутилен-стирол (например, Sibstar от Kaneka),
соединения с термопластичным материалом, таким как полиэтилен или полипропилен или блок-сополимеры стирола (например, SEBS, SEPS или SBS). При этом данные соединения могут содержать полибутен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину, и/или SiBS блок-сополимер.
Согласно одному варианту осуществления изобретения в состав материала трубки входит полибутен, полиизобутилен, вулканизированная или невулканизированная бутиловая резина, или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечного блока, такой как стирол-изобутилен-стирол.
Согласно другому варианту осуществления изобретения термопластичный эластомер содержит стирол-блок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.
Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка является прямой.
Под прямой трубкой подразумевается трубка без изгибов.
Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка является гофрированной.
Под гофрированной трубкой подразумевается трубка с рядом изгибов или параллельных выступов и канавок.
Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка представляет собой однослойную конструкцию.
Под однослойной конструкцией следует понимать конструкцию с одним слоем. Материал слоя содержит один состав.
Трубчатая упаковка обычно изготавливается чуть больше полной длины катетера, однако для определенных применений она может изготавливаться длиной, например, вплоть до 2 раз большей или даже более чем длина катетера.
Трубка может закрываться с обоих концов термоклейкой заглушкой. Трубки могут закрываться также посредством других закупорочных средств, например, посредством сварки или приклеивания небольших колпачков или крышек, или просто посредством закрывания концов свариванием трубы вместе.
В варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации, среду, приводящую к набуханию, и факультативно мочесборник, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.
В одном варианте осуществления изобретения среда, приводящая к набуханию, расположена внутри трубчатой упаковки.
Согласно варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, как описано выше.
Согласно одному варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит катетер для интермиттирующей катетеризации, содержащий гидрофильное покрытие.
В одном варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера стерилизован с применением излучения при одновременном контакте со средой, приводящей к набуханию.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения набор стерилизован с применением β- или γ-излучения.
Экспериментальные данные
Тестируемые материалы
| Тестируемыми марками LDPE были: | Riblene LH10 от Polimeri Europe |
| Марками LLDPE были: | Flexirene CL10, Clearflex CLBO и Clearflex MPD0 |
| SEBS соединением было: | Meliflex M6806 и R2783 от Melitek |
| SEBS соединениями с PE-воском были: | Meliflex R2677B-WX5 от Melitek |
| Тестируемыми SIBS соединениями были: | Wittenburg Code B и Wittenburg Code C |
| SIBS были: | Sibstar T102 от Kaneka |
Способы
Водонепроницаемость: Скорость пропускания водяного пара (WVTR) при соответствующих условиях окружающей среды. Стандартные условия измерения, часто используемые в литературе 38°C с 90% RH перепадом, однако 30°C и 40°C также часто используются. Условия, применяемые для примеров, представляют 30°C с 70% перепадом относительной влажности (100% RH внутри и 30% RH снаружи). Для плоских образцов проницаемость линейно коррелирована с площадью поверхности и обратной толщиной образца. Для образцов трубок для вычисления следующим образом была выполнена достаточная и простая аппроксимация. Для прямой, а также для гофрированной трубки значения были вычислены с использованием среднего значения внутренней и внешней площади поверхности и среднего значения толщины материала. Вычисления были выполнены на основании измерений потери воды, которые были выполнены с использованием реальных образцов трубок. Смотрите ниже.
Потеря воды: Потеря воды вследствие проникания через упаковку представляет собой сочетание реальной геометрической конструкции, материалов и условий окружающей среды. Допустимая потеря воды зависит от конструкции изделия. Для измерений потери воды реальные трубки длиной 350 мм заполняли 6 мл реальной средой для катетера, приводящей к набуханию (93% воды, 6% PVP полимера и 0,9% NaCl), и для тестирования закрывали с обоих концов термоклейкими заглушками минимальной толщиной 4 мм. Посредством взвешивания образцов минимум 3 раза в течение нескольких месяцев хранения при 30°C и с 70% RH перепадом, может быть выполнена очень хорошая корреляция между потерей влаги и временем хранения.
Гибкость: Индивидуальная способность к сгибанию. Для практических целей характеристики сгибаемости скоррелированы с модулем Е материала, а также геометрическим размером и формой. Для соответствующих размеров упаковочной трубки с внутренним диаметром от 6 до 10 мм и толщиной стенки от 0,5 до 1 мм в случае прямой трубки может применяться модуль Е вплоть до 150 МПа и вплоть до 400 МПа - для трубки гофрированной конструкции.
Стерилизация: Катетер подлежит электронно-лучевой или гамма-стерилизации.
Измерение потери воды
Отрезки трубы длиной 350 мм были закрыты с одного конца расплавленным полиэтиленом и заполнены на 6 мл PVP средой катетера, приводящей к набуханию, перед закрытием второго конца расплавленным PE. Изделия взвешивали на градуированных весах с точностью ±0,1 мг. Результаты, полученные в каждом эксперименте, являются средним значением, полученным для трех измерений, при этом они были скорректированы с учетом потери в весе контрольных образцов без жидкости, приводящей к набуханию.
Пример 1:
Однослойная гофрированная трубка
Площадь поверхности: 102,5 см2
Потеря воды:
| № | Материал трубки |
Плотность материала |
Вес трубки |
Средняя толщина | Потеря в весе 5 дней |
Потеря в весе 15 дней |
Потеря в весе 33 дня |
Вычисленная потеря в весе 2 года (линейная регрессия) | Коэффициент проницаемости пи 30°C с 70% RH перепадом |
| г/см3 | г | мм | г | г | г | г | г/м2/мм/24 ч | ||
| 1 | Flexirene CL10 LLDPE |
0,918 | 6,67 | 0,69 | 0,018 | 0,045 | 0,103 | 3,0 | 0,20 |
| 2 | Clearflex CLB0 LLDPE |
0,911 | 6,42 | 0,68 | 0,022 | 0,059 | 0,139 | 4,1 | 0,27 |
| 3 | Clearflex MPD0 LLDPE |
0,900 | 6,46 | 0,67 | 0,018 | 0,082 | 0,190 | 5,6 | 0,37 |
| 4 | Meliflex M6608 SEBS- соед. |
0,90 | 6,92 | 0,69 | 0,041 | 0,107 | 0,240 | 7,0 | 0,47 |
| 5 | Meliflex R2783 TPE-соед. | 0,91 | 7,05 | 0,68 | 0,026 | 0,067 | 0,149 | 4,3 | 0,29 |
| 6 | Meliflex R2677B-WX5 PE wax- modified SEBS-соед. |
0,90 | 6,48 | 0,69 | 0,033 | 0,081 | 0,167 | 4,7 | 0,31 |
Пример 2:
Однослойная прямая трубка
Площадь поверхности: 67 см2
Потеря воды:
| № | Материал трубки |
Плотность материала |
Вес трубки |
Средняя толщина | Потеря в весе 5 дней |
Потеря в весе 15 дней |
Потеря в весе 33 дня |
Вычисленная потеря в весе 2 года (линейная регрессия) | Коэффициент проницаемости |
| г/см3 | г | мм | г | г | г | г | г/м2/мм/24 ч | ||
| 7 | Wittenburg B SIBS соединение | 0,90 | 6,67 | 0,72 | 0,018 | 0,045 | 0,103 | 0,78 (1,6 в случае гофрированной) | 0,12 |
| 8 | Wittenburg C SEBS соединение | 0,90 | 6,42 | 0,79 | 0,022 | 0,059 | 0,139 | 1,9 (4,1 в случае гофрированной) | 0,31 |
Гибкость
| № | Материал трубки | Тип трубки | Средняя толщина | Модуль упругости ISO 527 |
Гибкость | Перекручиваемость | Стабильность длины при электронно-лучевой стерилизации |
| мм | МПа | Реальная конструкция индивидуально |
|||||
| 1 | Flexirene CL10 LLDPE |
Гофрированная | 0,69 | 90 МПа | Приемлемая | Приемлемая | Нейтральная |
| 2 | Clearflex CLB0 LLDPE | Гофрированная | 0,68 | 80 МПа | Приемлемая | Приемлемая | Нейтральная |
| 3 | Clearflex MPD0 LLDPE | Гофрированная | 0,67 | 60 МПа | Приемлемая | Приемлемая | 2% увеличение, не допустима для гофрированной |
| 4 | Meliflex M6608 SEBS-соед. | Гофрированная | 0,69 | 21,5 МПа | Очень гибкая | Приемлемая | Не тестировалась |
| 5 | Meliflex R2783 SEBS соед. | Гофрированная | 0,68 | Не тестировалась | Очень гибкая | Приемлемая | Не тестировалась |
| 6 | Meliflex R2677B-WX5 PE wax-modified SEBS-соед. | Гофрированная | 0,69 | Не тестировалась | Очень гибкая | Приемлемая | Не тестировалась |
| 7 | Wittenburg B SIBS соединение | Прямая | 0,72 | Не тестировалась | Приемлемая | Приемлемая | Не тестировалась |
| 8 | Wittenburg C SEBS соединение | Прямая | 0,79 | Не тестировалась | Приемлемая | Приемлемая | Не тестировалась |
Пояснения
Из примеров можно увидеть, что между потерей воды, гибкостью и стерилизационными свойствами трубки может быть достигнут удовлетворительный компромисс посредством применения любого средства из:
- гофрированная трубка, выполненная из полиэтилена с плотностью в диапазоне от 0,90 г/см3 до 0,92 г/см3.
- гофрированная трубка или прямая трубка, выполненная из TPE соединения, например SEBS соединения.
- особенно хорошие показатели касательно низкой потери влаги были получены при использовании TPE соединения, содержащего полиизобутилен, например, в форме SIBS (стирол-изобутилен-стирол).
- Также PE, PP гомо и сополимеры и PE воск могут быть включены в качестве части TPE соединения для получения низкой потери воды без ухудшения гибкости.
1. Упаковка катетера, сформированная в виде трубки, для катетера для интермиттирующей катетеризации, в которой материал трубки является гибким и обладает низкой, менее 0,50 г/м2/мм/24 ч, скоростью пропускания водяного пара при измерении способом WVTR.
2. Упаковка для катетера по п. 1, в которой материал трубки обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,30 г/м2/мм/24 ч.
3. Упаковка для катетера по п. 1 или 2, в которой в состав материала трубки входит термопластичный полимер.
4. Упаковка для катетера по п. 1, в которой в состав материала трубки входит термопластичный эластомер.
5. Упаковка для катетера по п. 4, в которой термопластичный эластомер содержит стирол-блок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли (этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.
6. Упаковка для катетера по п. 5, в которой термопластичный эластомер дополнительно содержит в составе полипропилен и/или полиэтилен и, по выбору, пластификатор, такой как парафиновое масло.
7. Упаковка для катетера по п. 1, в которой в состав материала трубки входит полибутен, полиизобутен, вулканизированная или невулканизированная бутиловая резина, или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечного блока, такой как стирол-изобутилен-стирол.
8. Упаковка для катетера по п. 1, в которой в состав материала трубки входит полиэтилен с плотностью 0,900-0,920 г/см3.
9. Упаковка для катетера по п. 8, в которой полиэтилен является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.
10. Упаковка для катетера по п. 1, в которой трубка является гофрированной.
11. Упаковка для катетера по п. 1, в которой трубка является прямой.
12. Упаковка для катетера по п. 1, в которой трубка является однослойной конструкцией.
13. Упаковочный набор для катетера, содержащий:
упаковку в виде трубки,
катетер для интермиттирующей катетеризации,
среду, приводящую к набуханию, и
по выбору мочесборник,
причем материал трубки является гибким и обладает низкой, менее 0,50 г/м2/мм/24 ч, скоростью пропускания водяного пара.
14. Упаковочный набор для катетера по п. 13, в котором среда, приводящая к набуханию, расположена внутри упаковки в виде трубки.
15. Упаковочный набор для катетера по любому из пп. 13, 14, в котором упаковка в виде трубки представляет собой упаковку по любому из пп. 1-12.
16. Упаковочный набор для катетера по п. 13, в котором катетер для интермиттирующей катетеризации содержит гидрофильное покрытие.
17. Упаковочный набор для катетера по п. 13, который стерилизован с применением излучения при нахождении в контакте со средой, приводящей к набуханию.
18. Упаковочный набор для катетера по п. 17, который стерилизован с применением β-, или γ-излучения.
