Вагинальный вкладыш, имеющий опорную часть с множеством распорок

Настоящее изобретение, в общем, относится к вагинальному вкладышу, включающему опорную часть, стабилизирующую часть, элемент для извлечения и по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий через опорную часть. Вагинальный вкладыш релаксирует во влагалище, прикладывая наружное сжимающее усилие к шейке мочевого пузыря через переднюю стенку влагалища для предотвращения стрессового недержания мочи. По существу цилиндрическая опорная часть имеет дистальный конец, проксимальный конец и полую внутреннюю часть с множеством распорок, проходящих от дистального конца к проксимальному концу. Предпочтительно множество распорок изгибаются по спирали, проходя от дистального конца к проксимальному концу. Наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество распорок скручены друг с другом, и рабочий диаметр, когда множество распорок расширены наружу в выпуклое положение с диаметром, превышающим диаметр введения. 4 н. и 8 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Стрессовое недержание мочи у женщин, непроизвольное выделение мочи, может случаться при обычных движениях и в повседневной жизни, например при смехе, кашле, чихании, физических упражнениях, которые вызывают повышение внутрибрюшного давления, приводящее к истечению мочи из мочевого пузыря через уретральную трубку. Основной причиной истинного стрессового недержания мочи является неполная передача внутрибрюшного давления на проксимальную часть уретры вследствие смещения уретры из ее интраабдоминальной позиции. Стрессовое недержание мочи связано с ослаблением мышц тазового дна и связок, которые уже неспособны поддерживать проксимальную часть уретры и поднимать ее над тазовым дном, подвергая воздействию импульсов повышения внутрибрюшного давления и, таким образом, обеспечивая сжатие и сохранение способности удержания мочи (Urogynecology and Urodynamics - Theory and Practice, chapter 36, page 494). Стрессовое недержание мочи может быть вызвано повторяющимся напряжением тазовых мышц, беременностью, ожирением и т.д., приводящими к снижению тонуса тазовых мышц, и другими медицинскими факторами, которые могут также появляться в результате естественных возрастных изменений. Некоторые женщины, особенно рожавшие один раз или более, и пожилые женщины могут страдать непроизвольным выделением мочи вследствие стрессового недержания или сочетания стрессового и императивного недержания мочи.

Поскольку женское население во всем мире стареет, существует постоянно растущая потребность в ориентированном на потребителя способе или средстве уменьшения непроизвольного выделения мочи, обычно связанного со стрессовым недержанием мочи. Хотя существуют специализированные изделия, пригодные для этой цели, многие из них можно приобрести только по рецепту, и для правильного функционирования они должны иметь надлежащий размер, и их должен механически вводить и/или регулировать врач. Поскольку встречные разработки, такие как гигиенические и урологические прокладки, объемные и размещаемые снаружи, являются слишком заметными и не решают поставленной задачи, существует потребность в абсорбирующем защитном средстве.

Отсутствие коммерчески доступных простых в применении приспособлений создает потребность в приспособлении, применяемом при недержании мочи, которое может быть приобретено пользователем и является несложным и удобным в использовании. Кроме того, существует потребность в приспособлении, применяемом при недержании мочи, которое женщина может легко вставить и извлечь, удобном для ношения и обеспечивающем физическую и психологическую уверенность в том, что оно способно должным образом функционировать в течение длительного периода времени.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, в общем, относится к вагинальному вкладышу, применяемому для лечения недержания мочи. Вагинальный вкладыш включает опорную часть, стабилизирующую часть, элемент для извлечения и по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий через опорную часть.

По существу цилиндрическая опорная часть имеет дистальный конец, проксимальный конец и полую внутреннюю часть. Кроме того, опорная часть имеет множество распорок, проходящих по спирали от дистального до проксимального конца.

Наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество распорок скручены друг с другом, и рабочий диаметр, когда множество распорок расширены наружу в выпуклое положение. Предпочтительно рабочий диаметр превышает диаметр введения. Например, рабочий диаметр опорной части может составлять от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, а диаметр введения опорной части может составлять от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм.

В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, стабилизирующая часть примыкает к дистальному концу опорной части. Стабилизирующая часть обеспечивает средство предотвращения случайного перемещения вагинального вкладыша, таким образом стабилизируя вагинальный вкладыш в полости влагалища.

В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере один канал для жидкости проходит между множеством распорок в полую внутреннюю часть.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения, элемент для извлечения может примыкать к вагинальному вкладышу. Элемент для извлечения может быть любым известным специалистам в данной области элементом, позволяющим пользователю извлечь вагинальный вкладыш.

Опорная часть вагинального вкладыша имеет три различных конфигурации или режима, в зависимости от того, вводится ли устройство, используется или извлекается. Соответственно, опорная часть имеет режим введения, режим использования и режим извлечения вкладыша. Режим введения может включать скручивание множества распорок друг с другом таким образом, что наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения.

После введения вагинального вкладыша в полость влагалища множество распорок раскручиваются и релаксируют (возвращаются в состояние равновесия), принимая исходно сформированное выпуклое положение и переводя вкладыш из режима введения в режим использования, при котором наибольшая окружность опорной части имеет рабочий диаметр, превышающий диаметр введения.

Предпочтительно вагинальный вкладыш в режиме введения может храниться в аппликаторе. Аппликатор удерживает опорную часть вагинального вкладыша в режиме введения, и при извлечении вагинального вкладыша из аппликатора опорная часть переходит из режима введения в режим использования.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, когда вагинальный вкладыш находится в режиме извлечения, наибольшая окружность опорной части имеет диаметр извлечения, равный рабочему диаметру. В соответствии с другими вариантами осуществления, при активации элемента извлечения опорная часть вытягивается, так что диаметр извлечения наибольшей окружности опорной части меньше, чем рабочий диаметр. Предпочтительно, элемент извлечения содержит нить, и натяжение нити приводит к вытягиванию опорной части при переходе из режима использования в режим извлечения.

Предпочтительно вагинальный вкладыш изготавливают из деформируемого упругого материала.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения, вагинальный вкладыш включает абсорбирующий материал, соединенный с вагинальным вкладышем. В соответствии с этим вариантом осуществления, вагинальный вкладыш действует как средство от недержания мочи и как тампон.

В соответствии с другим вариантом осуществления, настоящее изобретение относится к устройству с вагинальным вкладышем и соединенным с ним аппликатором, облегчающим введение вагинального вкладыша.

В соответствии с другим вариантом осуществления, изобретение относится к способу изготовления вагинального вкладыша, включающему обеспечение описанного выше вагинального вкладыша, скручивание множества распорок друг с другом, причем наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, и помещение вагинального вкладыша в аппликатор.

В соответствии с другим вариантом осуществления, изобретение относится к комплекту, содержащему по меньшей мере первый описанный выше вагинальный вкладыш и второй описанный выше вагинальный вкладыш. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения, первый вагинальный вкладыш имеет первую длину и первый рабочий диаметр, а второй вагинальный вкладыш имеет вторую длину и второй рабочий диаметр. Вторая длина может отличаться от первой длины, и/или первый рабочий диаметр может отличаться от второго рабочего диаметра. Это позволяет начинающему пользователю использовать вагинальные вкладыши разного размера и определить необходимый размер для дальнейшего использования.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На фиг.1 представлен сагиттальный разрез туловища человека с вагинальным вкладышем в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, расположенным в вагинальном канале и имеющим опорную часть, выровненную с областью шейки мочевого пузыря для взаимодействия с лонным сочленением, обеспечивающим сжатие уретральной трубки и уменьшение недержания мочи при повышениях внутрибрюшного давления.

На фиг.2 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме использования в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.3 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.2.

На фиг.4 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме использования в соответствии с другим вариантом настоящего изобретения.

На фиг.5 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме введения в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.6 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.5.

На фиг.7 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша с аппликатором в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.8 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.7.

На фиг.9 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме введения в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.10 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша, включающего соединенный с ним абсорбирующий материал, в соответствии с альтернативным вариантом осуществления изобретения.

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, в общем, относится к вагинальному вкладышу для лечения недержания мочи. Вагинальный вкладыш включает опорную часть, стабилизирующую часть, элемент для извлечения и по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий через опорную часть. Во влагалище вагинальный вкладыш релаксирует в исходную форму, прикладывая наружное сжимающее усилие к шейке мочевого пузыря через переднюю вагинальную стенку для предотвращения стрессового недержания мочи.

На фиг.1 представлено туловище 10 женщины с влагалищем 12, шейкой 14, маткой 16, уретрой 18, мочевым пузырем 20 и лонным сочленением 22. Влагалище 12 имеет вагинальное отверстие 24, выходящее из тела 10 и содержащее вагинальный канал 26, проходящий от вагинального отверстия 24 до шейки 14. Длина вагинального канала 26 у большинства женщин составляет от приблизительно 4 дюймов до приблизительно 6 дюймов (от приблизительно 102 до приблизительно 153 мм). Шейка 14 является входом в матку и расположена между верхней стороной вагинального канала 26 и маткой 16. Прямая кишка 27 расположена позади влагалища 12. Вагинальный канал 26 имеет внутреннюю периферию 28.

Внутренняя периферия 28 образована правой боковой стенкой, левой боковой стенкой, передней стенкой 34 и задней стенкой 36. Четыре стенки охватывают все 360 градусов внутренней периферии 28. Передняя стенка 34 расположена ближе всех к уретре 18, а уретра 18 расположена между лобковым сочленением 22 и влагалищем 12.

Вагинальный канал 26 может быть разделен на три приблизительно равных части, каждая из которых составляет приблизительно одну треть от общей длины. Длина каждой из частей составляет приблизительно 2 дюйма (приблизительно 51 мм). Средняя треть влагалищного канала 26 является самой важной частью для уменьшения недержания мочи у женщин вследствие ее близости к уретре 18, и именно в ней должен быть расположен вагинальный вкладыш. Кроме того, средняя треть влагалищного канала 26 смещена в горизонтальном направлении относительно лобкового сочленения 22, которое является костным выступом, расположенным у передней части 38 туловища 10 человека, и может быть названо областью 50 шейки мочевого пузыря. Взаимодействие вагинального вкладыша, расположенного во влагалище 12, и лобкового сочленения 22 обеспечивает сжатие уретры 18 и, таким образом, уменьшение самопроизвольного истечения мочи из мочевого пузыря.

Уретра 18, называемая также уретральной трубкой, является полой трубчатой структурой, проходящей от первого отверстия 40, выходящего из тела 10, до второго отверстия 42, расположенного у нижней поверхности мочевого пузыря 20. Длина уретры 18 у большинства женщин составляет приблизительно 1,5 дюйма (приблизительно 38 мм). Функцией уретры является выведение из организма мочи, содержащейся в мочевом пузыре. Уретра 18 имеет множество уретральных сфинктеров 44, расположенных по длине ее внутренней периферии. Уретральные сфинктеры 44 расположены ниже отверстия 42 и являются круговыми мышцами, которые нормально поддерживают сжатие уретры 18, предотвращая прохождение мочи. Релаксация уретральных сфинктеров 44 при нормальной физиологической деятельности позволяет сознательно вывести мочу из организма.

Туловище 10 человека по фиг.1 включает также мускулатуру и ткани, расположенные в уретровагинальной миофасциальной области 46, находящейся между влагалищем 12 и лобковым сочленением 22. Мочевой пузырь 20 находится позади лобкового сочленения 22 и отделен от прямой кишки 27 влагалищем 12 и маткой 16. Мочеточники (не показаны), которые переносят мочу от почек к мочевому пузырю 20, проходят от почечных лоханок к задней стороне мочевого пузыря 20. Дно 48 желчного пузыря, в котором заканчиваются оба мочеточника, расположено у передней стенки 34 влагалища 12.

Вагинальный вкладыш 100 по фиг.1 расположен в вагинальном канале 26 и, в частности, в области 50 шейки мочевого пузыря. Вагинальный вкладыш 100 выполнен с возможностью перекрытия влагалища для поддержания мускулатуры и тканей, расположенных в уретровагинальной миофасциальной области 46. Иными словами, вагинальный вкладыш 100 и, в частности, опорная часть 102 поддерживает шейку 50 мочевого пузыря в более нормальном позадилонном положении, таким образом восстанавливая полное удержание мочи.

Вагинальный вкладыш 100 представлен в режиме использования. Часть вагинального вкладыша 100 и, в частности, опорная часть 102 вагинального вкладыша 100 непосредственно соприкасается с передней и задней стенками 34 и 36, соответственно. Альтернативно вкладыш 100 может быть по выбору расположен таким образом, что часть верхушки 110 может соприкасаться как с правой и левой боковыми стенками (не показано), так и с передней и задней стенками 34, 36 для обеспечения поддерживающего окружения для уретральной трубки 18 и поддержки области 50 шейки мочевого пузыря, таким образом восстанавливая полное удержание мочи. Теперь уретральная трубка 18 достаточно сжата, чтобы остановить истечение мочи и обеспечить опору для уретрального сфинктера 44 таким образом, чтобы он мог функционировать должным образом. Сжатие уретральной трубки 18 между вагинальным вкладышем 100 и лобковым сочленением 22 ограничивает непроизвольное истечение мочи из мочевого пузыря.

Вагинальный вкладыш 100 по фиг.2-8 включает в основном цилиндрическую опорную часть 102, стабилизирующую часть 104, элемент 160 для извлечения вкладыша и по меньшей мере один канал 140 для жидкости, проходящий через опорную часть 102.

Опорная часть 102 обеспечивает опору для уретры и имеет дистальный конец 110, проксимальный конец 112 и полую внутреннюю часть 114. В контексте настоящего описания и формулы изобретения под дистальным концом 110 подразумевается часть вагинального вкладыша 100, которая первой вводится во влагалище. Опорная часть 102 вагинального вкладыша 100 имеет три различных конфигурации или режима - при введении, использовании или извлечении. Соответственно, опорная часть 102 имеет режим 202 введения, режим 204 использования и режим 206 извлечения.

Опорная часть 102 имеет в основном цилиндрическую форму. В основном цилиндрическая форма может иметь поперечное сечение множества форм, от круглого до более овального, более квадратного, более прямоугольного. Обычно окружность опорной части 102 имеет по существу круглое поперечное сечение. В режиме использования, представленном на фиг.2-4, опорная часть 102 с дистальным концом 110 и проксимальным концом 112 релаксирует из режима 202 введения, принимая выпуклую форму 190 вагинального вкладыша 100, введенного в полость влагалища. Выпуклая форма 190 опорной части 102 обеспечивает необходимую опору для стенок влагалища, соприкасаясь с передней и задней стенками влагалища. Хотя опорная часть 102 описана как имеющая выпуклую форму 190, она также может иметь форму груши, слезы, овала или другую подобную форму. Соответственно, выражение «выпуклая форма» подразумевает форму, представленную на фиг.2-4, а также форму груши, слезы, овала и т.п.

Каждая из этих форм имеет часть, расположенную по существу в середине опорной части вагинального вкладыша 100, площадь поперечного сечения которой больше чем площадь поперечного сечения дистального конца 110 вагинального вкладыша 100. Предпочтительно опорная часть имеет рабочий диаметр D2, составляющий от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм, или более предпочтительно приблизительно 50 мм.

Кроме того, форма вагинального вкладыша 100 предпочтительно не имеет острых углов или поверхностей, а имеет скругленные или искривленные поверхности, которые минимизируют какой-либо дискомфорт при введении, использовании и извлечении вагинального вкладыша 100. Соответственно, края дистального конца 110 и проксимального конца 112 вагинального вкладыша 100 скруглены. Скругленный край 132 проксимального конца 112 вагинального вкладыша 100 обеспечивает более легкое извлечение. Кроме того, форма вагинального вкладыша 100 в режиме 202 использования позволяет минимизировать раздражение стенок влагалища и снизить постоянное давление.

Длина вагинального вкладыша 100 в режиме 202 использования, не включая элемент для извлечения, может составлять от приблизительно 10 до приблизительно 120 мм, предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 90 мм, и наиболее предпочтительно от приблизительно 50 до приблизительно 70 мм. Площадь поперечного сечения наибольшей окружности вкладыша может составлять от приблизительно 10 до приблизительно 70 мм, предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 60 мм.

Как видно на чертежах, опорная часть 100 включает множество распорок 108, проходящих от дистального конца 110 до проксимального конца 112. Предпочтительно количество распорок 108, проходящих от дистального конца 110 до проксимального конца 112, составляет от 2 до 6, и даже более предпочтительно от 3 до 5. Опорная часть по фиг.1-8 имеет 4 распорки.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, множество распорок 108 проходят прямо вниз по горизонтали от дистального конца 110 до проксимального конца 112. Однако предпочтительно множество распорок 108 проходит по спирали от дистального конца 110 до проксимального конца 112. Соответственно, выражение «проходят по спирали» подразумевает форму, представленную на фиг.3-8, которая проходит по окружности по существу цилиндрической опорной части 102, в то время как множество распорок 108 проходят от дистального конца 110 до проксимального конца 112. Предпочтительно множество распорок 108 проходят по спирали под углом от приблизительно 15 до 180 градусов, предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 90 градусов и наиболее предпочтительно от приблизительно 40 до приблизительно 60 градусов.

На фиг.5 представлен вагинальный вкладыш 100 с опорной частью 102 в режиме 202 введения. Когда опорная часть 102 находится в режиме 202 введения, множество распорок 108 скручены друг с другом и вагинальный вкладыш вытянут. Когда множество распорок 108 скручены друг с другом, наибольшая окружность опорной части 102 имеет диаметр введения D1, который облегчает введение вкладыша во влагалище. Диаметр введения D1 также обеспечивает введение и хранение в аппликаторе, как показано на фиг.7 и 8.

Обычно для того, чтобы обеспечить легкое введение во влагалище, диаметр введения D1 меньше чем рабочий диаметр D2. Предпочтительно диаметр введения D1 опорной части 102 составляет от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, или более предпочтительно от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм. Уменьшенный диаметр введения D1 вагинального вкладыша 100 облегчает введение вагинального вкладыша 100.

Как уже было сказано, в соответствии с предпочтительными вариантами осуществления изобретения, множество распорок 108 проходят по спирали от дистального конца 110 до проксимального конца 112 опорной части 102. Благодаря прохождению по спирали, множество распорок 108 лучше взаимодействуют, поскольку они скручены друг с другом и уплотнены, обеспечивая наименьший возможный диаметр введения D1. Как показано на фиг.8, множество распорок 108 могут быть до некоторой степени сжаты. Это также позволяет обеспечить наименьший возможный диаметр введения D1 опорной части 102.

Опорная часть 102 также включает внутреннюю полость или полую внутреннюю часть 114. Полая внутренняя часть 114 выполняет две важные функции. Во-первых, полая внутренняя часть 114 обеспечивает пространство, необходимое в вагинальном вкладыше 100 для скручивания друг с другом, уплотнения и сжатия множества распорок 108, обеспечивая уменьшенный диаметр в режиме 202 введения.

Во-вторых, полая внутренняя часть 114 облегчает перемещение любых жидкостей, поступающих в вагинальный вкладыш 100 по каналу 140 для жидкости. Более предпочтительно, канал 140 для жидкости определен пространством между двумя из множества распорок 108, причем канал 140 для жидкости проходит через опорную часть 102 и заканчивается у другого пространства по меньшей мере между двумя из множества распорок 108.

Как уже было сказано, к дистальному концу 110 опорной части 102 примыкает стабилизирующая часть 104. Стабилизирующая часть 104 представляет собой средство для предотвращения случайного перемещения вагинального вкладыша, таким образом стабилизируя вагинальный вкладыш 100 в полости влагалища. В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, стабилизирующая часть 104 не прикладывает значительного давления к влагалищу и/или уретре пользователя, таким образом повышая комфортность. Как показано на чертежах, выпуклость 180 или конус могут применяться для обеспечения стабилизирующей части 104.

Вместо выпуклости 180 в качестве стабилизирующей части 104, способствующей стабилизации вагинального вкладыша 100 во влагалище и предотвращения его случайного перемещения, может быть применена другая известная структура. Например, по меньшей мере один конус, выступы, удлинители или расширители разнообразных форм, примыкающие к опорной части, могут также применяться в качестве стабилизирующей части 104 для закрепления вагинального вкладыша 100 в полости влагалища.

Обычно диаметр стабилизирующей части 104 составляет от 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, более предпочтительно от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм.

Кроме того, вагинальный вкладыш 100 также включает элемент 160 для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу 100. Элемент 160 для извлечения может быть любым известным в данной области техники элементом, позволяющим пользователю извлечь вагинальный вкладыш 100 из полости влагалища. Элемент 160 для извлечения может быть отдельным элементом или может быть выполнен как единое целое с вагинальным вкладышем 100. Когда элемент 160 для извлечения прикреплен и/или выполнен вместе с опорной частью 102, натяжение элемента 160 может привести к складыванию вовнутрь опорной части 102 для уменьшения наибольшей окружности площади поперечного сечения опорной части 102 вагинального вкладыша 100, облегчая его извлечение. Предпочтительно элемент 160 для извлечения вкладыша соединен с частью проксимального конца 112 опорной части 102. Элемент 160 для извлечения имеет форму, подходящую для захвата для извлечения вагинального вкладыша 100. Например, на фиг.4 представлен элемент 160 для извлечения в виде кольца или крючка 164, а на фиг.2-3 представлен элемент 160 для извлечения вкладыша в виде нити 162.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения по фиг.9, элемент 160 для извлечения выполнен в опорной части 102 или прикреплен к ней таким образом, что, когда элемент 160 для извлечения вкладыша тянут вниз (т.е., в направлении от дистального конца 110 к проксимальному концу 112 вагинального вкладыша 100), дистальный конец 110 смещается вниз вслед за проксимальным концом 112 вагинального вкладыша 100 из влагалища. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения, если элемент 160 для извлечения выполнен в опорной части 102 и, в частности, в канале 140 для жидкости, натяжение элемента 160 для извлечения приводит к складыванию вовнутрь вкладыша 100, уменьшая площадь поперечного сечения наибольшей окружности до диаметра извлечения D3, обеспечивая предпочтительный режим 206 извлечения опорной части 102 вагинального вкладыша 100.

В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, элемент 160 для извлечения просто действует как средство для извлечения вагинального вкладыша 100 из влагалища. В соответствии с этим примером режима извлечения, вагинальный вкладыш 100 сохраняет свою форму и площадь поперечного сечения, так что диаметр извлечения D3 не отличается от рабочего диаметра D2.

Описанный здесь вагинальный вкладыш 100 может быть выброшен после однократного использования, может быть использован больше одного раза или может быть многократно использован в течение некоторого времени (например, одной недели) до выбрасывания.

Настоящее изобретение также относится к способу изготовления вагинального вкладыша 100. Способ включает обеспечение описанного здесь вагинального вкладыша 100, имеющего по существу цилиндрическую опорную часть 102, имеющую дистальный конец 110, проксимальный конец 112 и полую внутреннюю часть 114; опорная часть 102 имеет множество распорок 108, проходящих по спирали от дистального конца 110 до проксимального конца 112, стабилизирующую часть 104, примыкающую к дистальному концу 110 опорной части 102, по меньшей мере один канал 140 для жидкости, проходящий между множеством распорок 108 в полую внутреннюю часть 114, и элемент 160 для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу 100.

Вагинальный вкладыш 100 изготавливают из деформируемого упругого материала. Под термином «упругий материал» и его вариантами в контексте настоящего описания и формулы изобретения подразумевается материал, которому можно придать исходную форму, которая затем может принять устойчивую вторую форму вследствие механической деформации, такой как изгиб, сжатие или скручивание материала. Затем, после устранения механической деформации, упругий материал по существу возвращается в исходную форму. Вагинальному вкладышу в соответствии с настоящим изобретением придают форму описанного выше режима использования. Затем вагинальный вкладыш может быть механически деформирован для введения или хранения в аппликаторе. После введения вагинального вкладыша он возвращается в режим использования благодаря способности упругого материала к релаксации или спружиниванию в первоначальную форму. Возможно также применение полимеров с памятью формы.

Предпочтительно вагинальный вкладыш 100 может являться единой конструкцией и может быть выполнен путем формовки нейтрального биосовместимого упругого полимера. В любом случае, вкладыш 100, выполненный как единая конструкция или иным образом, изготовлен из подходящего биосовместимого материала, известного специалистам в данной области техники. Предпочтительно, деформируемый упругий материал может быть сформирован из пенополиуретана с закрытыми порами.

Изготовленный из деформируемого упругого материала вагинальный вкладыш 100 может быть сконфигурирован таким образом, что множество распорок 108 скручены друг с другом так, что опорная часть 102 имеет диаметр введения D1 в режиме 202 введения. Затем вкладыш 100 может быть помещен в аппликатор 400.

Употребительный вагинальный вкладыш 100 имеет опорную часть 102 в режиме 202 введения. Предпочтительно, вагинальный вкладыш 100 в режиме 202 введения может храниться в аппликаторе 400. Аппликатор 400 удерживает опорную часть 102 вагинального вкладыша 100 в режиме 202 введения, и извлечение вагинального вкладыша 100 из аппликатора 400 переводит опорную часть 102 из режима 202 введения в режим 204 использования. В режиме 202 введения множество распорок 108 скручены друг с другом таким образом, что наибольшая окружность опорной части 102 имеет диаметр введения D1. Альтернативно пользователь вагинального вкладыша 100 может сконфигурировать вагинальный вкладыш 100 вручную путем скручивания множества распорок 108 перед введением при помощи или без помощи аппликатора.

После введения вагинального вкладыша 100 в полость влагалища множество распорок 108 раскручиваются и релаксируют, принимая выпуклое положение при переходе из режима 202 введения в режим 204 использования, в котором наибольшая окружность опорной части 102 имеет рабочий диаметр D2, превышающий диаметр введения D1.

Для извлечения пользователь зацепляет элемент 160 для извлечения, расположенный на вагинальном вкладыше 100, и извлекает вкладыш из влагалища. Когда вагинальный вкладыш 100 находится в режиме 206 извлечения, наибольшая окружность опорной части может иметь диаметр извлечения D3, который равен рабочему диаметру D2. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, при активации элемента 160 для извлечения опорная часть 102 может вытягиваться таким образом, что наибольшая окружность опорной части 102 имеет диаметр извлечения D3, который меньше рабочего диаметра D2. Предпочтительно элемент 160 для извлечения содержит нить, и натяжение нити приводит множество распорок 108 в вытянутое положение, переходя из режима 204 использования в режим 206 извлечения, облегчая извлечение вкладыша.

Как показано на фиг.7 и 8, вагинальный вкладыш 100 может быть введен при помощи аппликатора 400, аналогичного известному в области техники, относящейся к тампонам. Аппликатор 400 может быть выталкивающим аппликатором или выдвижным аппликатором. Для контроля глубины введения может быть добавлено кольцо. Аппликатор может быть погружен в лубрикант и помещен во влагалище так, чтобы основание аппликатора находилось у отверстия влагалища.

После направления аппликатора 400 пользователь толкает толкатель на его максимальную длину, или пока пользователь чувствует себя комфортно. Затем толкатель и цилиндр извлекают из тела.

Вагинальный вкладыш может быть заключен в эластичный мешок или покрыт оболочкой, которые могут снизить трение при размещении, способствовать контролю вкладыша при введении и извлечении, удержанию вкладыша на месте и/или увеличивать контактную поверхность для приложения давления к стенкам влагалища. Например, вагинальный вкладыш может быть заключен для введения в вакуумный эластичный мешок из термоусадочной пленки. Для изготовления мешка могут быть применены любые подходящие с медицинской точки зрения материалы, и в зависимости от желаемого конечного использования, он может быть темным, светлым и/или дышащим. Пригодные материалы для мешка включают материалы, применяемые для изготовления тампонов, например нетканые материалы и полимерные пленки, включая перфорированные пленки. Сам мешок также может быть перфорированным.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления изобретения, стабилизирующая часть 104 может быть выполнена как единое целое с опорной частью 102. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, стабилизирующая часть 104 может быть выполнена отдельно от опорной части 102 и прикреплена к ней при помощи прикрепляющего средства, например клеящего вещества. Аналогично элемент 160 для извлечения может быть выполнен как единое целое с опорной частью 102. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, элемент 160 для извлечения может быть выполнен отдельно от опорной части 102 и прикреплен к ней при помощи прикрепляющего средства, например клеящего вещества.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления изобретения, представленным на фиг.10, вагинальный вкладыш 500 может также включать абсорбирующий материал 505. Абсорбирующий материал 505 может окружать опорную часть вагинального вкладыша, проходить от дистального конца вкладыша или находиться в полой внутренней части вкладыша. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения, вагинальный вкладыш может быть использован в качестве средства от недержания мочи и в качестве тампона, абсорбирующего выделения из влагалища женщины, особенно во время менструации. Абсорбирующий материал 505 прикреплен к вагинальному вкладышу 500, выполнен с возможностью введения над областью входа во влагалище и предназначен для предотвращения вытекания крови и других выделений из влагалища. Следует заметить, что при использовании вагинальный вкладыш 500 целиком расположен во влагалище женщины.

Масса абсорбирующего материала 505 может быть сформирована из абсорбирующих волокон, собранных в абсорбирующий лист или ленту. Пример листа, пригодного для применения в соответствии с настоящим изобретением, описан в патентной заявке PCT/EP2004/006441, озаглавленной «Airlaid Process With Improved Throughput», поданной 16 июня 2003, опубликованной 29 декабря 2004 под номером WO 2004/113608, принадлежащей правообладателю настоящей заявки и включенной в настоящий документ путем ссылки. Альтернативно материал 12 может быть сформирован из общей массы абсорбирующих волокон. В любом случае, волокна затем прокатывают или собирают, соответственно, и спрессовывают в основном в цилиндрическую и вытянутую форму. Два способа формирования такого абсорбирующего листа известны как «кардование» и «аэродинамическое формование». В зависимости от желаемой впитывающей способности готового тампона, базовая масса абсорбирующего листа может варьироваться. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (U.S. Food and Drug Administration, сокращенно - FDA) установило стандарты впитываемости для тампонов размеров «junior», «regular», «super», «super-plus» и «super-plus-plus». Чтобы удовлетворять требованиям некоторых стандартов для этих размеров, заданные базовые массы абсорбирующих листов составляют приблизительно 100 г/м², от 120 до 150 г/м², от 170 до 180 г/м², от 210 до 230 г/м² и от 240 до 260 г/м², соответственно, и даже от 270 до 290 г/м². Обычно процесс формирования регулируют таким образом, чтобы получить абсорбирующий лист шириной от 40 до 60 мм, предпочтительно приблизительно 50 мм. Базовая масса и/или длина абсорбирующих материалов также могут быть отрегулированы для получения вкладышей разных размеров.

Абсорбирующий материал 505 содержит множество волокон, способных к абсорбции. Волокно первого типа (также называемое здесь связующим волокном) способно связываться с волокнами этого множества волокон. Кроме того, множество волокон может являться однородной смесью волокон разных типов и, кроме того или альтернативно, состав материала волокна второго типа может отличаться от состава материала волокна первого типа. Например, связующие волокна первого типа могут быть полимерными волокнами. Материал 12 включает волокно второго типа, которое может быть целлюлозными волокнами, например древесными, хлопковыми, искусственными, вискозными, волокнами LYOCELL^® от компании Lenzing Company, Австрия, или смесями этих или других целлюлозных волокон. Волокно второго типа может быть натуральным волокном и/или не связывающимся с другими волокнами подобного типа. Абсорбирующий материал может быть смесью вискозных и связующих волокон. Примеры некоторых подходящих смесей включают смесь, содержащую от приблизительно 70% до приблизительно 95% вискозы с оставшимися от приблизительно 30% до приблизительно 5% связующего волокна, и более предпочтительно приблизительно от 85% до 90% вискозы и приблизительно от 15% до 20% связующего волокна. Конкретная смесь волокон может варьироваться по желанию, если она соответствует признакам настоящего изобретения.

Более конкретно, например, множество волокон могут быть синтетическими или натуральными волокнами, если они имеют необходимые характеристики впитывания и/или связывания. Синтетические волокна включают волокна, полученные из полиолефинов, полиамидов, полиэфиров, искусственного волокна, акрилов, вискозы, суперабсорбентов, волокна LYOCELL^®, регенерированной целлюлозы и любых других пригодных синтетических волокон, известных специалистам в данной области техники. Для получения волокон подходят многие полиолефины; например, такими подходящими полимерами являются полиэтилены, такие как линейный полиэтилен низкой плотности ASPUN^® 6811А от компании Dow Chemical, линейный полиэтилен низкой плотности 2553 и полиэтилены высокой плотности 25355 и 12350. Индексы текучести расплавов этих полиэтиленов составляют приблизительно 26, 40, 25 и 12, соответственно. Волокнообразующие полипропилены включают полипропилен ESCORENE^® PD 3445 от компании Exxon Chemical Company и PF304 от компании Montell Chemical Co. Другое подходящее волокно может являться двухкомпонентным волокном с полиэфирной оболочкой и полиэтиленовым ядром, известным под названием Т255 и выпускаемым компанией Trevira, Германия. Подходят также и другие полиолефины. Подходящим искусственным волокном является волокно Merge 18453 с номером волокна 1,5 денье от компании Acordis Cellulose Fibers Incorporated, Эксис, Алабама. Волокна могут быть обработаны обычными составами и/или способами для обеспечения или улучшения смачиваемости.

Натуральные волокна могут включать шерсть, хлопок, лен, коноплю и древесную целлюлозу. Древесная целлюлоза включает стандартную распушенную целлюлозу из древесины хвойных пород, такую как CR-1654 от компании US Alliance Pulp Mills, Coosa, Алабама. Целлюлоза может быть модифицирована для улучшения природных свойств и технологических характеристик волокон. Волокнам может быть придана извитость, например обычными способами. Волокна могут быть закручены, например способами, включающими химическую обработку или механическое скручивание. Скручивание обычно осуществляют перед сшиванием или повышением жесткости. Жесткость целлюлозы может быть повышена путем применения сшивающих агентов, таких как формальдегид или его производные, глутаральдегид, эпихлоридрин, метилированные соединения, например мочевина или ее производные, диальдегиды, например малеиновый ангидрид, неметилированные производные мочевины, лимонная кислота или другие многоосновные карбоновые кислоты. Некоторые из этих агентов менее предпочтительны чем другие в связи с экологическими и медицинскими факторами. Жесткость целлюлозы также может быть повышена путем применения тепловой или щелочной обработки, например мерсеризации. В качестве примера таких типов волокон можно привести NHB416 от компании Weyerhaeuser Corporation, Такома, Вашингтон, которое является химически сшитым целлюлозным волокном из древесины южной сосны, повышающим модуль волокна в мокром состоянии. Другой пригодной целлюлозой является разрыхленная целлюлоза (NF405) и неразрыхленная целлюлоза (NB416), также от компании Weyerhaeuser. Целлюлоза HPZ3 от компании Buckeye Technologies, Inc., Мемфис, Теннеси подвергнута химической обработке, которая наряду с приданием дополнительной жесткости в сухом и мокром состоянии и эластичности, придает волокну извитость и скрученность. Другой подходящей целлюлозой является целлюлоза HP2 от компании Buckeye и IP Supersoft от компании International Paper Corporation.

Для целлюлозного волокна (например, вискозного, искусственного и т.д.) длина штапеля (длина волокна) должна составлять от приблизительно 5 до приблизительно 35 мм. Волокна должны иметь номер волокна от приблизительно 2 до приблизительно 6 денье. Денье является единицей измерения тонины пряжи, основанной на стандарте 50 мг на 450 м пряжи. Волокна могут иметь круглую, двухлепестковую, трехлепестковую конфигурацию в поперечном сечении или любую другую известную специалистам конфигурацию. Двухлепестковая конфигурация имеет профиль поперечного сечения, похожий на кость для собаки, а трехлепестковая конфигурация имеет Y-образный профиль поперечного сечения. При желании волокна могут быть отбеленными.

Если применяют хлопковые волокна, они должны иметь длину штапеля от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм. Хлопковые волокна в общем должны иметь размер волокна от приблизительно 150 до приблизительно 280 мкм. При желании, хлопковые волокна также могут быть отбеленными. Отбеливание делает хлопковые волокна белее.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения, предложен комплект, содержащий по меньшей мере два описанных выше вагинальных вкладыша. В этом комплекте первый вагинальный вкладыш может иметь первую длину и первый рабочий диаметр, а второй вагинальный вкладыш может иметь вторую длину и второй рабочий диаметр. Вторая длина отличается от первой длины, и первый рабочий диаметр отличается от второго рабочего диаметра, позволяя пользователю определить размер вагинального вкладыша для дальнейшего использования.

Другие модификации и варианты прилагаемой формулы изобретения могут осуществляться специалистами в данной области без отклонения от сущности изобретения, ограниченной прилагаемой формулой изобретения. Ясно, что признаки различных вариантов осуществления изобретения являются взаимозаменяемыми как в целом, так и частично. Настоящее описание, приведенное в качестве примера, позволяющего специалисту в данной области техники практически использовать описанное изобретение, не следует рассматривать как ограничивающее объем изобретения, определенный прилагаемой формулой изобретения и любыми ее эквивалентами.

1. Вагинальный вкладыш, содержащий:
- по существу цилиндрическую опорную часть, имеющую дистальный конец, проксимальный конец и полую внутреннюю часть, причем опорная часть содержит множество распорок, проходящих от дистального конца до проксимального конца, и наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество распорок скручены друг с другом, и рабочий диаметр, при котором множество распорок расширяются наружу в максимально выпуклое положение, причем рабочий диаметр превышает диаметр введения;
- стабилизирующую часть, примыкающую к дистальному концу опорной части;
- по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий между множеством распорок в полую внутреннюю часть, и
- элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу;
- причем в режиме введения множество распорок скручены друг с другом в уплотненной конфигурации, и множество распорок раскручиваются и релаксируют в выпуклое положение при переходе из режима введения в режим использования.

2. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором рабочий диаметр опорной части составляет от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, а диаметр введения опорной части составляет от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм.

3. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором опорная часть содержит множество распорок, изгибающихся по спирали и проходящих от дистального конца к проксимальному концу.

4. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором множество распорок расположены прямо по горизонтали, проходя от дистального конца к проксимальному концу.

5. Вагинальный вкладыш по п. 1, содержащий деформируемый упругий материал.

6. Вагинальный вкладыш по п. 1, дополнительно содержащий абсорбирующий материал, соединенный с вагинальным вкладышем.

7. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором опорная часть имеет режим введения, в котором наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество распорок скручены друг с другом; опорная часть имеет режим использования, в котором наибольшая окружность опорной части имеет рабочий диаметр, превышающий диаметр введения, и опорная часть имеет режим извлечения.

8. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором в режиме извлечения опорная часть находится в вытянутом положении, при котором наибольшая окружность опорной части имеет диаметр извлечения меньший, чем рабочий диаметр.

9. Устройство, содержащее:
- вагинальный вкладыш по любому из пп. с 1 по 8, и
- аппликатор, соединенный с вагинальным вкладышем для облегчения введения вагинального вкладыша.

10. Устройство по п. 9, в котором аппликатор удерживает опорную часть вагинального вкладыша в режиме введения, и извлечение вагинального вкладыша из аппликатора переводит опорную часть из режима введения в режим использования.

11. Комплект, содержащий:
- по меньшей мере первый вагинальный вкладыш по любому из пп. с 1 по 8 и второй вагинальный вкладыш по любому из пп. с 1 по 8;
- в котором первый вагинальный вкладыш имеет первую длину и первый рабочий диаметр;
- а второй вагинальный вкладыш имеет вторую длину и второй рабочий диаметр;
- причем вторая длина отличается от первой длины, и/или первый рабочий диаметр отличается от второго рабочего диаметра.

12. Способ изготовления вагинального вкладыша по любому из пп. с 1 по 8, включающий:
- обеспечение вагинального вкладыша, содержащего по существу цилиндрическую опорную часть, имеющую дистальный конец, проксимальный конец и полую внутреннюю часть, причем опорная часть имеет множество распорок, проходящих по спирали от дистального конца до проксимального конца, стабилизирующую часть, примыкающую к дистальному концу опорной части, по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий между множеством распорок в полую внутреннюю часть, и элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу;
- скручивание друг с другом множества распорок, при котором наибольшая окружность опорной части имеет диаметр введения, и
- помещение вагинального вкладыша в аппликатор.