Заживление тканей
Изобретение относится к медицине. Устройство для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД), включает контактирующий с раной слой и пропускающий слой. Контактирующий с раной слой содержит силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТРОД на участке раны. Открытая площадь контактирующего с раной слоя включает множество сквозных отверстий. Сквозные отверстия составляют приблизительно 20% или менее общей площади контактирующего с раной слоя. Пропускающий слой выполнен с возможностью передачи отрицательного давления к участку раны. Указанный пропускающий слой выполнен с возможностью поддержания в открытом состоянии воздушного канала к участку раны во время применения терапии раны отрицательным давлением. Изобретение обеспечивают стимулирование, минимизирующее рубец заживления раны. 18 з.п. ф-лы, 14 ил.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Область техники
[0001] Варианты воплощения настоящего изобретения относятся к способам и устройствам для стимуляции безрубцового заживления ткани. В частности, но не только, варианты воплощения настоящего изобретения относятся к устройству для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД).
Уровень техники
[0002] Рубец определяется как "фиброзная соединительная ткань, которая образуется на месте травмы или заболевания в любой ткани тела". Рубцевание может, таким образом, являться результатом заживления раны или напластования рубцовой ткани, связанного с определенными фиброзными заболеваниями.
[0003] Хотя неблагоприятные последствия рубцевания, являющегося либо результатом заживления ран, либо связанного с фиброзными расстройствами, хорошо известны, остается недостаток эффективных видов терапии, способных частично или полностью уменьшить эти эффекты.
[0004] Например, часто для предотвращения образования рубцов и улучшения внешнего вида существующего рубца используется лечение рубцов силиконом. Кроме того, обычно используются давящие повязки, особенно при лечении ожоговых или гипертрофических рубцов. На практике в отношении обоих традиционных способов желательно улучшение эффективности.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005] Целью настоящего изобретения является по меньшей мере частичное уменьшение вышеупомянутой проблемы.
[0006] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление устройства и способа для стимуляции безрубцового заживления раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД).
[0007] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление системы доставки лекарственного средства для обеспечения эффективной суточной дозы силикона или его фармацевтически приемлемого эквивалента для местного применения в лечении против рубцевания, при помощи чего реципиент испытывает сниженный уровень рубцевания в сравнении с рубцеванием, ожидаемым от способов лечения с помощью традиционных повязок.
[0008] Целью некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения является предоставление способа и устройства стимулирования безрубцовой ткани в самых разнообразных месторасположениях ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД).
[0009] В соответствии с первым вариантом воплощения предоставляется устройство для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД), при этом устройство включает:
[0010] контактирующий с раной слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТРОД на участке раны.
[0011] В варианте осуществления раскрытое устройство для стимуляции безрубцового заживления раны может включать сквозные отверстия, включающие прорези, и/или щели, и/или круглые отверстия, и/или квадратные отверстия, и/или многоугольные отверстия, и/или эллиптические отверстия.
[0012] В соответствии со вторым вариантом воплощения представляется устройство для стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом устройство включает:
[0013] контактирующий с тканью слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы уменьшить рубцовую ткань при применении ТОД на участке ткани, причем упомянутая рубцовая ткань связана с фиброзным расстройством.
[0014] В варианте осуществления раскрытое устройство для стимуляции безрубцового заживления раны может дополнительно включать средства для подавления рубцевания, которое происходит в ткани, выбранной из группы, состоящей из: кожи; сухожилий; связок или мышцы; брюшной полости; тазовой полости и грудной полости, или им подобных. В еще одном варианте осуществления раскрытое устройство может быть дополнительно адаптировано для лечения фиброзного расстройства, выбранного из группы, состоящей из: фиброза кожи; фиброза мышц; спаек, таких как те, которые встречаются в брюшной полости, полости таза, позвоночнике или сухожилиях, или им подобные, а также может дополнительно включать источник отрицательного давления, соединяемый с участком раны, причем указанный источник приспособлен для обеспечения непрерывного и/или периодического отрицательного давления.
[0015] В соответствии с третьим вариантом воплощения предоставляется применение терапии ран отрицательным давлением (ТРОД) вместе с раневой повязкой, включающей контактирующий с раной слой, содержащий силикон и открытую площадь, включающую приблизительно 20% или менее общей площади контактирующего с раной слоя, чтобы тем самым способствовать по существу безрубцовому заживлению инцизионной раны.
[0016] В соответствии с четвертым вариантом воплощения предоставляется система контролируемой местной доставки лекарственного средства, содержащая эффективную суточную дозу силикона или его фармацевтически приемлемого эквивалента для местного применения в комбинации с применением терапии ран отрицательным давлением (ТРОД), страдающему от раны реципиенту, в лечении против рубцевания, где реципиент испытывает сниженный уровень рубцевания в сравнении с видами лечения при помощи традиционных раневых повязок в виде местных гелевых повязок, содержащих силикон.
[0017] В соответствии с пятым вариантом воплощения предоставляется способ стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом способ включает следующие этапы:
[0018] размещение на участке ткани раневой повязки, включающей контактирующий с тканью слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы по меньшей мере уменьшить рубцовую ткань при применении ТОД на участке ткани;
[0019] применение ТОД к участку ткани через раневую повязку; и
[0020] по меньшей мере уменьшение рубцовой ткани на участке ткани.
[0021] В соответствии с шестым вариантом воплощения предоставляется способ лечения раны, при этом способ включает следующие этапы:
[0022] предоставление раневой повязки, содержащей силиконовый контактирующий с раной слой и проницаемый для паров влаги покрывающий слой;
[0023] размещение повязки поверх участка раны с образованием герметичной полости поверх участка раны; и
[0024] применение отрицательного давления к участку раны таким образом, чтобы извлекать жидкость из участка раны в герметичную полость.
[0025] В варианте осуществления способа лечения раны раневая повязка может дополнительно содержать пропускающий слой, сконфигурированный так, чтобы отводить раневой экссудат через свой канал, и абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата.
[0026] В соответствии с еще одним вариантом воплощения предоставляется устройство для стимуляции безрубцового заживления на участке ткани, где применяется терапия отрицательным давлением (ТОД), при этом устройство включает: по существу непроницаемый для паров влаги слой; и слой, содержащий ограниченную открытую площадь, причем проницаемость для паров влаги указанного непроницаемого слоя и указанной открытой площади находятся в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТОД на участке ткани.
[0027] В вариантах воплощения непроницаемый для паров влаги слой представляет собой контактирующий с тканью слой и может находиться выше контактирующего с тканью слоя. Слой, содержащий ограниченную открытую площадь, может включать контактирующий с тканью слой. Непроницаемый для паров влаги слой и слой, содержащий ограниченную открытую площадь, могут представлять собой единый общий слой, который может включать перфорированный слой. Перфорации перфорированного слоя могут включать множество отверстий, прорезей, щелей. Перфорированный слой может включать перфорированный силиконовый клейкий слой. Участок ткани может включать участок раны, а указанная ТОД может включать терапию ран отрицательным давлением (ТРОД).
[0028] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут предоставлять размещение жидкости из раны в герметичной полости в раневой повязке. Некоторые варианты воплощения могут предоставлять снижение образования рубцовой ткани на участке раны в сравнении с образованием рубцовой ткани, которое имело бы место при применении раневой повязки без упомянутого силиконового слоя, контактирующего с раной. Например, образование рубцовой ткани может быть уменьшено по меньшей мере на один балл в соответствии с Ванкуверской шкалой оценки рубцов или Манчестерской шкалой оценки рубцов. В некоторых вариантах воплощения количество просачивания силикона из слоя, контактирующего с раной, на участок раны может быть достаточным, чтобы уменьшить образование рубцовой ткани.
[0029] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют преимущество, при котором контактирующий с раной слой повязки, расположенной над раной, содержит силикон и открытую площадь, которая представляет небольшую открытую площадь нижележащей ране, и, когда терапия отрицательным давлением применяется через повязку, образование рубцовой ткани полностью или частично предотвращается или уменьшается.
[0030] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы на любом участке ткани, где существует рубцовая ткань или же ожидается образование рубцовой ткани. Путем использования терапии отрицательным давлением в сочетании с повязкой, включающей контактирующий с тканью слой, который включает силикон и который также имеет ограниченную открытую область, может быть уменьшен рубцовый материал или образование рубцового материала может быть подавлено.
[0031] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, способное дозировать силикон в участок ткани в количестве и в соотношении посредством способа, который приводит в результате к гораздо меньшему рубцеванию, чем в ином случае можно было бы ожидать при традиционном местном применении силиконовых повязок, мазей или давящих повязок.
[0032] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, способное при использовании производить повышенный заряд статического электричества на границе раздела между повязкой и подлежащей тканью. Взаимодействие между отрицательно заряженными ионами и ионными зарядами жидкостей тканей и/или кожи содействует полному или частичному предотвращению образования рубцовой ткани или уменьшению рубцов.
[0033] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы при любом типе рубцевания, таком как рубцы, вызванные хирургическим вмешательством, или для уменьшения интенсивности уже существующих рубцов. В зависимости от стадии и степени зрелости рубцовой ткани может быть выбрано такое применение, при котором предоставляется улучшенная с точки зрения косметической привлекательности поверхность кожи, а также обеспечивается ее большая физиологическая и механическая функциональность.
[0034] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения допускают протекание силиконового масла из содержащего силикон слоя. В работе с по существу окклюзионным слоем это приводит к раневой повязке, которая может обеспечить существенное улучшение лечения раны.
[0035] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство, в котором содержащий силикон слой может ограничить потерю влаги из нижележащей поверхности кожи и помочь гидратации. Кроме того, предоставляется слой, который не ограничивает доступ кислорода к поверхности кожи. В общем, образование рубцов, таким образом, предотвращается или уменьшается.
[0036] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения могут быть использованы в косметических целях.
[0037] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения дают возможность одновременного применения сил сжатия и сил адгезии, а также предоставляют раневую повязку, которая помогает амортизировать внешние силы сдвига на участке ткани. В результате обеспечивается особо оптимальная среда для помощи безрубцовому заживлению/образованию ткани.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0038] Варианты воплощения настоящего изобретения будут описаны ниже, только путем примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
[0039] Фигура 1 иллюстрирует вариант воплощения системы раневой повязки;
[0040] Фигура 2 иллюстрирует вариант воплощения системы раневой повязки;
[0041] Фигура 3 иллюстрирует слои в варианте воплощения системы раневой повязки;
[0042] Фигура 4 иллюстрирует открытую площадь отверстий в варианте воплощения контактирующего с раной слоя;
[0043] Фигура 5 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя в спокойном режиме работы;
[0044] Фигура 6 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя в усиленном режиме работы;
[0045] Фигура 7 иллюстрирует смещение давлением;
[0046] Фигура 8 иллюстрирует вариант воплощения пропускающего слоя и вышележащего абсорбента в спокойном режиме работы;
[0047] Фигура 9 иллюстрирует вариант воплощения абсорбирующего слоя и пропускающего слоя, испытывающих силу сжатия;
[0048] Фигура 10 иллюстрирует вариант воплощения абсорбирующего слоя и пропускающего слоя, испытывающих силу сдвига;
[0049] Фигура 11 иллюстрирует послеоперационную рану;
[0050] Фигура 12 иллюстрирует рану с Фигуры 11 с вариантом воплощения системы раневой повязки на месте; и
[0051] Фигура 13 иллюстрирует сравнение с раной, пролеченной обычной повязкой, и вариант воплощения системы повязки, показанной на Фигуре 12.
[0052] Фигуры 14A-D иллюстрируют использование и применение варианта воплощения системы лечения раны на пациенте.
[0053] На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым элементам.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ВОПЛОЩЕНИЯ
[0054] Было разработано несколько способов для количественной оценки рубцов, образующихся в результате нормального или патологического заживления ран или связанных с фиброзными расстройствами. Оценки рубцов могут быть объективными или субъективными. Объективные оценки предоставляют количественное измерение рубца, в то время как субъективные оценки являются зависимыми от наблюдателя. Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения предоставляют способ и устройство для лечения ткани, в результате которого подавляется формирование рубца, то есть полностью или частично предотвращается или уменьшается, или при помощи которого могут быть уменьшены уже образовавшиеся рубцы.
[0055] Дополнительные заявки, раскрывающие раневые повязки и системы лечения ран, могут быть найдены в следующих изданных и находящихся в процессе одновременного рассмотрения патентных заявках: патент США No 7964766, изданный 21 июня 2011 года, под названием "УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОЧИСТКИ РАНЫ НА МЕСТЕ"; Заявка на патент США No 12/744055 (опубликованная как US 2011/0172615), поданная 20 мая 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА С ВАКУУМОМ"; Заявка на патент США No 12/744277 (опубликованная как US 2011/0028918), поданная 20 сентября 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА"; Заявка на патент США No 12/744218 (опубликованная как US 2011/0054421), поданная 20 сентября 2010 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА"; Заявка на патент США No 13/092042, поданная 21 апреля 2011 года, под названием "РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА И МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ"; заявки США и РСТ под названием "СИСТЕМЫ И МЕТОДЫ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЕМ СИСТЕМЫ ТЕРАПИИ УМЕНЬШЕННЫМ ДАВЛЕНИЕМ", поданные 2 ноября 2011 года (номера в реестре патентного поверенного SMNPH.194A, SMNPH.194WO); и заявки США и РСТ под названием "УСТРОЙСТВА ДЛЯ ТЕРАПИИ УМЕНЬШЕННЫМ ДАВЛЕНИЕМ И СПОСОБЫ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ", поданные 2 ноября 2011 года (номера в реестре патентного поверенного SMNPH.195A, SMNPH.195WO). Полнота этих раскрытий включена в данное описание путем ссылки.
[0056] Существующие устройства оценивают связанные с рубцом параметры, такие как эластичность, твердость, цвет, кровоснабжение, толщина и трехмерная топография. В связи с этим следует отметить, что в настоящее время существуют по меньшей мере пять шкал оценки рубцов, которые были разработаны для оценки субъективных параметров объективным способом. Например, Ванкуверская шкала оценки рубцов (VSS), Манчестерская шкала оценки рубцов (MSS), Шкала оценки состояния рубцов наблюдателем и пациентом (POSAS), Визуальная аналоговая шкала (VAS) и Шкала оценки состояния рубцов по Стоуни Брук (SBSES). Более конкретно, VSS оценивает такие параметры, как васкуляризация, высота или толщина, эластичность и пигментация рубца. Шкала VAS оценивает такие параметры, как васкуляризация, пигментация, приемлемость, комфорт наблюдателя и контуры рубца. Шкала MSS оценивает параметры, в том числе из шкалы VAS, а также цвет, текстуру кожи, взаимосвязь с окружающей кожей, текстуру, края, размер и количество рубцов. Шкала POSAS оценивает параметры, в том числе из шкалы VSS, а также площадь поверхности, оценку пациентом боли, зуда, цвета, неподвижности, толщины и рельефа. Шкала SBSES оценивает такие же параметры, как и шкала VAS, а также ширину, высоту, цвет и наличие следов швов или скоб.
[0057] Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения дают возможность уменьшения рубца или подавление возникновения рубца в сравнении с традиционными механизмами лечения, и такое уменьшение или подавление можно наблюдать в соответствии с одним или более из вышеупомянутых способов измерения. Хотя внешний вид рубцов может быть в некоторой степени субъективным, применяя вышеизложенные критерии, наблюдали, что лечение рубцов с использованием описанных здесь вариантов воплощения сводит рубцевание к минимуму. Например, лечение посредством описанных здесь вариантов воплощения привело к уменьшению покраснения рубца (например, так, что цвет рубца больше напоминает цвет окружающей кожи), уменьшению высоты рубца, снижению зуда на рубце и вокруг него, и текстуре рубца, которая скорее напоминает текстуру окружающей кожи, в сравнении с традиционными способами перевязки.
[0058] Традиционные способы перевязки могут включать раневые повязки с абсорбирующей прокладкой и пленкой с клейким покрытием или слоем волокнистого тканого материала, но без какой-либо дополнительной терапии отрицательным давлением. Такие повязки включают OPSITE POST OP® и PRIMAPORE®, производимые компанией Smith & Nephew. Повязка OPSITE POST OP® содержит верхний слой из полиуретановой пленки с высокой скоростью пропускания паров влаги, покрытой акриловым клейким веществом, абсорбирующую прокладку и контактирующий с раной слой с низким прилипанием, изготовленный из перфорированной полиэстеровой пленки. Скорость пропускания паров влаги верхнего слоя имеет минимальное значение 11000 г/м2/24 ч при температуре 37°C при наличии влаги. Повязка PRIMAPORE® содержит нетканую вискозную и полиэстеровую абсорбирующую прокладку с мягким акриловым фиксирующим клейким слоем.
[0059] Было обнаружено, что варианты воплощения системы раневой повязки, описанной здесь, применяемой при разрезе, вызывают значительное снижение количественной оценки по сравнению с лечением традиционными способами перевязки. Например, в одном клиническом исследовании рубцы, пролеченные при помощи варианта воплощения раневой повязки, раскрытой здесь, демонстрируют улучшение как высоты, так и цвета рубца на один балл по шкале VSS по сравнению с традиционными повязками OPSITE POST OP®. Предпочтительно, лечение посредством вариантов воплощения, описанных здесь, вызывает снижение по меньшей мере на три балла по шкале VSS или MSS по сравнению с традиционными способами перевязки. Предпочтительно, статистически значимое (p<0,05) снижение количественной оценки по шкале VSS или MSS составляет один балл или более.
[0060] Фигура 1 иллюстрирует поперечное сечение варианта воплощения раневой повязки 100. Вид сверху раневой повязки 100 продемонстрирован на Фигуре 2 с линией А-А, указывающей расположение поперечного сечения, показанного на Фигуре 1. Следует понимать, что Фигура 1 иллюстрирует обобщенный схематический вид устройства 100. Следует понимать, что варианты воплощения настоящего изобретения, как правило, применяются для использования в системах терапии местным отрицательным давлением (МОД). Коротко, терапия отрицательным давлением может помочь в закрытии раны и заживлении многих форм "трудно заживающих" ран за счет уменьшения отека тканей, стимуляции кровообращения и образования грануляционной ткани, удаления избытка экссудата, а также может снизить бактериальную нагрузку (и, следовательно, риск инфекции). Кроме того, терапия позволяет при меньшем нарушении раны привести к более быстрому заживлению. Системы МОД терапии также могут помочь в заживлении хирургически закрытых ран путем удаления жидкости, а также помогая стабилизировать ткань в соединенном положении смыкания. Дополнительное полезное применение МОД терапии можно найти в трансплантатах и клапанах, где удаление избыточной жидкости имеет важное значение и требуется близость трансплантата к ткани, чтобы обеспечить ее жизнеспособность.
[0061] Раневая повязка 100 может быть расположена поверх участка раны, подлежащего лечению. Повязка 100 образует герметичную полость поверх участка раны. Следует понимать, что по всей данной спецификации часто делается ссылка на рану. В этом смысле следует понимать, что термин «рана» следует толковать широко, и он включает в себя открытые и закрытые раны, в которых кожа разорвана, разрезана или проколота, или там, где травма вызывает ушиб. Рана, таким образом, в широком смысле получила определение как любая поврежденная область ткани, где может вырабатываться или не вырабатываться жидкость. Примеры таких ран включают, но не ограничиваются ими, резаные раны, рваные раны, ссадины, ушибы, ожоги, диабетические язвы, пролежни, стому, хирургические раны, травмы и венозные язвы или им подобные. Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения не ограничены в использовании с ранами, как будет обсуждаться более подробно ниже.
[0062] Предполагается, что диапазон отрицательного давления для некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения может составлять от приблизительно минус 20 мм рт. ст. до минус 200 мм рт. ст. (отметим, что эти уровни давления даны в сравнении с нормальным окружающим атмосферным давлением, таким образом, минус 200 мм рт. ст. будет составлять около 560 мм рт. ст. в практическом выражении). Соответственно, диапазон давления может составлять от приблизительно минус 40 мм рт. ст. до минус 150 мм рт. ст. Альтернативно может быть использован диапазон давления вплоть до минус 75 мм рт. ст., вплоть до минус 80 мм рт. ст. или более минус 80 мм рт. ст. Также, кстати, может быть использован диапазон давления ниже минус 75 мм рт. ст. Альтернативно может быть использован диапазон давления выше минус 100 мм рт. ст. или выше минус 150 мм рт. ст.
[0063] Следует понимать, что в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, оказываемое давление может быть модулировано в течение периода времени в соответствии с одним или более желаемых и предварительно определенных профилей давления. Например, такой профиль может включать модулирование отрицательного давления между двумя заранее определенными уровнями отрицательного давления Р1 и Р2 таким образом, что давление поддерживается по существу постоянным на уровне Р1 в течение заранее определенного периода времени Т1, а затем корректируется с помощью соответствующих средств, таких как работа переменного насоса или ограничение потока жидкости, или им подобных, до нового заранее определенного уровня давления Р2, на котором давление может удерживаться по существу постоянным в течение дополнительно заранее определенного периода времени Т2. Два, три либо четыре, или более заранее определенных значений давления и соответствующие периоды времени могут быть необязательно использованы. Соответственно, также могут быть предусмотрены более сложные амплитуда/частота формы волны профилей потока давления, например синусоидальная, «больной зуб», систолическая-диастолическая и т.п.
[0064] Как проиллюстрировано на Фигуре 1, нижняя поверхность 101 раневой повязки 100 обеспечивается необязательным контактирующим с раной слоем 102. Контактирующий с раной слой 102 может быть полиуретановым слоем, или полиэтиленовым слоем, или другим эластичным слоем, который перфорирован, например, при помощи способа горячих игл, способа лазерной абляции, ультразвукового способа или каким-то другим способом, либо изготовлен проницаемым для жидкости и газа иным образом. Контактирующий с раной слой имеет нижнюю поверхность 101 и верхнюю поверхность 103. Перфорации 104 являются сквозными отверстиями в контактирующем с раной слое, которые дают возможность жидкости течь через этот слой. Контактирующий с раной слой помогает предотвратить врастание тканей в другой материал раневой повязки. Перфорации, если имеются, являются достаточно маленькими, чтобы удовлетворять этому требованию, но все же допускают сквозное течение жидкости. Контактирующий с раной слой помогает удерживать всю раневую повязку вместе и помогает создать воздухонепроницаемое герметичное уплотнение вокруг абсорбирующей прокладки с целью поддержания отрицательного давления у раны. Контактирующий с раной слой может также действовать как носитель для дополнительных нижнего и верхнего клейких слоев (не показан). Например, чувствительный к давлению нижний клейкий слой может быть предусмотрен на нижней поверхности 101 раневой повязки, в то время как верхний чувствительный к давлению клейкий слой может быть предусмотрен на верхней поверхности 103 контактирующего с раной слоя. Чувствительное к давлению клейкое вещество, которое может быть силиконовым, теплоплавким, гидроколлоидным или клейким веществом на акриловой основе, или другим подобным клейким веществом, может быть сформировано на обеих сторонах, или необязательно на выбранной одной, или ни на одной из сторон контактирующего с раной слоя. Когда используется нижний чувствительный к давлению клейкий слой, это помогает раневой повязке прилегать к коже вокруг участка раны. Небольшие перфорации также могут быть сделаны в необязательных верхнем и нижнем клейких слоях.
[0065] Соответственно, полисилоксаны или полиорганосилоксаны являются широкой категорией полимера, используемого для формирования чувствительного к давлению силиконового клейкого вещества. Например, могут быть использованы полидиметилсилоксан и т.п. Соответственно, композиция может представлять собой смесь подвесных алкилсилоксанов, и они могут быть распределены и отлиты в виде смеси из двух частей с катализатором, таким, что стадия окончательной полимеризации происходит после отливки или распределения.
[0066] Проницаемость паров влаги силиконового слоя (в неперфорированной форме) была протестирована в испытаниях, проведенных на слое, выполненном в виде неперфорированного силиконового клейкого вещества (масса покрытия 130 грамм на метр квадратный (г/м2) номинальная), а полное распределение акрилового клейкого вещества (от 27 до 37 г/м2) наносили на противоположные стороны экструдированной полиуретановой прозрачной пленки EU30 (от 27 до 37 г/м2). Была измерена проницаемость паров влаги с силиконовым слоем в нижнем положении, т.е. ближе к воде в чашке Паддингтона. Это помогает имитировать направление проницаемости, когда продукт используется в клинических условиях. Результаты показаны ниже:
[0067] Соответственно, слой повязки, который контролирует скорость пропускания паров влаги (силиконовый слой, описанный в данной спецификации, является подходящим примером такого слоя) имеет проницаемость для паров влаги, измеряемую в гм-2/24 ч в диапазоне между 350 и 410. Соответственно, средняя проницаемость паров влаги составляет около 380 гм-2/24 ч. Следует понимать, что специалисты в данной области техники могут также рассматривать количественные данные менее 500 гм-2/24 ч как непроницаемый слой. Следует понимать, что в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения слой, имеющий проницаемость паров влаги в диапазоне, обозначенном выше, может быть предоставлен в любом подходящем месте в раневой повязке с тем, чтобы контролировать проницаемость паров влаги и, таким образом, окружающую среду участка ткани. Соответственно, этот слой может быть представлен силиконовым клейким контактирующим с раной слоем.
[0068] Примером подходящего чувствительного к давлению клейкого вещества является клейкое вещество Wacker silres PSA 45. Согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения может быть использован неклейкий силиконовый слой, такой как эластомерная мембрана Dow Corning 7-4107. Следует понимать, что некоторые варианты воплощения настоящего изобретения не ограничиваются конкретными материалами, описанными для силиконового слоя.
[0069] Слой 105 из пористого материала может быть расположен выше контактирующего с раной слоя. Этот пористый слой ведет себя как пропускающий, который предоставляет возможность пропускания текучих веществ, в том числе жидкости и газа, от участка раны в верхние слои раневой повязки. В частности, пропускающий слой 105 гарантирует то, что может поддерживаться открытый воздушный канал, чтобы сообщать отрицательное давление поверх области раны, даже когда абсорбирующий слой поглотил значительные количества экссудатов. Слой должен оставаться открытым при типичных уровнях давления, которые будут применяться во время терапии ран отрицательным давлением, как описано выше, так что весь участок раны встречает скорректированное отрицательное давление. Слой 105 образован из материала, имеющего трехмерную структуру. Например, трикотажный или тканый прокладочный материал (например, Baltex 7970 уточный трикотажный полиэстер). Конечно, могут быть использованы другие материалы.
[0070] Соответственно, пропускающий слой содержит слой трехмерного полиэстерового прокладочного материала, включающий верхний слой (то есть слой дистальный от раневого ложа при использовании), который представляет собой 84/144 текстурированный полиэстер, и нижний слой (то есть слой, который лежит вблизи раневого ложа при использовании), который представляет собой плоский полиэстер 100 денье, и третий слой, образованный в промежутке между этими двумя слоями, который представляет собой участок, определенный трикотажным полиэстеровым вискозным, целлюлозным или подобным моноволоконным волокном. Конечно, можно использовать другие материалы и другие линейные плотности массы волокон.
[0071] Хотя в данном описании делается ссылка на моноволоконные волокна, следует понимать, что, конечно, могут быть использованы многониточные альтернативы.
[0072] Верхний прокладочный материал, таким образом, имеет больше волокон в нити, используемой для его формирования, чем количество волокон, образующих нить, используемую для формирования нижнего слоя прокладочного материала.
[0073] Эта разница между числом волокон в слоях, находящихся на расстоянии друг от друга, помогает контролировать поток влаги через пропускающий слой. Особенно при наличии большего числа волокон в верхнем слое, то есть, когда верхний слой изготовлен из нити, имеющей больше волокон, чем нить, которая используется в нижнем слое, жидкость подсасывается за счет капиллярного эффекта по верхнему слою больше, чем по нижнему слою. При использовании эта разница имеет тенденцию отводить жидкость от раневого ложа в центральный участок повязки, где абсорбирующий слой помогает удерживать жидкость снаружи или сам по себе за счет капиллярного эффекта отводит жидкость далее в направлении покрывающего слоя, где она может испаряться.
[0074] Соответственно, чтобы улучшить поток жидкости через пропускающий слой (то есть перпендикулярно к участку канала, образованному между верхним и нижним прокладочными слоями), трехмерный материал обрабатывают сухим чистящим средством (таким, как, но не ограничиваясь им, перхлорэтилен), чтобы помочь устранить любые производственные продукты, такие как минеральные масла, жиры и/или воски, используемые ранее, которые могут препятствовать гидрофильным способностям пропускающего слоя. Соответственно, впоследствии может быть осуществлен дополнительный этап производства, в котором трехмерный прокладочный материал промывают в гидрофильном веществе (таком, как, но не ограничиваясь этим, Feran Ice 30 г/л, коммерчески доступный от компании Rudolph Group). Этот этап способа помогает гарантировать то, что поверхностное натяжение на материалах является настолько низким, что жидкость, такая как вода, может поступать в материал, как только она контактирует с трехмерным трикотажным материалом. Это также помогает контролировать поток жидкого компонента повреждений из любых экссудатов.
[0075] Слой 110 абсорбирующего материала может быть предусмотрен выше пропускающего слоя 105. Абсорбирующий материал, который может быть пенным или нетканым натуральным или синтетическим материалом и который может необязательно включать или быть суперабсорбирующим материалом, образует резервуар для жидкости, особенно жидкости, удаляемой из участка раны, и отводит эту жидкость в направлении покрывающего слоя 140. Материал абсорбирующего слоя также предотвращает протекание собранной в раневой повязке жидкости путем выплескивания. Абсорбирующий слой 110 также помогает распределять жидкость по всему слою через капиллярное действие так, чтобы жидкость отводилась из участка раны и сохранялась в абсорбирующем слое. Это помогает предотвратить агломерацию в участках абсорбирующего слоя. Емкость абсорбирующего материала предпочтительно должна быть достаточной, чтобы регулировать скорость потока раневого экссудата при применении отрицательного давления. Так как в употреблении абсорбирующий слой испытывает отрицательное давление, материал абсорбирующего слоя выбирается таким, чтобы при таких обстоятельствах абсорбировать жидкость. Существует ряд материалов, которые способны абсорбировать жидкость в условиях отрицательного давления, например суперабсорбирующий материал. Абсорбирующий слой 110, как правило, может быть изготовлен из пены ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4 и/или Chem-Posite™11С-450.
[0076] Соответственно, абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых целлюлозных волокон, имеющих суперабсорбирующий материал в виде рассредоточенных в нем сухих частиц. Использование целлюлозных волокон представляет быстрые капиллярные элементы, которые помогают быстро и равномерно распределить жидкость, принимаемую повязкой. Совмещение множественных нитевидных волокон приводит к усиленному капиллярному действию в волокнистой прокладке, которая помогает распределить жидкость. Таким образом, суперабсорбирующий материал эффективно снабжается жидкостью. Кроме того, жидкость доставляется во все участки абсорбирующего слоя.
[0077] Капиллярное действие также помогает в приведении жидкости в контакт с верхним покрывающим слоем с тем, чтобы помочь увеличить скорость испарения повязки.
[0078] Капиллярное действие также помогает доставлять жидкость вниз по направлению к раневому ложу, когда экссудация замедляется или останавливается. Этот процесс доставки помогает поддерживать пропускающий слой и нижележащий участок раневого ложа во влажном состоянии, что помогает предотвратить образование корки в повязке (которая может привести к закупорке) и помогает поддерживать окружающую среду оптимизированной для заживления ран.
[0079] Соответственно, абсорбирующий слой может быть материалом с заложенным воздухом. Необязательно, для оказания помощи в удержании структуры прокладки вместе могут быть использованы теплоплавкие волокна. Следует понимать, что вместо использования суперабсорбирующих частиц или в дополнение к такому использованию согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения могут быть использованы суперабсорбирующие волокна. Примером подходящего материала является продукт Product Chem-Posite™ 11 С, коммерчески доступный от компании Emerging Technologies Inc (ETi) в США.
[0080] Необязательно, согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, абсорбирующий слой может включать в себя синтетические стабильные волокна, и/или двухкомпонентные стабильные волокна, и/или природные стабильные волокна, и/или суперабсорбирующие волокна. Волокна в абсорбирующем слое могут быть скреплены вместе с помощью латексного соединения, или термического соединения, или водородного связывания, или комбинации любого способа связывания, или другого механизма скрепления. Соответственно, абсорбирующий слой образуется волокнами, которые действуют так, чтобы замыкать суперабсорбирующие частицы в абсорбирующем слое. Это помогает гарантировать то, что суперабсорбирующие частицы не движутся наружу к абсорбирующему слою и в направлении к подлежащему раневому ложу. Это особенно полезно, поскольку, когда применяется отрицательное давление, существует тенденция смятия абсорбирующей прокладки книзу, и это действие будет проталкивать вещество суперабсорбирующей частицы в направлении к раневому ложу, если они не удерживались снаружи посредством волокнистой структуры абсорбирующего слоя.
[0081] Абсорбирующий слой предпочтительно содержит слой из множества волокон. Соответственно, волокна являются нитеподобными и изготовлены из целлюлозы, полиэстера, вискозы или им подобных. Соответственно, сухие абсорбирующие частицы распределены по всему абсорбирующему слою и готовы к использованию. Соответственно, абсорбирующий слой содержит прокладку из целлюлозных волокон и множество суперабсорбирующих частиц. Соответственно, абсорбирующий слой является нетканым слоем из произвольно ориентированных волокон целлюлозы.
[0082] Суперабсорбирующие частицы/волокна могут быть, например, полиакрилатом натрия или карбометоксицеллюлозными материалами или им подобными, или любым материалом, способным абсорбировать жидкость во много раз больше собственной массы. Соответственно, материал может абсорбировать более чем в пять раз больше собственной массы 0,9% мас./мас. физиологического раствора и т.д. Соответственно, материал может абсорбировать более чем в 15 раз больше собственной массы 0,9% мас./мас. физиологического раствора и т.д. Соответственно, материал способен абсорбировать более чем в 20 раз больше собственной массы 0,9% мас./мас. физиологического раствора и т.д. Соответственно, материал способен абсорбировать более чем в 30 раз больше собственной массы 0,9% мас./мас. физиологического раствора и т.д.
[0083] Соответственно, частицы суперабсорбента являются очень гидрофильными и захватывают жидкость, когда она поступает в повязку, разбухая при контакте. Равновесие устанавливается в сердцевине повязки, куда влага переходит из суперабсорбента в сушильную окружающую область, и, по мере того как она попадает к верхней пленке, пленка включается и начинается испарение паров жидкости. В повязке устанавливается такой градиент влажности, чтобы постоянно удалять жидкость из раневого ложа и обеспечить необходимость того, чтобы повязка не становилась тяжелой от экссудата.
[0084] Соответственно абсорбирующий слой включает по меньшей мере одно сквозное отверстие, расположенное так, чтобы лежать в основе всасывающего канала. Как проиллюстрировано на Фигуре 1, единственное сквозное отверстие может быть использовано для изготовления отверстия, лежащего в основе канала 150. Следует понимать, что альтернативно могут быть использованы множественные отверстия. Кроме того, чтобы использовалось более одного канала, согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения в суперабсорбирующем слое могут быть сделаны одно или несколько отверстий в совмещении с каждым соответствующим каналом. Хотя и необязательно для некоторых вариантов воплощения настоящего изобретения, использование сквозных отверстий в суперабсорбирующем слое предоставляет наиболее свободный путь потока жидкости и это является полезным в некоторых обстоятельствах.
[0085] Там, где в абсорбирующем слое предоставляется отверстие, толщина самого слоя будет действовать в качестве противовеса, отделяющего любой вышележащий слой от верхней поверхности (то есть поверхности, обращенной в сторону от раны при использовании) пропускающего слоя 105. Преимущество этого состоит в том, что фильтр канала, таким образом, отделен от материала пропускающего слоя. Это помогает уменьшить вероятность того, что фильтр будет увлажняться кнаружи и, таким образом, будет преграждать и блокировать дальнейшее функционирование.
[0086] Использование одного или более сквозных отверстий в абсорбирующем слое также имеет то преимущество, что во время использования, если абсорбирующий слой содержит материал, образующий гель, такой как суперабсорбент, этот материал по мере расширения при абсорбции жидкости не образует барьер, через который не может происходить дальнейшее движение жидкости и движение жидкости в целом. Таким образом, каждое отверстие в абсорбирующем слое обеспечивает путь для жидкости между пропускающим слоем непосредственно к обращенной к ране поверхности фильтра, а затем далее вглубь канала.
[0087] Газонепроницаемый, но проницаемый для паров влаги покрывающий слой 140 предпочтительно проходит по всей ширине раневой повязки. Покрывающий слой, который может быть, например, полиуретановой пленкой (например, Elastollan SP9109), имеющей чувствительное к давлению клейкое вещество на одной стороне, является непроницаемым для газа, и, таким образом, этот слой действует так, чтобы закрыть рану и герметизировать полость раны, над которой размещается раневая повязка. Таким образом, изготовлена эффективная камера между покрывающим слоем и участком раны, где может быть установлено отрицательное давление. Покрывающий слой 140 герметизирован с контактирующим с раной слоем 102 в пограничном участке 200 по окружности повязки, например, посредством технологии склеивания или сварки, гарантируя, что воздух не втягивается через пограничную зону. Покрывающий слой 140 защищает рану от внешнего бактериального заражения (бактериальный барьер) и позволяет выделяться жидкости из раны, чтобы передаваться через слой и испаряться с наружной поверхности пленки. Покрывающий слой 140, как правило, включает два слоя: полиуретановой пленки и клейкого образца, нанесенного на пленку. Полиуретановая пленка является проницаемой для паров влаги и может быть изготовлена из материала, который обладает повышенной скоростью пропускания воды во влажном состоянии.
[0088] Абсорбирующий слой 110 может быть большей площади, чем пропускающий слой 105, так что абсорбирующий слой перекрывает края пропускающего слоя 105, гарантируя тем самым, что пропускающий слой не контактирует с покрывающим слоем 140. Это обеспечивает внешний канал 115 в абсорбирующем слое 110, который находится в непосредственном контакте с контактирующим с раной слоем 102, который помогает более быстрой абсорбции экссудата в абсорбирующий слой. Кроме того, этот внешний канал 115 гарантирует, что вокруг окружности полости раны не способна объединяться жидкость, которая в противном случае может просачиваться через уплотнение вокруг периметра повязки, приводя к образованию протеканий.
[0089] Для того чтобы гарантировать то, что воздушный канал останется открытым, когда в полости раны применяется вакуум, пропускающий слой 105 предпочтительно является достаточно прочным и неподатливым, чтобы противостоять силе за счет разности давления. Однако, если этот слой вступает в контакт с относительно тонким покрывающим слоем 140, это может привести к образованию отверстий очень маленького диаметра в покрывающем слое 140, которые позволяют воздуху попадать в полость раны. Это может стать серьезной проблемой при использовании переключаемого типа полиуретановой пленки, которая становится слабее при намокании. Абсорбирующий слой 110, как правило, формируется из относительно мягкого неабразивного материала по сравнению с материалом пропускающего слоя 105 и, следовательно, не вызывает образования отверстий очень маленького диаметра в покрывающем слое. Таким образом, посредством предоставления абсорбирующего слоя 110, который имеет большую площадь, чем пропускающий слой 105, и который перекрывает края пропускающего слоя 105, предотвращается контакт между пропускающим слоем и покрывающим слоем, позволяя избежать образования отверстий очень маленького диаметра в покрывающем слое 140.
[0090] Абсорбирующий слой 110 располагается в жидкостном контакте с покрывающим слоем 140. По мере того как абсорбирующий слой абсорбирует раневой экссудат, экссудат отводится к покрывающему слою 140, приводя водный компонент экссудата в контакт с проницаемым для паров влаги покрывающим слоем. Этот водный компонент втягивается в покрывающий слой сам по себе, а затем испаряется с верхней поверхности повязки. Таким образом, содержание воды в раневом экссудате может испаряться из повязки, уменьшая объем оставшегося раневого экссудата, который должен быть абсорбирован абсорбирующим слоем 110, и увеличивая период времени до того, как повязка становится полной и должна быть заменена. Этот процесс испарения происходит даже тогда, когда к раневой полости применяется отрицательное давление, и было обнаружено, что разность давления в разных частях покрывающего слоя, когда в полости раны применяется отрицательное давление, имеет незначительное влияние на скорость пропускания паров влаги через покрывающий слой.
[0091] Отверстие 145 предоставлено в покрывающей пленке 140 для того, чтобы предоставить возможность применения отрицательного давления к повязке 100. Всасывающий канал 150 герметизирован к верхней части покрывающей пленки 140 через отверстие 145 и передает отрицательное давление через отверстие 145. Длина трубки 220 может быть объединена на первом конце со всасывающим каналом 150 и на втором конце с насосным агрегатом (не показан), чтобы предоставить возможность откачивания жидкостей из повязки. Канал может быть прилегающим и герметизированным к покрывающей пленке 140 с использованием клейкого вещества, такого как акрил, цианоакрилат, эпоксидная смола, УФ-отверждаемое или теплоплавкое клейкое вещество. Канал 150 образован из мягкого полимера, например полиэтилена, поливинилхлорида, силикона или полиуретана, имеющего твердость от 30 до 90 по шкале Шор А.
[0092] Апертура предусмотрена в абсорбирующем слое 110 ниже отверстия 145 таким образом, что отверстие непосредственно соединяется с пропускающим слоем 105. Это предоставляет возможность отрицательному давлению, применяемому к каналу 150, передаваться к пропускающему слою 105 без прохождения через абсорбирующий слой 110. Это гарантирует то, что отрицательное давление, которое применяется к участку раны, не подавляется в абсорбирующем слое по мере того, как он абсорбирует раневые экссудаты. В других вариантах воплощения апертура может не быть предоставлена в абсорбирующем слое 110 или, в качестве альтернативы, может быть предоставлено множество апертур, лежащих в основании отверстия 145.
[0093] Фильтрующий элемент 130, который является непроницаемым для жидкостей, но проницаемым для газов, предоставляется для действия в качестве барьера для жидкости и для гарантии того, что жидкость не сможет вытекать из раневой повязки. Фильтрующий элемент может также функционировать как бактериальный барьер. Как правило, размер пор составляет 0,2 мкм. Подходящие материалы для фильтрующего материала фильтрующего элемента 130 включают 0,2 мкм Gore™ расширенного ПТФЭ из ряда ММТ, PALL Versapore™ 200R и Donaldson™ ТХ6628. Более крупные размеры пор также могут быть использованы, но они могут потребовать вторичный фильтрующий слой, чтобы обеспечить полное сдерживание бионагрузки. Поскольку раневая жидкость содержит липиды, предпочтительным, хотя и необязательным, является использование олеофобной фильтрующей мембраны, например, 1,0 мкм ММТ-332 перед 0,2 мкм ММТ-323. Это предотвращает блокирование липидами гидрофобного фильтра. Фильтрующий элемент может быть прикреплен или герметизирован к каналу и/или защитной пленке 140 поверх отверстия 145. Например, фильтрующий элемент 130 может быть сформирован в канале 150 или может прилегать как к верхней части покрывающего слоя 140, так и к нижней части канала 150 с использованием клейкого вещества, такого как, но не ограничиваясь этим, УФ-отверждаемое клейкое вещество.
[0094] Следует понимать, что могут быть использованы другие типы материала для фильтрующего элемента 130. В более общих чертах может быть использована микропористая мембрана, которая представляет собой тонкий плоский лист из полимерного материала, который содержит миллиарды микроскопических пор. В зависимости от выбранной мембраны эти поры могут варьироваться в размерах от 0,01 до более чем 10 микрометров. Микропористые мембраны доступны как в гидрофильных (фильтрация воды), так и в гидрофобных (водоотталкивающих) формах. В некоторых вариантах воплощения настоящего изобретения фильтрующий элемент 130 содержит поддерживающий слой и мембрану из акрилового сополимера, сформированную на поддерживающем слое. Соответственно, в раневой повязке 100, согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, используются микропористые гидрофобные мембраны (МГМ). Многочисленные полимеры могут быть использованы для формирования МГМ. Например, ПТФЭ, полипропилен, ПВДФ и акриловый сополимер. Все эти необязательные полимеры могут быть обработаны с целью получения специфических характеристик поверхности, которые могут быть как гидрофобными, так и олеофобными. Таким образом, они будут отталкивать жидкости с низкими уровнями поверхностного натяжения, такие как мультивитаминные вливания, липиды, поверхностно-активные вещества, масла и органические растворители.
[0095] МГМ блокируют жидкости, в то же время позволяя воздуху проходить через мембраны. Они также являются высокоэффективными воздушными фильтрами, устраняющими потенциально инфекционные аэрозоли и частицы. МГМ из одной детали известна в качестве опции для замены механических клапанов или отверстий. Встраивание МГМ может, таким образом, снизить затраты на сборку изделий, увеличивая доходы и соотношение стоимость/преимущества для пациента.
[0096] Фильтрующий элемент 130 может также включать материал, абсорбирующий запах, например активированный уголь, ткань из углеродного волокна или пену Vitec Carbotec-RT Q2003073 или им подобные. Например, материал, абсорбирующий запах, может образовывать слой фильтрующего элемента 130 или может находиться в промежутке между микропористыми гидрофобными мембранами внутри фильтрующего элемента.
[0097] Фильтрующий элемент 130, таким образом, дает возможность выпуска газа через отверстие 145. Однако жидкие, твердые частицы и болезнетворные микроорганизмы содержатся в повязке.
[0098] При функционировании раневую повязку 100 герметизируют поверх участка раны, образующего раневую полость. Насосный агрегат (не показан) подает отрицательное давление в соединительной части 154 канала 150, которое сообщается через отверстие 145 пропускающему слою 105. Жидкость отводится по направлению к отверстию через раневую повязку от участка раны ниже контактирующего с раной слоя 102. Жидкость движется к отверстию через пропускающий слой 105. Когда жидкость отводится через пропускающий слой 105, раневой экссудат абсорбируется в абсорбирующий слой 110.
[0099] Обращаясь к Фигуре 2, которая иллюстрирует раневую повязку 100 в соответствии с вариантом воплощения настоящего изобретения, можно увидеть верхнюю поверхность покрывающего слоя 140, которая распространяется наружу от центра повязки на пограничный участок 200, окружая центральный приподнятый участок 201, лежащий выше пропускающего слоя 105 и абсорбирующего слоя 110. Как показано на Фигуре 2, общая форма раневой повязки является прямоугольной с закругленными угловыми участками 202. Следует понимать, что раневые повязки согласно с другими вариантами воплощения настоящего изобретения могут иметь другую, например квадратную, круглую или эллиптическую, форму повязки, или подобную.
[0100] Когда применяется отрицательное давление к каналу 150 из насоса 230 через трубку 220, отрицательное давление сообщается полости раны ниже покрывающего слоя. Это отрицательное давление, таким образом, испытывается на целевом участке раны. Жидкость, включающая воздух и раневой экссудат, отводится через контактирующий с раной слой и пропускающий слой 105. Раневой экссудат, проведенный через нижние слои раневой повязки, рассеивается и абсорбируется в абсорбирующий слой 110, где он собирается и хранится. Воздух и пары влаги отводятся вверх через раневую повязку через фильтрующий слой и наружу из повязки через отсасывающий канал. Часть водного содержания раневого экссудата отводится через абсорбирующий слой в покрывающий слой 140, а затем испаряется с поверхности повязки.
[0101] Фигура 3 иллюстрирует поперечное сечение части повязки, показанной на Фигурах 1 и 2. В частности, Фигура 3 иллюстрирует увеличенный вид контактирующего с раной слоя 102, который включает нижнюю поверхность 101 и множественные перфорации 104, образованные как сквозные отверстия. Верхняя поверхность 104 контактирующего с раной слоя граничит с первым слоем 300 пропускающего слоя 105. Дополнительный верхний слой 301 пропускающего слоя 105 расположен на расстоянии от первого слоя. Первый и дополнительные слои пропускающего слоя удерживаются отдельно на расстоянии друг от друга при помощи множественных моноволоконных прокладочных волокон 302, которые действуют как эластичные гибкие колонны, разделяющие два слоя пропускающего слоя. Верхний слой 301 пропускающего слоя прилегает к нижней поверхности абсорбента 110, который, например, выполнен в виде прокладки из волокнистого целлюлозного материала с суперабсорбентным материалом в виде твердых частиц в промежутках.
[0102] Абсорбирующий слой 110 удерживает жидкость, собранную во время применения терапии отрицательным давлением. Имея этот слой в жидкостном сообщении и предпочтительно в контакте со слоем пропускающего слоя, участок пропускающего слоя 105 поддерживается во влажной среде. Это помогает избежать накопления и образования корки из экссудата во время использования.
[0103] Фигура 4 иллюстрирует вид с нижней стороны раневой повязки. Более конкретно, нижняя поверхность 101 раневой повязки 100 является частью контактирующего с раной слоя 102. Соответственно, контактирующий с раной слой 102 является полиуретановым слоем, или полиэтиленовым слоем, или другим эластичным слоем, который перфорирован. Соответственно, материалы выбирают из серии трибоэлектрических материалов, которые становятся отрицательно заряженными при приведении в контакт с другими материалами. Такие материалы могут представлять собой, но не ограничиваясь ими, полиэстер, полиуретан, сарановую пленку, полиэтилен, полипропилен, силиконовую пленку и/или винил (ПВХ), или подобные. Как проиллюстрировано на Фигуре 4, перфорации 104 являются сквозными отверстиями в контактирующем с раной слое. Перфорации могут быть сформированы в виде прорезей, или щелей, или по существу круглых отверстий. Соответственно, круглые отверстия имеют размер в диапазоне от 0,025 мм до 1,5 мм. Отверстие каждой перфорации имеет площадь поперечного сечения, которая называется открытой площадью. Открытая площадь, обеспеченная отверстиями, в отношении к общей площади, представленной нижней частью повязки, является достаточно маленькой, чтобы предотвратить врастание тканей в раневую повязку, позволяя раневому экссудату протекать в повязку и поддерживать уровень гидратации ниже повязки и обеспечивать доступ кислорода к поверхности нижележащей кожи при использовании, посредством которого предотвращается или уменьшается образование рубца. Соответственно, открытая площадь отверстий составляет около 20% или менее от общей площади. Соответственно, открытая площадь составляет около 17,5% или менее от общей площади. Открытая площадь является достаточно большой, чтобы дать возможность полной передачи отрицательного давления к подлежащей ткани. То есть по обе стороны слоя существует незначительная разница давления или она вообще отсутствует.
[0104] Как проиллюстрировано на Фигуре 4, каждое отверстие 104 в контактирующем с раной слое 101 является сквозным и открывает соответствующий участок пропускающего слоя, лежащий в пределах повязки на стороне контактирующего с раной слоя дистально от раны/ткани при использовании. Соответственно, материал пропускающего слоя выбирают из материала трибоэлектрической серии, который принимает отрицательный заряд и, таким образом, как правило, притягивает электроны при контакте с другими материалами.
[0105] При использовании расположение раневой повязки, имеющей силиконовый клейкий слой, контактирующий с раной, может помочь восстановить барьерную функцию рогового слоя нижележащей раны. Это помогает уменьшить или свести к минимуму трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ), которая в ином случае произойдет. Помогая уменьшить ТЭПВ, можно полностью или частично предотвратить стимуляцию различных стадий нормального процесса заживления, которые привели бы к чрезмерному производству коллагена и патологическому рубцеванию. Предоставление ограниченной открытой площади в контактирующем с раной слое может дать возможность контроля такого ТЭПВ, чтобы помочь в борьбе с рубцеванием, а еще может дать возможность применения терапии отрицательным давлением к нижележащей ткани.
[0106] Такое одновременное применение терапии отрицательным давлением может способствовать воздействию давления на ткань одновременно. Это может способствовать снижению образования рубца. Применение отрицательного давления может также способствовать сокращению и/или сжатию всей нижележащей ткани. Сжатие может также предотвратить разрастание ткани кверху. Это может в свою очередь способствовать уменьшению поднятого внешнего вида рубца. Сокращение может помочь с позиционированием эпидермиса нижележащего участка раны. Это может, таким образом, снизить потребность в росте избыточной ткани, который в противном случае мог бы привести к образованию рубцовой ткани.
[0107] Соответственно, одновременное применение ТОД также увеличивает накопление электростатического заряда между повязкой и тканью. Взаимодействие между отрицательно заряженными ионами повязки и ионными зарядами ткани может помочь внести вклад в заживление раны и рубца.
[0108] Соответственно, наличие силиконового клейкого вещества как поверхностного слоя, контактирующего с раной, дает возможность местного применения силиконовых масел, которые могут протекать из клейкого слоя. Соответственно, одновременное применение сил сжатия и сил адгезии, и повязки, которая помогает амортизировать внешние силы сдвига, означает, что обеспечивается особенно оптимальная среда для безрубцового заживления/образования ткани. Это может привести к улучшению в подавлении образования рубцов.
[0109] Фигура 5 иллюстрирует первую верхнюю поверхность 500 и дополнительную нижнюю поверхность 502 пропускающего слоя 105 согласно с вариантом воплощения настоящего изобретения. В варианте воплощения, проиллюстрированном на Фигуре 5, волокна 503 тканого слоя распространяются между первой поверхностью 500 и дополнительной поверхностью 502. Следует понимать, что согласно дополнительным вариантам воплощения настоящего изобретения, если используется пенный слой в качестве пропускающего слоя 105, соединенные нити, образующие пену, будут действовать как прокладочные элементы. Как проиллюстрировано на Фигуре 5 в спокойном режиме работы, то есть при использовании, когда не применяется отрицательное давление к раневой повязке или отрицательное давление применяется к раневой повязке, но никакая внешняя сила не действует на раневую повязку, тогда волокна 503 простираются по существу перпендикулярно к верхней и нижней поверхностям, сохраняя поверхности в пространственно обособленной, по существу параллельной конфигурации.
[0110] Фигура 6 иллюстрирует пропускающий слой 105, когда прикладывается внешняя сила на наружной стороне повязки. Внешняя сила может быть сжимающей силой, показанной стрелкой А, и/или латеральной силой, показанной стрелкой В на Фигуре 6. Как указано, действие либо сжимающей силы, либо латеральной силы вызывает отклонение волокон 503 на одну сторону. Это вызывает латеральное смещение верхней и нижней поверхностей по отношению друг к другу, а также вызывает уменьшение толщины слоя от дистанции разделения r, показанной на Фигуре 5 в спокойном режиме работы, до дистанции сжатия с, показанной на Фигуре 6. Уменьшение толщины эффективно предоставляет некоторый "зазор" в повязке, даже когда повязка подвергается действию отрицательного давления. Следует понимать, что силы, действующие на повязку, могут иметь место на всей площади поверхности повязки или только в одном или более конкретных участках. В такой ситуации участки повязки могут быть в спокойном режиме работы, а более отдаленные участки могут быть в сжатом режиме работы. Как проиллюстрировано на Фигуре 6, когда прикладывается сила на пропускающий слой, волокна, разделяющие верхнюю и нижнюю поверхности, как правило, отклоняются на одну сторону, совместно разделяя общий угол наклона.
[0111] По всей этой спецификации будут сделаны ссылки на спокойный режим работы и усиленный режим работы. Должно быть понятно, что спокойный режим работы соответствует естественному состоянию материала либо при отсутствии применения отрицательного давления, либо когда отрицательное давление применяется. В любой ситуации никакая внешняя сила, вызванная, например, движением пациента или динамическим воздействием, не будет заметна. В отличие от этого, усиленный режим работы имеет место, когда внешняя сила, которая является сжимающей, латеральной или другой, задействована на уровне раневой повязки. Такие силы могут привести к серьезным повреждениям/предотвратить заживление раны.
[0112] Фигура 7 иллюстрирует, как некоторые варианты воплощения настоящего изобретения также могут функционировать для смещения нагрузки сил. Как проиллюстрировано на Фигуре 7, если прикладывается сила на контактной поверхности 700 в верхней поверхности 500 пропускающего слоя 105, то эта сила передается через и по пропускающему слою и прилагается на более крупную площадь рассеивания 701 напротив нижележащего участка раны. В случае использования трехмерного трикотажного слоя как пропускающего слоя это происходит потому, что относительно жесткие прокладочные элементы обеспечивают слою по меньшей мере некоторую латеральную жесткость.
[0113] Фигура 8 иллюстрирует пропускающий слой 105 и абсорбирующий слой 110 более детально. Абсорбирующий слой 110 расположен проксимально к верхней поверхности 500 пропускающего слоя 105 и не связан с ним согласно с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения. В несвязанном состоянии абсорбирующий слой 110 может также двигаться латерально по отношению к нижележащему пропускающему слою, когда к раневой повязке применяется латеральная сила или сила сдвига. Также абсорбирующий слой способен к дальнейшему сжатию, когда на раневую повязку действует сила сжатия, проиллюстрированная на Фигуре 9. Как проиллюстрировано на Фигуре 9, абсорбирующий слой 110 уменьшается в толщине под действием сжимающей силы от несжатой толщины x, показанной на Фигуре 8, до сжатого расстояния y, показанного на Фигуре 9. Сжимающая сила также действует для смещения верхней и нижней поверхностей пропускающего слоя, как описано выше, таким образом, увеличивая "зазор" повязки. Способность верхней поверхности 1001 сдвигаться латерально по отношению к нижней поверхности 1002 абсорбирующего слоя под действием на раневую повязку латеральной или сдвигающей силы проиллюстрирована более детально на Фигуре 10. Это латеральное движение приводит к уменьшению толщины x абсорбирующего слоя 110 и смещению верхней поверхности и нижней поверхности абсорбирующего слоя относительно друг друга. Этот эффект может сам по себе быть достаточным, чтобы предотвратить передачу сил сдвига, действующих на всю раневую повязку или на ее часть, к нижележащему раневому ложу. То же может соответствующий эффект в пропускающем слое. Однако объединение усиливает амортизирующий эффект. Если раневое ложе включает участок кожного трансплантата, уменьшение сил сдвига может быть особенно выгодным.
[0114] Следует отметить, что при использовании повязка может употребляться "верхней стороной вниз", под углом или по вертикали. Ссылки на верх и низ, таким образом, используются только для иллюстративных целей.
[0115] Фигура 11 иллюстрирует результаты применения ТРОД у 41-летней женщины, которая ранее получала лечение по поводу рака молочной железы. После лучевой терапии женщина перенесла хирургическое вмешательство для размещения в ее груди расширителя ткани для реконструкции. Послеоперационная рана после этой реконструкции груди проиллюстрирована на Фигуре 11. Рана имеет размеры 15 см в длину и 0,5 см в ширину. Следует отметить, что закрытый разрез поднят над уровнем окружающей кожи.
[0116] Фигура 12 иллюстрирует применение раневой повязки с повязкой на месте у пациентки на первый день оценки (день 1). Была выбрана повязка 30 см на 10 см для того, чтобы иметь дело с любыми экссудатами и применять ТРОД к линии разреза, чтобы минимизировать риск для раны, и в то же время свести к минимуму неудобства для пациента. Хотя это и не проиллюстрировано на Фигуре 12 (но проиллюстрировано позже на Фигуре 13), туннелированный IV участок находится под ключицей пациентки выше расположения повязки и покрыт обычной повязкой.
[0117] После применения повязки пациентку отпустили домой с повязкой и насосом, и ее наблюдали ежедневно амбулаторно, начиная со 2-го дня. Насос поменяли на день 6, а повязку поменяли на день 11. Фигура 13 иллюстрирует послеоперационную рану после удаления повязки на день 11. Показаны некоторые углубления от самой повязки, но в остальном очевидна здоровая окружающая кожа. Хирургический разрез закрыт, и экссудат отсутствует, и разрез является плоским. Его можно сравнить с туннелированным IV участком раны того же периода, но пролеченным с обычной повязкой, который остался поднятым, более широким и более красным.
[0118] Фигуры 14A-D иллюстрируют применение варианта воплощения при использовании системы лечения ран МОД для лечения участка раны у пациента. Фигура 14А демонстрирует участок раны 190, очищенный и подготовленный для лечения. Здесь здоровая кожа, окружающая участок раны 190, является предпочтительно очищенной, а излишек волос удален или сбрит.Участок раны 190 также может при необходимости орошаться стерильным физиологическим раствором. Необязательно на кожу, окружающую участок раны 190, может быть нанесено средство предохранения кожи. Если необходимо, материал для тампонирования раны, такой как пена или марля, может быть размещен в участке раны 190. Это может быть предпочтительно, когда участок раны 190 является глубокой раной.
[0119] После того как кожа, окружающая участок раны 190, высохла, теперь со ссылкой на Фигуру 14B раневая повязка 100 может быть расположена и помещена поверх участка раны 190. Предпочтительно, раневая повязка 100 размещается с контактирующим с раной слоем 102 над и/или в контакте с участком раны 190. В некоторых вариантах воплощения клейкий слой предоставлен на нижней поверхности 101 контактирующего с раной слоя 102, который в некоторых случаях может быть защищен необязательным разделительным слоем, который должен быть удален до размещения раневой повязки 100 поверх участка раны 190. Предпочтительно, повязка 100 расположена таким образом, что канал 150 находится в поднятом положении по отношению к остальной части повязки 100 таким образом, чтобы избежать объединения жидкости вокруг канала. В некоторых вариантах воплощения повязка 100 расположена так, что канал 150 непосредственно не лежит выше раны, а находится на одном уровне с или на более высокой точке, чем рана. Чтобы помочь обеспечить адекватную герметизацию для МОД, края повязки 100 предпочтительно сглажены, чтобы избежать морщин или складок.
[0120] Со ссылкой на Фигуру 14C повязка 100 соединена с насосом 800. Насос 800 выполнен с возможностью применять отрицательное давление к участку раны через повязку 100 и, как правило, через трубку. В некоторых вариантах воплощения, как описано выше на Фигуре 28, может использоваться соединитель, чтобы присоединить трубку из повязки 100 к насосу 800. При применении отрицательного давления с насосом 800 повязка 100 может в некоторых вариантах воплощения частично сминаться и представлять морщинистый внешний вид как результат откачки некоторой части или всего воздуха внизу повязки 100. В некоторых вариантах воплощения насос 800 может быть сконфигурирован для обнаружения любых присутствующих утечек в повязке 100, например на границе раздела между повязкой 100 и кожей, окружающей участок раны 190. Если обнаруживается утечка, то такую утечку предпочтительно устраняют до продолжения лечения.
[0121] Обращаясь к Фигуре 14D, дополнительные ленты фиксации 195 могут быть также прикреплены вокруг краев повязки 100. Такие ленты фиксации 195 могут быть предпочтительны в некоторых ситуациях, чтобы обеспечить дополнительную герметизацию по отношению к коже пациента, окружающей участок раны 190. Например, ленты фиксации 195 могут предоставлять дополнительную герметизацию для более подвижного пациента. В некоторых случаях ленты фиксации 195 могут быть использованы до активации насоса 800, особенно если повязку 100 помещают поверх труднодостижимой или контурной области.
[0122] Лечение участка раны 190 предпочтительно продолжается до тех пор, пока рана не достигнет желаемого уровня заживления. В некоторых вариантах воплощения может быть желательно заменить повязку 100 после прохождения определенного периода времени или если повязка полна раневыми жидкостями. Во время таких замен насос 800 может сохраняться только с необходимостью замены повязки 100.
[0123] По всему описанию и формуле изобретения настоящей спецификации слова "содержать" и "включать" и их вариации означают "включая, но не ограничиваясь этим", и они не предназначены для исключения (и не исключают) другие фрагменты, добавки, компоненты, целые числа или этапы. По всему описанию и формуле изобретения настоящей спецификации единственное число охватывает множественное, если контекст не требует иного. В частности, там, где используется неопределенный артикль, эту спецификацию следует понимать как рассматривающую множественное число, а также единственное число, если контекст не требует иного.
[0124] Свойства, целые числа, характеристики, соединения, химические фрагменты или группы, описанные в связи с конкретным аспектом, вариантом воплощения или примером настоящего изобретения, следует понимать как применимые к любому другому аспекту, варианту воплощения или примеру, описанному здесь, если они не являются несовместимыми с ним. Все свойства, раскрытые в данной спецификации (включая любой пункт прилагаемой формулы изобретения, реферат и чертежи), и/или все этапы любого таким образом раскрытого способа или процесса могут быть объединены в любой комбинации, за исключением комбинаций, где по меньшей мере некоторые из таких свойств и/или этапов являются взаимоисключающими. Настоящее изобретение не ограничено деталями любых вышеизложенных вариантов воплощения. Изобретение распространяется на любое новое свойство или на любую новую комбинацию свойств, раскрытых в данной спецификации (включая любой пункт прилагаемой формулы изобретения, реферат и чертежи), или на любой новый этап или любую новую комбинацию этапов любого способа или процесса, таким образом раскрытого.
[0125] Внимание читателя направлено на все статьи и документы, которые поданы одновременно с или перед данной спецификацией в связи с этой заявкой и которые открыты для всеобщего ознакомления с данной спецификацией, и содержание всех таких статей и документов включено сюда посредством ссылки
1. Устройство для стимуляции безрубцового заживления раны на участке раны, где применяется терапия ран отрицательным давлением (ТРОД), при этом устройство включает:
контактирующий с раной слой, содержащий силикон и открытую площадь в количестве и соотношении, достаточном для того, чтобы подавлять образование рубцовой ткани при применении ТРОД на участке раны, причем открытая площадь контактирующего с раной слоя включает множество сквозных отверстий, и сквозные отверстия составляют приблизительно 20% или менее общей площади контактирующего с раной слоя; и
пропускающий слой, выполненный с возможностью передачи отрицательного давления к участку раны, указанный пропускающий слой выполнен с возможностью поддержания в открытом состоянии воздушного канала к участку раны во время применения терапии раны отрицательным давлением.
2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что сквозные отверстия выполнены в виде прорезей, и/или щелей, и/или круглых отверстий, и/или квадратных отверстий, и/или многоугольных отверстий, и/или эллиптических отверстий.
3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контактирующий с раной слой содержит силиконовый клейкий слой.
4. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дополнительно включает:
по меньшей мере один абсорбирующий экссудат слой вблизи указанного контактирующего с раной слоя для удержания экссудата, удаленного из участка раны через указанную открытую площадь.
5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что экссудат, удерживаемый указанным абсорбирующим слоем, содержит жидкость для обеспечения влажной среды для раны во время ТРОД.
6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что экссудат, удерживаемый указанным абсорбирующим слоем, содержит лечебные средства, предоставленные для участка раны, где заживает рана, для стимулирования заживления раны.
7. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что указанный абсорбирующий слой содержит трехмерный трикотажный слой и слой, содержащий суперабсорбирующее вещество.
8. Устройство по по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что силикон содержит полисилоксан, или полиорганосилоксан, или полидиметилсилоксан.
9. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что подавление образования рубцовой ткани включает полное или частичное предупреждение или уменьшение рубцевания.
10. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что рубцевание представляет собой рубцевание в результате заживления раны.
11. Устройство по п. 10, отличающееся тем, что рубцевание происходит в ткани, выбранной из группы, состоящей из: кожи; сухожилий; связок или мышцы; брюшной полости; тазовой полости и грудной полости.
12. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что рубцовая ткань связана с фиброзным расстройством.
13. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что фиброзное расстройство выбрано из группы, состоящей из: фиброза кожи; фиброза мышц; спаек, таких как те, которые встречаются в брюшной полости, полости таза, позвоночнике или сухожилиях.
14. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дополнительно включает:
источник отрицательного давления, соединяемый с участком раны, причем указанный источник приспособлен для обеспечения непрерывного и/или периодического отрицательного давления.
15. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что источник отрицательного давления обеспечивает отрицательное давление в диапазоне от приблизительно минус 20 мм рт. ст. до минус 200 мм рт. ст.
16. Устройство по п. 15, отличающееся тем, что источник отрицательного давления обеспечивает отрицательное давление в диапазоне от приблизительно минус 50 мм рт. ст. до минус 150 мм рт. ст.
17. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что включает по существу непроницаемый для паров влаги слой, указанный непроницаемый для паров влаги слой имеет проницаемость для паров влаги в диапазоне между 350 и 410 гм-2/24 ч.
18. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что включает всасывающий канал, передающий отрицательное давление к пропускающему слою.
19. Устройство по любому из пп. 5-7, отличающееся тем, что включает всасывающий канал, при этом указанный абсорбирующий слой включает отверстие, расположенное ниже всасывающего канала для обеспечения возможности передачи отрицательного давления, приложенного к всасывающему каналу, к пропускающему слою без прохождения через абсорбирующий слой.
