Фиксаторы волосяных имплантатов, системы на их основе и способы их использования
Изобретение относится к медицине. Фиксатор волосяного имплантата выполнен с возможностью использования с устройством для вставки одного или нескольких волос в участок ткани. Фиксатор волосяного имплантата содержит держатель, выполненный с возможностью захватывать один или несколько волос, и одну или несколько выборочно развертываемых пластин, составляющих единое целое с указанным держателем. Когда фиксатор находится в своей первой конфигурации для имплантации волос, пластины удерживаются размещающим устройством в положении, в целом параллельном оси вставки. Во второй конфигурации пластины принимают положение, отходящее от оси вставки, фиксируя тем самым держатель и волос, удерживаемый им, в участке ткани. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 18 ил.
РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящая заявка относится и заявляет приоритет по предварительной заявке №61/283045, поданной на патент США 27.11.2009 и озаглавленной "Устройство для волосяной имплантации", которая в полном объеме включена в настоящую заявку путем отсылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к волосяным имплантатам и, в частности, относится к фиксаторам волосяных имплантатов, системам на их основе и способам их использования.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Облысение и алопеция - это распространенные явления, которые зачастую ведут к общей эстетической неудовлетворенности, а иногда даже к психологическим расстройствам. Семьдесят процентов мужчин и 25 процентов женщин подвержены или будут подвержены некоторой степени облысения.
Нехирургическое лечение потери волос, такое как медицинская терапия и использование Миноксидила, оказывает временное влияние на облысение, однако в целом его результаты неудовлетворительны. Использование париков и волосяных накладок направлено только на решение эстетической стороны проблемы и в целом дает слабый эстетический результат. Хирургическое вмешательство является единственным методом постоянного восстановления волос; оно включает в себя пересадку волос, которая использует собственные волосы пациента и волосяные имплантаты, которые используют синтетические волосяные волокна.
Одна из передовых хирургических процедур, процедура по методу Орентрека, использует собственные волосы пациента, и результатом пересадки являются жизнеспособные растущие волосы. Полоска кожи (графт) шириной 1 см берется, как правило, с затылочной части головы пациента и разрезается на маленькие части. Каждая из этих частей содержит, как правило, 1-4 волосяных луковицы. Эти маленькие части затем хирургическим способом прикрепляются к коже головы, как правило, при использовании микроскопа.
Процедура Орентрека, занимающая некоторое время и часто требующая большого числа сеансов, выполняется хирургом, при этом пациент находится под анестезией и с большой поддержкой. В результате процедуры происходит рубцевание донорских областей, и она требует долгого восстановительного периода. Важно, что эта процедура является довольно дорогостоящей и часто дает эстетические результаты, далекие от удовлетворительных. Процедура подходит не всем пациентам. Ее выполнение невозможно в случаях, если нет доступных донорских волос или если на голове имеются ожоги. Процедура может, и это бывает часто, не удаться, поскольку ключевым моментом для ее успеха является биологическая приживаемость пересаженных волос. Все эти недостатки способствуют отказу людей от использования этой процедуры.
Хирургические процедуры касательно синтетических волос являются процедурами типа "один волос за один раз", при этом волосы фиксируются на коже головы при помощи узлов или приклеенных к волосам петель. Эта процедура, занимающая некоторое время и часто требующая большого числа сеансов, выполняется хирургом, и ее результатом являются вставки относительно большого диаметра. Кроме того, сообщается, что 20% процентов от всех проводимых за год процедур заканчиваются неудачей из-за плохой фиксации. Типичные синтетические волосяные имплантаты, выполненные из волокон, и процедуры, связанные с ними, были развиты, к примеру, следующими компаниями: Medicap Ltd. of Italy и Nido Corp.of Japan.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение имеет целью создание фиксатора для соединения натурального или синтетического волоса с тканью человека. При помощи методики, описанной в настоящей заявке, волос и целевая ткань могут быть механически и искусственным образом соединены. Следовательно, волос может быть успешно присоединен, и это не зависит от биологической приживаемости.
Настоящее изобретение обеспечивает по существу саморазвертываемый и самокрепящийся фиксатор, который может быть легко имплантирован в целевую ткань, и пригодный для лечения прогрессирующего облысения. Устройство подходит для использования с волосами, имплантируемыми в кожу головы, брови или другие волосистые области тела. При использовании устройства не происходит рубцевания и процедура может быть выполнена за один сеанс или за небольшое число сеансов. Плотность и геометрическое распределение имплантируемых волос могут варьироваться и определяться нуждами конкретного пациента. Способ имплантации фиксатора, описанный в настоящей заявке, также прост в использовании и уменьшает время лечения пациента. Кроме того, после этой процедуры со временем будет выпадать меньшее число волос.
Таким образом, в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения обеспечивается фиксатор волосяного имплантата, выполненный с возможностью использования с размещающим устройством для размещения фиксатора волосяного имплантата, предназначенного для вставки одного или нескольких волос в участок ткани вдоль оси вставки, которая по существу параллельна той части продольной оси каждого волоса, которая имплантируется в ткань. Фиксатор волосяного имплантата содержит:
держатель, выполненный с возможностью захватывать один или несколько волос; и
одну или несколько выборочно развертываемых пластин, составляющих единое целое с указанным держателем,
в котором в первой конфигурации предшествующей имплантации одного или нескольких волос, одна или несколько пластин сжаты размещающим устройством в положении, в целом параллельном оси вставки, и во второй конфигурации, следующей после вставки одного или нескольких волос, одна или несколько пластин принимают положение, отходящее от оси вставки, закрепляя тем самым держатель и один или несколько волос, захваченных им, в участке ткани.
В соответствии с одним вариантом реализации фиксатора, соответствующего настоящему изобретению, каждый волос имеет луковицеобразный корневой конец для имплантации в участок ткани, и держатель имеет отверстие соответствующего размера, чтобы через него мог проходить участок волоса наибольшего диаметра, но не мог проходить луковицеобразный корневой конец волоса.
В соответствии с другим вариантом реализации фиксатора, соответствующего настоящему изобретению, одна или несколько выборочно развертываемых пластин выполнены из одного из следующих материалов:
a. материал с памятью формы;
b. гиперупругий материал;
c. упругий пластиковый материал; и
d. полимер-суперабсорбент.
В другом варианте реализации фиксатора один или несколько следующих элементов выполнены из нитинола: по меньшей мере одна выборочно развертываемая пластина и держатель.
В другом варианте реализации фиксатора фиксатор волосяного имплантата покрыт антибактериальным или антимикробным составом.
В другом варианте реализации фиксатора держатель содержит отверстие соответствующего размера, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Держатель имеет по существу цилиндрическую форму одна или несколько пластин в первой конфигурации по существу параллельны продольной оси цилиндрического держателя. Когда одна или несколько пластин находятся во второй конфигурации фиксатора, они удалены от продольной оси цилиндрического держателя и выходят за боковую поверхность держателя.
В другом варианте реализации фиксатора волосяного имплантата держатель фиксатора волосяного имплантата имеет отверстие соответствующего размера, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Одна или несколько пластин по существу параллельны оси вставки, когда одна или несколько пластин находятся в закрытой первой конфигурации фиксатора. Одна или несколько пластин удалены от оси вставки в открытой второй конфигурации фиксатора. Проекция фиксатора во второй конфигурации на плоскость, перпендикулярную оси вставки, выходит за проекцию фиксатора на плоскость, перпендикулярную оси вставки, в закрытой первой конфигурации.
В другом варианте реализации фиксатора волосяного имплантата держатель по существу является плоской пластиной, определяющей плоскость и имеющей отверстие, выполненное в плоскости пластины, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Одна или несколько пластин в первой конфигурации по существу компланарны пластине и не компланарны пластине во второй конфигурации.
В другом варианте реализации фиксатора волосяного имплантата держатель по существу является плоской пластиной, определяющей плоскость и имеющей отверстие, выполненное в плоскости пластины, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Одна или несколько пластин не выходят за держатель, когда одна или несколько пластин сжаты в первой конфигурации фиксатора, и одна или несколько пластин выходят за держатель, когда фиксатор находится во второй конфигурации.
В другом варианте реализации фиксатора волосяного имплантата держатель по существу является плоской пластиной, определяющей плоскость и имеющей отверстие, выполненное в плоскости пластины, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Одна или несколько пластин по существу находятся вне плоскости, когда фиксатор находится в первой конфигурации, предшествующей имплантации одного или нескольких волос, и одна или несколько пластин по существу компланарны плоскости, когда они находятся во второй конфигурации фиксатора. Держатель обладает крутящим моментом, когда фиксатор сжат в своей первой конфигурации.
В другом варианте реализации фиксатора фиксатор выполнен из упругого подверженного биологическому разложению материала.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается способ волосяной имплантации, включающий: вставку волоса в зацепление посредством захвата фиксатором волосяного имплантата, имеющего открытую и закрытую конфигурации, с целью обеспечения предварительно наполненного фиксатора волосяного имплантата; вставку предварительно наполненного фиксатора волосяного имплантата через кожу пациента, во время которой фиксатор сжат в закрытой конфигурации; и освобождение фиксатора таким образом, чтобы вызвать его подкожное развертывание и его переход в открытую конфигурацию, закрепляя тем самым фиксатор и волос, захваченный им, в подкожной ткани.
В другом варианте реализации способа он также включает этап обеспечения устройства доставки фиксатора волосяного имплантата, имеющего иглу для доставки, и расположения предварительно наполненного фиксатора волосяного имплантата в игле.
В другом варианте реализации способа фиксатор волосяного имплантата выполнен по существу так, как указано выше.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается система для волосяной имплантации, предназначенная для вставки одного или нескольких волос в участок ткани вдоль оси вставки, по существу параллельной части продольной оси каждого имплантируемого в участок ткани волоса. Система содержит фиксатор волосяного имплантата, выполненный по существу так, как указано выше, и устройство доставки фиксатора волосяного имплантата. Устройство доставки волосяного имплантата содержит иглу и толкатель. Игла содержит трубчатый ствол и рукоять, прикрепленную к стволу, при этом игла имеет свободный конец, выполненный с возможностью прокола необходимой ткани, в которую имплантируется волос, и доставки в целевую ткань фиксатора волосяного имплантата, расположенного в трубчатом стволе, в то время как фиксатор сжат в закрытой конфигурации.
Толкатель содержит продолговатый ствол и рукоять, прикрепленную к нему. Продолговатый ствол указанного толкателя расположен внутри трубчатого ствола иглы, и толкатель предназначен для выталкивания фиксатора волосяного имплантата из иглы через целевую ткань, позволяя тем самым фиксатору перейти в открытую конфигурацию и зафиксировать фиксатор и волос внутри него в ткани.
В одном варианте реализации системы для волосяной имплантации каждый волос имеет луковицеобразный корневой конец для имплантации в целевую ткань и держатель имеет отверстие соответствующего размера, чтобы через него мог проходить участок волоса наибольшего диаметра, но не мог проходить луковицеобразный корневой конец волоса.
В другом варианте реализации системы для волосяной имплантации одна или несколько выборочно развертываемых пластин выполнены из одного из следующих материалов:
a. материал с памятью формы;
b. гиперупругий материал;
с. упругий пластиковый материал; и
d. полимер-суперабсорбент.
В другом варианте реализации системы для волосяной имплантации фиксатор волосяного имплантата покрыт антибактериальным или антимикробным составом.
В другом варианте реализации системы для волосяной имплантации продолговатый ствол толкателя является либо стержнем, либо трубчатым стволом, либо трубчатым стволом, частично вырезанным в продольном направлении.
В другом варианте реализации системы для волосяной имплантации держатель фиксатора волосяного имплантата содержит отверстие соответствующего размера, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Держатель имеет по существу цилиндрическую форму. Одна или несколько пластин по существу параллельны продольной оси цилиндрического держателя, когда одна или несколько пластин находятся в первой конфигурации фиксатора, и одна или несколько пластин удалены от продольной оси цилиндрического держателя и выходят за боковую поверхность держателя, когда они находятся во второй конфигурации.
В другом варианте реализации системы для волосяной имплантации держатель фиксатора волосяного имплантата имеет отверстие соответствующего размера, размер которого предотвращает прохождение через него луковицеобразного конца одного или нескольких волос. Одна или несколько пластин по существу параллельны оси вставки, когда одна или несколько пластин находятся в закрытой первой конфигурации фиксатора. Одна или несколько пластин удалены от оси вставки в открытой второй конфигурации фиксатора. Проекция фиксатора во второй конфигурации на плоскость, перпендикулярную оси вставки, выходит за проекцию фиксатора на плоскость, перпендикулярную оси вставки, когда фиксатор находится в закрытой первой конфигурации.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается система для множественной волосяной имплантации, содержащая: картридж, содержащий пластину и некоторое количество систем для волосяной имплантации, соединенных с ним, при этом каждая из систем для волосяной имплантации выполнена по существу так, как указано выше, и рукоять. Рукоять выполнена и предназначена для приведения в действие толкателей устройств доставки фиксатора волосяного имплантата для ввода фиксаторов волосяных имплантатов в целевую ткань, позволяя тем самым фиксаторам перейти из закрытой первой конфигурации в открытую вторую конфигурацию, и закрепить фиксаторы волосяных имплантатов и волосы внутри них в целевой ткани.
В другом варианте реализации системы для множественной волосяной имплантации рукоять может быть использована для обеспечения проникновения игл систем для волосяной имплантации через целевую ткань под выбранным углом относительно продольной оси рукояти.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается блок для волосяной имплантации, предназначенный для имплантации волос, выполненный с возможностью использования с размещающим устройством для размещения фиксатора волосяного имплантата. Блок содержит по меньшей мере один волос, имеющий стержень и волосяную луковицу на конце стержня, и фиксатор волосяного имплантата. Фиксатор содержит держатель и одну или несколько развертываемых пластин. Держатель имеет отверстие соответствующего размера, размер которого предотвращает прохождение через него волосяной луковицы.
Фиксатор имеет закрытое положение, при котором фиксатор расположен внутри, и одна или несколько пластин сжаты размещающим устройством для размещения фиксатора волосяного имплантата. Фиксатор имеет открытое положение, в котором фиксатор расположен снаружи устройства для размещения под кожей. В открытом положении одна или несколько развертываемых пластин удалены от держателя, прикрепляя тем самым блок для волосяной имплантации к ткани.
В одном варианте реализации блока для волосяной имплантации одна или несколько выборочно развертываемых пластин выполнены из одного из следующих материалов:
а. материал с памятью формы;
b. гиперупругий материал;
c. упругий пластиковый материал; и
d. полимер-суперабсорбент.
В другом варианте реализации блока для волосяной имплантации луковицеобразный конец волоса образован одним из следующих способов:
a. термическая обработка волоса; и
b. применение одного или нескольких адгезивов.
В другом варианте реализации блока для волосяной имплантации фиксатор волосяного имплантата покрыт антибактериальным или антимикробным составом.
В другом варианте реализации блока для волосяной имплантации волос является: волосом, выполненным из синтетического волокна, нежизнеспособным человеческим волосом, который не может расти в своей новой среде после имплантации, и жизнеспособным человеческим волосом, который может расти в своей новой среде после имплантации.
В другом варианте реализации блока для волосяной имплантации фиксатор волосяного имплантата выполнен из упругого подверженного биологическому разложению материала.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается система для волосяной имплантации, предназначенная для вставки одного или нескольких волос в участок ткани вдоль оси вставки, по существу параллельной части продольной оси каждого имплантируемого в участок ткани волоса. Эта система содержит блок для волосяной имплантации, выполненный по существу так, как указано выше, и устройство доставки фиксатора волосяного имплантата, содержащее иглу и толкатель.
Игла содержит трубчатый ствол и рукоять, прикрепленную к стволу, при этом игла имеет свободный конец, выполненный с возможностью прокола целевой ткани, в которую имплантируется волос, и доставки в целевую ткань фиксатора волосяного имплантата, расположенного в трубчатом стволе, при этом указанный фиксатор сжат в закрытой конфигурации. Толкатель содержит продолговатый ствол и рукоять, прикрепленную к нему, при этом продолговатый ствол указанного толкателя расположен внутри трубчатого ствола иглы. Толкатель выполнен и предназначен для выталкивания фиксатора волосяного имплантата из иглы через целевую ткань, позволяя тем самым фиксатору перейти в открытую конфигурацию и закрепить указанный фиксатор и волос внутри него в ткани.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается система для множественной волосяной имплантации, содержащая картридж и рукоять. Картридж содержит пластину и некоторое количество систем для волосяной имплантации, соединенных с ним, при этом каждая из систем для волосяной имплантации выполнена по существу так, как указано выше. Рукоять выполнена и предназначена для ввода фиксаторов волосяных имплантатов в целевую ткань, позволяя тем самым фиксаторам перейти из закрытой первой конфигурации в открытую вторую конфигурацию и закрепить указанные фиксаторы волосяных имплантатов и один или несколько волос внутри них в целевой ткани.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Настоящее изобретение будет полностью понятно и его свойства и преимущества будут видны специалисту благодаря следующему описанию, приведенному совместно с приложенными чертежами, где:
На фиг.1 показан перспективный вид первого варианта реализации саморазворачивающегося фиксатора волосяного имплантата в его открытой конфигурации, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.2 показан перспективный вид первого варианта реализации саморазворачивающегося фиксатора волосяного имплантата в его закрытой конфигурации, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.
Ни фиг.3 показан схематический вид поперечного сечения фиксатора волосяного имплантата, расположенного внутри устройства доставки, используемого для доставки саморазворачивающегося фиксатора, показанного на фиг.1-2.
На фиг.4 показано схематический вид поперечного сечения волоса, сжатого устройством доставки фиксатора волосяного имплантата, показанного на фиг.3, в положении, предшествующем имплантации волоса.
На фиг.5-7 показан способ работы устройства доставки фиксатора волосяного имплантата, показанного на фиг.3-4, и итоговая имплантация волоса, показанного на фиг.4.
На фиг.8-9 показаны перспективные виды одного варианта реализации картриджного устройства для одновременной имплантации некоторого количества волос, при этом каждый волос имплантируется посредством устройства доставки фиксатора волосяного имплантата, по существу идентичного тому, которое показано на фиг.3-7.
На фиг.10 показан перспективный вид рукояти для использования в осуществлении имплантации волос, удерживаемых в картридже, показанном на фиг.8-9.
На фиг.11 показан перспективный вид системы для множественной волосяной имплантации, содержащей рукоять, показанную на фиг.10, заряженную картриджем, выполненным так, как показано на фиг.8-9, при этом картридж содержит некоторое количество устройств доставки фиксаторов волосяных имплантатов, каждое из которых предназначено для имплантации волоса.
На фиг.12-15 показаны перспективные виды дополнительных вариантов реализации саморазворачивающихся фиксаторов, выполненных в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг.16 показан вид поперечного сечения срезанной части устройства для размещения фиксатора волосяного имплантата, предназначенного для использования с фиксаторами волосяных имплантатов, соответствующими настоящему изобретению.
На фиг.17А и 17В показаны два различных варианта реализации, где в одиночном фиксаторе волосяного имплантата может быть использовано несколько волос.
На фиг.18А-18Н показаны проекции двух фиксаторов, выполненных в соответствии с настоящим изобретением, в их открытых и закрытых конфигурациях.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
В целом, способ, соответствующий настоящему изобретению, использует миниатюрный саморазворачивающийся элемент, обозначенный в настоящей заявке как фиксатор волосяного имплантата, который механическим образом прикрепляет волос к целевой ткани.
Перед подробным описанием нескольких вариантов реализации настоящего изобретения должно быть понятно, что настоящее изобретение не ограничено в своем применении конструктивными деталями и расположением составных частей, следующими в дальнейшем описании или показанными на приложенных чертежах. Возможно осуществление других вариантов реализации настоящего изобретения различными способами. Кроме того, следует понимать, что имеющийся стиль изложения и терминология использованы в настоящей заявке только в целях описания и не должны расцениваться как ограничивающий фактор.
"Дистальный" в контексте фиксаторов, блоков, устройств и систем, описанных в настоящей заявке, показывает, что часть фиксатора, блока, устройства или системы является ближайшей к целевой ткани, в которую предполагается произвести имплантацию одного или нескольких волос.
Термины "ткань", "часть ткани", "целевая ткань" и т.п. в настоящей заявке используются без изменений.
На фиг.1-2 показан саморазворачивающийся фиксатор 100 волосяного имплантата и его открытая и закрытая конфигурации соответственно, фиксатор выполнен в соответствии с одним из вариантов реализации настоящего изобретения. Фиксатор 100 содержит держатель 101 с проходящим через него отверстием 120 и по меньшей мере одну пластину 110, как правило, составляющую единое целое с держателем фиксатора. Закрытая и открытая конфигурации фиксатора также могут быть обозначены в описании и формуле изобретения как первая и вторая конфигурации фиксатора соответственно. Типичные, но этим не ограничивается размеры фиксатора 100, составляют 0.15-0.3 мм по внешнему диаметру, 0.08-0.2 мм по внутреннему диаметру и 0.15-0.5 мм по общей высоте. Эти небольшие размеры позволяют осуществить подкожную имплантацию фиксатора 100, сохраняя при этом нормативную анатомию. Имплантаты могут быть расположены на голове под кожей головы, под бровями или в любом другом месте тела, где необходима замена волос и/или корректировка потери волос.
Фиксатор 100 может быть выполнен из упругих материалов. Он может быть выполнен из гиперупругого металла, такого как, но не обязательно, нитинол, или, альтернативно, он может быть выполнен из упругого полимерного материала, такого как, но не обязательно, полиэтерэтеркетон (ПИИК), сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE), силикон, полиэтерэмид, и т.п.
В других вариантах реализации для производства фиксатора могут быть использованы, но не обязательно, сплавы с памятью формы (SMA), такие как нитинол. При использовании свойств SMA перед имплантацией фиксатора фиксатор содержится при температуре ниже, чем температура тела человека. Как правило, он содержится при комнатной температуре. Когда фиксатор введен в тело посредством системы доставки, описанной в настоящей заявке ниже, фиксатор нагревается до температуры тела человека. При использовании нитинолового фиксатора температура тела человека, как правило, может быть выше конечной температуры аустенитной фазы (Af). Как только фиксатор оказывается нагрет выше своей температуры Af, фиксатор автоматически разворачивается и переходит от своей закрытой конфигурации к открытой конфигурации, как описано в настоящей заявке.
Другими полимерными материалами, которые также могут быть использованы для производства фиксатора 100, являются полимеры-суперабсорбенты. Они являются сетчатыми полимерами, которые расширяются при поглощении воды. Типичным полимером-суперабсорбентом является полиакрилат соды.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения фиксатор может быть составным, к примеру, держатель может быть выполнен из одного материала и пластины могут быть выполнены из второго материала, при этом второй материал является упругим. Упругий материал может быть гиперупругим материалом, сплавом с памятью формы или упругим пластиковым материалом, как описано выше.
На фиг.1 показан фиксатор 100 в открытой конфигурации, то есть в той конфигурации, когда на фиксатор не действуют никакие сжимающие силы. В несжатой форме фиксатор 100 имеет по меньшей мере одну пластину 110, находящуюся в открытом положении, то есть отходящую от держателя 101 фиксатора 100. На фиг.1 показан фиксатор, имеющий две пластины; в других вариантах реализации фиксатор может иметь более двух пластин или одиночную пластину.
Держатель 101 фиксатора 100 волосяного имплантата имеет вставочное отверстие 120 определенного размера, через которое может быть вставлена большая часть ствола волоса. Из-за размера отверстия только ствол волоса может пройти через отверстие 120. Луковицеобразный конец волоса, то есть луковица волоса, по меньшей мере на один размер больше размера отверстия 120 и, таким образом, не может пройти через отверстие.
"Отверстие" также может быть обозначено как "дыра", "прорезь" или "щель"; эти термины могут быть использованы в настоящей заявке как синонимы для "отверстия", и не вносят никаких различий.
Как описано в настоящей заявке, пластины и держатель фиксатора выполнены как единое целое. Однако может быть рассмотрен вариант, при котором пластины и держатель могут быть не интегрированы друг с другом.
На фиг.2 показан фиксатор 100 в своей сжатой закрытой конфигурации, когда пластины 110 находятся в закрытом положении, то есть в положении, при котором они не отходят от держателя 101. Сжатая закрытая конфигурация является конфигурацией фиксатора, когда он находится в устройстве для размещения фиксатора волосяного имплантата, описанном ниже. Устройство для размещения фиксатора волосяного имплантата в настоящей заявке может быть также обозначено как устройство доставки волосяного имплантата, не внося никаких различий между этими терминами.
Фиксатор 100 может быть использован с синтетическим или натуральным волосом. Синтетический волос выполнен так, что он имеет тонкий ствол и искусственную волосяную луковицу на дистальном конце ствола. Натуральный волос содержит тонкий ствол и либо натуральную волосяную луковицу, либо искусственную волосяную луковицу на дистальном конце ствола. Искусственные волосяные луковицы или улучшенные натуральные волосяные луковицы могут быть изготовлены путем использования одного или нескольких адгезивов, или путем термической обработки, или любым другим способом, известным специалисту, для изготовления искусственных волосяных луковиц. После имплантации волоса часть ствола волоса лежит в целевой ткани, в то время как, в целом, большая часть ствола выходит наружу из тела.
В случае натуральных волос с натуральными волосяными луковицами дополнительные части оригинальной фолликулярной структуры могут оставаться прикрепленными к волосяной луковице. Натуральная луковица и ее остаток живого материала от оригинальной фолликулы волоса могут затем в оптимальных ситуациях привести к жизнеспособному имплантату, способному расти в своей новой, пост-имплантационной среде.
При использовании синтетического волоса он может быть выполнен из моноволокнистых или мультиволокнистых синтетических материалов. Синтетический волос может быть выполнен из (но не ограничиваясь этим) полиамидов, полиэтилентерефталата (ПЭТ), полибутирентерефталата (ПБТ) и т.п.
Волокна могут быть покрыты другими материалами, такими как коллаген, серебро, которое также может выступать в роли антимикробного состава, или других антибиотических материалов.
Волос может быть предварительно окрашен, к примеру, коммерчески доступными красками для волос. В случае синтетического волоса, выполненного из полимеров, в процессе производства к полимеру могут быть добавлены красящие пигменты, включая неорганические пигменты.
На фиг.3-4, показано устройство 200 для размещения фиксатора волосяного имплантата, которое может быть использовано для размещения фиксатора волосяного имплантата, такого как показанный фиксатор 100, которое описывается совместно с фиг.1-2. Устройство 200 включает иглу 210 и толкатель 220. И игла, и толкатель имеют трубкообразную конструкцию с рукоятками 212 и 222 соответственно, выступающими по существу напротив друг друга. Трубкообразная часть толкателя 220 по существу концентрически размещена внутри трубкообразной части иглы 210.
На фиг.3 показано устройство 200 для размещения фиксатора волосяного имплантата и фиксатор 100, расположенный в нем, однако без имплантируемого волоса. На фиг.4 показан фиксатор 100 с имплантируемым волосом, расположенным в нем. На фиг.4 устройство 200 для размещения фиксатора волосяного имплантата считается загруженным; оно обозначается как загруженное, когда фиксатор 100 в своей закрытой конфигурации расположен внутри устройства 200 и волос, расположенный внутри отверстия 120 фиксатора 100, готов к имплантации.
Для загрузки устройства 200 пользователь вставляет ствол 50 волоса через отверстие 120 фиксатора 100 волосяного имплантата, расположенного в устройстве 200, и затем через трубкообразную часть устройства 200. Волосяная луковица 55, натуральная или искусственная, будучи в целом луковицеобразной и более толстой, чем ствол волоса, физически запирается под фиксатором 100. "Под фиксатором 100" означает дистальную сторону фиксатора 100. После загрузки в устройство 200 продольная ось ствола волоса, по меньшей мере той его части, которая будет оставаться в целевой ткани, расположена по существу параллельно оси вставки иглы 210. В закрытой первой конфигурации одна или несколько пластин фиксатора 100 сжаты размещающим устройством 200 в положении, в целом параллельном оси вставки.
Термин "ось вставки" в настоящей заявке означает ось, вдоль которой размещающее устройство вводит имплантируемый волос в ткань. Точка целевой ткани определяет место, где фиксатор и волос входят в ткань ("точка проникновения"). Когда размещающее устройство по существу линейно, ось вставки проходит от точки проникновения и по существу параллельно продольной оси размещающего устройства. Во многих случаях ось вставки может быть коллинеарна продольной оси размещающего устройства.
На фиг.5-7, последовательно показаны этапы общего способа имплантации фиксатора 100. С целью упрощения, на фиг.4-7 показано использование с фиксатором 100 одиночного волоса, но специалисту понятно, что на его месте может быть некоторое количество волос, которые могут быть размещены в одиночном фиксаторе 100, зажаты в нем и затем имплантированы.
На фиг.5 пользователь использует устройство 200 для проникновения в целевую ткань 240, до тех пор пока рукоять 212 не будет по существу смежной с тканью. С целью упрощения проникновения игла 210 оснащена острым дистальным концом.
На фиг.6 пользователь, используя рукоять 212 иглы, вытягивает иглу 210 в проксимальном направлении из целевой ткани 240. Игла движется относительно толкателя 220. Вследствие этого сжатый фиксатор 100 выталкивается из иглы 210 дистальным концом трубкообразной части толкателя 220, оставляя фиксатор 100 в целевой ткани 240. На этом этапе пластины 110 фиксатора автоматически разворачиваются, то есть отходят от держателя 101 фиксатора 100, и фиксатор переходит в свою открытую конфигурацию.
В открытой второй конфигурации фиксатора 100, показанного на фиг.1, и фиксаторов 102, 104, 106 и 108, показанных на фиг.12, 13, 14 и 15 соответственно, одна или несколько пластин фиксаторов отходят от оси вставки. Проекция фиксатора в его второй конфигурации на плоскость, перпендикулярную оси вставки, выходит за проекцию фиксатора на плоскость, когда фиксатор находится в своей закрытой первой конфигурации.
Ссылаясь на фиг.18А-18Н, показаны проекции двух фиксаторов, фиксатора 100, показанного на фиг.1-2 и описанного выше и фиксатора 104, описанного ниже совместно с фиг.13. На чертеже "I" обозначает ось вставки и "Р" обозначает плоскость, перпендикулярную "I", на которую приведена проекция. Пронумерованные элементы фиксатора 100 были описаны совместно с фиг.1-2 выше. Элементами фиксатора 104, показанными на фиг.18Е и описанными ниже совместно с фиг.13, являются держатель 101, отверстие 122 и развертываемые пластины 112. На фиг.18 В, 18D, 18F и 18G показаны проекции фиксаторов, показанных на фиг.18А, 18С, 18Е и 18G соответственно на плоскость Р. Как легко можно видеть, проекция фиксатора 100 в его открытой конфигурации, как может быть видно на фиг.18 В, выходит за проекцию фиксатора 100 в его закрытой конфигурации, как показано на фиг.18D. Схожим образом, проекция фиксатора 104 в его открытой конфигурации, как может быть видно на фиг.18F, выходит за проекцию фиксатора 100 в его закрытой конфигурации, показанную на фиг.18Н.
Наконец, на фиг.7 показано извлечение устройства 200 посредством вытягивания рукоятей 212 и 222 из ткани 240, оставляя волос 50 имплантированным в целевую ткань 240. Волос 50 остается механически заключенным в фиксаторе 100 волосяного имплантата. Поскольку фиксатор 100 выполнен из упругого материала или полимера-суперабсорбента, он прикладывает к ткани сжимающую силу. Благодаря форме фиксатора после развертки, то есть, благодаря его открытой конфигурации, волос 50 геометрическим образом закреплен и защищен от движения из целевой ткани.
Понятно, что имплантация фиксатора 100 может быть также показана и описана относительно толкателя 220 следующим образом. После вставки иглы 210 (фиг.5) рукоять 222 толкателя дистально продвигается в направлении целевой ткани 240. Толкатель 220 таким образом "выталкивает" фиксатор 100 из иглы 210 и на этом этапе пластины 110 фиксатора автоматически разворачиваются, переходя в свою открытую конфигурацию.
На фиг.8-11 показана система 400 для множественной волосяной имплантации. Система 400 включает в себя картридж 250 и многоразовую или одноразовую рукоять 300. Картридж 250, в свою очередь, включает в себя некоторое количество устройств 200 для размещения фиксаторов волосяных имплантатов, каждое из которых состоит из иглы 210 и толкателя 220, как показано на фиг.3-4 и описано совместно с ними. Когда размещающее устройство 200 загружено, оно включает в себя фиксатор 100 волосяного имплантата, удерживающий по меньшей мере один волос 50 по существу так, как показано на фиг.4 и описано совместно с ней.
На фиг.8 показана начальная конфигурация картриджа 250. Картридж 250 включает некоторое количество игл 210 и множественные толкатели 220 для достижения множественных одновременных волосяных имплантаций. Число игл и их геометрическое распределение, например, линейное, круговое, эллиптическое, и т.д., может разниться в соответствии с нуждами пользователя. Эти различные распределения позволяют фиксатору быть использованным как для кожи головы и бровей, так и для лечения различных типов уходящих линий волос. Пользователь может выбрать оптимальное число и/или геометрическое распределение игл 210 в картридже 250. Предпочтительно, внутри каждой иглы 250, фиксатор 100 (не показан) уже является загруженным.
Предпочтительно, все иглы 210 жестко соединены с дистальной пластиной 215 и, предпочтительно, все толкатели 220 жестко соединены с проксимальной пластиной 225. Как правило, не внося ограничений, эти жесткие соединения могут быть образованы при помощи устройства лазерной сварки и/или адгезивов, таких как эпоксидные адгезивы, и/или при помощи ультразвуковой сварки и/или любого другого подходящего способа, известного специалисту.
Иглы 210 и толкатели 220 предпочтительно выполнены из трубок из нержавеющей стали и дистальная пластина 215 и проксимальная пластина 225 предпочтительно выполнены из пластин из нержавеющей стали, однако также могут быть использованы другие материалы, известные специалисту. Как правило, но не внося ограничений, трубки и пластины могут быть изготовлены при помощи устройства лазерной резки, и/или посредством химического травления, и/или посредством микроформовки, и/или посредством любых других подходящих способов, известных специалисту. На фиг.8-9, как и на фиг.3-4, трубчатая часть толкателя 220 концентрична и расположена внутри трубчатой части иглы 210.
Дистальная пластина 215 опционально включает в себя располагающие выступы 216, позволяющие правильно расположить картридж 250 внутри рукояти 300 (описано ниже) и позволяющие быстро извлечь картридж 250 из рукояти 300, обеспечивая тем самым быструю перезагрузку.
Картридж 250 может быть выполнен таким образом, что пластина 215 может фиксированно оставаться перпендикулярной продольной оси рукояти 300 (фиг.10-11). Когда рукоять 300 располагает картридж 250 так, что пластина 215 расположена по существу параллельно коже головы, угол между всеми иглами 210 картриджа 250 и кожей головы будет по существу прямым. Соответственно, они все будут проникать в кожу головы на по существу одинаковую глубину. Если для лучших эстетических результатов рукоять 300 управляется таким образом, что пластина 215 эффективно расположена к коже головы под углом, все иглы 210 будут входить в кожу головы под одинаковым углом. Предположительно в некоторых случаях, когда используется очень большой картридж или когда картридж расположен к коже головы под очень большим углом, некоторые из игл будут лишь частично проникать в кожу головы или не будут проникать в нее вовсе. Следует понимать, что для обеспечения отверстий неоднородной глубины при проникновении под углом могут быть использованы картриджи с иглами различной длины. Кроме того, специалисту следует понимать, что неоднородная глубина проникновения может быть достигнута путем использования картриджей, имеющих иглы разной длины и разных углов проникновения.
Контроль угла проникновения играет важную роль в эстетическом плане, поскольку при переходе от одной области кожи головы к другой угол роста человеческого волоса меняется. Кроме того, существуют различия в угле роста волоса при рассмотрении представителей разных рас. В случаях когда врач предпочитает проникать через кожу головы под острым углом, он может работать с картриджем, имеющим только одиночный ряд размещающих устройств.
В целом, пластина 215 является мерой предосторожности, которая не представлена в имеющихся на сегодняшний день имплантационных устройствах. Пластина 215 ограничивает максимальное проникновение игл, предотвращая тем самым повреждения от проникновения.
Как показано на фиг.9, пользователь вставляет волосы 50 через фиксаторы 100, которые не показаны, поскольку они скрыты иглами 210, и затем через иглы 210 картриджа 250. Волосы 50 также проходят через толкатели 220 картриджа 250. Картридж 250 затем готов для загрузки в рукоять 300.
Следует отметить, что предпочтительно картриджи загружены заранее. Фиксатор 100 волосяного имплантата загружен для захвата по меньшей мере одного волоса. Загрузка начинается с "продевания" ствола волоса так, чтобы он проходил через отверстие фиксатора, в то время как луковицеобразная волосяная луковица большей размерности, натуральная или искусственная, была блокирована отверстием. Загруженный фиксатор затем вставляется в иглу 210 картриджа 250, и по меньшей мере один волос фиксатора вставляется в и протягивается через иглу 210 и связанный с ней толкатель 220. Затем эта процедура повторяется для каждой комбинации иглы и толкателя в картридже. Предполагается, что пользователь, выполняющий волосяную имплантацию, не будет подготавливать картриджи. Полностью заряженные картриджи для немедленной вставки в рукоять 300 будут обеспечены поставщиком.
На фиг.10 показана многоразовая или одноразовая рукоять 300. Рукоять 300 содержит внешнюю трубку 310, внутренний инжектор 330 и возвратную пружину 350. Рукоять 300 может, как правило, быть выполнена из многоразового материала, допускающего дезинфицирующую обработку, такого как нержавеющая сталь, полифенилсульфон и т.п. Альтернативно рукоять 300 может быть выполнена из недорогих одноразовых материалов, таких как поликарбонат, полиэтилентерефталат (ПЭТ) и т.п. Дополнительно, возможно также выполнение из комбинации этих материалов.
Упоры 315, которые могут быть жестким образом соединены с внешней трубкой 310, и кнопка 334, которая может быть жестким образом соединена с внутренним инжектором 330, являются эргономичными элементами, позволяющими пользователю комфортно держать и управлять рукоятью 300. Штырь 336 может быть жестким образом соединен с внутренним инжектором 330 и геометрически сжат прорезью 316, расположенной во внешней трубке 310. Когда кнопка 334 не нажата, возвратная пружина 350 гарантирует, что внутренний инжектор 330 расположен в своем проксимальном положении относительно рукояти 300. Когда кнопка 334 нажата, штырь 336 и прорезь 316 ограничивают относительное перемещение внешней трубки 310 по отношению к внутреннему инжектору 330.
Как показано на фиг.10, элемент А, внешняя трубка 310 включает в себя дистальную прорезь 314 и внутренний инжектор 330 включает в себя верхнюю прорезь 334, которые позволяют осуществить загрузку картриджа 250 в рукоять 300. Прорези 314 и 334 совместно друг с другом позволяют выполнить быструю загрузку картриджа 250. Опционально внешняя трубка 310 может также иметь внутреннюю прорезь 317 и боковые прорези 312, которые фиксируют картридж 250 после его вставки в рукоять 300.
Опционально дистальный конец рукояти 300 может быть выполнен из гибкого/упругого материала, который позволяет осуществить защелкивание картриджа 250 в рукояти 300. Картриджи 250 могут быть защелкнуты при загрузке в рукоять 300 и извлечены по окончанию процедуры имплантации и/или после опустошения картриджа.
На фиг.11 показана система 400 для множественной волосяной имплантации в собранной конфигурации с загруженным картриджем 250, вставленным в рукоять 300, готовая к использованию.
Для выполнения волосяных имплантаций с предварительно загруженной системой 400 для множественной волосяной имплантации пользователь должен проделать действия, описанные ниже.
Дистальная поверхность 313 внешней трубки 310 может быть удержана и придавлена к целевой ткани, и кнопка 334 может быть нажата, вызывая тем самым ее движение к упорам 315 рукояти. Следовательно, поверхность 335 внутреннего инжектора 330, показанного на фиг.10, надавливает на проксимальную пластину 225 (фиг.8-9), которая, в свою очередь, надавливает на толкатели 220. Они, в свою очередь, надавливают на некоторое количество загруженных фиксаторов волосяных имплантатов (не показаны), находящихся внутри игл 210 (фиг.8-9), разгружая их в целевую ткань, позволяя фиксаторам перейти в их открытые конфигурации, как описано выше совместно с фиг.1-7.
Наконец, после имплантации волос 50 пользователь извлекает систему 400, как описано выше. Если необходимо проведение дополнительных имплантаций, пользователь просто извлекает пустой картридж 250, предпочтительно используя располагающие выступы 216 или посредством выталкивания его через прорезь (не показана) в дистальном конце рукояти, и вставляет другой предварительно загруженный картридж 250 в рукоять 300, как показано на фиг.9.
Ссылаясь на фиг.12-14, показаны дополнительные варианты реализации фиксатора волосяных имплантатов. Фиксатор 102, показанный на фиг.12, похож на фиксатор 100, показанный на фиг.1-2, однако он имеет только одну пластину. Фиксаторы 104 и 106, показанные на фиг.13-14 соответственно, являются типичными, однако, не накладывая ограничений на настоящее изобретение, выполнены из нитиноловой пластины. Как правило, пластина может быть разрезана посредством устройства лазерной резки. Волос 50, не показанный на фиг.13-14, может быть вставлен через прорезь 122. Как и в случае фиксатора 100, показанного на фиг.1-2, и фиксатора 102, показанного на фиг.12, прорезь 122 имеет такой размер, чтобы быть меньше, чем натуральная или искусственная волосяная луковица и предотвращать разъединение волоса и фиксаторов 104 и 106. Прорезь 122, показанная на фиг.13-14, расположена таки образом, чтобы позволять волосу 50 быть расположенным относительно параллельно фиксаторам 104 и 106. Фиксатор 104 имеет две открытых пластины 112, в то время как фиксатор 106 имеет одну открытую пластину 114, выполненную как единое целое с держателем 101. Фиксатор 106 имеет шероховатую поверхность 125, чтобы увеличить силу, необходимую для смещения волоса от целевой ткани.
На фиг.15 показан другой вариант реализации фиксатора, выполненного и управляемого в соответствии с настоящим изобретением. Фиксатор 108 вырезан из листа нитинола таким образом, чтобы включать в себя держатель 115, отверстие 122 и пару пластин 116. Ствол волоса проходит через отверстие 122, при этом размер отверстия ограничивает луковицеобразный конец проходящего волоса. После вставки в иглу устройства для размещения фиксатора волосяного имплантата фиксатор сжат от перехода в свою расширенную открытую конфигурацию, показанную на фиг.15, в своей закрытой конфигурации. В последнем случае пластины согнуты по направлению к держателю 115 и держатель 115 может совершать некоторое кручение относительно пластин 116. После разворачивания фиксатора 108 он переходит обратно в свою открытую конфигурацию, то есть конфигурацию, показанную на фиг.15, фиксируя тем самым фиксатор и волос внутри него в целевой ткани. Поскольку фиксатор 108 выполнен из листа, он является менее дорогим и более простым в плане изготовления, чем фиксатор, имеющий трубковую, т.е. цилиндрическую конструкцию. Фиксатор 108 может быть развернут при помощи размещающего устройства, по существу схожего с показанным выше и описанным совместно с фиг.3-4.
Опционально, если фиксатор 108 или любой из других фиксаторов волосяных имплантатов, описанных в настоящей заявке, выполнен из сплава с памятью формы (SMA), фиксатор может быть загружен в иглу посредством изначального охлаждения его до температуры меньшей, чем его температура аустенита, в мартенситном состоянии. Использование фиксатора, выполненного из сплава с памятью формы, имеющего температуру фазового перехода, существенно уменьшает силы, необходимые для загрузки фиксатора. Игла не будет сжимать фиксатор в его закрытой первой конфигурации. Сжатие производится мартенситным состоянием сплава. При выводе из иглы и возврате температуры фиксатора к температуре выше чем температура фазового перехода сплав переходит в свое гиперупругое состояние и фиксатор переходит в свою открытую вторую конфигурацию.
При использовании фиксатора из сплава с памятью формы система доставки немного отличается от той, которая была описана совместно с фиг.3-4 выше, и для ее описания может быть использована фиг.16. Целевая ткань может быть проткнута при помощи традиционной иглы, и фиксатор имплантата может быть вытолкнут посредством любого подходящего инструмента непосредственно в ткань. После размещения фиксатора в ткани температура фиксатора возрастает выше его температуры перехода и фиксатор переходит в свою открытую вторую конфигурацию.
Ссылаясь на фиг.16, показан вид поперечного сечения срезанной части устройства 200 для размещения фиксатора волосяного имплантата. Устройство 200, показанное на фиг.16, является схожим по конструкции и принципу действия с размещающим устройством 200, показанным на фиг.3-4. Устройство 200, показанное на фиг.16, может быть использовано с фиксатором 104, показанным на фиг.13, или с фиксатором 106, показанным на фиг.14. Волос 50 может быть вставлен в размерное отверстие 122 фиксатора 104, при этом его луковицеобразный конец 55 будет заперт размерным отверстием 122. При расположении загруженного фиксатора 104 в игле 210 пластины будут удерживаться иглой 210 и будут прижаты, фиксатор будет в своей закрытой конфигурации. Кроме того, внутри иглы 210 размещающего устройства 200 расположен толкатель 220, который предназначен для надавливания пластин 112 фиксатора 104, вызывая тем самым вывод фиксатора 104 из устройства 200. После ввода фиксатора 104 в целевую ткань фиксатор 104 переходит в свою открытую конфигурацию, в которой пластины 112 отходят от держателя фиксатора 104, закрепляя тем самым волос 50 и фиксатор 104 в ткани. Толкатель 220 может быть выполнен в форме стержня, однако альтернативно может иметь неполную трубкообразную конструкцию - трубку, частично вырезанную в продольном направлении, схожую с толкателем, показанным на фиг.3-4. В действительности толкатель может иметь любую продолговатую форму, подходящую для вставки в трубчатый ствол иглы. Специалисту должно быть очевидно, что фиксатор 106, показанный на фиг.14, также может быть использован в размещающем устройстве, показанном на фиг.16.
Фиксаторы, показанные и описанные совместно с фиг.12-15, по принципу работы схожи с фиксатором 100, показанным на фиг.1-2. В закрытой первой конфигурации одна или несколько пластин сжаты внутри или посредством размещающего устройства в положении, в целом параллельном оси вставки. В открытой второй конфигурации фиксаторы 102, 104, 106, и 108, показанные на фиг.12, 13, 14 и 15 соответственно, одна или несколько пластин фиксаторов отходят от оси вставки. Проекция фиксаторов в их открытой второй конфигурации на плоскость, перпендикулярную оси вставки, выходит за проекцию фиксаторов на плоскость, перпендикулярную оси вставки, когда фиксаторы находятся в их закрытой первой конфигурации.
На фиг.16, как и на фиг.3-4, игла и толкатель, образующие размещающее устройство, имеют линейную конструкцию. Специалистам должно быть понятно, что игла и толкатель, образующие размещающее устройство, могут иметь искривленную конструкцию. Подобная конструкция может быть использована для имплантации фиксаторов волосяных имплантатов по существу таким же образом, как и линейные размещающие устройства, описанные в настоящей заявке совместно с фиг.3, 4 и 16.
Фиксаторы волосяных имплантатов и способ имплантации фиксаторов, описанные выше в настоящей заявке, могут быть использованы с волосами пациента или другого волосяного донора. Это свойство может быть преимущественно использовано в случаях, когда у пациента наблюдается недостаток донорских волос или когда существует желание изменения характеристик волос пациента. Эти характеристики включают в себя цвет, степень закрученности и т.п.
Могут быть использованы волосы с натуральными, искусственными или улучшенными натуральными волосяными луковицами. Искусственные или улучшенные натуральные волосяные луковицы могут быть получены при помощи медицинского силикона или других медицинских адгезивов или посредством способов термической обработки. Возможность использования волос с искусственными или улучшенными натуральными волосяными луковицами позволяет использование нескольких частей одиночного волоса и позволяет использование натурального волоса, у которого луковица повреждена или не существует. Поскольку принцип действия фиксаторов, соответствующих настоящему изобретению, основан на геометрических принципах, искусственное выпучивание конца волоса, выполненного, к примеру, из биосовместимого материала, такого как силиконовый адгезив, может быть использовано для замены и функционирования как натуральная волосяная луковица.
Фиксатор волосяного имплантата 100 может быть изготовлен следующим образом. Нитиноловая трубка может сначала быть разрезана, как правило, при помощи устройства лазерной резки. Пластинам 110 фиксатора 100 затем может быть придана форма в их удаленном состоянии при помощи одного из нескольких традиционных процессов термической обработки нитинола, известных специалисту. Они могут включать в себя расположение фиксатора 100 в печи после его заключения в форму. Если необходимо, поверхности фиксатора 100 могут быть сглажены при помощи любого известного способа электрополировки нитинола или других химических или механических процессов, известных специалисту.
При изготовлении альтернативных фиксаторов 104, 106 или 108, которые вырезаны из нитиноловой пластины, описанный выше процесс термической обработки может быть опущен.
В одном варианте реализации настоящего изобретения фиксатор 100 может быть покрыт антибактериальным составом, например рокситромицином, для предотвращения потенциальных инфекций. Альтернативно на фиксатор может быть нанесено покрытие на основе меди, которая обладает известными антимикробными свойствами.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения фиксатор может быть выполнен из подверженного биологическому разложению материала, который разлагается в фиброзной ткани, растущей вокруг волоса, после закрепления волоса. В других вариантах реализации фиксатор может иметь составную конструкцию, в которой только часть фиксатора выполнена из материала, подверженного биологическому разложению в фиброзной ткани после закрепления волоса. В последнем случае по прежнему может присутствовать часть фиксатора, которая механически помогает в закреплении волоса в целевой ткани. Не накладывая ограничений, могут быть использованы следующие материалы, подверженные биологическому разложению: полилактид (ПЛА), полигликодид (ПГА) и сплавы магния.
Преимущества фиксаторов волосяных имплантатов, устройств для размещения волосяных имплантатов и систем для множественной волосяной имплантации, соответствующих настоящему изобретению, заключаются в следующем:
1. Быстрая имплантация относительно большого числа волос.
2. Возможно проведение множественной одновременной имплантации, требующей меньшего числа сеансов, что приводит к ускорению лечения.
3. Фиксация более надежна.
4. Возможно использование как натурального, так и синтетического волоса.
5. Возможна моментальная фиксация имплантированного волоса.
6. Меньшее количество шрамов из-за отсутствия необходимости забора донорских волос.
7. Плотность волос и их геометрическое распределение могут варьироваться в соответствии с нуждами пациента.
8. Возможно управление углом имплантации.
9. Может быть достигнута неоднородность глубины имплантации.
10. Возможно управление глубиной имплантации и предотвращение чрезмерного проникновения.
11. Уменьшение травмирования пациента благодаря отсутствию необходимости в больших узлах для крепления волос.
12. Пригодны для имплантации в брови.
13. Немедленные эстетические результаты в отличие от традиционных процедур по пересадке волос.
Следует отметить, что в изложенном в настоящей заявке описании и на приложенных фигурах представлены фиксаторы, блоки, устройства, системы и способ, соответствующие настоящему изобретению, где фиксатором удерживается одиночный волос. Следует понимать, как показано на фиг.17А и 17В, что фиксаторы, блоки, устройства, системы и способ, описанные в настоящей заявке, могут быть использованы, когда одиночным фиксатором удерживается некоторое количество волос. На фиг.17А каждый из трех волос, удерживаемых фиксатором, имеет свою индивидуальную волосяную луковицу, натуральную или искусственную; на фиг.17В три волоса имеют общую искусственную волосяную луковицу, удерживающую их в фиксаторе.
Несмотря на то что настоящее изобретение было описано совместно с конкретными вариантами реализации, очевидно, что специалисту будут видны многие альтернативные варианты, модификации и вариации. В соответствии с этим подразумевается, что все подобные альтернативные варианты, модификации и вариации попадают в область, установленную пунктами формулы изобретения. В дополнение, цитирование или опознавание любой ссылки в настоящей заявке не должно быть расценено как допущение, что подобная ссылка возможна в качестве предшествующего настоящему изобретению уровня техники.
Специалистам понятно, что настоящее изобретение не ограничивается описанием и фигурами чертежей, представленными в настоящей заявке. Настоящее изобретение исключительно определено следующими пунктами формулы изобретения.
1. Устройство для имплантации волос, содержащее:
по меньшей мере одну волосяную нить, выполненную с возможностью имплантации в целевую ткань и с возможностью прохождения через эту целевую ткань до места, являющегося внешним по отношению к субъекту, причем указанная по меньшей мере одна волосяная нить включает стержень, имеющий первый размер,
дистальный конец указанной по меньшей мере одной волосяной нити, имеющий второй размер, который больше первого размера стержня, и образующий расширение указанной волосяной нити в виде луковицы,
держатель, выполненный с возможностью имплантации в целевую ткань и включающий трубку, имеющую дистальный конец, проксимальный конец, продольную ось и сплошную боковую стенку, проходящую по всей длине держателя, и имеющую проходящее через нее отверстие, размер которого меньше указанного второго размера для удерживания дистального конца указанной волосяной нити, причем указанная волосяная нить проходит от дистального конца держателя к проксимальному концу держателя, и
по меньшей мере одну упругую металлическую выполненную с возможностью развертывания пластину, изготовленную из материала, который отличен от материала стержня волоса, и соединенную с держателем, причем держатель и указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина выполнены с возможностью нахождения в трубчатой игле, имеющей продольную ось, таким образом, что указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина находится в указанной игле в неразвернутом состоянии, и с возможностью выступания по направлению от продольной оси указанной иглы при выходе этой иглы в развернутое состояние с тем, чтобы тем самым скрепить указанную волосяную нить с целевой тканью.
2. Устройство по п. 1, в котором держатель имеет внешний диаметр величиной примерно от 0,15 мм до 0,3 мм для обеспечения возможности имплантации указанного устройства для имплантации волос под кожей, сохраняя при этом по существу стандартную анатомию.
3. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее множество волосяных нитей, каждая из которых имеет соответствующий держатель, и множество игл, каждая из которых нагружена держателем, по меньшей мере одной пластиной и волосяной нитью, причем указанное устройство дополнительно содержит множество толкателей, которые выполнены с возможностью совместного приведения в действие и каждый из которых связан с одной иглой из указанного множества игл и выполнен с возможностью имплантирования каждого держателя, по меньшей мере одной пластины и волосяной нити из каждой иглы из указанного множества игл по существу одновременно.
4. Устройство по п. 3, в котором части указанного множества волосяных нитей продолжаются через проксимальные концы указанного множества игл, причем эти продолжающиеся части множества волосяных нитей и проксимальные концы игл выполнены с возможностью сохранения своего внешнего положения по отношению к субъекту, когда дистальные концы указанного множества игл размещены под кожей.
5. Устройство по п. 4, в котором указанное множество игл включает 36 игл, а указанное множество толкателей включает 36 толкателей, причем эти 36 толкателей выполнены с возможностью одновременного приведения в действие.
6. Устройство по п. 1, в котором дистальный конец указанной по меньшей мере одной волосяной нити включает выступ, образующий указанную луковицу.
7. Устройство по п. 6, в котором выступ выполнен путем нагревания стержня указанной по меньшей мере одной волосяной нити.
8. Устройство по п. 7, в котором выступ представляет собой сферообразный элемент, выполненный путем нагревания стержня указанной по меньшей мере одной волосяной нити.
9. Устройство по п. 7, в котором выступ выполнен с таким размером, чтобы помещаться в игле.
10. Устройство по п. 1, в котором держатель и указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина выполнены за одно целое.
11. Устройство по п. 1, в котором указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина содержит пару упругих металлических пластин, причем указанная пара выполнена за одно с держателем.
12. Устройство по п. 1, в котором целевая ткань выбрана из ткани кожи черепа и ткани брови.
13. Устройство по п. 1, в котором держатель выполнен по существу цилиндрическим и имеет боковую стенку, проходящую непрерывно в направлении, параллельном продольной оси держателя и поперечном по отношению к ней, от дистального конца держателя к месту, в котором указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина соединена с держателем или выполнена с ним за одно целое.
14. Устройство по п. 1, в котором держатель и указанная по меньшей мере одна развертываемая пластина выполнены из нитинола.
15. Устройство по п. 1, в котором держатель и указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина вырезаны из трубки посредством лазера.
16. Устройство по п. 1, в котором указанная по меньшей мере одна выполненная с возможностью развертывания пластина изготовлена из сплава с памятью формы и выполнена с возможностью автоматического отпружинивания по направлению от продольной оси указанной иглы при развертывании из этой иглы.
17. Устройство по п. 1, в котором указанная волосяная нить образована из натуральной волосяной нити или искусственного полимера.
18. Способ имплантации волос, согласно которому:
ориентируют иглу таким образом, что она является внешней по отношению к коже субъекта, причем игла включает проксимальный конец и дистальный конец, при этом фиксатор волоса расположен в игле для обеспечения развертывания через дистальный конец, а по меньшей мере одна волосяная нить проходит из фиксатора волоса через проксимальный конец иглы,
причем фиксатор волоса содержит трубчатый держатель, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, и по меньшей мере одну упругую металлическую пластину, указанная по меньшей мере одна волосяная нить имеет расширение указанной волосяной нити в виде луковицеобразного выступа на своем конце, которое больше отверстия в трубчатом держателе, указанная волосяная нить проходит от дистального конца к проксимальному концу трубчатого держателя, а боковая стенка трубчатого держателя проходит непрерывно по всей длине этого держателя,
вводят иглу в кожу субъекта, причем игла содержит фиксатор волоса, указанную по меньшей мере одну развертываемую пластину, часть указанной по меньшей мере одной волосяной нити и указанный выступ,
выталкивают фиксатор волоса, указанную по меньшей мере одну упругую металлическую пластину и указанный выступ из дистального конца иглы, что вызывает то, что по меньшей мере одна упругая металлическая пластина совершает перемещение по направлению от оси иглы, и закрепляет указанную по меньшей мере одну волосяную нить под кожей.
19. Способ по п. 18, согласно которому трубчатый держатель имеет внешний диаметр примерно от 0,15 мм до 0,3 мм для обеспечения возможности имплантации под кожу фиксатора волоса, указанной по меньшей мере одной упругой металлической пластины, части указанной по меньшей мере одной волосяной нити и указанного выступа, сохраняя при этом по существу стандартную анатомию.
20. Способ по п. 18, согласно которому дополнительно ориентируют множество игл вплотную к коже, причем каждая игла из указанного множества игл нагружена держателем, пластиной и волосяной нитью, а согласно указанному способу дополнительно приводят в действие множества толкателей, которые выполнены с возможностью совместного приведения в действие и которые связаны с указанным множеством игл, по существу одновременно с тем, чтобы имплантировать каждый держатель, пластину и волосяную нить из каждой из указанного множества игл по существу одновременно.
21. Способ по п. 20, согласно которому указанное множество игл включает 36 игл, а указанное множество толкателей включает 36 толкателей, причем эти 36 толкателей выполнены с возможностью одновременного приведения в действие.
22. Способ по п. 18, согласно которому указанный выступ выполнен путем нагревания конца указанной по меньшей мере одной волосяной нити.
23. Способ по п. 18, согласно которому выступ представляет собой сферообразный элемент, выполненный путем нагревания конца указанной по меньшей мере одной волосяной нити.
24. Способ по п. 18, согласно которому указанная волосяная нить образована из натуральной волосяной нити или искусственного полимера.
