Безыгольный соединитель со сжимаемой упругой мембранной вставкой и соответствующий способ

Группа изобретений относится к медицинской технике. Безыгольный соединитель для прохождения текучей среды содержит корпус клапана с первым и вторым отверстием. Внутренняя поверхность клапана проходит между отверстиями и образует полость. Полая упругая мембрана расположена в корпусе клапана и имеет первый и второй конец, между которыми продольно проходит упругая мембрана. Второй конец имеет сквозное отверстие, открывающееся во второе отверстие. Боковая поверхность мембраны проходит между первым и вторым концом и расположена в полости корпуса клапана. Боковая поверхность образует внутреннюю полость полой упругой мембраны. Внутренняя полость проходит продольно от сквозной щели, расположенной на первом конце, до сквозного отверстия на втором конце. Щель закрыта, когда первый конец располагается в первом отверстии так, чтобы закрывать первое отверстие. Щель открыта, когда первый конец втолкнут в корпус клапана для создания прохода для текучей среды через первый конец и полость ко второму концу. Наружная поверхность боковой поверхности упругой мембраны контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана так, что образует при этом полость, имеющую объем менее 1% объема внутренней полости. Раскрыты резервуар для лекарственного средства и блок для прохождения текучей среды, включающие безыгольный соединитель. Изобретения обеспечивают минимизацию пространства несмешивания лекарств. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 18 ил.

 

Аспекты настоящего устройства, система и способ относятся к безыгольному соединителю для переноса текучей среды между источником и приемником и, более конкретно, направлены на устройство, систему и способ, предусматривающие безыгольный соединитель, имеющий полую упругую мембрану. Настоящее устройство, система и способ также относятся к резервуару для лекарственного средства, содержащему флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства, в котором соединитель выполнен для доступа к содержимому, хранящемуся во флаконе или баллоне.

Соединители и входные отверстия широко используются для впрыскивания лекарственных средств во флакон или пластиковый баллон, заполненный текучими средами. Такие инъекционные соединители обеспечивают растворение лекарственного средства в растворе перед введением его пациенту. Входные отверстия с соединителями также используются с капельницами в качестве средства для сосудистого доступа.

При впрыскивании лекарственных средств в баллон известно использование входного отверстия, снабженного эластомерной затычкой. Перед первой активацией или использованием эластомерная затычка может не иметь какого-либо отверстия или проема. Впрыскивание лекарственных средств обычно выполняется посредством использования шприца, имеющего иглу и заполненного лекарственными средствами, для прокалывания эластомерной затычки и дальнейшего выпускания лекарственных средств через эластомерную затычку в баллон. Эластомерная затычка может быть регерметизируема во избежание протечки через затычку после удаления иглы шприца, обычно с помощью сжимающей упругой силы.

Фиг. 1 представляет вид в поперечном разрезе баллона 90, хранящего медицинский раствор 92 до введения раствора пациенту. Медицинский раствор 92 может быть доступен через два известных входных отверстия 98 для доступа, например, отверстие для введения и добавочное отверстие. Каждое из известных входных отверстий обычно снабжено эластомерной затычкой 80, расположенной на основном отверстии 86. Основное отверстие 86 может быть изолировано непосредственно на баллоне 90, выполненном из пластика или термопластичных пленок.

Фиг. 2 представляет увеличенный вид в поперечном разрезе одного входного отверстия 98 для доступа согласно Фиг. 1. Известное отверстие 98 дополнительно содержит регерметизируемый колпачок 84, покрытый исключающей несанкционированный доступ крышкой. Исключающая несанкционированный доступ крышка может представлять собой отслаивающуюся алюминиевую фольгу, герметично закрывающую регерметизируемый колпачок 84. Для впрыска лекарственного средства в баллон или забора лекарственного средства из баллона 90 эластомерная затычка 80 выполнена с возможностью прокалывания ее иглой шприца или иглой капельницы после снятия отслаивающегося колпачка 82. Отверстие 98 дополнительно включает в себя прокалываемую мембрану 88, образующую единое целое с основным отверстием 86. Эта прокалываемая мембрана 88 образует устойчивый к изнашиванию барьер между хранимым медицинским раствором и эластомерной затычкой 80. Эта мембрана необратимо разрушается при первой активации входного отверстия, когда впервые игла прокалывает мембрану 88 вместе с эластомерной затычкой 80.

Известное отверстие с прокалываемой эластомерной затычкой делает необходимым использование иглы для впрыска или забора лекарственных средств из баллона. В настоящее время использование иглы менее желательно, поскольку имеется риск случайного прокалывания при манипуляции, выполняемой медицинским работником.

Публикация US № 2003/0141477 A1 раскрывает медицинский клапан, который исключает использование иглы при переносе и подаче продуктов текучей среды к пациентам в стерильных условиях. Этот клапан выполнен имеющей щель полой упругой мембраны, при этом щель мембраны закрыта или открыта, в зависимости от вставки кончика соединителя с люэровским наконечником в клапан. Когда щель открыта, прохождение текучей среды происходит через упругую мембрану, обеспечивая впрыск или забор лекарственных средств непосредственно через клапан. Таким образом, этом клапан удовлетворяет требованию безыгольного использования, однако многие другие требования остаются несоблюденными. Несмотря на то, что медицинский клапан согласно публикации US № 2003/0141477 A1 соответствует множеству требований, которым эти клапаны не способны минимизировать объем первичного заполнения.

Соответственно, настоящее изобретение ставит целью включить в себя безыгольный соединитель, имеющий упругую мембрану с прорезью, имеющую уменьшенный объем первичного заполнения. Очевидно, что устройство, система и способ, включающие в себя соединители, раскрытые в настоящем документе, обеспечивают другие признаки и преимущества.

Эта цель достигается посредством безыгольного соединителя для прохождения текучей среды, содержащего:

- корпус клапана, содержащий:

- первое отверстие;

- второе отверстие; и

- внутреннюю поверхность, проходящую между первым отверстием и вторым отверстием и образующую полость корпуса клапана;

- полую упругую мембрану, расположенную в корпусе клапана и имеющую:

- первый конец и второй конец, между которыми продольно проходит упругая мембрана, при этом второй конец имеет сквозное отверстие, открывающееся во второе отверстие;

- боковую поверхность, проходящую между первым концом и вторым концом, расположенную в полости корпуса клапана и соответствующую внутренней поверхности, при этом боковая поверхность образует внутреннюю полость полой упругой мембраны, причем внутренняя полость проходит продольно от сквозной щели, расположенной на первом конце, к сквозному отверстию второго конца; при этом щель первого конца:

- закрыта, когда первый конец расположен в первом отверстии, для прикрытия первого отверстия или

- открыта, когда первый конец втолкнут в корпус клапана для создания прохода текучей среды через первый конец и полость ко второму концу.

Предпочтительные варианты осуществления определяются в зависимых пунктах. Изобретение дополнительно предлагает, что:

- первый конец полой упругой мембраны, расположенный в первом отверстии, образует плоскую поверхность, выполненную с возможностью ее чистки.

Первое отверстие имеет форму, подходящую для соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником, при этом первый конец мембраны выполнена с возможностью проталкивания ко второму отверстию посредством вставки кончика шприца в первое отверстие; и упругая мембрана выполнена так, чтобы вызывать возврат первого конца мембраны в первое отверстие после удаления кончика шприца из первого отверстия.

Внутренний объем продольной полости между первым концом и вторым концом целиком образует проход для текучей среды.

Безыгольный соединитель содержит стержень, расположенный внутри полости, при этом второе отверстие закрыто до первой активации второго отверстия, во время которой стержень проталкивается относительно второго отверстия, вместе с проталкиванием первого конца мембраны ко второму концу для раскрывания второго отверстия.

- Стержень имеет основание, плотно вставленное во второе отверстие до первой активации второго отверстия;

- стержень имеет основание, закрывающее второе отверстие и выполненное единым целым с частью корпуса клапана посредством хрупкого участка до первой активации второго отверстия, при этом хрупкий участок разрушается при первой активации второго отверстия;

- второе отверстие закрыто прокалываемой стенкой, при этом стержень имеет заостренный конец вблизи второго отверстия, причем заостренный конец прокалывает прокалываемую стенку при первой активации второго отверстия;

- стержень имеет продольные ребра, образующие каналы для текучей среды для обеспечения прохождения текучей среды между стержнем и боковой поверхностью мембраны, раскрытой при активации первого отверстия;

- при активации первого отверстия щель первого конца проходит вокруг стержня ко второму концу;

- стержень имеет плечо вблизи первого отверстия, предназначенное для упора в кончик шприца, вставленного в первое отверстие при первой активации первого отверстия, для передачи движения вставленного кончика шприца стержню и активации второго отверстия;

- стержень имеет сужение вблизи первого отверстия, предназначенное для вхождения во внутренний канал кончика шприца, вставленного в первое отверстие.

Изобретение также предлагает резервуар для лекарственного средства, содержащий флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства, и представленный ранее безыгольный соединитель для введения и/или забора текучей среды из резервуара для лекарственного средства.

Изобретение дополнительно предлагает блок для прохождения текучей среды, содержащий упомянутый ранее безыгольный соединитель, при этом блок представляет собой запорный кран или заборное и впрыскивающее устройство с шипом, содержащее шип для прокалывания ампулы с лекарственным средством. Аспекты настоящего соединителя могут быть применены на практике посредством уменьшения пространства первичного заполнения во внутренней полости мембраны. Это может быть выполнено посредством обеспечения свободного пространства между наружной поверхностью мембраны и внутренней поверхностью корпуса клапана до 1% или менее от объема внутренней полости мембраны.

Дополнительный аспект настоящего соединителя представляет собой приспособление для стержня для облегчения раскрытия щели на мембране.

Стержень может также использоваться для направления перемещения мембраны.

Еще один дополнительный аспект настоящего соединителя представляет собой приспособление для изоляции второго отверстия для изоляции мембраны от текучих сред, находящихся в контейнере или баллоне. Изоляция может выполняться посредством увеличенного основания стержня, образующего с кольцевым пространством второго отверстия непроницаемую для текучей среды конструкцию.

Альтернативно, прокалываемая мембрана может быть объединена с нижним участком корпуса клапана, чтобы быть проколотой для раскрытия второго отверстия.

Дополнительные признаки и преимущества устройства, системы и способа станут очевидны из нижеследующего описания вариантов осуществления изобретения, данных в виде неограничивающих примеров со ссылкой на перечисленные ниже сопроводительные чертежи.

На Фиг. 1 представлен вид в поперечном разрезе типичного баллона предшествующего уровня техники, в котором хранится медицинский раствор перед введением пациенту;

Фиг. 2 представляет увеличенное изображение одного отверстия для доступа типичного баллона предшествующего уровня техники согласно Фиг. 1;

Фиг. 3 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 4 - вид в перспективе конической полой упругой мембраны, являющейся частью соединителя согласно Фиг. 3;

Фиг. 5 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего полую упругую мембрану согласно Фиг. 4;

Фиг. 6 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану;

Фиг. 7 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану;

Фиг. 8 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего прокалываемую стенку;

Фиг. 9 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего хрупкий участок, выполненный единым целым со стержнем, расположенным в полости полой упругой мембраны;

Фиг. 10 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану, внутренний объем которой полностью образует проход для текучей среды;

Фиг. 11 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно другому предложенному варианту осуществления, имеющего коническую полую упругую мембрану, внутренний объем которой полностью образует проход для текучей среды;

Фиг. 12 - вид в поперечном разрезе соединителя согласно Фиг. 11 вместе с охватываемым выходным отверстием люэровского наконечника;

Фиг. 13 - вид в перспективе устройства с шипом для забора и впрыскивания, включающего в себя соединитель согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 14 - вид сверху устройства с шипом согласно Фиг. 13;

Фиг. 15 - виды в поперечном разрезе по линии A-A Фиг. 14;

Фиг. 16 - вид в перспективе запорного крана, включающего в себя соединитель согласно предложенному варианту осуществления;

Фиг. 17 - вид в перспективе только корпуса запорного крана согласно Фиг. 16;

Фиг. 18 - вид в поперечном разрезе запорного крана Фиг. 16 на соединителе.

Подробное описание, изложенное ниже в соединении с приложенными чертежами, предназначено быть описанием имеющихся в настоящее время предпочтительных вариантов осуществления соединителей, обеспеченных в соответствии с аспектами настоящего устройства, системы и способа, и не предназначено для представления единственных форм, в которых раскрытые соединители могут быть выполнены или использованы. Описание излагает признаки и этапы для выполнения и использования соединителей в соединении с проиллюстрированными вариантами осуществления. Следует понимать, однако, что такие же или эквивалентные функции и конструкции могут быть выполнены посредством различных вариантов осуществления, которые также подразумеваются охватываемыми смыслом и объемом изобретения. Как упомянуто в других местах в настоящем документе, ссылочные номера подобных элементов предназначены для обозначения подобных или аналогичных элементов или признаков.

Раскрытое устройство, система и способ включают в себя безыгольный соединитель для прохождения текучей среды, содержащий корпус клапана и упругую мембрану. Корпус клапана содержит первое отверстие или проем, ограниченный первым кольцевым пространством. Первое отверстие образует первое отверстие. Аналогично, корпус клапана содержит второе отверстие или проем, ограниченный вторым кольцевым пространством. Это второе отверстие образует второе отверстие. Упругая мембрана содержит первый конец и второй конец. Второй конец является полым. В действительности, второй конец имеет сквозное отверстие, расположенное так, чтобы открываться во второе отверстие в корпусе клапана. Второй конец упругой мембраны может быть полностью или целиком полым или альтернативно только частично полым, например, включающим в себя фланец, ребро, ребрышко или другие элементы поверхности для установки или зацепления упругого элемента в корпусе клапана. В одном варианте осуществления второй конец больше по диаметру, чем первый конец.

Первый конец мембраны включает в себя сквозную щель. Щель может быть линейной или частично волнообразной вдоль радиального направления и может быть частично открытой или полностью закрытой даже когда не ограничена первым отверстием, например, при свободном положении снаружи от корпуса клапана. При использовании внутри корпуса клапана щель мембраны закрыта или открыта в зависимости от расположения первого конца в корпусе клапана. В зависимости от того, открыта или закрыта щель, первое отверстие корпуса клапана является, аналогично, закрытым или открытым. Когда первый конец расположен у первого отверстия в первом положении, первый конец прикрывает первое отверстие в значительной степени за счет закрытия щели. Первое положение может также называться закрытым положением. Щель закрыта благодаря относительным размерам первого отверстия и размеру мембраны на первом конце. Первое отверстие закрыто посредством недопущения протекания какой-либо текучей среды внутрь корпуса клапана или наружу из корпуса клапана через щель.

Когда первый конец мембраны перемещен от первого отверстия ближе ко второму концу и второму отверстию в корпусе клапана, щель открыта и мембрана находится во втором положении, или открытом положении. Первый конец, при расположении в первом отверстии, может быть перемещен ближе ко второму концу, когда первый конец проталкивается в корпус клапана, например, кончиком шприца. Второй конец мембраны предпочтительно фиксирован в корпусе клапана так, что когда первый конец проталкивается в корпус клапана, мембрана испытывает продольное сжатие. Продольное сжатие мембраны в некоторой степени аналогично раздавливанию жестяной банки из-под напитков в продольном направлении. В одном варианте осуществления внутренняя и наружная поверхности мембраны являются гладкими, тогда как в другом варианте осуществления внутренняя поверхность может иметь по меньшей мере одну зазубрину или канавку, например, кольцеобразную зазубрину, чтобы вызвать застревание в заданном положении по меньшей мере на по меньшей мере одной зазубрине или канавке. Проталкивание первого конца дополнительно в корпус клапана соответствует проталкиванию первого конца ко второму отверстию. И вновь, это может быть сделано посредством вставки кончика шприца в первое отверстие. Проем щели устанавливает сообщение текучей среды между клапаном и шприцем и образует проход для текучей среды через первый конец. С другой стороны, проталкивание первого конца дополнительно в корпус клапана соответствует активации первого отверстия соединителя.

Упругая мембрана дополнительно содержит полое внутреннее пространство, имеющее продольную полость. Упругая мембрана проходит продольно от первого конца ко второму концу, при этом полая полость аналогично проходит в том же направлении. При использовании в настоящем документе продольное направление соответствует главному направлению протяженности полой упругой мембраны и также главному направлению протяженности полости, образованной полой упругой мембраной, при этом оба этих главных направления расположены на одной прямой. Следовательно, полость ограничена в продольном направлении на одной стороне первым концом и на другой стороне - вторым концом. Продольная полость открывается в полый второй конец, то есть в его сквозное отверстие, и проходит в щель через первый конец. Когда щель открывается, проход текучей среды, образованный через первый конец, проходит через продольную полость ко второму концу.

Мембрана дополнительно содержит боковую поверхность или корпус мембраны, окружающую и ограничивающую внутреннюю полость. В одном варианте осуществления боковая поверхность мембраны соответствует внутренней поверхности корпуса клапана, между первым и вторым отверстиями. Другими словами, расположение мембраны в корпусе клапана подразумевает отсутствие свободного пространства вокруг наружной стороны боковой поверхности мембраны. Иначе говоря, наружная поверхность мембраны контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана на всем протяжении боковой поверхность. В результате, боковая поверхность мембраны ограничена снаружи корпусом клапана таким образом, чтобы при активации или открытии первого отверстия проталкивание первого конца ко второму концу могло вызвать только деформацию боковой поверхности упругой мембраны внутрь в полость. Таким образом, внутренний объем полости уменьшается, в отличие от увеличения в случае расширяющейся полости, когда лекарственное средство вводится или забирается посредством соединителя. Уменьшение внутреннего объема полости вызывает уменьшение объема первичного заполнения для предлагаемого соединителя по сравнению с предшествующим уровнем техники, и, в частности, по сравнению с клапаном, раскрытым в американской патентной публикации № 2003/0141477 A1.

Уменьшение объема первичного заполнения предпочтительно является полезным благодаря обеспечению уменьшения потерь лекарств, которые остаются в соединителе при инъекции и/или заборе. Согласно варианту осуществления настоящего способа, обеспечивается резервуар для лекарственного средства, например, резервуар для смешивания, содержащий флакон или баллон, предназначенный для хранения лекарственного средства. Этот резервуар для лекарственного средства снабжен вышеупомянутым предложенным безыгольным соединителем. Предложенный безыгольный соединитель обеспечивает впрыскивание и/или забор текучих сред из резервуара для лекарственного средства. Результат уменьшенного объема первичного заполнения для безыгольного соединителя создает преимущества для резервуара для лекарственного средства. Действительно, когда предложенный соединитель используется для впрыскивания лекарственного средства в резервуар для лекарственного средства, уменьшение объема первичного заполнения уменьшает количество лекарственных средств, которые остаются несмешанными внутри соединителя. Это тем более полезно, когда то же самое отверстие впоследствии используется для забора текучих сред из резервуара для лекарственного средства. Количество несмешанных лекарственных средств среди забранных лекарственных средств таким образом ограничивается. С учетом того, что некоторые введенные лекарственные средства могут иметь относительно небольшие дозы, порядка 0,05 мг/5 мл, даже небольшое уменьшение несмешанных лекарственных средств может способствовать общему лучшему лечению и заботе о пациенте.

На Фиг. 3 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20 согласно аспектам настоящего устройства, системы и способа. На этом чертеже представлен соединитель, содержащий корпус 21 клапана, удерживающий мембрану. В представленном варианте осуществления корпус 21 клапана выполнен из двух частей: верхняя часть 22 корпуса и нижняя часть 42 корпуса. Эти две части 22, 42 соединены вместе для образования замкнутого пространства, образующего полость 23 корпуса клапана для мембраны. В одном примере две части 22, 42 соединены ультразвуковой сваркой и/или склеены, и/или фиксированы друг к другу любым другим средством, являющимся приемлемой альтернативой. Внутренняя полость 23 ограничена внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана.

Внутренняя полость 23 корпуса клапана выполнена с возможностью вмещения упругой мембраны 30, при этом боковая поверхность 38 мембраны 30 подогнана к внутренней поверхности 28 корпуса 21 клапана. В одном примере боковая поверхность 38 контактирует с внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана. Однако возможно наличие небольшого, минимального зазора между всем боковой поверхностью или частями боковой поверхности 38 и внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана, например, из-за производственных допусков или смещения мембраны. В одном варианте осуществления боковая поверхность 38 ограничивает внутреннюю полость 40 мембраны, имеющую объем X. Зазор или пространство между наружной поверхностью боковой поверхности 38 и внутренней поверхностью 28 корпуса 21 клапана составляет около 15% или менее объема X полости 40 мембраны. Пространство зазора может иметь объем Y. В одном конкретном варианте осуществления объем Y составляет около 7% или меньше объема X. Более предпочтительно, объем Y составляет менее 2% объема X и даже более предпочтительно, менее 1%. Небольшой объем Y подразумевает, что наружная поверхность боковой поверхности контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана в основном или везде вдоль наружной поверхности мембраны. Эта конструкция выполнена для ограничения снаружи перемещения боковой поверхности 38 при активации соединителя. Как было описано ранее, посредством ограничения перемещения мембраны так, что она перемещается внутрь при активации, внутренний объем полости 40 уменьшается, в отличие от увеличения. Уменьшение объема внутренней полости, в отличие от увеличения объема полости, минимизирует пространства для возможного несмешивания лекарственных средств при введении. Таким образом, понятно, что аспекты по настоящему способу включают в себя этапы, на которых вставляют шприц в соединитель, содержащий мембрану, выводят текучие среды из шприца, в результате пространство первичного заполнения, ограниченное внутренней полостью мембраны, уменьшается на этапе выведения. Другой аспект настоящего раскрытия представляет собой способ для уменьшения пространства первичного заполнения за счет подгонки мембраны к корпусу соединителя и ограничения наружного перемещения мембраны. В одном варианте осуществления зазор между корпусом соединителя и мембраной составляет 1% или меньше объема, ограниченного внутренней полостью мембраны. В частном варианте осуществления пространство первичного заполнения минимизировано посредством уменьшения внутренней мембраны полости при активации соединителя, чтобы быть меньше, чем то же пространство вне активации.

На Фиг. 4 представлен вид в перспективе полой упругой мембраны 30 Фиг. 3 вне корпуса 21 клапана. Как представлено на Фиг. 4, мембрана 30 имеет в целом коническую форму с отдельными наружными поверхностями 110. Мембрана 30 разделена на верхнюю секцию 112 мембраны, которая включает в себя головку 114 мембраны и плечо 116 мембраны, и нижнюю секцию 118 мембраны, которая представлена имеющей в целом юбку усеченно-конической формы. В другом варианте осуществления мембрана 30 имеет гладкий наружный контур с меньшим количеством отдельных наружных элементов поверхности или вообще без них, по сравнению с вариантом осуществления на Фиг. 4. В других вариантах осуществления нижняя секция 118 мембраны имеет форму с цилиндрическим, в целом, корпусом, как дополнительно рассмотрено ниже.

На Фиг. 3 первый конец 32 мембраны 30 расположен в первом кольцевом пространстве 24 первого отверстия 26, то есть в первом отверстии 26. На виде в поперечном разрезе представлена щель 36 вдоль плоскости, в которой щель проходит. Щель 36 представлена в закрытом положении по причине того факта, что первый конец 32 расположен в кольцевом пространстве первого отверстия 26. Как представлено, корпус 21 соединителя включает элементы внутренней поверхности для сопряжения с наружными поверхностями 110 мембраны 30 для обеспечения соответствующей формы, плотно прилегающей к мембране. Аналогично, корпус 21 соединителя включает в себя расширенный участок полости для размещения нижней секции 118 мембраны в виде подогнанной конфигурации. Второй конец 34 мембраны может располагаться между верхним и нижним участками 22, 42 корпуса для надежной фиксации мембраны в корпусе соединителя. Однако, поскольку мембрана ограничена полостью корпуса соединителя, мембрана может удерживаться в нем без фиксации или закрепления второго конца 34. В обоих случаях сквозное отверстие второго конца 34 открывается во второе отверстие 46.

Как проиллюстрировано, первое отверстие 26 предпочтительно имеет форму, подходящую для соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником или охватываемым люэровским соединителем, например, с целью введения. Это соединение предпочтительно достигается посредством вставки кончика шприца через первое отверстие 26, который толкает первый конец 32 мембраны 30 для перемещения первого конца ко второму отверстию 46. Кончик такого шприца не имеет какой-либо иглы для недопущения случайных повреждений иглой. Соответственно, размер кончика шприца и соответствующий размер первого кольцевого пространства 24 относительно больше диаметра инъекционной иглы. После активации первого отверстия люэровский кончик шприца может быть удален из первого отверстия для отсоединения шприца с люэровским наконечником. Упругая мембрана 30 предпочтительно выполнена так, чтобы вызвать возврат первого конца 32 мембраны в кольцевое пространство 24 первого отверстия 26. Таким образом, после удаления кончика шприца первое отверстие автоматически закрывается. Это автоматическое закрытие первого отверстия ограничивает или не допускает проникновения и размножения бактерий внутри соединителя после отсоединения шприца и не допускает утечки лекарственных средств из соединителя после отсоединения, что способствует общей безопасности медицинского работника, особенно когда лекарственное средство представляет собой цитотоксическую текучую среду, которая может быть опасной для кожи при контакте. Для облегчения соединения обеспечивается наружная резьба 78 на первом отверстии 26 для резьбового соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником. В некоторых вариантах осуществления на соединителе обеспечивается простое люэровское конусное соединение для зацепления кончика шприца без необходимости резьбового соединения. Таким образом, как понятно из настоящего раскрытия, аспекты настоящего устройства включают в себя соединитель, содержащий корпус клапана, имеющий поверхность внутренней стенки, ограничивающую внутреннюю полость корпуса клапана, первое отверстие и второе отверстие. Мембрана расположена во внутренней полости корпуса клапана, содержащей наружную поверхность и внутреннюю поверхность, ограничивающую полость мембраны, имеющую объем X. При этом объемное пространство между поверхностью внутренней стенки корпуса клапана и наружной поверхностью мембраны составляет Y, и при этом значение Y составляет 5% или менее от значения X. В другом варианте осуществления значение Y составляет менее 1% от значения X. Другим признаком соединителя является обеспечение ограничения перемещения мембраны сжимающим движением внутрь для уменьшения объема первичного заполнения полости мембраны при активации соединителя.

Еще одним признаком настоящего устройства, системы и способа является обеспечение включения антимикробных композиций в мембрану, корпус или и в мембрану, и в корпус. Антимикробные вещества обеспечиваются для управления или борьбы с бактериальным загрязнением внутри соединителя, например, для уменьшения количества образования биопленки. Антимикробные вещества, которые могут использоваться с компонентами настоящего соединителя, включают в себя серебро, золото, платину, медь и цинк. Антимикробные металлические соединения, используемые в настоящем изобретении, включают в себя оксиды и соли, предпочтительно серебра и золота, например: ацетат серебра, бензоат серебра, карбонат серебра, цитрат серебра, хлорид серебра, йодид серебра, нитрат серебра, оксид серебра, сульфодиазид серебра, сульфат серебра, хлорид золота и оксид золота. Могут также использоваться соединения платины, например, платинохлористоводородная кислота или ее соли (например, хлорплатинат натрия и кальция). Также могут использоваться соединения меди и цинка, например: оксиды и соли меди и цинка, например, те, которые указаны выше для серебра. Может использоваться одно физиологическое антимикробное металлическое соединение или сочетание физиологических, антимикробных металлических соединений или сочетание физиологических, антимикробных металлических соединений. Еще в качестве альтернативы тонкое антимикробное вещество может быть нанесено на поверхность стенки различных компонентов соединителя, как раскрыто в патенте США № 5782808, выданном Folden.

Хотя соединитель 20 работает описанным выше образом, согласно другому варианту осуществления стержень 50 объединен с полостью 40 мембраны 30 и расположен в ней. Стержень расположен между первым и вторым отверстиями 26 и 46. Стержень 50 не является необходимым и не требуется для обеспечения открывания и закрывания щели 36 описанным выше образом. При его наличии, как дополнительно рассмотрено ниже, стержень 50 выполнен для открытия прохода текучей среды между внутренней полостью соединителя, более конкретно, внутренней полостью мембраны, и содержимым контейнера или баллона. Перед первой активацией мембраны и стержня текучие среды и мембрана изолированы друг от друга.

На Фиг. 3 представлено, что стержень 50 способствует активации второго отверстия 46, а также активации первого отверстия 26. Другими словами, стержень 50 может содействовать созданию прохода для текучей среды через второе отверстие 46 и прохода для текучей среды через первое отверстие 26. Дополнительно стержень 50 может обеспечивать возможность сообщения текучей среды между первым отверстием 26 и вторым отверстием 46.

Для активации первого отверстия 26 соединителя, имеющего стержень, стержень 50 может иметь конец 60 вблизи первого отверстия 26. Этот конец 60 стержня содержит острую конструкцию, которая помогает открыть щель 36, когда первый конец 32 мембраны 30 проталкивается ко второму отверстию 46, то есть при активации первого отверстия 26. Острый конец 60 стержня 50 обеспечивается для расширения щели 36 так, чтобы щель 36 первого конца 32 прошла вокруг, по меньшей мере, частично, стержня 50, когда первый конец движется ко второму концу 34 при активации соединителя. В альтернативном варианте осуществления, проиллюстрированном на Фиг. 5, конец 60 стержня 50 имеет плоский или тупой вид, который является менее острым или заостренным, чем острый конец 60. При использовании, когда первый конец 32 проталкивается медицинским устройством, например, шприцем, и выходит из кольцевого пространства 24 первого отверстия, щель 36 может открыться без помощи острого конца 60 стержня. В другом варианте осуществления конец 60 стержня меньше номинального диаметра стержня, но не такой острый, как представлено на Фиг. 3.

На Фиг. 6 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20, обеспеченного согласно другому аспекту настоящего устройства, системы и способа. Соединитель 20, в данном документе, также содержит стержень 50, конец 60 которого имеет плоский или тупой вид. Однако, по сравнению с вариантом осуществления, проиллюстрированным на Фиг. 5, стержень 50 Фиг. 6 имеет сужение 64 вблизи первого отверстия 26. Сечение 64 сужения в целом постоянно на его протяжении до тупого конца 60. Устройство суженного участка может быть независимо от вида конца 60, плоского или острого. В действительности, в варианте осуществления, изображенном на Фиг. 3, стержень 50 также имеет суженный участок 64, который имеет сужающиеся размеры и отличается от постоянного номинального диаметра. Суженный участок 64 стержня 50 предназначен для проникновения во внутренний канал кончика шприца, вставленного в первое отверстие 26 для открывания соединителя 160. Этот суженный участок 64 стержня обеспечивает, как и острый вид конца 60, постепенное расширение щели 36 вокруг стержня 50, когда первое отверстие активируется. Хотя суженный участок 64, проникающий во внутренний канал кончика шприца, способствует открыванию щели при активации соединителя, суженный участок может ограничивать или частично закрывать часть прохода для текучей среды через первое отверстие 26. В отличие от этого, как представлено на Фиг. 5, отсутствие суженного участка на стержне 50 обеспечивает больший проход для текучей среды для впрыскивания или заборa текучих сред шприцем. Стержень 50 Фиг. 5, хотя не выступает во внутренний канал шприца, обеспечивает сопротивление для облегчения, по меньшей мере до некоторой степени, открытия щели, например, когда верхняя поверхность со щелью оказывается зажатой между шприцем и плоским концом. Таким образом, необходимость наличия суженного участка на стержне зависит от выбора конструктора в отношении выбора конфигурации соединителя, имеющего щель 36, которая может легко открываться при активации первого отверстия 26 по сравнению с соединителем, имеющим больший проход текучей среды через первое отверстие 26. Такой выбор дополнительно присоединяется к выбору материала для мембраны 30, и, в частности, к его упругости. Например, материал для мембраны может представлять собой эластомер, обычно силикон или материал, имеющий упругость, аналогичную силикону, для облегчения расширения щели 36 и, таким образом, облегчения активации первого отверстия 26. Таким образом, как легко понять, аспекты настоящего устройства, системы и способа включают в себя соединитель, имеющий (1) стержень для облегчения расширения щели мембраны, (2) стержень, имеющий тупой конец с каналами потока или путями потока для оптимизации потока текучей среды через первое отверстие, (3) бесстержневую мембрану для прохода максимального потока, и (4) стержень в сочетании с мембраной с устройствами и для открытия щели и для потока текучей среды.

В другом приведенном в качестве примера варианте осуществления мембрана изготовлена из термопластического материала (TPE). TPE может быть из семейства сополиамидов (COPA) термопластических эластомеров. В варианте осуществления COPA представляет собой сополиамидный термопластический эластомер, имеющий коммерческое торговое наименование PEBAX®. Однако для изготовления мембраны 30 могут также использоваться другие TPE, включающие в себя термопластические полиуретаны (TPU), стирольные термопластические эластомеры, термопластические полиолефины (TPO), сополиэстеры (COPE) и термопластические вулканизированные эластомерные смеси (TPV). Дополнительно, TPE могут быть поперечно-сшитыми или химически или посредством облучения для изменения их характеристик.

Стержень 50 может иметь продольные ребра, каналы или проходы для протекания текучей среды. В одном варианте осуществления стержень 50 имеет три продольных ребра 58. Ребра могут представлять собой проходящие снаружи конструкции или вырезы, выполненные в стержне для обеспечения протекания текучей среды через части вырезов или между проходящими конструкциями и другими частями стержня. Другими словами, ребра обеспечивают участки неоднородного контура для создания зазоров для обеспечения пространства для протекания текучей среды. В других вариантах осуществления имеется менее трех или более трех продольных ребер. Эти продольные ребра 58 служат для образования каналов для текучей среды для прохождения текучей среды между стержнем 50 и внутренней поверхностью боковой поверхности 38 мембраны 30 при активации первого отверстия. Продольные ребра 58 выполнены для ограничения деформации мембраны 30 внутрь к стержню и изоляции пространства для текучей среды между стержнем и поверхностью внутренней стенки боковой поверхности. В варианте осуществления, представленном на Фиг. 3, ребра 58 могут проходить вдоль стержня 50 от конца 60 (не представлен), то есть, от кончика, так, чтобы обеспечить прохождение текучей среды вдоль стержня 50, а также щель 36 открывается заостренным концом 60. Варианты осуществления, представленные на Фиг. 3 и 5, изображают упругую полую мембрану 30, имеющую коническую форму. Альтернативно, упругая полая мембрана 30 может иметь цилиндрическую форму. На Фиг. 6 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану 30 между средней к нижней участками мембраны 118. На Фиг. 7 представлен вид в поперечном разрезе другого варианта осуществления соединителя 20, имеющего цилиндрическую полую упругую мембрану 30. Цилиндрическая форма полой мембраны 30 обеспечивает уменьшенный объем первичного заполнения для предложенного соединителя 20 за счет сжатия внутрь в полость 40 мембраны. Вариант осуществления Фиг. 7 отличается от варианта осуществления Фиг. 6, в котором стержень 50 Фиг. 7 не имеет сужения вблизи первого отверстия 26. Стержень 50 Фиг. 7 является, таким образом, таким же как стержень 50 Фиг. 5. Однако вид в поперечном разрезе Фиг. 7 представляет собой вид в плоскости, перпендикулярной плоскости вида в поперечном разрезе Фиг. 5.

Стержень 50 может также регулировать поток текучей среды через второе отверстие 46. Соединители, представленные на Фиг. 3, 5, 6 и 7, включают в себя стержни 50, которые могут перемещаться продольно для открытия проходов для текучей среды через соответствующие вторые отверстия. Этот элемент выполнен для отделения мембраны 30 от текучих сред, содержащихся внутри баллона или контейнера, например, при хранении или транспортировке, до тех пор пока стержень не активирован. В одном варианте осуществления стержень, или, по меньшей мере, часть стержня, снабжена основанием, которое может перемещаться в осевом направлении или продольно. Это основание выполнено с возможностью изоляции кольцевого пространства на втором отверстии 46 для закрывания второго отверстия. Это закрытие обеспечивается до первой активации второго отверстия 46, как дополнительно рассмотрено ниже.

В одном варианте осуществления закрытие второго отверстия 46 создается основным участком 54 стержня 50. Этот основание 54 плотно вставлено в кольцевое пространство второго отверстия 46 до первой активации второго отверстия 46. Прилегание между основным участком 54 и кольцевым пространством является непроницаемым для текучей среды, так, что текучие среды внутри контейнера или баллона не могут проникнуть в полость 40 мембраны. При первой активации второго отверстия 46 стержень 50 проталкивается к концу 60, непосредственно или опосредованно, медицинским устройством, которое перемещает основание в том же направлении, в котором приложена сила, для отделения основания от кольцевого пространства второго отверстия 46. Проталкивание стержня высвобождает основание 54 из второго отверстия 46, что приводит к раскрытию второго отверстия 46. Как только стержень 50 высвободился из второго отверстия 46, то есть после первой активации второго отверстия 46, второе отверстие 46 остается постоянно открытым для обеспечения прохождения текучей среды через второе отверстие 46. В альтернативном варианте осуществления стержень может быть выполнен из двух или более частей или компонентов. Согласно варианту выполнения стержня из множества частей, по меньшей мере одна часть стержня является неподвижной, а другая часть двигается по оси относительно неподвижной части для обеспечения прохода текучей среды через второе отверстие 46. Подвижная часть стержня может двигаться кончиком шприца или другим медицинским устройством для перемещения к неподвижной части стержня.

Как проиллюстрировано на Фиг. 3, 5, 6 и 7, стержень 50 предпочтительно имеет ограничитель 56, предназначенный для ограничения степени перемещения стержня 50 от второго отверстия и далее в контейнер или баллон, при активации второго отверстия 46. Ограничитель 56 может принимать вид одного или более радиальных штифтов, отходящих от центра стержня 50. Ограничитель 56 выполнен для упора в выемку 48, выполненную вокруг второго отверстия или кольцевого пространства 44 второго отверстия. Выемка 48, как проиллюстрировано на Фиг. 3, 5, 6 и 7, может быть выполнена единым целым с нижней частью 42 корпуса клапана. Выемка 48 также служит направляющей для направления стержня 50 через второе отверстие, когда стержень 50 проталкивается во время активации. В одном варианте осуществления ограничитель расположен на одном или более ребер 58 стержня 50.

Первая активация второго отверстия 46 может облегчена, когда стержень 50 имеет по меньшей мере плечо или конец стержня вблизи первого отверстия 26, используемый в качестве рычага для перемещения стержня. Плечо может иметь различные конфигурации. На Фиг. 3, 5, 6 и 7 изображены различные возможности для объединения плеча 62 со стержнем 50. Каждое плечо 62 предназначено для упора и проталкивания конечного участка кончика шприца. Например, когда шприц вставлен в первое отверстие, он сжимает мембрану и, в конечном счете, упирается и толкает плечо для осевого смещения стержня дальше в корпус соединителя для отделения основания от кольцевого пространства второго отверстия. Упор передает перемещение кончика шприца к стержню, вызывая активацию второго отверстия 46. Другими словами, первая активация первого отверстия 26 вызывает первую активацию второго отверстия 46 благодаря передаче перемещения кончика шприца к стержню 50. В одном варианте осуществления эта передача облегчается за счет наличия плеча 62 на стержне 50. Соответственно, первая активация соединителя соответствует первой активации первого отверстия 26 вместе с первой активацией второго отверстия 46.

Благодаря исходному закрытому состоянию второго отверстия перед первой активацией сохраняемые лекарственные средства отделены от эластомерной мембраны 30 и не контактируют с ней. Эластомерные свойства мембраны 30 могут иметь потенциальную уязвимость, когда она находится в длительном контакте с лекарственным средством или другой медицинской жидкостью. Таким образом, посредством обеспечения основания 54 стержня 50 и нижней части 42 корпуса клапана из материала или материалов, являющихся менее упругими, но более устойчивыми к утечке лекарственного средства или проникновению, срок годности контейнера и лекарственных средств увеличивается. Другими словами, материал стержня 50 и нижней части 42 может быть выбран более совместимым с лекарственными средствами, чем упругий материал мембраны 30 с точки зрения срока годности.

Кроме того, первоначальная изоляция второго отверстия и текучих сред, содержащихся внутри баллона или контейнера, способствует улучшенной воздухонепроницаемости при сравнении первой активации с последующими активациями соединителя. Как легко понять, после первой активации только мембрана 30 изолирует лекарственное средство от наружного воздуха. Однако, поскольку мембрана обычно изготовлена из эластомерного материала, она может быть газопроницаемой и подвергаться разрушению. И наоборот, перед активацией мембраны хранящиеся лекарственные средства изолированы от внешней среды и от мембраны основанием 54 стержня 50 и нижней частью 42 корпуса клапана, которые могут быть изготовлены из менее газопроницаемого материала, чем эластомерный материал, используемый для изготовления мембраны 30. Например, стержень и корпус могут быть изготовлены из пластика и покрыты кислородным барьером, изготовленным из лексана, из поликарбоната, полиэтилена, ABS, стиролакрилонитрила (SAN), полифениленоксида (PPO) или других аналогичных материалов. Таким образом, за счет обеспечения исходной или начальной закрытой конфигурации второго отверстия 46 возможен более длительный срок хранения по сравнению с аналогичными контейнерами и клапанами, которые имеют непосредственный контакт с эластомерной мембраной.

На Фиг. 8 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20 в альтернативном варианте осуществления, обеспеченном согласно настоящему устройству, системе и способу. Как представлено, корпус 21 клапана содержит прокалываемую стенку 70. Прокалываемая стенка 70 может быть выполнена единым целым со вторым, или нижним, корпусом 42 клапана. Как представлено, прокалываемая стенка 70 образует дно выемки 48. Прокалываемая стенка 70 закрывает второе отверстие 46 до первой активации и таким образом заменяет основание 54 стержня 50, ранее описанного со ссылкой на Фиг. 3 и 5-7. Для прокалывания прокалываемой стенки 70 при первой активации стержень 50 модифицирован так, чтобы включать в себя заостренный конец 66, расположенный вблизи второго отверстия 46 и направленный от первого отверстия. Противоположный конец стержня 50 включает в себя упор 62, который служит для передачи движения кончика шприца, вставленного в первое отверстие 26, к заостренному концу 66. Как представлено, упор 62 может иметь достаточно широкий колпачок или головку относительно выемки 48 для недопущения прохождения стержня 50 насквозь через выемку и выхода из полости 40 при активации. Одно или более отверстий, каналов или ребер могут располагаться на упоре 62 для обеспечения прохождения потока в случае, когда упор упирается в периметр выемки.

На Фиг. 9 представлен вид в поперечном разрезе соединителя 20 согласно другому альтернативному варианту осуществления настоящего устройства, системы и способа. Соединитель 20 выполнен с начальным или исходным закрытым состоянием для изоляции мембраны от текучих сред, содержащихся в баллоне, приемном устройстве или контейнере. Изоляция блокирует проход текучей среды через второе отверстие. В настоящем варианте осуществления основание 54 стержня 50 выполнено единым целым с корпусом 21 клапана. В частном варианте осуществления основание 54 выполнен единым со стержнем 50 и нижним участком 42 корпуса. В другом примере основание выполнено единым только с нижним участком 42 корпуса. Как представлено, основание 54 стержня 50 выполнено единым целым с корпусом клапана посредством хрупкого участка 72. В настоящем документе хрупкий участок 72 окружает основание 54. При первой активации стержень 50 проталкивается через второе отверстие 46, вызывая разрушение хрупкого участка 72 и раскрытие второго отверстия 46, таким образом обеспечивая сообщение содержимого баллона или контейнера с внутренней полостью мембраны 30. Стержень 50, представленный на Фиг. 9, может включать в себя несколько ранее описанных элементов. Например, стержень 50 может иметь продольные ребра 58, как ранее описано. Эти ребра могут образовывать ранее описанный упор 62. Стержень 50 может также включать в себя ограничитель (не показан на Фиг. 9), предназначенный для упора в выемку (не представлено на Фиг. 9), выполненную вокруг второго отверстия 44.

На Фиг. 10 и 11 представлены виды в поперечном разрезе двух дополнительных альтернативных соединителей, обеспеченных согласно аспектам настоящего устройства, системы и способа. На Фиг. 10 представлен соединитель 20 в плоскости, перпендикулярной плоскости прохождения его щели 36, которая представлена прямой вертикальной линией. На Фиг. 11 представлен соединитель 20 согласно другому варианту осуществления в плоскости прохождения его щель 36.

На Фиг. 10 представлено, что соединитель 20 согласно аспектам настоящего устройства, системы и способа включает в себя полую упругую мембрану 30, имеющую значительный участок боковой поверхности 38, имеющий цилиндрическую форму или конструкцию и ограничивающий внутренний объем. Однако соединитель не включает в себя стержень и внутренняя полость целиком образует проход для текучей среды. На Фиг. 11 представлен соединитель 20, имеющий полую упругую мембрану 30, имеющую значительный участок боковой поверхности 38 конической формы и ограничивающий внутренний объем. Однако соединитель не включает в себя стержень и внутренняя полость полностью образует проход для текучей среды. Таким образом, для обоих вариантов осуществления, представленных на Фиг. 10 и 11, полость 40 мембраны 30 не включает в себя стержень или какую-либо другую полую иглу.

Первым следствием является то, что второе отверстие 46 каждого соединителя 20 Фиг. 10 и 11 не является первоначально закрытым. Таким образом, эти соединители могут использоваться с капельницей или катетером. Для таких использований соединителя 20 исходное закрытое состояние второго отверстия для изоляции мембраны соединителя и резервуара для лекарственного средства не пригодно. Вместо этого на вторых отверстиях обычно обеспечивается охватываемое люэровское соединение в виде охватываемого выходного отверстия люэровского наконечника, например, для соединения с капельницей. На Фиг. 12 представлен вид в поперечном разрезе соединителя согласно Фиг. 11 вместе с таким охватываемым выходным отверстием 94 люэровского наконечника. Согласно этому варианту осуществления, охватываемый люэровский наконечник может включать в себя резьбовой кожух 96. Охватываемое выходное отверстие 94 люэровского наконечника в настоящем раскрытии является отдельным от нижней части 42 корпуса, однако в альтернативном варианте осуществления (не показан) охватываемое выходное отверстие люэровского наконечника может образовывать часть нижней части 42 корпуса.

Вторым следствием является то, что когда первый конец толкается или активируется для обеспечения сообщения текучей среды с медицинским устройством, деформация первого конца 32 не направляется изнутри никаким стержнем. Например, не существует ни заостренного конца 60, ни суженного участка 64 какого-либо стержня 50 для облегчения раскрытия и расширения щели 36 при активации первого отверстия 26. Однако, из-за посадки с малым допуском между наружной поверхностью мембраны и внутренней поверхностью корпуса клапана, как рассмотрено выше, деформация первого конца 32 может направляться внутренней поверхностью 28 корпуса клапана, чтобы привести к уменьшению объема первичного заполнения по сравнению с аналогичными соединителями с расширяющимися наружу мембранами. В одном варианте осуществления форма мембраны 30 и форма корпуса 21 клапана выполнена так, чтобы щель 36 первого конца 32 принудительно закрывалась, когда первый конец 32 мембраны расположен в первом отверстии 26. Например, кольцевое пространство первого отверстия 26 может иметь размер, подходящий для сжатия первого конца 32 щели 36, чтоб заставить щель закрыться, когда первый конец 32 мембраны расположен в первом отверстии 26. Когда первый конец 32 мембраны надавливается шприцем для проталкивания первого конца 32 ко второму отверстию 46, мембрана сжимается и щель 36 раскрывается, чтобы позволить текучей среде течь через мембрану. Предпочтительно, чтобы размер кольцевого пространства или отверстия 24 первого отверстия 26 был выбран таким, чтобы сжимать первый конец 32 для закрытия щели 36 и чтобы внутренняя поверхность 28 корпуса 21 клапана включала в себя расширение, дистальное относительно первого отверстия 24, для обеспечения пространства расширения для щели. Обеспечение этого расширения не зависит от формы или конфигурации мембраны (например, конической или цилиндрической, как проиллюстрировано на Фиг. 10 и 11).

В одном варианте осуществления щель 36 мембраны 30 нормально открыта, когда не расположена в кольцевом пространстве первого отверстия, то есть первый конец 36 является полым и щель раскрывается без приложения внешних усилий к первому концу 32. Например, когда мембрана расположена снаружи корпуса соединителя, как, например, перед установкой, щель раскрыта в своем обычном состоянии. На Фиг. 3 и 5-9 щель мембраны 30 может представлять собой или нормально раскрытую щель 36 или нормально закрытую щель. Согласно варианту осуществления мембраны с нормально открытой щелью, к тому времени, когда щель зацепляет конец 60 стержня 50, щель может быть уже частично раскрытой и таким образом охватывает конец 60 стержня 50 для дальнейшего раскрытия. Предпочтительно щель 36 является нормально закрытой, при этом щель 36 образована в мембране 30 при помощи режущего инструмента.

В одном варианте осуществления, когда первый конец 32 расположен в кольцевом пространстве первого отверстия 26, верхняя поверхность 33 первого конца 32 образует плоскую выполненную с возможностью ее чистки поверхность с корпусом соединителя. Такая плоская выполненная с возможностью ее чистки поверхность соответствует плоской и гладкой верхней поверхности для наружной поверхности, образованной первым концом 32 совместно с первым отверстием 26. Такая конфигурация имеет плоскую выполненную с возможностью ее чистки поверхность для очистки и дезинфекции. Таким образом, соединитель может быть легко очищен перед любым соединением со шприцем с люэровским наконечником, что приводит к уменьшению загрязнения текучих сред, предназначенных для инъекции пациенту.

Как было упомянуто выше, безыгольный соединитель особенно предназначен для использования с резервуаром для лекарственного средства, например, с резервуаром для смешивания, содержащим флакон, баллон или контейнер, предназначенный для хранения лекарственного средства. Для такого использования с резервуаром для лекарственного средства предложенный безыгольный соединитель может быть собран на резервуаре. Соответственно, когда резервуар для лекарственного средства имеет вид флакона, нижняя часть 42 корпуса безыгольного соединителя может быть образована единым целым с флаконом или фиксирована к нему, например, или посредством заливки герметиком или посредством приклеивания, на отверстии флакона. Когда резервуар для лекарственного средства имеет вид баллона с гибкой стенкой, нижняя часть 42 корпуса может быть фиксирована к жесткому основанию или составлять с ним единое целое, которое прикрепляется к гибкой стенке для закрытия баллона.

Другие использования предложенного безыгольного соединителя могут быть предусмотрены в различных вариантах осуществления сборки для прохождения текучей среды. На Фиг. 13 представлен вид в перспективе устройства 120 с шипом. Это устройство 120 с шипом представляет предусмотренный вариант осуществления сборки для прохождения текучей среды, включающей в себя предложенный безыгольный соединитель 20. Мембрана 30 вставляется в полость, образованную между верхним участком 22 корпуса и нижним участком 124 корпуса. Нижний участок 124 корпуса имеет вид плоской захватываемой ручки. На Фиг. 14 представлен вид сверху устройства 120 с шипом. Предложенная сборка в виде устройства 120 с шипом содержит шип 122 для прокалывания ампулы с лекарственным средством. Шип может, например, использоваться для прокалывания колпачка ампулы. Шип 122 содержит внутренний канал для прохождения текучей среды, как только устройство проколет ампулу, обеспечивая возможность впрыскивания в ампулу с лекарственным средством и забора из нее. На Фиг. 14, Фиг. 15 представлен поперечный разрез A-A, иллюстрирующий канал 128, выполненный в шипе 122. Канал 128 соединен с внутренней полостью 40 мембраны 30 с помощью прохода 134, выполненного в плоской захватываемой ручке 124. Устройство 120 с шипом, имеющее предложенный безыгольный соединитель 20, обеспечивает возможность образовывать, вместе с ампулой, выполненной с возможностью повторной герметизации, из которой лекарственное средство может быть забрано и в которую оно может быть впрыснуто без использования иглы. Для облегчения забора из ампулы с лекарственным средством и впрыскивания в нее, плоская захватываемая ручка может содержать отверстие 130 для воздуха, соединенное со вторым каналом 132, выполненным в шипе 122. Соединение между отверстием 130 для воздуха и вторым каналом 132 может быть снабжено фильтром (не показан). Вышеописанное устройство 120 с шипом предпочтительно включает в себя вариант осуществления предложенного безыгольного соединителя 20 без первоначального закрытия второго отверстия 46 соединителя 20.

На Фиг. 16 представлен запорный кран 140. Этот запорный кран 140 представляет предусмотренный вариант осуществления сборки для прохождения текучей среды, включающий в себя предложенный безыгольный соединитель 20. Мембрана 30 вставляется в полость, образованную между верхним участком 22 корпуса и нижним участком 142 корпуса. Нижний участок 142 корпуса имеет вид корпуса трехстороннего запорного крана. На Фиг. 17 представлен вид в перспективе только самого корпуса 142 трехстороннего клапана. Безыгольный соединитель в данном варианте расположен на среднем проходе 146 корпуса трехстороннего клапана. Альтернативно, безыгольный соединитель может быть расположен на любом другом проходе 148 или 150 корпуса запорного крана и/или корпус запорного крана может представлять собой корпус двухстороннего клапана (не показан). Правое цилиндрическое отверстие 152 обеспечивается для приема затычки запорного крана и ручки 144, управляющей ориентацией затычки запорного клапана относительно трех проходов 146, 148 и 150. На Фиг. 18 представлен вид в поперечном разрезе запорного крана 140 в радиальной плоскости отверстия 152, которая делит пополам проход 146, на котором расположен безыгольный соединитель. Как проиллюстрировано, в настоящем изобретении поршень 154 расположен так, чтобы обеспечивать прохождение потока между проходом 146 и другими проходами 148 и 150. затычка 154 прикреплена к ручке 144, например, посредством объединения с ручкой 144. Вышеописанный запорный кран 140 предпочтительно включает в себя вариант осуществления предложенного безыгольного соединителя 20 без первоначального закрытия второго отверстия 46 соединителя 20.

Во всех вышеописанных использованиях лекарственные средства могут представлять собой или инфузионную жидкость, или медицинскую жидкость, или питательную жидкость. Жидкость может иметь вид раствора.

Хотя в настоящем документе описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты осуществления соединителей и их компонентов, специалистам в данной области техники будут очевидны многие модификации и разновидности. Например, различные соединители могут включать в себя люэровское скользящее соединение, а не люэровское резьбовое соединение, мембрана, корпус клапана, или и то, и другое, могут быть изготовлены из других, нежели описанные, материалов, и могут быть включены другие поверхностные элементы для эстетической привлекательности. Кроме того, понятно и предполагается, что элементы, конкретно рассмотренные для одного соединителя, могут быть заимствованы для использования с другим соединителем, при условии совместимости функций. Например, прокалываемая мембрана, как представлено на Фиг. 8, может быть включена в соединитель Фиг. 3. Соответственно, следует понимать, что соединители и их компоненты, выполненные согласно принципам настоящего изобретения, могут быть воплощены иначе, чем конкретно описано в настоящем документе. Изобретение также ограничено нижеприведенной формулой.

1. Безыгольный соединитель для прохождения текучей среды, содержащий:

корпус клапана, содержащий:

первое отверстие (26);

второе отверстие (46); и

внутреннюю поверхность, проходящую между первым отверстием (26) и вторым отверстием (46) и образующую полость корпуса клапана;

полую упругую мембрану (30), расположенную в корпусе клапана и имеющую:

первый конец (32) и второй конец (34), между которыми продольно проходит упругая мембрана, при этом второй конец (34) имеет сквозное отверстие, открывающееся во второе отверстие (46);

боковую поверхность (38), проходящую между первым концом (32) и вторым концом (34) и расположенную в полости корпуса клапана и соответствующую внутренней поверхности, при этом боковая поверхность (38) образует внутреннюю полость (40) полой упругой мембраны (30), причем внутренняя полость (40) проходит продольно от сквозной щели (36), расположенной на первом конце (32) до сквозного отверстия на втором конце (34); при этом щель (36) на первом конце (32):

закрыта, когда первый конец (32) располагается в первом отверстии (26) так, чтобы закрывать первое отверстие (26), или

открыта, когда первый конец (32) втолкнут в корпус клапана для создания прохода для текучей среды через первый конец (32) и

полость (40) ко второму концу (34),

отличающийся тем, что наружная поверхность боковой поверхности (38) упругой мембраны (30) контактирует с внутренней поверхностью корпуса клапана так, что образует при этом полость, имеющую объем менее 1% объема внутренней полости (40).

2. Безыгольный соединитель по п. 1, в котором первый конец (32) полой упругой мембраны (30), расположенный в первом отверстии (26), образует плоскую выполненную с возможностью ее чистки поверхность.

3. Безыгольный соединитель по п. 1 или 2, в котором первое отверстие (26) имеет форму, подходящую для соединения со шприцем с охватываемым люэровским наконечником.

4. Безыгольный соединитель по п. 3, в котором:

первый конец (32) мембраны (30) выполнен с возможностью его проталкивания в направлении второго отверстия (46) посредством вставки кончика шприца в первое отверстие (26); а

упругая мембрана (30) выполнена так, чтобы вызывать возврат первого конца (32) мембраны (30) в первое отверстие (26) после удаления кончика шприца из первого отверстия (26).

5. Безыгольный соединитель по одному из пп. 1-4, в котором внутренний объем продольной полости (40) между первым концом (32) и вторым концом (34) целиком образует проход для текучей среды.

6. Безыгольный соединитель по одному из пп. 1-4, дополнительно содержащий стержень (50), расположенный в полости (40), при этом второе отверстие (46) закрыто до первой активации второго отверстия (46), при которой стержень (50) проталкивается относительно второго отверстия (46) вместе с проталкиванием первого конца (32) мембраны ко второму концу (34), для раскрытия второго отверстия (46).

7. Безыгольный соединитель по п. 6, в котором стержень (50) имеет основание (54), плотно вставленное во второе отверстие (46) до первой активации второго отверстия (46).

8. Безыгольный соединитель по п. 6, в котором стержень (50) имеет основание (54), закрывающее второе отверстие (46) и выполненное единым целым с частью (42) корпуса (21) клапана посредством хрупкого участка (72) до первой активации второго отверстия (46), при этом хрупкий участок (72) разрушается при первой активации второго отверстия (46).

9. Безыгольный соединитель по п. 6, в котором второе отверстие (46) закрыто прокалываемой стенкой (70), при этом стержень (50) имеет заостренный конец (66) вблизи второго отверстия (46), причем заостренный конец (66) протыкает прокалываемую стенку (70) при первой активации второго отверстия (46).

10. Безыгольный соединитель по одному из пп. 6-9, в котором стержень (50) имеет продольные ребра (58), образующие каналы для текучей среды для обеспечения прохождения текучей среды между стержнем (50) и боковой поверхностью (38) мембраны (30), раскрытой при активации первого отверстия (26).

11. Безыгольный соединитель по одному из пп. 6-10, в котором при активации первого отверстия (26) щель (36) первого конца (32) проходит вокруг стержня (50) ко второму концу (34).

12. Безыгольный соединитель по одному из пп. 6-11, в котором стержень (50) имеет плечо (52) вблизи первого отверстия (26), выполненное для упора в кончик шприца, вставленный в первое отверстие (26) при первой активации первого отверстия (26) для передачи движения вставленного кончика шприца стержню (50) и активации второго отверстия (46).

13. Безыгольный соединитель по одному из пп. 6-12, в котором стержень (50) имеет сужение (64) вблизи первого отверстия (26), выполненное для проникновения внутреннего канала кончика шприца, вставленного в первое отверстие (26).

14. Резервуар для лекарственного средства, содержащий флакон или баллон, выполненный для хранения лекарственного средства, и безыгольный соединитель (20) по одному из пп. 1-13 для ввода и/или отвода текучей среды из резервуара для лекарственного средства, причем нижняя часть корпуса безыгольного соединителя образована за одно целое с флаконом или фиксирована к нему, а шип для прокалывания ампулы снабжен каналом, связанным с внутренней полостью мембраны безыгольного соединителя.

15. Блок для прохождения текучей среды, содержащий безыгольный соединитель по одному из пп. 1-13, при этом блок представляет собой запорный кран (140) или устройство (120) с шипом для отвода или ввода, содержащее шип (122) для прокалывания ампулы с лекарственным средством, причем безыгольный соединитель установлен на корпусе блока для прохождения текучей среды, при этом мембрана безыгольного соединителя вставлена в полость, образованную между верхним и нижним участками корпуса, а нижний участок корпуса выполнен в виде запорного крана.